Darunavir Viatris 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG

No tome Darunavir Viatris

• si es alérgico a darunavir o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) o a ritonavir.
• si padece problemas graves del hígado. Pregunte a su médico si usted no está seguro de la gravedad de su enfermedad hepática. Podría ser necesaria la realización de algunas pruebas adicionales.

No combine Darunavir Viatris con ninguno de los medicamentos siguientes

Si está tomando cualquiera de estos fármacos, consulte a su médico para cambiar a otro medicamento.

Medicamento	Finalidad del medicamento
Avanafilo	tratamiento de la disfunción eréctil
Astemizol o terfenadina	tratamiento de los síntomas de la alergia
Triazolam y midazolam por vía oral	ayudarle a dormir y/o aliviar la ansiedad
Cisaprida	tratamiento de problemas de estómago
Colchicina (si tiene problemas de riñón y/o	tratamiento de la gota o la fiebre mediterránea
hígado)	familiar
Lurasidona, pimozida, quetiapina o sertindol	tratamiento de problemas psiquiátricos
Alcaloides del cornezuelo del centeno como	tratamiento de dolores de cabeza tipo migraña
ergotamina, dihidroergotamina, ergometrina y
metilergonovina
Amiodarona, bepridilo, dronedarona,	tratamiento de determinadas alteraciones
ivabradina, quinidina, ranolazina	cardiacas, como los latidos irregulares del
	corazón
Lovastatina, simvastatina y lomitapida	reducir los niveles de colesterol
Rifampicina	tratamiento de ciertas infecciones como la
	tuberculosis
La combinación de medicamentos	este medicamento contra el VIH pertenece a la
lopinavir/ritonavir	misma clase que darunavir
Elbasvir/grazoprevir	tratamiento de la infección por hepatitis C
Alfuzosina	tratamiento del aumento de tamaño de la
	próstata
Sildenafilo	tratamiento de la presión arterial alta en la
	circulación pulmonar
Ticagrelor	para ayudar a parar la agregación de plaquetas
	durante el tratamiento de pacientes con
	antecedentes de infarto de corazón
Naloxegol	para tratar el estreñimiento inducido por
	opioides
Dapoxetina	para tratar la eyaculación precoz
Domperidona	para tratar las náuseas y vómitos

No combine darunavir con productos que contienen hipérico o hierba de San Juan (Hypericum perforatum).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Darunavir Viatris.

Darunavir no cura la infección por el VIH.

Las personas que toman darunavir pueden desarrollar otras infecciones u otras enfermedades que se asocian a la infección por el VIH. Debe mantener un contacto regular con su médico.

Las personas que toman darunavir pueden desarrollar una erupción en la piel. No es frecuente que la erupción sea grave o potencialmente mortal. Por favor, consulte con su médico si desarrolla una erupción.

Los pacientes que toman darunavir y raltegravir (para la infección por el VIH), puede que presenten erupciones (generalmente de carácter leve o moderado) más frecuentemente que los pacientes que toman cualquiera de los dos medicamentos de forma separada.

Informe a su médico sobre su situación ANTES y DURANTE su tratamiento

Asegúrese de que comprueba los puntos siguientes e informe a su médico en caso de que alguno le sea aplicable a usted.

• Informe a su médico si ha sufrido alguna enfermedad del hígado, incluyendo una infección por hepatitis B o C. Su médico valorará la gravedad de la enfermedad hepática antes de decidir si puede tomar darunavir.
• Informe a su médico si tiene diabetes. Darunavir puede provocar un aumento de la concentración de azúcar en sangre.
• Informe a su médico inmediatamente si observa algún síntoma de infección (por ejemplo aumento de ganglios linfáticos y fiebre). En algunos pacientes con infección por el VIH avanzada y antecedentes de infecciones oportunistas pueden aparecer signos y síntomas de inflamación debidos a infecciones previas poco después de iniciar el tratamiento contra el VIH. Se cree que estos síntomas se deben a una mejoría de la respuesta inmunitaria del organismo, que le permite combatir las infecciones que estaban presentes sin ningún síntoma aparente.
• Además de las infecciones oportunistas, también pueden aparecer trastornos autoinmunitarios (una afección que ocurre cuando el sistema inmunitario ataca tejido corporal sano) después de que usted haya empezado a tomar medicamentos para el tratamiento de su infección por VIH.
  Los trastornos autoinmunitarios podrían surgir muchos meses después del inicio del tratamiento. Si observa cualquier síntoma de infección u otros síntomas como debilidad muscular, debilidad que comienza en las manos y en los pies para luego trasladarse al tronco del cuerpo, palpitaciones, temblor o hiperactividad, informe a su médico de inmediato a fin de buscar el tratamiento necesario.
• Informe a su médico si tiene hemofilia. Darunavir puede incrementar el riesgo de hemorragia.
• Informe a su médico si es alérgico a sulfonamidas (por ejemplo usadas para el tratamiento de ciertas infecciones).
• Informe a su médico si advierte algún problema óseo o muscular. Algunos pacientes que utilizan tratamiento antirretroviral combinado pueden sufrir una osteopatía llamada osteonecrosis (muerte del tejido óseo provocada por la falta de riego sanguíneo en el hueso). Algunos de los muchos factores de riesgo de padecer esta enfermedad, entre otros, son la duración del tratamiento antirretroviral combinado, el empleo de corticoesteroides, el consumo de alcohol, la inmunodepresión grave y un mayor índice de masa corporal. Los signos de osteonecrosis son dolor, malestar y rigidez de las articulaciones (sobre todo de la cadera, las rodillas y los hombros) y dificultad para moverse. Si advierte alguno de estos síntomas, debe informar a su médico.

Pacientes de edad avanzada

Darunavir Viatris solo ha sido usado en un número limitado de pacientes de 65 años o mayores. Si usted pertenece a este grupo de edad, por favor, hable con su médico para ver si puede usar Darunavir Viatris.

Población pediátrica

Darunavir no se usa en niños menores de 3 años de edad o con un peso inferior a 15 kilogramos.

Toma de Darunavir Viatris con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento.

Algunos medicamentos no se deben combinar con danuravir. La lista puede consultarse en el apartado “No combine Darunavir Viatris con ninguno de los medicamentos siguientes:”

En la mayoría de los casos, darunavir se puede combinar con medicamentos contra el VIH que pertenecen a otras clases (p. ej. INTIs [inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos], INNTIs [inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos], antagonistas CCR5 e IFs [inhibidores de fusión]). No se ha probado darunavir con ritonavir con todos los inhibidores de la proteasa (IP) y no debe utilizarse con otros inhibidores de la proteasa del VIH. En algunos casos puede ser necesario cambiar la dosis de los otros medicamentos. Por lo tanto, si usted toma otros

medicamentos contra el VIH, informe siempre a su médico y siga cuidadosamente sus instrucciones sobre qué medicamentos se pueden combinar.

Los productos siguientes pueden reducir la eficacia de darunavir. Informe a su médico si toma:

• Fenobarbital, fenitoína (para prevenir convulsiones).
• Dexametasona (corticoesteroide).
• Efavirenz (para la infección por VIH).
• Rifapentina, rifabutina (medicamentos para tratar algunas infecciones como la tuberculosis).
• Saquinavir (para la infección por el VIH).

Darunavir también puede influir sobre los efectos de otros medicamentos. Informe a su médico si toma:

• Amlodipino, diltiazem, disopiramida, carvedilol, felodipino, flecainida, lidocaína, metoprolol, mexiletina, nifedipino, nicardipino, propafenona, timolol, verapamilo (para trastornos del corazón), ya que los efectos terapéuticos o adversos de estos medicamentos se pueden ver aumentados.
• Apixabán, dabigatrán etexilato, edoxabán, rivaroxabán, warfarina (para reducir la coagulación de la sangre), ya que los efectos terapéuticos o adversos de estos medicamentos se pueden ver alterados.
• Anticonceptivos hormonales basados en estrógenos y tratamientos hormonales de sustitución. La eficacia de darunavir puede reducirse. Para el control de la natalidad, se recomiendan métodos anticonceptivos alternativos no hormonales.
• Etinilestradiol/drospirenona. Darunavir Viatris puede aumentar el riesgo de elevar los niveles de potasio por efecto de la drospirenona.
• Atorvastatina, pravastatina, rosuvastatina (para reducir el colesterol de la sangre). Puede haber un mayor riesgo de daño muscular. Su médico determinará qué tratamiento para reducir el colesterol le conviene más según sus circunstancias personales.
• Claritromicina (antibiótico).
• Ciclosporina, everólimus, tacrolimus, sirolimus (para inhibir el sistema inmunitario), ya que los efectos terapéuticos o adversos de estos medicamentos se pueden ver aumentados.
• Corticoesteroides, como betametasona, budesonida, fluticasona, mometasona, prednisona, triamcinolona. Estos medicamentos se utilizan para tratar alergias, asma, enfermedades intestinales inflamatorias, trastornos inflamatorios de la piel, los ojos, las articulaciones y los músculos y otros trastornos inflamatorios. Estos medicamentos se suelen tomar por vía oral, inhalados, inyectados o aplicados sobre la piel. Si no pueden utilizarse alternativas, solamente podrán administrarse tras una evaluación médica y bajo vigilancia exhaustiva de su médico para controlar la aparición de efectos adversos de los corticoesteroides.
• Buprenorfina/naloxona (medicamentos para el tratamiento de la dependencia de opiáceos).
• Salmeterol (medicamento para el tratamiento del asma).
• Artemeter/lumefantrina (una combinación de medicamentos para tratar la malaria).
• Dasatinib, everólimus, irinotecán, nilotinib, vinblastina, vincristina (para tratar el cáncer).
• Sildenafilo, tadalafilo, vardenafilo (para la disfunción eréctil o para tratar un trastorno cardiaco y pulmonar llamado hipertensión arterial pulmonar).
• Glecaprevir/pibrentasvir (para tratar la infección por hepatitis C).
• Fentanilo, oxicodona, tramadol (para tratar el dolor).
• Fesoterodina, solifenacina (para tratar los trastornos urológicos)

Su médico podría querer hacer algunos análisis de sangre adicionales y en ciertos casos, será necesario modificar la dosis de algunos medicamentos ya que al combinarse pueden verse afectados los efectos terapéuticos o adversos de estos o de darunavir.

Informe a su médico si toma:

• Dabigatrán etexilato, edoxabán, warfarina (para reducir la coagulación de la sangre).
• Alfentanilo (inyectable analgésico de acción fuerte y corta que se utiliza en los procedimientos quirúrgicos).
• Digoxina (para el tratamiento de ciertos trastornos cardiacos).
• Claritromicina (antibiótico).

• Itraconazol, isavuconazol, fluconazol, posaconazol, clotrimazol (para tratar las infecciones causadas por hongos). Voriconazol solo puede administrarse tras una evaluación médica.
• Rifabutina (contra infecciones bacterianas).
• Sildenafilo, vardenafilo, tadalafilo (para la disfunción eréctil o presión arterial alta en la circulación pulmonar).
• Amitriptilina, desipramina, imipramina, nortriptilina, paroxetina, sertralina, trazodona (para tratar la depresión y la ansiedad).
• Maraviroc (para tratar la infección por VIH).
• Metadona (para tratar la dependencia a opiáceos).
• Carbamazepina, clonazepam (para prevenir crisis epilépticas o para tratar ciertos tipos de dolor neuropático).
• Colchicina (para el tratamiento de la gota o la fiebre mediterránea familiar).
• Bosentán (para el tratamiento de la presión arterial alta en la circulación pulmonar).
• Buspirona, clorazepato, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam cuando se administra en inyección, zolpidem (agentes sedantes).
• Perfenazina, risperidona, tioridazina (para tratar condiciones psiquiátricas).

Esta no es una lista completa de medicamentos. Informe a su médico sobre todos los medicamentos que usted esté tomando.

Toma de Darunavir Viatris con alimentos y bebidas

Ver sección 3 “Cómo tomar Darunavir Viatris”.

Embarazo y lactancia

Informe a su médico inmediatamente si está embarazada o está planeando quedarse embarazada. Las mujeres embarazadas no deben tomar darunavir con ritonavir a menos que su médico se lo indique específicamente. Las mujeres embarazadas no deben tomar darunavir con cobicistat.

Teniendo en cuenta los posibles efectos adversos para el lactante, las mujeres no deben dar el pecho a sus hijos si están recibiendo Darunavir Viatris.

No se recomienda que las mujeres que conviven con el VIH den el pecho porque la infección por VIH puede transmitirse al bebé a través de la leche materna. Si está dando el pecho o piensa en dar el pecho, debe consultar con su médico lo antes posible.

Conducción y uso de máquinas

No maneje herramientas o máquinas ni conduzca si sufre mareos después de tomar darunavir.

Darunavir Viatris contiene sodio

Los comprimidos recubiertos con película Darunavir Viatris 400 y 800 mg contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, que esencialmente "exento de sodio".

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero. En caso de duda, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

No deje de tomar Darunavir Viatris ni ritonavir sin consultar antes a su médico aunque se sienta mejor.

Una vez iniciado el tratamiento, no se debe cambiar la dosis o forma de la dosis ni interrumpir el tratamiento sin consultar con el médico.

Dosis para niños a partir de 3 años de edad, con al menos 15 kilogramos de peso que no han tomado medicamentos antirretrovirales antes (el médico de su hijo la determinará)

El médico calculará la dosis diaria correcta en función del peso del niño (ver tabla siguiente). Esta dosis no debe exceder la dosis de adulto recomendada, que es 800 miligramos de darunavir junto con 100 miligramos de ritonavir una vez al día.

El médico le informará sobre qué cantidad de Darunavir Viatris comprimidos y qué cantidad de ritonavir (cápsulas, comprimidos o solución) debe tomar el niño.

Peso	Una dosis de darunavir es	Una dosis de ritonavira es
entre 15 y 30 kilogramos	600 miligramos	100 miligramos
entre 30 y 40 kilogramos	675 miligramos	100 miligramos
más de 40 kilogramos	800 miligramos	100 miligramos

solución oral de ritonavir: 80 miligramos por mililitro

Dosis para niños a partir de los 3 años de edad, con al menos 15 kilogramos de peso que han tomado antes medicamentos antirretrovirales (el médico de su hijo la determinará)

El médico establecerá la dosis correcta según el peso del niño (ver la tabla siguiente). El médico determinará si la dosis de una vez al día o dos veces al día es apropiada para el niño. Esta dosis no debe exceder la dosis recomendada en adultos, la cual es 600 miligramos de darunavir junto con 100 miligramos de ritonavir dos veces al día o 800 miligramos de darunavir junto con 100 miligramos de ritonavir una vez al día.

El médico le informará sobre qué cantidad de Darunavir Viatris comprimidos y cuánto de ritonavir (cápsulas, comprimidos o solución) debe tomar el niño. Otras concentraciones de los comprimidos están disponibles y su médico puede recetarle una determinada combinación de comprimidos para conseguir la pauta posológica adecuada. Es posible que otras presentaciones de este medicamento sean más idóneas para los niños; pregunte a su médico o farmacéutico.

Dosis dos veces al día

Peso	Una dosis es
entre 15 y 30 kilogramos	375 miligramos de darunavir + 50 miligramos de ritonavir dos
	veces al día
entre 30 y 40 kilogramos	450 miligramos de darunavir + 60 miligramos de ritonavir dos
	veces al día
más de 40 kilogramos*	600 miligramos de darunavir + 100 miligramos de ritonavir
	dos veces al día

• El médico de su hijo determinará si para los niños de 12 años de edad o más y con al menos 40 kilogramos se puede utilizar la dosis de 800 miligramos de Darunavir Viatris una vez al día. Esta dosis no se puede administrar con los comprimidos de 150 miligramos. Están disponibles otras dosis de Darunavir Viatris.

Dosis una vez al día

Peso	Una dosis de darunavir es	Una dosis de ritonavira es
entre 15y 30 kilogramos	600 miligramos	100 miligramos
entre 30 y 40 kilogramos	675 miligramos	100 miligramos
más de 40 kilogramos	800 miligramos	100 miligramos

solución oral de ritonavir: 80 miligramos por mililitro

Instrucciones para niños

• El niño debe tomar darunavir siempre junto con ritonavir. Darunavir no puede actuar adecuadamente sin ritonavir.
• El niño debe tomar la dosis adecuada de darunavir y ritonavir dos veces al día o una vez al día. Si se ha prescrito darunavir dos veces al día, el niño debe tomar una dosis por la mañana y otra por la noche. El médico de su hijo determinará la pauta posológica apropiada para su hijo.
• El niño debe tomar darunavir con alimentos. Darunavir no puede actuar adecuadamente sin alimentos. No tiene importancia el tipo de alimento.
• El niño debe tragar los comprimidos con una bebida como agua o leche.

Dosis para adultos que no han tomado antes medicamentos antirretrovirales (la determinará su médico)

Usted requerirá una dosis de darunavir diferente, que no se puede administrar con estos comprimidos de 150 miligramos. Están disponibles otras dosis de Darunavir Viatris.

Dosis para adultos que han tomado antes medicamentos antirretrovirales (la determinará su médico)

La dosis es:

• 600 miligramos de darunavir (2 comprimidos que contienen 300 miligramos de darunavir o 1 comprimido que contiene 600 miligramos de darunavir) junto con 100 miligramos de ritonavir dos veces al día.
  O
• 800 miligramos de darunavir (2 comprimidos que contienen 400 miligramos de darunavir o
  1 comprimido que contiene 800 miligramos de darunavir) junto con 100 miligramos de ritonavir una vez al día. Los comprimidos de Darunavir Viatris 400 miligramos y 800 miligramos se usan solo para obtener la pauta posológica de 800 miligramos una vez al día.

Hable con su médico sobre qué dosis es la correcta para usted.

Instrucciones para adultos

• Tome darunavir siempre junto con ritonavir. Darunavir no puede actuar adecuadamente sin ritonavir.
• Por la mañana, tome 600 miligramos de darunavir junto con 100 miligramos de ritonavir.
• Por la noche, tome 600 miligramos de darunavir junto con 100 miligramos de ritonavir.
• Tome darunavir con alimentos. Darunavir no puede actuar adecuadamente sin alimentos. No es importante tipo de alimento.
• Trague los comprimidos con una bebida, que puede ser agua o leche.
• Se han desarrollado los comprimidos de Darunavir Viatris 75 miligramos y 150 miligramos para su uso en niños, pero en algunos casos también pueden utilizarse en adultos.

Si toma más Darunavir Viatris del que debe

Informe inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermero.

Si olvidó tomar Darunavir Viatris

Si se da cuenta en las 6 horas siguientes, tome los comprimidos inmediatamente. Tómelos siempre con ritonavir y con alimentos. Si se da cuenta después de 6 horas, omita esa toma y haga la siguiente de la forma acostumbrada. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si vomita después de tomar Darunavir Viatris y ritonavir

Si vomita en las 4 horas siguientes a la toma del medicamento, deberá tomar otra dosis de darunavir Viatris y ritonavir junto con algún alimento lo antes posible. Si vomita cuando han transcurrido más de 4 horas desde que tomó el medicamento, no es necesario que tome otra dosis de Darunavir Viatris y ritonavir hasta la siguiente hora de administración prevista habitual.

Fóngase en contacto con su médico si tiene dudas sobre lo que debe hacer si olvida una dosis o vomita.

No deje de tomar Darunavir Viatris sin hablar antes con su médico

Los medicamentos contra el VIH pueden hacer que se sienta mejor. Aunque se sienta mejor, no deje de tomar darunavir. Consulte primero a su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Durante el tratamiento del VIH, pueden producirse un aumento de peso y de los niveles de lipidemia y glucemia. Esto se asocia, en parte, con la recuperación de la salud y del estilo de vida y, en el caso de los lípidos en sangre, a veces se debe a los propios medicamentos empleados para tratar el VIH. Su médico realizará pruebas para detectar estos cambios.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Informe a su médico si desarrolla alguno de los siguientes efectos adversos.

Se han comunicado casos de problemas en el hígado que ocasionalmente pueden ser graves. Su médico le hará un análisis de sangre antes de que empiece el tratamiento con darunavir. Si tiene una infección crónica causada por la hepatitis B o C, su médico comprobará a menudo sus analíticas de sangre dado que existe una mayor probabilidad de desarrollar problemas en el hígado. Hable con su médico sobre los signos y síntomas de los problemas en el hígado. Estos pueden incluir que la piel y el blanco de los ojos se amarillee, oscurecimiento (color té) de la orina, heces de color pálido (movimientos del intestino), náuseas, vómitos, pérdida de apetito, o dolor, sensación de dolor o molestias en el lado derecho por debajo de sus costillas.

Erupción de la piel (más frecuente cuando se utiliza en combinación con raltegravir), picores. La erupción de la piel suele ser de leve a moderada. Una erupción de la piel también puede ser un síntoma de una situación rara y grave. Por eso es importante que hable con su médico si presenta una erupción. Su médico le aconsejará sobre cómo controlar los síntomas o si debe interrumpir darunavir.

Otros efectos adversos graves fueron diabetes (frecuente) e inflamación del páncreas (poco frecuente).

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

diarrea.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

• vómitos, náuseas, dolor o distensión abdominal, dolor en la parte alta del abdomen (dispepsia), flatulencia.
• dolor de cabeza, cansancio, mareos, somnolencia, sensación de adormecimiento, entumecimiento, hormigueo o dolor en las manos o en los pies, pérdida de fuerza, dificultad para quedarse dormido.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

• dolor en el pecho, cambios en el electrocardiograma, movimientos rápidos del corazón.
• disminución o anormal sensibilidad en la piel, hormigueo, trastorno de atención, pérdida de memoria, dificultad para mantener el equilibrio.
• dificultad respiratoria, tos, hemorragia nasal, irritación de la garganta.
• inflamación del estómago o boca, ardor de estómago, arcadas, boca seca, molestias de abdomen, estreñimiento, eructar.
• insuficiencia renal, cálculos renales, dificultad al orinar, orina excesiva o frecuente, a veces de noche.
• urticaria, hinchazón grave de la piel y otros tejidos (sobre todo, los labios o los ojos), eczema, sudoración excesiva, sudores nocturnos, alopecia, acné, piel escamada, coloración de las uñas.
• dolor muscular, calambres musculares o debilidad, dolores en las extremidades, osteoporosis.
• función de glándula tiroides reducida. Esto se puede ver en un análisis de sangre.
• hipertensión (aumento de la presión arterial), rubor.
• ojos rojos o secos.
• fiebre, hinchazón de las extremidades inferiores por la retención de líquidos, malestar, irritabilidad, dolor.
• síntomas de infección, herpes simple.

• disfunción eréctil, aumento de tamaño de las mamas.
• problemas para conciliar el sueño, somnolencia, depresión, ansiedad, sueños anormales, disminución del deseo sexual.

Efectos adversos raros (que pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)

• una reacción llamada DRESS (erupción grave, que puede ir acompañada de fiebre, cansancio, hinchazón de la cara o ganglios linfáticos, aumento de eosinófilos [un tipo de célula blanca de la sangre], daños en el hígado, riñón o pulmón).
• infarto de miocardio, movimientos lentos del corazón, palpitaciones.
• alteración visual.
• escalofríos, sensación rara.
• una sensación de confusión o desorientación, estado de ánimo alterado, agitación.
• desmayo, crisis epiléptica, cambios o pérdida del gusto.
• úlceras en la boca, vomitar sangre, inflamación de los labios, labios secos, lengua con sarro.
• secreción de la nariz.
• lesiones en la piel, sequedad de la piel.
• rigidez muscular o en las articulaciones, dolores articulares con o sin inflamación.
• cambios en alguno de los valores de las células de la sangre o bioquímica. Estos cambios se pueden ver en los análisis de sangre y/u orina. Su médico se los explicará. Por ejemplo: aumento en algunas células blancas de la sangre.
• cristales de darunavir en el riñón que provocan enfermedad renal.

Algunos efectos adversos son típicos de los medicamentos contra el VIH que pertenecen a la misma familia que darunavir. Éstos son:

dolores musculares, sensibilidad o debilidad. En raras ocasiones, estos trastornos musculares pueden ser graves.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el frasco, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

En el caso de los frascos: Una vez abierto, utilizar el producto en un plazo de 100 días.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de cualquiera de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Darunavir Viatris

El principio activo es darunavir. Cada comprimido contiene 150 miligramos de darunavir.

• Los demás componentes son sílice coloidal anhidra, celulosa microcristalina, crospovidona, glicolato sódico de almidón, hipromelosa, estearato de magnesio. El recubrimiento contiene alcohol de polivinilo parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio, macrogol y talco.

Aspecto de Darunavir Viatris y contenido del envase

Los comprimidos de Darunavir Viatris 150 mg recubiertos con película son blancos o blanquecinos, con forma de cápsula, con dos lados curvos, marcados con una "M" en una cara y "DV2" en la otra.

Los comprimidos de Darunavir Viatris 150 mg recubiertos con película están disponibles en envases de blísters que contienen 240 comprimidos y en frascos de plástico que contienen 60 y

240 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Viatris Limited

Damastown Industrial Park,

Mulhuddart,

Dublin 15,

DUBLIN,

Irlanda

Responsable de la fabricación

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komárom, Mylan utca 1

Hungría

McDermott Laboratories Limited bajo el nombre comercial de Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublín 13

Irlanda

Viatris Germany GmbH

Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1

Bad Homburg v. d. Hoehe

Hessen, 61352

Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Viatris	Viatris UAB
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00	Tel: +370 5 205 1288
България	Luxembourg/Luxemburg
Виатрис ЕООД	Viatris
Тел.: +359 2 44 55 400	Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
	(Belgique/Belgien)
Česká republika	Magyarország
Viatris CZ s.r.o.	Viatris Healthcare Kft.
Tel: + 420 222 004 400	Tel.: + 36 1 465 2100

Danmark	Malta
Viatris ApS	V.J. Salomone Pharma Ltd
Tlf: +45 28 11 69 32	Tel: + 356 21 22 01 74
Deutschland	Nederland
ViatrisHealthcare GmbH	Mylan BV
Tel: +49 800 0700 800	Tel: + 31 (0)20 426 3300
Eesti	Norge
Viatris OÜTel: + 372 6363 052	Viatris AS
Ελλάδα	Tlf: + 47 66 75 33 00
Österreich
Viatris Hellas Ltd Τηλ: +30 210 0 100 002	Viatris Austria GmbH
	Tel: +43 1 86390
España	Polska
Viatris Pharmaceuticals, S.L.	Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Tél: + 34 900 102 712	Tel.: + 48 22 546 64 00
France	Portugal
Viatris Santé	Mylan, Lda.
Tél: +33 4 37 25 75 00	Tel: + 351 214 127 200
Hrvatska	România
Viatris Hrvatska d.o.o.	BGP Products SRL
Tel: +385 1 23 50 599	Tel: +40 372 579 000
Ireland	Slovenija
Viatris Limited	Viatris d.o.o.
Tel: +353 1 8711600	Tel: + 386 1 23 63 180
Ísland	Slovenská republika
Icepharma hf.	Viatris Slovakia s.r.o.
Sími: +354 540 8000	Tel: +421 2 32 199 100
Italia	Suomi/Finland
Viatris Italia S.r.l.	Viatris Oy
Tel: + 39 (0)2 612 46921	Puh/Tel: + 358 20 720 9555
Κύπρος	Sverige
CPO Pharmaceuticals Limited	Viatris AB
Τηλ: + 357 22863100	Tel: +46 (0)8 630 19 00
Latvija
Viatris SIA
Tel: +371 676 055 80

Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}.

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.