RisedronsÀure - 1 A Pharma 75 mg Filmtabletten

Abbildung RisedronsÀure - 1 A Pharma 75 mg Filmtabletten
Wirkstoff(e) RisedronsÀure
Zulassungsland Deutschland
Hersteller 1 A Pharma GmbH
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 25.04.2012
ATC Code M05BA07
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Mittel mit Einfluss auf die Knochenstruktur und die Mineralisation

Zulassungsinhaber

1 A Pharma GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Was RisedronsÀure - 1 A Pharma ist

RisedronsÀure - 1 A Pharma gehört zu einer Gruppe von nicht hormonellen Arzneimitteln, genannt Bisphosphonate, die zur Behandlung von Knochenerkrankungen verwendet werden. Es wirkt direkt an Ihren Knochen, um sie zu stÀrken und damit weniger bruchanfÀllig zu machen.

Knochen ist ein lebendes Gewebe. Alter Knochen wird stĂ€ndig aus Ihrem KnochengerĂŒst entfernt und durch neuen Knochen ersetzt.

Postmenopausale Osteoporose ist eine Erkrankung, die bei Frauen nach der Menopause auftritt und bei der die Knochen schwÀcher und zerbrechlicher werden und nach einem Sturz oder einer stÀrkeren Belastung leichter brechen.

Die Knochen der WirbelsĂ€ule, der HĂŒfte und des Handgelenks sind am wahrscheinlichsten von KnochenbrĂŒchen betroffen, obgleich es jeden Knochen Ihres Körpers betreffen kann. Osteoporosebedingte KnochenbrĂŒche können auch RĂŒckenschmerzen, Abnahme der KörpergrĂ¶ĂŸe und einen RundrĂŒcken verursachen. Viele Patienten mit Osteoporose haben keine Symptome und möglicherweise haben Sie daher gar nicht erkannt, dass Sie an Osteoporose leiden.

RisedronsÀure - 1 A Pharma wird angewendet

Zur Behandlung der Osteoporose bei Frauen nach der Menopause.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

RisedronsÀure - 1 A Pharma darf nicht eingenommen werden, wenn

  • Sie allergisch gegen Mononatriumrisedronat oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie an HypokalzĂ€mie (einem verminderten Calciumspiegel im Blut) leiden.
  • Sie schwanger sein könnten, schwanger sind oder vorhaben, schwanger zu werden.
  • Sie stillen.
  • Sie eine schwere Störung Ihrer Nierenfunktion haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie RisedronsÀure - 1 A Pharma einnehmen, wenn Sie

  • nicht in der Lage sind, mindestens 30 Minuten aufrecht zu sitzen oder zu stehen.
  • an Störungen des Knochen- oder Mineralstoffwechsels leiden (beispielsweise Vitamin-D-Mangel, Funktionsstörungen der NebenschilddrĂŒsen; beides fĂŒhrt zu einem erniedrigten Calcium-Blutspiegel).
  • Probleme mit Ihrer Speiseröhre haben oder in der Vergangenheit hatten. Beispielsweise wenn Sie Schmerzen oder Schwierigkeiten beim Schlucken von Nahrung haben oder hatten oder wenn Ihnen bereits frĂŒher einmal mitgeteilt wurde, dass Sie einen Barrett-Ösophagus haben (eine Erkrankung mit VerĂ€nderungen der Zellen, die den unteren Teil der Speiseröhre auskleiden).

unter Schmerzen, einer Schwellung oder einem TaubheitsgefĂŒhl des Kiefers oder einem „GefĂŒhl eines schweren Kiefers“ oder einer Lockerung eines Zahnes leiden oder litten.

in zahnĂ€rztlicher Behandlung sind oder sich einem zahnĂ€rztlichen Eingriff unterziehen mĂŒssen. Teilen Sie Ihrem Zahnarzt mit, dass Sie mit RisedronsĂ€ure - 1 A Pharma behandelt werden.

Ihr Arzt wird Ihnen raten, was Sie tun mĂŒssen, wenn Sie RisedronsĂ€ure - 1 A Pharma einnehmen und einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft.

Kinder und Jugendliche
FĂŒr Kinder unter 18 Jahren wird eine Einnahme von Mononatriumrisedronat aufgrund unzureichender Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht empfohlen.

Einnahme von RisedronsÀure - 1 A Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kĂŒrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Arzneimittel, die eine der nachfolgenden Substanzen enthalten, verringern bei gleichzeitiger Einnahme die Wirkung von RisedronsÀure - 1 A Pharma:

  • Calcium
  • Magnesium
  • Aluminium (beispielsweise einige Mittel gegen Verdauungsstörungen)
  • Eisen

Nehmen Sie diese Arzneimittel mindestens 30 Minuten nach Ihrer RisedronsÀure - 1 A Pharma Tablette ein.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dĂŒrfen RisedronsĂ€ure - 1 A Pharma NICHT einnehmen, wenn Sie schwanger sein könnten, schwanger sind oder planen, schwanger zu werden (siehe Abschnitt 2 „RisedronsĂ€ure - 1 A Pharma darf nicht eingenommen werden“). Das

mögliche Risiko, das mit der Anwendung von Mononatriumrisedronat (dem Wirkstoff in RisedronsÀure - 1 A Pharma) bei Schwangeren verbunden ist, ist nicht bekannt.

Sie dĂŒrfen RisedronsĂ€ure - 1 A Pharma NICHT einnehmen, wenn Sie stillen (siehe Abschnitt 2 „RisedronsĂ€ure - 1 A Pharma darf nicht eingenommen werden“).

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

RisedronsĂ€ure - 1 A Pharma sollte ausschließlich zur Behandlung von Frauen nach der Menopause eingesetzt werden.

VerkehrstĂŒchtigkeit und FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen

RisedronsĂ€ure - 1 A Pharma hat keinen Einfluss auf die VerkehrstĂŒchtigkeit und die FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen.

RisedronsÀure - 1 A Pharma enthÀlt Lactose und Natrium

Bitte nehmen Sie RisedronsĂ€ure - 1 A Pharma erst nach RĂŒcksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass

Sie unter einer UnvertrĂ€glichkeit gegenĂŒber bestimmten Zuckern leiden.

Dieses Arzneimittel enthĂ€lt weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

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Wie wird es angewendet?

Dosierung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis betrÀgt:

Die RisedronsĂ€ure - 1 A Pharma Tabletten mĂŒssen stets an den GLEICHEN zwei aufeinanderfolgenden Tagen eines Monats eingenommen werden, beispielsweise am 1. und 2. oder am 15. und 16. des Monats.

Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihre RisedronsÀure - 1 A Pharma Tablette NICHT zusammen mit Nahrungsmitteln oder GetrÀnken (ausgenommen gewöhnlichem Trinkwasser) einnehmen, damit sie richtig wirken kann. Nehmen Sie diese

Tablette im Besonderen nicht gleichzeitig mit Molkereiprodukten (beispielsweise Milch) ein, da diese Calcium enthalten (siehe Abschnitt 2 „Einnahme von RisedronsĂ€ure - 1 A Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

WĂ€hlen Sie fĂŒr die Einnahme von RisedronsĂ€ure - 1 A Pharma ZWEI aufeinanderfolgende Tage, die am besten in Ihren Zeitplan passen. Nehmen Sie EINE RisedronsĂ€ure - 1 A Pharma Tablette am Morgen des ersten von Ihnen ausgewĂ€hlten Tages. Nehmen Sie dann die ZWEITE Tablette am Morgen des darauffolgenden Tages. Wiederholen Sie dies jeden Monat an den gleichen zwei aufeinanderfolgenden Tagen. Als Hilfe, um sich daran zu

erinnern, wann Sie Ihre Tabletten das nÀchste Mal einnehmen sollen, können Sie im Voraus Ihren Kalender mit einem Stift oder Aufkleber markieren.

WANN ist die RisedronsÀure - 1 A Pharma Tablette einzunehmen

Nehmen Sie Ihre RisedronsĂ€ure - 1 A Pharma Tablette mindestens 30 Minuten vor dem ersten Verzehr von Nahrung oder GetrĂ€nken (außer gewöhnlichem Trinkwasser) oder der Einnahme anderer Arzneimittel an diesem Tag ein. WIE ist RisedronsĂ€ure - 1 A Pharma einzunehmen

  • Nehmen Sie Ihre Tablette in aufrechter Körperhaltung (Sie können sitzen oder stehen), um Sodbrennen zu vermeiden.
  • Schlucken Sie Ihre Tablette mit mindestens einem Glas (120 ml) gewöhnlichem Trinkwasser. Nehmen Sie Ihre Tablette nicht mit Mineralwasser oder anderen GetrĂ€nken als gewöhnlichem Trinkwasser ein.
  • Schlucken Sie Ihre Tablette im Ganzen. Lutschen oder kauen Sie sie nicht.
  • Legen Sie sich 30 Minuten lang nicht hin, nachdem Sie Ihre Tablette eingenommen haben.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob Sie Calcium- und Vitamin-ErgÀnzungsmittel benötigen, falls Sie davon nicht genug mit Ihrer Nahrung aufnehmen.

Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge von RisedronsĂ€ure - 1 A Pharma eingenommen haben, als Sie sollten

Falls Sie oder ein anderer aus Versehen mehr als die verordnete Anzahl Tabletten eingenommen haben, sollte der Betreffende ein großes Glas Milch trinken und Ă€rztlichen Rat suchen.

Wenn Sie die Einnahme von RisedronsÀure - 1 A Pharma vergessen haben

Sie vergaßenWann?Was ist zu tun?
1. und 2. TabletteBis zur Einnahme Ihrer nÀchsten regulÀren Dosis dauert es mehr als 7 Tage.Nehmen Sie die 1. Tablette am nÀchsten Morgen und die 2. Tablette am Morgen des darauffolgenden Tages ein.
Bis zur Einnahme Ihrer nÀchsten regulÀren Dosis dauert es weniger als 7 Tage.Nehmen Sie die Tabletten nicht ein, deren Einnahme Sie vergessen haben.
Nur 2. TabletteBis zur Einnahme Ihrer nÀchsten regulÀren Dosis dauert es mehr als 7 Tage.Nehmen Sie die 2. Tablette am nÀchsten Morgen ein.
Bis zur Einnahme Ihrer nÀchsten regulÀren Dosis dauert es weniger als 7 Tage.Nehmen Sie die Tablette nicht ein, deren Einnahme Sie vergessen haben.

Nehmen Sie im nÀchsten Monat Ihre Tabletten wieder wie gewohnt ein.

In allen FĂ€llen gilt:

Falls Sie die Einnahme Ihrer RisedronsÀure - 1 A Pharma Dosis am Morgen vergessen haben, nehmen Sie diese NICHT spÀter am Tag ein.

Nehmen Sie NICHT drei Tabletten innerhalb einer Woche ein.

Wenn Sie die Einnahme von RisedronsÀure - 1 A Pharma abbrechen

Wenn Sie die Behandlung abbrechen, beginnen Sie möglicherweise Knochenmasse zu verlieren. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie in ErwÀgung ziehen die Behandlung abzubrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.

In den folgenden FĂ€llen mĂŒssen Sie die Einnahme von RisedronsĂ€ure - 1 A Pharma abbrechen und sofort einen Arzt informieren:

  • Symptome einer schweren allergischen Reaktion wie
    • Schwellungen von Gesicht, Zunge oder Rachen
    • Schluckbeschwerden
    • Quaddeln und Atembeschwerden
  • schwere Hautreaktionen, die mit Blasenbildung einhergehen können

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn bei Ihnen die folgenden Nebenwirkungen auftreten:

  • AugenentzĂŒndung, gewöhnlich mit Schmerzen, Rötung und Lichtempfindlichkeit
  • Absterben von Knochengewebe des Kiefers (Osteonekrose), das einhergeht mit einer verzögerten Heilung und Infektion, oftmals als Folge einer Zahnextraktion (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)
  • Speiseröhrenbeschwerden wie Schmerzen beim Schlucken, Schluckbeschwerden, Schmerzen im Brustkorb oder neu auftretendes oder sich verschlimmerndes Sodbrennen

DemgegenĂŒber waren die anderen Nebenwirkungen, die in klinischen Studien beobachtet wurden, gewöhnlich leicht und veranlassten die Patienten nicht, die Einnahme ihrer Tabletten abzubrechen.

HĂ€ufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

  • EntzĂŒndungen oder GeschwĂŒre der Speiseröhre (die Verbindung zwischen Ihrem Mund und Ihrem Magen), die Probleme und Schmerzen beim Schlucken verursachen (siehe auch Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“), MagenschleimhautentzĂŒndung, EntzĂŒndung des Zwölffingerdarms (Darmabschnitt, in den sich der Magen entleert)
  • EntzĂŒndung der Regenbogenhaut des Auges (Iris) (rote, schmerzende Augen mit möglicher Änderung des Sehvermögens)
  • Fieber und/oder grippeĂ€hnliche Symptome

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

  • entzĂŒndliche VerĂ€nderungen der Zunge (rot, geschwollen, möglicherweise schmerzhaft), Verengung der Speiseröhre (die Verbindung zwischen Ihrem Mund und Ihrem Magen)
  • AuffĂ€llige Leberwerte wurden berichtet. Diese können nur durch eine Blutuntersuchung festgestellt werden.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Ohrenschmerzen, Ausfluss aus dem Ohr und/oder eine Ohreninfektion auftreten. Diese könnten Anzeichen fĂŒr eine SchĂ€digung der Knochen im Ohr sein.

Nach MarkteinfĂŒhrung wurden folgende Nebenwirkungen berichtet (HĂ€ufigkeit auf Grundlage der verfĂŒgbaren Daten nicht abschĂ€tzbar):

  • Haarausfall
  • Lebererkrankungen, in einigen FĂ€llen schwer

Zu Behandlungsbeginn können in seltenen FÀllen die Calcium- und Phosphatspiegel fallen. Diese VerÀnderungen sind gewöhnlich gering und verursachen keine Symptome.

Ungewöhnliche (atypische) BrĂŒche des Oberschenkelknochens, insbesondere bei Patienten unter Langzeitbehandlung gegen Osteoporose, können selten auftreten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Schmerzen, SchwĂ€che oder Beschwerden in Oberschenkel, HĂŒfte oder Leiste verspĂŒren, da es sich dabei um ein frĂŒhes Anzeichen eines möglichen Oberschenkelknochenbruchs handeln könnte.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut fĂŒr Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.

Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

FĂŒr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals ĂŒber das Abwasser (z. B. nicht ĂŒber die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was RisedronsÀure - 1 A Pharma enthÀlt

Der Wirkstoff ist Mononatriumrisedronat.

Jede Filmtablette enthÀlt 75 mg Mononatriumrisedronat, entsprechend 69,6 mg RisedronsÀure.

Die sonstigen Bestandteile sind im Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, MaisstĂ€rke, vorverkleisterte StĂ€rke (Mais), hochdisperses Siliciumdioxid (E 551), Natriumstearylfumarat (Ph.Eur.) (E 470a), Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich] (E 572); im FilmĂŒberzug: Polyvinylalkohol, Titandioxid (E 171), Macrogol, Talkum, Eisen(III)-oxid (E 172)

Wie RisedronsÀure - 1 A Pharma aussieht und Inhalt der Packung

Rosafarben, rund, beidseitig gewölbt mit der PrĂ€gung „R 75“ auf einer Seite und glatt auf der anderen.

Die Filmtabletten sind verpackt in einem Umkarton mit Alu/PVC/PVDC-Blisterpackungen.

PackungsgrĂ¶ĂŸen:

2, 4, 6, 8 oder 12 Filmtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle PackungsgrĂ¶ĂŸen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3

82041 Oberhaching

Telefon: (089) 6138825-0

Hersteller

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovskova ulica 57 1526 Ljubljana Slowenien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des EuropÀischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den

folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Niederlande: Natriumrisedronaat Sandoz 75 mg, filmomhulde tabletten

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im September 2019.

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Hersteller 1 A Pharma GmbH
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 25.04.2012
ATC Code M05BA07
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden