Enalapril/Lercanidipino TAD 10 mg/10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Enalapril/Lercanidipino TAD es una combinación fija de un inhibidor de la ECA (enalapril) y un bloqueante de los canales de calcio (lercanidipino), dos medicamentos que reducen la presión arterial.

Enalapril/Lercanidipino TAD está indicado para el tratamiento de la presión arterial elevada (hipertensión) en pacientes adultos en los que el lercanidipino 10 mg no la controla de manera adecuada por si solo. Enalapril/Lercanidipino TAD no debe utilizarse como primer tratamiento de la hipertensión.

No tome Enalapril/Lercanidipino TAD:

• Si es alérgico a enalapril, a lercanidipino o a alguno de los demás componentes de los comprimidos de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• Si ha experimentado alguna vez una reacción alérgica a un tipo de medicamento similar a los que contiene Enalapril/Lercanidipino TAD, es decir, medicamentos denominados inhibidores de la ECA o bloqueantes de los canales de calcio.
• Si alguna vez ha experimentado hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta que le haya provocado dificultad para tragar o respirar (angioedema) tras tomar un tipo de medicamento llamado inhibidores de la ECA, o si se desconocía la causa de la reacción o en caso de tratarse de una afección hereditaria.
• Si padece diabetes o presenta una alteración de la función renal y si está recibiendo tratamiento con un medicamento reductor de la presión arterial que contenga aliskiren.
• Si está embarazada de más de 3 meses (es mejor evitar el uso de Enalapril/Lercanidipino TAD al inicio del embarazo – ver sección de embarazo).
• Si padece alguna de las siguientes enfermedades cardíacas:

• obstrucción del flujo de salida de sangre del corazón, incluido el estrechamiento de la válvula aórtica.
• insuficiencia cardiaca no tratada
• molestias en el pecho que aparecen en reposo, que empeoran o que ocurren con mayor frecuencia (angina inestable)

• durante el primer mes después de haber sufrido un infarto de miocardio.Si padece problemas graves de hígado o riñón, o si se está sometiendo a diálisis.
• Si está tomando fármacos inhibidores del metabolismo hepático,como:

• antimicóticos (por ejemplo ketoconazol, itraconazol)

• antibióticos macrólidos (por ejemplo eritromicina, troleandomicina)
• antivirales (por ejemplo ritonavir)

• Si está utilizando al mismo tiempo un medicamento llamado ciclosporina.
• Junto con pomelo o con zumo de pomelo.
• Si ha tomado o está tomando en este momento sacubitril/valsartán, un medicamento utilizado para tratar un tipo de insuficiencia cardíaca a largo plazo (crónica) en adultos, ya que el riesgo de angioedema (hinchazón rápida debajo de la piel en un área como la garganta) es elevado.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Enalapril/Lercanidipino TAD.

• Si tiene la presión arterial baja (que puede manifestarse como mareo o desmayo, en especial estando de pie).
• Si ha estado muy enfermo (con vómitos excesivos) o ha tenido diarrea recientemente. • Si tiene restringido el uso de sal en la dieta.
• Si tiene un problema cardiaco.
• Si padece un trastorno que afecta a los vasos sanguíneos del cerebro.
• Si tiene problemas de riñón (incluido el trasplante renal). Esto puede conducir a altos niveles de potasio en sangre que pueden ser graves. Su médico podría necesitar ajustarle la dosis de enalapril o monitorizar su nivel de potasio.
• Si presenta problemas de hígado.
• Si tiene problemas sanguíneos, como un número bajo o ausencia de glóbulos blancos (leucopenia, agranulocitosis), un recuento plaquetario bajo (trombocitopenia) o una disminución del número de glóbulos rojos (anemia).
• Si tiene una enfermedad vascular del colágeno (p.ej., lupus eritematoso, artritis reumatoide o esclerodermia).
• Si es usted un paciente de raza negra deberá ser consciente de que estos pacientes tienen mayor riesgo de experimentar reacciones alérgicas con inflamación de la cara, labios, lengua o garganta, acompañada de dificultad para tragar o respirar, al tomar inhibidores de la ECA.
• Si es usted diabético.
• Si presenta tos seca y persistente.
• Si está tomando suplementos de potasio, agentes ahorradores de potasio o sustitutos de la sal que contengan potasio.
• Si usted tiene más de 70 años de edad.
• Si presenta intolerancia a determinados azúcares (lactosa).

• Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para el tratamiento de la presión arterial alta:

• un bloqueante del receptor de la angiotensina II (BRA) (también conocidos como sartanes, como por ejemplo valsartán, telmisartán o irbesartán), en particular si presenta problemas renales relacionados con la diabetes.
• aliskiren.

• Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, el riesgo de sufrir angioedema puede aumentar:

•                      Racecadotril , un medicamento utilizado para tratar la diarrea.
•                      Medicamentos utilizados para prevenir el rechazo al transplante de órganos y para el cáncer (e.j., temsirolimus, sirolimus, everolimus).
•                      Vildagliptina, un medicamento utilizado para tratar la diabetes.

Su médico podría revisar su función renal, su presión arterial y la cantidad de electrolitos (p. ej., potasio) presente en su sangre a intervalos regulares.

Consulte también la información incluida bajo el epígrafe “No tome Enalapril/Lercanidipino TAD”.

Si va a someterse a alguna cirugía o ciertos tratamientos en breve

Si está a punto de someterse a alguno de los siguientes procesos, informe a su médico de que está tomando Enalapril/Lercanidipino TAD:

• cualquier intervención quirúrgica o si le van a administrar algún anestésico (incluso en la consulta del dentista)

• un tratamiento para extraerle el colesterol de la sangre conocido como “aféresis de LDL”

• un tratamiento de desensibilización, para disminuir el efecto de una alergia a las abejas o a las avispas.

Debe informar a su médico si cree que está (o si podría estar) embarazada o si está dando el pecho (ver la sección Embarazo, lactancia y fertilidad).

Niños y adolescentes

No administrar este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no existe información sobre su eficacia y seguridad.

Otros medicamentos y Enalapril/Lercanidipino TAD

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Cuando se toma Enalapril/Lercanidipino TAD simultáneamente con ciertos medicamentos, el efecto de Enalapril/Lercanidipino TAD o de los otros medicamentos puede verse intensificado o debilitado, o pueden aparecer con mayor frecuencia ciertos efectos adversos.

En concreto, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Suplementos de potasio (incluidos los sustitutos de la sal), diuréticos ahorradores de potasio y otros medicamentos que pueden aumentar la cantidad de potasio en sangre (por ejemplo, trimetoprima y cotrimoxazol para infecciones causadas por bacterias; ciclosporina, un medicamento inmunosupresor que se usa para prevenir el rechazo de trasplantes de órganos; y heparina, un medicamento que se usa para diluir la sangre para prevenir los coágulos).  Ver sección “No tome Enalapril/Lercanidipino TAD”.

• otros medicamentos que disminuyen la presión arterial, como bloqueantes del receptor de angiotensina II, diuréticos (píldoras de agua) o un medicamento denominado aliskiren

• litio (un medicamento utilizado para el tratamiento de un determinado tipo de depresión)

• medicamentos para la depresión llamados "antidepresivos tricíclicos"

• medicamentos para el tratamiento de problemas mentales, denominados "antipsicóticos"

• fármacos antiinflamatorios no esteroideos, incluidos los inhibidores de COX-2 (medicamentos que reducen la inflamación y que se pueden emplear para combatir el dolor)

• determinados medicamentos para el dolor o la artritis, incluida la terapia con oro

• determinados medicamentos para el tratamiento de la tos y el resfriado y los medicamentos que se utilizan para reducir el peso que contengan una sustancia llamada "agente simpatomimético"

• medicamentos para el tratamiento de la diabetes (incluidos los medicamentos antidiabéticos orales y la insulina), astemizol o terfenadina (medicamentos para las alergias)

• amiodarona, quinidina o sotalol (medicamentos para el tratamiento de un latido cardiaco rápido)

• fenitoína, fenobarbital o carbamazepina (medicamentos para la epilepsia)

• rifampicina (un fármaco para el tratamiento de la tuberculosis)

• digoxina (un medicamento para el tratamiento de problemas cardiacos)

• midazolam (un medicamento para ayudarle a dormir)

• beta-bloqueantes p.ej., metoprolol (medicamentos que tratan la presión arterial alta, insuficiencia cardiaca y ritmo cardiaco anormal).

• un medicamento para las úlceras y la acidez llamado cimetidina administrado a dosis diarias superiores a los 800 mg

No tome Enalapril/Lercanidipino TAD, si ha tomado o actualmente esta tomando sacubitrilo/valsartan, un medicamento utilizado para el tratamiento de insuficiencia cardiaca crónica en adultos, se incrementa el riesgo de padecer angioedema (inflamación rápida bajo la piel como puede ser la garganta).

Si usted está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos, el riesgo de angioedema puede verse incrementado:

• Racecadotrilo, un medicamento utilizado en el tratamiento de la diarrea.

• Medicamentos utilizados en la prevención del rechazo de organos tras un transplante o en el tratamiento del cáncer (p.ej., temsirolimus, sirolimus, everolimus).

• Vildagliptina, un medicamento utilizado en el tratamiento de la diabetes.

Es posible que su médico tenga que modificar su dosis y/o tomar otras precauciones:

• Si está tomando un bloqueante del receptor de la angiotensina II (BRA) o aliskiren (consulte también la información incluida bajo los epígrafes “No tome Enalapril/Lercanidipino TAD” y “Advertencias y precauciones”).

Uso de Enalapril/Lercanidipino TAD con alimentos,bebidas y alcohol

Enalapril/Lercanidipino TAD debe tomarlo al menos 15 minutos antes de una comida.

El alcohol puede aumentar el efecto de Enalapril/Lercanidipino TAD. Se recomienda no consumir bebidas alcohólicas o reducir seriamente el consumo de alcohol. Enalapril/Lercanidipino TAD no se deberá tomar con pomelo o zumo de pomelo

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo y fertilidad

Debe informar a su médico si cree que está (o si podría estar) embarazada. Generalmente su médico le aconsejará que deje de tomar Enalapril/Lercanidipino TAD antes de quedarse embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada y le recomendará tomar otro medicamento en lugar de Enalapril/Lercanidipino TAD. No se recomienda el uso de Enalapril/Lercanidipino TAD en mujeres que pueden quedarse embarazadas ni al inicio del embarazo, y no se debe tomar si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede dañar gravemente al feto en caso de utilizarse después del tercer mes de embarazo.

Lactancia

Enalapril/Lercanidipino TAD  no se debe tomar durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Si experimenta mareos, debilidad, cansancio o somnolencia mientras esté tomando este medicamento, no debe conducir ni utilizar maquinaria peligrosa.

Enalapril/Lercanidipino TAD contiene lactosa y sodio

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Adultos: a menos que su médico le indique lo contrario, la dosis recomendada es un comprimido una vez al día, a la misma hora cada día. El comprimido se deberá tomar preferiblemente por la mañana, al menos 15 minutos antes del desayuno. Los comprimidos se deberán tragar enteros con agua.

Pacientes con problemas renales/ancianos: su médico decidirá la dosis de medicamento que debe tomar, teniendo en cuenta lo bien que funcionen sus riñones.

Si toma más Enalapril/Lercanidipino TAD del que debe

Si ha tomado más del que debiera o en caso de sobredosis, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono (91) 562 04 20 o acuda de inmediato al hospital. Lleve consigo el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario. Una dosis superior a la correcta puede provocar una caída excesiva de la presión arterial y su corazón puede latir de forma irregular o más deprisa.

Si olvidó tomar Enalapril/Lercanidipino TAD

Si se olvidó de tomar su comprimido, no tome la dosis olvidada.. Tome las siguientes dosis en su hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Enalapril/Lercanidipino TAD

No deje de tomar su medicamento, a menos que su médico se lo indique.  Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producirefectosadversos, aunque no todas las personas las sufran.

Algunos efectos adversos pueden ser graves.

Informe a su médico de inmediato si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos:

• Una reacción alérgica acompañada de hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta que puede provocar dificultar para respirar o tragar;

Cuando empiece a tomar Enalapril/Lercanidipino TAD puede sentir debilidad o mareo, o notar que su visión se vuelve borrosa; esto está provocado por una caída repentina de la presión arterial, y en caso de que ocurra, será útil que se tumbe. Si está preocupado, consulte a su médico.

Efectos adversos observados con Enalapril/Lercanidipino TAD

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

Tos, sensación de mareo, cefalea.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

Cambios en los valores de los parámetros sanguíneos, tales como una disminución del recuento plaquetario, aumento de la concentración de potasio en sangre, nerviosismo (ansiedad), sensación de mareo al levantarse, vértigo, latido cardiaco rápido, latido cardiaco rápido o irregular (palpitaciones), enrojecimiento repentino de la cara, el cuello o la parte superior del pecho (eritema), presión arterial baja, dolor abdominal, estreñimiento, sentirse enfermo (náuseas), incremento de los niveles de las enzimas hepáticas, enrojecimiento de la piel, dolor articular, aumento de la frecuencia urinaria, sensación de debilidad, cansancio, sensación de calor, inflamación de los tobillos.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

Anemia, reacciones alérgicas, zumbido en los oídos (acúfenos), desmayo, garganta seca, dolor de garganta, indigestión, sensación salada en la lengua, diarrea, boca seca, inflamación de las encías, reacción alérgica con hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta que produce dificultad para tragar o respirar, erupción cutánea, urticaria, nocturia, producción de grandes cantidades de orina, impotencia.

Efectos adversos adicionales observados con enalapril o lercanidipino solos

Enalapril

Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 personas)

Visión borrosa, sensación de mareo, debilidad o malestar y tos.

Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 personas)

Depresión, dolor de cabeza, desvanecimiento (síncope), dolor en el pecho, mareos debido a la presión arterial baja, cambios en la frecuencia cardiaca, latidos cardiacos rápidos, angina, disnea, alteraciones en el sentido del gusto, aumento de los niveles de creatinina en sangre (habitualmente se detecta mediante un análisis), niveles elevados de potasio en sangre, diarrea, dolor abdominal, cansancio (fatiga), erupción, reacción alergica con inflamación de la cara, labios, lengua o garganta con dificultad al tragar o respirar.

Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 personas)

Anemia (incluidas la anemia aplásica y la hemolítica), caída repentina de la presión arterial, confusión, somnolencia o insomnio, sensación de pinchazos en la piel o entumecimiento, infarto de miocardio (posiblemente ocasionado por una presión arterial muy baja en determinados pacientes de alto riesgo, incluidos aquéllos con problemas de aporte sanguíneo al corazón o al cerebro), accidente cerebrovascular (posiblemente debido a una presión arterial muy baja en pacientes de alto riesgo), goteo nasal, dolor de garganta y ronquera, asma asociado a opresión en el pecho, ralentización del movimiento del alimento a través del intestino (ileus), inflamación del páncreas, sentirse enfermo (vómitos), indigestión, extreñimiento, estomago irritado (irritación gástrica), úlcera, anorexia,, picor o urticaria, pérdida de cabello, alteración de la función renal, insuficiencia renal, aumento de la sudoración, niveles altos de proteínas en la orina (medidos a través de un análisis), calambres musculares, sensación de malestar general, temperatura alta (fiebre), concentraciones bajas de azúcar o sodio en sangre, niveles altos de urea en la sangre (todo ello medido mediante un análisis de sangre), enrojecimiento, latidos cardiacos rápidos o irregulares (palpitaciones), vertigo (sensación de mareo), pitido en los oidos (tinitus), impotencia.

Raros (afectan a menos de 1 de cada 1.000 personas)

Cambios en los valores de los parámetros sanguíneos, como un descenso del número de glóbulos blancos, depresión de la médula ósea, enfermedades autoinmunitarias, sueños extraños o trastornos del sueño,fenómeno de "Raynaud" (en el que las manos y los pies se pueden enfriar intensamente y adquirir un color blanco a consecuencia de un flujo sanguíneo bajo), infiltrados pulmonares, inflamación de la nariz, neumonía, problemas hepáticos, como una disminución de la función hepática, inflamación del hígado, ictericia (amarilleamiento de la piel o los ojos), aumento de los niveles de bilirrubina (medida a través de un análisis de sangre), eritema multiforme (puntos rojos de diferentes formas que aparecen en la piel), síndrome de Stevens-Johnson (una afección cutánea grave en la que se producen el enrojecimiento de la piel y la formación de escamas, formación de ampollas o de llagas abiertas), dermatitis exfoliativa/ eritroderma (erupción cutanea grave con descamación o desprendimiento de la piel), pénfigo (pequeñas ampollas llenas de líquido en la piel), disminución de la producción de orina, hipertrofia de las glándulas mamarias en varones (ginecomastia), glándulas inflamadas en el cuello, axilas o ingles, acumulación de fluidos u otras sustancias en los pulmones (como se aprecia en rayos X), inflamación de las mejillas, encías, lengua, labios y garganta. .

Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 personas)

Inflamación intestinal (angioedema intestinal).

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Producción excesiva de hormona antidiurética que causa retención de líquidos, originando debilidad, cansancio o confusión.

Se ha notificado un conjunto de síntomas que puede incluir alguno o varios de los siguientes: fiebre, inflamación de los vasos sanguíneos (serositis, vasculitis), dolor muscular (mialgia, miositis), dolor en las articulaciones (artralgia/artritis). Puede producirse erupción, fotosensibilidad u otras manifestaciones cutáneas.

Lercanidipino

Algunos de estos efectos adversos pueden ser graves. Si sufre cualquiera de estos efectos adversos, consulte a su médico.

Raros (afectan a menos de 1 de cada 1.000 personas)

Angina de pecho (dolor en el pecho ocasionado por la falta de aporte sanguíneo al corazón), reacciones alérgicas, (con síntomas como picazón, erupción, urticaria), desmayo .

Los pacientes con angina de pecho preexistente pueden experimentar un aumento de la frecuencia, duración o gravedad de los ataques asociado al tratamiento con el grupo de medicamentos al que pertenece lercanidipino. Se pueden observar casos aislados de infarto de miocardio.

Otros efectos adversos posibles:

Frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas): dolor de cabeza, latidos cardiacos rápidos o irregulares (palpitaciones), enrojecimiento súbito de la cara, cuello o parte superior del pecho, hinchazón de los tobillos.

Poco Frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas): mareos, caída de la presión arterial, ardor de estómago, malestar, dolor de estómago, erupción en la piel, picor, dolor muscular, aumento de la cantidad de orina, debilidad o cansancio.

Raros (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): somnolencia, vómitos, diarrea, urticaria, aumento en la frecuencia urinaria, dolor torácico.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): hinchazón de las encías, cambios en la función hepática (detectada en análisis sanguíneos), líquido turbio (al realizar la hemodiálisis a través de un tubo al interior del abdomen), hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta que pueda provocar dificultades al respirar o tragar.

Si alguno de los efectos adversos se agrava, o si experimenta cualquier tipo de efecto adverso que no aparece en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Puede consultar a su médico o farmacéutico para obtener más información acerca de los efectos adversos, ya que ambos disponen de una lista más completa de efectos adversos.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es

Mediante la comunicación de efectos adversos puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30°C.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE   de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Enalapril/Lercanidipino TAD

• Los principios activos son maleato de enalapril y hidrocloruro de lercanidipino. Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de maleato de enalapril (equivalente a 7,64 mg de enalapril) y 10 mg de hidrocloruro de lercanidipino (equivalente a 9,44 mg de lercanidipino).

• Los demás componentes son povidona K30, ácido maléico, carboximetilalmidón  sódico (tipo A) de patata, lactosa monohidrato y fumarato sódico de estearilo en el núcleo e hipromelosa, dióxido de titanio (E171), talco y macrogol 6000 en el recubrimiento pelicular. Ver la sección 2 “Enalapril/Lercanidipino TAD contiene glucosa y sodio”.

Aspecto del producto y contenido del envase de Enalapril/Lercanidipino TAD

Los comprimidos de Enalapril/Lercanidipino TAD 10 mg/10 mg son blancos, redondos, ligeramente biconvexos con bordes biselados, diámetro comprimido 10 mm.

Enalapril/Lercanidipino TAD 10 mg/10 mg se suministra en envases de 28 comprimidos recubiertos.

Titular de la autorización de comercialización

TAD Pharma GmbH, Heinz‑Lohmann‑Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania

Responsable de la fabricación

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

TAD Pharma GmbH, Heinz‑Lohmann‑Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, España

Fecha de la última revisión de este prospecto: Enero 2022

La informacio´n detallada de este medicamento esta´ disponible en la pa´gina web de la Agencia Espan~ola del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)