Bei Einnahme von Terbinafin Winthrop® 250 mg Tabletten mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Bei gleichzeitiger Einnahme von Medikamenten, die den Metabolismus fördern, wie z.B. Rifampicin, kann die Plasmaclearance von Terbinafin beschleunigt werden.
Bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die Cytochrom-P-450 hemmen (z.B. Cimetidin), kann die Plasmaclearance von Terbinafin gehemmt werden. Wenn die gleichzeitige Einnahme dieser Medikamente notwendig ist, sollte die Dosis von Terbinafin Winthrop® 250 mg Tabletten entsprechend angepasst werden. In-vitro-Studien und Studien an gesunden Freiwilligen haben gezeigt, dass Terbinafin nur ein geringfügiges Potenzial hat, die Clearance von Arzneimitteln, die über das Cytochrom-P-450-System metabolisiert werden (z.B. Ciclosporin, Terfenadin, Triazolam, Tolbutamid, Ethinylestradiol z.B. in oralen Kontrazeptiva) zu hemmen oder zu fördern.
Terbinafin reduziert die Ausscheidung von Coffein um 19 %; es erhöht die Ausscheidung von Ciclosporin um 15 %.
Es gibt Hinweise, dass Terbinafin den Abbau von Medikamenten hemmt, die durch ein Enzym aus der Cytochrom-P-450-Familie (CYP2D6) verstoffwechselt werden. Dazu gehören: Trizyklische Antidepressiva, selektive Serotoninwiederaufnahme-Hemmstoffe und Monoaminoxidase-Inhibitoren vom Typ B und -Rezeptorenblocker.
Es wurde in Spontanmeldungen über eine Erhöhung oder Senkung der Prothrombinzeit bei Patienten berichtet, die gleichzeitig Terbinafin und Warfarin einnahmen. Ein ursächlicher Zusammenhang zwischen der Einnahme von Terbinafin Winthrop® 250 mg Tabletten und den beobachteten Veränderungen ist jedoch nicht gesichert.
Bei einigen Patientinnen, die Terbinafin gleichzeitig mit oralen Kontrazeptiva eingenommen haben, wurden Menstruationsstörungen (z.B. unregelmäßige Menstruation, Durchbruchsblutungen, Zwischenblutungen und Ausbleiben der Menstruation) beobachtet. Diese Störungen traten jedoch nicht häufiger auf als bei Frauen, die nur orale Kontrazeptiva einnahmen.
WELCHE Nebenwirkungen SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Terbinafin Winthrop® 250 mg Tabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Mögliche Nebenwirkungen:
Verdauungssystem:
Häufig treten gastrointestinale Beschwerden (Völlegefühl, Appetitlosigkeit, Verdauungsstörungen, Übelkeit, leichte Bauchschmerzen, Durchfall) auf.
Sinnesorgane:
Selten können auch Geschmacksstörungen oder Geschmacksverlust beobachtet werden, die sich in der Regel innerhalb von 15 Wochen nach Absetzen von Terbinafin Winthrop® 250 mg Tabletten zurückbilden. In Einzelfällen können Geschmacksstörung oder –verlust auch länger (bis zu 2 Jahren) dauern. Bei Auftreten dieser Nebenwirkungen sollte Terbinafin Winthrop® 250 mg Tabletten sofort abgesetzt werden. In seltenen Fällen führten die Geschmacksstörungen zu Appetitlosigkeit, die durch verminderte Nahrungsaufnahme einen ungewollten Gewichtsverlust verursachte.
Zentralnervensystem:
In seltenen Fällen können Kopfschmerzen auftreten.
Leber:
Vereinzelt wurde über klinisch relevante Störungen der Leberfunktion (primär cholestatischer Natur) berichtet. In Einzelfällen kann Leberversagen auftreten, das zur Lebertransplantation oder bis zum Tod führen kann. In der Mehrzahl der Fälle hatten die Patienten schwerwiegende Grunderkrankungen.
Wenn bei Ihnen Anzeichen oder Symptome vorliegen, die auf eine Leberfunktionsstörung hinweisen, wie unerklärliche andauernde Übelkeit, das Auftreten von Gewichtsabnahme oder Müdigkeit, Gelbsucht, dunkler Urin oder blasser Stuhl, wird eine Kontrolluntersuchung vor Therapiebeginn empfohlen; während der Therapie ist eine engmaschige Kontrolle angezeigt (siehe ?Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Terbinafin Winthrop® 250 mg Tabletten ist erforderlich?).
Haut:
Häufig treten Unverträglichkeitsreaktionen (z. B. generalisierte Bläschen- Pustelbildung, Schuppenflechte ähnliche Hautveränderungen, Nesselsucht) auf. In Einzelfällen wurden schwere Hautveränderungen (z.B. Steven-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse) und anaphylaktoide Reaktionen einschließlich Angioödeme beobachtet. Deshalb sollte bei Patienten, die unter Terbinafin Winthrop® 250 mg Tabletten sich verschlimmernde Hautreaktionen zeigen, die Behandlung mit Terbinafin Winthrop® 250 mg Tabletten abgebrochen werden.
Blut:
Es wurde über vereinzelte Fälle einer starken Verminderung der weißen Blutkörperchen (Agranulozytose und Lymphopenie) und der Blutplättchen (Thrombozytopenie) berichtet. Bei Auftreten derartiger Blutbildveränderungen sollte Terbinafin Winthrop® 250 mg Tabletten abgesetzt werden.
Immunsystem:
In sehr seltenen Fällen wurde über das Auftreten oder die Verschlechterung eines kutanen oder systemischen Lupus erythematodes berichtet.
Andere Organsysteme:
Häufig treten das Muskel- und Skelettsystem betreffende Reaktionen (Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen) auf. Vereinzelt wurde über Fälle von Haarausfall berichtet. Ein ursächlicher Zusammenhang mit der Behandlung mit Terbinafin Winthrop® 250 mg Tabletten konnte nicht bestätigt werden.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind.
