Drospirenona/Etinilestradiol Cinfa 3 mg/0,02 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Drospirenona/Etinilestradiol Cinfa es un anticonceptivo y se utiliza para evitar el embarazo.

Cada comprimido contiene una pequeña cantidad de dos hormonas femeninas diferentes, denominadas  drospirenona y etinilestradiol.

Los anticonceptivos que contienen dos hormonas se denominan anticonceptivos combinados.

Consideraciones generales

Antes de empezar a tomar Drospirenona/Etinilestradiol Cinfa debe leer la información acerca de los coágulos de sangre en la sección 2. Es particularmente importante que lea los síntomas de un coágulo de sangre (ver sección 2 “Coágulos de sangre”).

Antes de empezar a tomar Drospirenona/Etinilestradiol Cinfa, su médico le hará algunas preguntas sobre su historia clínica personal y familiar. El médico también medirá su presión arterial y, dependiendo de su estado de salud, le realizará otras pruebas.

En este prospecto se describen varias situaciones en las que usted debería de interrumpir el uso de Drospirenona/Etinilestradiol Cinfa, o en las que el efecto de Drospirenona/Etinilestradiol Cinfa puede disminuir.

En dichas situaciones usted no debería tener relaciones sexuales o debería tomar precauciones anticonceptivas adicionales no hormonales, como el uso de preservativo u otro método de barrera.

No utilice el método del ritmo o el de la temperatura. Estos métodos pueden no ser fiables puesto que Drospirenona/Etinilestradiol Cinfa altera los cambios mensuales de la temperatura corporal y del moco cervical.

Drospirenona/Etinilestradiol Cinfa, al igual que otros anticonceptivos hormonales, no protege frente a la infección por VIH (SIDA) o cualquier otra enfermedad de transmisión sexual.

 Cuándo no debe usar Drospirenona/Etinilestradiol Cinfa

No tome Drospirenona/Etinilestradiol Cinfa

No debe tomar Drospirenona/Etinilestradiol Cinfa si tiene alguna de las afecciones enumeradas a continuación. Informe a su médico si tiene alguna de las afecciones enumeradas a continuación. Su médico comentará con usted qué otra forma de anticoncepción sería más adecuada.

• Si tiene (o ha tenido alguna vez) un coágulo de sangre en un vaso sanguíneo de las piernas (trombosis venosa profunda, TVP), en los pulmones (embolia pulmonar, EP) o en otros órganos.
• Si sabe que padece un trastorno que afecta a la coagulación de la sangre: por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, factor V Leiden o anticuerpos antifosfolípidos.
• Si necesita una operación o si pasa mucho tiempo sin ponerse de pie (ver sección “Coágulos de sangre”).
• Si ha sufrido alguna vez un ataque al corazón o un ictus.
• Si tiene (o ha tenido alguna vez) una angina de pecho (una afección que provoca fuerte dolor en el pecho y puede ser el primer signo de un ataque al corazón) o un accidente isquémico transitorio (AIT, síntomas temporales de ictus).
• Si tiene alguna de las siguientes enfermedades que pueden aumentar su riesgo de formación de un coágulo en las arterias:

• Diabetes grave con lesión de los vasos sanguíneos.
• Tensión arterial muy alta.
• Niveles muy altos de grasa en la sangre (colesterol o triglicéridos).
• Una afección llamada hiperhomocisteinemia.

• Si tiene (o ha tenido alguna vez) un tipo de migraña llamada “migraña con aura”.

• Si usted tiene o ha tenido en el pasado una enfermedad del hígado y su función hepática no se ha normalizado todavía.
• Si sus riñones no funcionan bien (fallo renal).
• Si usted tiene o ha tenido un tumor en el hígado.
• Si usted tiene (o ha tenido) o si sospecha que tiene cáncer de mama o cáncer de los órganos sexuales.
• Si usted tiene hemorragias vaginales, cuya causa es desconocida.
• Si es alérgica a etinilestradiol o drospirenona, o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Esto puede manifestarse con picor, erupción o inflamación.

No tome Drospirenona/Etinilestradiol Cinfa si tiene hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir / paritaprevir / ritonavir y dasabuvir, glecaprevir / pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (ver también la sección Toma de Drospirenona/Etinilestradiol Cinfa con otros medicamentos).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Drospirenona/Etinilestradiol Cinfa.

Cuándo debe tener especial cuidado con Drospirenona/Etinilestradiol Cinfa

¿Cuándo debe consultar a su médico? Busque asistencia médica urgente Si nota posibles signos de un coágulo de sangre que pueden significar que está sufriendo un coágulo de sangre en la pierna (es decir, trombosis venosa profunda), un coágulo de sangre en el pulmón (es decir, embolia pulmonar), un ataque al corazón o un ictus (ver sección “Coágulos de sangre (trombosis)” a continuación. Para obtener una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, consulte “Cómo reconocer un coágulo de sangre”.

Informe a su médico si sufre cualquiera de las siguientes afecciones.

En algunas situaciones, usted deberá tener especial cuidado mientras use Drospirenona/Etinilestradiol Cinfa o cualquier otro anticonceptivo combinado, y puede ser necesario que su médico le realice controles periódicos. Si cualquiera de los siguientes trastornos le afecta a usted, debe informar a su médico antes de empezar a usar Drospirenona/Etinilestradiol Cinfa.

Si la afección se desarrolla o empeora mientras está usando Drospirenona/Etinilestradiol Cinfa, también debe informar a su médico.

• si algún familiar cercano tiene o ha tenido cáncer de mama
• si usted tiene alguna enfermedad del hígado o de la vesícula biliar
• si usted tiene diabetes
• si usted tiene depresión
• si usted tiene enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedad intestinal inflamatoria crónica)
• si usted tiene síndrome urémico hemolítico (SUH, un trastorno de la coagulación de la sangre que provoca insuficiencia en el riñón)
• Si tiene anemia de células falciformes (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos).
• Si tiene niveles elevados de grasa en la sangre (hipertrigliceridemia) o antecedentes familiares conocidos de esta afección. La hipertrigliceridemia se ha asociado a un mayor riesgo de padecer pancreatitis (inflamación del páncreas).
• Si necesita una operación o pasa mucho tiempo sin ponerse de pie (ver sección 2 “Coágulos de sangre”).
• Si acaba de dar a luz corre mayor riesgo de sufrir coágulos de sangre. Debe preguntar a su médico cuándo puede empezar a tomar Drospirenona/Etinilestradiol Cinfa tras el parto.
• Si tiene una inflamación de las venas que hay debajo de la piel (tromboflebitis superficial).
• Si tiene varices.
• si usted tiene epilepsia (ver “Toma de Drospirenona/Etinilestradiol Cinfa con otros medicamentos”)
• si usted tiene LES (lupus eritematoso sistémico; una enfermedad  que afecta a su sistema natural de defensa)
• si usted tiene alguna enfermedad que apareciera por primera vez durante el embarazo o durante un anterior uso de hormonas sexuales; por ejemplo, pérdida de audición, porfiria (una enfermedad de la sangre), herpes gestacional (erupción cutánea con vesículas durante el embarazo), corea de Sydenham (una enfermedad nerviosa en la que aparecen movimientos involuntarios)
• si usted tiene o ha tenido alguna vez cloasma (manchas de color pardo dorado, también llamadas “manchas del embarazo”, especialmente en la cara y cuello). En ese caso, hay que evitar la exposición directa al sol o a los rayos ultravioleta.
•  si usted tiene angioedema hereditario, los productos que contienen estrógenos pueden inducir o empeorar los síntomas del angioedema. Debe acudir inmediatamente al médico si experimenta síntomas  tales como hinchazón de la cara, lengua y/o garganta, y/o dificultad para tragar o urticaria, junto con dificultad para respirar.

Trastornos psiquiátricos:

Algunas mujeres que utilizan anticonceptivos hormonales como Drospirenona/Etinilestradiol cinfa han notificado depresión o un estado de ánimo deprimido. La depresión puede ser grave y a veces puede inducir pensamientos suicidas. Si experimenta alteraciones del estado de ánimo y síntomas depresivos, póngase en contacto con su médico para obtener asesoramiento médico adicional lo antes posible.

COÁGULOS DE SANGRE

El uso de un anticonceptivo hormonal combinado como Drospirenona/Etinilestradiol Cinfa aumenta su riesgo de sufrir un coágulo de sangre en comparación con no usarlo. En raras ocasiones un coágulo de sangre puede bloquear vasos sanguíneos y provocar problemas graves.

Se pueden formar coágulos de sangre:

• En las venas (lo que se llama “trombosis venosa”, “tromboembolismo venoso” o TEV).
• En las arterias (lo que se llama “trombosis arterial”, “tromboembolismo arterial” o TEA).

La recuperación de los coágulos de sangre no es siempre completa. En raras ocasiones puede haber efectos graves duraderos o, muy raramente, pueden ser mortales.

Es importante recordar que el riesgo global de un coágulo de sangre perjudicial debido a Drospirenona/Etinilestradiol Cinfa es pequeño.

CÓMO RECONOCER UN COÁGULO DE SANGRE

Busque asistencia médica urgente si nota alguno de los siguientes signos o síntomas.

¿Experimenta alguno de estos signos?	¿Qué es posible que esté sufriendo?
Hinchazón de una pierna o pie o a lo largo de una vena de la pierna o pie, especialmente cuando va acompañada de: Dolor o sensibilidad en la pierna, que tal vez se advierta sólo al ponerse de pie o caminar. Aumento de la temperatura en la pierna afectada. Cambio de color de la piel de la pierna, p. ej. si se pone pálida, roja o azul.	Trombosis venosa profunda
Falta de aliento repentina sin causa conocida o respiración rápida. Tos repentina sin una causa clara, que puede arrastrar sangre. Dolor en el pecho agudo que puede aumentar al respirar hondo. Aturdimiento intenso o mareo. Latidos del corazón acelerados o irregulares. Dolor de estómago intenso. Si no está segura, consulte a un médico, ya que algunos de estos síntomas como la tos o la falta de aliento se pueden confundir con una afección más leve como una infección respiratoria (p. ej. un “catarro común”).	Embolia pulmonar
Síntomas que se producen con más frecuencia en un ojo: Pérdida inmediata de visión, o bien Visión borrosa indolora, que puede evolucionar hasta pérdida de la visión.	Trombosis de las venas retinianas (coágulo de sangre en el ojo).
Dolor, molestias, presión, pesadez en el pecho. Sensación de opresión o plenitud en el pecho, brazo o debajo del esternón. Sensación de plenitud, indigestión o ahogo. Malestar de la parte superior del cuerpo que irradia a la espalda, la mandíbula, la garganta, el brazo y el estómago. Sudoración, náuseas, vómitos o mareo. Debilidad extrema, ansiedad o falta de aliento. Latidos del corazón acelerados o irregulares.	Ataque al corazón.
Debilidad o entumecimiento repentino de la cara, brazo o pierna, especialmente en un lado del cuerpo. Confusión repentina, dificultad para hablar o para comprender. Dificultad repentina de visión en un ojo o en ambos. Dificultad repentina para caminar, mareo, pérdida del equilibrio o de la coordinación. Dolor de cabeza repentino, intenso o prolongado sin causa conocida. Pérdida del conocimiento o desmayo, con o sin convulsiones. A veces los síntomas de un ictus pueden ser breves, con una recuperación casi inmediata y completa, pero de todos modos debe buscar asistencia médica urgente ya que puede correr riesgo de sufrir otro ictus.	Ictus
Hinchazón y ligera coloración azul de una extremidad. Dolor de estómago intenso (abdomen agudo).	Coágulos de sangre que bloquean otros vasos sanguíneos.

COÁGULOS DE SANGRE EN UNA VENA

¿Qué puede ocurrir si se forma un coágulo de sangre en una vena?

• El uso de anticonceptivos hormonales combinados se ha relacionado con un aumento del riesgo de coágulos de sangre en las venas (trombosis venosa). No obstante, estos efectos adversos son raros. Se producen con más frecuencia en el primer año de uso de un anticonceptivo hormonal combinado.

• Si se forma un coágulo de sangre en una vena de la pierna o del pie, puede provocar trombosis venosa profunda (TVP).

• Si un coágulo de sangre se desplaza desde la pierna y se aloja en el pulmón puede provocar una embolia pulmonar.

• En muy raras ocasiones se puede formar un coágulo en una vena de otro órgano como el ojo (trombosis de las venas retinianas).

¿Cuándo es mayor el riesgo de presentar un coágulo de sangre en una vena?

El riesgo de presentar un coágulo de sangre en una vena es mayor durante el primer año en el que se toma un anticonceptivo hormonal combinado por primera vez. El riesgo puede ser mayor también si vuelve a empezar a tomar un anticonceptivo hormonal combinado (el mismo medicamento o un medicamento diferente) después de una interrupción de 4 semanas o más.

Después del primer año, el riesgo disminuye, pero siempre es algo mayor que si no estuviera tomando un anticonceptivo hormonal combinado.

Cuando deja de tomar Drospirenona/Etinilestradiol Cinfa, su riesgo de presentar un coágulo de sangre regresa a la normalidad en pocas semanas.

¿Cuál es el riesgo de presentar un coágulo de sangre?

El riesgo depende de su riesgo natural de TEV y del tipo de anticonceptivo hormonal combinado que esté tomando.

El riesgo global de presentar un coágulo de sangre en la pierna o en el pulmón (TVP o EP) con Drospirenona/Etinilestradiol Cinfa es pequeño.

• De cada 10.000 mujeres que no usan un anticonceptivo hormonal combinado y que no están embarazadas, unas 2 presentarán un coágulo de sangre en un año.
• De cada 10.000 mujeres que usan un anticonceptivo hormonal combinado que contiene levonorgestrel, noretisterona o norgestimato, unas 5-7 presentarán un coágulo de sangre en un año.
• De cada 10.000 mujeres que usan un anticonceptivo hormonal combinado que contiene drospirenona como Drospirenona/Etinilestradiol Cinfa, entre unas 9 y 12 mujeres presentarán un coágulo de sangre en un año.
• El riesgo de presentar un coágulo de sangre dependerá de sus antecedentes personales (ver “Factores que aumentan su riesgo de un coágulo sanguíneo” más adelante).

	Riesgo de presentar un coágulo de sangre en un año
Mujeres que no utilizan un comprimido/parche/anillo hormonal combinado y que no están embarazadas	Unas 2 de cada 10.000 mujeres
Mujeres que utilizan un comprimido anticonceptivo hormonal combinado que contiene levonorgestrel, noretisterona o norgestimato	Unas 5‑7 de cada 10.000 mujeres
Mujeres que utilizan Drospirenona/Etinilestradiol Cinfa	Unas 9‑12 de cada 10.000 mujeres

Factores que aumentan su riesgo de un coágulo de sangre en una vena

El riesgo de tener un coágulo de sangre con Drospirenona/Etinilestradiol Cinfa es pequeño, pero algunas afecciones aumentan el riesgo. Su riesgo es mayor:

• Si tiene exceso de peso (índice de masa corporal o IMC superior a 30 kg/m2).
• Si alguno de sus parientes próximos ha tenido un coágulo de sangre en la pierna, pulmón u otro órgano a una edad temprana (es decir, antes de los 50 años aproximadamente). En este caso podría tener un trastorno hereditario de la coagulación de la sangre.
• Si necesita operarse o si pasa mucho tiempo sin ponerse de pie debido a una lesión o enfermedad o si tiene la pierna escayolada. Tal vez haya que interrumpir el uso de Drospirenona/Etinilestradiol Cinfa varias semanas antes de la intervención quirúrgica o mientras tenga menos movilidad. Si necesita interrumpir el uso de Drospirenona/Etinilestradiol Cinfa pregúntele a su médico cuándo puede empezar a usarlo de nuevo.
• Al aumentar la edad (en especial por encima de unos 35 años).
• Si ha dado a luz hace menos de unas semanas.

El riesgo de presentar un coágulo de sangre aumenta cuantas más afecciones tenga.

Los viajes en avión (más de 4 horas) pueden aumentar temporalmente el riesgo de un coágulo de sangre, en especial si tiene alguno de los demás factores de riesgo enumerados.

Es importante informar a su médico si sufre cualquiera de las afecciones anteriores, aunque no esté segura. Su médico puede decidir que hay que interrumpir el uso de Drospirenona/Etinilestradiol Cinfa.

Si alguna de las afecciones anteriores cambia mientras está utilizando Drospirenona/Etinilestradiol Cinfa, por ejemplo un pariente próximo experimenta una trombosis sin causa conocida o usted aumenta mucho de peso, informe a su médico.

COÁGULOS DE SANGRE EN UNA ARTERIA

¿Qué puede ocurrir si se forma un coágulo de sangre en una arteria?

Al igual que un coágulo de sangre en una vena, un coágulo en una arteria puede provocar problemas graves. Por ejemplo, puede provocar un ataque al corazón o un ictus.

Factores que aumentan su riesgo de un coágulo de sangre en una arteria

Es importante señalar que el riesgo de un ataque al corazón o un ictus por utilizar Drospirenona/Etinilestradiol Cinfa es muy pequeño, pero puede aumentar:

• Con la edad (por encima de unos 35 años).
• Si fuma. Cuando utiliza un anticonceptivo hormonal combinado como Drospirenona/Etinilestradiol Cinfa se le aconseja que deje de fumar. Si no es capaz de dejar de fumar y tiene más de 35 años, su médico puede aconsejarle que utilice un tipo de anticonceptivo diferente.
• Si tiene sobrepeso.
• Si tiene la tensión arterial alta.
• Si algún pariente próximo ha sufrido un ataque al corazón o un ictus a una edad temprana (menos de unos 50 años). En este caso usted también podría tener mayor riesgo de sufrir un ataque al corazón o un ictus.
• Si usted o alguno de sus parientes próximos tiene un nivel elevado de grasa en la sangre (colesterol o triglicéridos).
• Si padece migrañas, especialmente migrañas con aura.
• Si tiene un problema de corazón (trastorno de las válvulas, alteración del ritmo cardíaco llamado fibrilación auricular).
• Si tiene diabetes.

Si tiene una o más de estas afecciones o si alguna de ellas es especialmente grave, el riesgo de presentar un coágulo de sangre puede verse incrementado aún más.

Si alguna de las afecciones anteriores cambia mientras está utilizando Drospirenona/Etinilestradiol Cinfa, por ejemplo empieza a fumar, un pariente próximo experimenta una trombosis sin causa conocida o usted aumenta mucho de peso, informe a su médico.

Drospirenona/Etinilestradiol Cinfa y cáncer

Las mujeres que usan anticonceptivos combinados presentan una tasa de cáncer de mama ligeramente superior, pero no se sabe si esto se debe al tratamiento. Por ejemplo, puede ser que se detecten más tumores en mujeres que toman anticonceptivos combinados porque son examinadas por el médico más a menudo. La incidencia de tumores de mama disminuye gradualmente después de dejar de tomar anticonceptivos hormonales combinados. Es importante someterse regularmente a exámenes de las mamas y usted debería acudir a su médico si notase cualquier bulto.  

En raras ocasiones se han comunicado tumores benignos en el hígado, y aún más raramente tumores malignos, en usuarias de anticonceptivos. Acuda a su médico si usted tiene un fuerte dolor abdominal repentino.  

Sangrado entre períodos menstruales 

Durante los primeros meses en los que usted está tomando Drospirenona/Etinilestradiol Cinfa, pueden aparecer sangrados inesperados (sangrados fuera del período de descanso). Si experimenta dichos sangrados durante un período superior a unos meses, o si comienzan tras unos meses, es necesario que su médico investigue la causa.

¿Qué debe hacer si no tiene el período durante la fase de descanso?

Si ha tomado correctamente todos los comprimidos, no ha vomitado ni sufrido una diarrea intensa, y no ha tomado ningún otro medicamento, es muy poco probable que esté embarazada.  

Si la regla prevista no le viene en dos ocasiones consecutivas, podría estar embarazada. En este caso, acuda inmediatamente al médico. No comience el siguiente blíster hasta que no esté segura de que no está embarazada.  

Toma deDrospirenona/Etinilestradiol Cinfa con otros medicamentos

Informe al médico que le haya prescrito Drospirenona/Etinilestradiol Cinfa en todo momento sobre medicamentos o preparados a base de hierbas que esté tomando. También informe a cualquier otro médico o dentista que le recete otro medicamento (o a su farmacéutico) de que usted toma Drospirenona/Etinilestradiol Cinfa. Ellos pueden indicarle si usted necesita tomar precauciones anticonceptivas adicionales (por ejemplo, preservativos) y, si es así, durante cuánto tiempo, o si debe modificar el uso de otro medicamento que necesite.

Algunos medicamentos

- pueden tener una influencia en los niveles de Drospirenona/Etinilestradiol Cinfa en sangre

- pueden hacer que sea menos efectivo en la prevención del embarazo

- pueden causar sangrados inesperados.

Esto puede ocurrir con:

• medicamentos utilizados en el tratamiento de:
• • la epilepsia (p.ej. primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina)
  • la tuberculosis (p. ej. rifampicina)
  • las infecciones por el VIH y el virus de la Hepatitis C (los llamados inhibidores de la proteasa e inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa, tales como ritonavir, nevirapina, efavirenz)
  • infecciones fúngicas (p.ej. griseofulvina, ketoconazol)
  • artritis, artrosis (etoricoxib)
  • la presión alta en los vasos sanguíneos de los pulmones (bosentán)

• los preparados a base de hierba de San Juan. 

Drospirenona/Etinilestradiol Cinfa puede influir sobre el efecto de otros medicamentos, por ejemplo:

• medicamentos que contienen ciclosporina
• el antiepiléptico lamotrigina (puede llevar a un aumento de la frecuencia de convulsiones)
• teofilina (usada para tratar problemas respiratorios)
• tizanidina (usada para tratar dolores y/o calambres musculares).

No tome Drospirenona/Etinilestradiol Cinfa si usted tiene Hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir / paritaprevir / ritonavir y dasabuvir, glecaprevir / pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, ya que estos medicamentos pueden producir aumentos en los resultados de pruebas hepáticas (aumento de la enzima hepática ALT)

Su médico le prescribirá otro tipo de anticonceptivo antes de comenzar el tratamiento con estos medicamentos.

Drospirenona/Etinilestradiol Cinfa se puede volver a usar aproximadamente 2 semanas después de la finalización de este tratamiento. Consulte la sección “No tome Drospirenona/Etinilestradiol Cinfa”.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Toma de Drospirenona/Etinilestradiol Cinfa con alimentos y bebidas

Puede tomar los comprimidos con o sin alimentos, con un vaso de agua si fuera necesario.

Pruebas de laboratorio

Si usted necesita un análisis de sangre, comente con su médico o con el personal del laboratorio que está tomando un anticonceptivo, ya que los anticonceptivos hormonales pueden influir en los resultados de algunas pruebas.

Embarazoy lactancia

Embarazo

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Si usted está embarazada, no tome Drospirenona/Etinilestradiol Cinfa. Si se queda embarazada durante el tratamiento con Drospirenona/Etinilestradiol Cinfa debe interrumpir el tratamiento inmediatamente y ponerse en contacto con su médico. Si usted desea quedarse embarazada, puede dejar de tomar Drospirenona/Etinilestradiol Cinfa en cualquier momento (ver “Si interrumpe el tratamiento con Drospirenona/Etinilestradiol Cinfa).

Lactancia

En general, no se recomienda tomar Drospirenona/Etinilestradiol Cinfa durante el período de lactancia. Si usted quiere tomar el anticonceptivo mientras está en período de lactancia, debería consultar con su médico.

Conducción y uso de máquinas

No hay información que sugiera que el uso de Drospirenona/Etinilestradiol Cinfa tenga algún efecto sobre la capacidad para conducir o para utilizar máquinas.  

Drospirenona/Etinilestradiol Cinfa contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Tome un comprimido de  Drospirenona/Etinilestradiol Cinfa cada día con un vaso de agua si fuera necesario. Puede tomar los comprimidos con o sin comida, pero todos los días aproximadamente a la misma hora.

Un blíster contiene 21 comprimidos. El día de la semana en el que debe tomar el comprimido aparece impreso sobre cada comprimido. Por ejemplo, si empieza un miércoles, debe tomar un comprimido con “MIE”. Siga la dirección de la flecha del blíster hasta que haya tomado los 21 comprimidos.  

A continuación, no debe tomar ningún comprimido durante 7 días. A lo largo de estos 7 días en los que no se toman comprimidos (llamado período de descanso sin comprimidos), debería tener lugar la menstruación. Habitualmente, la menstruación, que también puede denominarse hemorragia por privación, comienza el segundo o tercer día de la semana de descanso.

Al octavo día de tomar el último comprimido de Drospirenona/Etinilestradiol Cinfa (es decir, tras el período de descanso sin comprimidos de 7 días), comience el siguiente blíster, aun cuando no haya terminado la menstruación. Esto significa que usted debería comenzar el siguiente blíster el mismo día de la semana en que empezó el anterior, y que la menstruación debe tener lugar durante los mismos días todos los meses.

Si usted usa Drospirenona/Etinilestradiol Cinfa de este modo, también estará protegida frente al embarazo durante los 7 días en los que no toma ningún comprimido.

¿Cuándo puede empezar con el primer blíster?

• Si usted no ha tomado ningún anticonceptivo hormonal en el mes anterior.

Comience a tomar Drospirenona/Etinilestradiol Cinfa el primer día del ciclo (es decir, el primer día de su menstruación). Si comienza Drospirenona/Etinilestradiol Cinfa el primer día de su menstruación, estará protegida inmediatamente frente a un embarazo. También puede empezar los días 2-5 del ciclo, pero debe utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, un preservativo) durante los primeros 7 días.

• Cambio desde otro anticonceptivo hormonal combinado, anillo anticonceptivo combinado vaginal o parche.

Usted puede comenzar a tomar Drospirenona/Etinilestradiol Cinfa preferentemente el día después de tomar el último comprimido activo (el último comprimido que contiene principios activos) de su anticonceptivo anterior, o a más tardar al día siguiente de la semana de descanso de su anticonceptivo anterior (o después de tomar el último comprimido inactivo de su anticonceptivo anterior). Cuando cambie desde un anillo anticonceptivo combinado vaginal o parche, siga las recomendaciones de su médico. 

• Cambio desde un método basado exclusivamente en progestágenos (píldora de progestágeno sólo, inyección, implante o dispositivo intrauterino de liberación de progestágenos DIU).

Puede cambiar desde la píldora basada sólo en  progestágenos cualquier día. Si se trata de un implante o un DIU, el mismo día de su retirada; si se trata de un inyectable, cuando corresponda la siguiente inyección. En todos los casos es recomendable que utilice medidas anticonceptivas adicionales (por ejemplo, un preservativo) durante los 7 primeros días de toma de comprimidos  

•   Después de un aborto.

Siga las recomendaciones de su médico.  

• Después de tener un niño.

Tras tener un niño, puede comenzar a tomar Drospirenona/Etinilestradiol Cinfa entre 21 y 28 días después. Si usted comienza más tarde, debe utilizar uno de los denominados métodos de barrera (por ejemplo, un preservativo) durante los 7 primeros días del uso de Drospirenona/Etinilestradiol Cinfa.

Si, tras tener un niño, usted ya ha tenido relaciones sexuales antes de comenzar a tomar Drospirenona/Etinilestradiol Cinfa (de nuevo), usted primero debe estar segura de no estar embarazada o esperar a su siguiente período menstrual.

• Si usted está en período de lactancia y quiere empezar a tomarDrospirenona/Etinilestradiol Cinfa (de nuevo) después de tener un niño.

Lea la sección  Embarazo y Lactancia”. 

Deje que su médico le aconseje en caso de que no esté segura de cuando empezar. 

Si toma más Drospirenona/Etinilestradiol Cinfa del que debe

No se han comunicado casos en los que la ingestión de una sobredosis de Drospirenona/Etinilestradiol Cinfa haya causado daños graves.  

Los síntomas que pueden aparecer si usted toma muchos comprimidos pueden ser encontrarse mal o tener vómitos o hemorragia vaginal. Esta hemorragia puede aparecer incluso en chicas que aún no han tenido el primer periodo menstrual, si accidentalmente han tomado este medicamento.

Si usted ha tomado demasiados comprimidos de Drospirenona/Etinilestradiol Cinfa, o descubre que un niño los ha tomado, consulte con su médico o farmacéutico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Drospirenona/Etinilestradiol Cinfa

• Si usted se retrasa menos de 12 horas en la toma de algún comprimido, la protección frente al embarazo no disminuye. Tome el comprimido tan pronto como se acuerde y los comprimidos siguientes a la hora habitual.

• Si usted se retrasa más de 12 horas en la toma de algún comprimido, la protección frente al embarazo puede reducirse. Cuantos más comprimidos haya olvidado, mayor es el riesgo de quedarse embarazada.

El riesgo de una protección incompleta frente al embarazo es máximo si usted olvida tomar el comprimido al principio del blíster (1ª fila) o al final del blíster (3ª fila del blíster). Por ello debería adoptar las siguientes medidas (ver también el diagrama más abajo):

• Olvido de más de un comprimido del blíster

Consulte con su médico.

• Olvido de un comprimido en la semana 1

Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, aunque esto signifique que tenga que tomar dos comprimidos a la vez. Siga tomando los comprimidos siguientes a la hora habitual y utilice precauciones adicionales, por ejemplo, un preservativo, durante los 7 días siguientes. Si usted ha mantenido relaciones sexuales en la semana previa al olvido del comprimido, debe saber que hay un riesgo de embarazo. En ese caso, consulte a su médico.

• Olvido de un comprimido en la semana 2

Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, aunque esto signifique que tenga que tomar dos comprimidos a la vez. Siga tomando los comprimidos a la hora habitual. La protección frente al embarazo no disminuye y usted no necesita tomar precauciones adicionales.

• Olvido de un comprimido en la semana 3

Puede elegir entre dos posibilidades:

1.             Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, aunque esto signifique que tenga que tomar dos comprimidos a la vez. Siga tomando los comprimidos a la hora habitual. En lugar de iniciar el período de descanso, comience a tomar el siguiente blíster.

Probablemente tendrá la menstruación al final del segundo blíster, aunque puede presentar un sangrado leve o parecido a la regla durante la toma del segundo blíster.

2.             También puede interrumpir la toma de comprimidos y pasar directamente a la semana de descanso  (anotando el día en el que olvidó tomar el comprimido). Si quiere comenzar un nuevo blíster en su día fijado de inicio, el período de descanso sin comprimidos debe durar menos de 7 días.

Si usted sigue una de estas dos recomendaciones, permanecerá protegida frente al embarazo.

• Si usted ha olvidado tomar algún comprimido y no tiene una menstruación durante el período de descanso, puede estar embarazada. En ese caso, debe acudir a su médico antes de seguir con el siguiente blíster.

 

¿Qué debe hacer en caso de vómitos o diarrea intensa?

Si usted tiene vómitos en las 3-4 horas siguientes a la toma de un comprimido o padece diarrea intensa, existe el riesgo de que los principios activos no sean absorbidos totalmente por el organismo. La situación es casi equivalente al olvido de un comprimido. Tras los vómitos o la diarrea, debe tomar un comprimido de un blíster de reserva lo antes posible. Si es posible, tómelo dentro de las 12 horas posteriores a la hora habitual en que toma su anticonceptivo. Si no es posible o han transcurrido más de 12 horas, siga los consejos del apartado “Si olvidó tomar Drospirenona/Etinilestradiol Cinfa”.

Retraso del período menstrual: ¿qué debe saber?

Aunque no es recomendable, es posible retrasar su período menstrual si comienza a tomar un nuevo blíster de Drospirenona/Etinilestradiol Cinfa en lugar de comenzar el período de descanso y lo termina. Usted puede experimentar durante el uso del segundo blíster un sangrado leve o parecido a la regla. Tras la semana de descanso habitual, continúe con el siguiente blíster.

Debe consultar con su médico antes de decidir retrasar su período menstrual.

Cambio del primer día de su período menstrual: ¿qué debe saber?

Si usted toma los comprimidos según las instrucciones, su período menstrual  comenzará durante la semana correspondiente al período de descanso. Si usted  tiene que cambiar ese día, reduzca el número de días de descanso (¡pero nunca los aumente – 7 como máximo!). Por ejemplo, si su período de descanso comienza en viernes y lo quiere cambiar al martes (3 días antes), debe comenzar un nuevo blíster 3 días antes de lo habitual. Si usted hace que el período de descanso sea muy corto (por ejemplo, 3 días o menos), puede que no se produzca sangrado durante estos días. Entonces usted puede experimentar un sangrado leve o parecido a la regla.

Si no está segura de cómo proceder, consulte con su médico.

Si interrumpe el tratamiento conDrospirenona/Etinilestradiol Cinfa

Usted puede dejar de tomar Drospirenona/Etinilestradiol Cinfa cuando desee. Si no quiere quedarse embarazada, consulte con su médico sobre otros métodos de control de la natalidad eficaces.

Si quiere quedarse embarazada, deje de tomar Drospirenona/Etinilestradiol Cinfa y espere hasta su periodo menstrual antes de intentar quedarse embarazada. Así, usted será capaz de calcular la fecha probable de parto con más facilidad.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si sufre cualquier efecto adverso, especialmente si es grave y persistente, o tiene algún cambio de salud que cree que puede deberse a Drospirenona/Etinilestradiol Cinfa, consulte a su médico.

Todas las mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados corren mayor riesgo de presentar coágulos de sangre en las venas (tromboembolismo venoso (TEV)) o coágulos de sangre en las arterias (tromboembolismo arterial (TEA)). Para obtener información más detallada sobre los diferentes riesgos de tomar anticonceptivos hormonales combinados, ver sección 2 “Qué necesita saber antes de empezar a tomar Drospirenona/Etinilestradiol Cinfa”.

El siguiente listado de efectos adversos se ha relacionado con el uso de Drospirenona/Etinilestradiol Cinfa

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• cambios en el estado del ánimo
• dolor de cabeza,
• dolor abdominal (dolor de estómago)
• acné
• dolor en las mamas, aumento del tamaño de las mamas, tensión mamaria, menstruaciones dolorosas o irregulares
• aumento de peso.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Cándidiasis (una infección por hongos)
• herpes labial (herpes simple)
• reacciones alérgicas
• aumento del apetito
• depresión, nerviosismo, trastornos del sueño
• hormigueos y pinchazos, vértigo
• problemas de visión
• frecuencia del corazón irregular o inusualmente rápida
• coágulos (trombosis) en los pulmones (embolia pulmonar), aumento de la tensión arterial, bajada de la tensión arterial, migraña, venas varicosas
• dolor de garganta
• náuseas, vómitos, inflamación del estómago y/o del intestino, diarrea, estreñimiento
• hinchazón repentina de la piel y/o membranas mucosas (por ej. lengua o garganta), y/o dificultad para tragar o urticaria junto con dificultad respiratoria (angioedema), pérdida de pelo (alopecia), eczema, picor, erupciones cutáneas, piel seca, trastornos de piel grasa (dermatitis seborreica)
• dolor en el cuello, dolor en las extremidades, calambres musculares
• infección en la vejiga
• bultos en las mamas (benignos o cáncer), producción de leche sin estar embarazada (galactorrea), quistes en los ovarios, sofocos, ausencia de menstruación, menstruación abundante, secreción vaginal, sequedad vaginal, dolor en la región abdominal inferior (pélvica), frotis cervicales anormales (Papanicolau o tinción de Papanicolau), disminución del interés por el sexo
• retención de líquidos, falta de energía, sensación de sed excesiva, aumento de la sudoración
• pérdida de peso.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• asma
• problemas auditivos
• eritema nudoso (caracterizado por nódulos dolorosos en la piel de color rojizo)
• eritema multiforme (erupción cutánea con rojeces en forma de diana o úlceras)

• coágulos de sangre perjudiciales en una vena o arteria, por ejemplo:
• • En una pierna o pie (es decir, TVP).
  • En un pulmón (es decir, EP).
  • Ataque al corazón.
  • Ictus.
  • Ictus leve o síntomas temporales similares a los de un ictus, lo que se llama accidente isquémico transitorio (AIT).
  • Coágulos de sangre en el hígado, estómago/intestino, riñones u ojo.

Las posibilidades de tener un coágulo de sangre pueden ser mayores si tiene cualquier otra afección que aumente este riesgo (ver sección 2 para obtener más información sobre las afecciones que aumentan el riesgo de padecer coágulos de sangre y los síntomas de un coágulo de sangre).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No conservar a temperatura superior de 30ºC. 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD.:”.

La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE  de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición deDrospirenona/Etinilestradiol Cinfa

• Los principios activos son  Drospirenona y Etinilestradiol. Cada comprimido recubierto con película contiene 3 miligramos de drospirenona y 0,02 miligramos de  etinilestradiol.
• Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, polacrilina potásica, povidona K30, estearato de magnesio.

Recubrimiento:  Opadry II rosa que contiene: macrogol, polialcohol vinílico, dióxido de titanio (E-171), talco (E553b), óxido de hierro amarillo (E-172), óxido de hierro rojo (E-172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Cada blíster de Drospirenona/Etinilestradiol Cinfa contiene 21 comprimidos recubiertos con película. 

Drospirenona/Etinilestradiol Cinfa está disponible en cajas de cartón de 1 y3blísteres, que contienen un blíster de PVC/PVDC/Aluminio con 21 comprimidos.
Los comprimidos de Drospirenona/Etinilestradiol Cinfa son cilíndricos, biconvexos, de color rosa  y con un diámetro aproximado de 6mm.

En cada caja de cartón  hay un sobre de cartón para guardar el blíster.  

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - España

Responsable de la fabricación:

Cyndea Pharma, S.L.

Pol. Ind. Emiliano Revilla Sanz

Avenida de Ágreda, 31

42110 Ólvega (Soria)

España

Fecha de la última revisión de este prospecto: Octubre 2022

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.