Koselugo 5 mg granulato in capsula da aprire

Non prenda Koselugo

• se è allergico a selumetinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se ha una severa malattia del fegato

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere senza prendere Koselugo se rientra in uno di questi casi.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima e durante il trattamento con Koselugo se ha una qualsiasi delle tre condizioni elencate di seguito:

Problemi agli occhi

Koselugo può causare problemi agli occhi (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”). Informi immediatamente il medico se manifesta offuscamento della vista o altre eventuali alterazioni alla vista durante il trattamento. Il medico la sottoporrà a un esame della vista se lei manifesta qualsiasi peggioramento o insorgenza di nuovi problemi alla vista mentre sta assumendo questo medicinale.

Problemi al cuore

Koselugo può ridurre la quantità di sangue pompato dal cuore (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”). Il medico controllerà il funzionamento del suo cuore prima e durante il trattamento

con Koselugo.

Problemi al fegato

Koselugo può aumentare la quantità di alcuni enzimi epatici nel sangue (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”). Il medico eseguirà degli esami del sangue prima e durante il trattamento per

controllare il funzionamento del suo fegato.

Se una delle situazioni descritte sopra la riguarda o se ha dubbi, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere questo medicinale.

Problemi della cute, delle unghie e dei capelli

Koselugo può causare eruzione cutanea, infezione delle unghie, assottigliamento dei capelli oppure cambiamento del colore dei capelli (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”). Informi il

medico se uno qualsiasi di questi sintomi le crea problemi durante il trattamento.

Bambini di età inferiore a 1 anno

Non somministrare Koselugo granulato a bambini di età inferiore a 1 anno, in quanto non è stato studiato in questa fascia di età.

Altri medicinali e Koselugo

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Sono inclusi i medicinali a base di erbe, gli integratori e i medicinali che non necessitano di prescrizione medica.

Koselugo può influire sul modo in cui agiscono alcuni medicinali. Inoltre, alcuni medicinali possono influire sul modo in cui agisce Koselugo. Informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

• claritromicina o eritromicina (utilizzati per trattare le infezioni batteriche)
• carbamazepina o fenitoina (utilizzate per trattare le crisi convulsive e l’epilessia)
• digossina (utilizzata per trattare l’insufficienza cardiaca)
• fexofenadina (utilizzata per trattare i sintomi di allergia)
• fluconazolo o itraconazolo (utilizzati per il trattamento delle infezioni fungine)

• ketoconazolo (utilizzato per trattare la sindrome di Cushing)
• furosemide (utilizzata per trattare la ritenzione di liquidi aumentando la quantità di urina che si produce)
• metotrexato (utilizzato per trattare alcuni tipi di tumore, la psoriasi o l’artrite reumatoide)
• omeprazolo (utilizzato per trattare il reflusso acido o l’ulcera dello stomaco)
• rifampicina (utilizzata per trattare la tubercolosi (TB) e alcune altre infezioni batteriche)
• erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), un rimedio erboristico (utilizzato per trattare la depressione lieve e altre condizioni)
• ticlopidina (utilizzata per prevenire i coaguli di sangue)

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto uno qualsiasi dei farmaci di cui sopra o qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione.

Koselugo granulato con cibi e bevande

Koselugo granulato viene somministrato con cibi, ma alcuni alimenti influiscono sul modo in cui questo medicinale agisce. Non somministri Koselugo granulato in acqua, latte, purea vegetale o qualsiasi succo, purea di frutta o marmellata contenente pompelmo o arance amare, perché possono influire su questo medicinale.

Non beva succo di pompelmo mentre sta assumendo Koselugo perché può influenzare il modo in cui il farmaco agisce.

Gravidanza - informazioni per le donne

Koselugo è controindicato durante la gravidanza. Può causare danni al feto.

Se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. Il medico potrebbe chiederle di eseguire un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento.

Non deve iniziare una gravidanza mentre sta assumendo questo medicinale. Se può rimanere incinta, deve usare misure contraccettive efficaci. Vedere “Contraccezione - informazioni per donne e uomini”

di seguito.

Se rimane incinta durante il trattamento, informi immediatamente il medico.

Gravidanza - informazioni per gli uomini

Se la sua partner rimane incinta mentre sta assumendo questo medicinale, informi immediatamente il medico.

Contraccezione - informazioni per donne e uomini

Se è sessualmente attivo/a, deve usare misure contraccettive efficaci mentre sta assumendo questo farmaco e per almeno 1 settimana dopo l’ultima dose. Non è noto se Koselugo possa interferire con

l'efficacia dei contraccettivi ormonali. Informi il medico se sta assumendo un contraccettivo ormonale, poiché il medico potrebbe raccomandarle l’aggiunta di un metodo contraccettivo non ormonale.

Allattamento

Non allatti se sta assumendo Koselugo. Non è noto se Koselugo passi nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Koselugo può causare effetti indesiderati che influiscono sulla sua capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Non guidi o usi macchinari se si sente stanco o se ha problemi con la vista (come offuscamento della vista).

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Quanto prenderne

Il medico calcolerà la dose corretta per lei in base alla sua altezza e al suo peso. Il medico le indicherà quante capsule di Koselugo prendere.

Il medico può prescriverle una dose inferiore se ha problemi al fegato (compromissione epatica).

Il medico può ridurre la dose se manifesta alcuni effetti indesiderati mentre sta assumendo Koselugo (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”) o il medico può sospendere il trattamento o interromperlo definitivamente.

Come prendere il granulato

Koselugo granulato viene cosparso su alimenti morbidi o miscelato con essi. Il granulato è fornito in una speciale capsula che può essere aperta. Queste capsule non devono essere ingerite. Le istruzioni dettagliate e le relative immagini per la somministrazione del granulato sono riportate in questo documento.

• Aprire le capsule con attenzione.
• Cospargere tutto il granulato all’interno su una piccola quantità (da 1 a 3 cucchiaini circa) di alimenti morbidi (ad esempio, yogurt cremoso, salsa di frutta, purea di frutta o marmellata di frutta). In alternativa, è possibile miscelare il Koselugo granulato insieme agli alimenti morbidi.
• Non utilizzare il granulato con acqua, latte, purea vegetale o con qualsiasi succo, purea di frutta o marmellata contenente pompelmo o arance amare, perché possono influire sul modo in cui agisce questo medicinale.
• Una volta cosparso o miscelato, il granulato deve essere ingerito entro 30 minuti. Non deve essere conservato per l’uso successivo.
• Prendere Koselugo granulato due volte al giorno, a circa 12 ore di distanza.
• Gli involucri delle capsule di Koselugo granulato non devono essere ingeriti, masticati o dissolti. Gli involucri delle capsule vuote devono essere smaltiti dopo l’uso.

Koselugo è disponibile anche sotto forma di capsule rigide in dosaggi più alti. Ai bambini dai 3 anni di età in grado di ingerire le capsule può essere prescritto Koselugo capsule rigide.

Se si sente male

Se si sente male (vomita) in qualsiasi momento dopo l’assunzione di Koselugo, non prenda una dose aggiuntiva. Prenda la dose successiva all’ora prevista.

Se prende più Koselugo di quanto deve

Se ha assunto più Koselugo di quanto deve, contatti immediatamente il medico o il farmacista.

Se dimentica di prendere Koselugo

Cosa fare se dimentica di assumere una dose di Koselugo dipende da quanto tempo manca alla dose successiva.

• Se mancano più di 6 ore alla prossima dose, prenda la dose dimenticata. Quindi, prenda la dose successiva all’ora prevista.
• Se mancano meno di 6 ore alla dose successiva, salti la dose dimenticata. Quindi prenda la dose successiva all’ora prevista.

Non prenda una dose doppia (due dosi allo stesso momento) per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Koselugo

Non interrompa il trattamento con Koselugo a meno che non le venga indicato dal medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Preparazione per l’assunzione o la somministrazione di Koselugo granulato in capsula da aprire Passaggio 1: lavarsi e asciugarsi le mani accuratamente. Aprire il flacone ed estrarre il numero corretto di capsule del colore corretto, necessario per la dose prescritta di Koselugo granulato in capsula da aprire.

Passaggio 2: aggiungere una piccola quantità (da 1 a 3 cucchiaini circa) di alimenti morbidi, come yogurt cremoso, salsa di frutta, purea di frutta o marmellata di frutta, su un cucchiaio o in una tazzina.

Passaggio 3: aprire con attenzione la capsula o le capsule, una alla volta, e cospargere l’intero contenuto (granulato) sull’alimento morbido

posto sul cucchiaio o nella tazzina. Se si usa un cucchiaio, potrebbe risultare più facile preparare solo 1 capsula alla volta e ripetere i passaggi da 2 a 5, fino ad assumere la dose completa.

Non ingerire la capsula o le capsule intere. Non miscelare Koselugo granulato in acqua, latte, purea vegetale o in qualsiasi succo, purea di frutta o marmellata contenente pompelmo o arance amare.

Non ingerire o masticare gli involucri delle capsule, non masticare o frantumare il granulato e non aggiungere il granulato a liquidi.

Passaggio 4: seduti in posizione eretta, deglutire senza masticare la miscela di Koselugo granulato

e cibo entro 30 minuti dalla preparazione. Non conservare per l’uso futuro.

Se Koselugo granulato non viene assunto entro 30 minuti, non prendere la dose e prepararne una nuova. Se una dose è stata parzialmente consumata entro 30 minuti dalla preparazione, eliminare il resto della dose e non prepararne una nuova. Cercare di completare la somministrazione entro 30 minuti la volta successiva.

Passaggio 5: dopo avere ingerito la miscela di

Koselugo granulato e cibo, potrebbero rimanere dei residui nella tazzina. Aggiungervi un’altra piccola quantità dell’alimento scelto per

assumere o somministrare il resto del granulato. Assicurarsi che venga ingerito tutto l’alimento

scelto contenente il granulato.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Possibili effetti indesiderati gravi

Problemi agli occhi o alla vista

Koselugo può causare problemi agli occhi. Informi immediatamente il medico se manifesta offuscamento della vista (un effetto indesiderato comune che può interessare fino a 1 persona su 10) o

altre eventuali alterazioni della vista durante il trattamento. Il medico potrebbe chiederle di interrompere l’assunzione di questo farmaco o rinviarla da uno specialista, se sviluppa sintomi che

includono:

• visione annebbiata
• perdita della vista
• punti neri nella vista (corpi mobili)
• altre alterazioni della vista (come una visione ridotta)

Informi il medico se nota uno qualsiasi degli effetti indesiderati gravi descritti sopra.

Altri effetti indesiderati

Informi il medico o il farmacista se nota uno qualsiasi degli effetti indesiderati indicati di seguito:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• malessere (vomito), sensazione di malessere (nausea)
• diarrea
• infiammazione della bocca (stomatite)
• problemi alla pelle e alle unghie - i segni possono includere secchezza della pelle, eruzione cutanea, arrossamento intorno alle unghie, eruzione cutanea simile ad acne e infiammazione dei follicoli piliferi della pelle
• assottigliamento dei capelli (alopecia), cambiamento del colore dei capelli

• sensazione di stanchezza, debolezza o mancanza di energia
• febbre (piressia)
• gonfiore di mani o piedi (edema periferico)
• una leggera diminuzione della quantità di sangue che il cuore pompa (frazione di eiezione ridotta) - i segni possono includere respiro affannoso o gonfiore alle gambe, alle caviglie o ai piedi
• pressione sanguigna elevata (ipertensione)
• riduzione del livello di albumina, una proteina essenziale del sangue (rilevata negli esami del sangue)
• emoglobina ridotta, la proteina che trasporta l’ossigeno nei globuli rossi (rilevata negli esami del sangue)
• aumento degli enzimi (rilevati negli esami del sangue) che suggerisce stress a carico del fegato, danno renale o distruzione del tessuto muscolare

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• bocca secca
• gonfiore del viso (edema facciale)
• respiro affannoso (dispnea)

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati in studi clinici su pazienti adulti che ricevevano Koselugo, informi il medico o il farmacista se nota uno dei seguenti effetti indesiderati:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• malessere (vomito), sensazione di malessere (nausea)
• diarrea
• infiammazione della bocca (stomatite)
• costipazione
• problemi alla pelle e alle unghie – i segni possono includere secchezza della pelle, eruzione cutanea, arrossamento intorno alle unghie, eruzione cutanea simile ad acne e infiammazione dei follicoli piliferi della pelle
• assottigliamento dei capelli (alopecia), cambiamento del colore dei capelli
• sensazione di stanchezza, debolezza o mancanza di energia
• gonfiore di mani o piedi (edema periferico)
• emoglobina ridotta, la proteina che trasporta l’ossigeno nei globuli rossi (rilevata negli esami del sangue)
• aumento degli enzimi (rilevati negli esami del sangue) che suggerisce stress a carico del fegato o danno renale

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• bocca secca
• febbre (piressia)
• gonfiore del viso (edema facciale)
• respiro affannoso (dispnea)
• riduzione del livello di albumina, una proteina essenziale del sangue (rilevata negli esami del sangue)
• una leggera diminuzione della quantità di sangue che il cuore pompa (frazione di eiezione ridotta) - i segni possono includere respiro affannoso o gonfiore alle gambe, alle caviglie o ai piedi
• pressione sanguigna elevata (ipertensione)
• aumento degli enzimi (rilevati negli esami del sangue) che suggerisce distruzione del tessuto muscolare

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti

indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sulla scatola dopo

Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non conservare a temperatura superiore a 25°C.

Conservare nel flacone originale per proteggere il medicinale dall’umidità e dalla luce.

Tenere il flacone ben chiuso.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Koselugo

Il principio attivo è selumetinib. Koselugo 5 mg granulato in capsula da aprire contiene 5 mg di selumetinib (come idrogeno solfato). Koselugo 7,5 mg granulato in capsula da aprire contiene 7,5 mg di selumetinib (come idrogeno solfato).

Gli altri eccipienti contenuti nel granulato in capsula da aprire da 5 mg sono:

• granulato: glicerolo dibeenato, stearoil macrogol gliceridi, ipromellosa acetato succinato, acido stearico
• involucro della capsula: ipromellosa (E464), biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172), inchiostro di stampa
• inchiostro di stampa: shellac (E904), propilenglicole (E1520), soluzione di ammoniaca concentrata (E527), ossido di ferro nero (E172) e idrossido di potassio (E525).

Gli altri eccipienti contenuti nel granulato in capsula da aprire da 7,5 mg sono:

• granulato: glicerolo dibeenato, stearoil macrogol gliceridi, ipromellosa acetato succinato, acido stearico
• involucro della capsula: ipromellosa (E464), biossido di titanio (E171), ossido di ferro rosso (E172), inchiostro di stampa
• inchiostro di stampa: shellac (E904), propilenglicole (E1520), soluzione di ammoniaca concentrata (E527), ossido di ferro nero (E172) e idrossido di potassio (E525).

Descrizione dell’aspetto di Koselugo e contenuto della confezione

Koselugo 5 mg granulato in capsula da aprire è una capsula con testa gialla e corpo bianco. Sulla testa

è stampato “sel 5” e sul corpo è stampata l’immagine di una capsula da cospargere indicante l’apertura.

Koselugo 7,5 mg granulato in capsula da aprire è una capsula con testa rosa e corpo bianco. Sulla testa

è stampato “sel 7,5” e sul corpo è stampata l’immagine di una capsula da cospargere indicante l’apertura.

Koselugo granulato in capsula da aprire è fornito in flaconi bianchi di plastica, sigillati con una

chiusura a prova di bambino, contenenti 60 capsule e un dissecante in gel di silice. Non rimuovere l’essicante dal flacone e non ingerirlo.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Svezia

Produttore

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

152 57 Södertälje

Svezia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

	België/Belgique/Belgien	Lietuva
	Alexion Pharma Belgium	UAB AstraZeneca Lietuva
	Tel: +32 800 200 31	Tel: +370 5 2660550
	България	Luxembourg/Luxemburg
	АстраЗенека България ЕООД	Alexion Pharma Belgium
	Тел.: +359 24455000	Tél/Tel: +32 800 200 31
	Česká republika	Magyarország
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	Tel: +420 222 807 111	Tel.: +36 1 883 6500
	Danmark	Malta
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