Risedronat Orifarm 35 mg Filmtabletten

Risedronat Orifarm gehört zu einer Gruppe nichthormoneller Medikamente, die als Bisphosphonate bezeichnet und zur Behandlung von Knochenerkrankungen angewendet werden. Es wirkt direkt auf Ihre Knochen und macht diese stärker und somit weniger anfällig für Brüche.
Der Knochen ist ein lebendes Gewebe. Alter Knochen wird ständig aus dem Skelett entfernt und durch neuen ersetzt.
Die postmenopausale Osteoporose ist eine Krankheit von Frauen nach den Wechseljahren, wobei die Knochen schwächer und brüchiger werden und nach einem Sturz oder einer Stauchung leichter brechen.
Osteoporose kann aufgrund mehrerer Ursachen, u. a. Alterung und/oder niedrige Spiegel des männlichen Hormons Testosteron, auch bei Männern auftreten.
Wirbelsäule, Hüfte und Handgelenk sind die Knochen, die am häufigsten brechen, obwohl jeder Knochen des Körpers betroffen sein kann. Durch Osteoporose bedingte Knochenbrüche können auch zu Rückenschmerzen, Verlust von Körpergröße und einem krummen Rücken führen. Viele Osteoporosepatienten haben keinerlei Symptome und möglicherweise wussten Sie nicht einmal, dass Sie diese Krankheit haben.

Risedronat Orifarm darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Natriumrisedronat oder einen der sonstigen Bestandteile von Risedronat Orifarm Filmtabletten sind (siehe Abschnitt 6 ?Was Risedronat Orifarm Filmtabletten enthalten?).
- wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie eine Krankheit names Hypocalcämie haben (einen niedrigen Calciumspiegel).
- wenn die Möglichkeit einer Schwangerschaft besteht, Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
- wenn Sie stillen.
- wenn Sie an schweren Nierenproblemen leiden.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, BEVOR Sie mit der Einnahme von Risedronat Orifarm Filmtabletten beginnen. Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Risedronat Orifarm Filmtabletten ist erforderlich,
- wenn Sie nicht in der Lage sind, mindestens 30 Minuten lang in einer aufrechten Position (Sitzen oder Stehen) zu bleiben.
- wenn Sie einen krankhaften Knochen- und Mineralstoffwechsel haben (z. B. Vitamin-D-Mangel, Anomalien der Nebenschilddrüsenhormone, was beides zu einem niedrigen Calciumspiegel im Blut führt).
- wenn Sie in der Vergangenheit Probleme an der Speiseröhre (Röhre, die den Mund mit dem Magen verbindet) hatten. Sie könnten z. B. Schmerzen oder Schluckbeschwerden gehabt haben;
- wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie bestimmte Zuckerarten (wie Milchzucker) nicht vertragen.
- wenn Sie Schmerzen, Schwellungen oder Taubheits- oder Schweregefühl am Kiefer haben oder hatten oder einen Zahn verloren haben.
- wenn Sie in zahnärztlicher Behandlung sind oder sich einem kieferchirurgischen Eingriff unterziehen werden, informieren Sie bitte Ihren Zahnarzt darüber, dass Sie mit Risedronat Orifarm Filmtabletten behandelt werden.
Falls einer der oben genannten Fälle auf Sie zutrifft, wird Ihr Arzt Ihnen Anweisungen geben, wie bei Einnahme von Risedronat Orifarm Filmtabletten zu verfahren ist.
Kinder und Jugendliche:
Für Kinder unter 18 Jahren wird eine Einnahme von Mononatriumrisedronat aufgrund unzureichenderDaten hinsichtlich Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht empfohlen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Mononatriumrisedronat 35 mg Filmtabletten sollten nur verwendet werden, um Frauen nach der Menopause und Männern zu behandeln.
Nehmen Sie Risedronat Orifarm Filmtabletten NICHT ein, wenn die Möglichkeit einer Schwangerschaft besteht, Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen (siehe Abschnitt 2 ?Risedronat Orifarm Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden?). Das mit der Anwendung von Natriumrisedronat (Wirkstoff in Risedronat Orifarm Filmtabletten) bei Schwangeren verbundene mögliche Risiko ist nicht bekannt.
Sie dürfen Risedronat Orifarm Filmtabletten NICHT einnehmen, wenn Sie stillen (siehe Abschnitt 2 Risedronat Orifarm Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden?).
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Von Risedronat Orifarm Filmtabletten ist nicht bekannt, dass sie Ihre Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Risedronat Orifarm
Risedronat Orifarm Filmtabletten enthalten eine geringe Menge Milchzucker (Laktose). Wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie bestimmte Zuckerarten nicht vertragen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen (siehe Abschnitt 2, ?Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Risedronat Orifarm Filmtabletten ist erforderlich?).

Dosierung
Nehmen Sie Risedronat Orifarm immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Übliche Dosis
Nehmen Sie einmal wöchentlich EINE Risedronat Orifarm Filmtablette (35 mg Natriumrisedronat) ein.
Wählen Sie einen Wochentag aus, der am besten in Ihre Planung passt. Nehmen Sie jede Woche an dem von Ihnen gewählten Wochentag eine Risedronat Orifarm Filmtablette ein.
Auf der Rückseite des Umkartons gibt es Kästchen/Lücken. Markieren Sie bitte den Wochentag, den Sie für die Einnahme der Risedronat Orifarm Filmtablette ausgewählt haben. Notieren Sie auch das Datum der nächsten Tabletteneinnahmen.
Wann die Risedronat Orifarm Tablette eingenommen werden sollte:
Nehmen Sie Ihre Tablette Risedronat mindestens 30 Minuten vor dem ersten Essen, Getränk (außer reinem Wasser) oder Einnehmen von Arzneimitteln für den Tag ein.
Wie die Risedronat Orifarm Tablette einzunehmen ist

• Nehmen Sie die Tablette in einer aufrechten Position (im Sitzen oder Stehen) ein, um Sodbrennen zu vermeiden.
• Nehmen Sie die Tablette mit mindestens einem Glas (120 ml) reinem Wasser ein.
• Schlucken Sie sie im Ganzen. Sie dürfen die Tablette nicht lutschen oder kauen.
• Legen Sie sich nach Einnahme der Tablette 30 Minuten lang nicht hin.

Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob Sie zusätzlich Calcium- und Vitaminergänzungsmittel einnehmen sollen, wenn Sie keine ausreichende Menge dieser Stoffe mit Ihrer Nahrung zu sich nehmen.
Wenn Sie eine größere Menge von Risedronat Orifarm eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie oder eine andere Person versehentlich mehr Risedronat Orifarm Filmtabletten als verordnet eingenommen haben, trinken Sie ein ganzes Glas Milch und suchen Sie einen Arzt auf.
Wenn Sie die Einnahme von Risedronat Orifarm vergessen haben
Wenn Sie die Einnahme Ihrer Tablette an dem von Ihnen gewählten Wochentag vergessen haben, nehmen Sie einfach die Tablette an dem Tag ein, an dem Sie Ihr Versäumnis bemerken.
Setzen Sie danach die Einnahme einer Tablette einmal pro Woche am gewohnten Wochentag fort.
Nehmen Sie NICHT an einem Tag zwei Tabletten ein, um die vergessene Tablette auszugleichen.
Wenn Sie die Einnahme von Risedronat Orifarm abbrechen
Wenn Sie die Behandlung beenden, könnte sich Ihre Knochenmasse wieder verringern. Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung abbrechen.

Bei Einnahme von Risedronat Orifarm mit anderen Arzneimitteln
Arzneimittel, die einen der folgenden Stoffe enthalten, mindern die Wirkung von Risedronat Orifarm Filmtabletten bei gleichzeitiger Einnahme:

• Calcium
• Magnesium
• Aluminium (zum Beispiel einige Präparate gegen Verdauungsstörungen)
• Eisen

Nehmen Sie diese Arzneimittel frühestens 30 Minuten nach Einnahme von Risedronat Orifarm Filmtabletten ein.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Bei Einnahme von Risedronat Orifarm zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Es ist sehr wichtig, dass Sie die Risedronat Orifarm Filmtabletten NICHT zusammen mit Nahrungsmitteln oder Getränken (außer reinem Wasser) einnehmen, damit das Arzneimittel richtig wirken kann. Vor allem darf dieses Arzneimittel nicht gleichzeitig mit Molkereiprodukten (wie Milch) eingenommen werden, da diese Calcium enthalten (siehe Abschnitt 2, ?Bei Einnahme von Risedronat Orifarm Filmtabletten mit anderen Arzneimitteln?).
Sie dürfen frühestens 30 Minuten nach Einnahme der Risedronat Orifarm Filmtabletten Nahrungsmittel oder Getränke (außer reinem Wasser) zu sich nehmen.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Risedronat Orifarm Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Benden Sie die Einnahme von Risedronat Orifarm Filmtabletten und wenden Sie sich sofort an einen Arzt, wenn bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:
Symptome einer schweren allergischen Reaktion wie

• Anschwellen von Gesicht, Zunge oder Hals
• Schluckbeschwerden
• Nesselausschlag und Atembeschwerden
• Schwere Hautreaktionen, möglicherweise mit Bläschenbildung auf der Haut.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:

• Augenentzündung, normalerweise mit Schmerzen, Rötung und Lichtempfindlichkeit.
• Absterben des Kieferknochens (Osteonekrose) in Verbindung mit verzögerter Heilung und Infektion, oft nach einer Zahnextraktion (siehe Abschnitt 2, ?Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Risedronat Orifarm Filmtabletten ist erforderlich?).
• Symptome an der Speiseröhre wie Schmerzen beim Schlucken, Schluckbeschwerden, Brustschmerzen oder neu einsetzendes oder sich verschlechterndes Sodbrennen.

Die anderen in klinischen Studien beobachteten Nebenwirkungen waren jedoch üblicherweise leichter Natur und führten nicht zu einem Abbruch der Medikamenteneinnahme durch den Patienten.
Häufige Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern):
Verdauungsstörungen, Übelkeit, Bauchschmerzen, Bauchkrämpfe oder Unwohlsein im Bauch, Verstopfung, Völlegefühl, Blähungen, Durchfall.
Knochen- , Muskel- oder Gelenkschmerzen.
Kopfschmerzen.
Gelegentliche Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 von 1.000 Anwendern):
Entzündung oder Geschwür der Speiseröhre (Röhre, die Mund und Magen miteinander verbindet), was zu Schluckbeschwerden und Schmerzen beim Schlucken führt (siehe auch Abschnitt 2, ?Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Risedronat Orifarm Filmtabletten ist erforderlich?), Entzündung von Magen und Zwölffingerdarm (Darmabschnitt hinter dem Magen).
Entzündung des farbigen Bereichs am Auge (Iris) (rote schmerzende Augen mit möglichen Änderungen des Sehvermögens).
Seltene Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 von 10.000 Anwendern):
Entzündung der Zunge (gerötet, geschwollen, möglicherweise schmerzend), Verengung der Speiseröhre
(Röhre, die Mund und Magen miteinander verbindet).
Es wurden anormale Ergebnisse bei Leberfunktionstests berichtet. Diese können nur bei einer Blutuntersuchung festgestellt werden.
Folgende Nebenwirkungen wurden nach der Markteinführung berichtet (Häufigkeit nicht bekannt):
Haarausfall. Schwerwiegende Lebererkrankungen, vor allem bei Patienten, die mit anderen, bekanntermaßen zu Leberproblemen führenden Arzneimitteln behandelt werden.
In seltenen Fällen können zu Beginn der Behandlung die Calcium- und Phosphatspiegel im Blut der Patienten absinken.
Diese Veränderungen sind üblicherweise gering und verursachen keine Symptome.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Risedronat Orifarm enthält
- Der Wirkstoff ist Natriumrisedronat. Jede Tablette enthält 35 mg Natriumrisedronat, entsprechend 32,5 mg Risedronsäure.
- Die sonstigen Bestandteile sind:
Tablettenkern: Maisquellstärke; mikrokristalline Cellulose; Crospovidon; Magnesiumstearat.
Filmüberzug: Hypromellose, Laktosemonohydrat, Titandioxid (E171), Macrogol 4000.
Wie Risedronat Orifarm aussieht und Inhalt der Packung
Risedronat Orifarm sind weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten mit einem Durchmesser von 11,2 mm und einer Dicke von 5,0 mm. Es ist in folgenden Blisterpackungen erhältlich: 4, 7, 10, 12, oder 14 Tabletten
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Orifarm Generics A/S
Energivej 15
DK-5260 Odense S.
Dänemark
Mitvertrieb
Pharma Westen Ges.m.b.H, Fixheider Str. 4. D-51381 Leverkusen
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Dänemark Risedronat Orifarm
Finnland Risedronat Orifarm
Norwegen Risedronat Orifarm
Schweden Risedronat Orifarm
Deutschland Risedronat Orifarm 35 mg Filmtabletten
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im
2013