Bortezomib Viatris 3.5 mg polvo para solución inyectable

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Algunos de estos efectos pueden ser graves.

Si se le administra bortezomib para mieloma múltiple o linfoma de células del manto, informe enseguida a su médico si observa alguno de los síntomas siguientes:

• calambres musculares, debilidad muscular
• confusión, pérdida o alteraciones de la visión, ceguera, convulsiones, dolores de cabeza
• dificultad para respirar, hinchazón de los pies o alteraciones del ritmo cardíaco, presión arterial alta,
• cansancio, desmayo,
• tos y dificultad respiratoria u opresión en el pecho.

El tratamiento con bortezomib puede causar muy frecuentemente una disminución del número de glóbulos rojos y blancos y plaquetas en sangre. Por ello, tendrá que hacerse de forma regular análisis de sangre antes y durante el tratamiento con bortezomib para comprobar el recuento de las células de la sangre de forma regular. Puede experimentar una reducción en el número de

• plaquetas, que le puede hacer ser más propenso a la aparición de hematomas (moratones), o de hemorragia sin lesión evidente (por ejemplo, hemorragia de intestino, estómago, boca y encía o hemorragia en el cerebro o hemorragia del hígado)
• glóbulos rojos, que puede causar anemia, con síntomas como cansancio y palidez
• glóbulos blancos, que le puede hacer ser más propenso a infecciones o síntomas parecidos a los de la gripe

Si se le administra bortezomib para el tratamiento de mieloma múltiple, los efectos adversos que puede experimentar se incluyen a continuación:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Sensibilidad, entumecimiento, hormigueo o sensación de quemazón en la piel o dolor de manos o pies debido a daño en el nervio
• Reducción en el número de glóbulos rojos y/o glóbulos blancos (ver arriba)
• Fiebre
• Sensación de malestar (náuseas) o vómito, pérdida de apetito
• Estreñimiento con o sin hinchazón (puede ser grave)
• Diarrea: si aparece, es importante que beba más agua de lo habitual. Su médico puede darle otro medicamento para controlar la diarrea
• Agotamiento (cansancio), sensación de debilidad
• Dolor muscular, dolor óseo

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Presión arterial baja, bajada repentina de la presión arterial cuando se está de pie, que podría dar lugar a desmayos
• Presión arterial alta
• Disminución del funcionamiento de los riñones
• Dolor de cabeza
• Sensación de malestar general, dolor, vértigo, aturdimiento, sensación de debilidad o pérdida del conocimiento
• Escalofríos
• Infecciones, incluidas neumonía, infecciones respiratorias, bronquitis, infecciones por hongos, tos con flemas, enfermedad de tipo gripal
• Herpes zóster (localizado incluyendo alrededor de los ojos o extendido por el cuerpo)
• Dolor en el pecho o dificultad al respirar haciendo ejercicio
• Diferentes tipos de erupciones
• Picor de piel, bultos en la piel o piel seca
• Rubor facial o rotura de capilares pequeños
• Enrojecimiento de la piel
• Deshidratación
• Ardor de estómago, hinchazón, eructo, flatulencia, dolor de estómago, hemorragias intestinales o estomacales
• Alteración del funcionamiento del hígado
• Llagas en la boca o labio, boca seca, úlceras en la boca o dolor de garganta
• Pérdida de peso, pérdida del gusto
• Calambres musculares, espasmos musculares, debilidad muscular, dolor en las extremidades
• Visión borrosa
• Infección de la capa más externa del ojo y de la superficie interna de los párpados (conjuntivitis)
• Hemorragias nasales
• Dificultad o problemas para dormir, sudores, ansiedad, cambios de humor, estado de ánimo deprimido, desasosiego o agitación, cambios en su estado mental, desorientación
• Hinchazón del cuerpo, incluyendo alrededor de los ojos y en otras partes del cuerpo

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Insuficiencia cardiaca, ataque al corazón, dolor de pecho, malestar del pecho, aumento o disminución de la frecuencia cardiaca
• Fallo de los riñones
• Inflamación de una vena, coágulos de sangre en las venas y los pulmones
• Problemas de coagulación sanguínea
• Circulación insuficiente
• Inflamación del revestimiento del corazón o fluido alrededor del corazón
• Infecciones, incluyendo infecciones de las vías urinarias, gripe, infección por el virus del herpes, infección de oído, y celulitis
• Deposiciones sanguinolentas o hemorragias en las membranas mucosas, por ejemplo, de la boca o la vagina
• Trastornos cerebrovasculares
• Parálisis, convulsiones, caídas, trastornos del movimiento, alteraciones o cambios en, o disminución de la sensibilidad (tacto, oído, gusto, olfato), trastornos de la atención, temblores, sacudidas
• Artritis, incluyendo inflamación de las articulaciones de los dedos de las manos y los pies y de la mandíbula
• Trastornos que afectan a los pulmones, impidiendo que el organismo reciba una cantidad suficiente de oxígeno. Algunos de ellos son dificultad para respirar, falta de aliento, falta de aliento sin hacer ejercicio, respiración que puede llegar a ser superficial, difícil o detenerse, respiración jadeante
• Hipo, trastornos del habla
• Aumento o disminución de la producción de orina (debido a una lesión renal), dolor al orinar o sangre/proteínas en la orina, retención de líquidos
• Alteración del nivel de conciencia, confusión, alteración o pérdida de la memoria
• Hipersensibilidad
• Pérdida de audición, sordera o zumbido en los oídos, molestias en los oídos
• Alteraciones hormonales que pueden afectar a la absorción de la sal y del agua
• Hiperactividad de la glándula tiroides
• Incapacidad para producir suficiente insulina o resistencia a los niveles normales de insulina
• Irritación o inflamación ocular, ojos demasiado húmedos, dolor de ojos, ojos secos, infecciones oculares, quiste en el párpado (chalazión), párpados enrojecidos e hinchados, ojos llorosos (lagrimeo), visión anormal, hemorragia del ojo
• Hinchazón de ganglios linfáticos
• Rigidez de las articulaciones o músculos, sensación de pesadez, dolor en la ingle
• Pérdida del pelo y textura anormal del pelo
• Reacciones alérgicas
• Enrojecimiento o dolor en el lugar de inyección
• Dolor de boca
• Infecciones o inflamación de la boca, úlceras en la boca, esófago, estómago e intestino, asociadas a veces a dolor o hemorragia, movimiento escaso del intestino (incluyendo obstrucción), molestias en el abdomen o en el esófago, dificultad para tragar, vómitos de sangre
• Infecciones cutáneas
• Infecciones por bacterias y virus
• Infección dental
• Inflamación del páncreas, obstrucción de las vías biliares
• Dolor de los genitales, problemas para lograr una erección
• Aumento de peso
• Sed
• Hepatitis
• Trastornos en el lugar de la inyección o relacionados con el dispositivo de inyección
• Reacciones y trastornos cutáneos (que pueden ser graves y poner en riesgo la vida), úlceras cutáneas
• Moratones, caídas y heridas
• Inflamación o hemorragia de los vasos sanguíneos que pueden aparecer como pequeños puntos de color rojo o púrpura (normalmente en las piernas) hasta grandes manchas semejantes a hematomas bajo la piel o el tejido.
• Quistes benignos
• Un trastorno grave y reversible en el cerebro que incluye convulsiones, presión arterial alta, dolores de cabeza, cansancio, confusión, ceguera u otros problemas de la visión.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• Problemas de corazón, incluyendo ataque al corazón, angina de pecho
• Rubor
• Decoloración de las venas
• Inflamación de los nervios espinales
• Problemas con los oídos, hemorragia del oído
• Hipoactividad de la glándula tiroidea
• Síndrome de Budd–Chiari (síntomas clínicos causados por la obstrucción de las venas hepáticas)
• Cambios o anomalías de la función intestinal
• Hemorragia cerebral
• Coloración amarilla de los ojos y de la piel (ictericia)
• Reacción alérgica grave (shock anafiláctico), cuyos signos pueden ser dificultad para respirar, dolor u opresión en el pecho y/o sensación de mareo/desmayo, picor intenso de la piel o bultos en la piel, hinchazón de la cara, los labios, la lengua y/o la garganta, que puede causar dificultad para tragar, colapso
• Trastornos de las mamas
• Desgarro vaginal
• Inflamación de los genitales
• Incapacidad para tolerar el consumo de alcohol
• Demacración o pérdida de masa corporal
• Aumento del apetito
• Fístula
• Derrame articular
• Quistes en el revestimiento de las articulaciones (quistes sinoviales)
• Fractura
• Descomposición de las fibras musculares que provoca otras complicaciones
• Hinchazón del hígado, hemorragia del hígado
• Cáncer de riñón
• Enfermedad de la piel parecida a la psoriasis
• Cáncer de piel
• Palidez de la piel
• Aumento de las plaquetas o las células plasmáticas (un tipo de glóbulo blanco) en la sangre
• Coágulo sanguíneo en vasos sanguíneos pequeños (microangiopatía trombótica)
• Reacción anormal a las transfusiones de sangre
• Pérdida parcial o total de la visión
• Pérdida de libido
• Babeo
• Inflamación de los nervios grave, que puede causar parálisis y dificultad respiratoria (síndrome de Guillain-Barré)
• Ojos saltones
• Sensibilidad a la luz
• Respiración acelerada
• Dolor rectal
• Cálculos biliares
• Hernia
• Heridas
• Uñas débiles o quebradizas
• Depósitos anormales de proteínas en órganos vitales
• Coma
• Úlceras intestinales
• Fallo multiorgánico
• Muerte

Si se le administra bortezomib junto con otros medicamentos para el tratamiento de linfoma de células del manto, los efectos adversos que puede experimentar se incluyen a continuación:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Neumonía
• Pérdida de apetito
• Sensibilidad, entumecimiento, hormigueo o sensación de quemazón en la piel o dolor de manos o pies debido a daño en el nervio
• Náuseas y vómitos
• Diarrea
• Úlceras en la boca
• Estreñimiento
• Dolor muscular, dolor óseo
• Pérdida del pelo y textura anormal del pelo
• Agotamiento, sensación de debilidad
• Fiebre

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Herpes zóster (localizado incluyendo alrededor de los ojos o extendido por el cuerpo)
• Infección por virus Herpes
• Infecciones por bacterias y virus
• Infecciones respiratorias, bronquitis, tos con flemas, enfermedad de tipo gripal
• Infecciones por hongos
• Hipersensibilidad (reacción alérgica)
• Incapacidad para producir suficiente insulina o resistencia a los niveles normales de insulina
• Retención de líquidos
• Dificultad o problemas para dormir
• Pérdida del conocimiento
• Alteración del nivel de conciencia, confusión
• Sensación de mareo
• Aumento del ritmo cardíaco, presión arterial alta, sudores
• Visión anormal, visión borrosa
• Insuficiencia cardiaca, ataque al corazón, dolor de pecho, malestar del pecho, aumento o disminución de la frecuencia cardiaca
• Presión arterial alta o baja
• Bajada repentina de la presión arterial cuando se está de pie, que podría dar lugar a desmayos
• Dificultad al respirar con el ejercicio
• Tos
• Hipo
• Zumbido en los oídos, molestias en los oídos
• Hemorragia de intestino o estómago
• Ardor de estómago
• Dolor de estómago, hinchazón
• Dificultad para tragar
• Infección o inflamación de estómago e intestinos
• Gastralgia
• Llagas en la boca o labio, dolor de garganta
• Alteración del funcionamiento del hígado
• Picor de piel
• Enrojecimiento de la piel
• Erupción
• Espasmos musculares
• Infección de las vías urinarias
• Dolor de las extremidades
• Hinchazón del cuerpo, incluyendo alrededor de los ojos y en otras partes del cuerpo
• Escalofríos
• Enrojecimiento y dolor en el lugar de inyección
• Sensación de malestar general
• Pérdida de peso
• Aumento de peso

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Hepatitis
• Reacción alérgica grave (reacción anafiláctica), cuyos signos pueden ser dificultad para respirar, dolor u opresión en el pecho y/o sensación de mareo/desmayo, picor intenso de la piel o bultos en la piel, hinchazón de la cara, los labios, la lengua y/o la garganta, que puede causar dificultad para tragar, colapso
• Trastornos del movimiento, parálisis, sacudidas
• Vértigo
• Pérdida de audición, sordera
• Trastornos que afectan a los pulmones, impidiendo que el organismo reciba una cantidad suficiente de oxígeno. Algunos de ellos son dificultad para respirar, falta de aliento, falta de aliento sin hacer ejercicio, respiración que puede llegar a ser superficial, difícil o detenerse, respiración jadeante
• Coágulos de sangre en los pulmones
• Coloración amarilla de los ojos y de la piel (ictericia)
• Quiste en el párpado (chalazión), párpados enrojecidos e hinchados

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)

• Coágulo sanguíneo en vasos sanguíneos pequeños (microangiopatía trombótica)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el vial y en el envase después de CAD.

Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura de conservación.

Solución reconstituida

La estabilidad química y física durante la utilización ha sido demostrada durante 8 días a 25°C y durante 15 días a 5 ± 3ºC en la oscuridad, tanto en un vial como en una jeringa de polipropileno.

Desde un punto de vista microbiológico, a menos que el método de reconstitución o dilución excluya el riesgo de contaminación bacteriana, el medicamento debe utilizarse inmediatamente. De no ser así, el tiempo de conservación y las condiciones de uso son responsabilidad del usuario.

Este medicamento es exclusivamente para un solo uso.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.

Composición de ?ortezomib Viatris

• El principio activo es bortezomib. Cada vial contiene 3,5 mg de bortezomib (como éster bórico de manitol).
• El otro componente es manitol (E421).

Reconstitución para la administración intravenosa:

Tras la reconstitución, 1 ml de la solución para inyección intravenosa contiene 1 miligramo de bortezomib.

Reconstitución para la administración subcutánea:

Tras la reconstitución, 1 ml de solución para inyección subcutánea contiene 2,5 mg de bortezomib.

Aspecto de ?ortezomib Viatris y contenido del envase

Pasta o polvo de color blanco o blanquecino.

?ortezomib Viatris se envasa en un vial de vidrio con un tapón de caucho y una tapa levadiza verde tipo flip-off.

Cada caja contiene un vial de un solo uso.

Titular de la autorización de comercialización

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublín

Irlanda

Responsable de la fabricación

Synthon Hispania S.L.

Castello, 1

Polígono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat

España

Synthon s.r.o.

Brnenská 32 /cp. 597

678 01 Blansko

República Checa

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

España

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Alemania	Bortezomib Mylan 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Austria	Bortezomib Mylan 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Bélgica	Bortezomib Mylan 3,5 mg poeder voor oplossing voor injectie
Dinamarca	Bortezomib Mylan 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
España	Bortezomib Viatris 3.5 mg polvo para solución inyectable
Finlandia	Bortezomib Mylan
Francia	Bortezomib Mylan 3,5 mg, poudre pour solution injectable
Grecia	Bortezomib/Mylan
Irlanda	Bortezomib Mylan 3.5 mg powder for solution for injection
Italia	Bortezomib Mylan
Noruega	Bortezomib Mylan
Países Bajos	Bortezomib Mylan 3.5 mg, poeder voor oplossing voor injectie
Portugal	Bortezomib Mylan
Reino Unido	Bortezomib 3.5 mg powder for solution for injection
Suecia	Bortezomib Mylan

Fecha de la última revisión de este prospecto: marzo 2021

La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

1.              RECONSTITUCIÓN PARA INYECCIÓN INTRAVENOSA

Nota: ?ortezomib Viatris es un agente citotóxico. Por lo tanto, se deberá tener precaución durante la manipulación y la preparación. Se recomienda la utilización de guantes y otras vestimentas protectoras para prevenir el contacto con la piel.

PUESTO QUE ?ORTEZOMIB VIATRIS CARECE DE CONSERVANTES, SE DEBE SEGUIR ESTRICTAMENTE UNA TÉCNICA ASÉPTICA DURANTE SU MANIPULACIÓN.

1.1 Preparación de un vial de 3,5miligramos: añada cuidadosamente 3,5mililitros de solución estéril para inyección de cloruro sódico 9 miligramos/mililitro (0,9 %) al vial que contiene el polvo de ?ortezomib Viatris usando una jeringa de tamaño adecuado sin quitar el tapón del vial. La disolución del polvo liofilizado se completa en menos de 2 minutos.

La concentración de la solución resultante será 1 miligramo/mililitro. La solución debe ser incolora y transparente, con un pH final de 4 a 7. No es necesario comprobar el pH de la solución.

1.2              Antes de la administración, inspeccione visualmente la solución, para descartar la presencia de partículas y alteración del color. Si se observa cualquier alteración del color o partícula, la solución debe desecharse. Asegúrese de que se está utilizando la dosis correcta para la administración por vía intravenosa (1 mg/ml).

1.3              La solución reconstituida carece de conservantes y se debe utilizar inmediatamente después de su preparación. Sin embargo, la estabilidad química y física durante la utilización ha sido demostrada durante 8 días a 25°C y durante 15 días a 5 ± 3°C en la oscuridad conservado en el vial original o en una jeringa. Desde un punto de vista microbiológico, a menos que el método de reconstitución o dilución excluya el riesgo de contaminación bacteriana, el medicamento debe utilizarse inmediatamente. De no ser así, el tiempo de conservación y las condiciones de uso son responsabilidad del usuario.

2.              ADMINISTRACIÓN

• Una vez disuelto, retire la cantidad apropiada de la solución reconstituida según la dosis calculada basada en el Área de Superficie Corporal del paciente.
• Confirme la dosis y la concentración contenida en la jeringa antes del uso (compruebe que la jeringa está marcada para administración por vía intravenosa).
• Inyecte la solución mediante un bolo intravenoso de 3­5 segundos, a través de un catéter intravenoso periférico o central en una vena.
• Lave el catéter periférico o intravenoso con solución de cloruro sódico, 9 miligramos/mililitro (0,9 %) estéril.

?ortezomib Viatris 3,5mg polvo para solución inyectable SE DEBE ADMINISTRAR ÚNICAMENTE POR VÍA SUBCUTÁNEA O POR VÍA INTRAVENOSA. No administrar por otras vías. La administración intratecal ha provocado casos de muerte.

3.              ELIMINACIÓN

Un vial es para un solo uso y la solución restante debe ser desechada.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.

Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

Solo el vial de 3,5 mg se puede administrar por vía subcutánea, según se describe a continuación:

1.              RECONSTITUCIÓN PARA LA ADMINISTRACIÓN MEDIANTE INYECCIÓN SUBCUTÁNEA

Nota: ?ortezomib Viatris es un agente citotóxico. Por lo tanto, se deberá tener precaución durante la manipulación y la preparación. Se recomienda la utilización de guantes y otras vestimentas protectoras para prevenir el contacto con la piel.

PUESTO QUE ?ORTEZOMIB VIATRIS CARECE DE CONSERVANTES, SE DEBE SEGUIR ESTRICTAMENTE UNA TÉCNICA ASÉPTICA DURANTE SU MANIPULACIÓN.

1.1 Preparación de un vial de 3,5miligramos: añada cuidadosamente 1,4mililitros de solución estéril para inyección de cloruro sódico 9 miligramos/mililitro (0,9 %) al vial que contiene el polvo de ?ortezomib Viatris usando una jeringa del tamaño adecuado sin quitar el tapón del vial. La disolución del polvo liofilizado se completa en menos de 2 minutos.

La concentración de la solución resultante será de 2,5 miligramos/mililitro. La solución debe ser incolora y transparente, con un pH final de 4 a 7. No es necesario comprobar el pH de la solución.

1.2              Antes de la administración, inspeccione visualmente la solución, para descartar la presencia de partículas y alteración del color. Si se observa cualquier alteración del color o partícula, la solución debe desecharse. Asegúrese de que se está utilizando la dosis correcta para la administración por vía subcutánea (2,5 mg/ml).

1.3              El medicamento reconstituido carece de conservantes y se debe utilizar inmediatamente después de su preparación. Sin embargo, la estabilidad química y física durante la utilización ha sido demostrada durante 8 días a 25°C y durante 15 días a 5 ± 3°C en la oscuridad conservado en el vial original o en una jeringa. Desde un punto de vista microbiológico, a menos que el método de reconstitución o dilución excluya el riesgo de contaminación bacteriana, el medicamento debe utilizarse inmediatamente. De no ser así, el tiempo de conservación y las condiciones de uso son responsabilidad del usuario.

2.              ADMINISTRACIÓN

• Una vez disuelto, retire la cantidad apropiada de la solución reconstituida según la dosis calculada basada en el Área de Superficie Corporal del paciente.
• Confirme la dosis y la concentración contenida en la jeringa antes del uso. (Compruebe que la jeringa está marcada para administración por vía subcutánea.)
• Inyecte la solución por vía subcutánea en un ángulo de 45­90°.
• La solución reconstituida se administra por vía subcutánea en los muslos (derecho o izquierdo) o el abdomen (lado derecho o izquierdo).
• El lugar de aplicación de la inyección debe rotarse para inyecciones sucesivas.
• Si se producen reacciones locales en el lugar de la inyección tras una inyección subcutánea de este medicamento, se puede administrar una solución de bortezomib menos concentrada (1 mg/ml en lugar de 2,5 mg/ml) por vía subcutánea o se recomienda cambiar por una inyección intravenosa.

?ortezomib Viatris 3,5mg polvo para solución inyectable SE DEBE ADMINISTRAR POR VÍA SUBCUTÁNEA O POR VÍA INTRAVENOSA. No administrar por otras vías. La administración intratecal ha provocado casos de muerte.

3.              ELIMINACIÓN

Un vial es para un solo uso y la solución restante debe ser desechada.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.