Procoralan 5 mg compresse rivestite con film

Procoralan (ivabradina) è un medicinale per il cuore utilizzato per il trattamento dell?angina pectoris stabile, una malattia che causa dolore al torace.
È utilizzato nei pazienti adulti che non tollerano o non possono assumere medicinali per il cuore chiamati beta-bloccanti. È anche utilizzato in associazione con i beta-bloccanti nei pazienti adulti la cui condizione non è completamente controllata con un beta-bloccante e la cui frequenza cardiaca è troppo alta (superiore a 60 battiti al minuto).

Informazioni sull? angina pectoris stabile (comunemente chiamata ?angina?):
L?angina stabile è una malattia cardiaca che si manifesta quando il cuore non riceve abbastanza ossigeno. Generalmente compare tra i 40 e i 50 anni di età. Il sintomo più comune dell?angina è il dolore o fastidio al torace. E? più probabile che l?angina si manifesti quando il cuore batte rapidamente in situazioni come un?attività fisica, un?emozione, l?esposizione al freddo o dopo mangiato. Questo aumento della frequenza cardiaca può provocare dolore al torace nelle persone che soffrono di angina.

Come funziona Procoralan?
Procoralan funziona principalmente riducendo la frequenza cardiaca di pochi battiti al minuto. Così si riduce il bisogno di ossigeno del cuore in particolare durante quelle situazioni in cui è più probabile che si abbia un attacco di angina. In questo modo Procoralan aiuta a controllare e a diminuire il numero di attacchi di angina.

Non prenda Procoralan

• se è allergico (ipersensibile) all?ivabradina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Procoralan (vedere ?Altre informazioni? per l?elenco di tutti i componenti);
• se la frequenza cardiaca a riposo prima del trattamento è troppo bassa (inferiore a 60 battiti al minuto);
• se soffre di shock cardiogeno (una condizione del cuore trattata in ospedale);
• se soffre di un disturbo del ritmo cardiaco;
• se ha un attacco di cuore;
• se soffre di pressione sanguigna molto bassa;
• se soffre di angina instabile (una forma grave in cui il dolore al torace si manifesta molto frequentemente e con o senza sforzo);
• se soffre di grave insufficienza cardiaca (quando il cuore non lavora correttamente);
• se ha un pacemaker;
• se è affetto da gravi problemi al fegato;
• se sta già prendendo medicinali per il trattamento di infezioni da funghi (come ketoconazolo, itraconazolo), antibiotici macrolidi (come iosamicina, claritromicina, telitromicina o eritromicina somministrata per via orale) o medicinali per trattare le infezioni da HIV (come nelfinavir, ritonavir) o nefazodone (medicinale per il trattamento della depressione) (vedere ?Assunzione di altri medicinali?);
• se è in gravidanza;
• se sta allattando.

Faccia particolare attenzione con Procoralan

• se soffre di disturbi del ritmo cardiaco (come battito cardiaco irregolare, palpitazioni, aumento di dolore al petto) o fibrillazione atriale intensa (una forma di aritmia che rende il battito cardiaco irregolare),
• se si stanca facilmente, ha capogiri o ha il fiato corto (potrebbe voler dire che il cuore batte troppo lentamente),
• se ha avuto un ictus recente (attacco cerebrale),
• se soffre di pressione sanguigna bassa da lieve a moderata,
• se soffre di insufficienza cardiaca cronica (quando il cuore non lavora correttamente),
• se soffre di una malattia cronica della retina,
• se è affetto da moderati problemi al fegato,
• se soffre di gravi problemi renali. Se una delle situazioni sopra indicate la riguarda, ne parli subito con il medico prima o durante l?assunzione di Procoralan.

Bambini
Procoralan non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Assunzione di Procoralan con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha assunto recentemente altri medicinali, compresi quelli senza prescrizione.

Si assicuri di informare il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, dal momento che potrebbe essere necessario monitorare o modificare la dose di Procoralan:

• diltiazem, verapamile (medicinali usati per la pressione alta o l?angina pectoris)
• fluconazolo (un medicinale antifungino)
• rifampicina (un antibiotico)
• barbiturici (per l?insonnia o per l?epilessia)
• fenitoina (per l?epilessia)
• Hypericum perforatum o erba di San Giovanni (prodotto erboristico usato per la depressione)
• medicinali che prolungano l?intervallo QT per il trattamento di alterazioni del ritmo o di altre patologie quali:
• chinidina, disopiramide, ibutilide, sotalolo, amiodarone (per trattare le alterazioni del ritmo cardiaco)
• bepridil (per trattare l?angina pectoris)
• certi tipi di medicinali per trattare l?ansia, la schizofrenia o altre psicosi (come pimozide, ziprasidone, sertindolo)
• medicinali per la malaria (come meflochina o alofantrina)
• eritromicina per via endovenosa (un antibiotico)
• pentamidina (un antiparassitario)
• cisapride (usata per il reflusso gastro-esofageo)

Assunzione di Procoralan con cibi e bevande

Limiti l?assunzione di succo di pompelmo durante il trattamento con Procoralan.

Gravidanza e allattamento

Non prenda Procoralan se è in gravidanza o se sta programmando una gravidanza (vedere ?Non prenda Procoralan?).Se è in gravidanza e ha preso Procoralan, ne parli con il medico.

Non prenda Procoralan se sta allattando (vedere ?Non prenda Procoralan?).Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Procoralan può causare temporanei fenomeni visivi luminosi (una temporanea luminosità nel campo visivo, vedere ?Possibili effetti indesiderati?). Se questo dovesse accaderle, stia molto attento quando guida o usa macchinari, in particolare quando ci possono essere improvvisi cambiamenti dell?intensità luminosa, specialmente durante la guida notturna.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Procoralan

Procoralan contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato che ha una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Prenda Procoralan seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. La dose usuale iniziale raccomandata è di una compressa di Procoralan 5 mg due volte al giorno, da aumentare se necessario a una compressa di Procoralan 7,5 mg due volte al giorno. Il medico deciderà la dose più adatta. La dose abituale è una compressa la mattina e una compressa la sera. In alcuni casi (ad esempio, se è anziano), il medico potrà prescrivere di dimezzare la dose, ovvero mezza compressa da 5 mg di Procoralan 5 mg (che corrisponde a 2,5 mg di ivabradina) la mattina e mezza compressa da 5 mg la sera.
Procoralan deve essere assunto durante i pasti.

Se prende più Procoralan di quanto deve
Una dose elevata di Procoralan potrebbe farla sentire senza fiato o stanco perché la frequenza cardiaca è stata rallentata troppo. Se questo dovesse succedere, contatti immediatamente il medico.

Se dimentica di prendere Procoralan
Se dimentica di prendere una dose di Procoralan, prenda la dose successiva all?orario abituale. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Il calendario stampato sul blister che contiene le compresse la aiuterà a ricordare quando ha preso l?ultima compressa di Procoralan.

Se interrompe il trattamento con Procoralan

Poiché il trattamento dell?angina è di solito a vita, deve parlare con il medico prima di interrompere l?assunzione di questo medicinale.

Se ha l?impressione che l?effetto di Procoralan sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al medico o al farmacista.

Se ha qualsiasi dubbio sull?uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, Procoralan può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

La frequenza delle possibili reazioni avverse elencate di seguito è descritta usando la seguente convenzione:
molto comune (si verifica in più di 1 paziente su 10)
comune (si verifica da 1 a 10 pazienti su 100)
non comune (si verifica da 1 a 10 pazienti su 1.000)
raro (si verifica da 1 a 10 pazienti su 10.000)
molto raro (si verifica in meno di 1 paziente su 10.000)
non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Molto comune

Fenomeni visivi luminosi (brevi momenti di aumentata luminosità, molto spesso causati da improvvisi cambiamenti dell?intensità della luce).

Comune

Modifica della funzione cardiaca (i sintomi sono un rallentamento della frequenza cardiaca), anormale percezione del battito cardiaco, mal di testa, capogiri e visione sfocata.

Non comune

Palpitazioni e battito cardiaco irregolare, sensazione di malessere (nausea), costipazione, diarrea, giramento di testa (vertigini), difficoltà a respirare (dispnea), crampi muscolari, cambiamenti nei parametri di laboratorio: alti livelli ematici di acido urico, eccesso di eosinofili (un tipo di globuli bianchi) ed elevata creatinina (prodotto di degradazione del muscolo) nel sangue, eruzione cutanea, angioedema (come gonfiore del volto, della lingua o della gola, difficoltà a respirare o a deglutire), pressione sanguigna bassa, svenimento, sensazione di stanchezza, sensazione di debolezza.

Raro

Orticaria, prurito, arrossamento della pelle, malessere.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Tenere Procoralan fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Procoralan dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sui blister dopo ?EXP?. La data di scadenza si riferisce all?ultimo giorno del mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

I medicinali non devono essere gettati nell?acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l?ambiente.

Cosa contiene Procoralan

• Il principio attivo è ivabradina (come cloridrato). Procoralan 5 mg: una compressa rivestita con film contiene 5 mg di ivabradina (equivalenti a 5,390 mg di ivabradina cloridrato). Procoralan 7,5 mg: una compressa rivestita con film contiene 7,5 mg di ivabradina (equivalenti a 8,085 mg di ivabradina cloridrato).
• Gli altri componenti del nucleo della compressa sono: lattosio monoidrato, magnesio stearato (E470B), amido di mais, maltodestrina, silice colloidale anidra (E551), e nel rivestimento della compressa: ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), macrogol 6000, glicerolo (E422), magnesio stearato (E470B), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172).

Descrizione dell?aspetto di Procoralan e contenuto della confezione

Le compresse di Procoralan 5 mg sono compresse color salmone, oblunghe, rivestite con film, divisibili su entrambi i lati, con ?5? inciso su un lato e sull?altro.

Le compresse di Procoralan 7,5 mg sono compresse color salmone, triangolari, rivestite con film, con ?7.5? inciso su un lato e sull?altro.

Le compresse sono disponibili in confezioni con calendario (blister in alluminio/PVC) contenenti 14, 28, 56, 84, 98, 100 o 112 compresse. E? possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate .

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio e produttore:

Les Laboratoires Servier
22 rue Garnier
92200 Neuilly-sur-Seine - Francia

Produttore
Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy - Francia

Servier (Ireland) Industries Ltd
Gorey Road
Arklow - Co. Wicklow - Irlanda

Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A.
ul. Annopol 6B ? 03-236 Varsavia ? Polonia

Akmon farmacevtske industrije d.o.o.
Industrijska cesta 1J
1290 Grosuplje ? Slovenia

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Tel: +370 (5) 2 63 86 28

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Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell?Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu