Koselugo 25 mg capsule rigide

Non prenda Koselugo:

se è allergico a selumetinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)

• se ha una severa malattia del fegato

Se non è sicuro, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Koselugo.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima e durante il trattamento con Koselugo:

• se ha problemi agli occhi
• se ha problemi al cuore
• se ha problemi al fegato
• se assume integratori che contengono vitamina E
• se non riesce a deglutire la capsula intera

Se una delle situazioni descritte sopra la riguarda o se ha dubbi, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere questo medicinale.

Problemi agli occhi

Koselugo può causare problemi agli occhi (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”). Informi immediatamente il medico se manifesta offuscamento della vista o altre eventuali alterazioni alla vista durante il trattamento. Il medico la sottoporrà a un esame della vista se lei manifesta qualsiasi peggioramento o insorgenza di nuovi problemi alla vista mentre sta assumendo questo medicinale.

Problemi al cuore

Koselugo può ridurre la quantità di sangue pompato dal cuore (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”). Il medico controllerà il funzionamento del suo cuore prima e durante il trattamento con

Koselugo.

Problemi al fegato

Koselugo può aumentare la quantità di alcuni enzimi epatici nel sangue (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”). Il medico eseguirà degli esami del sangue prima e durante il trattamento per

controllare il funzionamento del suo fegato.

Integratori di vitamina E

Le capsule di Koselugo contengono vitamina E, che può aumentare il rischio di sanguinamento. Pertanto, deve informare il medico se prende altri medicinali che aumentano il rischio di sanguinamento, quali:

• acido acetilsalicilico (anche conosciuto come aspirina) per dolore e infiammazione
• medicinali anticoagulanti (fluidificanti del sangue) come il warfarin o altri medicinali usati per prevenire i coaguli di sangue
• integratori che potrebbero aumentare il rischio di sanguinamento come la vitamina E

Difficoltà a deglutire le capsule

Parli con il medico se pensa che potrebbe avere difficoltà a deglutire le capsule intere (vedere paragrafo 3 “Come prendere Koselugo”).

Problemi della cute, delle unghie e dei capelli

Koselugo può causare eruzione cutanea, infezione delle unghie o assottigliamento dei capelli oppure cambiamento del colore dei capelli (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”). Informi il

medico se uno qualsiasi di questi sintomi le crea problemi durante il trattamento.

Bambini di età inferiore a 3 anni

Non somministrare le capsule di Koselugo a bambini di età inferiore ai 3 anni, in quanto non è stato studiato in questa fascia di età.

Altri medicinali e Koselugo

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Sono inclusi i medicinali a base di erbe, gli integratori e i medicinali che non necessitano di prescrizione medica.

Koselugo può influire sul modo in cui agiscono alcuni medicinali. Inoltre, alcuni medicinali possono influire sul modo in cui agisce Koselugo. Informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

• claritromicina o eritromicina (utilizzati per trattare le infezioni batteriche)
• carbamazepina o fenitoina (utilizzate per trattare le crisi convulsive e l’epilessia)
• digossina (utilizzata per trattare l’insufficienza cardiaca)
• fexofenadina (utilizzata per trattare i sintomi di allergia)
• fluconazolo o itraconazolo (utilizzati per il trattamento delle infezioni fungine)
• ketoconazolo (utilizzato per trattare la sindrome di Cushing)
• furosemide (utilizzata per trattare la ritenzione di liquidi aumentando la quantità di urina che si produce)
• metotrexato (utilizzato per trattare alcuni tipi di tumore, la psoriasi o l’artrite reumatoide)
• omeprazolo (utilizzato per trattare il reflusso acido o l’ulcera dello stomaco)
• rifampicina (utilizzata per trattare la tubercolosi (TB) e alcune altre infezioni batteriche)
• erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), un rimedio erboristico (utilizzato per trattare la depressione lieve e altre condizioni)
• ticlopidina (utilizzata per prevenire i coaguli di sangue)

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto uno qualsiasi dei farmaci di cui sopra o qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione.

Koselugo con cibi e bevande

Non beva succo di pompelmo mentre sta assumendo Koselugo perché può influenzare il modo in cui il farmaco agisce.

Gravidanza - informazioni per le donne

Koselugo è controindicato durante la gravidanza. Può causare danni al feto.

Se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. Il medico potrebbe chiederle di eseguire un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento.

Non deve iniziare una gravidanza mentre sta assumendo questo medicinale. Se può rimanere incinta, deve usare misure contraccettive efficaci. Vedere “Contraccezione - informazioni per donne e uomini”

di seguito.

Se rimane incinta durante il trattamento, informi immediatamente il medico.

Gravidanza - informazioni per gli uomini

Se la sua partner rimane incinta mentre sta assumendo questo medicinale, informi immediatamente il medico.

Contraccezione - informazioni per donne e uomini

Se è sessualmente attivo/a, deve usare misure contraccettive efficaci mentre sta assumendo questo farmaco e per almeno 1 settimana dopo l’ultima dose. Non è noto se Koselugo possa interferire con

l'efficacia dei contraccettivi ormonali. Informi il medico se sta assumendo un contraccettivo ormonale, poiché il medico potrebbe raccomandarle l’aggiunta di un metodo contraccettivo non ormonale.

Allattamento

Non allatti se sta assumendo Koselugo. Non è noto se Koselugo passi nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Koselugo può causare effetti indesiderati che influiscono sulla sua capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Non guidi o usi macchinari se si sente stanco o se ha problemi con la vista (come offuscamento della vista).

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Quanto prenderne

Il medico calcolerà la dose corretta per lei in base alla sua altezza e al suo peso. Il medico le indicherà quante capsule di Koselugo prendere.

Il medico può prescriverle una dose inferiore se ha problemi al fegato (compromissione epatica).

Il medico può ridurre la dose se manifesta alcuni effetti indesiderati mentre sta assumendo Koselugo (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”) o il medico può sospendere il trattamento o interromperlo definitivamente.

Come prenderlo

• Prendere Koselugo due volte al giorno, a circa 12 ore di distanza, con o senza cibo.
• Deglutire le capsule intere con acqua.
• Non masticare, sciogliere o aprire le capsule.
• Se ha o ritiene di poter avere difficoltà a deglutire le capsule intere, parli con il medico prima di iniziare il trattamento.

Koselugo è disponibile anche sotto forma di granulato in capsula da aprire. Ai bambini di età compresa tra 1 anno e meno di 7 anni e ai pazienti più grandi con difficoltà di deglutizione può essere prescritto Koselugo granulato.

Se si sente male

Se si sente male (vomita) in qualsiasi momento dopo l’assunzione di Koselugo, non prenda una dose aggiuntiva. Prenda la dose successiva all’ora prevista.

Se prende più Koselugo di quanto deve

Se ha assunto più Koselugo di quanto deve, contatti immediatamente il medico o il farmacista.

Se dimentica di prendere Koselugo

Cosa fare se dimentica di assumere una dose di Koselugo dipende da quanto tempo manca alla dose successiva.

• Se mancano più di 6 ore alla prossima dose, prenda la dose dimenticata. Quindi, prenda la dose successiva all’ora prevista.
• Se mancano meno di 6 ore alla dose successiva, salti la dose dimenticata. Quindi prenda la dose successiva all’ora prevista.

Non prenda una dose doppia (due dosi allo stesso momento) per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Koselugo

Non interrompa il trattamento con Koselugo a meno che non le venga indicato dal medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Possibili effetti indesiderati gravi

Problemi agli occhi (vista)

Koselugo può causare problemi agli occhi. Informi immediatamente il medico se manifesta offuscamento della vista (un effetto indesiderato comune che può interessare fino a 1 persona su 10) o

altre eventuali alterazioni della vista durante il trattamento. Il medico potrebbe chiederle di interrompere l’assunzione di questo farmaco o rinviarla da uno specialista, se sviluppa sintomi che

includono:

• visione annebbiata
• perdita della vista
• punti neri nella vista (corpi mobili)
• altre alterazioni della vista (come una visione ridotta)

Informi il medico se nota uno qualsiasi degli effetti indesiderati gravi descritti sopra.

Altri effetti indesiderati

I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati negli studi clinici con bambini trattati con Koselugo, informi il medico o il farmacista se nota uno qualsiasi degli effetti indesiderati indicati di seguito.

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• malessere (vomito), sensazione di malessere (nausea)
• diarrea
• infiammazione della bocca (stomatite)
• problemi alla pelle e alle unghie - i segni possono includere secchezza della pelle, eruzione cutanea, arrossamento intorno alle unghie, eruzione cutanea simile ad acne e infiammazione dei follicoli piliferi della pelle
• assottigliamento dei capelli (alopecia), cambiamento del colore dei capelli
• sensazione di stanchezza, debolezza o mancanza di energia
• febbre (piressia)
• gonfiore di mani o piedi (edema periferico)
• una leggera diminuzione della quantità di sangue che il cuore pompa (frazione di eiezione ridotta) - i segni possono includere respiro affannoso o gonfiore alle gambe, alle caviglie o ai piedi
• pressione sanguigna elevata (ipertensione)
• riduzione del livello di albumina, una proteina essenziale del sangue (rilevata negli esami del sangue)
• emoglobina ridotta, la proteina che trasporta l’ossigeno nei globuli rossi (rilevata negli esami del sangue)
• aumento degli enzimi (rilevati negli esami del sangue) che suggerisce stress a carico del fegato, danno renale o distruzione del tessuto muscolare

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• bocca secca
• gonfiore del viso (edema facciale)
• respiro affannoso (dispnea)

I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati nello studio clinico con pazienti adulti trattati con Koselugo, informi il medico o il farmacista se nota uno qualsiasi degli effetti indesiderati indicati di seguito:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• malessere (vomito), sensazione di malessere (nausea)
• diarrea
• infiammazione della bocca (stomatite)
• stitichezza
• problemi alla pelle e alle unghie - i segni possono includere secchezza della pelle, eruzione cutanea, arrossamento intorno alle unghie, eruzione cutanea simile ad acne e infiammazione dei follicoli piliferi della pelle
• assottigliamento dei capelli (alopecia), cambiamento del colore dei capelli
• sensazione di stanchezza, debolezza o mancanza di energia
• gonfiore di mani o piedi (edema periferico)
• riduzione dell’emoglobina, la proteina che trasporta l’ossigeno nei globuli rossi (rilevata negli esami del sangue)
• aumento degli enzimi (rilevati negli esami del sangue) che suggerisce stress a carico del fegato o danno renale

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• bocca secca
• febbre (piressia)
• gonfiore del viso (edema facciale)
• respiro affannoso (dispnea)
• riduzione del livello di albumina, una proteina essenziale del sangue (rilevata negli esami del sangue)
• una leggera diminuzione della quantità di sangue che il cuore pompa (frazione di eiezione ridotta) - i segni possono includere respiro affannoso o gonfiore alle gambe, alle caviglie o ai piedi
• pressione sanguigna elevata (ipertensione)
• aumento degli enzimi (rilevati negli esami del sangue) che suggerisce distruzione del tessuto muscolare

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga

al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire

a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sulla scatola dopo

Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non conservare a temperatura superiore a 30 °C.

Conservare nel flacone originale per proteggere il medicinale dall’umidità e dalla luce.

Tenere il flacone ben chiuso.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Koselugo

Il principio attivo è selumetinib. Ogni capsula rigida di Koselugo 10 mg contiene 10 mg di selumetinib (come idrogeno solfato). Ogni capsula rigida di Koselugo 25 mg contiene 25 mg di selumetinib (come idrogeno solfato).

Gli altri eccipienti contenuti nelle capsule rigide di Koselugo 10 mg sono:

• contenuto della capsula: vitamina E polietilenglicole succinato (D-alfa-tocoferile polietilenglicole succinato)
• involucro della capsula: ipromellosa (E464), carragenina (E407), cloruro di potassio (E508), biossido di titanio (E171), cera carnauba (E903)
• inchiostro di stampa: shellac standard (E904), ossido di ferro nero (E172), glicole propilenico (E1520) e idrossido di ammonio (E527).

Gli altri eccipienti contenuti nelle capsule rigide di Koselugo 25 mg sono:

• contenuto della capsula: vitamina E polietilenglicole succinato (D-alfa-tocoferile polietilenglicole succinato)
• involucro della capsula: ipromellosa (E464), carragenina (E407), cloruro di potassio (E508), biossido di titanio (E171), lacca di alluminio indaco carminio (E132) e ossido di ferro giallo (E172), cera carnauba (E903), amido di mais
• inchiostro di stampa: ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172), lacca di alluminio indaco carminio (E132), cera carnauba (E903), shellac standard (E904), gliceril monoleato.

Descrizione dell’aspetto di Koselugo e contenuto della confezione

Koselugo 10 mg capsula rigida è una capsula rigida da bianca a biancastra, opaca, che ha una banda centrale ed è marcata con “SEL 10” in inchiostro nero.

Koselugo 25 mg capsula rigida è una capsula rigida blu, opaca, che ha una banda centrale ed è marcata con “SEL 25” in inchiostro nero.

Koselugo è fornito in flaconi bianchi di plastica, sigillati con una chiusura a prova di bambino bianca

(10 mg) o blu (25 mg) contenenti 60 capsule rigide e un dissecante in gel di silice. Non rimuovere l’essicante dal flacone e non ingerirlo.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Svezia

Produttore

AstraZeneca AB

Karlebyhusentrén Astraallén

SE-152 57 Södertälje

Svezia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Alexion Pharma Belgium	UAB AstraZeneca Lietuva
Tel: +32 800 200 31	Tel: +370 5 2660550

	България	Luxembourg/Luxemburg
	АстраЗенека България ЕООД	Alexion Pharma Belgium
	Тел.: +359 24455000	Tél/Tel: +32 800 200 31
	Česká republika	Magyarország
	AstraZeneca Czech Republic s.r.o.	AstraZeneca Kft.
	Tel: +420 222 807 111	Tel.: +36 1 883 6500
	Danmark	Malta
	AstraZeneca A/S	Associated Drug Co. Ltd
	Tlf.: +45 43 66 64 62	Tel: +356 2277 8000
	Deutschland	Nederland
	AstraZeneca GmbH	AstraZeneca BV
	Tel: +49 40 809034100	Tel: +31 85 808 9900
	Eesti	Norge
	AstraZeneca	AstraZeneca AS
	Tel: +372 6549 600	Tlf: +47 21 00 64 00
	Ελλάδα	Österreich
	AstraZeneca A.E.	AstraZeneca Österreich GmbH
	Τηλ: +30 210 6871500	Tel: +43 1 711 31 0
	España	Polska
	Alexion Pharma Spain, S.L.U.	AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
	Tel: +34 93 272 30 05	Tel.: +48 22 245 73 00
	France	Portugal
	Alexion Pharma Spain, S.L. - Sucursal em
	Alexion Pharma France SAS
	Portugal
	Tél: +33 1 47 32 36 21
	Tel: +34 93 272 30 05
	Hrvatska	România
	AstraZeneca d.o.o.	AstraZeneca Pharma SRL
	Tel: +385 1 4628 000	Tel: +40 21 317 60 41
	Ireland	Slovenija
	AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland)	AstraZeneca UK Limited
	DAC	Tel: +386 1 51 35 600
	Tel: +353 1609 7100
	Ísland	Slovenská republika
	Vistor hf.	AstraZeneca AB, o.z.
	Sími: +354 535 7000	Tel: +421 2 5737 7777
	Italia	Suomi/Finland
	Alexion Pharma Italy srl	AstraZeneca Oy
	Tel: +39 02 7767 9211	Puh/Tel: +358 10 23 010
	Κύπρος	Sverige
	Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ	AstraZeneca AB
	Τηλ: +357 22490305	Tel: +46 8 553 26 000
	Latvija
	SIA AstraZeneca Latvija
	Tel: +371 67377100