Ibuprofeno Pharmex 20 mg/ml suspensión oral

Ibuprofeno Pharmex 20 mg/ml suspensión oral contiene ibuprofeno como principio activo y pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINEs).

Este medicamento se utiliza en lactantes mayores de 3 meses y niños hasta 12 años para el alivio sintomático de los dolores ocasionales leves o moderados, así como en estados febriles.

No tome Ibuprofeno Pharmex 20 mg/ml suspensión oral

• Si es alérgico (hipersensible) a ibuprofeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) o a otros medicamentos del grupo de los antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) o a la aspirina. Las reacciones que indican la alergia podrían ser: erupción cutánea con picor, hinchazón de la cara, labios o lengua, secreción nasal, dificultad respiratoria o asma.
• Si padece una enfermedad grave del hígado o los riñones.
• Si ha tenido una úlcera o hemorragia de estómago o de duodeno o ha sufrido una perforación del aparato digestivo.
• Si vomita sangre.
• Si presenta heces negras o una diarrea con sangre.
• Si padece trastornos hemorrágicos o de la coagulación sanguínea, o está tomando anticoagulantes (medicamentos utilizados para “fluidificar” la sangre). Si es necesario utilizar a la vez medicamentos anticoagulantes, el médico realizará unas pruebas para la coagulación sanguínea.
• Si padece deshidratación grave (causada por vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos)
• Si padece una insuficiencia cardiaca grave.
• Si se encuentra en el tercer trimestre del embarazo.

Advertencias y precauciones

Informe a su médico:

• Si tiene edemas (retención de líquidos).
• Si padece o ha padecido algún trastorno del corazón o tiene tensión arterial alta.
• Si padece asma o cualquier otro trastorno respiratorio.
• Si está recibiendo tratamiento con este medicamento ya que puede enmascarar la fiebre, que es un signo importante de infección, dificultando su diagnóstico.
• Si padece una enfermedad de los riñones o del hígado, tiene más de 60 años o necesita tomar el medicamento de forma prolongada (más de 1 a 2 semanas), es posible que su médico deba efectuar controles de forma regular. Su médico le indicará la frecuencia de estos controles.
• Si ha tenido o desarrolla una úlcera, hemorragia o perforación en el estómago o en el duodeno, pudiéndose manifestar por un dolor abdominal intenso o persistente y/o por heces de color negro, o incluso sin síntomas previos de alerta.
• Este riesgo es mayor cuando se utilizan dosis altas y tratamientos prolongados, en pacientes con antecedentes de úlcera péptica y en los pacientes de edad avanzada. En estos casos su médico considerará la posibilidad de asociar un medicamento protector del estómago.
• Si toma simultáneamente medicamentos que alteran la coagulación de la sangre como, anticoagulantes orales, antiagregantes plaquetarios del tipo del ácido acetilsalicílico. También debe comentarle la utilización de otros medicamentos que podrían aumentar el riesgo de dichas hemorragias como los corticoides y los antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina.
• Si padece la enfermedad de Crohn (enfermedad crónica en la que el sistema inmune ataca el intestino provocando inflamación que produce generalmente diarrea con sangre) o una colitis ulcerosa pues los medicamentos del tipo Ibuprofeno Pharmex 20 mg/ml suspensión oral pueden empeorar estas patologías.
• Si está en tratamiento con diuréticos (medicamentos para orinar) porque su médico debe vigilar el funcionamiento de su  riñón.
• Si padece lupus eritematoso sistémico (enfermedad crónica que afecta al sistema inmunitario y que puede afectar distintos órganos vitales, al sistema nervioso, los vasos sanguíneos, la piel y las articulaciones) ya que puede producirse meningitis aséptica (inflamación de las meninges que son las membranas que protegen el cerebro y la medula espinal, no causada por bacterias).
• Si padece porfiria intermitente aguda (enfermedad metabólica que afecta a su sangre y que puede provocar síntomas como coloración rojiza de la orina, sangre en orina o enfermedad en el hígado), para que valore la conveniencia o no del tratamiento con ibuprofeno.
• Si sufre dolores de cabeza tras un tratamiento prolongado no debe tomar dosis más elevadas del medicamento.
• Es posible que se produzcan reacciones alérgicas con este medicamento.
• El médico efectuará un control más estricto si recibe ibuprofeno tras ser sometido a cirugía mayor.
• Es aconsejable no tomar este medicamento si tiene varicela.
• Si tiene una infección; ver el encabezado «Infecciones» más adelante.  

Es importante que utilice la dosis más pequeña que alivie/controle el dolor y no debe tomar este medicamento más tiempo del necesario para controlar sus síntomas.

Precauciones cardiovasculares

Los medicamentos antiinflamatorios/analgésicos como ibuprofeno se pueden asociar con un pequeño aumento del riesgo de sufrir un ataque al corazón o un ictus, en especial cuando se utiliza en dosis altas. No supere la dosis recomendada ni la duración del tratamiento.

Debe comentar su tratamiento con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento si:

- Tiene problemas de corazón incluida una insuficiencia cardíaca, angina (dolor torácico) o si ha sufrido un ataque al corazón, cirugia de bypass, arteriopatía periférica (problemas de circulación en las piernas o pies debido a un estrechamiento o a un bloqueo de las arterias), o cualquier tipo de ictus (incluido un “mini-ictus” o accidente isquémico transitorio “AIT”).

- Tiene la presión arterial alta, diabetes, el colesterol alto, tiene antecedentes familiares de enfermedad de corazón o ictus, o si es fumador.

Asimismo este tipo de medicamentos pueden producir retención de líquidos, especialmente en pacientes con insuficiencia cardiaca y/o tensión arterial elevada (hipertensión).

Niños y adolescentes

Existe un riesgo de daño renal en niños y adolescentes deshidratados.

Precauciones durante el embarazo y en mujeres en edad fértil

Debido a que la administración de medicamentos del tipo ibuprofeno se ha asociado a un aumento del riesgo de sufrir anomalías congénitas/abortos no se recomienda la administración del mismo durante el primer y segundo trimestre del embarazo salvo que se considere estrictamente necesario. En estos casos la dosis y duración se limitará al mínimo posible.

En el tercer trimestre la administración de este medicamento está contraindicada.

Para las pacientes en edad fértil se debe tener en cuenta que los medicamentos del tipo ibuprofeno se han asociado con una disminución de la capacidad para concebir.

Otros medicamentos e Ibuprofeno Pharmex 20 mg/ml suspensión oral

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

Ibuprofeno puede afectar o ser afectado por otros medicamentos. Por ejemplo:

• Otros antiinflamatorios no esteroideos como la aspirina, ya que se podría aumentar el riesgo de úlcera y sangrado gastrointestinal.
• Antiagregantes plaquetarios (impiden la formación de trombos o coágulos en los vasos sanguíneos) como ticlopidina.
• Medicamentos anticoagulantes p.ej. para tratar problemas de coagulación/evitar la coagulación, (p.ej. ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina)
• Colestiramina (medicamento utilizado para tratar el colesterol elevado)
• Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (empleados en la depresión).
• Litio (medicamento que se utiliza para tratar la depresión). Posiblemente su médico le ajustará la dosis de este medicamento.
• Metotrexato (para tratar el cáncer y enfermedades inflamatorias). Posiblemente su médico le ajustará la dosis de este medicamento.
• Mifepristona (inductor de abortos).
• Digoxina y glucósidos cardiacos (se emplean en el tratamiento de los trastornos del corazón).
• Hidantoínas como fenitoína (se emplea en el tratamiento de la epilepsia).
• Sulfamidas como el sulfametoxazol y el cotrimoxazol (se emplean en el tratamiento de algunas infecciones bacterianas).
• Corticoides como la cortisona y la prednisolona.
• Diuréticos (medicamentos empleados para aumentar la eliminación de orina), ya que puede aumentar el riesgo de toxicidad renal.
• Pentoxifilina (para tratar la claudicación intermitente).
• Probenecid (utilizado en pacientes con gota o junto con la penicilina en infecciones).
• Antibióticos del grupo de las quinolonas como el norfloxacino.
• Sulfinpirazona (para la gota).
• Sulfonilureas como la tolbutamida (para la diabetes), ya que podría producir hipoglucemia.
• Tacrolimus o ciclosporina (utilizado en trasplantes de órganos para evitar el rechazo).
• Zidovudina (medicamento contra el virus del SIDA).
• Medicamentos que bajan la presión arterial alta (inhibidores de la ECA como captopril, betabloqueantes como medicamentos con atenolol y antagonistas de los receptores de angiotensina II como losartán).
• Trombolíticos (medicamentos que disuelven los trombos).
• Antibióticos aminoglucósidos como la neomicina.
• Extractos de hierbas: del árbol Ginkgo biloba
• Inhibidores del CYP2C9 (responsable del metabolismo de numerosos fármacos en el hígado), como por ejemplo voriconazol y fluconazol (usados para tratar infecciones por hongos).

Otros medicamentos también pueden afectar o ser afectados por el tratamiento con ibuprofeno. Por tanto, debe consultar siempre a su médico o farmacéutico antes de utilizar Ibuprofeno Pharmex 20 mg/ml suspensión oral con otros medicamentos.

La toma de ibuprofeno puede alterar las siguientes pruebas de laboratorio:

• Tiempo de hemorragia (puede prolongarse durante 1 día después de suspender el tratamiento)
• Concentración de glucosa en sangre (puede disminuir)
• Aclaramiento de creatinina (puede disminuir)
• Hematocrito o hemoglobina (puede disminuir)
• Concentraciones sanguíneas de nitrógeno ureico y concentraciones séricas de creatinina y potasio (puede aumentar)
• Con pruebas de la función hepática: incremento de valores de transaminasas

Informe a su médico si va a someterse a un análisis clínico y está tomando o ha tomado recientemente ibuprofeno.

Toma de Ibuprofeno Pharmex 20 mg/ml suspensión oral con alimentos, bebidas y alcohol

Se recomienda tomar este medicamento con leche o con la comida, o inmediatamente después de comer, para reducir así la posibilidad de que se produzcan molestias en el estómago. No tomar alcohol, pueden aumentar las reacciones adversas a nivel gastrointestinal

Embarazo, lactancia y fertilidad

El uso de este medicamento no se recomienda en mujeres que estén intentando quedarse embarazadas.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No se debe tomar ibuprofeno durante el embarazo, especialmente durante el tercer trimestre (ver sección precauciones durante el embarazo y en mujeres en edad fértil).

Aunque sólo pasan pequeñas cantidades del medicamento a la leche materna, se recomienda no tomar ibuprofeno por períodos prolongados durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Si experimenta mareo, vértigo, alteraciones de la visión u otros síntomas mientras está tomando este medicamento, no debe conducir ni utilizar maquinaria peligrosa. Si solamente toma una dosis de ibuprofeno o durante un periodo corto, no es necesario que adopte precauciones especiales.

Ibuprofeno puede retrasar su tiempo de reacción, lo cual debe ser tenido en cuenta antes de realizar actividades que requieren una mayor vigilancia, como conducir y utilizar maquinaria.

Esto aplica en mayor medida a la combinación con alcohol.

Ibuprofeno Pharmex 20 mg/ml suspensión oral contiene benzoato de sodio (E- 211), maltitol líquido (E-965) y sodio. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Puede tener un ligero efecto laxante porque contiene 0,25 g de maltitol líquido por ml de suspensión oral. Valor calórico: 0,575 Kcal por ml de suspensión oral.

Contiene 1,84 mg (0,8 mmol) de sodio por mililitro, lo que deberá tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con dietas pobres en sodio.

Este medicamento contiene  200 mg de benzoato de sodio por ml de suspensión oral. El benzoato de sodio puede aumentar el riesgo de ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos) en los recién nacidos (hasta de 4 semanas de edad).

Infecciones

Ibuprofeno Pharmex 20 mg/ml suspesión oral puede ocultar los signos de una infección, como fiebre y dolor. Por consiguiente, es posible que Ibuprofeno Pharmex 20 mg/ml suspesión oral retrase el tratamiento adecuado de la infección, lo que puede aumentar el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en la neumonía provocada por bacterias y en las infecciones bacterianas de la piel relacionadas con la varicela. Si toma este medicamento mientras tiene una infección y los síntomas de la infección persisten o empeoran, consulte a su médico sin demora.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero. En caso de duda pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Solamente para uso ocasional y durante periodos limitados.

Los efectos adversos se pueden minimizar utilizando la dosis más pequeña que alivie/los síntomas durante el menor tiempo necesario.

Se debe utilizar la dosis eficaz más baja durante el menor tiempo necesario para aliviar los síntomas. Si tiene una infección, consulte sin demora a un médico si los síntomas (como fiebre y dolor) persisten o empeoran (ver sección 2).

Niños de 3 meses a 12 años:

La dosis recomendada de ibuprofeno depende de la edad y del peso del niño.

Por regla general, para niños de 3 meses hasta 12 años, la dosis diaria recomendada es de 20 a 30 mg por kg de peso dependiendo de la intensidad de los síntomas y se reparte en tres tomas.

La utilización de este medicamento en niños menores de 2 años se realizará siempre por prescripción médica.

A modo de orientación pueden seguirse las dosis de la siguiente tabla:

POSOLOGÍA EN NIÑOS
Edad aproximada	Peso corporal	Dosis recomendada por toma individual (x3)	Dosis máxima diaria (en 24 horas)
de 3 a 6 meses	5 kg	1,8 hasta 2,4 mL	7,2 mL (144 mg)
6 kg	2 hasta 3 mL	9 mL   (180mg)
7 kg	2,4 hasta 3,4 mL	10,2 mL (204 mg)
de 6 a 12 meses	8 kg	2,8 hasta 4 mL	12 mL  (240 mg)
9 kg	3 hasta 4,4 mL	13,2 mL (264 mg)
de 12 a 24 meses	10 kg	3,4 hasta 5 mL	15 mL (300 mg)
12 kg	4 hasta 6 mL	18 mL (360 mg)
de 2 a 3 años	14 kg	4,8 hasta 7 mL	21 mL (420 mg)
de 4 a 5 años	16 kg	5,4 hasta 8 mL	24 mL (480 mg)
18 kg	6 hasta 9 mL	27 mL (540 mg)
de 6 a 9 años	20 kg	6,8 hasta 10 mL	30 mL (600 mg)
22 kg	7,4 hasta 11 mL	33 mL (660 mg)
24 kg	8 hasta 12 mL	36 mL (720 mg)
26 kg	8,8 hasta 13 mL	39 mL ( 780 mg)
De 10 a12 años	28 kg	9,4 hasta 14 mL	42 mL (840 mg)
30 kg	10 hasta 15 mL	45 mL (900 mg)
32 – 36 kg	10,8-12 hasta 16-18 mL	48-54 mL (960-1080 mg)
36 – 40 kg	12-13,4 hasta 18-20 mL	54-60 mL (1080-1200 mg)

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.La incidencia de efectos adversos es menor en tratamientos cortos y si la dosis diaria está por debajo de la dosis máxima recomendada.

Las frecuencias que se muestran a continuación, se refieren al uso a corto plazo de dosis máximas diarias de máximo 1.200 mg de ibuprofeno oral: 

• Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): Hemorragias gastrointestinales, especialmente en los pacientes de edad avanzada. También se han observado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, dispepsia (trastorno de la secreción o motilidad gastrointestinal), estreñimiento, ardor de estómago, dolor abdominal, sangre en heces, vómitos con sangre, dolor de cabeza, mareos o sensación de inestabilidad, fatiga.

• Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1  de cada 100 personas): Se ha observado la aparición de gastritis, úlceras duodenales, úlceras gástricas, enrojecimiento de la piel, picor u hormigueo en la piel, urticaria, púrpura (manchas violáceas en la piel), hipersensibilidad,  parestesia (sensación de adormecimiento, hormigueo, acorchamiento, etc. más frecuente en manos, pies, brazos o piernas), somnolencia, insomnio, ansiedad, trastornos auditivos, alteraciones de la visión, rinitis (inflamación de la mucosa nasal), inflamación de la mucosa bucal con formación de úlceras (aftas bucales), perforaciones gastrointestinales, hepatitis (inflamación del hígado), anomalías de la función hepática e ictericia (coloración amarilla de la piel y ojos), asma, broncoespasmo, disnea (dificultad para respirar). Nefritis tubulointersticial (trastorno del riñón) síndrome nefrótico (trastorno caracterizado por proteínas en la orina e hinchazón del cuerpo) e insuficiencia renal (pérdida súbita de la capacidad de funcionamiento del riñón), fallo renal agudo y necrosis papilar (especialmente en uso prolongado) asociado a un aumento de urea.

• Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

Desorientación o confusión, depresión, vértigo, acúfenos/tinnitus, (golpes o sonidos en el oído ), alteración auditiva, ambliopía tóxica reversible, lesiones hepáticas, edema (hinchazón causada por la acumulación de líquido en los tejidos), neuritis óptica, reacción anafiláctica (en caso de reacción de hipersensibilidad generalizada grave los signos pueden ser hinchazón de cara, lengua y laringe, disnea (falta de aire), taquicardia, hipotensión (anafilaxia, angioedema o shock grave)), meningitis aséptica (inflamación de las meninges, que son las membranas que protegen al cerebro y la médula espinal, no causada por bacterias). En la mayor parte de los casos en los que se ha notificado meningitis aséptica con ibuprofeno, el paciente sufría alguna forma de enfermedad autoinmunitaria (como lupus eritematoso sistémico y otras enfermedades del colágeno) lo que suponía un factor de riesgo. Los síntomas de meningitis aséptica observados fueron rigidez en cuello, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre o desorientación, disminución de plaquetas, disminución de los glóbulos blancos (puede manifestarse por la aparición de infecciones frecuentes con fiebre, escalofríos o dolor de garganta), disminución de los glóbulos rojos (puede manifestarse por dificultad respiratoria y palidez de la piel), neutropenia (disminución de neutrófilos) y agranulocitosis (disminución muy grande de neutrófilos), anemia aplásica (insuficiencia de la médula ósea para producir diferentes tipos de células), anemia hemolítica (destrucción prematura de los glóbulos rojos). Los primeros síntomas son: fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales en la boca, síntomas pseudogripales, cansancio extremo, sangrado y hematomas de causa desconocida.

• Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas): Pancreatitis, reacciones ampollosas muy graves incluyendo el síndrome de Stevens Johnson (erosiones diseminadas que afectan a la piel y a dos o más mucosas y lesiones de color púrpura, preferiblemente en el tronco) y la necrólisis epidérmica tóxica (erosiones en mucosas y lesiones dolorosas con necrosis y desprendimiento de la epidermis), eritema multiforme (lesión en la piel).Excepcionalmente pueden tener lugar infecciones cutáneas graves y complicaciones en tejido blando durante la varicela. Insuficiencia hepática (deterioro severo del hígado), insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, hipertensión.

Se ha observado exaltación de inflamaciones relacionadas con infecciones coincidiendo con el uso de AINEs. Si existen signos de infección o estos empeoran durante el uso de ibuprofeno, se recomienda acudir al médico cuanto antes.

• Frecuencia no conocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles):

Exacerbación de la colitis y enfermedad de Crohn (enfermedad crónica en la que el sistema inmune ataca el intestino provocando inflamación que produce generalmente diarrea con sangre).

Se puede producir una reacción cutánea grave conocida como síndrome DRESS (por sus siglas en inglés). Los síntomas del síndrome DRESS incluyen: erupción cutánea, inflamación de los ganglios linfáticos y eosinófilos elevados (un tipo de glóbulos blancos).

La piel se vuelve sensible a la luz.

Si aparece alguno de los efectos adversos citados a continuación, interrumpa el tratamiento y acuda de inmediato a su médico:

•       Reacciones alérgicas tales como erupciones en la piel, hinchazón de la cara, pitos en el pecho o dificultad respiratoria.
• Vómitos de sangre o de aspecto similar a los posos de café.
• Sangre en las heces o diarrea con sangre.
• Dolor intenso de estómago.
• Ampollas o descamación importante en la piel.
• Dolor de cabeza intenso o persistente.
• Coloración amarilla de la piel (ictericia).
• Signos de hipersensibilidad grave (ver más arriba en este mismo apartado).
• Hinchazón de las extremidades o acumulación de líquido en los brazos o piernas.

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No utilice este medicamento si observa que el medicamento no es de color blanco, no tiene olor a naranja, o bien, que tras su agitación, su aspecto no es uniforme.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Ibuprofeno Pharmex 20 mg/ml suspensión oral

• El principio activo es ibuprofeno. Cada 1 ml de suspensión contiene 20 mg de ibuprofeno.
• Los demás componentes (excipientes) son: glicerol (E-422), maltitol líquido (E-965), celulosa microcristalina, goma xantán, ácido cítrico anhidro, citrato de sodio (E-331), benzoato de sodio (E- 211), polisorbato 80, sacarina sódica (E-954), aroma de naranja y agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase

Suspensión oral de color blanco y con olor a naranja. Se presenta en frasco color topacio que contiene 200 ml de suspensión oral. Cada envase incluye una jeringa dosificadora de 5 mililitros graduada en mililitros.

Titular de la autorización de comercialización

PHARMEX ADVANCED LABORATORIES S.L.

Ctra. A-431 Km.19

14720 Almodóvar del Río (Córdoba)

España

Responsable de la fabricación

BASI-INDUSTRIA FARMACEUTICA, S.A.

Rua Do Padrao nº 98 (Coimbra) – 3000-312 – Portugal.

Fecha de la última revisión de este prospecto: Octubre 2018

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/