Gazyvaro 1 000 mg concentrato per soluzione per infusione

Non deve essere somministrato Gazyvaro se:

è allergico a obinutuzumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Se ha dubbi, si rivolga al medico o all’infermiere prima che le venga somministrato Gazyvaro.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o all’infermiere prima che le venga somministrato Gazyvaro se:

• ha un’infezione o ha avuto un’infezione in passato che si è protratta per lungo tempo o che si è ripresentata più volte;
• ha assunto o le sono stati somministrati in passato medicinali che agiscono sul sistema immunitario (come i medicinali chemioterapici o gli immunosoppressori);
• sta assumendo medicinali usati per trattare l’ipertensione o per fluidificare il sangue – il medico potrebbe avere bisogno di modificarne le modalità di assunzione;
• ha sofferto in passato di problemi cardiaci;
• ha sofferto in passato di problemi cerebrali (come problemi di memoria, difficoltà di movimento o problemi di sensibilità, problemi alla vista);
• ha avuto in passato problemi respiratori o polmonari;
• ha avuto in passato epatite B, un tipo di malattia a carico del fegato.

Se una di queste condizioni la riguarda o se non è sicuro, si rivolga al medico o all’infermiere prima che venga somministrato Gazyvaro.

Si rivolga al medico anche se pensa di avere bisogno di una vaccinazione nell’immediato futuro, inclusi i vaccini necessari per recarsi in altri Paesi. Alcuni vaccini non devono essere somministrati contemporaneamente a Gazyvaro o nei mesi successivi al trattamento con Gazyvaro. Il medico verificherà se dovrà sottoporsi a una vaccinazione prima del trattamento con Gazyvaro.

Prestare attenzione ai seguenti effetti indesiderati

Gazyvaro può causare alcuni effetti indesiderati gravi che è necessario comunicare al medico o all’infermiere immediatamente. Questi includono:

Reazioni correlate a infusione

• Informi immediatamente il medico o l’infermiere se sviluppa una qualsiasi delle reazioni correlate all’infusione elencate all’inizio del paragrafo 4. Le reazioni correlate all’infusione possono verificarsi durante l’infusione o entro le 24 ore successive all’infusione.
• Se sviluppa una reazione correlata all’infusione potrebbe avere bisogno di un trattamento supplementare, o potrebbe essere necessario rallentare o interrompere l’infusione. Quando questi sintomi saranno scomparsi o si saranno attenuati, sarà possibile continuare l’infusione. La probabilità di sviluppare queste reazioni è maggiore durante la prima infusione. Nel caso in cui lei dovesse sviluppare una forte reazione correlata all’infusione, il medico potrebbe decidere di sospendere il trattamento con Gazyvaro.
• Prima di ciascuna infusione di Gazyvaro le saranno somministrati dei medicinali che contribuiranno a ridurre il rischio di possibili reazioni correlate all’infusione o sindrome da lisi tumorale. La sindrome da lisi tumorale è una complicanza che può portare alla morte causata da alterazioni chimiche del sangue dovute alla rottura di cellule tumorali morenti (vedere paragrafo 3).

Leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML)

• Con l’uso di Gazyvaro è stata segnalata PML, un’infezione del cervello molto rara che può portare alla morte.
• Informi immediatamente il medico o l’infermiere se nota di avere perdite di memoria, difficoltà a parlare, difficoltà a camminare o perdite della vista.
• Se ha manifestato uno qualsiasi di questi sintomi prima del trattamento con Gazyvaro, informi immediatamente il medico qualora notasse qualsiasi cambiamento a tal riguardo, in quanto potrebbe aver bisogno di cure mediche.

Infezioni

Informi immediatamente il medico o l’infermiere se nota qualsiasi segno di infezione dopo il trattamento con Gazyvaro (vedere Infezioni al paragrafo 4).

Bambini e adolescenti

Non somministri Gazyvaro a bambini o adolescenti al di sotto dei 18 anni, poiché non esistono informazioni sul suo utilizzo in questa fascia di età.

Altri medicinali e Gazyvaro

Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli ottenibili senza obbligo di prescrizione medica e medicinali a base di erbe.

Gravidanza

• Informi il medico o l’infermiere se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza. Loro la aiuteranno a valutare i benefici per lei e i rischi per il bambino correlati all’assunzione di Gazyvaro durante la gravidanza.
• Nel caso in cui inizi una gravidanza durante il trattamento con Gazyvaro, lo comunichi al medico o all’infermiere non appena possibile, poiché il trattamento con Gazyvaro può incidere sulla sua salute o su quella del bambino.

Allattamento

Gazyvaro può passare in piccole quantità nel latte materno, pertanto non deve allattare con latte materno durante la terapia con questo medicinale, e nei 18 mesi successivi all’interruzione del trattamento con Gazyvaro.

Contraccezione

• Utilizzi un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Gazyvaro.
• Continui ad usare un metodo contraccettivo efficace per 18 mesi dopo l’interruzione del trattamento con Gazyvaro.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che Gazyvaro alteri la capacità di guidare, andare in bicicletta o utilizzare strumenti o macchinari. Tuttavia, se dovesse sviluppare una reazione correlata all’infusione (vedere paragrafo 4), non guidi veicoli, non vada in bicicletta, né utilizzi strumenti o macchinari fino a quando la reazione non è cessata.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Con questo medicinale sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

A. Se è in trattamento per la leucemia linfatica cronica (LLC) o il linfoma follicolare (LF)

Effetti indesiderati gravi

Reazioni correlate a infusione

Informi immediatamente il medico o l’infermiere se dovesse sviluppare uno dei seguenti sintomi durante l’infusione o nelle 24 ore successive all’infusione:

Segnalati con maggiore frequenza:

• nausea
• stanchezza
• capogiro
• mal di testa
• diarrea
• febbre, rossore o brividi
• vomito
• respiro corto
• pressione bassa o alta
• battito cardiaco molto accelerato
• fastidio al torace

Segnalati con minore frequenza:

• battito cardiaco irregolare
• gonfiore alla gola o delle vie aeree
• respiro sibilante, difficoltà a respirare, oppressione al torace o irritazione alla gola

Se nota la comparsa di uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati sopra, informi immediatamente il medico o l’infermiere.

Leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML)

Con l’uso di Gazyvaro è stata segnalata PML, un’infezione del cervello molto rara pericolosa per la vita.

Informi immediatamente il medico o l’infermiere se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

• perdita di memoria
• difficoltà a parlare
• difficoltà a camminare
• problemi con la vista.

Se ha manifestato uno qualsiasi di questi sintomi prima del trattamento con Gazyvaro, informi immediatamente il medico qualora notasse eventuali cambiamenti a riguardo. Potrebbe aver bisogno di cure mediche.

Infezioni

Durante e dopo la terapia con Gazyvaro potrebbe contrarre le infezioni più facilmente. Spesso queste infezioni sono semplici raffreddori, ma sono stati segnalati anche casi di infezione più severi. In pazienti che hanno sofferto in passato di epatite B è stata segnalata la ricomparsa di questa malattia a carico del fegato.

Informi immediatamente il medico o l’infermiere se durante o dopo il trattamento con Gazyvaro nota la comparsa di qualsiasi sintomo di infezione. Questi includono:

• febbre
• tosse
• dolore al torace
• stanchezza
• eruzione cutanea dolorosa
• mal di gola
• bruciore al momento di urinare
• sensazione di debolezza o di malessere generale.

Se manifesta uno qualsiasi di questi segni dopo il trattamento con Gazyvaro, informi immediatamente il medico o l’infermiere. Se ha avuto infezioni che si ripresentano o infezioni di lunga durata prima dell’inizio del trattamento con Gazyvaro, informi il medico o l’infermiere.

Altri effetti indesiderati

Informi il medico o l’infermiere se nota la comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

Molto comuni (si possono manifestare in più di 1 persona su 10)

• febbre
• infezione ai polmoni
• mal di testa
• dolore articolare, dolore alla schiena
• sensazione di debolezza
• sensazione di stanchezza
• dolore a braccia e gambe
• diarrea, stipsi
• insonnia
• perdita di capelli, prurito
• infezione delle vie urinarie, infiammazione a naso e gola, herpes zoster
• alterazioni delle analisi del sangue:
  • anemia (bassi livelli di globuli rossi)
  • bassi livelli di tutti i tipi di globuli bianchi (in combinazione)
  • bassi livelli di neutrofili (un tipo di globuli bianchi)
  • basso livello di piastrine (un tipo di cellule del sangue che aiutano il sangue a coagularsi)
• infezione alle vie respiratorie superiori (infezione di naso, faringe, laringe, e seni paranasali), tosse.

Comuni (si possono manifestare fino a 1 persona su 10)

• herpes labiali
• depressione, ansia
• influenza
• aumento di peso

• naso che cola o congestionato
• eczema
• dolore a bocca o gola
• dolore ai muscoli e alle ossa del torace
• cancro della pelle (carcinoma a cellule squamose, carcinoma basocellulare)
• dolore alle ossa
• battito cardiaco irregolare (fibrillazione atriale)
• problemi ad urinare, incontinenza urinaria
• pressione sanguigna alta
• problemi di digestione (es. bruciore di stomaco), emorroidi
• alterazione delle analisi del sangue:
  • bassi livelli di linfociti (un tipo di globuli bianchi), febbre associata a bassi livelli di neutrofili (un tipo di globuli bianchi)
  • innalzamento dei livelli di potassio, fosfato o acido urico, che può causare problemi renali (parte della sindrome da lisi tumorale)
  • calo dei livelli di potassio
• buco nello stomaco o nell’intestino (perforazione gastrointestinale, soprattutto nei casi in cui il cancro colpisce il tratto gastrointestinale)

Non comuni (si possono manifestare fino a 1 persona su 100)

• coagulazione anormale, inclusa una malattia grave in cui si formano coaguli nell’intero organismo (coagulazione intravascolare disseminata)
• alterazioni delle analisi del sangue: bassi livelli di immunoglobuline (anticorpi che aiutano a combattere le infezioni)

Informi il medico o l’infermiere se nota uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati.

B. Se è in trattamento per la nefrite lupica (NL)

Effetti indesiderati gravi

Infezioni

Durante e dopo la terapia con Gazyvaro potrebbe contrarre le infezioni più facilmente. Spesso queste infezioni sono semplici raffreddori, ma sono stati segnalati anche casi di infezione più severi.

Informi immediatamente il medico o l’infermiere se durante o dopo il trattamento con Gazyvaro nota la comparsa di qualsiasi segno di infezione. Questi includono:

• starnuto
• naso che cola o gocciolamento retronasale
• febbre
• tosse
• dolore al torace
• stanchezza
• eruzione cutanea
• mal di gola
• bruciore al momento di urinare
• sintomi simil-influenzali, sensazione di debolezza o di malessere generale

Se manifesta uno qualsiasi di questi segni dopo il trattamento con Gazyvaro, informi immediatamente il medico o l’infermiere.

Se ha avuto infezioni che si ripresentano o infezioni di lunga durata prima dell’inizio del trattamento con Gazyvaro, informi il medico o l’infermiere.

Neutropenia

La neutropenia comporta bassi livelli di neutrofili (un tipo di globuli bianchi) nel sangue. Informi immediatamente il medico o l’infermiere se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

• febbre o brividi
• tosse
• mal di gola
• ulcere della bocca causate da infezioni
• alterazioni delle analisi del sangue

Reazioni correlate a infusione

Informi immediatamente il medico o l’infermiere se sviluppa uno dei seguenti sintomi durante l’infusione o entro le 24 ore successive all’infusione:

• nausea
• stanchezza
• capogiro o svenimento
• mal di testa
• diarrea
• febbre, rossore o brividi
• vomito
• respiro corto o difficoltà a respirare
• pressione bassa o alta
• battito cardiaco molto accelerato
• fastidio al torace
• dolore o fastidio all’addome
• rossore, gonfiore o secrezione
• dolore alle articolazioni, dolore ai muscoli

Leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML)

Con l’uso di Gazyvaro in altre indicazioni è stata segnalata PML, un’infezione del cervello molto rara e pericolosa per la vita.

Informi immediatamente il medico o l’infermiere se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

• perdita di memoria
• difficoltà a parlare
• difficoltà a camminare
• problemi con la vista

Se ha manifestato uno qualsiasi di questi sintomi prima del trattamento con Gazyvaro, informi immediatamente il medico qualora notasse eventuali cambiamenti a riguardo. Potrebbe aver bisogno di cure mediche.

Altri effetti indesiderati

Informi il medico o l’infermiere se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

Molto comuni (si possono manifestare in più di 1 persona su 10)

• infiammazione dei polmoni (bronchite)
• alterazioni delle analisi del sangue: bassi livelli di immunoglobuline (anticorpi che aiutano a combattere le infezioni)

Comuni (si possono manifestare fino a 1 persona su 10)

• infezione ai polmoni (polmonite)
• infezione virale da herpes simplex della bocca (come herpes labiale) o dei genitali

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Gazyvaro sarà conservato dagli operatori sanitari presso l’ospedale o la clinica. Le informazioni per la conservazione sono le seguenti.

• Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo Scad./EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
• Conservare in frigorifero (2°C-8°C). Non congelare.
• Tenere il contenitore nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. L’operatore sanitario getterà i medicinali non più in uso. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Gazyvaro

• Il principio attivo è obinutuzumab: 1 000 mg/40 mL per flaconcino corrispondenti a una concentrazione prima della diluizione pari a 25 mg/mL.
• Gli altri componenti sono istidina, istidina cloridrato monoidrato, trealosio diidrato, polossamero 188 e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Gazyvaro e contenuto della confezione

Gazyvaro è un concentrato per soluzione per infusione ed è un liquido da incolore a leggermente marrone. Gazyvaro è disponibile in confezioni contenenti 1 flaconcino in vetro.

Titolare dell’autorizzazione all'immissione in commercio

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Germania

Produttore

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien,	Latvija
Luxembourg/Luxemburg	Roche Latvija SIA
N.V. Roche S.A.	Tel: +371 - 6 7039831
België/Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
България	Lietuva
Рош България ЕООД	UAB “Roche Lietuva”
Тел: +359 2 474 5444	Tel: +370 5 2546799
Česká republika	Magyarország
Roche s. r. o.	Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +420 - 2 20382111	Tel: +36 -1 279 4500
Danmark	Nederland
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Tlf: +45 - 36 39 99 99	Tel: +31 (0) 348 438000
Deutschland	Norge
Roche Pharma AG	Roche Norge AS
Tel: +49 (0) 7624 140	Tlf: +47 - 22 78 90 00
Eesti	Österreich
Roche Eesti OÜ	Roche Austria GmbH
Tel: + 372 - 6 177 380	Tel: +43 (0) 1 27739
Ελλάδα, Kύπρος	Polska
Roche (Hellas) A.E.	Roche Polska Sp.z o.o.
Ελλάδα	Tel: +48 - 22 345 18 88
Τηλ: +30 210 61 66 100
España	Portugal
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Tel: +34 - 91 324 81 00	Tel: +351 - 21 425 70 00
France	România
Roche	Roche România S.R.L.
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Hrvatska	Slovenija
Roche d.o.o.	Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: + 385 1 47 22 333	Tel: +386 - 1 360 26 00
Ireland, Malta	Slovenská republika
Roche Products (Ireland) Ltd.	Roche Slovensko, s.r.o.
Ireland/L-Irlanda	Tel: +421 - 2 52638201
Tel: +353 (0) 1 469 0700
Ísland	Suomi/Finland
Roche Pharmaceuticals A/S	Roche Oy
c/o Icepharma hf	Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Sími: +354 540 8000