NutropinAq 10 mg/2ml (30 UI), soluzione iniettabile

Non usi NutropinAq:

• se è allergico alla somatropina o ad uno qualsiasi dei componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).
• nei bambini se la crescita delle ossa si è già conclusa.

• se ha un tumore attivo (cancro). Informi il medico se ha o ha avuto un tumore attivo. I tumori devono essere inattivi e il trattamento anti-tumorale deve essere terminato prima di iniziare il trattamento con NutropinAq.
• se ha avuto complicazioni dopo un importante intervento chirurgico (chirurgia a cuore aperto o addominale), un trauma multiplo, insufficienza respiratoria acuta o condizioni simili.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare NutropinAq:

• In caso di alterazioni della vista, forti o frequenti mal di testa, associati a nausea o vomito, specialmente all'inizio del trattamento, informi il medico immediatamente. Questi potrebbero essere i segni di un temporaneo aumento della pressione all'interno del cervello (ipertensione endocranica).
• Se durante la crescita, si manifesta zoppicamento o dolore dell’anca o al ginocchio, si rivolga al medico per un consiglio.
• Se si manifesta scoliosi nel bambino; questo dovrà essere controllato spesso dal medico, dal momento che la scoliosi può progredire nei bambini in rapida crescita.
• Il medico deve controllare i livelli di zucchero nel sangue (iperglicemia) durante il trattamento con NutropinAq. Se lei è in trattamento con insulina, può essere necessario che il medico modifichi la dose di insulina. Se ha il diabete associato a gravi complicanze agli occhi o in progressione, il trattamento con NutropinAq deve essere evitato.
• Il medico deve controllare il funzionamento della tiroide periodicamente e, se necessario, prescrivere un trattamento adeguato. Se è affetto da ridotta funzionalità della tiroide che porta ad avere bassi livelli di ormoni tiroidei (ipotiroidismo), questa condizione deve essere trattata prima di iniziare la terapia con NutropinAq altrimenti NutropinAq potrebbe non funzionare.
• Se dovesse essere in trattamento con terapia sostitutiva con glucocorticoidi deve consultare il medico regolarmente in quanto potrebbe essere necessario modificare la dose dei glucocorticoidi.
• Se ha avuto un tumore (cancro) in passato, specialmente un tumore che colpisce il cervello, il medico deve prestare particolare attenzione e deve visitarla regolarmente per escludere un possibile ritorno del tumore.
• Un piccolo numero di pazienti affetti da carenza di ormone della crescita trattati con ormone della crescita ha sviluppato la leucemia (tumore del sangue). Tuttavia, nessuna relazione causa- effetto con il trattamento con ormone della crescita è stato dimostrata.Se ha subito un trapianto di rene, il trattamento con NutropinAq deve essere interrotto.
• In caso di complicazioni dopo un intervento chirurgico (a cuore aperto o chirurgia addominale), traumi multipli, insufficienza respiratoria acuta, o condizioni simili, il medico valutare se continuare il trattamento NutropinAq.
• Vi è un aumentato rischio di sviluppare infiammazioni del pancreas (pancreatiti), che causano un grave dolore a livello addominale e lombare. Si rivolga al medico se lei o il bambino

manifesta la comparsa di dolore addominale dopo la somministrazione di NutropinAq.

Se è affetto da sindrome di Prader-Willi, non deve essere trattato con NutropinAq a meno che non sia presente una carenza di ormone della crescita.

Altri medicinali e NutropinAq

Informi il medico o farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

• se sta assumendo una terapia sostitutiva con glucocorticoidi, questa può ridurre l'effetto di NutropinAq sulla crescita. Si consiglia di consultare regolarmente il medico, in quanto potrebbe essere necessario adeguare la dose di glucocorticoidi.
• se è in trattamento con insulina, potrebbe essere necessario che il medico modifichi la dose di insulina.

• se è in trattamento con steroidi sessuali, medicinali anticonvulsivanti o ciclosporina consulti medico per un consiglio.
• se, durante il trattamento con NutropinAq, le hanno diagnosticato insufficienza surrenalica è necessario un trattamento con steroidi. Se sta già assumendo una terapia per l’insufficienza surrenalica potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose degli steroidi.
• in particolare, informi il suo medico se sta assumendo o ha recentemente assunto uno dei seguenti medicinali. Il suo medico potrebbe dover modificare il dosaggio di NutropinAq o di altri medicinali:

  Estrogeni assunti per via orale o altri ormoni sessuali

Gravidanza e allattamento

L'assunzione di NutropinAq deve essere interrotta in caso di gravidanza.

Si deve usare cautela durante l'allattamento. Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non è stato notato alcun effetto sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari durante l'utilizzo di NutropinAq.

NutropinAq è essenzialmente "privo di sodio".

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino, cioè è essenzialmente "privo di sodio".

Utilizzare questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Verificare con il medico o il farmacista in caso di dubbi.

La terapia con NutropinAq deve essere effettuata sotto costante controllo di un medico esperto in carenza di ormone della crescita.

La dose di NutropinAq da iniettare viene stabilita dal medico. Non modifichi la dose senza consultare il medico.

La dose raccomandata è:

Nei bambini e nelle bambine con carenza dell’ormone della crescita:

da 0,025 a 0,035 mg/kg di peso corporeo, somministrato ogni giorno sotto la pelle (iniezione sottocutanea).

Nelle bambine affette da Sindrome di Turner:

fino a 0,05 mg/kg di peso corporeo, somministrato ogni giorno sotto la pelle (iniezione sottocutanea).

Nei bambini e nelle bambine con insufficienza renale cronica:

fino a 0,05 mg/kg di peso corporeo, somministrato ogni giorno sotto la pelle (iniezione sottocutanea). Il trattamento con NutropinAq può essere continuato fino al momento del trapianto del rene.

Negli adulti affetti da carenza di ormone della crescita:

Si raccomanda l’utilizzo iniziale di basse dosi di somatropina, 0,15 - 0,3 mg, somministrate ogni giorno sotto la pelle (iniezione sottocutanea). Successivamente il medico può aumentare la dose a

seconda della risposta. La dose finale raramente supera 1,0 mg/giorno. In generale deve essere somministrata la minima dose efficace che porta ad avere una risposta.

Il trattamento con NutropinAq é un trattamento a lungo termine. Per ulteriori informazioni si rivolga al medico.

Come iniettare NutropinAq

La dose di NutropinAq da iniettare viene stabilita dal medico. È necessario iniettare NutropinAq ogni giorno sotto la pelle (iniezione sottocutanea). É importante alternare il sito di iniezione ogni giorno per evitare di danneggiare la pelle.

NutropinAq viene fornito come una soluzione multi-dose. Dopo la rimozione dal frigorifero, se la soluzione è torbida, il contenuto non deve essere iniettato. Agitare delicatamente. Non agitare con forza, poiché questo potrebbe danneggiare il medicinale.

Per iniettare NutropinAq è necessario utilizzare la penna NutropinAq Pen. Per ogni iniezione deve essere utilizzato un nuovo ago sterile per iniezione. Leggere tutte le istruzioni per l'uso con attenzione (sul retro) prima di usare la penna NutropinAq Pen.

All’inizio della terapia si raccomanda che un medico o un infermiere facciano l’iniezione e la istruiscano all’utilizzo della penna NutropinAq Pen.

Successivamente sarà in grado di iniettare da solo il medicinale o ricevere l’iniezione da una persona adeguatamente istruita.

Se usa più NutropinAq di quanto deve

In caso avesse iniettato una quantità eccessiva di NutropinAq chieda consiglio al medico.

Se si inietta una quantità eccessiva di NutropinAq, il livello di zucchero nel sangue può diminuire e diventare troppo basso e poi risalire a livelli troppo elevati (iperglicemia).

Se si inietta NutropinAq in eccesso per un lungo periodo di tempo (anni), si può verificare la crescita eccessiva di alcune parti del corpo come le orecchie, naso, labbra, lingua e zigomi (gigantismo e/o acromegalia).

Se dimentica di prendere NutropinAq

Non usi una dose doppia per compensare una mancata somministrazione.

Prosegua con la somministrazione della dose abituale il giorno successivo e informi il medico al successivo appuntamento.

Se interrompe il trattamento con NutropinAq

Chieda consiglio al medico prima di interrompere l'uso NutropinAq. Se il trattamento con NutropinAq è interrotto troppo presto o troppo tardi, i risultati non saranno quelli attesi.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Informi immediatamente il medico se nota qualsiasi cambiamento o aumento della crescita di angiomi e/o nei. In caso di un tumore o di ricrescita di pregressi tumori (confermato dal medico), il trattamento con NutropinAq deve essere interrotto immediatamente. Questo effetto indesiderato non è comune, può interessare fino a 1 paziente su 100.

Informi immediatamente il medico se ha alterazioni della vista, mal di testa intensi o frequenti, o associati a sensazione di nausea o vomito. Potrebbero essere sintomi di un temporaneo aumento della pressione all'interno del cervello (ipertensione endocranica). Se si manifesta ipertensione endocranica,

il medico può decidere di ridurre o interrompere temporaneamente la terapia con NutropinAq. Successivamente, la terapia può essere iniziata dopo risoluzione dell’episodio. Questo effetto indesiderato è raro, può interessare fino a 1 su 1.000 pazienti

Altri effetti indesiderati comprendono:

Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10)

Gonfiore delle mani e dei piedi a causa di un accumulo di liquidi (edema periferico) a volte associato a dolore muscolare localizzato (mialgia) e dolore alle articolazioni (artralgia). Questi effetti indesiderati compaiono di solito negli adulti all'inizio del trattamento e sono di breve durata. L’edema è stato riportato come effetto indesiderato comune nei bambini.

Comuni (può interessare fino a 1 paziente su 10)

Ridotta funzionalità della tiroide che porta a bassi livelli di ormoni tiroidei (ipotiroidismo). Se l’ipotiroidismo non viene trattato, questo può provocare una mancata attività di NutropinAq. Il medico deve controllare come funziona la tiroide periodicamente e, se necessario, prescrivere un trattamento adeguato.

Ridotta capacità di assorbire lo zucchero (glucosio) dal sangue che porta ad alti livelli di zucchero nel sangue (iperglicemia). Il medico deve valutare questi segnali durante il trattamento con NutropinAq. Se è in trattamento con insulina, il medico deve valutare se è necessario modificare la dose di insulina.

Sensazione di debolezza (astenia) e aumentata tensione muscolare (ipertonia)

Dolore, sanguinamento, lividi, eruzione cutanea e prurito nella sede di iniezione. Ciò può essere evitato utilizzando la tecnica corretta di iniezione e alternando i siti di iniezione.

Alcuni pazienti possono sviluppare anticorpi (un tipo di proteina prodotta dal corpo) verso la somatropina. Quando in alcuni pazienti sono stati riscontrati questi anticorpi, questi non hanno impedito la crescita.

Non comuni (può interessare fino a 1 paziente su 100)

Diminuzione del numero dei globuli rossi nel sangue (anemia), diminuzione del livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia) e aumento dei livelli di fosfati (iperfosfatemia).

Alterazioni della personalità o comportamento anomalo.

Persistente bruciore, sensazione di bruciore, dolore e/o intorpidimento nel palmo della mano provocato dalla sindrome del tunnel carpale.

Rapidi movimenti involontari degli occhi (nistagmo), rigonfiamento del nervo ottico nell'occhio (papilledema), visione doppia (diplopia), mal di testa, sonnolenza e vertigini.

Aumento della frequenza cardiaca (tachicardia) e della pressione sanguigna (ipertensione).

Vomito, mal di stomaco, flatulenza e nausea.

Pelle sensibile e secca (dermatite esfoliativa), variazioni di spessore della pelle, crescita eccessiva di peluria sul viso e corpo (irsutismo), orticaria (eruzione cutanea).

Scoliosi. Se è affetto da scoliosi, è necessario controllare con frequenza la progressione della scoliosi.

Malattia delle ossa in cui la parte superiore della gamba (femore) si sposta dall’anca (epifisiolisi del femore). Questo in genere accade nei pazienti che crescono rapidamente. Pazienti con disturbi ormonali sono più inclini a sviluppare uno slittamento dell'epifisi della testa del femore.

Diminuzione della massa muscolare (atrofia muscolare), dolore alle articolazioni (artralgia) e dolore osseo.

Incontinenza urinaria, aumentata frequenza (pollachiuria) ed eccessiva produzione di urina (poliuria).

Emorragia dell’utero (sanguinamento), secrezioni genitali e anomalo sviluppo del tessuto ghiandolare mammario maschile (ginecomastia).

Perdita/aumento di tessuto grasso localizzato (lipodistrofia, atrofia/ ipertrofia nel sito di iniezione).

Ingrossamento delle adenoidi con sintomi simili a quelli dell’ingrossamento delle tonsille (vedere effetti indesiderati rari).

Rari (può interessare fino a 1 paziente su 1.000)

Aumento dei livelli di zucchero nel sangue (iperglicemia, diabete mellito). Il diabete mellito può provocare un aumento nell’urinare, della sete e dell’appetito. Se si verifica uno di questi sintomi, deve informare il medico.

L’ingrossamento delle tonsille provoca russamento, difficoltà di respirazione o deglutizione, breve interruzione del respiro durante il sonno (apnea nel sonno), o liquido nell'orecchio, così come infezioni dell'orecchio. Se questo risulta particolarmente fastidioso, deve rivolgersi al medico.

Sensazioni anomale di formicolio, pizzicore o intorpidimento (parestesia), sviluppo anormale delle ossa, anomalie di tipo degenerativo a livello dell’osso e delle cartilagini di accrescimento (osteocondrosi) e debolezza muscolare.

Altri effetti indesiderati rari osservati con il trattamento NutropinAq includono prurito su tutto il corpo, eruzioni cutanee, visione offuscata, aumento di peso, capogiri, diarrea, gonfiore del viso, stanchezza, dolore, febbre, depressione e difficoltà a dormire (insonnia).

Effetti indesiderati rilevati durante gli studi clinici

Nei bambini con carenza dell'ormone della crescita, sono stati riportati come eventi avversi comuni tumori del cervello. Dei 236 pazienti che hanno partecipato agli studi clinici, 3 pazienti hanno manifestato tumore al cervello.

Dei 3 pazienti affetti da tumore al cervello, 2 pazienti hanno avuto una ricaduta del tumore maligno al cervelletto (medulloblastoma) e 1 paziente ha sviluppato un tumore dei tessuti molli (istiocitoma). Vedere anche il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”.

Bambine affette da sindrome di Turner hanno comunemente riportato sanguinamento particolarmente abbondante durante il ciclo mestruale.

In bambini affetti da insufficienza renale cronica, sono stati comunemente riportati infiammazione della membrana che riveste la cavità addominale (peritonite), morte delle cellule del tessuto osseo (osteonecrosi) e un aumento dei livelli di creatinina nel sangue.

Essi hanno avuto più facilità di sviluppare aumento della pressione intracranica (ipertensione intracranica) con un rischio maggiore all’inizio del trattamento, sebbene anche bambini affetti da insufficiente secrezione di ormone della crescita endogeno e affetti da sindrome di Turner presentano una maggiore incidenza.

Adulti con carenza di ormone della crescita hanno comunemente riportato una sensazione anormale di prurito, formicolio o intorpidimento (parestesia), livelli eccessivamente alti di zucchero (glucosio) nel sangue, eccesso di lipidi (grassi) nel sangue, insonnia, disturbi delle articolazioni, artrosi (malattia degenerativa alle cartilagini articolari), debolezza muscolare, dolori di schiena, dolori mammari e ingrossamento delle mammelle (ginecomastia).

Segnalazione degli eventi avversi

Se manifesta un evento avverso, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di raccolta riportato https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Tenere NutropinAq fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi NutropinAq dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta della cartuccia e sulla scatola dopo EXP / Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Conservare in frigorifero (2 C – 8 C).

Non congelare.

Tenere il blister nella confezione esterna.

Dopo la prima somministrazione, la cartuccia può essere conservata fino a 28 giorni a temperatura compresa tra 2°C e 8°C. Fra un’iniezione e l’altra, non rimuovere la cartuccia in uso dalla penna NutropinAq Pen.

Non usi NutropinAq se la soluzione appare torbida.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene NutropinAq

Il principio attivo di NutropinAq è la somatropina*.

* Somatropina è l’ormone della crescita umano prodotto da cellule di Escherichia Coli con tecnologia del DNA ricombinante.

• Gli eccipienti sono sodio cloruro, fenolo liquido, polisorbato 20, sodio citrato diidrato, acido citrico anidro e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di NutropinAq e contenuto della confezione

NutropinAq è una soluzione iniettabile (in cartuccia (10mg/2ml) - confezioni: 1, 3 e 6). La soluzione, da usare per più somministrazioni, è limpida e incolore.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e Produttore:

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Ipsen Pharma, 65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, Francia

Produttore:

IPSEN PHARMA BIOTECH S.A.S., Parc d’Activités du Plateau de Signes, CD n° 402, 83870 Signes, Francia

Per ulteriori informazioni su NutropinAq, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio.

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Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA):http://www.ema.europa.eu.