Bosulif 50 mg capsule rigide

Non prenda Bosulif

• se è allergico al bosutinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se il medico le ha riferito che ha il fegato danneggiato e che non funziona normalmente.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Bosulif:

se ha o ha avuto in passato problemi al fegato. Informi il medico se ha avuto in passato problemi al fegato, compresa epatite (infezione o infiammazione del fegato) di qualsiasi tipo o

se ha presentato in passato uno qualsiasi dei segni e sintomi di problemi al fegato (vedere paragrafo 4, “Possibili effetti indesiderati”) perché Bosulif può influenzare la funzionalità del suo fegato. Il medico deve sottoporla a esami del sangue per controllare la funzionalità del fegato prima di iniziare il trattamento con Bosulif, durante i primi 3 mesi di trattamento con Bosulif e quando clinicamente indicato.

• se ha diarrea e vomito. Informi il medico se sviluppa uno qualsiasi dei segni e sintomi di problemi allo stomaco o intestinali (vedere paragrafo 4, “Possibili effetti indesiderati”). Per ridurre i sintomi, il medico potrebbe prescrivere un prodotto antidiarroico o antiemetico e/o dei liquidi. Il medico potrebbe anche sospendere temporaneamente, ridurre la dose o interrompere definitivamente la terapia con Bosulif (vedere paragrafo 3, “Come prendere Bosulif”). Deve chiedere al medico se il trattamento farmacologico della nausea o del vomito assunto insieme a Bosulif può comportare un rischio maggiore di sviluppare aritmie cardiache.
• se soffre di problemi di sanguinamento. Informi il medico se sviluppa segni e sintomi di problemi al sangue (vedere paragrafo 4, “Possibili effetti indesiderati”), poiché Bosulif riduce la capacità del corpo di bloccare i sanguinamenti. Durante il primo mese il medico dovrà effettuare un emocromo completo settimanalmente, per poi eseguirlo mensilmente. Il medico potrebbe anche sospendere temporaneamente, ridurre la dose o interrompere definitivamente il trattamento con Bosulif (vedere paragrafo 3, “Come prendere Bosulif”).
• se ha un’infezione. Informi il medico se sviluppa uno qualsiasi dei seguenti segni e sintomi, quali febbre, problemi relativi alla minzione, ad esempio sensazione di bruciore quando urina, nuova insorgenza di tosse o nuova insorgenza di mal di gola, perché Bosulif riduce la capacità del corpo di difendersi dalle infezioni.
• se ha ritenzione di liquidi. Informi il medico se sviluppa uno qualsiasi dei seguenti segni e sintomi di ritenzione di liquidi durante il trattamento con Bosulif, quali gonfiore delle caviglie, dei piedi o delle gambe, difficoltà a respirare, dolore al torace o tosse (questi possono essere segni di ritenzione di liquidi nei polmoni o nel torace). Il medico monitorerà la ritenzione di liquidi e gestirà gli eventuali sintomi.
• se ha problemi cardiaci. Informi il medico se soffre di una malattia cardiaca, quali insufficienza cardiaca e ridotto flusso sanguigno al cuore che possono causare un attacco cardiaco. Richieda immediatamente assistenza medica se manifesta respiro affannoso, aumento di peso, dolore al petto o gonfiore a mani, caviglie o piedi.
• se le è stato detto di avere un ritmo cardiaco anormale. Informi il medico se soffre di aritmie o un segnale elettrico anormale chiamato “prolungamento dell’intervallo QT”. Questo è sempre importante, ma in particolare nel caso in cui lei manifesti diarrea frequente o prolungata, come descritto sopra. Se sviene (perdita di coscienza) o ha il battito cardiaco irregolare quando prende Bosulif, informi immediatamente il medico perché può essere segno di una malattia cardiaca grave (vedere paragrafo 2, “Cosa deve sapere prima di prendere Bosulif”). Prima di iniziare la terapia, il medico eseguirà un elettrocardiogramma (ECG). Il medico eseguirà degli esami del sangue prima e durante la terapia e, se ha livelli bassi di potassio o magnesio, le prescriverà una cura per correggere tali livelli bassi nel sangue.
• se le è stato detto di avere problemi ai reni. Informi il medico se urina più frequentemente e produce quantità maggiori di urina di colore chiaro oppure se urina meno frequentemente e produce quantità minori di urina di colore scuro. Inoltre, informi il medico se sta perdendo peso o se ha avuto gonfiore ai piedi, alle caviglie, alle gambe, alle mani o al viso. Il medico valuterà la funzionalità dei reni prima del trattamento e la monitorerà attentamente durante il trattamento con bosutinib.
• se lei ha mai avuto o può avere in corso un’infezione da epatite B. Questo perché Bosulif può causare la riattivazione dell’epatite B, che in alcuni casi può essere fatale. Prima di iniziare

il trattamento, il medico la sottoporrà a un esame per questa infezione. Se ha questa infezione,

il medico la monitorerà attentamente per rilevare eventuali segni e sintomi dell’infezione durante la terapia e per diversi mesi dopo la sua interruzione.

se ha o ha avuto problemi al pancreas. Informi il medico se sviluppa dolore o fastidio addominale. Se avverte dolori addominali e gli esami del sangue mostrano livelli elevati di lipasi, un enzima che aiuta l’organismo a scomporre i grassi presenti negli alimenti, il medico

potrebbe interrompere il trattamento ed eseguire degli esami per escludere la presenza di problemi al pancreas.

• se ha uno di questi sintomi: eritema cutaneo grave. Informi il medico se sviluppa uno dei seguenti segni o sintomi di eritema cutaneo doloroso, di colore rosso o violaceo, che si espande progressivamente, e vesciche e/o altre lesioni che iniziano a presentarsi sulla mucosa (p. es. bocca e labbra). Se durante il trattamento si verifica una grave reazione cutanea, il medico interromperà definitivamente il trattamento.
• se presenta uno di questi sintomi: dolore al fianco, presenza di sangue nelle urine o ridotta quantità di urine. Se la sua malattia è molto grave, il suo organismo può non essere in grado di eliminare tutti i prodotti di scarto dalle cellule tumorali morte. Questa condizione prende il nome di sindrome da lisi tumorale e può causare insufficienza renale e problemi cardiaci entro 48 ore dalla prima dose di Bosulif. Il medico è consapevole di questa situazione e può assicurarsi che lei riceva un’adeguata idratazione ed eventualmente fornirle altri medicinali per prevenire tale condizione. Prima di iniziare la terapia, il medico eseguirà un esame del sangue per verificare la presenza di livelli elevati di acido urico e prescriverà una cura per correggere tali valori.

Protezione solare / UV

Durante l'assunzione di bosutinib potresti diventare più sensibile al sole o ai raggi UV. È importante coprire le aree della pelle esposte alla luce solare e utilizzare creme solari con fattore di protezione solare elevato (SPF).

Pazienti di origine asiatica

Se è di origine asiatica, potrebbe avere un rischio maggiore di manifestare effetti indesiderati durante il trattamento con Bosulif. Il medico la monitorerà attentamente per rilevare eventuali effetti indesiderati gravi, soprattutto quando si aumenta la dose.

Bambini e adolescenti

Bosulif non è raccomandato per le persone di età inferiore ai 6 anni.

Questo medicinale non è stato studiato nei bambini di età inferiore ad 1 anno.

Altri medicinali e Bosulif

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica, vitamine e medicinali a base di erbe. Alcuni medicinali possono influire sui livelli di Bosulif nell’organismo. Deve informare il medico se sta assumendo medicinali contenenti i principi attivi elencati di seguito:

I seguenti principi attivi possono aumentare il rischio di effetti indesiderati di Bosulif:

• ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo e fluconazolo, usati per trattare le infezioni micotiche.
• claritromicina, telitromicina, eritromicina e ciprofloxacina, usati per trattare le infezioni batteriche.
• nefazodone, usato per trattare la depressione.
• mibefradil, diltiazem e verapamil, usati per diminuire la pressione del sangue nelle persone con pressione elevata.
• ritonavir, lopinavir/ritonavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir, atazanavir, amprenavir, fosamprenavir e darunavir, usati per trattare infezioni da virus dell’immunodeficienza umana HIV/AIDS.
• boceprevir e telaprevir, usati per trattare l’epatite C.

• aprepitant, usato per prevenire e controllare la nausea (sensazione di malessere)
• e il vomito.
• imatinib, usato per trattare un tipo di leucemia.
• crizotinib, usato per trattare un tipo di cancro al polmone chiamato cancro al polmone non a piccole cellule.

I seguenti principi attivi possono ridurre l’efficacia di Bosulif:

• rifampicina, usata per trattare la tubercolosi.
• fenitoina e carbamazepina, usate per trattare l’epilessia.
• bosentan, usato per diminuire la pressione alta del sangue nei polmoni (ipertensione dell’arteria polmonare).
• nafcillina, un antibiotico usato per trattare le infezioni batteriche.
• iperico (Erba di San Giovanni, un preparato a base di erbe venduto senza prescrizione), usato per trattare la depressione.
• efavirenz ed etravirina, usati per trattare le infezioni da virus dell’immunodeficienza umana (HIV)/AIDS.
• modafinil, usato per trattare determinati tipi di disturbi del sonno.

Questi medicinali devono essere evitati durante il trattamento con Bosulif. Se assume uno di questi medicinali, informi il medico. Il medico può cambiare la dose di questi medicinali, cambiare la dose di Bosulif o farle assumere un medicinale diverso.

I seguenti principi attivi possono alterare il ritmo cardiaco:

• amiodarone, disopiramide, procainamide, chinidina e sotalolo, usati per trattare le malattie cardiache.
• clorochina, alofantrina, usate per trattare la malaria.
• claritromicina e moxifloxacina, antibiotici usati per trattare le infezioni batteriche.
• aloperidolo, usato per trattare le malattie psicotiche, quali la schizofrenia.
• domperidone, usato per trattare la nausea e il vomito o per stimolare la produzione di latte materno.
• metadone, usato per trattare il dolore.

Questi medicinali devono essere assunti con cautela durante il trattamento con Bosulif. Se assume uno di questi medicinali, informi il medico.

Agenti che riducono l’acidità

Gli inibitori di pompa protonica (PPI) devono essere assunti con cautela durante il trattamento con Bosulif poiché potrebbero ridurne l’efficacia. Il medico potrebbe prendere in considerazione antiacidi a breve durata d’azione come alternativa agli inibitori di pompa protonica e, ove possibile, gli orari di somministrazione di Bosulif e degli antiacidi devono essere separati (ad esempio, assumere Bosulif al mattino e gli antiacidi alla sera).

I medicinali qui elencati possono non essere gli unici a interagire con Bosulif; se non è sicuro se quanto indicato sopra si applichi a lei o a suo figlio, si rivolga al medico.

Bosulif con cibi e bevande

Non assuma Bosulif con pompelmo o succo di pompelmo perché il rischio di effetti indesiderati può aumentare.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Bosulif può causare danni al feto, quindi non deve essere usato durante la gravidanza a meno che sia considerato necessario. Chieda consiglio al medico prima di prendere Bosulif se è in corso una gravidanza o può avere una gravidanza.

Alle donne che prendono Bosulif verrà consigliato di utilizzare un metodo contraccetivo efficace durante il trattamento e per almeno 1 mese dopo l’ultima dose. Il vomito o la diarrea possono ridurre l’efficacia dei contraccettivi orali.

Esiste la possibilità che il trattamento con Bosulif porti ad una diminuzione della fertilità, perciò è possibile chiedere consiglio per la conservazione dello sperma prima di iniziare la terapia.

Se sta allattando con latte materno, informi il medico. Non allatti con latte materno durante il trattamento con Bosulif perché può causare danni al bambino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Se manifesta capogiro, visione annebbiata o si sente insolitamente stanco, non guidi o usi macchinari fino a quando questi effetti indesiderati non saranno scomparsi.

Bosulif contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula rigida da 50 mg o 100 mg, cioè è essenzialmente “senza sodio”.

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Bosulif le sarà prescritto esclusivamente da un medico esperto di medicinali per il trattamento della leucemia.

Dose e modo di somministrazione

Adulti

La dose raccomandata è 400 mg una volta al giorno per i pazienti con leucemia mieloide cronica di nuova diagnosi. La dose raccomandata è 500 mg una volta al giorno per i pazienti per i quali i medicinali precedenti per il trattamento della leucemia mieloide cronica non hanno funzionato o non sono idonei. Nel caso in cui non riesca a tollerare la dose raccomandata o non risponda correttamente a Bosulif, il medico potrebbe modificare ulteriormente la dose.

Bambini e adolescenti (dai 6 anni in su)

La dose raccomandata è di 300 mg/m2 di superficie corporea una volta al giorno per pazienti pediatrici di nuova diagnosi. La dose raccomandata è di 400 mg/m2 di superficie corporea una volta al giorno per pazienti pediatrici resistenti o intolleranti.

Le raccomandazioni sulla dose sono fornite nella tabella seguente. A seconda dei casi, per la dose raccomandata è possibile combinare diversi dosaggi di bosutinib compresse rivestite con film e/o capsule rigide (vedere il Foglio Illustrativo delle compresse rivestite con film).

Dosaggio di bosutinib per pazienti pediatrici di nuova diagnosi (ND) e per pazienti pediatrici resistenti o intolleranti (R/I)

Superficie	ND dosaggio raccomandato	R/I dosaggio raccomandato
corporea
0.55–<0.63 m2	200 mg	250 mg
0.63–<0.75 m2	200 mg	300 mg
0.75–<0.9 m2	250 mg	350 mg
0.9–<1.1 m2	300 mg	400 mg
≥ 1.1 m2	400 mg*	500 mg*

* dose massima iniziale (corrispondente alla dose massima iniziale nell'indicazione per adulti) Nel caso in cui non sia in grado di tollerare la dose raccomandata o non risponda correttamente a Bosulif, il medico può aggiustare ulteriormente la dose.

Assumere la/e capsula/e una volta al giorno con del cibo. La capsula rigida deve essere deglutita intera.

Istruzioni per la preparazione della dose nei pazienti incapaci di deglutire

Per i pazienti che non sono in grado di deglutire le capsule rigide intere, è possibile aprire ciascuna capsula rigida e mescolarne il contenuto con purea di mele o yogurt. La miscelazione del contenuto della capsula rigida con la purea di mele o lo yogurt non può essere considerata come sostituzione di un pasto completo; la dose deve essere assunta con del cibo per migliorare la capacità di digestione del medicinale.

Prelevare dal contenitore il numero necessario di capsule rigide per preparare la dose come indicato e versare la quantità di purea di mele o yogurt a temperatura ambiente in un contenitore pulito, come indicato nella tabella di seguito. Aprire con attenzione ogni capsula rigida, aggiungere tutto il contenuto di ogni capsula rigida alla purea di mele o allo yogurt, quindi miscelare l’intera dose con la purea di mele o lo yogurt. I pazienti devono consumare immediatamente tutta la miscela nella sua interezza, senza masticarla. Non conservare la miscela per un uso successivo. Se non si riesce a ingerire l’intera preparazione, non assumere una dose aggiuntiva. Attendere il giorno successivo per riprendere la somministrazione. Per facilitare la somministrazione, il volume consigliato di purea di mele o yogurt è riportato nella tabella di seguito.

Dose di bosutinib utilizzando capsule rigide e volumi di cibo morbido

Dose	Volume di purea di mele o yogurt
200 mg	20 ml (4 cucchiaini)
250 mg	25 ml (5 cucchiaini)
300 mg	30 ml (6 cucchiaini)
350 mg	30 ml (6 cucchiaini)
400 mg	35 ml (7 cucchiaini)
500 mg	45 ml (9 cucchiaini)

Se prende più Bosulif di quanto deve

Se prende accidentalmente troppe capsule di Bosulif o una dose maggiore di quella necessaria, si rivolga immediatamente a un medico per un consulto. Se possibile, mostri al medico la confezione o questo foglio illustrativo. Può aver bisogno di cure mediche.

Se dimentica di prendere Bosulif

Se sono trascorse meno di 12 ore dall’ora di assunzione prevista, prenda la dose consigliata. Se sono trascorse più di 12 ore, prenda la dose successiva all’ora abituale il giorno successivo.

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza delle capsule.

Se interrompe il trattamento con Bosulif

Non smetta di prendere Bosulif, a meno che non glielo indichi il medico. Se non è in grado di prendere il medicinale come prescritto dal medico o se sente di non averne più bisogno, si rivolga immediatamente al medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi

Deve rivolgersi immediatamente al medico se manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati gravi (vedere anche paragrafo 2, “Cosa deve sapere prima di prendere Bosulif”):

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia), globuli rossi (anemia) e/o neutrofili (un tipo di globuli bianchi) (neutropenia) che può causare sanguinamento anomalo, febbre o formazione di lividi senza lesioni (si potrebbe avere una patologia del sistema ematico o linfatico) (vedere paragrafo 2, “Cosa deve sapere prima di prendere Bosulif”).
• liquido attorno ai polmoni (versamento della pleura).

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• basso numero di globuli bianchi (leucopenia).
• sanguinamento dallo stomaco o dall’intestino (emorragia gastrointestinale) che può comprendere sangue nel vomito, nelle feci (evacuazioni intestinali) o nelle urine, oppure feci nere (evacuazioni intestinali nere catramose) (vedere paragrafo 2, “Cosa deve sapere prima di prendere Bosulif”).
• dolore toracico.
• danno tossico al fegato (epatotossicità), funzionalità epatica anormale, inclusi disturbi al fegato (funzione epatica anormale) che possono essere accompagnati da prurito, occhi o pelle gialli, urine scure e dolore o fastidio nella parte superiore destra dello stomaco o febbre (vedere paragrafo 2, “Cosa deve sapere prima di prendere Bosulif”).
• quando il cuore non pompa il sangue come dovrebbe (insufficienza cardiaca).
• quando c'è una diminuzione del flusso sanguigno al cuore (ischemia cardiaca).
• infezione dei polmoni (polmonite).
• difetto nel ritmo cardiaco (QT dell’elettrocardiogramma prolungato) che predispone allo svenimento, al capogiro e alle palpitazioni.
• aumento della pressione del sangue (ipertensione).
• livelli elevati di potassio nel sangue (iperkaliemia).
• insufficienza renale acuta, insufficienza renale, compromissione renale.
• liquido attorno al cuore (versamento pericardico).
• reazione allergica (ipersensibilità a farmaci).
• pressione del sangue elevata in modo anomalo nelle arterie dei polmoni (ipertensione polmonare).
• infiammazione acuta del pancreas (pancreatite acuta).

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• febbre associata a un numero basso di globuli rossi (neutropenia febbrile).
• danno al fegato (lesione del fegato).
• reazione allergica potenzialmente letale (shock anafilattico).
• accumulo anormale di liquidi nei polmoni (edema polmonare acuto).
• eruzione cutanea (eruzione da farmaci).
• eruzione cutanea squamosa ed esfoliativa (eruzione esfoliativa).
• infiammazione della membrana che riveste il cuore (pericardite).
• riduzione marcata nel numero di granulociti (un tipo di globuli bianchi, granulocitopenia).
• disturbo cutaneo grave (eritema multiforme).
• nausea, respiro affannoso, battito cardiaco irregolare, crampi muscolari, crisi convulsive, torbidità delle urine e stanchezza associata a risultati anormali dei test di laboratorio (livelli elevati di potassio, acido urico e fosforo e bassi livelli di calcio nel sangue) che possono provocare variazioni della funzione renale e insufficienza renale acuta (sindrome da lisi tumorale (TLS)).
• insufficienza respiratoria.
• Infiammazione dei vasi sanguigni della pelle che può provocare eruzione cutanea o lividi (vasculite cutanea).

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• grave malattia della pelle (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica) che può comprendere eruzione cutanea dolorosa rossa o violacea che si diffonde e vesciche e/o altre lesioni che iniziano a comparire sulle mucose (ad esempio, bocca e labbra) a causa di una reazione allergica.
• malattia polmonare interstiziale (malattia che causa cicatrizzazione nei polmoni): i segni includono tosse, respirazione difficoltosa, respirazione dolorosa.
• ricorrenza (riattivazione) della infezione da epatite B se si è avuta l’epatite B in passato (una infezione del fegato).

Altri effetti indesiderati di Bosulif possono comprendere:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• diarrea, vomito, mal di stomaco (dolore addominale), nausea.
• febbre (piressia), gonfiore delle mani, dei piedi o del viso (edema), affaticamento, debolezza.
• infezione delle vie respiratorie.
• nasofaringite.
• cambiamenti negli esami del sangue che indicano che Bosulif sta alterando il fegato (alanina aminotransferasi (ALT) aumentata, aspartato aminotransferasi (AST) aumentata) e/o il pancreas (lipasi aumentata), i reni (creatinina ematica aumentata).
• diminuzione dell’appetito.
• dolore articolare (artralgia), mal di schiena.
• mal di testa.
• Eruzione cutanea, che può essere pruriginosa e/o generalizzata (eruzione cutanea).
• tosse.
• respiro affannoso (dispnea).
• sensazione di instabilità (capogiro).

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• irritazione dello stomaco (gastrite).
• dolore.
• influenza, bronchite.
• cambiamenti negli esami del sangue che indicano che Bosulif sta alterando il cuore (creatinfosfochinasi ematica aumentata), il fegato (bilirubina ematica aumentata, gamma-glutamiltransferasi (GGT) aumentata) e/o il pancreas (amilasi aumentata).
• basso livello di fosforo nel sangue (ipofosfatemia), perdita eccessiva di liquidi corporei (disidratazione).
• dolore ai muscoli (mialgia).
• alterazione del senso del gusto (disgeusia).
• ronzio nelle orecchie (tinnito).
• orticaria, acne.
• sensibilità ai raggi UV del sole e altre fonti di luce (reazione di fotosensibilità).
• prurito.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

• non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sull’astuccio dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
• Non conservare a temperatura superiore a 30 °C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
• non usi questo medicinale se nota che la confezione è danneggiata o mostra segni di manomissione.
• non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Bosulif

Il principio attivo è bosutinib. Bosulif capsule rigide è disponibile in diversi dosaggi. Bosulif 50 mg: ogni capsula rigida contiene 50 mg di bosutinib (monidrato). Bosulif 100 mg: ogni capsula rigida contiene 100 mg di bosutinib (monoidrato).

Gli altri componenti sono: mannitolo (E421), cellulosa microcristallina (E460), sodio croscarmelloso (E468), polossameri 188, povidone (E1201) e magnesio stearato (E470b). L’involucro della capsula rigida contiene gelatina, diossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172) e ossido di ferro rosso (E172). L’inchiostro di stampa contiene gommalacca (E904), glicole propilenico (E1520), soluzione di ammoniaca concentrata (E527), ossido di ferro nero (E172), idrossido di potassio (E525) (vedere paragrafo 2, “Bosulif contiene sodio”).

Descrizione dell’aspetto di Bosulif e contenuto della confezione

Le capsule rigide da 50 mg di Bosulif hanno un corpo bianco/un cappuccio arancione con “BOS 50” stampato sul corpo e “Pfizer” stampato sul cappuccio, entrambi con inchiostro nero. Le capsule rigide da 50 mg di Bosulif sono disponibili in flaconi contenenti 30 capsule rigide.

Le capsule rigide da 100 mg di Bosulif hanno un corpo bianco/un cappuccio rosso-brunastro con “BOS 100” stampato sul corpo e “Pfizer” stampato sul cappuccio, entrambi con inchiostro nero. Le capsule rigide da 100 mg di Bosulif sono disponibili in flaconi contenenti 150 capsule rigide.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles

Belgio

Produttore

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Mooswaldallee 1

79108 Friburgo Im Breisgau

Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België / Belgique / Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer NV/SA

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333

Česká republika

Pfizer, spol. s r.o.

Tel.: +420 283 004 111

Danmark

Pfizer ApS

Tlf.: +45 44 20 11 00

Deutschland

PFIZER PHARMA GmbH

Tel: +49 (0)30 550055 51000

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel.: +372 666 7500

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E. Τ λ: +30 210 6785 800

España

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France

Pfizer

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Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

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