Ceplene 0,5 mg/0,5 mL soluzione iniettabile

Non usi Ceplene

• Se è allergico (ipersensibile)all’istamina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• Se soffre di gravi problemi cardiaci.
• Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:
  • Steroidi come prednisone e desametasone, usati per inibire l’attività del sistema immunitario (immunosoppressori) e ridurre l’infiammazione.
  • Clonidina, farmaco usato per abbassare la pressione.
  • H2-bloccanti come cimetidina, ranitidina, famotidina o nizatidina, usati per curare le ulcere gastriche, l’indigestione (dispepsia) o il bruciore di stomaco.
• Se è stato sottoposto ad un trapianto di cellule staminali (si tratta di un tipo di trapianto di midollo osseo) provenienti da un donatore.
• Se è incinta.
• Se allatta al seno.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al suo medico o al farmacista prima di prendere Ceplene.

Ceplene e IL-2 non vanno iniettati contemporaneamente. Per primo va iniettato IL-2, Ceplene va iniettato a 1-3 minuti di distanza.

Ceplene va iniettato lentamente nello strato di tessuto che si trova immediatamente sotto la pelle (via sottocutanea) nell’arco di circa 5-15 minuti. Un’eventuale iniezione rapida può causare un calo della

pressione con conseguente sensazione di debolezza o addirittura svenimento.

Il trattamento con Ceplene inizia in ambiente ospedaliero sotto il controllo del medico in quanto è necessario controllare come lei risponde al trattamento. Il medico provvede a controllare la pressione, il polso e la funzionalità polmonare. Durante il trattamento il medico provvederà anche a farle delle analisi del sangue.

Qualora abbia sofferto di uno dei seguenti disturbi, lei sarà tenuto sotto controllo in ospedale durante i giorni successivi del trattamento o durante i successivi cicli di trattamento:

	ulcere emorragiche,
	ictus,
	restringimento arterioso (malattia sistemica delle arterie periferiche),

• malattia cardiaca (in caso di gravi problemi cardiaci cfr. il paragrafo “Non usi Ceplene” in alto),
• storia di malattia autoimmune (malattia, come lupus sistemico, artrite reumatoide,
  infiammazione intestinale cronica o psoriasi, nella quale il sistema immunitario attacca le cellule o i tessuti dell’organismo stesso).

Se sta assumendo uno qualsiasi dei medicinali elencati nel paragrafo “Altri medicinali e Ceplene” o se deve sottoporsi ad operazione o ad una particolare radiografia che richiede un’iniezione, ne parli con il

medico.

Se ha un’infezione in corso, il medico la terrà sotto stretto controllo. Se ha già contratto un’infezione nei 14 giorni precedenti l’inizio del trattamento che ha richiesto l’assunzione di medicinali (antibiotici,

antimicotici o antivirali), il medico la terrà sotto stretto controllo.

Se ha problemi ai reni, parli con il medico prima di usare il medicinale, in quanto potrebbe verificarsi un calo della pressione.

Se ha problemi al fegato, parli con il medico prima di usare il medicinale. Il medico potrebbe decidere di modificare la dose.

Bambini e adolescenti

L’uso di Ceplene non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti, dato che non sono disponibili dati sull’uso del medicinale nei pazienti di questa fascia di età.

Altri medicinali e Ceplene

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Se sta assumendo uno dei medicinali seguenti, ne parli con il medico o il farmacista prima di usare Ceplene. Alcuni di questi medicinali non possono essere assunti durante il trattamento con Ceplene o potrebbero richiedere precauzioni particolari:

• Steroidi come prednisone e desametasone, usati per inibire l’attività del sistema immunitario (immunosoppressori) e ridurre l’infiammazione (cfr. il precedente paragrafo “Non usi Ceplene”).
• H2-bloccanti come cimetidina, ranitidina, famotidina o nizatidina, usati per curare le ulcere gastriche, l’indigestione (dispepsia) o il bruciore di stomaco (cfr. il precedente paragrafo “Non usi Ceplene”).
• Antistamine usate per trattare le allergie.
• Alcuni antipsicotici come clorpromazina, flupentixolo, toridazina, clozapina e risperidone, usati nel trattamento di disturbi mentali.
• Antidepressivi triciclici come amitriptilina, imipramina o inibitori della monoammina ossidasi, come fenelzina, isocarboxazide, tranilcipromina o moclobemide, usati nel trattamento della depressione.
• Antimalarici o medicinali usati per curare le infezioni responsabili della malattia del sonno.
• Betabloccanti, come propranololo, metoprololo, atenololo usati per angina e disturbi del ritmo cardiaco
• Qualsiasi trattamento contro l’ipertensione (ad esempio diuretici tiazidici (bendrofluazide), ACE-inibitori (captopril), antagonisti del calcio (nifedipina) e alfabloccanti (prazosina)).

Inoltre, se deve sottoporsi ad un’operazione o ad un particolare esame radiografico che richiede un’iniezione, si assicuri per prima cosa che il medico sappia che lei sta assumendo Ceplene. Alcuni medicinali usati per gli interventi chirurgici (ad esempio farmaci che bloccano l’apparato

neuromuscolare e antidolorifici narcotici) o i coloranti usati per determinati esami radiografici possono interferire con il medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non esistono dati sull’uso di Ceplene nelle donne in gravidanza.Pertanto il trattamento con Ceplene e IL-2 non va usato in gravidanza.

Per entrambi, uomini e donne che utilizzano questo trattamento, deve essere utilizzato un metodo contraccettivo efficace in quanto è importante non concepire un figlio durante il trattamento con Ceplene e IL-2.

Non è noto se Ceplene sia presente nel latte materno, pertanto Ceplene e IL-2 non vanno usati nelle donne che allattano al seno.

Chi usa il trattamento, uomo o donna, deve usare metodi contraccettivi onde evitare il concepimento durante la terapia con Ceplene e IL-2.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non guidi o usi macchinari nell’ora successiva all’iniezione di Ceplene in quanto può abbassare la pressione con conseguenti capogiri, sensazione di testa vuota e offuscamento della visione che possono pregiudicare la sua capacità di guidare o usare i macchinari.

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.

Il trattamento va prescritto e controllato da un medico esperto della leucemia mieloide acuta.

Dose raccomandata

Dato che assumerà sia IL-2 sia Ceplene in associazione, vengono fornite le informazioni su entrambi i dosaggi.

Interleuchina-2 (IL-2)

IL-2 va somministrata due volte al giorno tramite iniezione sottocutanea (nello strato di tessuto direttamente sotto la pelle) da 1 a 3 minuti prima dell’iniezione di Ceplene. Ciascuna dose viene

calcolata in base al suo peso corporeo. Il medico le comunicherà la dose esatta e come iniettarla.

Ceplene

La dose consueta di Ceplene è di 0,5 mL di soluzione due volte al giorno somministrata tramite iniezione lenta sottocutanea (ovvero praticata nello strato di tessuto direttamente sotto la pelle).

Ceplene va iniettato 1-3 minuti dopo IL-2.

I due medicinali, IL-2 e Ceplene, vanno iniettati entrambi due volte al giorno, ad almeno 6 ore di distanza.

Periodi di trattamento e periodi di sospensione

Il trattamento con IL-2 e Ceplene dura 81 settimane e si svolge per cicli.

• Prime 18 settimane: IL-2 e Ceplene vanno somministrati ogni giorno per 3 settimane, seguite da un’interruzione di 3 settimane in cui non viene svolto alcun trattamento.
• 63 settimane successive: IL-2 e Ceplene vanno somministrati ogni giorno per 3 settimane, seguite da un’interruzione di 6 settimane in cui non viene svolto alcun trattamento.

Iniezione di Ceplene autopraticata

Il medico potrà decidere che, nel suo caso, conviene che sia lei stesso ad iniettarsi IL-2 e Ceplene.

Il medico o un infermiere le mostreranno come praticare l’iniezione. Non tenti di praticare l’autoiniezione se non ha prima ricevuto istruzioni da parte di un sanitario qualificato.

Si raccomanda che, quando pratica l’autoiniezione, sia sempre presente un’altra persona, ovvero un

familiare, conoscente o altro assistente adulto che la possa aiutare nel caso lei avvertisse una sensazione di “testa vuota” o svenisse.

Per ulteriori istruzioni su come effettuare l’autoiniezione, legga il paragrafo “ISTRUZIONI PER L’AUTOINIEZIONE DI CEPLENE” alla fine del presente opuscolo.

Il medico potrebbe consigliarle di usare una pompa a siringa per regolare l’iniezione di Ceplene. Se

usa questo tipo di siringa, legga le istruzioni fornite dal fabbricante e si attenga alle istruzioni del medico, dell’infermiere e/o del farmacista.

Se usa più Ceplene di quanto doveva

Usi sempre Ceplene seguendo esattamente le istruzioni del medico. Qualora abbia iniettato una dose superiore a quella prescritta, contatti immediatamente il medico o il farmacista.

Se dimentica di prendere Ceplene

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose, ma continui il trattamento come prescrittole. Se salta una delle dosi giornaliere, contatti il medico o il farmacista.

Se interrompe il trattamento con Ceplene

Se desidera interrompere il trattamento con Ceplene deve provare a consultare il suo medico prima. Informi immediatamente il suo medico se ha preso autonomamente la decisione di interrompere il trattamento con Ceplene.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati osservati se Ceplene viene usato come descritto in questo foglio illustrativo

L’ipotensione (bassa pressione sanguigna) può verificarsi molto comunemente e può portare ad una sensazione di testa leggera e svenimenti. Si prega di contattare immediatamente il medico se si nota un grave calo della pressione sanguigna dopo l’impiego di Ceplene, o almeno prima della somministrazione di ulteriori iniezioni Ceplene.

Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• Infezioni delle vie aeree (tratto respiratorio superiore)
• Aumento del numero di determinati tipi di globuli bianchi nel sangue (eosinofilia) e diminuzione del numero di piastrine (trombocitopenia)
• Cefalea e vertigini
• Alterazioni del gusto (disgeusia)
• Aumento del battito cardiaco (tachicardia)
• Vampate
• Tosse, difficoltà a respirare (dispnea)
• Nausea, indigestione (dispepsia) e diarrea
• Eruzione cutanea
• Dolori articolari e muscolari (artralgia e mialgia)
• Infiammazione della cute con formazione di granulomi in corrispondenza del sito di iniezione, affaticamento, febbre (piressia), arrossamento nel sito di iniezione, sensazione di calore, reazioni al sito di iniezione, prurito nel sito di iniezione, sintomi influenzali, brividi (tremore), infiammazione e dolore nel sito di iniezione.

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a una persona su 10)

• Diminuzione del numero di cellule ematiche bianche (leucopenia)
• Diminuzione del numero di un certo tipo di cellule ematiche bianche (neutropenia)
• Infiammazione dei polmoni (polmonite)
• Perdita dell’appetito (anoressia)
• Insonnia
• Batticuore (palpitazioni)
• Congestione nasale
• Vomito, dolori nella parte superiore della pancia (dolore addominale) e secchezza della bocca
• Infiammazione dello stomaco (gastrite)
• Gonfiore dell’addome (distensione addominale)
• Arrossamento anomalo della pelle (eritema), aumento della sudorazione (iperidrosi), sudorazione notturna e prurito
• Dolore agli arti e mal di schiena
• Orticaria, ecchimosi, eruzione cutanea e gonfiore nel sito di iniezione, debolezza (astenia) e dolore toracico

Ulteriori effetti indesiderati osservati quando Ceplene è stato usato per altri trattamenti

Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di una persona su 10)

• Pelle secca
• Ansia
• Malessere o fastidio generale
• Accumulazione di liquidi nell’organismo, in particolare nelle gambe (edema)
• Perdita di peso

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Vertigini
• Incapacità dell’organismo di produrre una quantità sufficiente di tiroxina (ipotiroidismo), un ormone (sostanza chimica prodotta dall’organismo)
• Diminuzione del numero di globuli rossi (anemia)
• Perdita di liquidi corporei (disidratazione)
• Depressione
• Formicolio, pizzicore o intorpidimento della pelle (parestesia)
• Vampate di calore
• Sibilo respiratorio
• Stitichezza, gonfiore allo stomaco, bocca infiammata
• Dolore e formazione di tessuto sulla pelle attorno al sito di iniezione

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga

almedico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.