HETRONIFLY 10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

Non usi HETRONIFLY

Se è allergico a serplulimab o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale.

Se non è sicuro di essere allergico, ne parli con il medico o l'infermiere prima della somministrazione di HETRONIFLY.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di usare HETRONIFLY se ha:

• una malattia autoimmune (una malattia in cui il sistema immunitario attacca le proprie cellule)
• problemi al fegato
• danni renali
• problemi polmonari o respiratori
• subìto un trapianto di organi
• manifestato una precedente reazione allergica ad altri farmaci antitumorali che agiscono nello stesso modo (terapie con anticorpi monoclonali)

Se una qualsiasi di queste condizioni la riguarda (o se ha dei dubbi), dovrà parlarne con il medico prima che venga somministrato HETRONIFLY.

La somministrazione di HETRONIFLY può avere effetti indesiderati gravi (vedere paragrafo 4).

Se è presente una delle seguenti condizioni, chiami o consulti immediatamente il medico. Il medico può somministrare altri farmaci per prevenire complicanze più gravi e contribuire a ridurne i sintomi. Il medico può ritardare la dose successiva di HETRONIFLY o interrompere il trattamento con HETRONIFLY.

Si rivolga immediatamente al medico se nota uno dei seguenti sintomi:

• infiammazione dei polmoni: i sintomi possono includere insorgenza di tosse o peggioramento di tosse preesistente, respiro corto o dolore toracico
• infiammazione del fegato e dei dotti biliari: i sintomi possono includere nausea o vomito, perdita di appetito, dolore sul lato destro dello stomaco, ingiallimento della cute o del bianco degli occhi, sonnolenza, urine scure o sanguinamento o lividi che si formano più facilmente del normale
• infiammazione dell'intestino: i sintomi possono includere diarrea o movimenti intestinali più frequenti del solito, oppure feci nere, catramose o appiccicose con sangue o muco, forte dolore o tensione allo stomaco
• infiammazione dei reni: i sintomi possono comprendere una diminuzione della quantità di urina emessa
• infiammazione della pelle: i sintomi possono includere eruzioni cutanee, prurito, vesciche o ulcere nella bocca o su altre mucose
• infiammazione delle ghiandole (in particolare tiroide, surreni, ghiandola pituitaria e pancreas): i sintomi possono includere tachicardia, stanchezza estrema, aumento o perdita di peso, vertigini o svenimenti, perdita di capelli, sensazione di freddo, stitichezza, mal di testa che non passa o mal di testa insolito, dolore addominale, nausea e vomito
• diabete di tipo 1: i sintomi possono includere glicemia elevata, sensazione di fame o sete maggiore del solito, urinare più frequentemente del solito, respirazione rapida e profonda, confusione, odore dolce dell'alito, sapore dolce o metallico in bocca o odore diverso dell'urina o del sudore
• reazioni correlate all'infusione: i sintomi possono includere brividi o tremori, prurito o eruzione cutanea, vampate di calore, respiro corto o affannoso, vertigini o febbre
• infiammazione del cuore: i sintomi possono includere dolore toracico, mancanza di respiro o battito cardiaco irregolare

• infiammazione o problemi ai muscoli: i sintomi possono includere dolore muscolare, debolezza muscolare o affaticamento rapido
• infiammazione del cervello (encefalite): i sintomi possono includere convulsioni, mal di testa, febbre, brividi, vomito, confusione e disturbi della memoria
• infiammazione degli occhi, che può comportare alterazioni della vista
• basso numero di piastrine: i sintomi possono includere sanguinamento (del naso o delle gengive) e/o ematomi

Bambini e adolescenti

HETRONIFLY non è raccomandato al di sotto dei 18 anni di età. Questo perché non ci sono informazioni sull'efficacia in questa fascia d'età.

Altri medicinali e HETRONIFLY

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi prodotti naturali e quelli ottenuti senza prescrizione medica.

Informi il medico se sta assumendo altri medicinali che indeboliscono il sistema immunitario, per esempio i derivati del cortisone, come il prednisone. Questi medicinali possono interferire con il funzionamento di HETRONIFLY. Tuttavia, una volta in trattamento con HETRONIFLY, il medico può somministrare corticosteroidi per ridurre i possibili effetti collaterali di HETRONIFLY. I corticosteroidi possono essere somministrati anche prima di ricevere HETRONIFLY in combinazione con la chemioterapia per prevenire e/o trattare la nausea, il vomito e altri effetti indesiderati causati dalla chemioterapia.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

Non usi HETRONIFLY in caso di gravidanza, a meno che il medico non lo raccomandi espressamente.

HETRONIFLY può danneggiare il bambino non ancora nato.

Allattamento al seno

Non è noto se il serplulimab passi nel latte materno. La paziente e il suo medico decideranno se allattare al seno dopo aver ricevuto il serplulimab.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

HETRONIFLY può causare affaticamento e altre reazioni avverse. Non guidi veicoli o usi macchinari dopo la somministrazione di HETRONIFLY se non è sicuro di sentirsi bene.

HETRONIFLY contiene sodio

Questo medicinale contiene 22,5 mg di sodio (componente principale del sale da cucina/da tavola) in ogni fiala da 10 ml. Ciò equivale all'1,1% dell'apporto massimo giornaliero di sodio raccomandato per un adulto.

HETRONIFLY contiene polisorbato 80

Questo medicinale contiene 2,0 mg di polisorbato 80 per ogni fiala da 10 ml. I polisorbati possono provocare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.

HETRONIFLY viene somministrato in ospedale o in clinica, sotto il controllo di un medico esperto.

La dose raccomandata di HETRONIFLY è di

• 4,5 mg per kg di peso corporeo ogni 3 settimane per il carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso e il carcinoma polmonare non a piccole cellule.
• 3 mg per kg di peso corporeo ogni 2 settimane per il carcinoma a cellule squamose dell’esofago.

Il medico somministrerà HETRONIFLY tramite infusione (flebo) in vena. La prima infusione viene somministrata per un periodo di circa 1 ora. Le infusioni successive possono essere somministrate per un periodo di 30 minuti.

Se prende più HETRONIFLY di quanto deve

Non ci sono informazioni sul sovradosaggio con serplulimab. Questo medicinale viene somministrato da un professionista esperto. La possibilità di un sovradosaggio è bassa. In caso di sovradosaggio, il paziente verrà monitorato attentamente per individuare eventuali segni o sintomi di reazioni avverse. Il medico inizierà un trattamento appropriato.

Se salta un appuntamento per la somministrazione di HETRONIFLY

È molto importante non saltare una dose di questo farmaco. Se salta un appuntamento, chiami subito il medico per fissare un nuovo appuntamento.

Se interrompe il trattamento con HETRONIFLY

L'interruzione del trattamento può interrompere l'effetto del farmaco. Non interrompa il trattamento con HETRONIFLY senza averne discusso con il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Tenere presente i principali sintomi dell'infiammazione.

HETRONIFLY agisce sul sistema immunitario e può causare infiammazioni in alcune parti del corpo. Questo può danneggiare seriamente il corpo. Alcune condizioni infiammatorie possono essere pericolose per la vita e richiedere un trattamento specifico o la sospensione di HETRONIFLY (vedere paragrafo 2).

Effetti indesiderati gravi

Si rivolga immediatamente al medico se nota uno dei seguenti sintomi gravi. Possono essere segno di una condizione grave, eventualmente fatale. Ricevere cure mediche subito può aiutare a evitare che questi problemi peggiorino ulteriormente:

• infiammazione dei polmoni (comune): i sintomi possono includere insorgenza di tosse o peggioramento di tosse preesistente, respiro corto o dolore toracico
• infiammazione del fegato e dei dotti biliari (comune): i sintomi possono includere nausea o vomito, perdita di appetito, dolore sul lato destro dello stomaco, ingiallimento della cute o del bianco degli occhi, sonnolenza, urine scure o sanguinamento o lividi che si formano più facilmente del normale
• infiammazione dell'intestino (non comune): i sintomi possono includere diarrea o movimenti intestinali più frequenti del solito, oppure feci nere, catramose o appiccicose con sangue o muco, forte dolore o tensione allo stomaco
• infiammazione del pancreas (non comune): i sintomi possono includere dolore addominale, nausea e vomito
• infiammazione del cuore (non comune): i sintomi possono includere dolore toracico, mancanza di respiro o battito cardiaco irregolare
• miastenia gravis e sindrome miastenica (rara): i sintomi possono includere debolezza muscolare e affaticamento facile

Altri effetti collaterali

Si rivolga subito al medico se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati che sono stati riportati in studi clinici su pazienti che ricevevano HETRONIFLY in combinazione con la chemioterapia.

Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10)

• infezione del polmone (polmonite)
• diminuzione del numero di globuli bianchi (leucociti, neutrofili, linfociti), globuli rossi (anemia) o piastrine (trombocitopenia)
• attività ridotta della tiroide (può causare stanchezza o aumento di peso) o attività iperattiva della tiroide
• esami del sangue che mostrano livelli elevati di glucosio (iperglicemia o diabete mellito di tipo 1)
• esami del sangue che mostrano livelli elevati di acido urico (iperuricemia) o di lipidi (iperlipidemia)
• esami del sangue che mostrano livelli anomali di elettroliti (potassio, sodio, calcio, magnesio, fosfato o cloruro)
• esami del sangue che mostrano bassi livelli di proteine (ipoproteinemia)
• riduzione dell'appetito
• perdita di peso
• problemi di insonnia
• ritmo cardiaco anomalo
• tosse
• dolore toracico
• nausea
• stitichezza
• diarrea
• vomito
• aumento dei livelli degli enzimi riversati dal fegato nel sangue (alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi)
• eruzione cutanea
• perdita di capelli
• dolore muscolari e alle ossa
• proteine nelle urine
• febbre
• debolezza
• aumento del livello di creatinina nel sangue

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)

• infezione delle vie urinarie
• infezione delle vie aeree o delle vie respiratorie
• infezione cutanea
• test di funzionalità della coagulazione anomalo
• diminuzione del numero di globuli bianchi (granulociti)
• numero basso di globuli bianchi con febbre
• reazione correlata all’infusione
• infiammazione della tiroide
• basso livello di zuccheri nel sangue (ipoglicemia).
• vertigini, cefalea, disturbi della sensazione (parestesia), danni al sistema nervoso periferico che causano intorpidimento
• un ritmo cardiaco regolare in cui il cuore batte più velocemente del normale, battito cardiaco lento, difetti di conduzione, insufficienza cardiaca, livello aumentato di troponina, lesione miocardica
• pressione del sangue alta o bassa, infiammazione dei vasi sanguigni

• respiro affannoso, coagulo di sangue (solitamente da una vena della gamba) che raggiunge i polmoni e blocca un’arteria, difficoltà nel parlare
• infiammazione della mucosa della bocca, indigestione, difficoltà di deglutizione, distensione o dolore addominale, disturbi gastrointestinali, bocca secca, infiammazione dello stomaco
• aumento del livello di gamma-glutamiltransferasi nel sangue
• aumento della bilirubina nel sangue (prodotto di degradazione dell'emoglobina)
• prurito, infiammazione della cute
• infiammazione dell’articolazione
• presenza di globuli rossi nelle urine, lesioni renali
• aumento del livello di urea nel sangue
• malessere generale, gonfiore
• aumento del livello della fosfatasi alcalina, della mioglobina, della creatinfosfochinasi o dell’amilasi nel sangue

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)

• infezione grave
• reazione anafilattica
• ridotta secrezione degli ormoni prodotti dalle ghiandole surrenali
• test della funzionalità della tiroide anomalo, altri disturbi della tiroide, infiammazione dell'ipofisi situata alla base del cervello, attività ridotta della ghiandola paratiroidea
• lipoproteina anomala nel sangue
• sensazione di giramento, infiammazione cerebrale, neurotossicità, ictus cerebrale, cambiamento nel gusto dei cibi, compromissione della memoria
• vista offuscata, infiammazione della cornea o della congiuntiva
• riduzione dell'afflusso di sangue al muscolo cardiaco (ischemia miocardica), raccolta di liquido nel pericardio
• coagulo di sangue nelle vene
• mancata ossigenazione del sangue da parte dei polmoni
• sanguinamento gengivale, infiammazione dell’esofago, ulcera allo stomaco
• pigmentazione cutanea disomogenea, aree di cute ispessita, a volte squamosa con cambiamenti nel colore, pelle secca, sudorazione eccessiva
• aumentata frequenza della minzione, difficoltà nella minzione
• brividi
• aumento del livello di lipasi nel sangue

Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000)

• infezione dello stomaco e dell’intestino, infezione del cervello e del rivestimento cerebrale causata dal virus herpes simplex
• infiammazione del linfonodo
• ghiandola surrenale iperattiva
• disfunzione motoria
• una malattia nella quale i muscoli si indeboliscono e ci si affatica facilmente (miastenia gravis e sindrome miastenica)
• malattia del muscolo cardiaco
• infiammazione dei muscoli (miosite)
• una malattia cutanea grave e potenzialmente fatale caratterizzata da vesciche, screpolature o sanguinamento di qualsiasi parte della pelle (tra cui labbra, occhi, bocca, naso, genitali, mani o piedi) con o senza eruzione cutanea (necrolisi epidermica tossica)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di

segnalazione riportato nell'allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione esterna e sull’etichetta della fiala dopo la dicitura SCAD. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di

quel mese.

Conservi questo medicinale in frigorifero a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C. Non congelare.

Conservi nella confezione originale per proteggerlo dalla luce.

Il prodotto, una volta diluito, deve essere utilizzato immediatamente. La soluzione diluita non deve essere congelata. Se non viene utilizzata immediatamente, è stato dimostrato che la soluzione diluita è stabile per 24 ore in frigorifero (da 2 °C a 8 °C), che possono includere fino a 6 ore a temperatura ambiente (a 25 °C o meno).

Non usi questo farmaco se nota particelle visibili.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Il personale sanitario si occuperà di gettare i medicinali che non sono più usati. Queste misure contribuiranno a proteggere l'ambiente.

Cosa contiene HETRONIFLY

Il principio attivo è serplulimab.

Ogni ml di concentrato contiene 10 mg di serplulimab. Una fiala da 10 ml contiene 100 mg di serplulimab.

Gli altri componenti sono acido citrico monoidrato, sodio citrato, sodio cloruro (vedere paragrafo 2: HETRONIFLY contiene sodio), mannitolo, polisorbato 80, acqua per iniezioni.

Descrizione dell'aspetto di HETRONIFLY e contenuto della confezione

HETRONIFLY è un concentrato per soluzione per infusione endovenosa fornito in una fiala di vetro con tappo di gomma. La fiala contiene 10 mg/ml di serplulimab. Il concentrato è un liquido da incolore a leggermente giallo, da limpido a leggermente opalescente. Ogni confezione contiene 1 fiala.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n Edifici Est, 6a Planta

08039 Barcellona Spagna

Produttore

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50, Pabianice, 95-200, Polonia

Accord Healthcare Single Member S.A.,

64th Km National Road Athens Lamia,