Indice
In breve
Cos’è Entyvio Entyvio contiene il principio attivo ‘vedolizumab’. Vedolizumab appartiene a un gruppo di medicinali biologici chiamati anticorpi monoclonali (MAb, dall’inglese Monoclonal Antibodies).
- Principio attivo/i
- Vedolizumab
- Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
- Takeda Pharma A/S
- Stato di dispensazione
- Dispensazione da parte di una farmacia (pubblica)
Questo riepilogo non sostituisce il foglietto illustrativo né il parere medico.
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Foglio illustrativo
A cosa serve Entyvio 300 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione?
Cos’è Entyvio
Entyvio contiene il principio attivo ‘vedolizumab’. Vedolizumab appartiene a un gruppo di medicinali biologici chiamati anticorpi monoclonali (MAb, dall’inglese Monoclonal Antibodies).
Come agisce Entyvio
Entyvio agisce bloccando una proteina presente sulla superficie dei globuli bianchi che provoca l’infiammazione nella colite ulcerosa, nel morbo di Crohn e nella pouchite. Questo riduce l’entità dell’infiammazione.
A cosa serve Entyvio
Entyvio è usato per trattare segni e sintomi in adulti affetti da:
- colite ulcerosa attiva da moderata a grave
- morbo di Crohn attivo da moderato a grave
- pouchite cronica attiva da moderata a grave.
Colite ulcerosa
La colite ulcerosa è una malattia che provoca infiammazione dell’intestino crasso. Se ha la colite ulcerosa, le saranno prima prescritti altri medicinali. Se non risponderà adeguatamente o non riuscirà a
tollerare questi medicinali, il medico potrebbe prescriverle Entyvio per ridurre segni e sintomi della malattia.
Morbo di Crohn
Il morbo di Crohn è una malattia che provoca infiammazione dell’apparato digerente. Se ha il morbo di Crohn, le saranno prima somministrati altri medicinali. Se non risponderà adeguatamente o non riuscirà a tollerare questi medicinali, il medico potrebbe prescriverle Entyvio per ridurre segni e
sintomi della malattia.
Pouchite
La pouchite è una malattia che provoca infiammazione del rivestimento interno della tasca (pouch)
creata durante un intervento chirurgico per il trattamento della colite ulcerosa. Se ha la pouchite, forse le saranno prima prescritti degli antibiotici. Se non risponderà adeguatamente agli antibiotici, il
medico potrebbe prescriverle Entyvio per ridurre segni e sintomi della malattia.
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Cosa sapere prima di prendere Entyvio 300 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione?
Non usi Entyvio
-
se è allergico a vedolizumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6). - se ha un’infezione grave attiva, come TB (tubercolosi), infezione del sangue (sepsi), diarrea e vomito gravi (gastroenterite), infezione del sistema nervoso.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o all’infermiere prima che le venga somministrato Entyvio.
Informi immediatamente il medico o l’infermiere quando riceve questo medicinale per la prima volta, durante la terapia e tra una dose e l’altra:
-
se manifesta visione offuscata, perdita della vista o visione doppia, difficoltà a parlare, debolezza
ad un braccio o ad una gamba, alterazione del modo di camminare o problemi di equilibrio, intorpidimento persistente, riduzione o perdita della sensibilità, perdita di memoria o stato confusionale. Questi potrebbero essere tutti sintomi di una malattia del cervello grave e che può provocare la morte chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML, dall’inglese
Progressive Multifocal Leukoencephalopathy). - se ha, o pensa di avere, un’infezione: sono segni di infezione brividi, tremori, tosse persistente o febbre alta. Alcune infezioni possono divenire gravi e possono provocare la morte se non trattate.
- se manifesta segni di una reazione allergica o di un’altra reazione all’infusione, come respiro ansimante, difficoltà di respirazione, orticaria, sensazione di prurito, gonfiore o capogiri. Questi sintomi potrebbero manifestarsi durante o dopo l’infusione. Per informazioni più dettagliate, vedere infusione e reazioni allergiche al paragrafo 4.
-
se sta per sottoporsi a una vaccinazione o si è recentemente sottoposto a una vaccinazione.
Entyvio può influire sulla sua risposta alla vaccinazione. - se ha un tumore, informi il medico. Il medico stabilirà se può comunque ricevere Entyvio.
- se non si sente meglio, poiché in pazienti che presentano un morbo di Crohn molto attivo, l’azione di vedolizumab potrebbe richiedere fino a 14 settimane per manifestarsi.
Bambini e adolescenti
L’uso di Entyvio non è raccomandato in bambini o adolescenti (sotto i 18 anni di età), in considerazione della mancanza di dati sull’uso di questo medicinale in questa fascia d’età.
Altri medicinali ed Entyvio
Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Entyvio non deve essere somministrato insieme ad altri medicinali biologici che sopprimono il sistema immunitario, poiché gli effetti di questa associazione non sono noti.
Informi il medico se ha già assunto in precedenza:
- natalizumab (un medicinale per la sclerosi multipla) o
- rituximab (un medicinale per alcuni tipi di tumore e l’artrite reumatoide). Il medico stabilirà se lei può comunque ricevere Entyvio.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
Gli effetti di Entyvio sulle donne in stato di gravidanza non sono noti. Questo medicinale non è pertanto raccomandato durante la gravidanza. Lei e il medico dovete stabilire se il beneficio per lei superi chiaramente il potenziale rischio per lei e per il bambino.
Se è una donna in età fertile, è consigliato evitare una gravidanza durante l’uso di Entyvio. Dovrà
utilizzare un adeguato metodo di contraccezione durante il trattamento e per almeno 4,5 mesi dopo l’ultimo trattamento.
Allattamento
Informi il medico se sta allattando al seno o se intende farlo. Entyvio passa nel latte materno. Le
informazioni in merito ai possibili effetti sul bambino e sulla produzione di latte non sono sufficienti.
È necessario decidere se interrompere l’allattamento al seno o interrompere la terapia con Entyvio tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento al seno per il suo bambino e il beneficio della
terapia per lei.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale altera lievemente la capacità di guidare o di usare strumenti o macchinari. Un piccolo numero di pazienti ha avuto capogiri dopo la somministrazione di Entyvio. Se ciò accadesse, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari.
Entyvio contiene polisorbato 80
Questo medicinale contiene 3,31 mg di polisorbato 80 per ogni flaconcino di Entyvio 300 mg. I polisorbati possono provocare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.
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Quali sono gli effetti collaterali di Entyvio 300 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione?
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Effetti indesiderati gravi
Informi il medico immediatamente se nota uno dei seguenti sintomi:
- reazioni allergiche (possono interessare fino a 1 persona su 100). Sono segni di reazione allergica: respiro ansimante o difficoltà di respirazione, orticaria, prurito della pelle, gonfiore, malessere, dolore nel punto di infusione, arrossamento della pelle;
- infezioni (possono interessare fino a 1 persona su 10). Sono segni di infezione: brividi o tremori, febbre alta o eruzione cutanea.
Altri effetti indesiderati
Informi il medico il prima possibile se nota uno dei seguenti sintomi:
Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):
- raffreddore
- dolore articolare
- mal di testa
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
- infezione polmonare
- infezione dell’intestino crasso dovuta al batterio Clostridium difficile
- febbre
- infezione del torace
- alterazioni della funzionalità del fegato, aumento degli enzimi del fegato (indicato da esami del sangue)
- stanchezza
- tosse
- influenza
- mal di schiena
- mal di gola
- sinusite
- prurito
- eruzione cutanea e arrossamento
- dolore a gambe e/o braccia
- crampi muscolari
- debolezza muscolare
- infezione alla gola
- influenza gastrointestinale
- infezione anale
- ragadi anali
- feci dure
- stomaco gonfio
- gas intestinali
- pressione sanguigna elevata
- pizzicore o formicolio
- bruciore di stomaco
- emorroidi
- naso chiuso
- eczema
- sudorazioni notturne
- acne (brufoli)
- sanguinamento del retto
- fastidio al torace
- fuoco di S. Antonio (herpes zoster)
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):
- arrossamento e dolorabilità dei follicoli piliferi
- infezione da lieviti alla gola e alla bocca
- infezione vaginale
- visione offuscata (perdita di nitidezza della vista)
Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10 000):
- improvvisa reazione allergica grave che può causare difficoltà di respirazione, gonfiore, accelerazione del battito cardiaco, sudorazione, calo della pressione sanguigna, sensazione di stordimento, perdita di coscienza e collasso (reazione anafilattica e shock anafilattico)
- infiammazione del fegato (epatite). Segni e sintomi di epatite possono includere esami della funzionalità del fegato anormali, ingiallimento della pelle o della parte bianca degli occhi (ittero), dolore al lato destro dell’area corrispondente allo stomaco, lividi.
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
malattia polmonare che causa respiro corto (malattia polmonare interstiziale)
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire
a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Come conservare Entyvio 300 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione?
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Entyvio generalmente viene somministrato da un medico o da un infermiere e i pazienti non devono conservare o manipolare Entyvio.
Entyvio è esclusivamente monouso.
Flaconcino non aperto: Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Conservare il flaconcino nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Soluzioni ricostituite e diluite: Usare immediatamente. Qualora ciò non fosse possibile, la soluzione ricostituita nel flaconcino può essere conservata fino a 8 ore a 2 °C-8 °C. La soluzione diluita in soluzione per iniezione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) può essere conservata fino a 12 ore a temperatura ambiente non superiore ai 25 °C o fino a 24 ore in frigorifero (2 °C-8 °C), o fino a 12 ore a temperatura ambiente e in frigorifero (2 °C-8 °C) per un periodo complessivo di 24 ore. Il periodo di 24 ore può includere fino a 8 ore a 2 °C-8 °C per la soluzione ricostituita nel flaconcino e fino a 12 ore a 20 °C-25 °C per la soluzione diluita nella sacca per infusione, a condizione che la sacca per infusione sia conservata in frigorifero (2 °C-8 °C) per la restante parte del periodo di 24 ore. Il tempo di permanenza della soluzione ricostituita all’interno del flaconcino deve essere sottratto dal tempo di permanenza ammesso per la soluzione all’interno della sacca per infusione.
Non congelare.
Non usi questo medicinale se nota la presenza di particelle nel liquido o alterazione del colore (la soluzione dev’essere trasparente oppure opalescente, da incolore a giallina) prima della
somministrazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Altre informazioni su Entyvio 300 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
Cosa contiene Entyvio
- Il principio attivo è vedolizumab. Ogni flaconcino contiene 300 mg di vedolizumab.
- Gli altri componenti sono L-istidina, L-istidina monocloridrato, L-arginina cloridrato, saccarosio e polisorbato 80 (E 433). Vedere paragrafo 2 “Entyvio contiene polisorbato 80”.
Descrizione dell’aspetto di Entyvio e contenuto della confezione
- Entyvio è una polvere per concentrato per soluzione per infusione di colore da bianco a biancastro, contenuta in flaconcini di vetro con tappo in gomma e cappuccio in plastica.
- Ogni confezione di Entyvio contiene un singolo flaconcino.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Takeda Pharma A/S
Delta Park 45
2665 Vallensbaek Strand
Danimarca
Produttore
Takeda Austria GmbH
St. Peter-Straβe 25
4020 Linz
Austria
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Takeda Belgium NV | Takeda, UAB |
| Tél/Tel: + 32 2 464 06 11 | Tel: +370 521 09 070 |
| medinfoEMEA@takeda.com | medinfoEMEA@takeda.com |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Такеда България ЕООД | Takeda Belgium NV |
| Тел.: + 359 2 958 27 36 | Tél/Tel: + 32 2 464 06 11 |
| medinfoEMEA@takeda.com | medinfoEMEA@takeda.com |
| Česká republika | Magyarország |
| Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. | Takeda Pharma Kft. |
| Tel: +420 234 722 722 | Tel.: + 36 1 270 7030 |
| medinfoEMEA@takeda.com | medinfoEMEA@takeda.com |
| Danmark | Malta |
| Takeda Pharma A/S | Drugsales Ltd |
| Tlf.: +45 46 77 10 10 | Tel: + 356 21419070 |
| medinfoEMEA@takeda.com | safety@drugsalesltd.com |
| Deutschland | Nederland |
| Takeda GmbH | Takeda Nederland B.V. |
| Tel: + 49 (0)800 825 3325 | Tel: + 31 20 203 5492 |
| medinfoEMEA@takeda.com | medinfoEMEA@takeda.com |
| Eesti | Norge |
| Takeda Pharma OÜ | Takeda AS |
| Tel: + 372 6177 669 | Tlf: +47 800 800 30 |
| medinfoEMEA@takeda.com | medinfoEMEA@takeda.com |
| Ελλάδα | Österreich |
| TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε. | Takeda Pharma Ges.m.b.H. |
| Τηλ: + 30 210 6387800 | Tel: + 43 (0) 800-20 80 50 |
| medinfoEMEA@takeda.com | medinfoEMEA@takeda.com |
| España | Polska |
| Takeda Farmacéutica España, S.A. | Takeda Pharma Sp. z o.o. |
| Tel: + 34 917 90 42 22 | Tel.: +48223062447 |
| medinfoEMEA@takeda.com | medinfoEMEA@takeda.com |
| France | Portugal |
| Takeda France SAS | Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda. |
| Tél: + 33 1 40 67 33 00 | Tel: + 351 21 120 1457 |
| medinfoEMEA@takeda.com | medinfoEMEA@takeda.com |
| Hrvatska | România |
| Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. | Takeda Pharmaceuticals SRL |
| Tel: + 385 1 377 88 96 | Tel: +40 21 335 03 91 |
| medinfoEMEA@takeda.com | medinfoEMEA@takeda.com |
| Ireland | Slovenija |
| Takeda Products Ireland Ltd | Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba |
| Tel: 1800 937 970 | d.o.o. |
| medinfoEMEA@takeda.com | Tel: + 386 (0) 59 082 480 |
| medinfoEMEA@takeda.com | |
| Ísland | Slovenská republika |
| Vistor ehf. | Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. |
| Sími: + 354 535 7000 | Tel: + 421 (2) 20 602 600 |
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| Italia | Suomi/Finland |
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