Zantic 300 mg Brause

WAS IST Zantic 300 mg Brause UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Zantic 300 mg Brause ist ein Arzneimittel (Histamin-H2-Rezeptor-Antagonist) zur Behandlung von Erkrankungen im oberen Magen-Darm-Bereich, bei denen die Magensäure vermindert werden soll.
Zantic 300 mg Brause wird angewendet bei
- Zwölffingerdarmgeschwüren (Duodenalulcera),
- gutartigen Magengeschwüren (Magenulcera),
- Refluxkrankheit der Speiseröhre (Refluxösophagitis),
- Zollinger-Ellison-Syndrom.
Hinweis:
Bei geringfügigen Magen-Darm-Beschwerden, z. B. nervösem Magen, ist Zantic 300 mg Brause nicht angezeigt.
Bei Patienten mit Zwölffingerdarmgeschwür oder einem gutartigen Magengeschwür sollte der Helicobacter pylori-Status bestimmt werden. ür Helicobacter pylori-positive Patienten ist, wo immer möglich, eine Beseitigung des Bakteriums Helicobacter pylori durch eine Eradikationstherapie anzustreben.
Kinder (3 bis 18 Jahre)

• Kurzzeitbehandlung von peptischen Geschwüren (Zwölffingerdarm- und gutartigen Magengeschwüren)
• Behandlung von gastro-ösophagealen Refluxerkrankungen einschließlich Refluxkrankheiten der Speiseröhre (Refluxösophagitis) und Linderung der Symptome gastro-ösophagealer Refluxerkrankungen

Zantic 300 mg Brause darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile von Zantic 300 mg Brause sind.
- Vereinzelte Berichte deuten auf einen Zusammenhang zwischen dem Auftreten der Stoffwechselkrankheit akute Porphyrie und der Einnahme von Ranitidin hin. Patienten mit einer akuten Porphyrie in der Krankengeschichte sollten daher nicht mit Zantic 300 mg Brause behandelt werden.
- Der Wirkstoff von Zantic 300 mg Brause Ranitidin wird über die Nieren ausgeschieden; bei Patienten mit starker Einschränkung der Nierenfunktion sind die Blutspiegel von Ranitidin erhöht. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist die Dosis zu verringern (siehe 3. Wie ist Zantic 300 mg Brause einzunehmen?).
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Zantic 300 mg Brause ist erforderlich
- Vor der Behandlung von Magengeschwüren und der Behandlung von starken, längerfristig bestehenden säurebedingten Beschwerden, die sich z. B. in Schmerzen im Oberbauch, Sodbrennen, saurem Aufstoßen äußern können und nicht in Zusammenhang stehen mit den oben genannten Krankheitsbildern, sollte durch geeignete Maßnahmen eine eventuelle bösartige Entartung des Magengewebes ausgeschlossen werden, da Zantic 300 mg Brause die Symptome eines Magenkarzinoms (Magenkrebs) verschleiern kann.
- Bei älteren Menschen, Patienten mit chronischen Lungenerkrankungen, Diabetes oder mit geschwächtem Immunsystem kann das Risiko, eine ambulant erworbene Lungenentzündung zu entwickeln, erhöht sein.
Früh-, Neugeborene, Säuglinge und Kleinkinder
Kinder unter 3 Jahren und unter 30 kg Körpergewicht sollten von der Behandlung ausgeschlossen werden, so lange keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen (siehe 3. Wie ist Zantic 300 mg Brause einzunehmen?).
Ältere Menschen
Siehe unter Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Zantic 300 mg Brause ist erforderlich.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Eine Behandlung mit Zantic 300 mg Brause während der Schwangerschaft und Stillzeit sollte nur nach einer sorgfältigen Nutzen-Risiko-Abwägung durch Ihren Arzt erfolgen.
Der Wirkstoff von Zantic 300 mg Brause passiert die Plazenta (Mutterkuchen) und gelangt somit in den Blutkreislauf des ungeborenen Kindes. Bisherige – nur begrenzte – Erfahrungen mit der Anwendung bei Schwangeren haben keine Hinweise auf toxische Wirkungen auf das ungeborene Kind oder die Schwangerschaft selbst ergeben.
Der Wirkstoff von Zantic 300 mg Brause wird in die Muttermilch ausgeschieden. Über die möglichen Auswirkungen einer Ranitidinaufnahme durch den Säugling liegen keine Untersuchungen vor; eine Störung der Magensäuresekretion beim Säugling kann nicht ausgeschlossen werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Aufgrund der Eigenschaften von Ranitidin ist ein Einfluss der Einnahme auf die ähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Führen von Maschinen nicht zu erwarten. Studien zu den Auswirkungen einer Einnahme von Ranitidin auf diese Fähigkeiten liegen jedoch nicht vor. Unter Einnahme von Ranitidin kann es aber in seltenen Fällen zu Nebenwirkungen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Müdigkeit, Verwirrtheits- und Unruhezuständen sowie Halluzinationen, sowie durch die Wechselwirkung mit Alkohol (siehe 3. unter Bei Einnahme von Zantic 300 mg Brause mit anderen Arzneimitteln) zu erhöhtem Alkoholspiegel bei gleichzeitigem Alkoholkonsum kommen, wodurch das Reaktionsvermögen sowie die Urteilskraft vermindert werden können. Die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, kann dadurch beeinträchtigt sein.
Wichtige Warnhinweise über bestimmte sonstige Bestandteile von Zantic 300 mg Brause
Zantic 300 mg Brause enthält Aspartam als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie haben.
Eine Brausetablette enthält 20,8 mmol (479 mg) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.
Natriumbenzoat kann leichte Reizungen an Haut, Augen und Schleimhäuten hervorrufen.

WIE IST ZANTIC 300 MG BRAUSE EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie Zantic 300 mg Brause immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet ist die übliche Dosis:
Dosierung
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren mit normaler Nierenfunktion
Bei Zwölffingerdarmgeschwüren und gutartigen Magengeschwüren wird 1 Brausetablette Zantic 300 mg Brause vor dem Schlafengehen eingenommen. Normalerweise heilen die Geschwüre unter dieser Behandlung innerhalb von 4 Wochen ab.
Wenn bei einzelnen Patienten das Geschwür nach 4 Wochen Behandlung noch nicht vollständig abgeheilt ist, sollte die Behandlung für weitere 4 Wochen mit der gleichen Dosierung fortgesetzt werden.
Bei Patienten mit Ulcus duodeni (Zwölffingerdarmgeschwür) und schlechter Heilungstendenz kann Zantic für 4 Wochen in doppelter Dosis, d. h. 600 mg Ranitidin täglich (morgens und abends je 1 Brausetablette Zantic 300 mg Brause) gegeben werden.
Patienten, die auf diese Kurzzeitbehandlung angesprochen haben und besonders diejenigen, aus deren Krankengeschichte bekannt ist, dass sie zu Rückfällen neigen, können zur Rezidivprophylaxe die Behandlung erforderlichenfalls mit täglich 150 mg Ranitidin vor dem Schlafengehen fortsetzen. Dazu stehen Tabletten mit einem geringeren Wirkstoffgehalt zur Verfügung (1 Zantic 150 mg Filmtablette oder 1 Brausetablette Zantic 150 mg Brause). Sie sollten Ihren Arzt regelmäßig (alle 4 Monate) zur Kontrolluntersuchung aufsuchen.
Bei Entzündung der Speiseröhre (Refluxösophagitis) wird 1 Brausetablette Zantic 300 mg Brause vor dem Schlafengehen bis zu einer Dauer von 8, im Bedarfsfalle auch 12 Wochen eingenommen.
Bei Patienten mit sehr starker Magensäureabsonderung, wie z. B. beim Zollinger-Ellison-Syndrom, wird die Behandlung mit 3-mal täglich 150 mg Ranitidin (= 450 mg Ranitidin/Tag, entsprechend 3-mal täglich 1 Zantic 150 mg Filmtablette/1 Brausetablette Zantic 150 mg Brause) eingeleitet. Falls erforderlich, kann die Tagesdosis auf 600 bis 900 mg Ranitidin, entsprechend 2 bis 3 Brausetabletten Zantic 300 mg Brause gesteigert werden.
Der Patient kann auf höhere Dosen eingestellt werden, sollte dies nach Bestimmung der Magensäuresekretion erforderlich sein (bis zu 6 g Ranitidin/Tag sind verabreicht worden).
Kinder von 3 bis 11 Jahren und über 30 kg Körpergewicht
Die Dosis wird auf Basis des Körpergewichts bestimmt. Der behandelnde Arzt wird die dem Körpergewicht entsprechende Dosierung ermitteln (siehe Tabellen).
Behandlung von akuten Zwölffingerdarm- oder gutartigen Magengeschwüren
Die normale Dosis beträgt zweimal täglich 2 mg pro kg Körpergewicht für 4 Wochen. Diese Dosis kann auf 4 mg pro kg Körpergewicht erhöht werden. Nehmen Sie jede Dosis mit einem Abstand von 12 Stunden ein. Die Behandlungsdauer kann auf 8 Wochen erhöht werden.

1Die empfohlene maximale Tagesdosis beträgt 300 mg pro Tag.
Behandlung von gastro-ösophagealen Refluxerkrankungen
Die normale Dosis beträgt zweimal täglich 2,5 mg pro kg Körpergewicht für zwei Wochen. Diese Dosis kann auf zweimal täglich 5 mg pro kg Körpergewicht erhöht werden. Nehmen Sie jede Dosis mit einem Abstand von ungefähr 12 Stunden ein.

1Die empfohlene maximale Tagesdosis beträgt 600 mg pro Tag.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Entsprechend der Kreatinin-Clearance (ml/min) bzw. den Serumkreatininwerten (mg/100 ml) wird folgende Dosierung empfohlen:

Folgende Formel kann zur Abschätzung der Kreatinin-Clearance aus dem gemessenen Serumkreatinin (mg/100 ml), dem Lebensalter (in Jahren) und dem Körpergewicht (in kg) verwendet werden. ür Frauen wird das Ergebnis mit dem Faktor 0,85 multipliziert.
Kreatinin-Clearance (ml/min) = (140 - Alter) x Körpergewicht
72 x Serumkreatinin
Art der Anwendung
1 Brausetablette Zantic 300 mg Brause wird vor dem Einnehmen in einem mit Wasser gefüllten Glas (ca. 150 ml) gelöst.
Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.
Dauer der Behandlung
Siehe Dosierung.
Wenn Sie eine größere Menge von Zantic 300 mg Brause eingenommen haben, als Sie sollten
Verständigen Sie bitte sofort einen Arzt! Die Behandlung richtet sich nach den Überdosierungserscheinungen und dem Krankheitsbild. Um noch im Magen vorhandene Tablettenreste zu entfernen, kann gegebenenfalls Erbrechen ausgelöst werden oder gegebenenfalls eine Magenspülung durchgeführt werden.
Wenn Sie die Einnahme von Zantic 300 mg Brause vergessen haben
Wenn Sie einmal eine Brausetablette zu wenig eingenommen haben oder die Einnahme vergessen haben, so nehmen Sie bei der nächsten Gabe nicht mehr als die verordnete Tablettenmenge ein.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Bei Einnahme von Zantic 300 mg Brause mit anderen Arzneimitteln
Ranitidin kann die Aufnahme, die Verstoffwechselung und die Ausscheidung über die Nieren anderer Arzneimittel beeinflussen. Diese veränderte Pharmakokinetik kann eine Dosisanpassung des beeinflussten Arzneimittels oder die Beendigung der Behandlung erfordern.
1) Beeinflussung von Enzymsystemen:
Ranitidin in therapeutischen Dosen verstärkt nicht die Wirkungen von Arzneimitteln, wie z.B. Diazepam, Lidocain, Phenytoin, Propranolol und Theophyllin.
Es gibt Berichte über veränderte Prothrombinzeiten mit Cumarin-Antikoagulantien (z.B. Warfarin oder Phenprocoumon). Aufgrund der engen therapeutischen Breite, wird eine engmaschige Überwachung von erhöhter oder erniedrigter Prothrombinzeit während der gleichzeitigen Behandlung mit Ranitidin empfohlen.
In gezielten Untersuchungen (klinischen Studien) wurde eine Beeinträchtigung des Abbaus von Theophyllin und/oder eine Erhöhung der Theophyllinspiegel im Plasma durch Ranitidin nicht nachgewiesen. Es liegen jedoch einzelne Berichte über Patienten vor, bei denen unter der gemeinsamen Therapie mit Ranitidin und Theophyllin Erhöhungen der Theophyllinspiegel und Überdosierungserscheinungen von Theophyllin beobachtet wurden. Daher sollten unter gleichzeitiger Therapie mit Zantic 300 mg Brause die Theophyllinspiegel kontrolliert und gegebenenfalls eine Dosisanpassung des Theophyllins vorgenommen werden.
2) Ausscheidung über die Niere:
Bei höherer Dosierung von Zantic 300 mg Brause (z.B. solcher, die zur Behandlung des Zollinger-Ellison-Syndroms verwendet wird) kann es zu einer Abnahme der Ausscheidung (tubuläre Sekretionshemmung) von Procainamid und N-Acetylprocainamid kommen, was zu erhöhten Plasmaspiegeln dieser Arzneimittel führen kann.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Zantic 300 mg Brause Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Bisher wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Nicht bekannt: Veränderungen des Blutbildes (Thrombozytopenie bzw. Leukozytopenie). Diese sind normalerweise reversibel. Agranulozytose oder Panzytopenie, manchmal mit Knochenmarkshypoplasie oder –aplasie (Verringerung einer, mehrerer oder aller Blutzellen)
Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen (Urtikaria [Nesselausschlag], Angioödem [Schwellungen im Gesicht], Fieber, Bronchialkrampf, Blutdruckabfall, Brustschmerzen)
Nicht bekannt: allergischer Schock, Laryngospasmus (Stimmritzenkrampf)
O. g. Nebenwirkungen wurden nach Gabe einer einzelnen Dosis beobachtet.
Psychiatrische Erkrankungen
Sehr selten: Depressionen,
Nicht bekannt: reversible Verwirrtheitszustände, Halluzinationen, Unruhezustände.
Diese traten überwiegend bei schwerkranken oder älteren Patienten auf.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen (manchmal starke), Schwindel
Nicht bekannt: reversible, unwillkürliche Bewegungsstörungen, Müdigkeit
Augenerkrankungen
Gelegentlich: verschwommenes Sehen (reversibel)
Herzerkrankungen
Nicht bekannt: wie bei anderen H2-Rezeptor-Antagonisten: Bradykardie (stark verlangsamter Herzschlag), Tachykardie (stark beschleunigter Herzschlag) und AV-Block (Störung der Erregungsleitung des Herzens)
Gefäßerkrankungen
Nicht bekannt: Gefäßentzündung
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Durchfall
Nicht bekannt: Verstopfung, Übelkeit, akute Bauchspeicheldrüsenentzündung
Leber- und Gallenerkrankungen
Sehr selten: vorübergehende und reversible Veränderungen der Leberwerte
Nicht bekannt: Hepatitis (Leberentzündung) mit oder ohne Gelbsucht, normalerweise reversibel
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: Hautausschlag
Nicht bekannt: Erythema multiforme (schwerwiegende Haut-/Schleimhautreaktion), Haarausfall, Juckreiz
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs-, und Knochenerkrankungen
Nicht bekannt: Symptome des Bewegungsapparates wie Gelenk- und Muskelschmerzen
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Nicht bekannt: akute interstitielle Nephritis (spezielle Form der Nierenentzündung), Erhöhung der Plasmakreatininwerte.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Nicht bekannt: reversible Impotenz, Brustsymptome wie Gynäkomastie (Vergrößerung der Brustdrüse des Mannes) und Galaktorrhoe (Milchfluss), Störungen im Sexualverhalten (Libidoverlust)
Die Sicherheit von Ranitidin wurde bei Kindern im Alter von 0 bis 16 Jahren mit säurebedingten Erkrankungen untersucht. Ranitidin wurde im Allgemeinen gut vertragen, wobei das Nebenwirkungsprofil dem von Erwachsenen entspricht. Es ist eine begrenzte Menge von Sicherheitsdaten zur Langzeitanwendung, insbesondere in Bezug auf Wachstum und Entwicklung, verfügbar.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind oder wenn Sie Erfahrungen gemacht haben mit einer der aufgeführten Nebenwirkungen, die schwerwiegend sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Nicht über 30°C lagern.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis angegebenen Verfallsdatums nicht mehr anwenden.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.

Was Zantic 300 mg Brause enthält
- Der Wirkstoff ist:
Ranitidinhydrochlorid
1 Brausetablette enthält 336 mg Ranitidinhydrochlorid, entsprechend 300 mg Ranitidin.
- Die sonstigen Bestandteile sind:
Citronensäure, Mononatriumsalz; Natriumhydrogencarbonat; Aspartam (E 951); Povidon K30; Natriumbenzoat; Orangen-Aroma; Grapefruit-Aroma.
Wie Zantic 300 mg Brause aussieht und Inhalt der Packung
Zantic 300 mg Brausetabletten sind weiße bis hellgelbe, runde, flache Brausetabletten mit abgeschrägten Kanten mit einem Durchmesser von 23 mm.
Zantic 300 mg Brause ist in Packungen mit 30 Brausetabletten (N2) erhältlich
Pharmazeutischer Unternehmer
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG, 80700 München; Service-Tel.: 0180 34 56 400;
Hersteller
Losan Pharma GmbH, Otto-Hahn-Strasse 13, 79395 Neuenburg am Rhein, Deutschland
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im September 2010.
Ein Originalprodukt der GlaxoSmithKline Forschung
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