HyQvia 100 mg/mL soluzione per infusione per uso sottocutaneo

Non si inietti o si esegua l’infusione di HyQvia:

• se è allergico alle immunoglobuline, alla ialuronidasi, alla ialuronidasi ricombinante o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6, “Contenuto della confezione e altre informazioni”).
• se ha anticorpi anti-immunoglobulina A (IgA) nel sangue, ad esempio, se soffre di carenza di IgA. Poiché HyQvia contiene tracce di IgA, lei potrebbe sviluppare una reazione allergica.
• in un vaso sanguigno (via endovenosa) o in un muscolo (via intramuscolare).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o all’infermiere prima di utilizzare HyQvia.

• Informi il medico o l’operatore sanitario prima del trattamento se una delle circostanze elencate di seguito la riguarda:

• Lei o il bambino potrebbe essere allergico alle immunoglobuline senza saperlo. Le reazioni allergiche quali la diminuzione improvvisa della pressione sanguigna o lo shock anafilattico (una brusca caduta della pressione arteriosa con altri sintomi, quali gonfiore della gola, difficoltà nella respirazione ed esantema della cute) sono rare ma possono manifestarsi occasionalmente anche se in passato non ha avuto problemi con trattamenti simili. È a maggior rischio di reazioni allergiche se soffre di carenza di IgA e presenta anticorpi anti-IgA. I segni o i sintomi di queste reazioni allergiche rare comprendono:

• sensazione di confusione mentale, capogiro o mancamento;

eruzione cutanea e prurito, gonfiore della bocca o della gola, respirazione difficoltosa, respiro sibilante;

• frequenza cardiaca anormale, dolore toracico, colore blu delle labbra o delle dita delle mani e dei piedi;
• visione annebbiata.
• Se nota uno dei seguenti segni durante l’infusione, lo comunichi immediatamente al medico o all’infermiere che deciderà se rallentare la velocità dell’infusione
  o interrompere completamente l’infusione.

Il medico o l’infermiere le infonderà la ialuronidasi umana ricombinante (HY) seguita dall’immunoglobulina (IG) lentamente e la terrà sotto controllo attentamente durante la 1a infusione per poter rilevare e trattare immediatamente qualsiasi eventuale reazione allergica.

Il medico presterà particolare attenzione se lei è in sovrappeso, è anziano, ha il diabete, è stato costretto a letto per lungo tempo, ha la pressione alta, ha un volume sanguigno basso (ipovolemia), ha problemi ai vasi sanguigni (malattie vascolari), ha una maggiore tendenza alla coagulazione del sangue (trombofilia o episodi trombotici) o ha una malattia o una condizione che causa l’aumento della densità del sangue (sangue iper viscoso). In queste circostanze, le immunoglobuline possono aumentare il rischio di attacco cardiaco (infarto cardiaco), ictus, coaguli di sangue nel polmone (embolia polmonare) o ostruzione di un vaso sanguigno nella gamba, anche se solo molto raramente.

Se nota uno qualsiasi di questi segni e sintomi, inclusi fiato corto, dolore, gonfiore di un arto e dolore toracico durante l’infusione, informi immediatamente il medico o l’infermiere. Loro decideranno se rallentare la velocità di infusione o interromperla completamente.

Il medico o l’infermiere la monitoreranno attentamente durante le infusioni in modo che eventuali eventi tromboembolici possano essere rilevati e trattati immediatamente.

• Riceverà questo medicinale ad alte dosi per 1 o 2 giorni e se ha un gruppo sanguigno A, B o AB e una condizione infiammatoria sottostante. In queste circostanze, è stato comunemente riportato che le immunoglobuline aumentano il rischio di rottura dei globuli rossi (emolisi).
• È stata segnalata l’infiammazione delle membrane che circondano il cervello e il midollo spinale (sindrome da meningite asettica) in associazione al trattamento con immunoglobuline.

Se nota uno qualsiasi di questi segni e sintomi, inclusi forte mal di testa, rigidità del collo, sonnolenza, febbre, fotofobia, nausea e vomito dopo l’infusione, informi immediatamente il medico o l’infermiere.

Il medico deciderà se sono necessari ulteriori esami e se continuare il trattamento con HyQvia.

Velocità di infusione

È molto importante che il medicinale venga infuso alla velocità corretta. Il medico o l’infermiere le comunicheranno la velocità di infusione appropriata da usare quando si somministrerà HyQvia a casa (vedere paragrafo 3, “Come usare HyQvia”).

Monitoraggio durante l’infusione

Determinati effetti indesiderati possono verificarsi più frequentemente se:

• sta usando HyQvia per la prima volta.
• è passato a HyQvia dopo aver ricevuto un’altra immunoglobulina.
• è trascorso un lungo intervallo di tempo (ad es. più di 2 o 3 intervalli di infusione) dall’ultima somministrazione di HyQvia.

  In questi casi, sarà tenuto sotto controllo attentamente durante la prima infusione e per la prima ora dopo l’interruzione dell’infusione.

In tutti gli altri casi, nelle prime infusioni, dovrà essere tenuto in osservazione durante l’infusione e per almeno 20 minuti dopo la somministrazione di HyQvia.

Trattamento domiciliare

Prima di iniziare un trattamento domiciliare, è opportuno avere una persona che si prende cura di lei. Lei e la persona che la assiste sarete istruiti a riconoscere i primi segni di effetti indesiderati, in particolare le reazioni allergiche. La persona che si prende cura di lei deve aiutarla a controllare

i potenziali effetti indesiderati. Durante l’infusione, è necessario osservare attentamente i primi segni di effetti indesiderati (per ulteriori informazioni, vedere paragrafo 4, “Possibili effetti indesiderati”).

• Se si manifestano effetti indesiderati, il paziente o la persona che si prende cura di lui deve interrompere immediatamente l’infusione e contattare il medico.
• In presenza di un effetto indesiderato grave, il paziente o la persona che si prende cura di lui deve richiedere immediatamente un trattamento di emergenza.

Diffusione di infezioni localizzate

Non eseguire l’infusione di HyQvia in o intorno a un’area infettata o gonfia e arrossata della pelle, perché HyQvia potrebbe causare la diffusione dell’infezione.

Nel corso degli studi clinici non si sono osservate alterazioni a lungo termine (croniche) della pelle. Occorre riferire al medico qualsiasi infiammazione a lungo termine, noduli o infiammazione che si verificano in sede di infusione e che durano più di qualche giorno.

Effetti sulle analisi del sangue

HyQvia contiene molti anticorpi diversi, alcuni dei quali possono influire sugli esami del sangue (analisi sierologiche).

Prima di essere sottoposto a qualsiasi esame del sangue, informi il medico del trattamento con HyQvia.

Informazioni sul materiale originario di HyQvia

L’immunoglobulina umana normale 10% di HyQvia e l’albumina sierica umana (un componente della ialuronidasi umana ricombinante) sono prodotte da plasma umano (la parte liquida del sangue). Quando i medicinali sono prodotti con sangue o plasma umano, vengono adottate determinate misure per impedire la trasmissione di infezioni ai pazienti, tra cui:

• attenta selezione dei donatori di sangue e plasma, per garantire l’esclusione di coloro che sono a rischio di trasmissione di infezioni,
• analisi di ciascuna donazione e dell’insieme delle donazioni di sangue e plasma per rilevare segni di virus/infezioni.

I produttori di tali medicinali includono anche fasi di lavorazione del sangue e del plasma che possono inattivare o rimuovere i virus. Malgrado tali misure, quando vengono utilizzati medicinali derivati da sangue o plasma umano, la possibilità di trasmissione di infezioni non può essere totalmente esclusa. Ciò si applica anche a virus sconosciuti o emergenti o ad altri tipi di infezione.

Le misure adottate per la produzione di HyQvia sono considerate efficaci per virus capsulati, come il virus dell’immunodeficienza umana (HIV), il virus dell’epatite B e il virus dell’epatite C, nonché per i virus non capsulati dell’epatite A e il parvovirus B19.

Le immunoglobuline non sono state associate a infezioni da epatite A o da parvovirus B19, probabilmente perché gli anticorpi contro queste infezioni, contenuti in HyQvia, esercitano un effetto protettivo.

• Si raccomanda vivamente, ogni volta che si usa HyQvia, di registrare nel diario del trattamento i seguenti dati:
  • il nome del prodotto
  • la data di somministrazione

• il numero di lotto del medicinale,
• il volume iniettato, la velocità di infusione, il numero e la posizione delle sedi di infusione.

Bambini e adolescenti

Terapia sostitutiva

Per i bambini e gli adolescenti (di età compresa tra 0 e 18 anni) si applicano le stesse indicazioni, dose e frequenza di infusione impiegate negli adulti.

Terapia immunomodulante nei pazienti con CIDP

La sicurezza e l’efficacia di HyQvia nei bambini e negli adolescenti (di età compresa tra 0 e 18 anni) con CIDP non sono state stabilite.

Altri medicinali e HyQvia

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Vaccinazioni

HyQvia può ridurre l’effetto di alcuni vaccini antivirali quali quelli anti-morbillo, anti-rosolia, anti-parotite e anti-varicella (vaccini contenenti virus vivi). Pertanto, dopo la somministrazione di HyQvia, è necessario far passare un intervallo di 3 mesi prima di procedere alla vaccinazione con certi vaccini. Per il morbillo, potrebbe essere necessario attendere anche 1 anno.

Informi del trattamento con HyQvia il medico o l’infermiere che somministra il vaccino.

Gravidanza, allattamento e fertilità

I dati sugli effetti dell’uso a lungo termine della ialuronidasi umana ricombinante su gravidanza, allattamento e fertilità sono limitati. HyQvia deve essere utilizzato da donne in gravidanza e che allattano solo dopo averne discusso con il proprio medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

I pazienti potrebbero manifestare effetti indesiderati, come capogiro o nausea, durante il trattamento con HyQvia che possono influire sulla capacità di guidare veicoli, di andare in bicicletta o di usare macchinari. Nel caso in cui si verifichino tali reazioni, occorre che lei o il suo bambino attendiate che scompaiano prima di riprendere queste attività. Se lei o il suo bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico.

HyQvia contiene sodio

Questo medicinale contiene da 5,0 a 60,5 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in

ciascun flaconcino di HyQvia contenente ialuronidasi umana ricombinante. Questo equivale allo 0,25-3% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto. Il componente

IG 10% è essenzialmente senza sodio.

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico.

HyQvia deve essere infuso sotto la pelle (somministrazione sottocutanea o SC).

Il trattamento con HyQvia sarà iniziato dal medico o dall’infermiere, ma potrebbe esserle consentito di usare il medicinale a casa dopo che le saranno state somministrate le prime infusioni sotto supervisione medica e quando lei (e/o la persona che si prende cura di lei) avrà ricevuto un addestramento adeguato. Lei e il medico deciderete se può usare HyQvia a casa. Non inizi

il trattamento con HyQvia a casa senza aver ricevuto istruzioni complete sul suo utilizzo.

Dosaggio

Terapia sostitutiva

Il medico calcolerà la dose corretta per lei in base al suo peso corporeo, a eventuali trattamenti precedenti che possono esserle stati somministrati e alla sua risposta al trattamento. La dose iniziale raccomandata fornisce 400-800 mg di principio attivo per kg di peso corporeo al mese. All’inizio le sarà somministrato un quarto di questa dose a intervalli di 1 settimana. Con le infusioni successive, la dose verrà aumentata e somministrata a intervalli di 3-4 settimane. A volte il medico può raccomandare che dosi maggiori siano suddivise e somministrate in 2 sedi. Il medico può modificare la dose anche in base alla sua risposta al trattamento.

Terapia immunomodulante

Il medico calcolerà la dose corretta per lei in base ai trattamenti precedenti ricevuti e alla sua risposta al trattamento. La terapia inizia generalmente 1-2 settimane dopo l’ultima infusione di

immunoglobuline, somministrata per via sottocutanea alla dose equivalente settimanale calcolata. Il medico può modificare la dose e la frequenza in base alla risposta al trattamento.

Nel caso in cui venga superata la dose massima giornaliera (> 120 g) o se non tollera il volume di infusione di immunoglobuline, la dose può essere suddivisa e somministrata in più giorni, con un intervallo di 48--72 ore tra le somministrazioni ai fini di un corretto assorbimento; anche la somministrazione della ialuronidasi dovrebbe essere suddivisa in modo appropriato.

Inizio del trattamento

Il trattamento sarà iniziato da un medico o un infermiere esperto nel trattamento di pazienti con sistema immunitario debole (immunodeficienza) e CIDP allo scopo di addestrare questi pazienti al trattamento domiciliare. Sarà tenuto in osservazione attentamente durante l’intera infusione e per almeno 1 ora dopo l’interruzione dell’infusione per verificare come sopporta il medicinale. All’inizio, il medico o l’infermiere userà una velocità di infusione lenta e la aumenterà gradualmente durante la prima infusione e nelle infusioni successive. Non appena il medico o l’infermiere avrà stabilito la dose e la velocità di infusione corrette per lei, potrebbe esserle permesso di somministrarsi il trattamento a domicilio in autonomia.

Trattamento domiciliare

Non utilizzi HyQvia a casa finché non riceve le istruzioni e la formazione dall’operatore sanitario.

Le verranno insegnati:

• L’uso di tecniche di infusione senza germi (asettiche),
• L’uso di una pompa di infusione o di una siringa temporizzata (se necessaria),
• Il mantenimento di un diario del trattamento
• Le misure da adottare in caso di effetti indesiderati gravi.

Deve seguire attentamente le istruzioni del medico in merito alla dose, alla velocità di infusione e allo schema di infusione di HyQvia in modo che il trattamento le risulti efficace.

Si raccomandano le seguenti velocità di infusione per l’IG 10% per sede di infusione:

		Soggetti < 40 kg	Soggetti ≥ 40 kg
		Prime	2-3 infusioni	Prime	2-3 infusioni
	Intervallo/minuti	2 infusioni	successive	2 infusioni	successive
	(mL/ora/sede di	(mL/ora/sede di	(mL/ora/sede di	(mL/ora/sede di
		infusione)	infusione)	infusione)	infusione)
	10 minuti
	10 minuti
	10 minuti
	10 minuti
	Resto dell’infusione

Le velocità di infusione di cui sopra si riferiscono a una singola sede di infusione. Nel caso in cui il paziente necessiti di 2 o 3 sedi di infusione, le velocità di infusione possono essere regolate di conseguenza (ovvero, raddoppiate o triplicate in base alla velocità di infusione massima della pompa).

Se ha una perdita in sede di infusione

Chieda al medico, al farmacista o all’infermiere se sarebbe più appropriato un ago di un’altra

dimensione.

Qualsiasi cambiamento di dimensione dell’ago deve essere supervisionato dal medico curante.

Se usa più HyQvia di quanto deve

Se pensa di aver usato più HyQvia di quanto deve, contatti il medico appena possibile.

Se dimentica di usare HyQvia

Non usi una dose doppia di HyQvia per compensare la dimenticanza della dose. Se pensa di aver dimenticato una dose, contatti il medico appena possibile.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Preparare il trasferimento del componente ialuronidasi umana ricombinante di HyQvia sfregando il tappo di ogni flaconcino con un tampone inumidito con alcool, se istruiti in tal senso, e lasciare asciugare all’aria (almeno 30 secondi).

Nel paragrafo successivo sono fornite istruzioni dettagliate per l’uso.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare.

Il prodotto può essere tenuto fuori dal frigorifero per un massimo di 3 mesi e conservato ad una temperatura superiore a +8 °C e inferiore a +25 °C. Non refrigerare una volta conservato a temperatura ambiente. Smaltire dopo 3 mesi a temperatura ambiente o al raggiungimento della data di scadenza, a seconda di quale evento si verifica prima.

Annotare sulla confezione esterna la data in cui il prodotto viene estratto dal frigorifero.

Non agitare.

Tenere i flaconcini nell’imballaggio esterno per proteggerli dalla luce.

Non usi questo medicinale se nota che le soluzioni sono torbide o presentano particelle o depositi.

Dopo l’apertura, scartare eventuali soluzioni non utilizzate rimaste nei flaconcini.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene HyQvia

HyQvia è un’unità a doppio flaconcino contenente:

• una soluzione di ialuronidasi umana ricombinante (fase 1 di HyQvia/eseguire l’infusione di questo flaconcino per primo) e
• una soluzione di immunoglobulina umana normale 10% (fase 2 di HyQvia/eseguire l’infusione di questo flaconcino per secondo).

Di seguito è descritto il contenuto di ciascun flaconcino:

1. Ialuronidasi umana ricombinante

Questo flaconcino contiene ialuronidasi umana ricombinante.

Gli altri componenti sono sodio cloruro, sodio fosfato, albumina umana, acido

etilenediaminetetracetico (EDTA) disodico, cloruro di calcio e acqua per preparazioni iniettabili (vedere anche paragrafo 2, “HyQvia contiene sodio”).

2. Immunoglobulina umana normale 10%

Un mL di soluzione di questo flaconcino contiene 100 mg di immunoglobulina umana normale, di cui almeno il 98% è immunoglobulina G (IgG).

Il principio attivo di HyQvia è l’immunoglobulina umana normale. Questo medicinale contiene tracce di immunoglobulina A (IgA) (non più di 140 microgrammi/mL, in media 37 microgrammi).

Gli altri componenti di questo flaconcino sono glicina e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di HyQvia e contenuto della confezione

HyQvia 100 mg/mL soluzione per infusione per uso sottocutaneo (infusa sotto la pelle)

HyQvia è fornito in una confezione contenente:

• un flaconcino di vetro di ialuronidasi umana ricombinante e
• un flaconcino di vetro di immunoglobulina umana normale 10%.

La ialuronidasi umana ricombinante è una soluzione limpida e incolore. L’immunoglobulina umana normale 10% è una soluzione limpida e incolore o giallo chiaro.

Sono disponibili le seguenti confezioni:

Ialuronidasi umana ricombinante	Immunoglobulina umana normale 10%
Volume (mL)	Proteine (g)	Volume (mL)
1,25	2,5
2,5

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Baxalta Innovations GmbH

Industriestrasse 67

A-1221 Vienna

Austria

Produttore:

Baxalta Belgium Manufacturing SA

Boulevard René Branquart 80

B-7860 Lessines

Belgio

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België/Belgique/Belgien	Lietuva
Takeda Belgium NV	Takeda, UAB
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Danmark	Malta
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