Octosan 250 mg Tabletten

- Pilzinfektionen der Finger- und Zehennägel. Bei bestimmten Mischinfektionen der Nägel mit Hefen ist ein Behandlungsversuch angezeigt.
- schweren Pilzinfektionen der Füße (Tinea pedis) und des Körpers (Tinea corporis und Tinea cruris), die äußerlich nicht ausreichend behandelbar sind.
Hinweise:
Im Gegensatz zu äußerlich angewendetem Terbinafin sind Octosan 250 mg Tabletten bei Hefepilzerkrankungen (Candidose, Pityriasis versicolor) der Haut nicht wirksam.
Um die Diagnose zu sichern, wird Ihr Arzt vor Beginn der Behandlung mit Octosan 250 mg Tabletten möglicherweise geeignete Haut- bzw. Nagelproben für Labortests entnehmen.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON OCTOSAN 250 MG TABLETTEN BEACHTEN?
Octosan 250 mg Tabletten dürfen nicht eingenommen werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Terbinafinhydrochlorid oder einem sonstigen Bestandteil von Octosan 250 mg Tabletten sind,
- wenn Sie an einer chronischen oder akuten Lebererkrankung leiden,
- wenn Ihre Nagelmykose Folge einer primär durch Bakterien verursachten Infektion ist.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Octosan 250 mg Tabletten ist erforderlich,
wenn Sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden.
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
Vor der Einnahme von Octosan 250 mg Tabletten sollte Ihr Arzt vorbestehende Lebererkrankungen abklären.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an einer Erkrankung der Nieren leiden. Gegebenfalls wird Ihr Arzt in Abhängigkeit vom Schweregrad Ihrer Erkrankung eine Dosishalbierung vornehmen.
Bei Verdacht auf oder einer vorliegenden Immunschwäche wird Ihr Arzt eine Untersuchung des großen Blutbildes nach 6-wöchiger Einnahme von Octosan 250 mg Tabletten in Erwägung ziehen.
Behandlung von Kindern
Da mit Terbinafin bei Kindern nur begrenzte Erfahrungen vorliegen, kann die Anwendung von Octosan 250 mg Tabletten nicht empfohlen werden.
Behandlung von Alkoholabhängigen
Erfahrungen mit der Behandlung von Alkoholabhängigen liegen bisher nicht vor.
Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen keine hinreichenden Erfahrungen mit der Anwendung von Octosan 250 mg Tabletten bei schwangeren Frauen vor. Die Anwendung von Octosan 250 mg Tabletten erfolgt zudem über einen längeren Zeitraum. Sie dürfen Octosan 250 mg Tabletten daher nur auf Anordnung Ihres Arztes einnehmen und nur nachdem dieser eine strenge Nutzen/Riskoabwägung vorgenommen hat.
Terbinafin, der Wirkstoff aus Octosan 250 mg Tabletten, geht in die Muttermilch über und kann sich dort anreichern. Da nicht bekannt ist, ob Terbinafin zu unerwünschten Wirkungen beim gestillten Säugling führt, sollten Sie Octosan 250 mg Tabletten nicht in der Stillzeit einnehmen. Falls eine Behandlung erforderlich ist, sollten Sie abstillen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

WIE SIND OCTOSAN 250 MG TABLETTEN EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie Octosan 250 mg Tabletten immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
1 Tablette pro Tag.
Die Dosierung und die Dauer der Behandlung wird durch Ihren Arzt individuell festgelegt. Bei folgenden Erkrankungen gelten folgende Richtvorgaben:
Infektion der Nägel
Die Dauer der Behandlung beträgt in der Regel 3 Monate.
Bei alleinigem Befall der Fingernägel kann eine kürzere Behandlungsdauer von 6 Wochen ausreichen. Bei der Behandlung von Zehennagelinfektionen, insbesondere bei Befall des Großzehennagels, ist in einigen Fällen eine längere Therapiedauer (> 6 Monate) angezeigt. Geringes Nagelwachstum (unter 1 mm/Monat) während der ersten 12 Behandlungswochen ist ein Anzeichen für die Notwendigkeit einer längeren Therapie.
Bei Mischinfektionen mit Hefen sollte die Behandlung nur bei Ansprechen der Therapie in den ersten 2-3 Wochen (Nachwachsen von gesundem Nagel) fortgesetzt werden.
Pilzinfektion der Haut des Fußes, des gesamten Körpers und der Unterschenkel
Die mittlere Behandlungsdauer beträgt jeweils 4-6 Wochen.
Patienten mit bestehenden Nierenfunktionsstörungen
Patienten mit vorbestehender, eingeschränkter Nierenfunktion erhalten die halbe Dosis (125 mg Terbinafin täglich).
Behandlung von älteren Patienten
Es gibt keine Hinweise dafür, dass bei älteren Patienten eine andere Dosierung erforderlich ist oder Nebenwirkungen auftreten, die bei jüngeren Patienten nicht festzustellen sind.
Art der Anwendung
Nehmen Sie bitte einmal täglich eine Tablette morgens oder abends unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser [200ml]). Die Einnahme kann vor, während oder nach den Mahlzeiten erfolgen.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Octosan 250 mg Tabletten zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge Octosan 250 mg Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten
Benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt. Ihr Arzt kann zunächst Aktivkohle zur Entfernung des Wirkstoffs verabreichen und, falls erforderlich, weitere Maßnahmen einleiten.
Folgende Anzeichen sind aufgrund einer Überdosierung mit Octosan 250 mg Tabletten beobachtet worden: Kopfschmerzen, Übelkeit, Schmerzen im Oberbauch und Schwindel.
Wenn Sie die Einnahme von Octosan 250 mg Tabletten vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Octosan 250 mg Tabletten abbrechen
Zur Ausheilung einer Pilzinfektion ist eine Behandlung über einen längeren Zeitraum erforderlich. Der vollständige Rückgang der Anzeichen und Symptome der Erkrankung kann erst einige Monate nach der Behandlung sichtbar werden, da die gesunden Nägel einige Zeit für das Wachstum benötigen. Das Ansprechen auf die Therapie erkennen Sie am Nachwachsen von gesundem Nagel. Normalerweise wachsen Fingernägel ca. 2 mm pro Monat und Zehennägel ca. 1 mm pro Monat. Der erkrankte Bereich wächst allmählich heraus. Eine unregelmäßige Anwendung oder ein vorzeitiges Abbrechen der Behandlung birgt die Gefahr einer erneuten Infektion in sich. Sprechen Sie deshalb zuvor immer mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Behandlung beenden wollen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Bei Einnahme von Octosan 250 mg Tabletten mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die Wirkung von Octosan 250 mg Tabletten kann bei gleichzeitiger Behandlung mit den nachfolgend genannten Arzneistoffen bzw. Präparategruppen beeinflusst werden. Ihr Arzt wird die Dosis entsprechend anpassen:
- Die Wirkung von Octosan 250 mg Tabletten kann verstärkt werden bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die den Abbau von Terbinafinhydrochlorid hemmen (z. B. Cimetidin).
- Die Wirkung von Octosan 250 mg Tabletten kann geschwächt werden bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die den Abbau von Terbinafinhydrochlorid fördern (z. B. Rifampicin).
Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneimittel kann durch die gleichzeitige Einnahme von Octosan 250 mg Tabletten beeinflusst werden:
- Octosan 250 mg Tabletten können die Wirkung folgender Arzneimittel verstärken:
Bestimmte Mittel zur Behandlung von Depressionen (trizyklische Antidepressiva, Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmstoffe, Monoaminoxidase-Hemmstoffe vom Typ B), Mittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen und Herz-Kreislauf-Störungen (Antiarrhythmika der Klasse 1C, -Rezeptorenblocker).
- Octosan 250 mg Tabletten können die Wirkung von Ciclosporin abschwächen.
Bei gleichzeitiger Einnahme von Octosan 250 mg Tabletten und Arzneimitteln, die über das gleiche Enzymsystem abgebaut werden wie Terbinafinhydrochlorid (z. B. Terfenadin, Triazolam, Tolbutamid, Ethinylestradiol [z. B. in Mitteln zur oralen Schwangerschaftsverhütung]), findet in der Regel keine Beeinflussung statt.
Terbinafin hat auch keinen Einfluss auf den Abbau von Phenazon oder Digoxin.
Bei gleichzeitiger Einnahme von Octosan 250 mg Tabletten und bestimmten oralen Mitteln zur Hemmung der Blutgerinnung (z. B. Warfarin) kann es unter Umständen zu einer Veränderung der Blutgerinnungszeit kommen. Ein ursächlicher Zusammenhang ist jedoch nicht gesichert.
Bei einigen Patientinnen, die Terbinafinhydrochlorid gleichzeitig mit oralen Mitteln zur Schwangerschaftsverhütung eingenommen haben, wurden Menstruationsstörungen (z. B. unregelmäßige Menstruation, Durchbruchblutungen, Zwischenblutungen und Ausbleiben der Menstruation) beobachtet. Diese Störungen traten jedoch nicht häufiger auf als bei Frauen, die nur orale Mittel zur Schwangerschaftsverhütung einnahmen.
Bitte beachten Sie, dass die obigen Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel können Octosan 250 mg Tabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

Mögliche Nebenwirkungen:
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Sehr selten:
Es wurde über vereinzelte Fälle einer starken Verminderung der weißen Blutkörperchen (Agranulozytose, Lymphopenie) und der Blutplättchen (Thrombozytopenie) berichtet.
Erkrankungen des Immunsystems
In sehr seltenen Fällen wurde über schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktoide Reaktionen einschließlich Angioödeme) sowie über das Auftreten oder die Verschlechterung eines kutanen oder systemischen Lupus erythematodes (eine bestimmte Autoimmunerkrankung) berichtet.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig:
Kopfschmerzen.
Gelegentlich:
Geschmacksstörungen oder Geschmacksverlust – in der Regel innerhalb von 15 Wochen nach Absetzen von Octosan 250 mg Tabletten reversibel.
Sehr selten:
Geschmacksstörungen oder -verlust können in Einzelfällen auch länger (bis zu zwei Jahren) dauern. In sehr seltenen Fällen führten die Geschmacksstörungen zu Appetitlosigkeit, die durch verminderte Nahrungsaufnahme einen ungewollten Gewichtsverlust verursachte.
Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts
Sehr häufig:
Völlegefühl, Appetitlosigkeit, Verdauungsstörungen, Übelkeit, leichte Bauchschmerzen, Durchfall.
Leber- und Gallenerkrankungen
Selten:
Klinisch relevante Störungen der Leberfunktion (primär cholestatischer Natur).
Sehr selten:
Leberversagen, mit nachfolgender Lebertransplantation oder Todesfolge. In der Mehrzahl dieser Fälle hatten die Patienten schwerwiegende Grunderkrankungen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Sehr häufig:
Allergische Hautreaktionen (Ausschlag, Urtikaria).
Sehr selten:
Psoriasis-artiger Hautausschlag oder Verschlechterung einer Psoriasis (Schuppenflechte). Haarausfall; ein kausaler Zusammenhang konnte nicht bestätigt werden.
In Einzelfällen wurden schwere Hautveränderungen (z. B. Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, akute generalisierte exanthematische Pustulosis [AGEP], Erythema exsudativum multiforme [EEM]) beobachtet.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Sehr häufig:
Reaktionen des Muskel- und Skelettsystems (Myalgien, Arthralgien).
Allgemeine Erkrankungen
Sehr selten:
Müdigkeit.
Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:
Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen Sie Octosan 250 mg Tabletten nicht weiter ein und suchen Ihren Arzt möglichst umgehend auf.
- Geschmacksstörung oder -verlust
- Schwere Blutbildveränderungen
- Wenn bei Ihnen während der Behandlung mit Octosan 250 mg Tabletten sich verschlimmernde Hautreaktionen auftreten.
Bei Symptomen wie unerklärliche länger anhaltende Übelkeit, Appetitlosigkeit, Gewichtsabnahme, Müdigkeit, Erbrechen, Schmerzen im oberen Verdauungstrakt, Gelbsucht (Ikterus), dunklem Urin oder blassem Stuhl informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt. Bei Vorliegen dieser Symptome sollten Sie Octosan 250 mg Tabletten nicht weiter einnehmen. Ihre Leberfunktion sollte sofort untersucht werden.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Durchdrückpackung und dem Umkarton nach ?verwendbar bis? angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen:
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Was Octosan 250 mg Tabletten enthalten
Der Wirkstoff ist:
Terbinafinhydrochlorid.
1 Tablette enthält 281,3 mg Terbinafinhydrochlorid, entsprechend 250 mg Terbinafin.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Hypromellose (Ph.Eur.), hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Macrogol 6000.
Wie Octosan 250 mg Tabletten aussehen und Inhalt der Packung
Runde, weiße bis fast weiße, marmorierte Tabletten mit einseitiger Bruchkerbe.
Octosan 250 mg Tabletten sind in Packungen zu 14 (N1), 28 (N1) und 42 (N2) Tabletten erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
65926 Frankfurt am Main
Postanschrift:
Postfach 80 08 60
65908 Frankfurt am Main
Telefon: (01 80) 2 22 20 10*
Telefax: (01 80) 2 22 20 11** 0,06 ?/Anruf
Hersteller
VULM, a. s., Horn 36, SK 900 01 Modra, Slowakei
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2008.