Amsparity 20 mg solución inyectable en jeringa precargada

No use Amsparity

• Si su hijo es alérgico a adalimumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• Si su hijo tiene una infección grave, incluida tuberculosis activa, sepsis (envenenamiento de la sangre) o infecciones oportunistas (infecciones inusuales asociadas con un sistema inmunitario debilitado). Es importante que informe al médico de su hijo si presenta síntomas de infección como, por ejemplo, fiebre, heridas, cansancio o problemas dentales (ver “Advertencias y precauciones”).
• Si su hijo padece insuficiencia cardiaca moderada o grave. Es importante que le diga a su médico si su hijo ha tenido o tiene algún problema cardiaco serio (ver “Advertencias y precauciones”).

Advertencias y precauciones

Consulte al médico de su hijo o farmacéutico antes de empezar a usar Amsparity.

Es importante que usted y el médico de su hijo anoten la marca y el número de lote del medicamento de su hijo.

Reacciones alérgicas

Si su hijo tiene una reacción alérgica con síntomas como opresión en el pecho, dificultad para respirar, mareo, hinchazón o sarpullido, interrumpa la administración de Amsparity y póngase en contacto con el médico de su hijo inmediatamente, ya que, en casos raros, estas reacciones pueden poner en peligro su vida.

Infecciones

• Si su hijo padece una infección, incluyendo las crónicas o las localizadas (por ejemplo, una úlcera en la pierna), consulte al médico de su hijo antes de comenzar el tratamiento con Amsparity. Si no está seguro, póngase en contacto con el médico de su hijo.
• Durante el tratamiento con Amsparity su hijo podría contraer infecciones con más facilidad. Este riesgo puede ser mayor si tiene dañados los pulmones. Estas infecciones pueden ser graves e incluyen tuberculosis, infecciones causadas por virus, hongos, parásitos o bacterias, u otras infecciones oportunistas (organismos infecciosos inusuales) y sepsis (envenenamiento de la sangre). En casos raros, estas infecciones pueden poner en peligro la vida. Por esta razón es importante que en el caso de que su hijo tenga síntomas como fiebre, heridas, cansancio o problemas dentales, se lo diga a su médico. El médico de su hijo puede recomendar interrumpir temporalmente el tratamiento con Amsparity.

Tuberculosis (TB)

Dado que se han descrito casos de tuberculosis en pacientes tratados con adalimumab, el médico de su hijo comprobará los signos y síntomas de tuberculosis en su hijo antes de comenzar su tratamiento con Amsparity. Esto incluirá una evaluación médica exhaustiva incluyendo el historial médico de su hijo y pruebas apropiadas de cribado (por ejemplo, radiografía del pecho

y una prueba de tuberculina). La realización y resultados de estas pruebas deben anotarse en la tarjeta de información para el paciente de su hijo.

• Es muy importante que informe a su médico si su hijo ha tenido alguna vez tuberculosis o si él/ella ha estado en contacto con alguien que haya tenido tuberculosis. Si su hijo tiene tuberculosis activa, no use Amsparity.
• La tuberculosis se puede desarrollar durante el tratamiento incluso si su hijo ha recibido tratamiento para la prevención de la tuberculosis.
• Si apareciesen síntomas de tuberculosis (como por ejemplo: tos que no remite, pérdida de peso, falta de energía, febrícula), o de cualquier otra infección durante o una vez finalizado el tratamiento, póngase en contacto inmediatamente con su médico.

Viajes/infecciones recurrentes

• Informe al médico de su hijo si su hijo reside o viaja por zonas en las que determinadas infecciones fúngicas como la histoplasmosis, coccidioidomicosis o blastomicosis son endémicas.
• Informe a su médico si su hijo ha tenido infecciones recurrentes u otras enfermedades que aumenten el riesgo de infecciones.
• Usted y el médico de su hijo deben prestar especial atención a los signos de infección mientras su hijo esté recibiendo el tratamiento con Amsparity. Es importante informar a su médico si su hijo tiene síntomas de infecciones, como fiebre, heridas, sensación de cansancio o problemas dentales.

Hepatitis B

Informe a su médico si su hijo es portador del virus de la hepatitis B (VHB), si ha tenido infecciones activas con el VHB activo o si piensa que él/ella podría correr riesgo de contraer el VHB. El médico de su hijo le debe realizar un análisis para el VHB. Adalimumab puede reactivar la infección con el VHB en personas portadoras del virus. En casos raros, especialmente si su hijo está tomando otros medicamentos que suprimen el sistema inmune, la reactivación del VHB puede poner en peligro su vida.

Cirugía o intervención dental

• Si a su hijo le van a realizar una intervención quirúrgica o dental, informe al médico de su hijo de que él/ella está tomando Amsparity. El médico de su hijo puede recomendar interrumpir temporalmente el tratamiento con Amsparity.

Enfermedad desmielinizante

Si su hijo padece o desarrolla una enfermedad desmielinizante (una enfermedad que afecta a la capa de aislamiento alrededor de los nervios, como la esclerosis múltiple), su médico decidirá si él/ella debe ser tratado o continuar en tratamiento con Amsparity. Informe inmediatamente al médico de su hijo si su hijo experimenta síntomas tales como cambios en la visión, debilidad en brazos o piernas o entumecimiento u hormigueo en cualquier parte del cuerpo.

Vacunas

• Ciertas vacunas contienen formas vivas pero debilitadas de bacterias o virus patógenos que pueden producir infecciones y no deben administrarse durante el tratamiento con Amsparity. Consulte con el médico de su hijo antes de que su hijo reciba cualquier tipo de vacuna. Si es

posible, se recomienda que los niños reciban las vacunas previstas para su edad antes de iniciar el tratamiento con Amsparity. Si su hija recibió Amsparity mientras estaba embarazada, su bebé puede tener un riesgo mayor de sufrir infecciones durante aproximadamente los cinco meses siguientes a la última dosis que haya recibido de Amsparity durante su embarazo. Es importante que informe al pediatra y a otros profesionales sanitarios sobre el uso de Amsparity de su hija durante el embarazo para que ellos puedan decidir si su bebé debe recibir alguna vacuna.

Insuficiencia cardiaca

Es importante que informe a su médico si su hijo ha padecido o padece problemas serios de corazón. Si su hijo padece insuficiencia cardiaca leve y está en tratamiento con Amsparity, el médico de su hijo debe hacerle un seguimiento continuo de su insuficiencia cardíaca. En caso de que su hijo experimente nuevos síntomas de insuficiencia cardiaca o empeoren los actuales (por ejemplo: dificultad al respirar, o hinchazón de sus pies), debe ponerse en contacto con su médico inmediatamente.

Fiebre, hematomas, sangrado o aspecto pálido

• En algunos pacientes, el organismo puede ser incapaz de producir un número suficiente del tipo de células sanguíneas que ayudan al cuerpo a luchar contra las infecciones o de las que contribuyen a parar las hemorragias. Si su hijo tiene fiebre persistente, cardenales o sangra muy fácilmente o está muy pálido, consulte inmediatamente a su médico. El médico de su hijo puede decidir la interrupción del tratamiento.

Cáncer

• En muy raras ocasiones se han dado casos de ciertos tipos de cáncer en niños y adultos tratados con adalimumab u otros agentes que bloquean el TNFα. Las personas con artritis reumatoide de grados más graves y que padezcan la enfermedad desde hace mucho tiempo pueden tener un riesgo mayor que la media de desarrollar un linfoma (un cáncer que afecta al sistema linfático) y leucemia (un cáncer que afecta a la sangre y a la médula ósea). Si su hijo está en tratamiento con Amsparity el riesgo de padecer linfoma, leucemia y otros tipos de cáncer puede incrementarse. Se ha observado, en raras ocasiones, un tipo de linfoma poco frecuente y grave en pacientes en tratamiento con adalimumab. Algunos de estos pacientes recibían tratamiento también con azatioprina o 6-mercaptopurina. Informe a su médico si su hijo está tomando azatioprina o 6-mercaptopurina con Amsparity.
• Además se han observado casos de cáncer de piel (tipo no melanoma) en pacientes que usan adalimumab. Si aparecen nuevas lesiones en la piel durante o después del tratamiento o si las marcas o lesiones existentes cambian de apariencia, informe al médico de su hijo.
• Se han registrado cánceres, diferentes del linfoma, en pacientes con una determinada enfermedad pulmonar, denominada Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC), tratados con otro agente bloqueante del TNFα. Si su hijo tiene EPOC, o fuma mucho, debe consultar al médico de su hijo si el tratamiento con un bloqueante del TNFα es adecuado para su hijo.

Enfermedad autoinmune

En raras ocasiones el tratamiento con Amsparity podría dar lugar a un síndrome similar al lupus. Contacte con el médico de su hijo si tiene síntomas como erupción persistente sin explicación, fiebre, dolor de las articulaciones o cansancio.

Uso de Amsparity con otros medicamentos

Informe al médico o farmacéutico si su hijo está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Amsparity se puede tomar junto con metotrexato o con ciertos medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (por ejemplo, sulfasalazina, hidroxicloroquina, leflunomida y preparaciones inyectables a base de sales de oro), corticoesteroides o medicamentos para el dolor, incluidos los antiinflamatorios no esteroideos (AINE).

Su hijo no debe utilizar Amsparity junto con medicamentos cuyos principios activos sean anakinra o abatacept debido a un incremento del riesgo de infecciones graves. Debido al posible incremento del riesgo de infecciones, incluidas las infecciones graves y otras interacciones farmacológicas potenciales, no se recomienda la combinación de adalimumab y otros antagonistas del TNFα con anakinra o abatacept. Si tiene alguna duda, consulte al médico de su hijo.

Embarazo y lactancia

Su hija debe considerar el uso de métodos anticonceptivos adecuados para evitar quedarse embarazada y continuar con su uso durante al menos 5 meses después del último tratamiento con Amsparity.

Si su hija está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de tener un bebé, pida consejo a su médico sobre el uso de este medicamento.

Amsparity debe usarse durante el embarazo solo si es necesario.

Según un estudio en embarazo, no hubo un mayor riesgo de defectos congénitos cuando la madre había recibido tratamiento con adalimumab durante el embarazo comparado con las madres con la misma enfermedad que no recibieron tratamiento con adalimumab.

Amsparity puede usarse durante la lactancia.

Si su hija utilizara Amsparity durante su embarazo, su hija puede tener un riesgo más alto de contraer una infección. Es importante que le diga al pediatra o a otros profesionales sanitarios que su hija usa Amsparity durante el embarazo antes de que el bebé reciba ninguna vacuna. Para más información sobre vacunas ver la sección “Advertencias y precauciones”.

Conducción y uso de máquinas

La influencia de Amsparity sobre la capacidad de su hijo para conducir, montar en bicicleta o utilizar máquinas es pequeña. Puede producirse sensación de que la habitación da vueltas (vértigo) y alteraciones de la visión después de utilizar Amsparity.

Amsparity contiene polisorbato 80

Este medicamento contiene 0,08 mg de polisorbato 80 en cada jeringa precargada con una dosis única de 0,4 ml, equivalente a 0,2 mg/ml de polisorbato 80. Los polisorbatos pueden provocar reacciones alérgicas. Informe a su médico si su hijo tiene cualquier alergia conocida.

Amsparity contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis de 0,4 ml; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por el médico de su hijo, enfermero o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, enfermero o farmacéutico.

Si se necesita una respuesta más rápida, su pediatra puede prescribir una dosis inicial de 160 mg seguida de 80 mg dos semanas más tarde.

Niños y adolescentes desde 6 a 17 años de edad con peso de 40 kg o más Notas Su pediatra puede aumentar la dosis a 40 mg cada semana u 80 mg cada dos semanas. Enfermedad de Crohn pediátrica Edad o peso corporal ¿Cuánto y con qué frecuencia se debe tomar? La dosis inicial es de 80 mg, seguida de 40 mg dos semanas más tarde. A partir de entonces, la dosis habitual es de 20 mg en semanas alternas. Niños y adolescentes desde 4 a 17 años de edad con 15 kg de peso hasta 30 kg La dosis inicial es de 20 mg, seguida de 20 mg una semana después. No procede A partir de entonces, la dosis habitual es de 40 mg en semanas alternas. Niños y adolescentes desde 4 a 17 años de edad con peso de 30 kg o más No procede ¿Cuánto y con qué frecuencia se debe tomar? La dosis inicial es de 40 mg, seguida de 40 mg una semana después. Notas peso hasta 30 kg Psoriasis pediátrica en placas Edad o peso corporal 20 mg en semanas alternas No procede 30 kg o más Niños y adolescentes desde 6 años de edad con 15 kg de Niños y adolescentes desde 6 años de edad con peso de Notas No procede Artritis pediátrica asociada a entesitis Edad o peso corporal ¿Cuánto y con qué frecuencia se debe tomar? 40 mg en semanas alternas peso hasta 30 kg 20 mg en semanas alternas No procede 30 kg o más Niños y adolescentes desde 2 años de edad con 10 kg de Niños y adolescentes desde 2 años de edad con peso de Notas No procede Artritis idiopática juvenil poliarticular Edad o peso corporal ¿Cuánto y con qué frecuencia se debe tomar? 40 mg en semanas alternas Las dosis recomendadas de Amsparity en cada uno de los usos autorizados se muestran en la siguiente tabla. El médico de su hijo puede prescribir otra dosis de Amsparity si su hijo necesita una dosis diferente. Amsparity se inyecta bajo la piel (vía subcutánea).

Enfermedad de Crohn pediátrica
Edad o peso corporal	¿Cuánto y con qué	Notas
	frecuencia se debe tomar?
	A partir de entonces, la dosis
	habitual es de 40 mg en
	semanas alternas.
Niños y adolescentes desde 6 a	La dosis inicial es de 40 mg,	Su pediatra puede aumentar
17 años de edad, que pesen	seguida de 20 mg dos semanas	la frecuencia de la dosis a
menos de 40 kg	más tarde.	20 mg cada semana.
	Si se necesita una respuesta
	más rápida, el médico puede
	prescribir una dosis inicial de
	80 mg, seguida de 40 mg dos
	semanas más tarde.
	A partir de entonces, la dosis
	habitual es de 20 mg en
	semanas alternas.
Uveítis pediátrica
Edad o peso corporal	¿Cuánto y con qué	Notas
	frecuencia se debe tomar?
Niños y adolescentes desde	20 mg en semanas alternas	El médico de su hijo le puede
2 años de edad con peso		prescribir una dosis inicial de
menor a 30 kg		40 mg que puede ser
		administrada una semana
		antes de empezar con la pauta
		habitual de 20 mg en semanas
		alternas.
		Se recomienda el uso de
		Amsparity en combinación con
		metotrexato.
Niños y adolescentes desde	40 mg en semanas alternas	El médico de su hijo le puede
los 2 años de edad con peso		prescribir una dosis inicial de
de 30 kg o más		80 mg que puede ser
		administrada una semana
		antes de empezar con la pauta
		habitual de 40 mg en semanas
		alternas.
		Se recomienda el uso de
		Amsparity en combinación con
		metotrexato.
Forma y vía de administración

Amsparity se inyecta bajo la piel (mediante una inyección por vía subcutánea).

Se proporcionan instrucciones detalladas sobre cómo inyectar Amsparity (“Instrucciones de uso”) al final de este prospecto.

Si usa más Amsparity del que debe

Si accidentalmente inyecta Amsparity a su hijo con más frecuencia de la que debería, llame al médico de su hijo o farmacéutico y explíquele que su hijo ha tomado más cantidad de la requerida. Siempre

lleve la caja del medicamento consigo, incluso si está vacía.

Si olvidó usar Amsparity

Si olvida administrar a su hijo una inyección de Amsparity, debe inyectar la siguiente dosis de Amsparity tan pronto como lo recuerde. Después administre a su hijo la siguiente dosis como habitualmente, como si no se hubiese olvidado una dosis.

Si su hijo interrumpe el tratamiento con Amsparity

La decisión de dejar de usar Amsparity debe ser discutida con el médico de su hijo. Los síntomas de su hijo pueden volver tras la interrupción del tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte al médico de su hijo o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. La mayoría de los efectos adversos son leves a moderados. Sin embargo, algunos pueden ser graves y requerir tratamiento. Los efectos adversos pueden aparecer al menos hasta 4 meses después de la última inyección de Amsparity.

Busque atención médica urgente si nota cualquiera de los siguientes signos:

• erupción grave, urticaria u otros signos de reacción alérgica;
• hinchazón de la cara, manos, pies;
• dificultad para respirar, tragar;
• falta de aliento con la actividad física o al estar tumbado o hinchazón de pies.

Fóngase en contacto con el médico de su hijo tan pronto como sea posible, si nota alguno de los siguientes efectos:

• signos y síntomas de infección como fiebre, malestar, heridas, problemas dentales, ardor al orinar, sensación de debilidad o cansancio o tos;
• síntomas de problemas nerviosos como hormigueo, entumecimiento, visión doble o debilidad en brazos o piernas;
• signos de cáncer de piel como una protuberancia o una herida abierta que no se cura;
• signos y síntomas de alteraciones en la sangre como fiebre persistente, cardenales, hemorragias y palidez.

Los signos y síntomas descritos anteriormente pueden representar los efectos adversos enumerados a continuación, que se han observado con adalimumab:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• reacciones en el lugar de inyección (incluyendo dolor, hinchazón, enrojecimiento o picor)
• infecciones del tracto respiratorio inferior (incluyendo resfriado, moqueo, sinusitis, neumonía);
• dolor de cabeza;
• dolor abdominal (vientre);
• náuseas y vómitos;
• sarpullido;
• dolor en los músculos o articulaciones.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• infecciones graves (incluyendo envenenamiento sanguíneo y gripe);
• infecciones intestinales (incluyendo gastroenteritis);
• infecciones de la piel (incluyendo celulitis y herpes);
• infección de oído;
• infecciones bucales (incluyendo infecciones dentales y calenturas);
• infecciones en el sistema reproductor;
• infección del tracto urinario;
• infecciones por hongos;
• infección en las articulaciones;
• tumores benignos;
• cáncer de piel;
• reacciones alérgicas (incluyendo alergia estacional);
• deshidratación;
• cambios de humor (incluyendo depresión);
• ansiedad;
• dificultad para dormir;
• alteraciones sensoriales como hormigueo, escozor o entumecimiento;
• migraña;
• síntomas de compresión de la raíz nerviosa (incluyendo dolor en la parte baja de la espalda y la pierna);
• alteraciones visuales;
• inflamación del ojo;
• inflamación del párpado e hinchazón del ojo;
• vértigo (sensación de que la habitación está dando vueltas);
• sensación de pulso acelerado;
• tensión arterial alta;
• rubor;
• hematoma (una hinchazón sólida con sangre coagulada);
• tos;
• asma;
• dificultad para respirar;
• sangrado gastrointestinal;
• dispepsia (indigestión, hinchazón y ardor);
• reflujo ácido;
• síndrome del ojo seco (incluyendo sequedad en ojos y boca);
• picores;
• sarpullido con picor;
• moratones;
• inflamación de la piel (como eczema);
• rotura de uñas de las manos y los pies;
• aumento de la transpiración;
• pérdida de pelo;
• psoriasis de nueva aparición o empeoramiento de la psoriasis existente;
• espasmos musculares;
• sangre en orina;
• problemas renales;
• dolor de pecho;
• edema (una acumulación de líquido en el cuerpo que hace que el tejido afectado se hinche);
• fiebre;
• disminución de plaquetas en sangre, lo que incrementa el riesgo de sangrado o moratones;
• problemas de cicatrización.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• infecciones oportunistas inusuales (que incluyen tuberculosis y otras infecciones) que ocurren cuando la resistencia a la enfermedad disminuye;
• infecciones neurológicas (incluyendo meningitis viral);
• infecciones del ojo;
• infecciones bacterianas;
• diverticulitis (inflamación e infección del intestino grueso);
• cáncer, incluyendo el cáncer que afecta al sistema linfático (linfoma) y el melanoma (un tipo de cáncer de piel);
• alteraciones inmunológicas que pueden afectar a los pulmones, piel y ganglios linfáticos (la presentación más frecuente es sarcoidosis);
• vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos);
• temblor (sentirse tembloroso);
• neuropatía (lesión nerviosa);
• derrame cerebral;
• visión doble;
• pérdida de oído, zumbidos;
• sensación de pulso irregular como brincos;
• problemas del corazón que pueden causar dificultad para respirar o hinchazón de tobillos;
• ataque al corazón;
• bulto en la pared de una arteria mayor, inflamación y coagulación en una vena, bloqueo de un vaso sanguíneo;
• enfermedades pulmonares que pueden causar dificultad para respirar (incluido inflamación);
• embolia pulmonar (bloqueo de una arteria del pulmón);
• derrame pleural (almacenamiento anormal de fluido en el espacio pleural);
• inflamación del páncreas que causa un dolor grave en el abdomen y la espalda;
• dificultad para tragar;
• edema facial (hinchazón de la cara);
• inflamación de la vesícula; piedras en la vesícula;
• hígado graso (acumulación de grasa en las células del hígado);
• sudores nocturnos;
• cicatrices;
• crisis muscular anormal;
• lupus eritematoso sistémico (un trastorno inmunológico que cursa con inflamación de la piel, corazón, pulmones, articulaciones y otros órganos);
• interrupciones del sueño;
• impotencia;
• inflamaciones.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• leucemia (cáncer que afecta a la sangre y la médula ósea);
• reacción alérgica grave con shock;
• esclerosis múltiple;
• alteraciones nerviosas (como inflamación del nervio óptico y síndrome de Guillain-Barré, una enfermedad que puede provocar debilidad muscular, sensaciones anormales, hormigueo en los brazos y la parte superior del cuerpo);
• parada cardiaca;
• fibrosis pulmonar (cicatriz en el pulmón);
• perforación intestinal (agujero en la pared del intestino);
• hepatitis (inflamación del hígado);
• reactivación de la infección por el virus de la hepatitis B;

• hepatitis autoinmune (inflamación del hígado causada por el propio sistema inmunológico del cuerpo);
• vasculitis cutánea (inflamación de los vasos sanguíneos en la piel);
• síndrome de Stevens-Johnson (reacción potencialmente mortal con síntomas parecidos a la gripe y erupción cutánea con ampollas);
• edema facial (inflamación de la cara) asociado con reacciones alérgicas;
• eritema multiforme (erupción inflamatoria en la piel);
• síndrome similar al lupus;
• angioedema (inflamación localizada de la piel)
• reacción liquenoide en la piel (sarpullido rojizo-morado con picor)

Frecuencia no conocida (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles)

• linfoma hepatoesplénico de células T (cáncer sanguíneo raro que a menudo es mortal);
• carcinoma de células de Merkel (un tipo de cáncer de piel);
• sarcoma de Kaposi, un cáncer poco común relacionado con la infección por el virus del herpes humano 8. El sarcoma de Kaposi suele manifestarse con mayor frecuencia como lesiones cutáneas de color púrpura;
• fallo hepático;
• empeoramiento de una enfermedad llamada dermatomiositis (visto como erupción cutánea acompañada de debilidad muscular);
• aumento de peso (para la mayoría de pacientes, el aumento de peso fue reducido).

Algunos efectos adversos observados con adalimumab pueden no tener síntomas y sólo pueden ser identificados mediante un análisis de sangre. Estos incluyen:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• bajo recuento sanguíneo de células blancas;
• bajo recuento sanguíneo de células rojas;
• aumento de lípidos en sangre;
• aumento de enzimas hepáticas.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• alto recuento sanguíneo de células blancas;
• bajo recuento sanguíneo de plaquetas;
• aumento de ácido úrico en sangre;
• valores anormales de sodio en sangre;
• bajo nivel de calcio en sangre;
• bajo nivel de fosfato en sangre;
• azúcar en sangre alto;
• valores altos de lactato deshidrogenasa en sangre;
• presencia de autoanticuerpos en sangre;
• bajo nivel de potasio en sangre.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

valores de bilirrubina elevados (análisis de función hepática).

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• recuentos bajos en sangre para células blancas, células rojas y plaquetas.

Comunicación de efectos adversos

Si su hijo experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte con su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta / blíster / envase después de EXP.

Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C). No congelar.

Conservar la jeringa precargada en el embalaje exterior para protegerla de la luz.

Almacenamiento alternativo:

Cuando sea necesario (por ejemplo, cuando esté de viaje), puede almacenar una jeringa precargada individual de Amsparity a temperatura ambiente (hasta 30ºC) durante un periodo máximo de 30 días - asegúrese de protegerla de la luz. Una vez que se ha sacado de la nevera para almacenar la jeringa a temperatura ambiente, debe usarla en los siguientes 30 días o desecharla, incluso si la vuelve a meter en la nevera.

Debe anotar la fecha en la que retiró la jeringa de la nevera y la fecha después de la cual debe desechar la jeringa.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte al médico de su hijo o farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Amsparity

El principio activo es adalimumab.

Los demás componentes son L-histidina, clorhidrato de L-histidina monohidrato, sacarosa, edetato disódico dihidrato, L-metionina, polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables (ver sección 2 “Amsparity contiene polisorbato 80” y “Amsparity contiene sodio”).

Aspecto de la jeringa precargada de Amsparity y contenido del envase

Amsparity 20 mg solución inyectable en jeringa precargada para uso pedíatrico se suministra como una solución estéril de 20 mg de adalimumab disuelto en 0,4 ml de solución.

La jeringa precargada de Amsparity es una jeringa de vidrio que contiene una solución transparente de incolora a marrón muy claro de adalimumab.

La jeringa precargada de Amsparity está disponible en un envase que contiene 2 jeringas precargadas con 2 toallitas impregnadas en alcohol.

Amsparity puede estar disponible en vial, en jeringa precargada y/o en pluma precargada.

Titular de la autorización de comercialización

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles

Bélgica

Responsable de la fabricación

Pfizer Service Company BV

Hermeslaan 11

1932 Zaventem

Bélgica

o

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

2870 Puurs-Sint-Amands

Bélgica

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento, dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

België/Belgique/Belgien	Kύπρος
Luxembourg/Luxemburg	PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH)
Pfizer NV/SA	Τηλ: +357 22 817690
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Česká Republika	Magyarország
Pfizer, spol. s r.o.	Pfizer Kft.
Tel: +420-283-004-111	Tel: +36 1 488 3700
Danmark	Malta
Pfizer ApS	Vivian Corporation Ltd.
Tlf.: +45 44 201 100	Tel: +356 21344610
Deutchland	Nederland
PFIZER PHARMA GmbH	Pfizer bv
Tel: +49 (0)30 550055-51000	Tel: +31 (0)10 406 43 01
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Пфайзер Люксембург САРЛ,	Pfizer AS
Клон България	Tlf: +47 67 52 61 00
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Tel: +372 666 7500	Tel: +43 (0)1 521 15-0
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Τηλ.: +30 210 67 85 800	Tel.: +48 22 335 61 00