Neofordex 40 mg comprimidos

No tome Neofordex

• si es alérgico a la dexametasona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),
• si tiene una infección vírica, especialmente hepatitis vírica, herpes, varicela o herpes zóster,
• si padece una enfermedad psiquiátrica no tratada.

Advertencias y precauciones

Hable con su médico/a, su farmacéutico/a o su enfermero/a antes de tomar Neofordex, sobre todo si lo toma a la vez que otros medicamentos.

Riesgo de infección

El tratamiento con Neofordex (un corticosteroide a dosis elevadas) puede reducir la capacidad de su organismo para combatir las infecciones (en particular las debidas a bacterias, hongos o parásitos). Algunas veces esto puede derivar en infecciones causadas por microorganismos que raramente las provocarían en circunstancias normales (se conocen como infecciones oportunistas). Si coge una infección de cualquier tipo durante el tratamiento con este medicamento, póngase en contacto con su médico inmediatamente. Es especialmente importante que lo haga si observa signos de neumonía: tos, fiebre, disnea y dolor en el pecho. Además puede sentir confusión, especialmente si usted es una persona de edad avanzada. También debe

informar a su médico si ha tenido tuberculosis o si ha estado en zonas en las que son frecuentes las infecciones por ascárides.

Observación: es importante que mientras esté tomando Neofordex evite el contacto con personas enfermas de varicela, sarampión o herpes zóster. Si cree que puede haber estado en contacto con personas con estas enfermedades, debe informar a su médico inmediatamente.

Trastornos psiquiátricos

Los corticosteroides a dosis elevadas como la dexametasona pueden provocar problemas psicológicos que a veces pueden ser graves. Hable con su médico antes de tomar Neofordex si usted o algún miembro de su familia más próxima ha padecido o padece actualmente ataques graves de depresión o manía. Es especialmente importante que lo haga si se siente deprimido o ha pensado en el suicidio. Se puede reducir el insomnio administrando Neofordex por la mañana.

Síndrome de lisis tumoral

Debe informar a su médico si tiene alguno de síntomas del síndrome de lisis tumoral tales como calambres musculares, debilidad muscular, confusión, pérdida o alteración visual y dificultad para respirar.

Tratamiento a largo plazo

Durante el tratamiento con este medicamento es importante llevar una dieta equilibrada (baja en azúcar y sodio, alta en proteínas). Es habitual que se retengan agua y sodio, lo que puede ocasionar hipertensión. Su médico le aconsejará una dieta apropiada y puede recetarle suplementos de potasio, calcio o vitamina D.

El tratamiento con glucocorticoides como la dexametasona puede reducir el efecto de los medicamentos para tratar la diabetes o la hipertensión. Es posible que su médico deba aumentar la dosis de estos medicamentos.

Hematología

Si ha tenido trombos en el pasado, debe informar a su médico antes de tomar Neofordex. La combinación de dexametasona con talidomida, lenalidomida o pomalidomida (medicamentos para tratar el mieloma múltiple) aumenta el riesgo de formación de trombos en venas y arterias. Debe informar a su médico inmediatamente si experimenta disnea, dolor en el pecho o hinchazón en brazos y piernas.

La combinación de dexametasona con lenalidomida o pomalidomida puede reducir el número normal de glóbulos blancos (células que ayudan a combatir las infecciones) y/o de plaquetas (que ayudan a evitar las hemorragias). Su médico solicitará que le hagan los análisis de sangre pertinentes antes y durante el tratamiento.

Crisis de feocromocitoma

El tratamiento con este medicamento puede provocar una crisis de feocromocitoma, la cual puede ser mortal. El feocromocitoma es un tumor raro de las glándulas suprarrenales. Las crisis pueden tener los siguientes síntomas: dolores de cabeza, sudoración, palpitaciones e hipertensión. Fóngase en contacto con su médico inmediatamente si presenta alguno de estos signos.

Trastornos oculares

El tratamiento con este medicamento puede provocar coriorretinopatía serosa central, una enfermedad ocular que ocasiona visión borrosa o a alteraciones de la visión. Esto sucede habitualmente en uno de los ojos. Si observa que tiene visión borrosa o alteración de la visión durante varios días, póngase en contacto con su médico.

Tendinitis

El tratamiento con este medicamento puede provocar tendinitis (inflamación de los tendones). En casos muy raros, el tendón puede romperse. Este riesgo es mayor cuando se sigue un tratamiento con algunos antibióticos y cuando se padecen problemas renales. Fóngase en contacto con su médico si observa dolor, rigidez o inflamación en las articulaciones o los tendones.

Informe a cualquier médico, dentista o persona que le recete un tratamiento de que actualmente está tomando dexametasona o la ha tomado recientemente (ver sección «Uso de otros medicamentos y Neofordex»).

Si se pone enfermo o sufre un accidente o si tienen que someterle a una operación (incluso una odontológica) o si se tiene que vacunar (los glucocorticoides en dosis elevadas pueden reducir el efecto de las vacunas con «virus vivos») debe informar al médico que le está tratando de que está tomando o ha tomado recientemente corticosteroides en dosis elevadas.

Si necesita hacerse pruebas (en particular para detectar infecciones) debe informar a la persona encargada de efectuar los análisis, ya que la dexametasona puede interferir con los resultados.

Consulte a su médico antes de empezar a tomar Neofordex si:

• padece una enfermedad hepática o renal,
• padece una enfermedad cardíaca o ha sufrido recientemente un ataque al corazón,
• tiene la tensión arterial alta, el colesterol alto o fuma,
• tiene diabetes o tiene antecedentes familiares de diabetes,
• tiene osteoporosis, especialmente si es mujer y ya ha pasado la menopausia,
• tiene glaucoma (hipertensión ocular) o tiene antecedentes familiares de glaucoma,
• padece miastenia grave (una enfermedad que afecta a los músculos), tiene algún tendón inflamado,
• padece úlcera péptica (úlcera de estómago o duodeno) o antecedentes de úlcera péptica, hemorragia o perforación del estómago,
• padece inflamación del colon, diverticulitis o ha sido operado del intestino recientemente,
• si tiene o sospecha que tiene feocromocitoma (un tumor de las glándulas suprarrenales).

Su médico le supervisará más estrechamente si tiene alguna de las enfermedades anteriores.

Edad avanzada

Si es usted una persona de edad avanzada, algunos de los efectos adversos de Neofordex pueden ser más graves, especialmente el debilitamiento de los huesos (osteoporosis), la hipertensión arterial, el nivel bajo de potasio, la diabetes, la propensión a la infección y el adelgazamiento de la piel. Su médico le hará un seguimiento más estrecho.

Niños y adolescentes

Los niños no desarrollan mieloma múltiple. Este medicamento no debe ser administrado a niños (esto es, a ninguna persona menor de 18 años).

Uso de otros medicamentos y Neofordex

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Debe leer los prospectos de todos los medicamentos que debe tomar combinados con Neofordex para informarse sobre ellos antes de iniciar el tratamiento con Neofordex. Cuando se utilice talidomida, lenalidomida o pomalidomida, se debe prestar especial atención a la necesidad de realizar pruebas y de prevenir el embarazo.

Si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos, consulte a su médico antes de tomar Neofordex:

Deben evitarse las siguientes combinaciones

• Ácido acetilsalicílico, una sustancia presente en muchos medicamentos que se usa para aliviar el dolor y bajar la fiebre (puede aumentar el riesgo de hemorragia)
• También debe informar a su médico si se ha vacunado recientemente o si tiene previsto hacerlo (ver sección “Advertencias y precauciones”).

Deben tomarse precauciones con las siguientes combinaciones:

• Medicamentos que reducen la concentración de potasio en la sangre: por ejemplo, algunos diuréticos o laxantes, inyección de anfotericina B y tetracosactida, debido al riesgo de disminución de los niveles de potasio. Es posible que su médico necesite controlar el nivel de potasio;
• Medicamentos que pueden aumentar el riesgo de que se produzca una anomalía del ritmo cardíaco (por ejemplo, algunos medicamentos para el tratamiento de enfermedades cardíacas, como los digitálicos),

ya que si la concentración de potasio es baja aumenta el riesgo de que se produzcan latidos cardíacos anómalos;

• Medicamentos para tratar la hipertensión, ya que su efecto puede reducirse. Es posible que el médico deba ajustar la dosis del tratamiento antihipertensivo;
• Medicamentos para tratar la anemia, como la eritropoyetina (EPO) u otros medicamentos como la terapia de reemplazo hormonal, pueden aumentar el riesgo de formación de coágulos sanguíneos (consulte las secciones "Advertencias y precauciones" y "Posibles efectos adversos");
• Los medicamentos para tratar el dolor, la inflamación y la fiebre (antiinflamatorios no esteroideos), por ejemplo, el ibuprofeno, el naproxeno, el diclofenaco, el meloxicam y otros, pueden aumentar el riesgo de hemorragias o de úlceras abiertas en el estómago;
• Medicamentos para el tratamiento de la diabetes, ya que el Neofordex puede modificar la concentración de glucosa. Es importante que sea el propio paciente quien se controle la glucemia, especialmente al principio del tratamiento. Es posible que su médico necesite ajustar la dosis de los medicamentos antidiabéticos;
• Algunos antibióticos (como las fluoroquinolonas) pueden aumentar el riesgo de tendinitis y, en casos excepcionales, de ruptura del tendón afectado, especialmente después de un tratamiento a largo plazo;
• Algunos medicamentos para tratar el cáncer (como el metotrexato) pueden aumentar el riesgo de infección, de hemorragia o de anemia

Los siguientes medicamentos pueden afectar al efecto de Neofordex:

Los siguientes medicamentos pueden reducir el efecto de Neofordex:

• Aminoglutetimida (medicamento para tratar el síndrome de Cushing o el cáncer de mama);
• Anticonvulsivos (para el tratamiento de la epilepsia) como la carbamazepina, la fosfenitoína, el fenobarbital, la fenitoína y la primidona;
• Rifampicina (para el tratamiento de la tuberculosis);
• Medicamentos para el malestar estomacal (por ejemplo, antiácidos), así como colestiramina (para

reducir el colesterol); La administración de estos medicamentos con Neofordex debe estar separada por lo menos dos horas;

• Efedrina (para tratar los ataques de asma o aliviar la congestión nasal). Los siguientes medicamentos pueden aumentar el efecto del Neofordex:
• Aprepitant o fosaprepitant (para el tratamiento de las náuseas y los vómitos después de la cirugía o causados por la quimioterapia [tratamiento del cáncer]);
• Antibióticos cuyos principios activos acaben en -micina, antifúngicos (para tratar infecciones por hongos) cuyos principios activos acaben en -conazol y medicamentos contra el VIH cuyos principios activos acaben en -navir.

Neofordex puede modificar el efecto de los siguientes medicamentos

• El efecto de los anticonceptivos orales y la terapia de reemplazo hormonal (TRH) puede reducirse. Se deben tomar medidas eficaces para evitar el embarazo (ver también sección "Embarazo, lactancia y fertilidad");
• El efecto de los anticoagulantes orales puede aumentar, lo que conlleva un mayor riesgo de hemorragia. Es posible que el médico tenga que vigilar de cerca los parámetros de coagulación de la sangre;
• El efecto de ciertos medicamentos para tratar el cáncer (como el docetaxel y la ciclofosfamida) puede reducirse;
• Los efectos del lapatinib (que se utiliza para tratar el cáncer) en el hígado pueden aumentar;
• Puede reducirse el efecto de la ciclosporina (un medicamento utilizado para suprimir las reacciones inmunológicas). Además, se han notificado convulsiones con el uso simultáneo de dexametasona y ciclosporina. Debe evitarse el uso simultáneo de Neofordex y ciclosporina;
• Puede reducirse el efecto del midazolam (utilizado como somnífero y para el tratamiento de la epilepsia);
• Puede reducirse el efecto de la ivermectina (para ciertas infecciones por lombrices), por lo que debe terminarse con éxito el tratamiento con ivermectina antes de administrar Neofordex (ver sección "Advertencias y precauciones");
• Puede reducirse el efecto de la rifabutina o la isoniazida (que se utiliza para tratar la tuberculosis);
• Puede reducirse el efecto del indinavir (que se utiliza en el tratamiento contra el VIH);
• Puede reducirse el efecto de la eritromicina;

Puede reducirse el efecto del praziquantel (para ciertas infecciones por lombrices) con riesgo de fracaso del tratamiento, por lo que el tratamiento con praziquantel y Neofordex debe separarse por lo menos una semana.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Debe evitar quedarse embarazada durante el tratamiento con Neofordex, porque puede causar malformaciones congénitas. Usted y su pareja deben utilizar métodos anticonceptivos apropiados.

No podrá utilizar Neofordex durante el embarazo salvo que su problema clínico exija el tratamiento con dexametasona. Informe a su médico inmediatamente si está embarazada o si se queda embarazada durante el tratamiento.

Los glucocorticoides se excretan en la leche humana, por lo que no se puede excluir un riesgo para los recién nacidos ni para los bebés. Dígale a su médico si está amamantando o planea hacerlo. Su médico le ayudará a decidir si debe dejar de amamantar o si debe dejar de tomar Neofordex, teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el bebé y el beneficio de Neofordex para la madre.

Conducción y uso de máquinas

Neofordex tiene un efecto moderado sobre la capacidad de conducir y de usar máquinas. No conduzca ni utilice herramientas o maquinaria ni realice tareas peligrosas si experimenta efectos adversos, como confusión, alucinaciones, mareos, cansancio, somnolencia, desmayos o visión borrosa.

Neofordex contiene lactosa

Neofordex contiene lactosa, un azúcar. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.

Su médico decidirá la dosis y la frecuencia de administración y le dirá qué días debe tomar Neoformex. Esto puede variar en función de su enfermedad y de otros tratamientos asociados. La dosis recomendada es de un comprimido cada vez. Si tiene más de 65 años y/o su salud es frágil, su médico puede decidir prescribirle otro medicamento con una dosis menor de dexametasona. No tome una dosis mayor ni menor a la prescrita. Debe tomar este medicamento los días indicados, exactamente como se lo prescriba su médico.

Su médico puede cambiar la dosis y frecuencia de la administración dependiendo de algunos parámetros como los análisis de sangre, el estado de salud general, los otros medicamentos que le hayan recetado y su respuesta al tratamiento.

Tome la dosis prescrita de un comprimido (40 mg) por la mañana con un vaso de agua.

Si tiene dificultades para sacar el comprimido del blíster, pida a alguien que le ayude. El insomnio se puede reducir administrando Neofordex por la mañana.

Si toma más Neofordex del que debe

Si toma demasiado Neofordex póngase en contacto con su médico o con el hospital inmediatamente.

Si olvidó tomar usar Neofordex

Si olvidó tomar usar Neofordex a la hora habitual y

• han pasado menos de 12 horas: tome el comprimido inmediatamente;
• han pasado más de 12 horas: no tome el comprimido y tome el siguiente a la hora habitual.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Neofordex

Puede experimentar efectos adversos graves si deja de tomar este medicamento repentinamente. Si deja de tomar este medicamento de forma demasiado abrupta, puede que le baje la tensión arterial. También puede experimentar «síntomas de privación» como, por ejemplo, problemas de visión (como dolor o inflamación ocular), náuseas o vómitos, fiebre, dolores musculares y articulares, inflamación en el interior de la nariz, pérdida de peso, picor de la piel y conjuntivitis. Si debe dejar el tratamiento, siga los consejos de su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Su médico se los describirá y le explicará los posibles riesgos y beneficios de su tratamiento.

Los efectos adversos que se incluyen a continuación se observaron al tomar dexametasona para el tratamiento del mieloma múltiple y de otras enfermedades. En algunos casos, la combinación de varios medicamentos puede aumentar los efectos adversos que se observan con uno u otro de estos medicamentos cuando se toman por separado.

Neofordex puede provocar problemas de salud mental graves y frecuentes (pueden afectar a uno de cada 10 pacientes), entre los que se encuentran los siguientes:

• depresión (incluso pensamientos de suicidio),
• excitación (manía), exaltación (euforia) o altibajos emocionales,
• ansiedad, dificultad para concentrarse y pérdida de la memoria,
• sentir, ver u oír cosas que no existen o creer cosas que no son reales, pensamientos pesimistas, cambios en su forma de ser.

Si observa cualquiera de estos síntomas consulte a su médico inmediatamente.

Otros posibles efectos adversos pueden incluir:

Muy frecuentes: pueden afectar a más de uno de cada 10 pacientes

• Aumento de los niveles de azúcar en sangre (hiperglucemia);
• Estreñimiento;
• Problemas para dormir (insomnio);
• Calambres musculares; debilidad muscular;
• Cansancio, debilidad, hinchazón del cuerpo y la cara.

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes

• Infecciones bacterianas, víricas o fúngicas, por ejemplo neumonía, herpes zóster, infecciones de nariz, boca, amígdalas o garganta, bronquitis, herpes, infección de vejiga, candidiasis;
• Reducción del número de glóbulos rojos o blancos y/o plaquetas, o aumento del número de glóbulos blancos, reducción de los niveles de potasio o de albúmina (una proteína) en sangre, aumento de los niveles de ácido úrico en sangre, cambios en las pruebas de la función hepática;
• Síndrome de Cushing, es decir, pérdida de peso en el tronco y la cara, sudoración excesiva, estrías, capilares (vasos sanguíneos pequeños) dilatados y visibles y sequedad de la piel, aparición de más vello facial (especialmente en las mujeres) y caída del cabello;
• Inicio de diabetes, inapetencia o aumento del apetito, aumento o pérdida de peso, retención de líquidos;
• Agresividad, confusión, irritabilidad, nerviosismo, inquietud, alteración del estado de ánimo;
• Sensibilidad, insensibilidad, sensación de hormigueo o quemazón en la piel o dolor en manos y pies por las lesiones nerviosas, mareos, temblores, dolor de cabeza, pérdida o cambios en el gusto;
• Cataratas, visión borrosa;

• Latido cardíaco rápido o irregular, tensión arterial demasiado alta o demasiado baja, formación de coágulos de sangre que pueden obstruir los vasos sanguíneos, por ejemplo en las piernas o los pulmones, hinchazón de brazos o piernas, enrojecimiento de la piel de la cara o del cuerpo;
• Tos, dificultad para respirar, dificultad para hablar, dolor de garganta o de boca, ronquera, sequedad de la boca, hipo, inflamación de las membranas mucosas;
• Vómitos, náuseas, diarrea, indigestión, hinchazón, inflamación y/o dolor abdominal;
• Sarpullido, picor, enrojecimiento de la piel, sudoración excesiva (hiperhidrosis), sequedad de piel, caída del cabello (alopecia);
• Pérdida de masa muscular, dolor de los músculos, las articulaciones, los huesos o las extremidades;
• Necesidad frecuente de orinar;
• Dolor, fiebre, escalofríos, desmayos, vértigo, agotamiento, somnolencia, pérdida del sentido del equilibrio.

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes

• Fiebre debida a la carencia de ciertos glóbulos blancos, carencia de todos los tipos de células sanguíneas, problemas de coagulación sanguínea;
• Insuficiencia de la glándula tiroides para producir cantidades normales de hormonas (hipotiroidismo);
• Deshidratación con sed o dolor de cabeza; reducción de la concentración de magnesio o de calcio en la sangre;
• Labilidad emocional, alucinaciones;
• Ictus, dificultades de coordinación o de movimiento, desmayos;
• Inflamación de los ojos o los párpados, aumento del lagrimeo;
• Ataque al corazón, ritmo cardíaco anormalmente lento;
• Urticaria;
• Insuficiencia renal.

De frecuencia no conocidas: lno puede estimarse a partir de los datos disponibles

• Infección, inflamación de todo el organismo debido a una infección (septicemia);
• Incapacidad del organismo de responder de forma normal a un estrés intenso como el provocado por accidentes, intervenciones quirúrgicas o enfermedades debidas a la insuficiencia de las glándulas suprarrenales, dolor de cabeza inusual e intenso con alteraciones visuales relacionadas con la interrupción del tratamiento, irregularidad de los ciclos menstruales en las mujeres crecimiento de vello excesivo (hirsutismo);
• Necesidad de aumentar la dosis de los medicamentos antidiabéticos, desequilibrio de electrolitos, pérdida de potasio por el bajo nivel de dióxido de carbono (un trastorno que se conoce como alcalosis metabólica);
• Crisis epilépticas;
• Aumento de la tensión arterial ocular, que incluye el glaucoma, trastornos del coroides y la retina (coriorretinopatía);
• Incapacidad del corazón para bombear suficiente sangre por todo el organismo (insuficiencia cardíaca);
• Úlceras, perforaciones y/o hemorragias de esófago, estómago o intestino, inflamación del páncreas (que puede ocasionar síntomas como dolor de espalda y abdomen);
• Problemas de la cicatrización de las heridas, acné, adelgazamiento de la piel, hematomas, decoloración roja o morada de la piel (púrpura);
• Debilitamiento de los huesos con mayor riesgo de fractura, enfermedad ósea, rotura de tendones.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blíster después de CAD/EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No utilice este medicamento si observa defectos o cualquier signo de deterioro de los comprimidos o del envase.

Este medicamento no requiere ninguna condición especial de temperatura de conservación. Conserve los comprimidos en el blíster hasta que los vaya a tomar. Si utiliza un pastillero, utilice la perforación para separar los comprimidos individuales del blíster sin abrir el envase.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Neofordex

• El principio activo es la dexametasona. Cada comprimido contiene dexametasona acetato equivalente a 40 mg de dexametasona.
• Los demás componentes son lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, estearato de magnesio y sílice anhidra coloidal (ver sección 2).

Aspecto de Neofordex y contenido del envase

Cada comprimido es blanco de forma oblonga, con “40 mg” grabado en una de las caras.

Cada caja contiene 10 x 1 comprimidos en blíster de dosis unitarias perforado de OPA/aluminio/PVC- aluminio.

Titular de la autorización de comercialización

THERAVIA

16 Rue Montrosier

92200 Neuilly-sur-Seine Francia

Fabricante

THERAVIA

16 Rue Montrosier

92200 Neuilly-sur-Seine

Francia

o

Norgine B.V.

Antonio Vivaldistraat 150

1083 HP Amsterdam

Países Bajos

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
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България	Luxembourg/Luxemburg
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Fecha de la última revisión de este prospecto:
Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.