Risedronsäure Accord 75 mg Filmtabletten

Risedronsäure Accord 75 mg Filmtabletten gehört zu einer Gruppe von nicht-hormonellen Arzneimitteln, genannt Bisphosphonate, die zur Behandlung von Knochenerkrankungen verwendet werden. Es wirkt direkt an Ihren Knochen, um sie zu stärken und damit weniger anfällig für Knochenbrüche zu machen.

Knochen ist ein lebendes Gewebe. Alter Knochen wird ständig aus Ihrem Knochengerüst entfernt und durch neuen Knochen ersetzt.

Die postmenopausale Osteoporose ist eine Erkrankung, die bei Frauen nach den Wechseljahren auftritt und bei der die Knochen schwächer und zerbrechlicher werden und nach einem Sturz oder einer stärkeren Belastung leichter brechen.

Die Knochen der Wirbelsäule, der Hüfte und des Handgelenks sind am häufigsten von Knochenbrüchen betroffen, obgleich es jeden Knochen Ihres Körpers betreffen kann. Osteoporose- bedingte Knochenbrüche können auch Rückenschmerzen, eine Abnahme der Körpergröße und einen Rundrücken verursachen. Viele Patienten mit Osteoporose haben keine Symptome und möglicherweise war Ihnen daher gar nicht bewusst, dass Sie an Osteoporose leiden.

Zur Behandlung der Osteoporose bei Frauen nach den Wechseljahren (Menopause).

Risedronsäure Accord 75 mg Filmtabletten darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Mononatriumrisedronat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie an Hypokalzämie (ein verminderter Calciumspiegel im Blut) leiden;
• wenn Sie schwanger sein könnten, schwanger sind oder vorhaben, schwanger zu werden;
• wenn Sie stillen;
• wenn Sie eine schwere Störung Ihrer Nierenfunktion haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Risedronsäure Accord 75 mg Filmtabletten einnehmen,

• wenn Sie nicht in der Lage sind, mindestens 30 Minuten aufrecht zu sitzen oder zu stehen;
• wenn Sie an Störungen des Knochen- oder Mineralstoffwechsels leiden (beispielsweise Vitamin D- Mangel, Abweichungen des Parathormons; beides führt zu einem erniedrigten Calcium- Blutspiegel);
• wenn Sie in der Vergangenheit Probleme mit Ihrer Speiseröhre (die Verbindung zwischen Ihrem Mund und Ihrem Magen) hatten. Beispielsweise wenn Sie Schmerzen oder Schwierigkeiten beim Schlucken von Nahrung hatten oder wenn Ihnen Ihr Arzt früher mitgeteilt hat, dass Sie einen Barrett-Ösophagus (ein Zustand, der mit Veränderungen der Zellen, die die untere Speiseröhre auskleiden, einhergeht) haben.
• wenn Sie unter Schmerzen, einer Schwellung oder einem Taubheitsgefühl des Kiefers oder einem „Gefühl eines schweren Kiefers“ oder einer Lockerung eines Zahnes leiden oder gelitten haben;
• wenn Sie in zahnärztlicher Behandlung sind oder sich einem zahnärztlichen Eingriff unterziehen müssen. Teilen Sie Ihrem Zahnarzt mit, dass Sie mit Risedronsäure Accord 75 mg Filmtabletten

behandelt werden.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, was Sie tun müssen, wenn Sie Risedronsäure Accord 75 mg Filmtabletten einnehmen und einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft.

Kinder und Jugendliche

Für Kinder unter 18 Jahren wird die Einnahme von Risedronsäure Accord 75 mg Filmtabletten aufgrund unzureichender Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht empfohlen.

Einnahme von Risedronsäure Accord 75 mg Filmtabletten zusammen mit anderen

Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Arzneimittel, die eine der nachfolgenden Substanzen enthalten, verringern bei gleichzeitiger Einnahme die Wirkung von Risedronsäure Accord 75 mg Filmtabletten:

• Calcium
• Magnesium
• Aluminium (beispielsweise einige Mittel gegen Verdauungsstörungen)
• Eisen

Nehmen Sie diese Arzneimittel frühestens 30 Minuten nach Ihrer Risedronsäure Accord 75 mg Filmtabletten Filmtablette ein.

Einnahme von Risedronsäure Accord 75 mg Filmtabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und

Getränken

Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihre Risedronsäure Accord 75 mg Filmtabletten Filmtablette nicht zusammen mit Nahrungsmitteln oder Getränken (ausgenommen gewöhnlichem Trinkwasser) einnehmen, damit sie richtig wirken kann. Insbesondere sollten Sie dieses Arzneimittel nicht gleichzeitig mit Molkereiprodukten (beispielsweise Milch) einnehmen, da diese Calcium enthalten (siehe Abschnitt 2. „Einnahme von Risedronsäure Accord 75 mg Filmtabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Nehmen Sie Nahrung und Getränke (außer gewöhnlichem Trinkwasser) frühestens 30 Minuten nach Ihrer Risedronsäure Accord 75 mg Filmtabletten Filmtablette zu sich.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Nehmen Sie Risedronsäure Accord 75 mg Filmtabletten nicht ein, wenn Sie schwanger sein könnten, schwanger sind oder planen, schwanger zu werden (siehe Abschnitt 2. „Risedronsäure Accord 75 mg Filmtabletten darf nicht eingenommen werden“). Das mögliche Risiko, das mit der Anwendung von Mononatriumrisedronat (Wirkstoff in Risedronsäure Accord 75 mg Filmtabletten) bei Schwangeren verbunden ist, ist nicht bekannt.

Nehmen Sie Risedronsäure Accord 75 mg Filmtabletten nicht ein, wenn Sie stillen (siehe Abschnitt 2. „Risedronsäure Accord 75 mg Filmtabletten darf nicht eingenommen werden“).

Risedronsäure Accord 75 mg Filmtabletten sollte ausschließlich zur Behandlung von Frauen nach den Wechseljahren (nach der Menopause) eingesetzt werden.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Risedronsäure Accord 75 mg Filmtabletten hat keinen bekannten Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Risedronsäure Accord 75 mg Filmtabletten enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Risedronsäure Accord 75 mg Filmtabletten daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Wie ist Risedronsäure Accord 75 mg Filmtabletten einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt

Die Risedronsäure Accord 75 mg Filmtabletten Filmtabletten sind an zwei GLEICHEN aufeinanderfolgenden Tagen pro Monat einzunehmen, z. B. am 1. und 2. oder am 15. und 16. Tag des Monats.

Wählen Sie für die Einnahme von Risedronsäure Accord 75 mg Filmtabletten jene ZWEI aufeinanderfolgenden Tage, die am besten in Ihren Zeitplan passen. Nehmen Sie EINE Risedronsäure Accord 75 mg Filmtabletten Filmtablette am Morgen des ersten von Ihnen gewählten Tages. Die ZWEITE Tablette ist am Morgen des folgenden Tages einzunehmen.

Wiederholen Sie diese Einnahme jeden Monat an den gleichen zwei aufeinanderfolgenden Tagen. Als Erinnerungshilfe für die Einnahme Ihrer nächsten Tabletten können Sie diese Tage im Voraus in Ihrem Kalender mit einem Stift oder mit Aufklebern markieren. Sie können das Datum auch in dem dafür vorgesehenen Feld auf der Rückseite der Schachtel notieren.

Wie ist die Risedronsäure Accord 75 mg Filmtabletten Filmtablette einzunehmen?

• Nehmen Sie Ihre Tablette in aufrechter Körperhaltung ein (Sie können sitzen oder stehen), um Sodbrennen zu vermeiden.
• Nehmen Sie Ihre Tablette mit mindestens einem Glas (120 ml) gewöhnlichen Trinkwassers ein. Nehmen Sie die Tablette nicht mit Mineralwasser oder anderen Getränken ein, sondern nur mit gewöhnlichem Trinkwasser.
• Schlucken Sie Ihre Tablette im Ganzen. Lutschen oder kauen Sie sie nicht.
• Legen Sie sich 30 Minuten lang nicht hin, nachdem Sie Ihre Tablette eingenommen haben.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob Sie Calcium oder Vitamin-Ergänzungsmittel benötigen, falls Sie davon nicht genug mit Ihrer Nahrung aufnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Risedronsäure Accord 75 mg Filmtabletten eingenommen

haben, als Sie sollten

Falls Sie oder ein anderer versehentlich mehr als die verordnete Anzahl Risedronsäure Accord 75 mg Filmtabletten eingenommen haben, sollte der Betreffende ein großes Glas Milch trinken und

ärztlichen Rat suchen.

Wenn Sie die Einnahme von Risedronsäure Accord 75 mg Filmtabletten vergessen haben

fällig.

Setzen Sie die Einnahme der Tabletten im nächsten Monat wie gewohnt fort.

Beachten Sie auf jeden Fall:

• Wenn Sie am Morgen vergessen haben, Risedronsäure Accord 75 mg Filmtabletten einzunehmen, dürfen Sie dies NICHT im Lauf des Tages nachholen.
• Nehmen Sie nicht drei Tabletten innerhalb einer Woche ein.

Wenn Sie die Einnahme von Risedronsäure Accord 75 mg Filmtabletten abbrechen

Wenn Sie die Behandlung abbrechen, beginnen Sie möglicherweise Knochenmasse zu verlieren. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie in Erwägung ziehen, die Behandlung abzubrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

In den folgenden Fällen müssen Sie die Einnahme von Risedronsäure Accord 75 mg Filmtabletten abbrechen und sofort einen Arzt informieren:

• Symptome einer schweren allergischen Reaktion wie

• • Schwellungen von Gesicht, Zunge oder Rachen;
  • Schluckbeschwerden;
  • Quaddeln und Atembeschwerden.
• schwere Hautreaktionen, die mit Blasenbildung der Haut einhergehen können.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn bei Ihnen die folgenden Nebenwirkungen auftreten:

• Augenentzündung, gewöhnlich mit Schmerzen, Rötung und Lichtempfindlichkeit;
• Absterben von Knochengewebe des Kiefers (Osteonekrose), einhergehend mit einer verzögerten Heilung und Infektion, oftmals als Folge einer Zahnextraktion (siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“);
• Speiseröhrenbeschwerden wie Schmerzen beim Schlucken, Schluckbeschwerden, Schmerzen im Brustkorb oder neu auftretendes oder sich verschlimmerndes Sodbrennen.

Demgegenüber waren die anderen Nebenwirkungen, die in klinischen Studien beobachtet wurden, gewöhnlich leicht und veranlassten die Patienten nicht, die Einnahme ihrer Tabletten abzubrechen.

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

• Verdauungsstörungen, Übelkeit, Erbrechen, Magenschmerzen, Magenkrämpfe oder -verstimmung, Verstopfung, Völlegefühl, Blähungen, Durchfall;
• Schmerzen in Knochen, Muskeln oder Gelenken;
• Kopfschmerz.

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

• Entzündungen oder Geschwüre der Speiseröhre (die Verbindung zwischen Ihrem Mund und Ihrem Magen), die Probleme und Schmerzen beim Schlucken verursachen (siehe auch Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“), Entzündung des Magens und Zwölffingerdarms (Darmabschnitt, in den sich der Magen entleert);
• Entzündung der Regenbogenhaut des Auges (Iris) (rote, schmerzende Augen mit möglicher Änderung des Sehvermögens);
• Fieber und/oder grippeähnliche Beschwerden (innerhalb von 5 Tagen nach der ersten Einnahme).

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

• entzündliche Veränderungen der Zunge (rot, geschwollen, möglicherweise schmerzhaft), Verengung der Speiseröhre (die Verbindung zwischen Ihrem Mund und Ihrem Magen);
• es wurde über auffällige Leberwerte berichtet. Diese können nur durch eine Blutuntersuchung festgestellt werden.

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Ohrenschmerzen, Ausfluss aus dem Ohr und/oder eine Ohreninfektion auftreten. Diese könnten Anzeichen für eine Schädigung der Knochen im Ohr sein.

Nach Markteinführung wurden folgende Nebenwirkungen berichtet:

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

• Haarausfall, Hautausschlag;
• Lebererkrankungen, in einigen Fällen schwer.

Ungewöhnliche (atypische) Brüche des Oberschenkelknochens, insbesondere bei Patienten unter Langzeitbehandlung gegen Osteoporose, können selten auftreten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Schmerzen, Schwäche oder Beschwerden in Oberschenkel, Hüfte oder Leiste verspüren, da es sich dabei um ein frühes Anzeichen eines möglichen Oberschenkelknochenbruchs handeln könnte.

Zu Behandlungsbeginn können in seltenen Fällen die Calcium- und Phosphatspiegel fallen. Diese Veränderungen sind gewöhnlich gering und verursachen keine Symptome.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Risedronsäure Accord 75 mg Filmtabletten enthält

• Der Wirkstoff ist: Mononatriumrisedronat.
  Jede Tablette enthält 75 mg Mononatriumrisedronat, entsprechend 69,6 mg Risedronsäure.
• Die sonstigen Bestandteile sind:
  Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Vorverkleisterte Stärke (Mais), Hochdisperses Siliciumdioxid, Natriumstearylfumarat (Ph.Eur.) und Magnesiumstearat [pflanzlich] (Ph.Eur.) Filmüberzug: Opadry Rosa II85F240031 mit Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E 171), Macrogol 3350, Talk und Eisen(III)-oxid (E 172).

Wie Risedronsäure Accord 75 mg Filmtabletten aussieht und Inhalt der Packung

Rosafarbene, runde, bikonvexe Filmtablette mit der Prägung „R 75“ auf der einen und ohne Prägung auf der anderen Seite.

Risedronsäure Accord 75 mg Filmtabletten ist in Packungen mit 2 oder 6 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Niederlande

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

- Teva Gyógyszergyár Zrt. Pallagi út 13

4042 Debrecen Ungarn

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland: Risedronsäure Accord 75 mg Filmtabletten

Griechenland: Risedronate Accord 75 mg

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Spanien: Risedronato Accord 75 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Frankreich: Risédronate Accord 75 mg, comprimé pellicu lé

Italien: Risedronato Accordpharma 75 mg compresse rivestite con film Niederlande: Risedronaatnatrium 75 mg Accord, filmomhulde tabletten

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2019.