Gotenfia 50 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

NON usi Gotenfia

• Se è allergico a golimumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• Se ha la tubercolosi (TB) o qualsiasi altra infezione grave.
• Se ha un’insufficienza cardiaca moderata o grave.

Se non è sicuro che una qualsiasi delle condizioni citate in precedenza possano riguardarla, ne parli con il medico, con il farmacista o con l’infermiere prima di usare Gotenfia.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Gotenfia.

Infezioni

Informi subito il medico se ha già avuto o se presenta sintomi di infezione durante o dopo il trattamento con Gotenfia. I sintomi dell’infezione comprendono febbre, tosse, respiro corto, sintomi simili all’influenza, diarrea, ferite, problemi ai denti o sensazione di bruciore quando urina.

• Può contrarre infezioni più facilmente quando usa Gotenfia.
• Le infezioni possono progredire più rapidamente ed essere più gravi. Inoltre, possono ripresentarsi infezioni contratte in passato.

Tubercolosi (TB)

Informi subito il medico se nota sintomi di TB durante il trattamento. I sintomi della TB comprendono tosse persistente, perdita di peso, sensazione di stanchezza, febbre o sudorazione notturna.

• Sono stati segnalati alcuni casi di TB in pazienti trattati con golimumab, in rare occasioni perfino in pazienti che sono stati trattati con medicinali per la TB. Il medico eseguirà degli esami per valutare se ha la TB. Il medico registrerà questi esami sulla Scheda per il Paziente.
• È molto importante che riferisca al medico se in passato ha avuto la TB, o se è venuto in stretto contatto con qualcuno che ha o ha avuto la TB.
• Se il medico ritiene che lei sia a rischio di TB, è possibile che venga trattato con medicinali per la TB prima che le sia somministrato Gotenfia.

Virus dell’epatite B (HBV)

• Informi il medico se è un portatore o ha o ha avuto l’epatite B, prima che le sia somministrato Gotenfia
• Informi il medico se crede di poter essere a rischio di contrarre l’epatite B
• Il medico deve eseguire degli esami per valutare se ha l’epatite B
• Il trattamento con i bloccanti del TNF come Gotenfia può causare la riattivazione del virus dell’epatite B nei pazienti portatori di questo virus, che in alcuni casi può causare la morte.

Infezioni invasive da funghi

Informi immediatamente il medico se ha vissuto o viaggiato in un’area dove sono comuni le infezioni causate da specifici tipi di funghi che possono colpire i polmoni o altre parti del corpo (chiamate istoplasmosi, coccidioidomicosi, o blastomicosi). Chieda al medico se non sa se queste infezioni fungine sono comuni nell’area in cui ha vissuto o viaggiato.

Tumore e linfoma

Informi il medico se ha o ha mai avuto un linfoma (un tipo di tumore del sangue) o altri tipi di tumore, prima che le sia somministrato Gotenfia.

• Se usa Gotenfia o altri bloccanti del TNF può aumentare il rischio di sviluppo di un linfoma o di un altro tipo di tumore.
• I pazienti con artrite reumatoide grave o altre malattie infiammatorie, che hanno sofferto di questa malattia per molto tempo, possono presentare un rischio di sviluppo di linfoma maggiore della media.
• Nei pazienti bambini e adolescenti che hanno assunto medicinali bloccanti del TNF, sono stati segnalati casi di tumori, compresi quelli di tipo inusuale, qualche volta mortali.
  In rare occasioni, uno specifico e grave tipo di linfoma chiamato linfoma epatosplenico a cellule T è stato osservato in pazienti che assumevano altri bloccanti del TNF. La maggior parte di questi pazienti erano adolescenti o giovani adulti di sesso maschile. Questo tipo di tumore ha portato solitamente alla morte. Quasi tutti questi pazienti avevano ricevuto anche medicinali conosciuti come azatioprina o 6-mercaptopurina.
• Informi il medico se sta prendendo azatioprina o 6-mercaptopurina con Gotenfia.
• Pazienti con grave asma persistente, malattia polmonare cronica ostruttiva (BPCO), o assidui fumatori possono avere un aumentato rischio di cancro con il trattamento con Gotenfia. Se ha asma grave persistente, BPCO o è un assiduo fumatore, deve discutere con il medico se il trattamento con un bloccante del TNF è appropriato.
• Alcuni pazienti trattati con golimumab hanno sviluppato alcuni tipi di cancro della pelle. Se si manifesta qualsiasi tipo di variazione di aspetto della pelle o escrescenze sulla pelle durante o dopo la terapia, informi il medico.

Insufficienza cardiaca

Informi immediatamente il medico se nota nuovi sintomi di insufficienza cardiaca o un loro peggioramento. I sintomi dell’insufficienza cardiaca comprendono respiro corto o gonfiore dei piedi.

• Con i bloccanti del TNF, compreso golimumab, sono stati segnalati casi di insufficienza cardiaca congestizia di nuova insorgenza o un suo peggioramento. Alcuni di questi pazienti sono morti.
• Se ha insufficienza cardiaca lieve ed è trattato con Gotenfia, il medico la terrà strettamente monitorato.

Malattia del sistema nervoso

Informi immediatamente il medico se le è mai stata diagnosticata o se sviluppa i sintomi di una malattia demielinizzante, come la sclerosi multipla. I sintomi possono comprendere alterazioni della vista, debolezza a braccia e gambe, torpore o formicolio in qualsiasi parte del corpo. Il medico deciderà se è il caso che le sia somministrato Gotenfia.

Operazioni o procedure odontoiatriche

• Informi il medico se dovrà essere sottoposto a eventuali operazioni o procedure odontoiatriche.
• Informi il chirurgo o il dentista che esegue la procedura che è in trattamento con Gotenfia, mostrando la Scheda per il Paziente.

Malattie autoimmuni

Informi il medico se sviluppa i sintomi di una malattia chiamata lupus. I sintomi comprendono eruzione cutanea persistente, febbre, dolore alle articolazioni e stanchezza.

In rare occasioni, le persone trattate con i bloccanti del TNF hanno sviluppato lupus.

Malattie del sangue

In alcuni pazienti il corpo può non produrre a sufficienza cellule del sangue che aiutano il corpo a lottare contro le infezioni o aiutano a smettere di sanguinare. Se dovesse avere febbre persistente di cui non capisce l’origine, lividi o sanguinare facilmente o essere molto pallido, chiami immediatamente il medico. Il medico può decidere di interrompere il trattamento.

Se non è sicuro che una qualsiasi delle condizioni citate in precedenza possano riguardarla, ne parli con il medico o il farmacista prima di usare Gotenfia.

Vaccinazioni

Informi il medico se è stato recentemente vaccinato o se ha in programma di essere vaccinato.

• Non deve ricevere determinati vaccini (vivi) mentre è in trattamento con Gotenfia.
• Alcune vaccinazioni possono causare infezioni. Se ha ricevuto Gotenfia mentre era in
  gravidanza, il bambino può avere un maggior rischio di contrarre tale infezione per approssimativamente sei mesi dopo l’ultima dose ricevuta durante la gravidanza. È importante dire al pediatra ed agli altri operatori sanitari dell’uso di Gotenfia in modo che possano decidere quando il bambino debba ricevere qualsiasi vaccino.

Si rivolga al medico del bambino per quanto riguarda le vaccinazioni per il bambino. Se possibile, il bambino deve essere in regola con tutte le vaccinazioni prima di usare Gotenfia.

Agenti infettivi terapeutici

Si rivolga al medico se ha recentemente assunto o ha in programma di assumere un trattamento con un agente terapeutico infettivo (come l’instillazione di BCG usata per il trattamento del cancro).

Reazioni allergiche

Informi immediatamente il medico se sviluppa i sintomi di una reazione allergica dopo il trattamento con Gotenfia. I sintomi di una reazione allergica possono comprendere gonfiore del viso, delle labbra, della bocca o della gola che possono causare difficoltà nella deglutizione o nella respirazione, eruzione cutanea, orticaria, gonfiore di mani, piedi e caviglie.

• Alcune di queste reazioni possono essere gravi o, raramente, pericolose per la vita.
• Alcune di queste reazioni si sono verificate dopo la prima somministrazione di Gotenfia.

Bambini

Golimumab non è raccomandato per i bambini al di sotto dei 2 anni affetti da artrite idiopatica giovanile poliarticolare o da colite ulcerosa pediatrica poiché non è stato studiato in queste popolazioni.

Altri medicinali e Gotenfia

• Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compreso qualsiasi altro medicinale per trattare l’artrite reumatoide, l’artrite idiopatica giovanile poliarticolare, l’artrite psoriasica, la spondilite anchilosante, la spondiloartrite assiale non radiografica o la colite ulcerosa.
• Non deve assumere Gotenfia con medicinali contenenti il principio attivo anakinra o abatacept. Questi medicinali sono utilizzati per il trattamento di malattie reumatiche.
• Informi il medico o il farmacista se sta assumendo qualsiasi altro medicinale che agisce sul sistema immunitario.
• Non può essere trattato con certi vaccini (vivi) mentre usa Gotenfia.

Se non è sicuro che una qualsiasi delle condizioni citate in precedenza possano riguardarla, ne parli con il medico o il farmacista prima di usare Gotenfia.

Gravidanza e allattamento

Parli con il medico prima di usare Gotenfia se:

• È in corso una gravidanza o sta pianificando una gravidanza durante l’uso di Gotenfia. Sono disponibili informazioni limitate sugli effetti di questo medicinale nelle donne in gravidanza. Se
  deve essere trattata con Gotenfia, deve evitare una gravidanza utilizzando un adeguato metodo contraccettivo durante il trattamento e per almeno 6 mesi dopo l’ultima iniezione di Gotenfia. Gotenfia deve essere usato durante la gravidanza solo se strettamente necessario per lei.
• Prima di allattare al seno, l’ultimo trattamento con Gotenfia deve risalire ad almeno 6 mesi prima. Deve interrompere l’allattamento al seno, se deve esserle somministrato Gotenfia.
• Se ha ricevuto Gotenfia durante la gravidanza, il bambino può avere un maggior rischio di contrarre un’infezione. È importante dire al pediatra ed agli altri operatori sanitari dell’uso di Gotenfia prima che il bambino riceva qualsiasi vaccino (per maggiori informazioni vedere il paragrafo sulle vaccinazioni).

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Golimumab altera lievemente la capacità di guidare e di usare strumenti o macchinari. Dopo l’uso di Gotenfia, tuttavia si possono verificare dei capogiri. In questo caso, non guidi, né usi strumenti o macchinari.

Gotenfia contiene lattice e polisorbato 80

Sensibilità al lattice

Una parte della siringa preriempita, il cappuccio che copre l’ago, contiene lattice. Poiché il lattice può causare reazioni allergiche gravi, informi il medico prima di usare Gotenfia, se lei o chi la assiste è allergico al lattice.

Gotenfia contiene polisorbato 80

Questo medicinale contiene 0,1 mg di polisorbato 80 in ogni dose da 50 mg (0,5 mL). I polisorbati possono provocare reazioni allergiche. Informi il medico se ha/il suo bambino ha allergie note.

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Quanto Gotenfia viene somministrato

Artrite reumatoide, artrite psoriasica e spondiloartrite assiale, incluse spondilite anchilosante e spondiloartrite assiale non radiografica

• La dose raccomandata è di 50 mg (il contenuto di 1 siringa preriempita) somministrata una volta al mese, nello stesso giorno ogni mese.
• Si rivolga al medico prima di prendere la quarta dose. Il medico deciderà se è il caso che continui il trattamento con Gotenfia.

Se pesa più di 100 kg, la dose può essere aumentata a 100 mg (il contenuto di 2 siringhe preriempite), somministrati una volta al mese, sempre nello stesso giorno ogni mese.

Artrite idiopatica giovanile poliarticolare

• Nei pazienti con un peso di almeno 40 kg la dose raccomandata è di 50 mg somministrata una volta al mese, nello stesso giorno ogni mese. Il medico le dirà la dose corretta da utilizzare.
• Si rivolga al medico prima di prendere la quarta dose. Il medico deciderà se è il caso che continui il trattamento con Gotenfia.

Colite ulcerosa negli adulti

La sottostante tabella mostra come generalmente userà questo medicinale.

Trattamento iniziale	Una dose iniziale di 200 mg (il contenuto di 4 siringhe preriempite)
	seguita da 100 mg (il contenuto di 2 siringhe preriempite) dopo
	2 settimane.
Trattamento di	•	In pazienti che pesano meno di 80 kg, 50 mg (il contenuto di
mantenimento		1 siringa preriempita) 4 settimane dopo il suo ultimo trattamento,
		poi successivamente ogni 4 settimane. Il medico può decidere di
		prescrivere 100 mg (il contenuto di 2 siringhe preriempite), sulla
	•	base dell’effetto che Gotenfia ha su di lei.
	In pazienti che pesano 80 kg o più, 100 mg (il contenuto di
		2 siringhe preriempite) 4 settimane dopo il suo ultimo
		trattamento, poi successivamente ogni 4 settimane.

Colite ulcerosa pediatrica in bambini di età pari o superiore a 2 anni di peso pari ad almeno 15 kg:

• La tabella seguente mostra come utilizzerà questo medicinale.

Trattamento iniziale	•	Nei pazienti con peso da almeno 15 kg a meno di 40 kg, una
		dose iniziale di 100 mg (il contenuto di 2 siringhe preriempite)
		seguita da 50 mg (il contenuto di 1 siringa preriempita)
		2 settimane più tardi.
	•	Nei pazienti di peso superiore a 40 kg, una dose iniziale di
		200 mg (il contenuto di 4 siringhe preriempite), seguita da
		100 mg (il contenuto di 2 siringhe preriempite) 2 settimane più
		tardi.
Trattamento di	•	Nei pazienti che pesano da almeno 15 kg a meno di 40 kg,
mantenimento		50 mg (il contenuto di 1 siringa preriempita) 4 settimane dopo
	•	l’ultimo trattamento, successivamente ogni 4 settimane.
	Nei pazienti che pesano da almeno 40 kg a meno di 80 kg,
		100 mg (il contenuto di 2 siringhe preriempite) 4 settimane dopo
	•	l’ultimo trattamento, successivamente ogni 4 settimane.
	Nei pazienti di peso pari o superiore a 80 kg, 100 mg (il
		contenuto di 2 siringhe preriempite) 4 settimane dopo l’ultimo
		trattamento, successivamente ogni 4 settimane.

Il medico le dirà la dose corretta da utilizzare.

Come viene somministrato Gotenfia

Gotenfia viene somministrato mediante iniezione sotto la pelle (per via sottocutanea).

• All’inizio, il medico o l’infermiere le inietterà Gotenfia. Tuttavia, lei e il medico potete decidere che lei può iniettarsi Gotenfia da solo o che può iniettarlo al bambino. In questo caso, verrà istruito su come iniettare Gotenfia.

Parli con il medico se ha eventuali domande sull’autosomministrazione di un’iniezione. Alla fine di questo foglio illustrativo, troverà dettagliate “Istruzioni per l’uso”.

Se usa più Gotenfia di quanto deve

Se ha usato o le è stato somministrato troppo Gotenfia (iniettandone troppo in un’unica somministrazione, o usandolo troppo spesso), informi immediatamente il medico o il farmacista. Prenda sempre con sé l’imballaggio esterno e questo foglio illustrativo, anche se è vuoto.

Se dimentica di usare Gotenfia

Se dimentica di usare Gotenfia il giorno programmato, inietti la dose dimenticata non appena se ne ricorda.

Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Quando iniettare la dose successiva:

• Se il ritardo è inferiore a 2 settimane, inietti la dose dimenticata appena se ne ricorda e continui a seguire il programma originale.
• Se il ritardo è superiore a 2 settimane, inietti la dose dimenticata appena se ne ricorda e informi il medico o il farmacista e chieda quando deve assumere la dose successiva.

Se ha dubbi su cosa fare, si rivolga al medico o al farmacista.

Se interrompe il trattamento con Gotenfia

Se sta prendendo in considerazione di interrompere il trattamento con Gotenfia, si rivolga prima al medico o al farmacista.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Alcuni pazienti possono manifestare gravi effetti indesiderati che possono richiedere il trattamento medico. Il rischio di alcuni effetti indesiderati è maggiore con la dose di 100 mg in confronto con la dose di 50 mg. Gli effetti indesiderati possono manifestarsi anche dopo diversi mesi dall’ultima iniezione.

Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravidi Gotenfia che comprendono:

• reazioni allergiche che possono essere gravi, o raramente, potenzialmente pericolose per la vita (raro). I sintomi di una reazione allergica possono comprendere gonfiore del viso, delle labbra, della bocca o della gola che può causare difficoltà nella deglutizione o nella respirazione, eruzione cutanea, orticaria, gonfiore di mani, piedi o caviglie. Alcune di queste reazioni si sono verificate dopo la prima somministrazione di golimumab.
• infezioni gravi (compresa TB, infezioni batteriche comprese gravi infezioni del sangue e polmonite, gravi infezioni fungine e altre infezioni opportunistiche) (comune). I sintomi di
  una infezione possono comprendere febbre, stanchezza, tosse (persistente), respiro corto, sintomi simili all’influenza, perdita di peso, sudorazione notturna, diarrea, ferite, problemi dentali e sensazione di bruciore quando si urina.
• riattivazione del virus dell’epatite B se è un portatore o ha avuto in precedenza l’epatite B (raro). I sintomi possono comprendere ingiallimento di pelle e occhi, urina di colore marrone

scuro, dolore nella parte destra dell’addome, febbre, sensazione di malessere, malessere e sensazione di forte stanchezza.

• malattia del sistema nervoso come sclerosi multipla (raro). I sintomi della malattia del sistema nervoso possono comprendere alterazioni della vista, debolezza di braccia o gambe, intorpidimento o formicolio in qualsiasi parte del corpo.
• cancro dei linfonodi (linfoma) (raro). I sintomi del linfoma possono comprendere gonfiore dei linfonodi, perdita di peso, o febbre.
• insufficienza cardiaca (raro). I sintomi di insufficienza cardiaca possono comprendere respiro corto o gonfiore dei piedi.
• segni di disturbi del sistema immunitario chiamati:
  • lupus (raro). I sintomi possono comprendere dolore articolare o una eruzione cutanea su guance o braccia che è sensibile al sole.
  • sarcoidosi (raro). I sintomi possono comprendere una tosse persistente, respiro corto, dolore toracico, febbre, gonfiore dei linfonodi, perdita di peso, eruzioni cutanee e visione offuscata.
• gonfiore dei piccoli vasi sanguigni (vasculite) (raro). I sintomi possono comprendere febbre, mal di testa, perdita di peso, sudorazioni notturne, eruzione cutanea e problemi dei nervi come intorpidimento e formicolio.
• cancro della pelle (non comune). I sintomi del cancro della pelle possono comprendere cambiamenti nell’aspetto della pelle o escrescenze sulla pelle.
• malattia del sangue (comune). I sintomi della malattia del sangue possono comprendere una febbre che non va via, forte tendenza a sviluppare lividi o sanguinamento o aspetto molto pallido.
• cancro del sangue (leucemia) (raro). I sintomi della leucemia possono comprendere febbre, sensazione di stanchezza, infezioni frequenti, lividi e sudorazioni notturne.

Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati.

I seguenti ulteriori effetti indesiderati sono stati osservati con golimumab: Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

Infezioni delle alte vie respiratorie, mal di gola o raucedine, raffreddore

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Anomalie degli esami del fegato (aumento degli enzimi del fegato), riscontrate durante gli esami del sangue effettuati dal medico
• Sensazione di capogiro
• Mal di testa
• Sensazione di intorpidimento o formicolio
• Infezioni superficiali da funghi
• Ascesso
• Infezioni batteriche (come cellulite)
• Riduzione dei globuli rossi
• Riduzione dei globuli bianchi
• Positività al test sul sangue per lupus
• Reazioni allergiche
• Indigestione
• Dolore allo stomaco
• Sensazione di malessere (nausea)
• Influenza
• Bronchite
• Infezione dei seni paranasali
• Herpes facciale
• Pressione sanguigna alta
• Febbre
• Asma, respiro corto, sibilo

• Disturbi dello stomaco e dell’intestino che comprendono l’infiammazione dell’interno dello stomaco e del colon che possono causare febbre
• Dolore e ulcere nella bocca
• Reazioni al sito di iniezione (compresi rossore, indurimento, dolore, lividi, prurito, formicolio e irritazione)
• Perdita di capelli
• Eruzione cutanea e prurito della pelle
• Difficoltà a dormire
• Depressione
• Sensazione di debolezza
• Fratture delle ossa
• Dolore toracico

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Infezione ai reni
• Cancro, compreso cancro della pelle e tumefazioni non cancerose o piccole masse, inclusi i nei
• Vescicole cutanee
• Grave infezione in tutto il corpo (sepsi), che talvolta include bassa pressione sanguigna (shock settico)
• Psoriasi (compresa quella di palmi delle mani e/o di piante dei piedi e/o sotto forma di vescicole della pelle)
• Riduzione delle piastrine
• Riduzione combinata di piastrine, globuli rossi e globuli bianchi
• Disturbi alla tiroide
• Aumento dei livelli di zucchero nel sangue
• Aumento dei livelli di colesterolo nel sangue
• Disturbi dell’equilibrio
• Disturbi della vista
• Occhio infiammato (congiuntivite)
• Allergia all’occhio
• Sensazione di battito cardiaco irregolare
• Restringimento dei vasi sanguigni nel cuore
• Coaguli di sangue
• Arrossamento
• Stitichezza
• Infiammazione cronica dei polmoni
• Reflusso acido
• Calcoli nella bile
• Disturbi al fegato
• Disturbi al seno
• Disturbi mestruali

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1 000):

• Incapacità del midollo osseo di produrre le cellule del sangue
• Grave riduzione del numero di globuli bianchi
• Infezione delle articolazioni o dei tessuti circostanti
• Guarigione difficoltosa
• Infiammazione dei vasi sanguigni degli organi interni
• Leucemia
• Melanoma (un tipo di tumore della pelle)
• Carcinoma a cellule di Merkel (un tipo di tumore della pelle)
• Reazioni lichenoidi (eruzione cutanea viola-rossastra pruriginosa e/o linee filiformi bianco- grigie sulle membrane mucose)
• Pelle che si desquama

• Disturbi immunologici che possono interessare i polmoni, la pelle e i linfonodi (molto comunemente presenti come sarcoidosi)
• Dolore e scolorimento nelle dita della mano o del piede
• Disturbi del gusto
• Disturbi alla vescica
• Disturbi ai reni
• Infiammazione dei vasi sanguigni della pelle che causa eruzione cutanea

Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• Un raro tumore del sangue che colpisce principalmente persone giovani (linfoma epatosplenico a cellule T)
• Sarcoma di Kaposi, una forma rara di cancro correlato a infezione da Herpes virus umano 8. Il sarcoma di Kaposi si manifesta più comunemente con lesioni viola sulla pelle
• Peggioramento di una condizione denominata dermatomiosite (che si manifesta come eruzione cutanea associata a debolezza muscolare)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo

“Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2 °C-8 °C). Non congelare.

Tenere la siringa preriempita nell’imballaggio esterno, per proteggere il medicinale dalla luce.

Questo medicinale può anche essere conservato fuori dal frigorifero a temperature fino a un massimo di 25 °C per un singolo periodo fino a 15 giorni, ma non oltre la data di scadenza originaria stampata sulla scatola. Scriva la nuova data di scadenza sulla scatola indicando giorno/mese/anno (non più di 15 giorni dopo che il medicinale è stato rimosso dal frigorifero). Non conservi nuovamente questo medicinale in frigorifero se ha raggiunto la temperatura ambiente. Elimini questo medicinale se non utilizzato entro la nuova data di scadenza o entro la data di scadenza stampata sulla scatola, se precedente.

Non usi questo medicinale se nota che il liquido non ha un colore da chiaro a giallo chiaro, si presenta torbido, o contiene particelle estranee.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Gotenfia

Il principio attivo è golimumab. Una siringa preriempita da 0,5 mL contiene 50 mg di golimumab.

• Gli altri componenti sono L-istidina, L-istidina monocloridrato monoidrato, trealosio, polisorbato 80 (E 433) e acqua per preparazioni iniettabili. Per ulteriori informazioni sul polisorbato 80, vedere paragrafo 2.

Descrizione dell’aspetto di Gotenfia e contenuto della confezione

Gotenfia è fornito come una soluzione iniettabile in una siringa preriempita monouso. Gotenfia è disponibile nelle confezioni contenenti 1 siringa preriempita e 3 siringhe preriempite. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

La soluzione è da limpida a lievemente opalescente e da incolore a giallo chiaro. Non utilizzi Gotenfia se la soluzione ha cambiato colore, è torbida o se contiene particelle estranee visibili.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2–18

61118 Bad Vilbel Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
EG (Eurogenerics) NV	UAB „STADA Baltics“
Tél/Tel: +32 24797878	Tel: +370 52603926
България	Luxembourg/Luxemburg
STADA Bulgaria EOOD	EG (Eurogenerics) NV
Teл.: +359 29624626	Tél/Tel: +32 24797878
Česká republika	Magyarország
STADA PHARMA CZ s.r.o.	STADA Hungary Kft
Tel: +420 257888111	Tel.: +36 18009747
Danmark	Malta
STADA Nordic ApS	Pharma.MT Ltd
Tlf: +45 44859999	Tel: +356 21337008
Deutschland	Nederland
STADAPHARM GmbH	Centrafarm B.V.
Tel: +49 61016030	Tel.: +31 765081000
Eesti	Norge
UAB „STADA Baltics“	STADA Nordic ApS
Tel: +372 53072153	Tlf: +45 44859999
Ελλάδα	Österreich
STADA Arzneimittel AG	STADA Arzneimittel GmbH
Tel: +30 2106664667	Tel: +43 136785850
España	Polska
Laboratorio STADA, S.L.	STADA Pharm Sp. z o.o.
Tel: +34 934738889	Tel: +48 227377920