Indice
In breve
Degarelix Accord contiene degarelix. Degarelix è un bloccante ormonale prodotto per sintesi chimica usato nel trattamento del cancro della prostata e nel trattamento del cancro della prostata ad alto rischio prima della radioterapia o in combinazione ad essa in pazienti maschi adulti.
- Principio attivo/i
- Degarelix
- Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
- Accord Healthcare S.L.U.
- Stato di dispensazione
- Dispensazione da parte di una farmacia (pubblica)
- Codice ATC
- L02BX02
Questo riepilogo non sostituisce il foglietto illustrativo né il parere medico.
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Foglio illustrativo
A cosa serve Degarelix Accord 80 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile?
Degarelix Accord contiene degarelix.
Degarelix è un bloccante ormonale prodotto per sintesi chimica usato nel trattamento del cancro della prostata e nel trattamento del cancro della prostata ad alto rischio prima della radioterapia o in combinazione ad essa in pazienti maschi adulti. Degarelix imita un ormone naturale (ormone di rilascio delle gonadotropine, GnRH) e blocca direttamente il suo effetto. Facendo ciò, degarelix riduce immediatamente il livello dell'ormone maschile testosterone che stimola il cancro della prostata.
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Cosa sapere prima di prendere Degarelix Accord 80 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile?
Non usi Degarelix Accord
Se è allergico a degarelix o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
Avvertenze e precauzioni
Informi il medico se si trova nelle seguenti condizioni:
- Soffre di qualsiasi problema cardiovascolare o del ritmo cardiaco (aritmia) o sta usando medicinali per trattare tale problema. I problemi al ritmo cardiaco possono aggravarsi con l'uso di Degarelix Accord.
- Soffre di diabete mellito. Si può verificare un peggioramento o la comparsa di diabete. Se è diabetico, deve essere sottoposto più frequentemente alla misurazione del glucosio nel sangue.
- Soffre di problemi al fegato. Potrebbe aver bisogno di controllare la funzionalità del fegato.
- Soffre di malattie ai reni. L’uso di Degarelix Accord non è stato studiato in pazienti con gravi malattie dei reni.
- Soffre di osteoporosi o di qualsiasi altra condizione che influisce sulla robustezza delle sue ossa. Livelli di testosterone ridotti possono causare una riduzione del calcio nelle ossa (assottigliamento delle ossa).
- Soffre di ipersensibilità grave. L’uso di Degarelix Accord non è stato studiato in pazienti con reazioni di ipersensibilità gravi.
Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.
Bambini e adolescenti
Non dia questo medicinale a bambini o adolescenti.
Altri medicinali e Degarelix Accord
Degarelix Accord potrebbe interferire con alcuni medicinali usati per i problemi di ritmo cardiaco (ad es. chinidina, procainamide, amiodarone e sotalolo) o con altri farmaci che possono influire sul ritmo cardiaco (ad es. metadone (usato per il sollievo del dolore e come parte di cure di disintossicazione da dipendenza da droghe), , moxifloxacina (un antibiotico), antipsicotici).
Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Senso di fatica e capogiri sono effetti indesiderati comuni che possono alterare la capacità di guidare e di usare macchinari. Questi effetti possono essere dovuti al trattamento o alla malattia stessa.
Come si usa Degarelix Accord 80 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile?
Solitamente questo medicinale deve essere somministrato da parte di un medico o di un infermiere.
La dose iniziale raccomandata è di due iniezioni consecutive da 120 mg. Di seguito le sarà effettuata una iniezione da 80 mg al mese. Il liquido iniettato forma un gel che rilascia degarelix per un periodo di un mese.
Degarelix Accord deve essere iniettato SOLO sotto la cute (via sottocutanea). Degarelix Accord NON
deve essere iniettato in un vaso sanguigno (endovena). Si devono usare precauzioni per evitare iniezioni accidentali in vena. Il punto di iniezione deve essere variato all’interno della zona addominale.
Se dimentica di usare Degarelix Accord
Se pensa di aver dimenticato la sua dose mensile di Degarelix Accord, informi il medico. Se ha altre domande per l’uso di questo medicinale, chieda al medico.
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Quali sono gli effetti collaterali di Degarelix Accord 80 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile?
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Reazioni allergiche gravi a questo farmaco sono rare. Si rivolga con urgenza al medico se sviluppa una eruzione cutanea grave, prurito o respiro corto o difficoltoso. Questi possono essere sintomi di una reazione allergica grave.
Molto comuni (possono interessare più di 1 utilizzatore su 10)
Vampate, dolore e arrossamento al punto di iniezione. Effetti indesiderati al sito di iniezione sono più comuni con la dose iniziale e meno comuni con la dose di mantenimento.
Comuni (possono interessare fino a 1 utilizzatore su 10)
- tumefazione, noduli e indurimento al sito di iniezione
- brividi, febbre o sindrome simil-influenzale dopo l’iniezione
- disturbi del sonno, stanchezza, capogiri, mal di testa
- aumento di peso, nausea, diarrea, livelli elevati di alcuni enzimi del fegato
- sudorazione eccessiva (comprese sudate notturne), eruzione cutanea
- anemia
- dolore e disturbi muscoloscheletrici
- riduzione del volume testicolare, rigonfiamento del seno, impotenza.
Non comuni (possono interessare fino a 1 utilizzatore su 100)
- perdita del desiderio sessuale, dolore ai testicoli, dolore pelvico, insufficienza eiaculatoria, irritazione genitale, dolore al seno
- depressione, alterazioni psichiche
- arrossamento cutaneo, perdita di capelli, noduli cutanei, torpore
- reazioni allergiche, orticaria, prurito
- diminuzione dell’appetito, costipazione, vomito, secchezza della bocca, dolori e disturbi addominali, aumento degli zuccheri nel sangue/diabete mellito, aumento del colesterolo, variazioni del calcio nel sangue, diminuzione di peso
- aumento della pressione sanguigna, variazioni del ritmo cardiaco, variazioni dell’ECG (prolungamento dell’intervallo QT), sensazione di battito cardiaco anomalo, dispnea, edema periferico
- debolezza muscolare, spasmi muscolari, gonfiore/rigidità articolare, osteoporosi/osteopenia, dolore articolare
- bisogno frequente di urinare, urgenza di urinare, difficoltà o dolore ad urinare, minzione notturna, compromissione renale, incontinenza
- visione offuscata
- fastidio al sito di iniezione compresi diminuzione della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca (reazione vasovagale)
- malessere
Rari (possono interessare fino a 1 utilizzatore su 1000)
- Neutropenia febbrile (numero di globuli bianchi molto basso in combinazione con febbre) attacco cardiaco, insufficienza cardiaca.
- Dolore o crampi muscolari inspiegabili, dolorabilità o debolezza. I problemi muscolari possono essere gravi, inclusa la rottura dei muscoli con conseguente danno renale.
Molto rari (possono interessare fino a 1 utilizzatore su 10.000)
Infezione, ascesso e necrosi al sito di iniezione
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Come conservare Degarelix Accord 80 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile?
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sui flaconcini, sulle siringhe e sulla scatola. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare a una temperatura inferiore ai 25 °C
Dopo ricostituzione
Questo medicinale è stabile per 4 ore a 25 °C.
A causa del rischio di contaminazione microbica, questo medicinale deve essere utilizzato immediatamente.
Se non utilizzato immediatamente, l’uso di questo medicinale è responsabilità dell’utilizzatore.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Altre informazioni su Degarelix Accord 80 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile
Cosa contiene Degarelix Accord
- La sostanza attiva è degarelix. Ogni flaconcino contiene 80 mg di degarelix (sottoforma di acetato). Dopo ricostituzione 1 ml della soluzione ricostituita contiene 20 mg di degarelix.
- L’altro ingrediente della polvere è mannitolo.
- Il solvente è acqua per preparazioni iniettabili.
Come appare e cosa contiene la scatola di Degarelix Accord
Degarelix Accord è polvere e solvente per soluzione iniettabile. La polvere è bianca o biancastra. Il solvente è una soluzione incolore e limpida.
Degarelix Accord è disponibile in due confezioni.
Confezione da 1 vassoio contenente:
1 flaconcino di polvere contenente 80 mg di degarelix e 1 siringa pre-riempita contenente 4,2 ml di solvente,1 stantuffo, 1 adattatore per flaconcino e 1 ago per iniezione.
Confezione da 3 vassoi contenente:
3 flaconcini di polvere contenenti 80 mg di degarelix e 3 siringhe pre-riempite contenenti 4,2 ml di solvente, 3 stantuffi, 3 adattatori per flaconcino e 3 aghi per iniezione.
Non tutte le confezioni potrebbero essere in vendita.
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcellona, Spagna
Produttore Accord Healthcare Polska Sp.z o.o. ul. Lutomierska 50,
95-200 Pabianice, Polonia
Oppure
Laboratori Fundació Dau
C/ C, 12-14 Pol. Ind.
Zona Franca, Barcelona, 08040,
Spagna
Oppure
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park, Paola
PLA 3000, Malta
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / F / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LX / MT / NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / ES
Accord Healthcare S.L.U. Tel: +34 93 301 00 64
Principi editoriali
Tutte le informazioni utilizzate provengono da fonti verificate (istituzioni riconosciute, specialisti, studi di università rinomate). Diamo grande importanza alla qualifica degli autori e al fondamento scientifico delle informazioni.
