RisedronsÀure Accordpharma 35 mg Filmtabletten

Abbildung RisedronsÀure Accordpharma 35 mg Filmtabletten
Wirkstoff(e) RisedronsÀure
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Accord Healthcare B.V.
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 08.11.2010
ATC Code M05BA07
Pharmakologische Gruppe Mittel mit Einfluss auf die Knochenstruktur und die Mineralisation

Zulassungsinhaber

Accord Healthcare B.V.

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Was ist RisedronsÀure Accordpharma?

RisedronsÀure Accordpharma gehört zu einer Gruppe nichthormonaler Arzneimittel, so genannter Bisphosphonate, die zur Behandlung von Knochenerkrankungen eingesetzt werden. Es wirkt direkt auf Ihre Knochen, macht sie stÀrker und damit weniger bruchanfÀllig.

Der Knochen ist ein lebendes Gewebe. Der Körper baut laufend altes Knochengewebe im Skelett ab und ersetzt es durch neues Gewebe. Die postmenopausale Osteoporose ist eine Krankheit, die bei Frauen nach den Wechseljahren auftritt. Dabei werden die Knochen dĂŒnner und brĂŒchiger und können bei einem Fall oder einer Zerrung leichter brechen. Osteoporose kann auch bei MĂ€nnern auftreten – Ursachen dafĂŒr sind zum Beispiel der Alterungsprozess und/oder eine niedrige Konzentration des mĂ€nnlichen Hormons Testosteron. WirbelsĂ€ule, HĂŒfte und Handgelenk sind besonders anfĂ€llig fĂŒr BrĂŒche, es kann jedoch auch jeder andere Knochen in Ihrem Körper betroffen sein. Osteoporosebedingte BrĂŒche können auch RĂŒckenschmerzen, GrĂ¶ĂŸenverlust und eine VerkrĂŒmmung des RĂŒckens verursachen. Viele Osteoporosepatienten zeigen keine Symptome, und Sie haben möglicherweise gar nicht gewusst, dass Sie an dieser Krankheit leiden.

WofĂŒr wird RisedronsĂ€ure Accordpharma angewendet?

Es dient zur Behandlung von Osteoporose:

  • bei Frauen nach der Menopause (nach den Wechseljahren), auch falls es sich um eine schwere Osteoporose handelt. Es vermindert das Risiko von Wirbel- und HĂŒftbrĂŒchen.
  • bei MĂ€nnern.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

RisedronsÀure Accordpharma darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Mononatriumrisedronat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

  • wenn Ihnen Ihr Arzt mitgeteilt hat, dass Sie unter einer HypocalcĂ€mie (geringer Calciumgehalt im Blut) leiden.
  • wenn Sie (möglicherweise) schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
  • wenn Sie stillen.
  • wenn Sie schwere Nierenprobleme haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie RisedronsÀure Accordpharma einnehmen:

  • wenn Sie sich nicht mindestens 30 Minuten lang in einer aufrechten Position halten können (sitzen oder stehen).
  • wenn Sie einen abnormalen Knochen- oder Mineralstoffwechsel haben (z. B. Vitamin-D-Mangel, Probleme mit Hormonen der NebenschilddrĂŒse, die beide zu einer Verminderung des Calciumgehalts im Blut fĂŒhren können).
  • wenn Sie in der Vergangenheit Probleme mit der Speiseröhre (der Verbindung zwischen Ihrem Mund und Ihrem Magen) hatten. Beim Schlucken von Nahrung sind beispielsweise Schmerzen oder Schluckbeschwerden aufgetreten oder wenn Ihnen bereits frĂŒher einmal mitgeteilt wurde, dass Sie einen Barrett-Ösophagus haben (eine Erkrankung mit VerĂ€nderungen der Zellen, die den unteren Teil der Speiseröhre auskleiden).
  • falls Sie Schmerzen, Schwellungen oder ein TaubheitsgefĂŒhl im Kiefer oder ein SchweregefĂŒhl des Kiefers haben oder hatten oder wenn Sie einen Zahn verloren haben.
  • wenn Sie in zahnĂ€rztlicher Behandlung sind oder ein zahnmedizinischer Eingriff geplant ist, teilen Sie

Ihrem Zahnarzt mit, dass Sie RisedronsÀure Accordpharma einnehmen.

Falls einer der Punkte oben fĂŒr Sie zutrifft, wird Ihr Arzt Ihnen mitteilen was zu tun ist wenn Sie RisedronsĂ€ure Accordpharma einnehmen.

Kinder und Jugendliche

RisedronsĂ€ure Accordpharma wird nicht fĂŒr die Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren empfohlen, da unzureichende Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen.

Einnahme von RisedronsÀure Accordpharma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kĂŒrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die gleichzeitige Einnahme von Arzneimitteln, die ein oder mehrere der nachstehenden Mineralstoffe enthalten, beeintrÀchtigt die Wirkung von RisedronsÀure Accordpharma:

  • Calcium
  • Magnesium
  • Aluminium (z. B. in einigen Mitteln bei Verdauungsbeschwerden)
  • Eisen.

Diese Arzneimittel dĂŒrfen frĂŒhestens 30 Minuten nach der Einnahme von RisedronsĂ€ure Accordpharma eingenommen werden.

Einnahme von RisedronsÀure Accordpharma zusammen mit Nahrungsmitteln und GetrÀnken

Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihre RisedronsĂ€ure Accordpharma Tablette NICHT zusammen mit Nahrungsmitteln oder GetrĂ€nken (ausgenommen Wasser) einnehmen, damit diese richtig wirken kann. Dieses Arzneimittel darf insbesondere nicht gleichzeitig mit Milchprodukten (z. B. Milch) eingenommen werden, weil diese Calcium enthalten (siehe 2. unter „Einnahme von RisedronsĂ€ure Accordpharma zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Nahrungsmittel und GetrĂ€nke (außer Wasser) dĂŒrfen frĂŒhestens 30 Minuten nach der Einnahme von RisedronsĂ€ure Accordpharma eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Nehmen Sie RisedronsĂ€ure Accordpharma NICHT ein, wenn Sie (möglicherweise) schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen (siehe 2. unter „RisedronsĂ€ure Accordpharma darf nicht eingenommen werden“). Das mit der Einnahme von Mononatriumrisedronat (dem Wirkstoff von RisedronsĂ€ure Accordpharma) verbundene mögliche Risiko bei Schwangeren ist nicht bekannt.

Nehmen Sie RisedronsĂ€ure Accordpharma NICHT ein, wenn Sie stillen (siehe 2. unter „RisedronsĂ€ure Accordpharma darf nicht eingenommen werden“).

VerkehrstĂŒchtigkeit und FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen

RisedronsĂ€ure Accordpharma hat keinen Einfluss auf die VerkehrstĂŒchtigkeit und die FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen.

RisedronsÀure Accordpharma enthÀlt Lactose

Bitte nehmen Sie RisedronsĂ€ure Accordpharma daher erst nach RĂŒcksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer UnvertrĂ€glichkeit gegenĂŒber bestimmten Zuckern leiden .

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Wie wird es angewendet?

Wie ist RisedronsÀure Accordpharma einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis betrÀgt


Nehmen Sie EINE RisedronsÀure Accordpharma Tablette (35 mg Mononatriumrisedronat) einmal wöchentlich.

WĂ€hlen Sie einen Wochentag aus, der fĂŒr Sie persönlich am besten passt. Nehmen Sie jede Woche an diesem Wochentag eine RisedronsĂ€ure Accordpharma Tablette.

Auf dem Umkarton sind KÀstchen/Felder aufgedruckt. Kreuzen Sie den Wochentag an, an dem Sie Ihre RisedronsÀure Accordpharma Tablette einnehmen möchten. Notieren Sie auch das jeweilige Datum, an dem Sie die Tablette einnehmen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

RisedronsÀure Accordpharma sollte Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht gegeben werden.

Wie ist die RisedronsÀure Accordpharma Tablette einzunehmen?

  • Nehmen Sie die Tablette in aufrechter Haltung ein (im Sitzen oder im Stehen). Damit wird Sodbrennen (RĂŒckfluss von MagensĂ€ure in die Speiseröhre) vorgebeugt.
  • Nehmen Sie die Tablette mit einem Glas Trinkwasser (mindestens 120 ml) ein.
  • Nehmen Sie die Tablette im Ganzen ein. Lutschen oder zerkauen Sie die Tablette nicht.
  • Legen Sie sich frĂŒhestens 30 Minuten nach der Einnahme der Tablette hin.

Ihr Arzt teilt Ihnen mit, ob Sie zusÀtzlich Calcium und Vitamin D einnehmen sollten. Dies ist unter UmstÀnden notwendig, wenn die Zufuhr aus Ihrer tÀglichen ErnÀhrung nicht ausreicht.

Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge von RisedronsĂ€ure Accordpharma eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie (oder jemand anderes) versehentlich eine grĂ¶ĂŸere Zahl von Tabletten eingenommen haben, trinken Sie ein volles Glas Milch, und suchen Sie einen Arzt auf.

Wenn Sie die Einnahme von RisedronsÀure Accordpharma vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Tablette vergessen haben, holen Sie die Einnahme an dem Tag nach, an dem Sie dies bemerken.

Nehmen Sie anschließend wieder eine Tablette einmal wöchentlich am gewohnten Wochentag ein.

Nehmen Sie NICHT die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von RisedronsÀure Accordpharma abbrechen

Durch den Abbruch der Behandlung geht Ihre KnochenstĂ€rke unter UmstĂ€nden wieder zurĂŒck. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie den Abbruch der Behandlung in ErwĂ€gung ziehen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.

Nehmen Sie RisedronsÀure Accordpharma nicht mehr ein und informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn eine der nachfolgenden Nebenwirkungen auftritt:

  • Symptome einer schweren allergischen Reaktion wie z. B.
    • Anschwellen des Gesichts, der Zunge oder des Halses;
    • Schluckbeschwerden;
    • Nesselsucht oder Atembeschwerden;
  • Schwere Hautreaktionen, die auch Blasenbildung der Haut einschließen können.

Informieren Sie unverzĂŒglich Ihren Arzt, wenn eine der nachfolgenden Nebenwirkungen auftritt:

  • AugenentzĂŒndung, gewöhnlich verbunden mit Schmerzen, Rötung und Lichtempfindlichkeit.
  • Absterben von Knochengewebe im Kiefer (Osteonekrose) verbunden mit verzögerter Heilung und Infektion, oftmals nach einer Zahnextraktion (siehe auch 2. unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
  • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Ohrenschmerzen, Ausfluss aus dem Ohr und/oder eine Ohreninfektion auftreten. Diese könnten Anzeichen fĂŒr eine SchĂ€digung der Knochen im Ohr sein (sehr selten).
  • Symptome an der Speiseröhre beispielsweise Schmerzen beim Schlucken, Schluckbeschwerden, Brustschmerz oder erstmals bzw. verstĂ€rkt auftretendes Sodbrennen.

Die anderen in klinischen Studien aufgetretenen Nebenwirkungen waren hingegen in der Regel nur leicht und fĂŒhrten nicht zu einem Abbruch der Behandlung.

HĂ€ufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100)

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000)

  • SpeiseröhrenentzĂŒndung oder -geschwĂŒr mit Beschwerden und Schmerzen beim Schlucken (siehe auch 2. unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“), Magen- und ZwölffingerdarmentzĂŒndung oder -geschwĂŒr.
  • EntzĂŒndung der Iris, also der farbigen Regenbogenhaut des Auges (rote, schmerzende Augen, möglicherweise mit BeeintrĂ€chtigung der Sehkraft).

Selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000)

  • EntzĂŒndung der Zunge (rot, geschwollen, eventuell schmerzend); Verengung der Speiseröhre (der Verbindung zwischen Ihrem Mund und Ihrem Magen).
  • Es wurde ĂŒber abnormale Leberwerte berichtet, die nur aus einem Bluttest diagnostiziert werden können.
  • Ungewöhnliche (atypische) BrĂŒche des Oberschenkelknochens, insbesondere bei Patienten unter Langzeitbehandlung gegen Osteoporose, können selten auftreten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Schmerzen, SchwĂ€che oder Beschwerden in Oberschenkel, HĂŒfte oder Leiste verspĂŒren, da es sich dabei um ein frĂŒhes Anzeichen eines möglichen Oberschenkelknochenbruchs handeln könnte.

Nach der MarkteinfĂŒhrung wurden weiterhin die folgenden Nebenwirkungen berichtet (unbekannte HĂ€ufigkeit):

  • Allergische Reaktionen der Haut wie Nesselsucht (Urticaria), Hautausschlag, Anschwellen des Gesichts, der Lippen, der Zunge und/oder des Halses, Schluck- oder Atembeschwerden.
  • Schwere Hautreaktionen, einschließlich Blasenbildung der Haut (Vesikulation); EntzĂŒndung von kleinen BlutgefĂ€ĂŸen, charakterisiert durch tastbare rote Punkte auf der Haut (leukozytoklastische Vaskulitis); eine schwerwiegende Erkrankung, Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) genannt, mit Blasenbildung der Haut, im Mund, im Auge und anderen SchleimhĂ€uten (Genitalien); eine schwerwiegende Erkrankung, toxische epidermale Nekrolyse/Lyell-Syndrom (TEN) genannt, welche einen roten Ausschlag ĂŒber viele Körperregionen und/oder einen Verlust der oberen Hautschicht verursacht.
  • Haarausfall.
  • Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit).
  • Schwerwiegende Lebererkrankungen, hauptsĂ€chlich in Zusammenhang mit der Einnahme anderer Arzneimittel die bekanntermaßen Leberprobleme verursachen.
  • AugenentzĂŒndung, die Schmerzen und Rötung verursacht.
  • Zu Beginn der Behandlung kann der Calcium- und Phosphatgehalt im Blut sinken. Diese VerĂ€nderungen sind zumeist geringfĂŒgig und verlaufen ohne jegliche Symptome.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut fĂŒr Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg- Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.

FĂŒr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf der Blisterpackung nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was RisedronsÀure Accordpharma enthÀlt

  • Der Wirkstoff ist: Mononatriumrisedronat.
    Jede Tablette enthÀlt 35 mg Mononatriumrisedronat, entsprechend 32,5 mg RisedronsÀure.
  • Die sonstigen Bestandteile sind:
    Tablettenkern: Vorverkleisterte StÀrke (Mais), Mikrokristalline Cellulose, Crospovidon (Typ A), Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich].
    FilmĂŒberzug: Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Titandioxid (E 171), Macrogol 4000.

Wie RisedronsÀure Accordpharma aussieht und Inhalt der Packung

RisedronsĂ€ure Accordpharma sind weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten mit einem Durchmesser von 11,2 mm und einer Dicke von 5,0 mm sowie mit der PrĂ€gung „35“ auf einer Seite.

Das Arzneimittel ist in Blisterpackungen mit 4 und 12 Filmtabletten erhÀltlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Niederlande

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des EuropÀischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter

den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland RisedronsÀure Accordpharma 35 mg Filmtabletten

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im MĂ€rz 2019.

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Wirkstoff(e) RisedronsÀure
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Accord Healthcare B.V.
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 08.11.2010
ATC Code M05BA07
Pharmakologische Gruppe Mittel mit Einfluss auf die Knochenstruktur und die Mineralisation

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