Idefirix 11 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

Non le deve essere somministrato Idefirix

• se è allergico a imlifidase o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se ha un’infezione grave;
• se soffre di una malattia del sangue chiamata porpora trombotica trombocitopenica (PTT), che provoca la formazione di coaguli di sangue nei piccoli vasi sanguigni in tutto l’organismo.

Avvertenze e precauzioni

Reazioni all’infusione

Idefirix contiene una proteina che può causare reazioni allergiche in alcune persone. Le verranno somministrati medicinali per ridurre il rischio di reazione allergica. Se manifesta un qualsiasi sintomo di reazione allergica durante l’infusione (“flebo”), quali eruzione cutanea grave, respiro affannoso, sensazione di caldo o rossore, potrebbe essere necessario rallentare o interrompere l’infusione. Nel momento in cui questi sintomi spariscono o migliorano, è possibile continuare l’infusione.

Infezioni

Le IgG sono importanti per la protezione contro le infezioni. Poiché Idefirix le scompone, le verranno somministrati antibiotici al fine di ridurre il rischio di infezioni.

Rigetto anticorpo-mediato (antibody-mediated rejection, AMR)

L’organismo produrrà nuovi anticorpi IgG, che potrebbero attaccare il rene trapiantato. Il medico la terrà sotto attenta osservazione e le somministrerà medicinali per ridurre il rischio di rigetto.

Bambini e adolescenti

Non somministrare questo medicinale a bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni, poiché non è stato studiato in questa fascia di età.

Altri medicinali e Idefirix

Informi il medico se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale. Idefirix può influenzare il meccanismo d’azione di alcuni medicinali e può rendersi pertanto necessario modificare la dose di questi ultimi.

Poiché Idefirix scompone le IgG, i medicinali a base di IgG potrebbero non agire se somministrati in concomitanza. Questo vale per i seguenti medicinali:

• basiliximab (utilizzato per la prevenzione del rigetto dei trapianti di rene),
• rituximab (utilizzato per il trattamento di tipi di cancro quali il linfoma non-Hodgkin e la leucemia linfocitica cronica, e di malattie infiammatorie quali l’artrite reumatoide),
• alemtuzumab (utilizzato per il trattamento di una forma di sclerosi multipla),
• adalimumab (utilizzato per il trattamento di malattie infiammatorie quali artrite reumatoide, spondilite anchilosante, psoriasi, malattia di Crohn e colite ulcerosa),
• denosumab (utilizzato per il trattamento dell’osteoporosi),
• belatacept (utilizzato per la prevenzione del rigetto dei trapianti di rene),
• etanercept (utilizzato per il trattamento di malattie infiammatorie quali artrite reumatoide, artrite psoriasica, spondilite anchilosante e psoriasi),
• globulina di coniglio anti-timociti (rATG) (utilizzata per la prevenzione del rigetto dei trapianti di rene),
• immunoglobulina endovenosa (IVIg) (utilizzata per l’incremento dei livelli eccessivamente bassi di immunoglobuline nel sangue o per il trattamento di malattie infiammatorie quali la sindrome di Guillain-Barré, la malattia di Kawasaki e la polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica).

Gravidanza e allattamento

Idefirix non è raccomandato durante la gravidanza.

Se sospetta una gravidanza, si rivolga al medico.

Non è noto se Idefirix passi nel latte materno. Non deve allattare se è in trattamento con Idefirix.

Idefirix contiene sodio e polisorbato 80

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

Questo medicinale contiene 0,5 mg di polisorbato 80 in ogni mL. I polisorbati possono causare reazioni allergiche. Informi il medico in caso di allergie note.

Idefirix sarà prescritto da un medico esperto nel trapianto di rene e dovrà essere usato in ambiente ospedaliero. Il medicinale sarà somministrato per infusione in vena nell’arco di circa 15 minuti.

Un operatore sanitario calcolerà la dose giusta per lei in base al suo peso. In genere, viene somministrata una dose singola di Idefirix, ma il medico può decidere di somministrarne una seconda prima del trapianto.

Le informazioni per gli operatori sanitari sul calcolo della dose, sulla preparazione e sull’infusione di Idefirix sono riportate alla fine di questo foglio.

Se le viene somministrato più Idefirix di quanto è necessario

Sarà tenuto sotto attenta osservazione durante e dopo l’infusione. Gli operatori sanitari verificheranno la comparsa di eventuali effetti indesiderati.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Informi immediatamente il medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati:

• segni di infezione, come febbre, brividi, tosse, sensazione di debolezza o di malessere generale (molto comune: può interessare più di 1 persona su 10);
• segni di una reazione all’infusione, come eruzione cutanea grave, respiro affannoso, sensazione di caldo, rossore (comune: può interessare fino a 1 persona su 10);
• dolori muscolari o stanchezza (sintomi della mialgia) (comune: può interessare fino a 1 persona su 10).

Altri effetti indesiderati includono:

comune (può interessare fino a 1 persona su 10):

• infezioni: infezione polmonare (polmonite), infezioni del sangue (sepsi), infezione addominale, infezione delle vie respiratorie superiori, infezione da adenovirus, infezione da parvovirus, infezione delle vie urinarie, influenza, infezione di ferita, infezione post-operatoria di ferite, infezione in sede di catetere;
• rigetto di trapianto (gli anticorpi IgG cercheranno di rigettare il rene del donatore e può avvertire un fastidio diffuso);
• pressione sanguigna alta o bassa (un sintomo della pressione bassa può essere capogiro e uno della pressione alta può essere mal di testa);
• riduzione del numero di globuli rossi (anemia);
• capogiro nei cambiamenti di posizione del corpo, ad esempio quando ci si alza in piedi;
• mal di testa;
• rottura di un vaso sanguigno nell’occhio;
• visione diminuita;
• frequenza cardiaca aumentata;
• dolore in sede di infusione;
• enzimi epatici aumentati (osservati negli esami del sangue).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Idefirix viene conservato nella farmacia dell’ospedale.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta del flaconcino dopo “EXP” e sulla scatola dopo “Scad.” o “EXP”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2-8 °C). Non congelare. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

La stabilità chimica e fisica durante l’uso dopo la ricostituzione e la diluizione è stata dimostrata per 24 ore a una temperatura compresa tra 2 e 8 °C incluse 4 ore a una temperatura di 25 °C durante questo periodo di 24 ore.

Non usi questo medicinale se nota la presenza di particolato o alterazione del colore dopo la ricostituzione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Idefirix

• Il principio attivo è imlifidase. Ogni flaconcino contiene 11 mg di imlifidase. Dopo la ricostituzione, ogni mL di concentrato contiene 10 mg di imlifidase.
• Gli altri componenti sono: mannitolo, polisorbato 80, trometamolo, disodio edetato diidrato e acido cloridrico (per la regolazione del pH). Vedere paragrafo 2 “Idefirix contiene sodio e polisorbato 80”.

Descrizione dell’aspetto di Idefirix e contenuto della confezione

• Idefirix è fornito in un flaconcino di vetro contenente una polvere per concentrato per soluzione per infusione (polvere per concentrato). La polvere è un agglomerato liofilizzato di colore bianco.
• Le confezioni contengono 1 o 2 flaconcini. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Hansa Biopharma AB F.O. Box 785

220 07 Lund Svezia

Produttore

Biotechnologines farmacijos centras Biotechpharma UAB

Mokslininkų g. 4

LT-08412 Vilnius

Lituania

Propharma Group The Netherlands B.V.

Schipholweg 59

2316 ZL, Leiden

Paesi Bassi

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

A questo medicinale è stata rilasciata un’autorizzazione “subordinata a condizioni”. Ciò significa che devono essere forniti ulteriori dati su questo medicinale.

L’Agenzia europea per i medicinali esaminerà almeno annualmente le nuove informazioni su questo medicinale e questo foglio illustrativo verrà aggiornato, se necessario.

Altre fonti d’informazioni