Neparvis 6 mg/6 mg granulato in capsule da aprire

Non prenda Neparvis:

• se lei (o il suo bambino) è allergico a sacubitril, valsartan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se lei (o il suo bambino) sta prendendo un altro tipo di medicinale chiamato inibitore dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE) (per esempio enalapril, lisinopril o ramipril) che è utilizzato per il trattamento della pressione del sangue alta o dell’insufficienza cardiaca. Se sta prendendo un ACE inibitore, aspetti 36 ore dopo l’assunzione dell’ultima dose prima di iniziare a prendere Neparvis (vedere “Altri medicinali e Neparvis”).
• se lei (o il suo bambino) avete mai avuto una reazione chiamata angioedema (gonfiore rapido sotto pelle in zone come la faccia, la gola, le braccia e le gambe che può essere rischioso per la
  vita se il gonfiore della gola blocca le vie aeree) quando assumeva un ACE inibitore o un bloccante del recettore dell’angiotensina (ARB) (come valsartan, telmisartan o irbesartan).
• se lei (o il suo bambino) avete una storia di angioedema che è ereditario o per cui la causa non è nota (idiopatico).
• se lei (o il suo bambino) ha il diabete o la funzione renale compromessa ed è in trattamento con un medicinale per abbassare la pressione del sangue contenente aliskiren (vedere “Altri medicinali e Neparvis”).

• se lei (o il suo bambino) ha una grave malattia epatica.
• se lei (o sua figlia) è in stato di gravidanza da più di 3 mesi (vedere “Gravidanza e allattamento”).

Se uno di questi casi la riguarda, non prenda Neparvis e si rivolga al medico.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima o quando prende Neparvis

• se lei (o il suo bambino) è in trattamento con un bloccante del recettore dell’angiotensina (ARB) o con aliskiren (vedere “Non prenda Neparvis”).
• se lei (o il suo bambino) ha mai avuto angioedema (vedere “Non prenda Neparvis” e il paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).
• se dopo avere assunto Neparvis avverte dolore addominale, nausea, vomito o diarrea. Il medico deciderà in merito alla prosecuzione del trattamento. Non interrompa l’assunzione di Neparvis autonomamente.
• se lei (o il suo bambino) ha la pressione del sangue bassa o sta assumendo qualsiasi altro medicinale per ridurre la pressione del sangue (per esempio un medicinale che aumenta la produzione di urina (diuretico)) o soffre di vomito o diarrea, specialmente se ha 65 anni o oltre o se ha una malattia renale e la pressione del sangue bassa.
• se lei (o il suo bambino) ha una malattia renale.
• se lei (o il suo bambino) soffre di disidratazione.
• se vi è un restringimento di una sua arteria renale (o del suo bambino).
• se lei (o il suo bambino) ha una malattia epatica.
• se lei (o il suo bambino) manifesta allucinazioni, paranoia o cambiamenti nel modo di dormire mentre assume Neparvis.
• Se lei (o il suo bambino) ha iperkaliemia (livelli alti di potassio nel sangue).
• Se lei (o il suo bambino) soffre di insufficienza cardiaca classificata come di classe NYHA IV (incapace di svolgere qualsiasi attività fisica senza disagio e che può avere sintomi anche a riposo).

Se uno di questi casi la riguarda, informi il medico, il farmacista o l’infermiere prima di prendere Neparvis.

Il medico può controllarle la quantità di potassio e sodio nel sangue a intervalli regolari durante il trattamento con Neparvis. Inoltre, il medico può controllare la pressione del sangue all'inizio del trattamento e quando le dosi vengono aumentate.

Bambini (inferiori ad un anno di età)

L’uso in bambini di età inferiore ad un anno non è raccomandato. Vi è un’esperienza limitata sull’uso in questo gruppo di età. Per bambini che pesano più di 40 kg sono disponibili le compresse rivestite con film di Neparvis.

Altri medicinali e Neparvis

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se lei (o il suo bambino) sta assumendo, ha

recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Può essere necessario modificare la dose, prendere altre precauzioni o anche sospendere l’assunzione di uno di questi

medicinali. Questo è particolarmente importante per i seguenti medicinali:

• ACE inibitori. Non prenda Neparvis con gli ACE inibitori. Se è in trattamento con un ACE inibitore, aspetti 36 ore dopo l’assunzione dell’ultima dose di ACE inibitore prima di iniziare a prendere Neparvis (vedere “Non prenda Neparvis”). Se interrompe l’assunzione di Neparvis, aspetti 36 ore dopo l’assunzione dell’ultima dose di Neparvis prima di iniziare a prendere un ACE inibitore.
• altri medicinali usati per il trattamento dell’insufficienza cardiaca o per abbassare la pressione del sangue, come i bloccanti del recettore dell’angiotensina o aliskiren (vedere “Non prenda
  Neparvis”).
• alcuni medicinali noti come statine che sono usati per abbassare i livelli elevati di colesterolo (per esempio atorvastatina).

• sildenafil, tadalafil, vardenafil o avanafil, che sono medicinali usati per il trattamento della disfunzione erettile o per l’ipertensione polmonare.
• medicinali che aumentano la quantità di potassio nel sangue. Questi includono integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, medicinali risparmiatori di potassio ed eparina.
• antidolorifici del tipo noto come farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) o inibitori
  selettivi della ciclossigenasi-2 (Cox-2). Se sta prendendo uno di questi, il medico potrebbe voler controllare la funzione renale quando inizia o aggiusta il trattamento (vedere “Avvertenze e precauzioni”).
• litio, un medicinale usato per trattare alcuni tipi di malattia psichiatrica.
• furosemide, un medicinale appartenente alla classe dei diuretici che sono utilizzati per aumentare la quantità di urina che viene prodotta.
• nitroglicerina, un medicinale usato per il trattamento dell’angina pectoris.
• alcuni tipi di antibiotici (gruppo della rifamicina), ciclosporina (usata per la prevenzione del rigetto di organi trapiantati) o antivirali come ritonavir (usato per il trattamento di HIV/AIDS).
• metformina, un medicinale usato per il trattamento del diabete.

Se uno di questi casi la riguarda, informi il medico o il farmacista prima di prendere Neparvis.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale

Gravidanza

Deve informare il medico se lei (o sua figlia) pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la

possibilità di dare inizio ad una gravidanza). Di norma il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di questo medicinale prima di dare inizio alla gravidanza o appena lei verrà a conoscenza

di essere in stato di gravidanza e le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di Neparvis.

Questo medicinale non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se lei è in stato di gravidanza da più di 3 mesi poiché può causare grave danno al bambino se preso dopo il terzo mese di gravidanza.

Allattamento

Neparvis non è raccomandato per le madri che stanno allattando. Informi il medico se sta allattando o se sta per iniziare l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Prima di guidare un veicolo, utilizzare strumenti o macchinari o svolgere altre attività che richiedono

concentrazione, è bene che lei conosca la sua reazione a Neparvis. Se avverte capogiri o si sente molto stanco durante l’assunzione di questo medicinale, non guidi veicoli, non vada in bicicletta o non

utilizzi strumenti o macchinari.

Neparvis contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose di 97 mg/103 mg, cioè essenzialmente “senza sodio”.

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Il suo dottore (o quello del suo bambino) deciderà la dose iniziale sulla base del peso corporeo e di altri fattori, inclusi i medicinali presi in precedenza. Il dottore aggiusterà la dose ogni 2-4 settimane fino a quando sarà trovata la dose ottimale.

Neparvis deve essere dato due volte al giorno (una al mattino ed una alla sera).

Vedere le istruzioni per l’uso su come preparare ed assumere Neparvis granuli.

I pazienti in trattamento con Neparvis possono sviluppare pressione del sangue bassa (capogiri, sensazione di testa vuota), un alto livello di potassio nel sangue (che viene rilevato quando il medico effettua un esame del sangue) o una diminuzione della funzione renale. Se ciò si verifica, il medico può ridurre la dose di qualsiasi medicinale che lei (o il suo bambino) sta assumendo, ridurre temporaneamente la dose di Neparvis o sospendere completamente il trattamento con Neparvis.

Se prende più Neparvis di quanto deve

Se lei (o il suo bambino) ha preso inavvertitamente troppi granuli di Neparvis o se qualcun’altro ha assunto i suoi granuli, contatti il medico immediatamente. Se lei (o il suo bambino) manifesta forti capogiri e/o svenimento, informi il medico il più presto possibile e si metta sdraiato.

Se lei (o il suo bambino) dimentica di prendere Neparvis

Si consiglia di prendere il medicinale ogni giorno alla stessa ora. Tuttavia se lei (o il suo bambino) si dimentica di prendere una dose, deve semplicemente prendere la dose successiva all’ora prevista. Non

prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se lei (o il suo bambino) interrompe il trattamento con Neparvis

L’interruzione del trattamento con Neparvis può causare un peggioramento della sua condizione. Non interrompa l’assunzione del medicinale se non le è stato detto dal medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi.

Sospenda l’assunzione di Neparvis e cerchi assistenza medica immediata se lei (o il suo bambino) nota un qualsiasi gonfiore del viso, labbra, lingua e/o gola, che può causare difficoltà a respirare o a deglutire. Questi possono essere segni di angioedema (un effetto indesiderato non comune che può riguardare fino a 1 persona su 100).

Altri possibili effetti indesiderati:

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati di seguito si aggrava, informi il medico o il farmacista.

Molto comune (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• pressione del sangue bassa che può provocare sintomi dicapogiri e sensazione di testa vuota (ipotensione)
• livelli alti di potassio nel sangue, evidenziati da un esame del sangue (iperkaliemia)
• diminuzione della funzionalità del rene (compromissione renale)

Comune (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• tosse
• capogiri
• diarrea
• livelli bassi di globuli rossi nel sangue evidenziati da un esame del sangue (anemia)
• stanchezza (fatica)
• incapacità (acuta) del rene di lavorare in modo appropriato (insufficienza renale)
• livelli bassi di potassio nel sangue, evidenziati da un esame del sangue (ipokaliemia)
• mal di testa
• svenimento (sincope)

• debolezza (astenia)
• sensazione di malessere (nausea)
• pressione del sangue bassa (capogiri, sensazione di testa vuota) quando si passa dalla posizione seduta o sdraiata alla posizione eretta
• gastrite (dolore allo stomaco, nausea)
• sensazione di giramento di testa (vertigine)
• livelli bassi di zucchero nel sangue, evidenziati da un esame del sangue (ipoglicemia)

Non comune (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• reazione allergica con eruzione cutanea e prurito (ipersensibilità)
• capogiri quando si passa dalla posizione seduta alla posizione eretta (capogiri posturali)
• livelli bassi di sodio nel sangue evidenziati da un esame del sangue (iponatriemia)

Raro (possono riguardare fino a 1 persona su 1 000)

• vedere, sentire o avvertire cose che non ci sono (allucinazioni)
• cambiamenti nel modo di dormire (disturbi del sonno)

Molto raro (possono riguardare fino a 1 persona su 10 000)

• paranoia
• angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino che si presenta con sintomi quali dolore addominale, nausea, vomito e diarrea

Non noto (la frequenza non può essere stabilita in base ai dati disponibili)

improvvisa contrazione muscolare involontaria (mioclono)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se lei (o il suo bambino) manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

Non utilizzare questo medicinale qualora si noti che la confezione è danneggiata o mostra segni di

manomissione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Neparvis

I principi attivi sono sacubitril e valsartan. O Neparvis 6 mg/6 mg granulato in capsule da aprire (granulato in capsula) contiene quattro granuli equivalenti a 6,1 mg di sacubitril e 6,4 mg di valsartan (come sacubitril valsartan

complesso di sale sodico).

• Neparvis 15 mg/16 mggranulato in capsule da aprire (granulato in capsula) contiene dieci granuli corrispondenti a 15,18 mg di sacubitril e 16,07 mg di valsartan (come sacubitril valsartan complesso di sale sodico).

• Gli altri ingredienti dei granuli sono: cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, magnesio stearato, silice colloidale anidra e talco.
• Gli ingredienti del rivestimento con film sono: copolimero di metacrilato butilato basico, talco, acido stearico e sodio laurilsolfato (vedere la fine del paragrafo 2 sotto “Neparvis contiene sodio”).
• Gli ingredienti dell’involucro della capsula sono: ipromellosa, titanio diossido (E171), ferro
  ossido (giallo) (E172) (solo Neparvis 15 mg/16 mg) ed inchiostro di stampa.
  O Gli ingredienti dell’inchiostro di stampa sono: gommalacca, propilene glicole, ferro

ossido (rosso) (E172), soluzione di ammoniaca (concentrata) e potassio idrossido.

Descrizione dell’aspetto di Neparvis e contenuto della confezione

I granuli di Neparvis 6 mg/6 mg sono di colore da bianco a leggermente giallo, di forma rotonda e

approssimativamente 2 mm di diametro e sono forniti in una capsula. La capsula consiste in una testa di colore bianco, marcata con “04” in rosso e di un corpo trasparente, marcato con “NVR” in rosso.

Una freccia è stampata sia sul corpo sia sulla testa.

I granuli di Neparvis 15 mg/16 mg sono di colore da bianco a leggermente giallo, di forma rotonda e

approssimativamente 2 mm di diametro e sono forniti in una capsula. La capsula consiste in una testa di colore giallo, marcata con “10” in rosso e di un corpo trasparente, marcato con “NVR” in rosso.

Una freccia è stampata sia sul corpo sia sulla testa.

Neparvis 6 mg/6 mg granulato in capsule da aprire e Neparvis 15 mg/16 mg granulato in capsule da aprire sono forniti in confezioni contenenti 60 capsule.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanda

Produttore

Lek farmacevtska družba d.d.

Verovskova Ulica 57 1526 Lubiana Slovenia

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC

Verovskova Ulica 57

1000 Lubiana

Slovenia

Novartis Farmaceutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcellona

Spagna

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Norimberga

Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Novartis Pharma N.V.	SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11	Tel: +370 5 269 16 50
България	Luxembourg/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD	Novartis Pharma N.V.
Тел: +359 2 489 98 28	Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika	Magyarország
Novartis s.r.o.	Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111	Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark	Malta
Novartis Healthcare A/S	Novartis Pharma Services Inc.
Tlf.: +45 39 16 84 00	Tel: +356 2122 2872
Deutschland	Nederland
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Eesti	Norge
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Tel: +372 66 30 810	Tlf: +47 23 05 20 00
Ελλάδα	Österreich
Novartis (Hellas) A.E.B.E.	Novartis Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 281 17 12	Tel: +43 1 86 6570
España	Polska
Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.	Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 91 375 62 30	Tel.: +48 22 375 4888
France	Portugal
Novartis Pharma S.A.S.	Servier Portugal - Especialidades Farmacêuticas,
Tél: +33 1 55 47 66 00	Lda.
	Tel: +351 21 312 2000
Hrvatska	România
Novartis Hrvatska d.o.o.	Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220	Tel: +40 21 31299 01
Ireland	Slovenija
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Tel: +353 1 260 12 55	Tel: +386 1 300 75 50
Ísland	Slovenská republika
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