Ablymico 6 mg/mL soluzione iniettabile in penna preriempita

Non usi Ablymico

se è allergico a liraglutide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Ablymico.

L’uso di Ablymico non è raccomandato se soffre di grave insufficienza cardiaca.

C’è un’esperienza limitata nell’uso di questo medicinale con pazienti di 75 anni o più anziani. L’uso di

Ablymico non è raccomandato se ha 75 anni o più.

C’è un’esperienza limitata nell’uso di questo medicinale in pazienti con problemi renali. Se ha patologie renali o è in dialisi, consulti il medico.

C’è un’esperienza limitata nell’uso di questo medicinale in pazienti con problemi al fegato. Se ha problemi al fegato, consulti il medico.

L’uso di questo medicinale non è raccomandato se ha gravi problemi allo stomaco o all’intestino, che si manifestano con un rallentato svuotamento dello stomaco (detto gastroparesi), o se ha una malattia infiammatoria intestinale.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico con anestesia, informi il medico del fatto che assume Ablymico.

Persone diabetiche

Se ha il diabete, non usi Ablymico come sostituto dell’insulina.

Infiammazione del pancreas

Si rivolga al medico se ha o ha avuto una malattia del pancreas.

Infiammazione e calcoli della cistifellea

Se perde peso in misura sostanziale, è a rischio di calcoli della cistifellea con conseguente

infiammazione di questo organo. Interrompa il trattamento con Ablymico e contatti immediatamente il medico se manifesta dolori forti alla parte dell’addome, lato destro sotto le costole, che di solito

possono peggiorare. Il dolore può essere avvertito fino a raggiungere la schiena o la spalla destra. Vedere paragrafo 4.

Patologia tiroidea

Se ha malattie della tiroide, compresi noduli e ingrossamento della ghiandola tiroidea, consulti il medico.

Frequenza cardiaca

Si rivolga al medico se ha palpitazioni (ha la sensazione di sentire il battito cardiaco) o se ha la sensazione di battito cardiaco accelerato a riposo durante il trattamento con Ablymico.

Perdita di liquidi e disidratazione

Quando inizia il trattamento con Ablymico, può perdere liquidi corporei o disidratarsi. Questo può

essere dovuto a nausea, vomito e diarrea. È importante evitare la disidratazione bevendo molti liquidi. Se ha qualsiasi domanda o dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere

paragrafo 4.

Bambini

La sicurezza e l'efficacia di liraglutide non sono state studiate nei bambini di età inferiore a 6 anni.

Altri medicinali e Ablymico

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

In particolare, parli con il medico, il farmacista o l’infermiere se:

• sta assumendo medicinali per il diabete chiamati ‘sulfaniluree’ (come glimepiride o glibenclamide) o se sta assumendo insulina – il livello di zucchero nel sangue potrebbe diminuire (ipoglicemia) quando usa questi medicinali con Ablymico. Il medico può correggere la dose dei medicinali per il diabete per evitare la diminuzione del livello di zucchero nel sangue. Vedere paragrafo 4 per i segni premonitori di un basso livello di zucchero nel sangue. Se corregge la dose di insulina il medico le raccomanderà di controllare più frequentemente la glicemia.
• sta prendendo warfarin o altri medicinali per bocca per ridurre la coagulazione del sangue (anticoagulanti). Possono essere necessari esami del sangue più frequenti per determinare la capacità del sangue di coagulare.

Gravidanza e allattamento

Non usi Ablymico se è in corso una gravidanza, se sospetta o se sta pianificando una gravidanza perché non è noto se Ablymico possa avere effetti sul feto.

Non allatti al seno se sta usando Ablymico perché non è noto se liraglutide passi nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che Ablymico alteri la capacità di guidare veicoli e usare macchinari. Alcuni pazienti possono avvertire capogiri durante l'assunzione di Ablymico principalmente durante i primi 3 mesi di trattamento (vedere il paragrafo "Possibili effetti indesiderati"). In caso di capogiri, faccia particolare attenzione durante la guida o l'uso di macchinari. Per ulteriori informazioni, si rivolga al medico.

Ablymico contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.

Il medico le farà iniziare un programma di dieta ed esercizio fisico. Prosegua questo programma durante l’uso di Ablymico.

Quantità da iniettare

Adulti

Il trattamento inizierà a una dose bassa che verrà aumentata gradualmente nel corso delle prime cinque settimane di trattamento.

• Quando inizia per la prima volta a usare Ablymico, la dose iniziale è 0,6 mg una volta al giorno, per almeno una settimana.
• Il medico le indicherà di aumentare gradualmente la dose di 0,6 mg di solito ogni settimana fino

a raggiungere la dose raccomandata di 3,0 mg una volta al giorno.

Il medico le dirà quanto Ablymico usare ogni settimana. Solitamente le verrà detto di seguire la tabella di seguito.

Settimana	Dose iniettata
Settimana 1	0,6 mg una volta al giorno
Settimana 2	1,2 mg una volta al giorno
Settimana 3	1,8 mg una volta al giorno
Settimana 4	2,4 mg una volta al giorno
Dalla settimana 5 in poi	3,0 mg una volta al giorno

Una volta raggiunta la dose raccomandata di 3,0 mg nella settimana 5 di trattamento, continui a usare questa dose fino al termine del periodo di trattamento. Non aumenti ulteriormente la dose.

Il medico valuterà il suo trattamento a intervalli regolari.

Bambini e adolescenti (dai 6 ai 18 anni)

Per i bambini e gli adolescenti dai 6 a meno di 18 anni la dose deve essere aumentata in modo simile a quanto riportato nella tabella sopra per gli adulti. La dose deve essere aumentata fino al raggiungimento di 3,0 mg (dose di mantenimento) o della dose massima tollerata. Non sono raccomandate dosi giornaliere superiori a 3,0 mg.

Come e quando usare Ablymico

• Prima di usare la penna per la prima volta, il medico o l’infermiere le mostreranno come fare.
• Può usare Ablymico in qualsiasi ora del giorno, con o senza cibo e bevande.
• Usi Ablymico approssimativamente alla stessa ora ogni giorno; scelga un’ora del giorno che le risulti comoda.

Dove iniettare

Ablymico si somministra per iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea).

• Le migliori zone per praticarsi l’iniezione sono la vita (addome), la parte anteriore delle cosce o la parte superiore delle braccia.
• Cambi ogni giorno il punto in cui esegue l'iniezione per ridurre il rischio che si formino noduli.
• Non inietti il medicinale in una vena o in un muscolo.

Istruzioni dettagliate per l’uso sono riportate sul retro di questo foglio.

Persone diabetiche

Informi il medico se ha il diabete. Il medico potrebbe correggere la dose dei medicinali per il diabete per evitare la diminuzione del livello di zucchero nel sangue.

• Non misceli Ablymico con altri medicinali iniettabili (per es. insuline).
• Non usi Ablymico insieme ad altri medicinali che contengono agonisti del recettore del GLP-1 (come exenatide o lixisenatide).

Se usa più Ablymico di quanto deve

Se usa più Ablymico di quanto deve, informi immediatamente il medico o si rechi all’ospedale. Porti

con sé la confezione del medicinale. Può aver bisogno di un trattamento medico. Possono verificarsi i seguenti effetti:

• nausea
• vomito
• basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia). Vedere “Effetti indesiderati comuni” per i segni premonitori di un basso livello di zucchero nel sangue.

Se dimentica di usare Ablymico

• Se dimentica una dose e si accorge della dimenticanza entro 12 ore da quando solitamente usa la dose, la inietti non appena se ne ricorda.
• Tuttavia, se sono trascorse più di 12 ore dal momento in cui avrebbe dovuto usare Ablymico, salti la dose dimenticata e inietti quella successiva il giorno dopo all’ora abituale.
• Non usi una dose doppia né aumenti la dose il giorno successivo per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Ablymico

Non interrompa il trattamento con Ablymico senza averne parlato al medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi

Raramente sono state segnalate alcune reazioni allergiche gravi (anafilassi) in pazienti che usano liraglutide. Si rivolga immediatamente al medico se manifesta sintomi quali problemi respiratori, gonfiore del viso e della gola e battito cardiaco accelerato.

Non comunemente sono stati segnalati casi di infiammazione del pancreas (pancreatite) in pazienti che usano liraglutide. La pancreatite è una condizione grave potenzialmente pericolosa per la vita.

Se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompa Ablymico e contatti immediatamente il medico:

Dolori forti e persistenti all’addome (regione dello stomaco) che possono raggiungere la schiena, così come nausea e vomito, possono essere un segno di un’infiammazione del pancreas (pancreatite).

Altri effetti indesiderati

Molto comune: può interessare più di 1 persona su 10

• Nausea, vomito, diarrea, stitichezza, mal di testa – generalmente scompaiono dopo qualche giorno o settimana

Comune: può interessare fino a 1 persona su 10

• Problemi allo stomaco e all’intestino, quali indigestione (dispepsia), infiammazione del rivestimento dello stomaco (gastrite), mal di stomaco, dolore nella parte superiore dello stomaco, bruciore dello stomaco, gonfiore addominale, aria (flatulenza), eruttazione e bocca secca
• Sensazione di debolezza o stanchezza
• Alterazione del senso del gusto
• Capogiro
• Difficoltà a dormire (insonnia). In genere si manifesta durante i primi 3 mesi di trattamento
• Calcoli biliari

• Eruzione cutanea
• Reazioni al sito di iniezione (come livido, dolore, irritazione, prurito ed eruzione cutanea)
• Basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia). I segni che indicano un basso livello di zucchero nel sangue possono verificarsi improvvisamente e possono includere: sudorazione fredda, pelle fredda e pallida, cefalea, battito cardiaco accelerato, nausea, sensazione di avere molta fame, alterazioni della vista, sonnolenza, sensazione di debolezza, nervosismo, ansia, confusione, difficoltà di concentrazione e tremore. Il medico le dirà come trattare i livelli bassi di zucchero nel sangue e cosa fare se nota questi segni
• Aumento degli enzimi pancreatici, tali come lipasi e amilasi.

Non comune: può interessare fino a 1 persona su 100

• Perdita di liquidi (disidratazione). È più probabile che si verifichi all’inizio del trattamento e potrebbe essere causata dal vomito, dalla nausea e della diarrea
• Ritardo nello svuotamento dello stomaco
• Infiammazione della cistifellea
• Reazioni allergiche compresa eruzione cutanea
• Sensazione di malessere generalizzato
• Battito cardiaco accelerato.

Raro: può interessare fino a 1 persona su 1 000

• Funzionalità renale ridotta
• Insufficienza renale acuta. I segni possono includere riduzione del volume di urina, gusto metallico in bocca e facilità di formazione di lividi.

Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

• Ostruzione intestinale. Una forma grave di stitichezza con sintomi aggiuntivi come mal di stomaco, gonfiore, vomito, ecc.
• I noduli sottocutanei possono essere causati dall'accumulo di una proteina chiamata amiloide (amiloidosi cutanea; la frequenza con cui ciò si verifica non è nota).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente

tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi Ablymico dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta della penna e sulla scatola dopo ‘Scad.’. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Prima del primo uso:

Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C). Non congelare. Tenere lontano dal comparto congelatore. Dopo aver iniziato a usare la penna:

Si può conservare la penna per 1 mese sotto 30 °C o in frigorifero (2 °C - 8 °C). Non congelare. Tenere lontano dal comparto congelatore.

Quando non usa la penna, la conservi con il cappuccio per proteggere il medicinale dalla luce. Non usi il medicinale se la soluzione non è limpida e incolore o quasi incolore.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei <rifiuti domestici>. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Ablymico

• Il principio attivo è liraglutide. 1 mL di soluzione iniettabile contiene 6 mg di liraglutide. Una penna preriempita contiene 18 mg di liraglutide.
• Gli altri componenti sono propilene glicole, disodio idrogeno fosfato diidrato, fenolo, sodio idrossido e acido cloridrico (per aggiustamento del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Ablymico e contenuto della confezione

Ablymico è fornito come soluzione iniettabile limpida e incolore o quasi incolore, in una penna preriempita. Ogni penna contiene 3 mL di soluzione ed è in grado di erogare dosi da 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg e 3,0 mg.

Ablymico è disponibile in confezioni contenenti 1, 3 o 5 penne.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. Gli aghi non sono inclusi.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2 -18

61118 Bad Vilbel Germania

Produttori

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Germany

Universal Farma, S.L

C. El Tejido, 2

19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara Spain

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Vienna

Austria

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
EG (Eurogenerics) NV	UAB „STADA Baltics“
Tél/Tel: +32 24797878	Tel: +370 52603926
България	Luxembourg/Luxemburg
STADA Bulgaria EOOD	EG (Eurogenerics) NV
Teл.: +359 29624626	Tél/Tel: +32 24797878
Česká republika	Magyarország
STADA PHARMA CZ s.r.o.	STADA Hungary Kft
Tel: +420 257888111	Tel.: +36 18009747