Yuflyma 20 mg solución inyectable en jeringa precargada

No utilice Yuflyma:

• Si su hijo es alérgico a adalimumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• Si su hijo padece tuberculosis activa u otra infección grave (ver “Advertencias y precauciones”). En

caso de que su hijo tenga síntomas de infección, por ejemplo: fiebre, heridas, cansancio, problemas dentales, es importante que informe a su médico.

Si su hijo padece insuficiencia cardiaca moderada o grave. Es importante que le diga a su médico si su hijo ha tenido o tiene algún problema cardiaco serio (ver “Advertencias y precauciones”).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Yuflyma.

Reacciones alérgicas

• Si notase en su hijo una reacción alérgica con síntomas como opresión en el pecho, dificultad para respirar, mareo, hinchazón o sarpullido, interrumpa la administración de Yuflyma y póngase en contacto con su médico inmediatamente ya que, en casos raros, estas reacciones pueden poner en peligro la vida.

Infecciones

• Si su hijo padece una infección, incluyendo las crónicas o las localizadas (por ejemplo: una úlcera en la pierna), consulte a su médico antes de comenzar el tratamiento con Yuflyma. Si no está seguro, póngase en contacto con su médico.
• Con el tratamiento con Yuflyma su hijo podría contraer infecciones con más facilidad. Este riesgo puede ser mayor si tiene dañados los pulmones. Estas infecciones pueden ser graves e incluyen:
  • tuberculosis
  • infecciones causadas por virus, hongos, parásitos o bacterias
  • infección grave en la sangre (sepsis)

En casos raros, estas infecciones podrían poner en peligro su vida. Por esta razón es importante que en el caso de que su hijo tenga síntomas como fiebre, heridas, cansancio o problemas dentales, se lo diga a su médico. Su médico le puede recomendar que interrumpa temporalmente el tratamiento con Yuflyma.

• Informe a su médico si su hijo vive o viaja a regiones donde las infecciones fúngicas (por ejemplo, histoplasmosis, coccidiomicosis o blastomicosis) son muy frecuentes.
• Informe a su médico si su hijo ha tenido infecciones recurrentes u otros factores que aumenten el riesgo de infecciones.
• Su hijo y su médico deben prestar especial atención a los signos de infección mientras su hijo está siendo tratado con Yuflyma. Es importante que en el caso de que su hijo tenga síntomas como fiebre, heridas, cansancio o problemas dentales, se lo diga a su médico.

Tuberculosis

Dado que se han notificado casos de tuberculosis en pacientes en tratamiento con Yuflyma, su médico le examinará en busca de signos o síntomas de tuberculosis antes de comenzar su tratamiento con Yuflyma. Esto incluirá la realización de una evaluación médica minuciosa, incluyendo su historia médica y las pruebas apropiadas de diagnóstico (por ejemplo radiografía de tórax y la prueba de la tuberculina). La realización y resultados de estas pruebas debe anotarse en su tarjeta de información para el paciente.

• Es muy importante que avise a su médico si ha sufrido tuberculosis en alguna ocasión o si ha

estado en contacto directo con alguien que haya padecido tuberculosis. Si tiene tuberculosis activa, no debe usar Yuflyma.

• Se puede desarrollar tuberculosis durante el tratamiento incluso si usted ha recibido el tratamiento para prevenir la tuberculosis.
• Si apareciesen síntomas de tuberculosis (por ejemplo, tos persistente, pérdida de peso, falta de energía, febrícula) o de cualquier otra infección durante o una vez finalizado el tratamiento, póngase en contacto inmediatamente con su médico.

Hepatitis B

• Informe a su médico si su hijo es portador del virus de la hepatitis B (VHB), si ha tenido infecciones activas con VHB activo o si piensa que él/ella podría correr riesgo de contraer el VHB.
  • Su médico le debe realizar un análisis para el VHB. En las personas portadoras del VHB, Yuflyma puede causar que el virus vuelva a ser activo.
  • En casos raros, especialmente si su hijo está tomando otros medicamentos que suprimen el sistema inmune, la reactivación del VHB puede poner en peligro su vida.

Cirugía o intervención dental

Si a su hijo le van a realizar una intervención quirúrgica o dental, por favor informe a su médico de que está tomando Yuflyma. Su médico le puede recomendar que interrumpa temporalmente el tratamiento con Yuflyma.

Enfermedad desmielinizante

• Si su hijo padece o desarrolla una enfermedad desmielinizante (una enfermedad que afecta a la capa de aislamiento alrededor de los nervios, como la esclerosis múltiple), su médico decidirá si el/ella debe ser tratado o continuar en tratamiento con Yuflyma. Informe inmediatamente a su médico si experimenta síntomas como cambios en la visión, debilidad en brazos o piernas o entumecimiento u hormigueo en cualquier parte del cuerpo.

Vacunaciones

• Ciertas vacunas pueden causar infecciones y no deben administrarse si se está en tratamiento con Yuflyma.
  • Consulte con su médico antes de que su hijo reciba cualquier tipo de vacuna.
  • Si es posible, se recomienda que los niños reciban las vacunas previstas para su edad antes de iniciar el tratamiento con Yuflyma.
  • Si su hija recibió Yuflyma mientras estaba embarazada, su bebé puede tener un riesgo mayor de sufrir infecciones durante aproximadamente los cinco meses siguientes a la última dosis que haya recibido de Yuflyma durante su embarazo. Es importante que informe al pediatra y a otros profesionales sanitarios sobre el uso de Yuflyma de su hija durante el embarazo para que ellos puedan decidir si su bebé debe recibir alguna vacuna.

Insuficiencia cardíaca,

Si su hijo tiene insuficiencia cardiaca leve y está en tratamiento con Yuflyma, puede ser monitorizado estrechamente por su médico. Es importante que le diga a su médico si su hijo ha tenido o tiene problemas cardíacos graves. Si su hijo desarrolla síntomas nuevos o empeoran sus síntomas (dificultad al respirar, o hinchazón de sus pies), debe ponerse en contacto con su médico inmediatamente. Su médico decidirá si debe seguir tomando Yuflyma.

Fiebre, hematomas, sangrado o aspecto pálido

• En algunos pacientes, el organismo puede ser incapaz de producir un número suficiente del tipo de células sanguíneas que ayudan al cuerpo a luchar contra las infecciones o de las que contribuyen a parar las hemorragias. Su médico puede decidir si interrumpe el tratamiento. Si su hijo desarrolla fiebre persistente, ligeros hematomas o sangra fácilmente o su aspecto es pálido, llame a su médico inmediatamente.

Cáncer

• En muy raras ocasiones se han dado casos de ciertos tipos de cáncer en niños y adultos tratados con Yuflyma u otros agentes que bloquean el TNF.
  • Las personas con artritis reumatoide de grados más graves y que padezcan la enfermedad desde hace mucho tiempo pueden tener un riesgo mayor que la media de desarrollar un linfoma (un cáncer que afecta al sistema linfático) y leucemia (un cáncer que afecta a la sangre y a la médula ósea).
  • Si su hijo está en tratamiento con Yuflyma el riesgo de padecer linfoma, leucemia y otros tipos de cáncer puede incrementarse. Se ha observado, en raras ocasiones, un tipo de linfoma poco frecuente y grave en pacientes en tratamiento con Yuflyma. Algunos de estos pacientes recibían tratamiento también con azatioprina o 6-mercaptopurina.
  • Informe a su médico si su hijo está tomando azatioprina o 6-mercaptopurina con Yuflyma.
  • Se han observado casos cáncer de piel no melanomatoso en pacientes que usan Yuflyma.
  • Informe a su médico si durante o después del tratamiento aparecen nuevas lesiones en su piel o si las lesiones existentes cambian de apariencia.
• Se han registrado cánceres, diferentes del linfoma, en pacientes con una determinada enfermedad pulmonar, denominada Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC), tratados con otro agente bloqueante del TNF. Si su hijo tiene EPOC, o fuma mucho, debe consultar a su médico si el tratamiento con un bloqueante del TNF es adecuado para su hijo.

Enfermedad autoinmunitaria

En raras ocasiones el tratamiento con Yuflyma podría dar lugar a un síndrome similar al lupus. Contacte con su médico si tiene síntomas como erupción persistente sin explicación, fiebre, dolor de las articulaciones o cansancio.

Otros medicamentos y Yuflyma

Informe a su médico o farmacéutico si su hijo está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Su hijo no debe tomar Yuflyma con otros medicamentos que contengan los siguientes principios activos debido a un incremento del riesgo de infecciones graves:

• anakinra
• abatacept.

Yuflyma se puede tomar junto con:

• metotrexato
• ciertos fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (por ejemplo, sulfasalazina, hidroxicloroquina, leflunomida y preparaciones inyectables a base de sales de oro)
• corticoides o medicamentos para el dolor, incluidos los fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs).

Si tiene alguna pregunta, consulte a su médico.

Embarazo y lactancia

• Su hija debe considerar el uso de métodos anticonceptivos adecuados para evitar quedarse embarazada y continuar con su uso durante al menos 5 meses después del último tratamiento con Yuflyma.
• Si su hija está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de tener un bebé, pida consejo a su médico sobre el uso de este medicamento.
• Yuflyma debe usarse durante el embarazo, solo si es necesario.
• Según un estudio en el embarazo, no hubo un mayor riesgo de defectos congénitos cuando la madre había recibido tratamiento con Yuflyma durante el embarazo comparado con las madres con la misma enfermedad que no recibieron tratamiento con Yuflyma.
• Yuflyma puede usarse durante la lactancia.
• Si su hija utilizara Yuflyma durante su embarazo, su bebé puede tener un riesgo más alto de contraer una infección.
• Es importante que le diga al pediatra o a otros profesionales sanitarios que su hija usa Yuflyma durante el embarazo antes de que el bebé reciba ninguna vacuna. Para más información sobre vacunas ver la sección “Advertencias y precauciones”.

Conducción y uso de máquinas

La influencia de Yuflyma sobre la capacidad de su hijo para conducir, montar en bicicleta o utilizar máquinas es pequeña. Puede producirse sensación de que la habitación da vueltas y alteraciones de la visión después de utilizar Yuflyma.

Yuflyma contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis de 0,2 ml; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Yuflyma contiene polisorbato

Este medicamento contiene 0,2 mg de polisorbato 80 (E433) en cada dosis de 20 mg. Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Informe a su médico si su hijo tiene cualquier alergia conocida.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Las dosis recomendadas de Yuflyma en cada uno de los usos aprobados se muestran en la siguiente tabla. Su médico le puede prescribir otra dosis de Yuflyma si su hijo necesita una dosis diferente.

Artritis idiopática juvenil poliarticular

Edad o peso corporal	¿Cuánto y con qué frecuencia	Notas
	se debe tomar?
Niños, adolescentes y adultos	40 mg cada dos semanas	No procede
desde los 2 años de edad con peso
de 30 kg o más
Niños y adolescentes desde los 2	20 mg cada dos semanas	No procede
años de edad con 10 kg de peso
hasta 30 kg
Artritis asociada a entesitis
Edad o peso corporal	¿Cuánto y con qué frecuencia	Notas

		se debe tomar?
Niños, adolescentes y adultos		40 mg cada dos semanas	No procede
desde 6 años de edad con peso de
30 kg o más
Niños y adolescentes desde los 6		20 mg cada dos semanas	No procede
años de edad con 15 kg de peso
hasta 30 kg
Psoriasis pediátrica en placas en placas
Edad o peso corporal		¿Cuánto y con qué frecuencia	Notas
		se debe tomar?
Niños y adolescentes desde los 4		La primera dosis de 40 mg,	No procede
hasta los 17 años de edad con		seguida de 40 mg una semana
peso de 30 kg o más		más tarde.
		A partir de ese momento, la
		dosis habitual es de 40 mg cada
		dos semanas.
Niños y adolescentes desde los 4		La primera dosis de 20 mg,	No procede
a 17 años de edad con 15 kg de		seguida de 20 mg una semana
peso hasta 30 kg		más tarde.
		A partir de ese momento, la dosis
		habitual es de 20 mg cada dos
		semanas.
Enfermedad de Crohn pediátrica
Edad o peso corporal		¿Cuánto y con qué frecuencia	Notas
		se debe tomar?
Niños y adolescentes desde los 6		La dosis inicial es de 80 mg,	Su pediatra puede aumentar la
a 17 años de edad con peso de 40		seguida de 40 mg dos semanas	dosis a 40 mg cada semana u 80
kg o más		más tarde.	mg cada dos semanas.
		Si se necesita una respuesta más
		rápida, su pediatra puede
		prescribir una dosis inicial de
		160 mg seguida de 80 mg dos
		semanas más tarde.
		A partir de ese momento, la dosis
		habitual es de 40 mg cada dos
		semanas.
Niños y adolescentes desde los 6		La dosis inicial es de 40 mg,	Su pediatra puede aumentar la
a 17 años de edad con peso de		seguida de 20 mg dos semanas	frecuencia de la dosis a 20 mg
menos de 40 kg		más tarde.	cada semana.
		Si se necesita una respuesta más
		rápida, el médico puede
		prescribir una dosis inicial de 80
		mg, seguida de 40 mg dos
		semanas más tarde.
		A partir de ese momento, la dosis
		habitual es de 20 mg cada dos
		semanas.

	Uveitis pediátrica
	Edad o peso corporal	¿Cuánto y con qué frecuencia	Notas
		se debe tomar?
	Niños y adolescentes desde los 2	20 mg cada dos semanas	Su médico le puede prescribir
	años de edad con peso inferior a		una dosis inicial de 40 mg que
	30 kg		puede ser administrada una
			semana antes de empezar con la
			pauta habitual de 20 mg en
			semanas alternas. Se recomienda
			el uso de Yuflyma en
			combinación con metotrexato.
	Niños y adolescentes desde los 2	40 mg cada dos semanas	El médico le puede recetar una
	años de edad con peso de al		dosis inicial de 80 mg que se
	menos 30 kg		administrará una semana antes de
			empezar con la pauta habitual de
			40 mg cada dos semanas.
			Yuflyma se recomienda para uso
			en combinación con metotrexato.
Forma y vía de administración

Yuflyma se inyecta bajo la piel (vía subcutánea ).

En la sección 7 “Instrucciones de uso”, se proporcionan las instrucciones detalladas sobre cómo inyectar Yuflyma.

Si usa más Yuflyma del que debe

Si accidentalmente se inyecta Yuflyma con más frecuencia que la pautada por su médico o farmacéutico, debe llamar a su médico o farmacéutico y contarles que su hijo ha utilizado más. Siempre lleve la caja del medicamento consigo, incluso si está vacía.

Si olvidó usar Yuflyma

Si olvida administrar a su hijo una inyección, debe inyectar la siguiente dosis de Yuflyma tan pronto como lo recuerde. Después administre a su hijo la siguiente dosis como habitualmente, como si no se hubiese olvidado una dosis.

Si interrumpe el tratamiento con Yuflyma

La decisión de dejar de usar Yuflyma debe ser discutida con su médico. Los síntomas de su hijo pueden volver tras la interrupción del tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. La mayoría de los efectos adversos son leves a moderados. Sin embargo, algunos pueden ser graves y requerir tratamiento. Los efectos secundarios pueden aparecer al menos hasta 4 meses después de la última inyección de Yuflyma.

Fóngase en contacto con el médico inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes efectos

• erupción grave, urticaria u otros signos de reacción alérgica
• hinchazón de cara, manos, pies
• dificultad para respirar, tragar
• falta de aliento con la actividad física o al estar tumbado o hinchazón de pies.

Fóngase en contacto con el médico tan pronto como sea posible si nota alguno de los siguientes efectos

• signos de infección, como fiebre, ganas de vomitar, heridas, problemas dentales, sensación de quemazón al orinar
• sensación de debilidad o cansancio
• tos
• hormigueo
• entumecimiento
• visión doble
• debilidad en brazos o piernas
• una protuberancia o una herida abierta que no se cura
• signos y síntomas de alteraciones en la sangre como fiebre persistente, cardenales, hemorragias y palidez

Los síntomas descritos anteriormente pueden ser signos de los efectos secundarios mencionados a continuación, que se han observado con Yuflyma.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 persona de cada 10)

• reacciones en el lugar de la inyección (incluyendo dolor, hinchazón, enrojecimiento o picor)
• infecciones de las vías respiratorias (incluyendo resfriado, moqueo, sinusitis, neumonía)
• cefalea
• dolor abdominal
• náuseas y vómitos
• erupción cutánea
• dolor musculoesquelético

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• infecciones graves (incluyendo envenenamiento sanguíneo y gripe)
• infecciones intestinales (incluyendo gastroenteritis),
• infecciones de la piel (incluyendo celulitis y herpes)
• infecciones de oído
• infecciones orales (incluyendo infección dental y llagas)
• infecciones del sistema reproductor
• infección urinaria
• infecciones por hongos
• infecciones en las articulaciones
• tumores benignos
• cáncer de piel
• reacciones alérgicas (incluyendo alergia estacional)
• deshidratación
• cambios de humor (incluyendo depresión)
• ansiedad
• dificultad para dormir
• alteraciones sensoriales como hormigueo, escozor o entumecimiento

• migraña
• compresión de la raíz nerviosa (incluyendo dolor en la parte baja de la espalda y en las piernas)
• alteraciones de la visión
• inflamación del ojo
• inflamación del párpado e hinchazón del ojo
• vértigo (sensación de mareo o de que todo da vueltas)
• sensación pulso acelerado
• presión arterial alta
• rubor
• hematomas (acumulación de sangre fuera de los vasos sanguíneos)
• tos
• asma
• falta de aliento
• sangrado gastrointestinal
• dispepsia (indigestión, hinchazón y ardor)
• reflujo ácido
• síndrome del ojo seco (incluyendo sequedad en ojos y boca)
• picor
• sarpullido con picor
• hematomas
• inflamación de la piel (como eczema)
• rotura de uñas de las manos y los pies
• aumento de la transpiración
• pérdida de cabello
• psoriasis de nueva aparición o empeoramiento de la psoriasis existente
• espasmos musculares
• sangre en la orina
• problemas renales
• dolor torácico
• edema (hinchazón)
• fiebre
• disminución de plaquetas en sangre, lo que incrementa el riesgo de sangrado o hematomas
• deterioro de la cicatrización

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• infecciones oportunistas (que incluyen tuberculosis y otras infecciones que ocurren cuando la resistencia a la enfermedad disminuye)
• infecciones neurológicas (incluyendo meningitis vírica)
• infecciones del ojo
• infecciones bacterianas
• diverticulitis (inflamación e infección del intestino grueso)
• cáncer
• cáncer que afecta al sistema linfático
• melanoma
• trastornos inmunitarios que pueden afectar a los pulmones, piel y ganglios linfáticos (la presentación más frecuente es sarcoidosis)
• vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos)
• temblor (sentirse tembloroso)
• neuropatía (trastorno del sistema nervioso)
• accidente cerebrovascular

• pérdida de audición, zumbidos
• sensación de pulso irregular como brincos
• problemas del corazón que pueden causar dificultad para respirar o hinchazón de tobillos
• ataque de corazón
• saco en la pared de una arteria mayor, inflamación y coagulación en una vena, bloqueo de un vaso sanguíneo
• enfermedades pulmonares que pueden causar dificultad para respirar (incluyendo inflamación)
• embolia pulmonar (bloqueo de una arteria del pulmón)
• derrame pleural (almacenamiento anormal de fluido en el espacio pleural)
• inflamación del páncreas que causa un dolor grave en el abdomen y la espalda
• dificultad para tragar
• edema facial (hinchazón de la cara)
• inflamación de la vesícula biliar, cálculos en la vesícula biliar
• hígado graso
• sudores nocturnos
• cicatriz
• descomposición muscular anormal
• lupus eritematoso sistémico (incluyendo inflamación de la piel, corazón, pulmones, articulaciones y otros órganos)
• interrupciones del sueño
• impotencia
• inflamaciones

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas)

• leucemia (cáncer que afecta a la sangre y la médula ósea)
• reacción alérgica grave con choque
• esclerosis múltiple
• alteraciones nerviosas (como inflamación del nervio óptico y síndrome de Guillain-Barré que puede provocar debilidad muscular, sensaciones anormales, hormigueo en los brazos y la parte superior del cuerpo)
• parada cardiaca
• fibrosis pulmonar (cicatriz en el pulmón)
• perforación intestinal (orificio en el intestino)
• hepatitis
• reactivación del virus de la hepatitis B
• hepatitis autoinmunitaria (inflamación del hígado causada por el propio sistema inmunitario del cuerpo)
• vasculitis cutánea (inflamación de los vasos sanguíneos en la piel)
• síndrome de Stevens-Johnson (los primeros síntomas incluyen malestar, fiebre, dolor de cabeza y sarpullido)
• edema facial (hinchazón de la cara) asociado a reacciones alérgicas
• eritema multiforme (erupción cutánea inflamatoria)
• síndrome parecido al lupus
• angioedema (hinchazón localizada de la piel)
• reacción liquenoide en la piel (sarpullido rojizo-morado con picor)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• linfoma hepatoesplénico de linfocitos T (cáncer sanguíneo raro que a menudo es mortal)
• carcinoma de células de Merkel (un tipo de cáncer de piel)
• Sarcoma de Kaposi, un cáncer poco frecuente relacionado con la infección por el virus del herpes

humano 8. El sarcoma de Kaposi suele aparecer como lesiones de color púrpura en la piel.

• insuficiencia hepática
• empeoramiento de una enfermedad llamada dermatomiositis (visto como erupción cutánea acompañada de debilidad muscular)
• Aumento de peso (para la mayoría de pacientes, el aumento de peso fue reducido)

Algunos efectos adversos observados con Yuflyma pueden no tener síntomas y solo pueden ser identificados mediante un análisis de sangre. Estos incluyen:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 persona de cada 10)

• bajo recuento sanguíneo de glóbulos blancos
• bajo recuento sanguíneo de glóbulos rojos
• aumento de los lípidos en sangre
• aumento de las enzimas hepáticas

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• alto recuento sanguíneo de glóbulos blancos
• bajo recuento sanguíneo de plaquetas
• aumento de ácido úrico de la sangre
• valores anormales de sodio en sangre
• bajo nivel de calcio en sangre
• bajo nivel de fosfato en sangre
• azúcar en sangre alto
• valores altos de lactato deshidrogenasa en sangre
• presencia de autoanticuerpos en sangre
• bajo nivel de potasio en sangre

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

valores de bilirrubina elevados (análisis de función hepática en sangre)

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas)

• recuentos bajos en sangre para células blancas, células rojas y plaquetas

Comunicación de efectos adversos

Si su hijo experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte con su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”.

Conservar en nevera (entre 2 °C - 8 °C). No congelar.

Conservar la jeringa precargada en el embalaje exterior para protegerla de la luz.

Conservación alternativa:

Cuando sea necesario (por ejemplo cuando esté de viaje), puede almacenar una jeringa precargada de Yuflyma a temperatura ambiente (hasta 25 ºC) durante un periodo máximo de 31 días (asegúrese de protegerlo de la luz). Una vez que se ha sacado de la nevera la jeringa para conservarla a temperatura ambiente, debe usarla en los siguientes 31 días o desecharla, incluso si la vuelve a meter en la nevera.

Debe anotar la fecha en la que retiró la jeringa de la nevera, y la fecha después de la cual debe desechar la jeringa.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte al médico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Yuflyma

El principio activo es adalimumab.

Los demás componentes son ácido acético, acetato de sodio trihidrato, glicina, polisorbato 80 (E433) y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto de la jeringa precargada de Yuflyma y contenido del envase

Yuflyma 20 mg solución inyectable en jeringa precargada con protector de aguja se suministra como una solución estéril de 20 mg de adalimumab disuelto en 0,2 ml de solución.

La jeringa precargada de Yuflyma es una jeringa de vidrio que contiene una solución de adalimumab. La jeringa precargada de Yuflyma está disponible en un envase que contiene 1 jeringa precargada con 2 toallitas empapadas en alcohol (1 de recambio).

La jeringa precargada de Yuflyma está disponible en un envase que contiene 2 jeringas precargadas con 2 toallitas empapadas en alcohol.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Hungría

Responsable de la fabricación

Nuvisan France SARL

2400, Route des Colles

06410, Biot

Francia

Nuvisan GmbH

Wegenerstraße 13

89231 Neu-Ulm

Alemania

Midas Pharma GmbH

Rheinstr. 49

55218 Ingelheim

Alemania

KYMOS S.L.

Ronda Can Fatjó, 7B.

08290 Cerdanyola del Vallès Barcelona

España

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Celltrion Healthcare Belgium BVBA	Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tél/Tel: + 32 1528 7418	Tel.: +36 1 231 0493
България	Luxembourg/Luxemburg
Celltrion Healthcare Hungary Kft.	Celltrion Healthcare Belgium BVBA
Teл.: +36 1 231 0493	Tél/Tel: + 32 1528 7418
Česká republika	Magyarország
Celltrion Healthcare Hungary Kft.	Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +36 1 231 0493	Tel.: +36 1 231 0493
Danmark	Malta
Celltrion Healthcare Denmark ApS	Mint Health Ltd.
Tel: + 45 3535 2989	Tel: +356 2093 9800
Contact_dk@celltrionhc.com
Deutschland	Nederland
Celltrion Healthcare Deutschland GmbH	Celltrion Healthcare Netherlands B.V.
Tel. +49 (0)30 346494150	Tel: + 31 20 888 7300
infoDE@celltrionhc.com
Eesti	Norge
Celltrion Healthcare Hungary Kft.	Celltrion Healthcare Norway AS
Tel: +36 1 231 0493	Contact_no@celltrionhc.com
España	Österreich
Kern Pharma, S.L.	Astro-Pharma GmbH
Tel: +34 93 700 2525	Tel: +43 1 97 99 860
Ελλάδα	Polska
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.	Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Τηλ: +30 210 8009111	Tel.: +36 1 231 0493

France	Portugal
Celltrion Healthcare France SAS	CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL LDA
Tél.: +33 (0)1 71 25 27 00	Tel: +351 21 936 8542
Hrvatska	România
Oktal Pharma d.o.o.	Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +385 1 6595 777	Tel: +36 1 231 0493
Ireland	Slovenija
Celltrion Healthcare Ireland Limited	OPH Oktal Pharma d.o.o.
Tel: +353 1 223 4026	Tel.: +386 1 519 29 22
Ísland	Slovenská republika
Celltrion Healthcare Hungary Kft.	Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Sími: +36 1 231 0493	Tel: +36 1 231 0493
Italia	Suomi/Finland
Celltrion Healthcare Italy S.r.l.	Celltrion Healthcare Finland Oy.
Tel: +39 02 47927040	Puh/Tel: +358 29 170 7755
	contact_fi@celltrionhc.com
Κύπρος	Sverige
C.A. Papaellinas Ltd	Celltrion Sweden AB
Τηλ: +357 22741741	Tel: +46 8 80 11 77
	contact_se@celltrionhc.com
Latvija
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tālr.: +36 1 231 0493

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu