Entyvio 108 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

Non usi Entyvio

se è allergico a vedolizumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

• se ha un’infezione grave attiva, come TB (tubercolosi), infezione del sangue (sepsi), diarrea e vomito gravi (gastroenterite), infezione del sistema nervoso.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Entyvio.

Informi immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere quando usa questo medicinale per la prima volta, durante la terapia e tra una dose e l’altra:

• se manifesta visione offuscata, perdita della vista o visione doppia, difficoltà a parlare, debolezza
  ad un braccio o ad una gamba, alterazione del modo di camminare o problemi di equilibrio, intorpidimento persistente, riduzione o perdita della sensibilità, perdita di memoria o stato confusionale. Questi potrebbero essere tutti sintomi di una malattia del cervello grave e che può provocare la morte chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML, dall’inglese
  Progressive Multifocal Leukoencephalopathy).
• se ha, o pensa di avere, un’infezione: sono segni di infezione brividi, tremori, tosse persistente o febbre alta. Alcune infezioni possono divenire gravi e possono provocare la morte se non trattate.
• se manifesta segni di una reazione allergica, come respiro ansimante, difficoltà di respirazione, orticaria, sensazione di prurito, gonfiore o capogiri. Per informazioni più dettagliate, vedere reazioni allergiche al paragrafo 4.
• se sta per sottoporsi a una vaccinazione o si è recentemente sottoposto a una vaccinazione.
  Entyvio può influire sulla sua risposta alla vaccinazione.
• se ha un tumore, informi il medico. Il medico stabilirà se può comunque ricevere Entyvio.
• se non si sente meglio, poiché in pazienti che presentano morbo di Crohn molto attivo, l’azione di vedolizumab potrebbe richiedere fino a 14 settimane per manifestarsi.

Bambini e adolescenti

L’uso di Entyvio non è raccomandato in bambini o adolescenti (sotto i 18 anni di età), in considerazione della mancanza di dati sull’uso di questo medicinale in questa fascia d’età.

Altri medicinali ed Entyvio

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Entyvio non deve essere somministrato insieme ad altri medicinali biologici che sopprimono il sistema immunitario, poiché gli effetti di questa associazione non sono noti.

Informi il medico se ha già assunto in precedenza:

• natalizumab (un medicinale per la sclerosi multipla) o
• rituximab (un medicinale per alcuni tipi di tumore e l’artrite reumatoide). Il medico stabilirà se lei può comunque ricevere Entyvio.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

Gli effetti di Entyvio sulle donne in stato di gravidanza non sono noti. Questo medicinale non è pertanto raccomandato durante la gravidanza. Lei e il medico dovete stabilire se il beneficio per lei superi chiaramente il potenziale rischio per lei e per il bambino.

Se è una donna in età fertile, è consigliato evitare una gravidanza durante l’uso di Entyvio. Dovrà

utilizzare un adeguato metodo di contraccezione durante il trattamento e per almeno 4,5 mesi dopo l’ultimo trattamento.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando al seno o se intende farlo. Entyvio passa nel latte materno. Le

informazioni in merito ai possibili effetti sul bambino e sulla produzione di latte non sono sufficienti.

È necessario decidere se interrompere l’allattamento al seno o interrompere la terapia con Entyvio tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento al seno per il suo bambino e il beneficio della

terapia per lei.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale altera lievemente la capacità di guidare o di usare strumenti o macchinari. Un piccolo numero di pazienti ha avuto capogiri dopo la somministrazione di Entyvio. Se ciò accadesse, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari.

Entyvio 108 mg soluzione iniettabile contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è essenzialmente ‘senza sodio’.

Entyvio contiene polisorbato 80

Questo medicinale contiene 1,48 mg di polisorbato 80 per ogni siringa preriempita di Entyvio 108 mg. I polisorbati possono provocare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Lei o chi si occupa di lei riceverà un’adeguata formazione su come effettuare le iniezioni sotto la pelle di Entyvio (iniezioni sottocutanee).

Quanto Entyvio riceverà

Il trattamento con Entyvio è lo stesso per la colite ulcerosa e per il morbo di Crohn.

La dose raccomandata è 108 mg di Entyvio somministrati mediante iniezione sottocutanea una volta ogni 2 settimane.

• All’inizio del trattamento, il medico le somministrerà le dosi iniziali di Entyvio mediante fleboclisi in una vena del braccio (infusione endovenosa) nell’arco di 30 minuti circa.
• Dopo almeno 2 infusioni endovenose, potrà iniziare a ricevere Entyvio mediante un’iniezione sottocutanea. La prima iniezione sottocutanea verrà somministrata nel giorno in cui è stata fissata l’infusione endovenosa successiva e, successivamente, ogni 2 settimane.

Come iniettare Entyvio

Le iniezioni sottocutanee possono essere eseguite da lei stesso/a o da chi si occupa di lei, previa formazione su come fare. Le istruzioni sono disponibili alla fine di questo foglio.

Se dimentica o salta l’iniezione di Entyvio

Se dimentica o salta una dose, proceda all’iniezione della dose successiva il prima possibile e, successivamente, ogni 2 settimane.

Se interrompe il trattamento con Entyvio

Non interrompa il trattamento con Entyvio senza prima consultare il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi

Informi il medico immediatamente se nota uno dei seguenti sintomi:

• reazioni allergiche (possono interessare fino a 1 persona su 100). Sono segni di reazione allergica: respiro ansimante o difficoltà di respirazione, orticaria, prurito della pelle, gonfiore, malessere, arrossamento della pelle;
• infezioni (possono interessare fino a 1 persona su 10). Sono segni di infezione: brividi o tremori, febbre alta o eruzione cutanea.

Altri effetti indesiderati

Informi il medico il prima possibile se nota uno dei seguenti sintomi:

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• raffreddore
• dolore articolare
• mal di testa

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• infezione polmonare
• infezione dell’intestino crasso dovuta al batterio Clostridium difficile
• febbre
• infezione del torace
• alterazioni della funzionalità del fegato, aumento degli enzimi del fegato (indicato da esami del sangue)
• stanchezza
• tosse
• influenza
• mal di schiena
• mal di gola
• sinusite
• prurito
• eruzione cutanea e arrossamento
• dolore a gambe e/o braccia
• crampi muscolari
• debolezza muscolare
• infezione alla gola
• influenza gastrointestinale
• infezione anale
• ragadi anali
• feci dure
• stomaco gonfio
• gas intestinali
• pressione sanguigna elevata
• pizzicore o formicolio
• bruciore di stomaco
• emorroidi
• naso chiuso
• eczema
• sudorazioni notturne

• acne (brufoli)
• reazioni nel punto di iniezione (inclusi dolore, gonfiore, arrossamento o prurito)
• fuoco di S. Antonio (herpes zoster)

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• arrossamento e dolorabilità dei follicoli piliferi
• infezione da lieviti alla gola e alla bocca
• infezione vaginale
• visione offuscata (perdita di nitidezza della vista)

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10 000):

• improvvisa reazione allergica grave che può causare difficoltà di respirazione, gonfiore, accelerazione del battito cardiaco, sudorazione, calo della pressione sanguigna, sensazione di stordimento, perdita di coscienza e collasso (reazione anafilattica e shock anafilattico)
• infiammazione del fegato (epatite). Segni e sintomi di epatite possono includere esami della funzionalità del fegato anormali, ingiallimento della pelle o della parte bianca degli occhi
  (ittero), dolore al lato destro dell’area corrispondente allo stomaco, lividi.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

malattia polmonare che causa respiro corto (malattia polmonare interstiziale)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente

tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

• Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta dopo “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
• Entyvio è esclusivamente monouso.
• Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Conservare la/le siringa preriempita/siringhe
  preriempite nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Se necessario, una siringa preriempita può essere tenuta fuori dal frigorifero al riparo dalla luce a temperatura ambiente (fino a 25 °C) per un massimo di 7 giorni. Non utilizzare la siringa preriempita se è rimasta fuori dal frigorifero per oltre 7 giorni.
• Non congelare. Non esporre alla luce solare diretta.
• Non usi questo medicinale se nota la presenza di particelle nel liquido o alterazione del colore
  (il medicinale dev’essere da incolore a giallo) prima della somministrazione.
• Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Entyvio

• Il principio attivo è vedolizumab. Ogni siringa preriempita contiene 108 mg di vedolizumab.
• Gli altri componenti sono acido citrico monoidrato (E 330), citrato di sodio diidrato (E 331),
  L-istidina, L-istidina monocloridrato, L-arginina cloridrato, polisorbato 80 (E 433) e acqua per preparazioni iniettabili. Vedere paragrafo 2 “Entyvio 108 mg soluzione iniettabile contiene sodio” e “Entyvio contiene polisorbato 80”.

Descrizione dell’aspetto di Entyvio e contenuto della confezione

• Entyvio è una soluzione iniettabile da incolore a gialla, contenuta in una siringa preriempita di vetro con un dispositivo di sicurezza che si attiva per estensione e blocca l’ago all’interno della protezione una volta completata l’iniezione. La siringa è provvista di un cappuccio copriago in gomma racchiuso in un involucro in plastica e di tappo in gomma.
• Entyvio è disponibile in scatole contenenti 1 o 2 siringhe preriempite e in confezioni multiple da 6 (6x1) siringhe preriempite. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Takeda Pharma A/S

Delta Park 45

2665 Vallensbaek Strand

Danimarca

Produttore

Takeda Austria GmbH

St. Peter-Straβe 25

4020 Linz

Austria

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: