RisedronsÀure Accordpharma 75 mg Filmtabletten

Abbildung RisedronsÀure Accordpharma 75 mg Filmtabletten
Wirkstoff(e) RisedronsÀure
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Accord Healthcare B.V.
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 15.12.2011
ATC Code M05

Zulassungsinhaber

Accord Healthcare B.V.

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

RisedronsĂ€ure Accordpharma 75 mg gehört zu einer Gruppe von nicht-hormonellen Arzneimitteln, genannt Bisphosphonate, die zur Behandlung von Knochenerkrankungen verwendet werden. Es wirkt direkt an Ihren Knochen, um sie zu stĂ€rken und damit weniger anfĂ€llig fĂŒr KnochenbrĂŒche zu machen.

Knochen ist ein lebendes Gewebe. Alter Knochen wird stĂ€ndig aus Ihrem KnochengerĂŒst entfernt und durch neuen Knochen ersetzt.

Die postmenopausale Osteoporose ist eine Erkrankung, die bei Frauen nach den Wechseljahren auftritt und bei der die Knochen schwÀcher und zerbrechlicher werden und nach einem Sturz oder einer stÀrkeren Belastung leichter brechen.

Die Knochen der WirbelsĂ€ule, der HĂŒfte und des Handgelenks sind am hĂ€ufigsten von KnochenbrĂŒchen betroffen, obgleich es jeden Knochen Ihres Körpers betreffen kann. Osteoporose- bedingte KnochenbrĂŒche können auch RĂŒckenschmerzen, eine Abnahme der KörpergrĂ¶ĂŸe und einen RundrĂŒcken verursachen. Viele Patienten mit Osteoporose haben keine Symptome und möglicherweise war Ihnen daher gar nicht bewusst, dass Sie an Osteoporose leiden.

Zur Behandlung der Osteoporose bei Frauen nach den Wechseljahren (Menopause).

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

RisedronsÀure Accordpharma 75 mg darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Mononatriumrisedronat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

  • wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie an HypokalzĂ€mie (ein verminderter Calciumspiegel im Blut) leiden;
  • wenn Sie schwanger sein könnten, schwanger sind oder vorhaben, schwanger zu werden;
  • wenn Sie stillen;
  • wenn Sie eine schwere Störung Ihrer Nierenfunktion haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie RisedronsÀure Accordpharma 75 mg einnehmen,

  • wenn Sie nicht in der Lage sind, mindestens 30 Minuten aufrecht zu sitzen oder zu stehen;
  • wenn Sie an Störungen des Knochen- oder Mineralstoffwechsels leiden (beispielsweise Vitamin D- Mangel, Abweichungen des Parathormons; beides fĂŒhrt zu einem erniedrigten Calcium- Blutspiegel);
  • wenn Sie in der Vergangenheit Probleme mit Ihrer Speiseröhre (die Verbindung zwischen Ihrem Mund und Ihrem Magen) hatten. Beispielsweise wenn Sie Schmerzen oder Schwierigkeiten beim Schlucken von Nahrung hatten oder wenn Ihnen Ihr Arzt frĂŒher mitgeteilt hat, dass Sie einen Barrett-Ösophagus (ein Zustand, der mit VerĂ€nderungen der Zellen, die die untere Speiseröhre auskleiden, einhergeht) haben.
  • wenn Sie unter Schmerzen, einer Schwellung oder einem TaubheitsgefĂŒhl des Kiefers oder einem „GefĂŒhl eines schweren Kiefers“ oder einer Lockerung eines Zahnes leiden oder gelitten haben;
  • wenn Sie in zahnĂ€rztlicher Behandlung sind oder sich einem zahnĂ€rztlichen Eingriff unterziehen mĂŒssen. Teilen Sie Ihrem Zahnarzt mit, dass Sie mit RisedronsĂ€ure Accordpharma 75 mg

behandelt werden.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, was Sie tun mĂŒssen, wenn Sie RisedronsĂ€ure Accordpharma 75 mg einnehmen und einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft.

Kinder und Jugendliche

FĂŒr Kinder unter 18 Jahren wird die Einnahme von RisedronsĂ€ure Accordpharma 75 mg aufgrund unzureichender Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht empfohlen.

Einnahme von RisedronsÀure Accordpharma 75 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kĂŒrzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Arzneimittel, die eine der nachfolgenden Substanzen enthalten, verringern bei gleichzeitiger Einnahme die Wirkung von RisedronsÀure Accordpharma 75 mg:

  • Calcium
  • Magnesium
  • Aluminium (beispielsweise einige Mittel gegen Verdauungsstörungen)
  • Eisen

Nehmen Sie diese Arzneimittel frĂŒhestens 30 Minuten nach Ihrer RisedronsĂ€ure Accordpharma 75 mg Filmtablette ein.

Einnahme von RisedronsÀure Accordpharma 75 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und

GetrÀnken

Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihre RisedronsĂ€ure Accordpharma 75 mg Filmtablette nicht zusammen mit Nahrungsmitteln oder GetrĂ€nken (ausgenommen gewöhnlichem Trinkwasser) einnehmen, damit sie richtig wirken kann. Insbesondere sollten Sie dieses Arzneimittel nicht gleichzeitig mit Molkereiprodukten (beispielsweise Milch) einnehmen, da diese Calcium enthalten (siehe Abschnitt 2. „Einnahme von RisedronsĂ€ure Accordpharma 75 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Nehmen Sie Nahrung und GetrĂ€nke (außer gewöhnlichem Trinkwasser) frĂŒhestens 30 Minuten nach Ihrer RisedronsĂ€ure Accordpharma 75 mg Filmtablette zu sich.

Schwangerschaft, Stillzeit und FortpflanzungsfÀhigkeit

Nehmen Sie RisedronsĂ€ure Accordpharma 75 mg nicht ein, wenn Sie schwanger sein könnten, schwanger sind oder planen, schwanger zu werden (siehe Abschnitt 2. „RisedronsĂ€ure Accordpharma 75 mg darf nicht eingenommen werden“). Das mögliche Risiko, das mit der Anwendung von Mononatriumrisedronat (Wirkstoff in RisedronsĂ€ure Accordpharma 75 mg) bei Schwangeren verbunden ist, ist nicht bekannt.

Nehmen Sie RisedronsĂ€ure Accordpharma 75 mg nicht ein, wenn Sie stillen (siehe Abschnitt 2. „RisedronsĂ€ure Accordpharma 75 mg darf nicht eingenommen werden“).

RisedronsĂ€ure Accordpharma 75 mg sollte ausschließlich zur Behandlung von Frauen nach den Wechseljahren (nach der Menopause) eingesetzt werden.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

VerkehrstĂŒchtigkeit und FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen

RisedronsĂ€ure Accordpharma 75 mg hat keinen bekannten Einfluss auf die VerkehrstĂŒchtigkeit und die FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen.

RisedronsÀure Accordpharma 75 mg enthÀlt Lactose

Bitte nehmen Sie RisedronsĂ€ure Accordpharma 75 mg daher erst nach RĂŒcksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer UnvertrĂ€glichkeit gegenĂŒber bestimmten Zuckern leiden.

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Wie wird es angewendet?

Wie ist RisedronsÀure Accordpharma 75 mg einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis betrÀgt

Die RisedronsÀure Accordpharma 75 mg Filmtabletten sind an zwei GLEICHEN aufeinanderfolgenden Tagen pro Monat einzunehmen, z. B. am 1. und 2. oder am 15. und 16. Tag des Monats.

WĂ€hlen Sie fĂŒr die Einnahme von RisedronsĂ€ure Accordpharma 75 mg jene ZWEI aufeinanderfolgenden Tage, die am besten in Ihren Zeitplan passen. Nehmen Sie EINE RisedronsĂ€ure Accordpharma 75 mg Filmtablette am Morgen des ersten von Ihnen gewĂ€hlten Tages. Die ZWEITE Tablette ist am Morgen des folgenden Tages einzunehmen.

Wiederholen Sie diese Einnahme jeden Monat an den gleichen zwei aufeinanderfolgenden Tagen. Als Erinnerungshilfe fĂŒr die Einnahme Ihrer nĂ€chsten Tabletten können Sie diese Tage im Voraus in Ihrem Kalender mit einem Stift oder mit Aufklebern markieren. Sie können das Datum auch in dem dafĂŒr vorgesehenen Feld auf der RĂŒckseite der Schachtel notieren.

Wie ist die RisedronsÀure Accordpharma 75 mg Filmtablette einzunehmen?

Nehmen Sie Ihre Tablette in aufrechter Körperhaltung ein (Sie können sitzen oder stehen), um Sodbrennen zu vermeiden.

  • Nehmen Sie Ihre Tablette mit mindestens einem Glas (120 ml) gewöhnlichen Trinkwassers ein. Nehmen Sie die Tablette nicht mit Mineralwasser oder anderen GetrĂ€nken ein, sondern nur mit gewöhnlichem Trinkwasser.
  • Schlucken Sie Ihre Tablette im Ganzen. Lutschen oder kauen Sie sie nicht.
  • Legen Sie sich 30 Minuten lang nicht hin, nachdem Sie Ihre Tablette eingenommen haben.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob Sie Calcium oder Vitamin-ErgÀnzungsmittel benötigen, falls Sie davon nicht genug mit Ihrer Nahrung aufnehmen.

Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge von RisedronsĂ€ure Accordpharma 75 mg eingenommen haben,

als Sie sollten

Falls Sie oder ein anderer versehentlich mehr als die verordnete Anzahl RisedronsĂ€ure Accordpharma 75 mg eingenommen haben, sollte der Betreffende ein großes Glas Milch trinken und Ă€rztlichen Rat suchen.

Wenn Sie die Einnahme von RisedronsÀure Accordpharma 75 mg vergessen haben

Was haben Sie vergessen?Wann haben Sie die Einnahme vergessen?Was mĂŒssen Sie tun?
1. und 2.Die nĂ€chste Monatsdosis ist erst in mehr als 7 Tagen fĂ€llig.Nehmen Sie die 1. Tablette am Morgen des nĂ€chsten Tages und die 2. Tablette am Morgen des ĂŒbernĂ€chsten Tages ein.
TabletteDie nÀchste Monatsdosis ist innerhalb der nÀchsten 7 Tage fÀllig.Nehmen Sie die vergessenen Tabletten nicht ein.
Die nÀchste Monatsdosis ist erst in mehr als 7 Tagen fÀllig.Nehmen Sie die 2. Tablette am Morgen des nÀchsten Tages ein.
Nur die 2. TabletteDie nÀchste Monatsdosis ist innerhalb der nÀchsten 7 Tage fÀllig.Nehmen Sie die vergessene Tablette nicht ein.
Setzen Sie dieEinnahme der Tabletten im nÀchstenMonat wie gewohnt fort.

fÀllig.

Setzen Sie die Einnahme der Tabletten im nÀchsten Monat wie gewohnt fort.

Beachten Sie auf jeden Fall:

  • Wenn Sie am Morgen vergessen haben, RisedronsĂ€ure Accordpharma 75 mg einzunehmen, dĂŒrfen Sie dies NICHT im Lauf des Tages nachholen.
  • Nehmen Sie nicht drei Tabletten innerhalb einer Woche ein.

Wenn Sie die Einnahme von RisedronsÀure Accordpharma 75 mg abbrechen

Wenn Sie die Behandlung abbrechen, beginnen Sie möglicherweise Knochenmasse zu verlieren. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie in ErwÀgung ziehen, die Behandlung abzubrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.

In den folgenden FĂ€llen mĂŒssen Sie die Einnahme von RisedronsĂ€ure Accordpharma 75 mg abbrechen und sofort einen Arzt informieren:

  • Symptome einer schweren allergischen Reaktion wie
    • Schwellungen von Gesicht, Zunge oder Rachen;
    • Schluckbeschwerden;
  • Quaddeln und Atembeschwerden.

  • schwere Hautreaktionen, die mit Blasenbildung der Haut einhergehen können.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn bei Ihnen die folgenden Nebenwirkungen auftreten:

  • AugenentzĂŒndung, gewöhnlich mit Schmerzen, Rötung und Lichtempfindlichkeit;
  • Absterben von Knochengewebe des Kiefers (Osteonekrose), einhergehend mit einer verzögerten Heilung und Infektion, oftmals als Folge einer Zahnextraktion (siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“);
  • Speiseröhrenbeschwerden wie Schmerzen beim Schlucken, Schluckbeschwerden, Schmerzen im Brustkorb oder neu auftretendes oder sich verschlimmerndes Sodbrennen.

DemgegenĂŒber waren die anderen Nebenwirkungen, die in klinischen Studien beobachtet wurden, gewöhnlich leicht und veranlassten die Patienten nicht, die Einnahme ihrer Tabletten abzubrechen.

HĂ€ufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

  • EntzĂŒndungen oder GeschwĂŒre der Speiseröhre (die Verbindung zwischen Ihrem Mund und Ihrem Magen), die Probleme und Schmerzen beim Schlucken verursachen (siehe auch Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“), EntzĂŒndung des Magens und Zwölffingerdarms (Darmabschnitt, in den sich der Magen entleert);
  • EntzĂŒndung der Regenbogenhaut des Auges (Iris) (rote, schmerzende Augen mit möglicher Änderung des Sehvermögens);
  • Fieber und/oder grippeĂ€hnliche Beschwerden (innerhalb von 5 Tagen nach der ersten Einnahme).

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

  • entzĂŒndliche VerĂ€nderungen der Zunge (rot, geschwollen, möglicherweise schmerzhaft), Verengung der Speiseröhre (die Verbindung zwischen Ihrem Mund und Ihrem Magen);
  • es wurde ĂŒber auffĂ€llige Leberwerte berichtet. Diese können nur durch eine Blutuntersuchung festgestellt werden.

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Ohrenschmerzen, Ausfluss aus dem Ohr und/oder eine Ohreninfektion auftreten. Diese könnten Anzeichen fĂŒr eine SchĂ€digung der Knochen im Ohr sein.

Nach MarkteinfĂŒhrung wurden folgende Nebenwirkungen berichtet:

Nicht bekannt: HĂ€ufigkeit auf Grundlage der verfĂŒgbaren Daten nicht abschĂ€tzbar

  • Haarausfall, Hautausschlag;
  • Lebererkrankungen, in einigen FĂ€llen schwer.

Ungewöhnliche (atypische) BrĂŒche des Oberschenkelknochens, insbesondere bei Patienten unter Langzeitbehandlung gegen Osteoporose, können selten auftreten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Schmerzen, SchwĂ€che oder Beschwerden in Oberschenkel, HĂŒfte oder Leiste verspĂŒren, da es sich dabei um ein frĂŒhes Anzeichen eines möglichen Oberschenkelknochenbruchs handeln könnte.

Zu Behandlungsbeginn können in seltenen FÀllen die Calcium- und Phosphatspiegel fallen. Diese VerÀnderungen sind gewöhnlich gering und verursachen keine Symptome.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut fĂŒr Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.

Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

FĂŒr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was RisedronsÀure Accordpharma 75 mg enthÀlt

  • Der Wirkstoff ist: Mononatriumrisedronat.
    Jede Tablette enthÀlt 75 mg Mononatriumrisedronat, entsprechend 69,6 mg RisedronsÀure.
  • Die sonstigen Bestandteile sind:
    Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, MaisstĂ€rke, Vorverkleisterte StĂ€rke (Mais), Hochdisperses Siliciumdioxid, Natriumstearylfumarat (Ph.Eur.) und Magnesiumstearat [pflanzlich] (Ph.Eur.) FilmĂŒberzug: Opadry Rosa II85F240031 mit Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E 171), Macrogol 3350, Talk und Eisen(III)-oxid (E 172).

Wie RisedronsÀure Accordpharma 75 mg aussieht und Inhalt der Packung

Rosafarbene, runde, bikonvexe Filmtablette mit der PrĂ€gung „R 75“ auf der einen und ohne PrĂ€gung auf der anderen Seite.

RisedronsÀure Accordpharma 75 mg ist in Packungen mit 2 oder 6 Filmtabletten erhÀltlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Niederlande

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company - Teva GyĂłgyszergyĂĄr Zrt.

Pallagi Ășt 13

4042 Debrecen

Ungarn

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des EuropÀischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland: RisedronsÀure Accordpharma 75 mg Filmtabletten
Spanien: Risedronato Accordpharma 75 mg comprimidos recubiertos con
  película EFG

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im MĂ€rz 2019.

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Wirkstoff(e) RisedronsÀure
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Accord Healthcare B.V.
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 15.12.2011
ATC Code M05

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden