Entresto 49 mg/51 mg compresse rivestite con film

Non prenda Entresto:

• se è allergico a sacubitril, valsartan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se sta prendendo un altro tipo di medicinale chiamato inibitore dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE) (per esempio enalapril, lisinopril o ramipril) che è utilizzato per il trattamento della pressione del sangue alta o dell’insufficienza cardiaca. Se sta prendendo un ACE inibitore, aspetti 36 ore dopo l’assunzione dell’ultima dose prima di iniziare a prendere
  Entresto (vedere “Altri medicinali e Entresto”).
• se ha mai avuto una reazione chiamata angioedema (gonfiore rapido sotto pelle in zone come la faccia, la gola, le braccia e le gambe che può essere rischioso per la vita se il gonfiore della gola
  blocca le vie aeree) quando assumeva un ACE inibitore o un bloccante del recettore dell’angiotensina (ARB) (come valsartan, telmisartan o irbesartan).
• se ha una storia di angioedema che è ereditario o per cui la causa non è nota (idiopatico)
• se ha il diabete o la funzione renale compromessa ed è in trattamento con un medicinale per abbassare la pressione del sangue contenente aliskiren (vedere “Altri medicinali e Entresto”).

• se ha una grave malattia epatica.
• se è in gravidanza da più di 3 mesi (vedere “Gravidanza e allattamento”).
  Se uno di questi casi la riguarda, non prenda Entresto e si rivolga al medico.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima o quando prende Entresto

• se è in trattamento con un bloccante del recettore dell’angiotensina (ARB) o con aliskiren
  (vedere “Non prenda Entresto”).
• se ha mai avuto angioedema (vedere “Non prenda Entresto” e il paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).
• se dopo avere assunto Entresto avverte dolore addominale, nausea, vomito o diarrea. Il medico deciderà in merito alla prosecuzione del trattamento. Non interrompa l’assunzione di Entresto autonomamente.
• se ha la pressione del sangue bassa o sta assumendo qualsiasi altro medicinale per ridurre la pressione del sangue (per esempio un medicinale che aumenta la produzione di urina (diuretico)) o soffre di vomito o diarrea, specialmente se ha 65 anni o oltre o se ha una malattia renale e la pressione del sangue bassa.
• se ha una malattia renale.
• se soffre di disidratazione.
• se ha un restringimento di un’arteria renale.
• se ha una malattia epatica.
• se manifesta allucinazioni, paranoia o cambiamenti nel modo di dormire mentre assume Entresto.
• Se ha iperkaliemia (livelli alti di potassio nel sangue).
• Se soffre di insufficienza cardiaca classificata come di classe NYHA IV (incapace di svolgere qualsiasi attività fisica senza disagio e che può avere sintomi anche a riposo).

Se uno di questi casi la riguarda, informi il medico, il farmacista o l’infermiere prima di prendere Entresto.

Il medico può controllarle la quantità di potassio e sodio nel sangue a intervalli regolari durante il trattamento con Entresto. Inoltre, il medico può controllare la pressione del sangue all'inizio del trattamento e quando le dosi vengono aumentate.

Bambini e adolescenti

Non somministrare questo medicinale ai bambini di età inferiore ad 1 anno perché non è stato studiato in questo gruppo di età. Per i bambini di un anno ed oltre con peso corporeo inferiore a 40 Kg, questo medicinale sarà dato come granuli (al posto delle compresse).

Altri medicinali e Entresto

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe

assumere qualsiasi altro medicinale. Può essere necessario modificare la dose, prendere altre precauzioni o anche sospendere l’assunzione di uno di questi medicinali. Questo è particolarmente

importante per i seguenti medicinali:

• ACE inibitori. Non prenda Entresto con gli ACE inibitori. Se è in trattamento con un ACE inibitore, aspetti 36 ore dopo l’assunzione dell’ultima dose di ACE inibitore prima di iniziare a prendere Entresto (vedere “Non prenda Entresto”). Se interrompe l’assunzione di Entresto, aspetti 36 ore dopo l’assunzione dell’ultima dose di Entresto prima di iniziare a prendere un
  ACE inibitore.
• altri medicinali usati per il trattamento dell’insufficienza cardiaca o per abbassare la pressione del sangue, come i bloccanti del recettore dell’angiotensina o aliskiren (vedere “Non prenda Entresto”).
• alcuni medicinali noti come statine che sono usati per abbassare i livelli elevati di colesterolo (per esempio atorvastatina).
• sildenafil, tadalafil, vardenafil o avanafil, che sono medicinali usati per il trattamento della disfunzione erettile o per l’ipertensione polmonare.

• medicinali che aumentano la quantità di potassio nel sangue. Questi includono integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, medicinali risparmiatori di potassio ed eparina.
• antidolorifici del tipo noto come farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) o inibitori
  selettivi della ciclossigenasi-2 (Cox-2). Se sta prendendo uno di questi, il medico potrebbe voler controllare la funzione renale quando inizia o aggiusta il trattamento (vedere “Avvertenze e precauzioni”).
• litio, un medicinale usato per trattare alcuni tipi di malattia psichiatrica.
• furosemide, un medicinale appartenente alla classe dei diuretici che sono utilizzati per aumentare la quantità di urina che viene prodotta.
• nitroglicerina, un medicinale usato per il trattamento dell’angina pectoris.
• alcuni tipi di antibiotici (gruppo della rifamicina), ciclosporina (usata per la prevenzione del rigetto di organi trapiantati) o antivirali come ritonavir (usato per il trattamento di HIV/AIDS).
• metformina, un medicinale usato per il trattamento del diabete.

Se uno di questi casi la riguarda, informi il medico o il farmacista prima di prendere Entresto.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza). Di norma il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di questo

medicinale prima di dare inizio alla gravidanza o appena lei verrà a conoscenza di essere in stato di gravidanza e le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di Entresto.

Questo medicinale non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se lei è in stato di gravidanza da più di 3 mesi poiché può causare grave danno al bambino se preso dopo il terzo mese di gravidanza.

Allattamento

Entresto non è raccomandato per le madri che stanno allattando. Informi il medico se sta allattando o se sta per iniziare l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Prima di guidare un veicolo, utilizzare strumenti o macchinari o svolgere altre attività che richiedono

concentrazione, è bene che lei conosca la sua reazione a Entresto. Se avverte capogiri o si sente molto stanco durante l’assunzione di questo medicinale, non guidi veicoli, non vada in bicicletta o non

utilizzi strumenti o macchinari.

Entresto contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose di 97 mg/103 mg, cioè essenzialmente “senza sodio”.

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Adulti

Di solito inizierà con l’assunzione di 24 mg/26 mg o 49 mg/51 mg compresse due volte al giorno (una compressa al mattino e una compressa alla sera). Il medico deciderà la dose iniziale esatta sulla base dei medicinali che stava assumendo in precedenza e della sua pressione del sangue. Il medico quindi modificherà la dose ogni 2-4 settimane in funzione della sua risposta al trattamento fino a trovare la dose più adatta per lei.

Di solito la dose ottimale raccomandata è 97 mg/103 mg due volte al giorno (una compressa al mattino e una compressa alla sera).

Bambini ed adolescenti (da un anno in poi)

Il suo dottore (o quello del suo bambino) deciderà la dose iniziale sulla base del peso corporeo ed altri fattori inclusi i medicinali presi in precedenza. Il suo dottore aggiusterà la dose ogni 2-4 settimane fino a quando sarà identificata la dose ottimale.

Entresto deve essere dato due volte al giorno (una compressa al mattino ed una compressa alla sera).

Entresto compresse rivestite con film non è pensato per essere usato in bambini che pesano meno di 40 kg. Per questi pazienti sono disponibili i granuli di Entresto.

I pazienti in trattamento con Entresto possono sviluppare pressione del sangue bassa (capogiri, sensazione di testa vuota), un alto livello di potassio nel sangue (che viene rilevato quando il medico effettua un esame del sangue) o una diminuzione della funzione renale. Se ciò si verifica, il medico può ridurre la dose di qualsiasi medicinale che sta assumendo, ridurre temporaneamente la dose di Entresto o sospendere completamente il trattamento con Entresto.

Ingerire le compresse con un bicchiere d’acqua. Può prendere Entresto con o senza cibo. La divisione o la frantumazione delle compresse non sono raccomandate.

Se prende più Entresto di quanto deve

Se ha preso inavvertitamente troppe compresse di Entresto o se qualcun’altro ha assunto le sue compresse, contatti il medico immediatamente. Se manifesta forti capogiri e/o svenimento, informi il medico il più presto possibile e si metta straiato.

Se dimentica di prendere Entresto

Si consiglia di prendere il medicinale ogni giorno alla stessa ora. Tuttavia se si dimentica di prendere una dose, deve semplicemente prendere la dose successiva all’ora prevista. Non prenda una dose

doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Entresto

L’interruzione del trattamento con Entresto può causare un peggioramento della sua condizione. Non interrompa l’assunzione del medicinale se non le è stato detto dal medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi.

Sospenda l’assunzione di Entresto e cerchi assistenza medica immediata se nota un qualsiasi gonfiore del viso, labbra, lingua e/o gola, che può causare difficoltà a respirare o a deglutire. Questi possono essere segni di angioedema (un effetto indesiderato non comune che può riguardare fino a 1 persona su 100).

Altri possibili effetti indesiderati:

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati di seguito si aggrava, informi il medico o il farmacista.

Molto comune (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• pressione del sangue bassa che può provocare sintomi di capogiri e sensazione di testa vuota (ipotensione)
• livelli alti di potassio nel sangue evidenziati da un esame del sangue (iperkaliemia)
• diminuzione della funzionalità del rene (compromissione renale)

Comune (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• tosse
• capogiri
• diarrea
• livelli bassi di globuli rossi nel sangue evidenziati da un esame del sangue (anemia)
• stanchezza (fatica)
• incapacità (acuta) del rene di lavorare in modo appropriato (insufficienza renale)
• livelli bassi di potassio nel sangue evidenziati da un esame del sangue (ipokaliemia)
• mal di testa
• svenimento (sincope)
• debolezza (astenia)
• sensazione di malessere (nausea)
• pressione del sangue bassa (capogiri, sensazione di testa vuota) quando si passa dalla posizione seduta o sdraiata alla posizione eretta
• gastrite (dolore allo stomaco, nausea)
• sensazione di giramento di testa (vertigine)
• livelli bassi di zucchero nel sangue evidenziati da un esame del sangue (ipoglicemia)

Non comune (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• reazione allergica con eruzione cutanea e prurito (ipersensibilità)
• capogiri quando si passa dalla posizione seduta alla posizione eretta (capogiri posturali)
• livelli bassi di sodio nel sangue evidenziati da un esame del sangue (iponatriemia)

Raro (possono riguardare fino a 1 persona su 1 000)

• vedere, sentire o avvertire cose che non ci sono (allucinazioni)
• cambiamenti nel modo di dormire (disturbi del sonno)

Molto raro (possono riguardare fino a 1 persona su 10 000)

• paranoia
• angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino che si presenta con sintomi quali dolore addominale, nausea, vomito e diarrea

Non noto (la frequenza non può essere stabilita in base ai dati disponibili)

improvvisa contrazione muscolare involontaria (mioclono)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente

tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

Non utilizzare questo medicinale qualora si noti che la confezione è danneggiata o mostra segni di

manomissione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Entresto

I principi attivi sono sacubitril e valsartan. O Ogni compressa rivestita con film da 24 mg/26 mg contiene 24,3 mg di sacubitril e 25,7 mg di valsartan (come sacubitril valsartan complesso di sale sodico).

• • Ogni compressa rivestita con film da 49 mg/51 mg contiene 48,6 mg di sacubitril e 51,4 mg di valsartan (come sacubitril valsartan complesso di sale sodico).
  • Ogni compressa rivestita con film da 97 mg/103 mg contiene 97,2 mg di sacubitril e 102,8 mg di valsartan (come sacubitril valsartan complesso di sale sodico).
• Gli altri componenti del nucleo della compressa sono cellulosa microcristallina,
  idrossipropilcellulosa a basso grado di sostituzione, crospovidone, magnesio stearato, talco e silice colloidale anidra (vedere alla fine del paragrafo 2 sotto “Entresto contiene sodio”).
• Il rivestimento della compressa da 24 mg/26 mg e da 97 mg/103 mg contiene ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol (4000), talco, ferro ossido rosso (E172) e ferro ossido nero (E172).
• Il rivestimento della compressa da 49 mg/51 mg contiene ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol (4000), talco, ferro ossido rosso (E172) e ferro ossido giallo (E172).

Descrizione dell’aspetto di Entresto e contenuto della confezione

Entresto 24 mg/26 mg compresse rivestite con film sono compresse di forma ovale di colore bianco violaceo con impresso “NVR” su un lato e “LZ” sull’altro. Dimensioni approssimative della

compressa 13,1 mm x 5,2 mm.

Entresto 49 mg/51 mg compresse rivestite con film sono compresse di forma ovale di colore giallo pallido con impresso “NVR” su un lato e “L1” sull’altro. Dimensioni approssimative della compressa

13,1 mm x 5,2 mm.

Entresto 97 mg/103 mg compresse rivestite con film sono compresse di forma ovale di colore rosa chiaro con impresso “NVR” su un lato e “L11” sull’altro. Dimensioni approssimative della compressa

15,1 mm x 6,0 mm.

Le compresse sono fornite in confezioni contenenti 14, 20, 28, 56, 168 o 196 compresse e in confezioni multiple da 7 scatole, ognuna contenente 28 compresse. Le compresse da 49 mg/51 mg e da 97 mg/103 mg sono anche fornite in confezioni multiple che includono 3 scatole, ognuna contenente 56 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanda

Produttore

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC

Verovskova Ulica 57

1000 Lubiana

Slovenia

Novartis Farma S.p.A

Via Provinciale Schito 131

80058 Torre Annunziata (NA)

Italia

LEK farmacevtska družba d. d., Poslovna enota PROIZVODNJA LENDAVA

Trimlini 2D

Lendava 9220

Slovenia

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Norimberga

Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Novartis Pharma N.V.	SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11	Tel: +370 5 269 16 50
България	Luxembourg/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD	Novartis Pharma N.V.
Тел: +359 2 489 98 28	Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika	Magyarország
Novartis s.r.o.	Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111	Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark	Malta
Novartis Healthcare A/S	Novartis Pharma Services Inc.
Tlf.: +45 39 16 84 00	Tel: +356 2122 2872
Deutschland	Nederland
Novartis Pharma GmbH	Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0	Tel: +31 88 04 52 111
Eesti	Norge
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal	Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810	Tlf: +47 23 05 20 00
Ελλάδα	Österreich
Novartis (Hellas) A.E.B.E.	Novartis Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 281 17 12	Tel: +43 1 86 6570
España	Polska
Novartis Farmacéutica, S.A.	Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 306 42 00	Tel.: +48 22 375 4888
France	Portugal
Novartis Pharma S.A.S.	Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 66 00	Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska	România
Novartis Hrvatska d.o.o.	Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220	Tel: +40 21 31299 01
Ireland	Slovenija
Novartis Ireland Limited	Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55	Tel: +386 1 300 75 50