Onerji (60 mg + 7,5 mg)/mL soluzione per infusione

Non usi Onerji

• se è allergico a levodopa, a carbidopa o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se soffre di glaucoma ad angolo chiuso, un danno al nervo dell’occhio dovuto a un aumento rapido della pressione all’interno dell’occhio a causa dell’impossibilità di eliminare il liquido
• se prende dei medicinali per trattare la depressione chiamati inibitori non selettivi delle monoamino-ossidasi (MAO), come fenelzina o tranilcipromina
• se fa molta fatica a pensare in modo chiaro e a ricordare le cose (compromissione cognitiva)
• se ha un tumore della ghiandola surrenale (feocromocitoma)

se ha problemi ormonali, come livelli troppo elevati di cortisolo (sindrome di Cushing) o di ormoni della tiroide (ipertiroidismo)

Se una delle condizioni elencate qui sopra la riguarda, non usi Onerji. Se ha dubbi consulti il medico.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Onerji o durante il trattamento se una o più delle condizioni seguenti la riguardano:

• ha mai avuto un attacco di cuore, un’ostruzione di un vaso sanguigno del cuore, o qualsiasi altro problema al cuore, compreso un battito del cuore irregolare
• soffre di glaucoma cronico ad angolo aperto, un disturbo dell’occhio nel quale l’aumento della pressione all’interno dell’occhio danneggia gradualmente il nervo dell’occhio. Dovrà sottoporsi a controlli regolari della pressione dell’occhio
• ha un’ulcera allo stomaco
• sente, vede o percepisce cose inesistenti (allucinazioni), il che può causare confusione, problemi del sonno (insonnia) e sogni vividi, o sviluppa pensieri e comportamenti insoliti, come paranoia, confusione, comportamento aggressivo o irrequietezza
• ha depressione con pensieri di suicidio
• sviluppa impulsi o forti desideri di comportarsi in modi per lei insoliti, o non riesce e resistere all’impulso, alla spinta o alla tentazione di compiere azioni che possono essere dannose per lei o
  gli altri. Questi comportamenti sono chiamati disturbo del controllo degli impulsi e possono comprendere gioco d’azzardo patologico, spese e alimentazione eccessive, impulsi sessuali insolitamente elevati o un aumento dei pensieri o dei desideri sessuali
• avverte una sensazione di capogiro o testa leggera quando si mette seduto o si alza in piedi a causa di un calo della pressione sanguigna (ipotensione ortostatica)
• avverte molta sonnolenza o si addormenta all’improvviso durante le attività quotidiane
• ha movimenti involontari e incontrollabili degli arti, della schiena, del collo o del mento, o un aumento della rigidità, o una lentezza nei movimenti (discinesia)
• avverte debolezza, dolore, intorpidimento o perdita di sensibilità nelle dita delle mani o nei piedi (polineuropatia). Il medico verificherà questi segni e sintomi prima di iniziare il trattamento con Onerji, e anche successivamente, a intervalli regolari. Informi il medico se soffre già di disturbi ai nervi
• sviluppa cambiamenti della pelle nel punto in cui riceve l’infusione (flebo) di Onerji, come arrossamento, calore, gonfiore o dolore che possono indicare un’infezione, in particolare se associati a febbre

Non interrompa il trattamento con Onerji a meno che non sia il medico a dirle di farlo. L’interruzione improvvisa del trattamento o una riduzione rapida della dose di Onerji possono causare un problema serio, che prende il nome di iperpiressia e confusione da sospensione, ed è caratterizzato da febbre, rigidità dei muscoli, respiro accelerato, sudorazione eccessiva e cambiamenti dello stato di coscienza.

Durante il trattamento, si raccomanda un controllo regolare del funzionamento del fegato, dei reni e del cuore, del sangue e della circolazione sanguigna da parte del medico.

Onerji può influire su alcuni valori degli esami, incluse le misurazioni del sangue e dell’urina.

Bambini e adolescenti

Onerji non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni poiché non è stato studiato in questa fascia di età.

Altri medicinali e Onerji

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare:

medicinali per trattare la depressione chiamati inibitori non selettivi delle monoamino-ossidasi (MAO), come fenelzina o tranilcipromina. Non usi Onerji insieme a questi medicinali. Deve interrompere il trattamento almeno due settimane prima di iniziare a usare Onerji

Inoltre, informi il medico o il farmacista se sta usando:

• medicinali per trattare la depressione chiamati antidepressivi triciclici, come trimipramina o amitriptilina
• medicinali per trattare la malattia di Parkinson chiamati:
  • inibitori selettivi delle MAO-B, come rasagilina e selegilina
  • inibitori delle COMT (catecol-O-metiltransferasi), come entacapone, opicapone o tolcapone
  • amantadina
• medicinali per trattare la pressione sanguigna alta
• medicinali per trattare i disturbi mentali o l’ansia, come fenotiazine, butirrofenoni o risperidone
• medicinali contro la nausea o il vomito, in particolare metoclopramide
• isoniazide, un medicinale per trattare la tubercolosi

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di usare Onerji.

Non esistono dati adeguati relativi all’uso di medicinali contenenti levodopa e carbidopa in donne in gravidanza. Tuttavia, gli studi sugli animali hanno mostrato che possono danneggiare il nascituro. Onerji non è raccomandato durante la gravidanza e nelle donne in età fertile che non usano misure contraccettive (metodi anticoncezionali) efficaci.

L’allattamento non è raccomandato durante il trattamento con Onerji.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Onerji può compromettere la capacità di guidare veicoli o di usare attrezzi/macchinari, perché Onerji può causare un’intensa sonnolenza, o a volte può farla addormentare improvvisamente (attacchi di

sonno). Onerji può diminuire la pressione sanguigna, e questo può causare una sensazione di testa leggera e capogiro. Non guidi veicoli e non usi attrezzi o macchinari fino a quando non è sicuro degli effetti di Onerji su di lei.

Non guidi veicoli e non usi attrezzi o macchinari fino a quando non si sentirà di nuovo pienamente vigile e la sensazione di testa leggera o capogiro non sarà scomparsa.

Onerji contiene polisorbato 80

Questo medicinale contiene 3 mg di polisorbato 80 per ogni mL. I polisorbati possono provocare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Interrompa il trattamento con medicinali usati per trattare la depressione chiamati inibitori non selettivi delle monoamino-ossidasi (MAO), come fenelzina o tranilcipromina, almeno due settimane prima di iniziare a usare Onerji.

Prima usare il medicinale a domicilio, lei e la persona che la assiste (se del caso) sarete addestrati su come usare Onerji e la pompa per la somministrazione. Lei e la persona che la assiste potrete usare la

pompa per infusione solo quando sarete stati addestrati e sarete ritenuti in grado di farlo. In caso di difficoltà durante l’uso, l’addestramento dovrà essere ripetuto.

Prima di usare Onerji, fare riferimento alle istruzioni per l’uso riportate al paragrafo 7.

Se si utilizza il sistema di somministrazione Yurway, fare riferimento anche al manuale per l’utente del sistema di somministrazione Yurway per istruzioni dettagliate.

Se si utilizza la pompa Crono Twin ND, fare riferimento anche alle istruzioni per l’uso di Crono

Twin ND per istruzioni dettagliate.

Applichi sempre tecniche sterili quando usa Onerji, cambi la sede di infusione e utilizzi dei set per infusione nuovi ogni giorno. Eviti di eseguire l’infusione dove sono presenti lesioni della pelle (come

noduli, lividi o aree gonfie o arrossate), oppure ossa, vasi sanguigni, tatuaggi o cicatrici.

Quanto medicinale usare

Usi questo medicinale seguendo sempre le istruzioni del medico. Il medico deciderà quanto Onerji deve usare, e modificherà gli altri medicinali al bisogno. La dose giornaliera della componente levodopa di Onerji le sarà prescritta dal medico in base alle sue esigenze, a scelta tra 8 regimi compresi tra 370 mg e 720 mg.

Onerji è somministrato insieme a una dose mattutina di levodopa per via orale (per bocca).

Se assume inibitori delle COMT, il medico potrà decidere di aggiustare la dose di Onerji.

Come viene somministrato Onerji

Onerji viene somministrato tramite infusione (flebo) sotto la pelle (per via sottocutanea) dell’addome (pancia), dei fianchi (la parte laterale del corpo, tra le costole inferiori e le anche) oppure della parte esterna delle cosce. Se necessario, può essere utilizzata anche la zona esterna posteriore della parte

superiore del braccio.

L’infusione viene somministrata mediante una pompa (sistema di somministrazione Yurway o Crono Twin ND). Onerji viene somministrato in modo continuo tramite la pompa nell’arco di 24 ore per

ciascun ciclo.

Usi una sede di infusione diversa ogni giorno, e non riutilizzi la stessa sede per almeno 2 settimane.

Pulisca l’area di infusione con un disinfettante, come raccomandato dal medico, dal farmacista o dall’infermiere. Eviti di eseguire l’infusione dove sono presenti lesioni della pelle (ad es.

protuberanze, arrossamento o gonfiore), oppure ossa, vasi sanguigni, tatuaggi o cicatrici (vedere paragrafo 7).

Posizioni i tubicini (cannule) che si collegano alla pompa di infusione e permettono al medicinale di entrare nel corpo ad almeno 5 cm l’una dall’altra e ad almeno 5 cm di distanza dall’ombelico.

Se dimentica di usare Onerji

Se dimentica di usare Onerji, dovrà avviare la pompa con la dose normale il prima possibile.

Se interrompe il trattamento con Onerji

Non interrompa definitivamente il trattamento con Onerji a meno che non sia il medico a dirle di farlo.

L’interruzione improvvisa della dose di Onerji può causare un problema serio, che prende il nome di iperpiressia e confusione da sospensione (vedere anche “Avvertenze e precauzioni”).

L’uso di Onerji può essere interrotto per brevi periodi di tempo, ad esempio per fare la doccia. Se smette di usare Onerji per più di 3 ore, prenda il medicinale a base di levodopa per via orale seguendo le istruzioni del medico, fino alla ripresa del trattamento con Onerji.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Smetta di usare Onerji e si rivolga immediatamente al medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi:

gonfiore del viso, della lingua o della gola che causa difficoltà a deglutire o a respirare, o

eruzione cutanea tipo orticaria. Questi possono essere sintomi di una reazione allergica severa

La frequenza di questi eventi non può essere definita sulla base dei dati disponibili. Il medico deciderà se potrà continuare a usare Onerji.

Altri effetti indesiderati di Onerji

Molto comune: può riguardare più di 1 persona su 10

• infezione nella sede di infusione
• arrossamento (eritema) nella sede di infusione
• cicatrice secca e scura (escara) nella sede di infusione
• accumulo di sangue sotto la pelle (ematoma) nella sede di infusione
• dolore nella sede di infusione
• protuberanza (nodulo) nella sede di infusione
• disturbi del movimento (discinesia), caratterizzati da movimenti involontari dei muscoli
• bassi livelli di vitamina B6 nel sangue

Comune: può riguardare fino a 1 persona su 10

• cambiamento del colore della pelle (alterazione del colore) nella sede di infusione
• sanguinamento (emorragia) nella sede di infusione
• indurimento nella sede di infusione
• prurito nella sede di infusione
• reazioni nella sede di infusione
• gonfiore nella sede di infusione
• vescicole nella sede di infusione
• controllo dei sintomi della malattia di Parkinson diminuito, perché l’effetto del medicinale svanisce più rapidamente (peggioramento dei periodi “off”)
• bassi livelli di vitamina B12 nel sangue
• bassi livelli di folati nel sangue
• vedere, sentire o percepire cose inesistenti (allucinazioni)
• problemi ai nervi delle mani o dei piedi, come debolezza, dolore, intorpidimento o perdita di sensibilità (neuropatia periferica)
• infiammazione della pelle (dermatite da contatto)
• nausea
• capogiro
• caduta
• pressione sanguigna bassa (ipotensione)
• tremore incontrollabile
• ansia
• mancanza di sonno (insonnia)
• mal di testa
• aumento dei livelli nel sangue di omocisteina (iperomocisteinemia), una sostanza che aiuta a costruire le proteine nel corpo

Non comune: può riguardare fino a 1 persona su 100

• debolezza (astenia)
• reazioni in sede di infusione (diverse da quelle elencate sopra), irritazione, desquamazione o rottura degli strati esterni della pelle e altre reazioni causate da una fuoriuscita di medicinale
• sensazione di capogiro o testa leggera quando ci si mette seduti o ci si alza in piedi a causa di un calo della pressione sanguigna (ipotensione ortostatica)
• sensibilità tattile anormale e sgradevole (disestesia)
• sensazione anormale quale formicolio, insensibilità, bruciore o pizzicore (parestesia)
• gonfiore delle mani o della parte bassa delle gambe causata da un eccesso di liquidi (edema periferico)
• sonnolenza
• sogni anormali

• difficoltà di eseguire movimenti (ipocinesia)
• impossibilità di eseguire movimenti volontari dei muscoli (acinesia)
• appetito ridotto
• spasmi muscolari non controllabili degli occhi, della testa, del collo e del corpo (distonia)
• confusione (stato confusionale)
• false convinzioni (idee deliranti)
• depressione
• fastidio
• bocca secca
• senso del gusto compromesso o alterato (disturbo del gusto)
• reazione allergica
• eruzione cutanea
• difficoltà a controllare le azioni o le reazioni (disturbi del controllo degli impulsi)
• dolore alle braccia o alle gambe (a un arto)
• infiammazione del tessuto grasso sotto la pelle (pannicolite)
• sensazione di svenimento (presincope)
• febbre
• disturbo del sonno in cui le sembra di vivere fisicamente sogni vividi, spesso spiacevoli, con vocalizzazioni e movimenti improvvisi (disturbo del comportamento del sonno)
• scarsa qualità del sonno (disturbo del sonno)
• vomito
• movimenti involontari, accompagnati da febbre e altri disturbi come alterazione dello stato di coscienza (sindrome discinesia-iperpiressia)
• movimento rapido degli occhi

Non nota: questi effetti indesiderati non sono stati segnalati, ma sono attesi, con l’uso Onerji:

• infezione urinaria
• incapacità di svuotare completamente la vescica
• urina colorata
• perdita di urina
• cancro della pelle
• basso numero di globuli rossi (che causa stanchezza e debolezza)
• numero molto basso di globuli bianchi (agranulocitosi)
• basso numero di globuli bianchi (leucopenia)
• basso numero di piastrine
• pensiero di farsi del male
• perdita del contatto con la realtà (disturbo psicotico)
• agitazione
• disorientamento
• impulsi non controllati (sindrome da disregolazione dopaminergica)
• sensazione di felicità estrema o alti livelli di energia
• aumento degli impulsi sessuali
• paure o sospetti non fondati
• problemi del pensiero, della memoria o dell’attenzione
• addormentamento improvviso senza avvertimento
• febbre, rigidità dei muscoli, respiro accelerato, sudorazione eccessiva e cambiamenti della coscienza (sindrome neurolettica maligna)
• perdita della coordinazione (andatura instabile)
• abbassamento della palpebra, pupilla contratta e assenza di sudorazione su un lato del viso (sindrome di Horner)
• calo della memoria e della capacità di pensiero
• vista offuscata
• visione doppia
• pupille dilatate

• sguardo bloccato verso l’alto o lateralmente (crisi oculogira)
• spasmo o battito delle palpebre incontrollabile
• palpitazioni
• ritmo del cuore anormale
• pressione sanguigna elevata
• svenimento
• vene infiammate con coaguli di sangue
• vampate di calore improvvise
• mancanza di fiato
• respiro irregolare
• voce roca o cambiamento della voce
• singhiozzo
• mal di stomaco
• difficoltà di transito delle feci
• feci molli
• flatulenza
• sanguinamento nell’intestino
• piaga sul rivestimento dello stomaco
• disturbi della deglutizione
• indigestione
• sensazione di bruciore dolorosa della lingua
• mandibola bloccata (impossibilità di aprire completamente la bocca)
• digrignamento dei denti
• cambiamento del colore della saliva
• salivazione eccessiva
• sudorazione sotto la pelle (viso, labbra)
• sudorazione eccessiva
• prurito sulla pelle
• eruzione cutanea con puntini viola (porpora di Henoch-Schonlein)
• orticaria
• cambiamento del colore del sudore
• perdita dei capelli
• spasmi muscolari
• erezione prolungata e dolorosa
• stanchezza estrema
• sensazione di malessere
• andatura instabile
• dolore al torace
• aumento di peso
• perdita di peso

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Appendix V. Segnalando gli effetti

indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.