Terbinafin AL 125 mg Tabletten

Terbinafin AL enthält den Wirkstoff Terbinafinhydrochlorid. Terbinafin ist ein Mittel gegen Pilzerkrankungen (Antimykotikum).

Terbinafin AL wird angewendet

• zur Behandlung von Hautinfektionen durch parasitäre Pilze, die die Haut befallen (Dermatophyten), z.B.:
  • Tinea corporis (Pilzinfektion auf der Haut des ganzen Körpers mit Ausnahme von Kopf, Händen, Füßen und Leistengegend; besonders betroffen sind unbehaarte Hautregionen),
  • Tinea cruris (Pilzinfektion der Leistenregion),
  • Tinea pedis („Fußpilz“; eine Pilzinfektion, die besonders die Haut zwischen den Zehen befällt).
• zur Behandlung von Infektionen der Finger- und Zehennägel (Onychomykosen) durch parasitäre Pilze, die die Haut befallen (Dermatophyten).

Terbinafin wirkt nicht gegen Pityriasis versicolor („Kleienpilzflechte“; eine durch Hefepilze verursachte Hautinfektion).

Terbinafin AL darf NICHT eingenommen werden

• wenn Sie allergisch gegen Terbinafinhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
• wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden (wenn Ihre Nierenfunktion gestört ist). Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob Sie dieses Arzneimittel einnehmen dürfen,
• wenn Sie an einer chronischen oder akuten Lebererkrankung leiden (wenn Ihre Lebererkrankung schon seit langer Zeit besteht oder Ihre Leberfunktion derzeit gestört ist). Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob Sie dieses Arzneimittel einnehmen dürfen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Terbinafin AL einnehmen. Bevor Sie mit der Behandlung mit Terbinafin AL beginnen, sollte Ihr Arzt eventuelle vorbestehende Leberbeschwerden untersuchen bzw. feststellen, ob Sie derzeit an einer Lebererkrankung leiden, da Terbinafin bei Patienten mit oder ohne vorbestehende Lebererkrankung in sehr seltenen Fällen Leberversagen auslösen kann (siehe unter Abschnitt 2.: Terbinafin AL darf NICHT eingenommen werden und Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?).

Bitte informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie an einer der folgenden Erkrankungen leiden bzw. jemals gelitten haben:

• Lebererkrankungen. Terbinafin kann in seltenen Fällen folgende Erkrankungen verursachen:
  • Cholestase (Gallenstau; gestörter Abfluss der Gallenflüssigkeit aus der Leber) und
  • Hepatitis (Leberentzündung).

Diese seltenen Nebenwirkungen treten in der Regel innerhalb der ersten zwei Behandlungsmonate auf. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Anzeichen einer Lebererkrankung bemerken, wie z.B.:

• Juckreiz (Pruritus),
• anhaltende Übelkeit ohne ersichtlichen Grund (ungeklärte persistierende Nausea),
• Appetitlosigkeit (Anorexie),
• Müdigkeit,
• Ikterus (Gelbfärbung der Haut oder Bindehaut im Auge),
• Erbrechen,
• Bauchschmerzen,
• dunkler Urin,

− heller Stuhl.

Ihr Arzt wird dann umgehend Ihre Leberfunktion untersuchen. Möglicherweise muss die Behandlung mit Terbinafin AL abgebrochen werden.

Wenn Sie hohes Fieber oder Halsschmerzen bekommen, wird der Arzt Ihre Blutwerte untersuchen. Terbinafin kann in seltenen Fällen Erkrankungen des Blutes verursachen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker über alle Ihre gegenwärtigen und früheren Krankheiten, insbesondere folgende:

• Hautprobleme wie Ausschlag, Hautrötung, Bläschenbildung an den Lippen, den Augen oder im Mund, Abschälen der Haut (Anzeichen ernsthafter Hautreaktionen),
• Psoriasis (Schuppenflechte). In sehr seltenen Fällen kann Terbinafin eine Schuppenflechte verschlimmern.
• eingeschränkte Nierenfunktion. Möglicherweise muss Ihre Terbinafin- Dosis verringert werden.

Wenn der Verdacht besteht, dass Sie eine Immunabwehrschwäche haben, wird Ihr Arzt eventuell nach sechs Wochen Behandlung mit Terbinafin AL eine Blutuntersuchung anordnen.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Terbinafin AL darf nicht von Patienten mit chronischer oder akuter Lebererkrankung eingenommen werden.

Einnahme von Terbinafin AL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Terbinafin wirkt sich darauf aus, wie die Leber bestimmte andere Arzneimittel im Körper abbaut. Diese Arzneimittel sind nachfolgend aufgeführt. Ihr Arzt kennt die Arzneimittel und wird gegebenenfalls die Dosis nach Bedarf anpassen.

Besondere Vorsicht ist erforderlich, wenn Sie gleichzeitig eines der folgenden Arzneimittel anwenden:

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt für:

Erwachsene

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosis 1-mal täglich 250 mg Terbinafin.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Dieses Arzneimittel wird bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht empfohlen. Sprechen Sie deshalb mit Ihrem Arzt, bevor Sie es einnehmen.

Kinder und Jugendliche

Terbinafin AL ist nicht für die Anwendung bei Kindern bestimmt.

Ältere Menschen

Es gibt keine Hinweise darauf, dass ältere Menschen eine andere Dosis einnehmen müssen. Zu berücksichtigen sind aber eventuell bestehende Leber- oder Nierenfunktionsstörungen (siehe auch Abschnitt 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Terbinafin AL beachten? und Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?).

Art der Anwendung

Nehmen Sie das Arzneimittel mit ausreichend Flüssigkeit ein.

Dauer der Anwendung

Die Behandlungsdauer hängt davon ab, welche Art Infektion Sie haben und wie schwer diese ist.

Hautinfektionen

Bei folgenden Krankheiten ist Terbinafin AL 2 bis 4 Wochen lang einzunehmen:

• Tinea pedis (Fußpilz),
• Tinea corporis (Pilzinfektion auf der Haut des ganzen Körpers mit Ausnahme von Kopf, Händen, Füßen und Leistengegend),
• Tinea cruris (Pilzinfektion der Leistenregion).

Bei bestimmten Formen von Tinea pedis (Fußpilz) kann die Behandlung mit Terbinafin AL auch bis zu 6 Wochen dauern; z.B.:

• interdigitale Tinea pedis (zwischen den Zehen).
• plantare Tinea pedis; „Mokassin-Typ“ (an der Fußsohle und den Seiten des Fußes).

Ihr Arzt kann Ihnen sagen, um welche Form es sich handelt, und wie lange Sie das Arzneimittel einnehmen sollen.

Beachten Sie, dass die Anzeichen der Infektion möglicherweise erst mehrere Wochen nach der Beseitigung des Pilzes vollständig abklingen.

Onychomykose (Nagelpilz)

Bei folgenden Krankheiten ist Terbinafin AL 6 bis 12 Wochen lang einzunehmen:

Pilzinfektion der Fingernägel.

Bei bestimmten Formen von Nagelpilz kann die Behandlung mit Terbinafin AL auch länger dauern, z.B.:

• Pilzinfektion der Zehennägel.

Wenn die Zehennägel befallen sind, dauert die Behandlung in den meisten Fällen 12 Wochen. Es ist aber auch möglich, dass Sie Terbinafin AL bis zu 6 Monate lang einnehmen müssen. Das hängt davon ab, wie gut Ihre Nägel in den ersten Behandlungswochen nachwachsen.

Beachten Sie, dass die Anzeichen der Infektion möglicherweise erst mehrere Wochen nach der Heilung vollständig abklingen. Bis gesunde Nägel nachgewachsen sind, kann es mehrere Monate dauern.

Wenn Sie eine größere Menge von Terbinafin AL eingenommen haben, als Sie sollten

Verständigen Sie umgehend einen Arzt oder die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses, wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben.

Anzeichen einer Überdosierung sind unter anderem:

• Kopfschmerzen,
• Übelkeit,
• Bauchschmerzen,
• Schwindel.

Wenn Sie die Einnahme von Terbinafin AL vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von Terbinafin AL vergessen haben, nehmen Sie einfach die normale Dosis zum nächsten regulären Einnahmezeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Terbinafin AL abbrechen

Beenden oder verändern Sie nicht die Behandlung ohne dies vorher mit Ihrem Arzt vereinbart zu haben, auch wenn sich die Symptome gebessert haben.

Ihr Arzt hat Ihnen gesagt, wie lange Sie Terbinafin AL einnehmen sollen. Folgen Sie den Anweisungen Ihres behandelnden Arztes und schließen Sie Ihre Behandlung wie vorgesehen ab. Dies ist wichtig, um das bestmögliche Behandlungsergebnis zu erzielen. Wenn Sie die Einnahme früher abbrechen als vereinbart, können Ihre Symptome wieder auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sie müssen die Einnahme von Terbinafin AL sofort beenden, wenn während der Behandlung mit Terbinafin AL folgende Beschwerden auftreten:

• Veränderungen oder Verlust des Geschmackssinns,
• schwerwiegende Veränderungen des Blutbildes oder
• Verschlimmerung von Hautreaktionen.

Einige Nebenwirkungen sind schwerwiegend und treten selten bis sehr selten auf. Wenn Sie eine der aufgeführten Nebenwirkungen bei sich bemerken, beenden Sie sofort die Einnahme von Terbinafin AL und suchen Sie umgehend ärztliche Hilfe auf:

Symptome, wie z.B. nicht erklärbare länger anhaltende Übelkeit, Magenprobleme, Appetitlosigkeit, ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche,

oder wenn Sie bemerken, dass Ihre Haut oder das Weiße Ihrer Augen gelb aussieht (Gelbsucht), dass Ihr Urin ungewöhnlich dunkel oder Ihr Stuhl ungewöhnlich blass ist (mögliche Anzeichen einer Leberstörung).

• Symptome, wie z.B. Halsschmerzen mit Fieber und Schüttelfrost oder wenn Sie ungewöhnlichen Blutungen oder Blutergüssen wahrnehmen (mögliche Anzeichen für Erkrankungen, welche die Menge bestimmter Blutkörperchen beeinflussen).
• Symptome, wie z.B. ungewöhnlich blasser Haut, Schleimhaut oder Nagelbetten, ungewöhnlicher Müdigkeit, Schwäche oder Atemlosigkeit bei Anstrengung (mögliche Anzeichen einer Erkrankung, welche die Menge der roten Blutkörperchen beeinflusst).
• Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion
  (Anaphylaxie/Angioödem), wie z.B.:
  • geschwollenes Gesicht, Zunge oder Rachen,
  • Schluckbeschwerden,
  • Nesselsucht und/oder Atembeschwerden.
• Anzeichen einer serumkrankheitsähnlichen Reaktion (eine Form von allergischer Reaktion), wie z.B.:
  • Hautausschlag oder Nesselsucht (Urtikaria),
  • Gelenkschmerzen (Arthralgie) und/oder Muskelschmerzen (Myalgie),
  • Schwellung der Gesichtshaut und/oder geschwollene Drüsen,
  • Atembeschwerden/Atemnot (Dyspnoe).
• schwere Hautreaktionen, wie z.B.
  • Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse (Hautreaktionen mit Rötung, Blasenbildung und Abschälung der Haut),
  • Akute, generalisierte exanthemische Pustulose (Bildung zahlreicher Pusteln, meist in Verbindung mit Fieber und Gelenkschmerzen),
  • Erythema exsudativum multiforme (entzündliche Hautreaktion, die rote Punkte und Blasen auf der Haut hervorrufen kann),
  • Photosensitivitätsreaktion, (übermäßige Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonneneinstrahlung, erhöhtes Risiko für Sonnenbrand).
• Auftreten oder Verschlimmerung eines die Haut oder den ganzen Körper betreffenden Lupus erythematodes. Dies ist eine Erkrankung des Immunsystems, das normalerweise den Körper vor Krankheiten schützt. Betroffen sind vor allem die Haut (Hautausschlag) und zum Teil auch innere Organe. Mögliche Folgen sind:
  • Entzündung des Herzbeutels, der den Herzmuskel umhüllt (Perikarditis) mit Schmerzen im Brustraum, die in den Rücken ausstrahlen und bei vorgebeugtem Sitzen geringer, aber im Liegen stärker werden,
  • Entzündung des Brustfells, das die Lungen umhüllt (Pleuritis) mit Schmerzen beim Atmen, Atemnot und/oder Husten,
  • Gelenkentzündung, die schmerzhaft sein kann (Arthritis),
  • Muskelschmerzen (Myalgie).
• Symptome, wie z.B. Hautausschlag, Fieber, Juckreiz, Müdigkeit, oder wenn Sie das Auftreten kleiner rot-violetter Flecken unter der Hautoberfläche bemerken (mögliche Anzeichen einer Entzündung der Blutgefäße).

• Bei starken Schmerzen im Oberbauch, die in den Rücken ausstrahlen (mögliche Anzeichen einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse).
• Bei unerklärbarer Muskelschwäche und Schmerzen oder dunklem (rot- braunem) Urin (mögliche Anzeichen von Muskelabbau).

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Verminderter Appetit,
• Völlegefühl,
• Verdauungsstörungen (Dyspepsie),
• Übelkeit,
• Bauchschmerzen,
• Durchfall,
• Hautausschlag,
• Nesselsucht (Urtikaria),
• Gelenkschmerzen (Arthralgien) und/oder Muskelschmerzen (Myalgien). Diese Nebenwirkungen können im Rahmen einer allergischen Reaktion auftreten. Sie können von allergischen Hautreaktionen begleitet sein.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Appetitverlust,
• Kopfschmerzen,
• Müdigkeit (Fatigue),
• Unwohlsein (Malaise).

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Verlust des Geschmackssinns (Ageusie),
• Störung des Geschmackssinns (Dysgeusie),
• verminderte Geschmacksempfindung.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• anaphylaktische Reaktion (schwere allergische Reaktion), Angioödem (Schwellung der Gesichtshaut und des Rachens, die zu Atembeschwerden führen kann) und serumkrankheitsähnliche Reaktion (siehe oben „Einige Nebenwirkungen sind schwerwiegend und treten selten bis sehr selten auf“),
• Benommenheit/Schwindel,
• leichtes Taubheitsgefühl der Haut (Hypoästhesie),
• Missempfindungen auf der Haut (Parästhesie),
• Gallenstauung; gestörter Abfluss der Gallenflüssigkeit aus der Leber; dadurch Gelbfärbung der Haut (Cholestase), eingeschränkte Leberfunktion, Leberentzündung (Hepatitis), Gelbfärbung der Haut (Ikterus) (siehe unter Abschnitt 2.: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen),
• Leberversagen, mit nachfolgender Lebertransplantation oder tödlichem Ausgang. In der Mehrzahl dieser Fälle hatten die Patienten schwerwiegende Grunderkrankungen.

erhöhte Leberenzymwerte (Laborwerte, die auf Leberschäden hinweisen) (siehe unter Abschnitt 2.: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen).

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

• Veränderung der Anzahl bestimmter Blutzellen:
  • niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen (Neutropenie oder Agranulozytose), was zu unerklärlichem Fieber oder grippeähnlichen Symptomen, z.B. Halsschmerzen, führen kann.
  • niedrige Anzahl an Blutplättchen (Thrombozytopenie), die zur Blutgerinnung benötigt werden. Eine zu geringe Zahl an Blutplättchen kann vermehrt zu Blutergüssen und Nasenbluten führen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie bemerken, dass Sie häufiger als gewöhnlich an Infektionen, Fieber oder Halsschmerzen leiden oder vermehrt blaue Flecke oder Blutungen haben.

• bestimmte Hautreaktionen: die Haut oder den gesamten Körper betreffender Lupus erythematodes (wenn Sie bereits an einer solchen Erkrankung leiden, kann sich diese verschlimmern), Photosensitivität (erhöhte Lichtempfindlichkeit der Haut) und/oder schwere Hautreaktionen mit Rötung, Blasenbildung und Abschälung der Haut, wie
  • Stevens-Johnson-Syndrom,
  • Toxische epidermale Nekrolyse (siehe oben: Einige Nebenwirkungen sind schwerwiegend und treten selten bis sehr selten auf),
• Angst,
• Depression,
• Verschlimmerung einer Psoriasis (Schuppenflechte; Hautkrankheit, die auch auf Nägel und Gelenke übergehen und so zu Arthritis führen kann; siehe auch unter Abschnitt 2.: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen),
• Haarausfall (Alopezie),
• unregelmäßige Menstruation (wenn Ihre Monatsblutungen unregelmäßig auftreten; insbesondere bei Frauen, die orale Verhütungsmittel (die „Pille“) einnehmen),
• Zwischenblutungen (vaginale Blutung zwischen den Regelblutungen bei der Frau; insbesondere bei Frauen, die orale Verhütungsmittel einnehmen).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• geringe Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie),
• Störungen des Geruchsvermögens, auch dauerhafter Verlust des Geruchsvermögens,
• herabgesetztes Hörvermögen (Hypoakusis), Hörstörung, Tinnitus (Klingeln in den Ohren),
• Entzündung der Blutgefäße (Vaskulitis),
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreaktitis),
• Muskelabbau (Rhabdomyolyse),
• Grippe-ähnliche Erkrankung (z.B. Müdigkeit, Schüttelfrost, Halsschmerzen, Gelenk- oder Muskelschmerzen), Fieber,

erhöhter Blutwert für ein Muskelenzym (Kreatinphosphokinase), Gewichtsabnahme infolge von verminderter Geschmacksempfindung.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Die Blisterpackung im Umkarton aufbewahren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ oder „verw. bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Terbinafin AL enthält

Der Wirkstoff ist: Terbinafinhydrochlorid.

1 Tablette enthält 125 mg Terbinafin als Terbinafinhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.), mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], Hochdisperses Siliciumdioxid.

Wie Terbinafin AL aussieht und Inhalt der Packung

Weiße bis fast weiße runde, bikonvexe Tablette mit einer Bruchkerbe auf der einen Seite und der Prägung „125“ auf der anderen Seite.

Terbinafin AL ist in Packungen mit 14, 28 und 42 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

ALIUD PHARMA® GmbH

Gottlieb-Daimler-Straße 19

D-89150 Laichingen

info@aliud.de

Hersteller

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2020.