Ramipril Nucleus comp 5 mg/25 mg Tabletten

Was ist Ramipril Nucleus comp. 5mg/25mg Tabletten und wofür wird es angewendet?
Ramipril Nucleus comp. 5mg/25mg Tabletten ist ein Kombinationsarzneimittel zur Blutdrucksenkung bestehend aus dem Angiotensin-Converting-Enzym-(ACE)-Hemmer Ramipril und dem Thiaziddiuretikum Hydrochlorothiazid.
Ramipril Nucleus comp. 5mg/25mg Tabletten wird angewendet zur Behandlung von nicht-organbedingtem Bluthochdruck (essentielle Hypertonie), der mit Ramipril alleine nicht ausreichend behandelt werden kann.
Was ist zu Beginn der Behandlung zu beachten?
Insbesondere bei Patienten mit Salz- und/oder Flüsigkeitsmangel (z.B. Erbrechen, Durchfall, Behandlung mit harntreibenden Arzneimitteln), Herzleistungsschwäche - insbesondere nach akutem Herzinfarkt - oder schwerem Bluthochdruck kann es zu Beginn der Behandlung mit Ramipril Nucleus comp. 5mg/25mg Tabletten zu einem übermäßigen Blutdruckabfall kommen (siehe Abschnitt 2).
Deshalb soll ein möglicher Salz- oder Flüssigkeitsmangel vor Beginn der Behandlung mit Ramipril Nucleus comp. 5mg/25mg Tabletten ausgeglichen werden. Harntreibende Mittel (Diuretika) sollten reduziert bzw. mindestens 2–3 Tage vorher abgesetzt werden. Bei diesen Patienten ist die Behandlung mit 1,25 mg Ramipril morgens zu beginnen. Anschließend und nach jeder weiteren Dosissteigerung von Ramipril Nucleus comp. 5mg/25mg Tabletten oder stark harntreibenden Arzneimitteln (Schleifendiuretika) müssen Sie mindestens acht Stunden ärztlich überwacht werden, um eine übermäßige Blutdrucksenkung zu vermeiden.

Was müssen Sie vor der Einnahme von Ramipril Nucleus comp. 5mg/25mg Tabletten beachten?
Ramipril Nucleus comp. 5mg/25mg Tabletten darf nicht eingenommen werden bei:
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Ramipril, einem anderen ACE-Hemmer, Thiaziden, Sulfonamiden (bitte mögliche Kreuzreaktion beachten) oder einem der sonstigen Bestandteile von Ramipril Nucleus comp. 5mg/25mg Tabletten
- Neigung zu Gewebeschwellung (angioneurotisches Ödem, auch infolge einer früheren ACE-Hemmer-Therapie)
- Schweren Nierenfunktionsstörungen (Serum-Kreatinin >1,8 mg/dl bzw. Kreatinin-Clearance < 30 ml/min)
- bei bestimmten Verfahren der Blutwäsche, die zum Kontakt von Blut mit negativ geladenen Oberflächen führen (Dialyse)
- Verengung der Nierenarterien (beidseitig bzw. einseitig bei Einzelniere)
- Zustand nach Nierentransplantation
- bedeutsamer Verengung der Herzklappen der linken Herzkammer (hämodynamisch relevanter Aorten- oder Mitralklappenstenose) bzw. einer anderen Ausflussbehinderung der linken Herzkammer (hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie)
- Unbehandelter, dekompensierter Herzinsuffizienz
- primär erhöhter Aldosteron-Konzentration im Blut
- Schwerer Leberfunktionsstörung (Präkoma/Coma hepaticum) oder primäre Lebererkrankung
- Patienten, bei denen ein ausgeprägter Blutdruckabfall ein besonderes Risiko darstellt (z. B. Patienten mit Stenosen der Herzkranzgefäße oder der hirnversorgenden Gefäße)
- Klinische relevanten Elektrolytstörungen (Hyperkalzämie, Hyponatriämie, Hypokaliämie)
- während der letzten 6 Monate einer Schwangerschaft. (Es wird empfohlen, Ramipril Nucleus comp. auch in der frühen Phase der Schwangerschaft nicht anzuwenden, siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit).
- Ramipril/Hydrochlorothiazid darf bei Kindern nicht angewendet werden
- Patienten mit Behinderung des Harnabflusses (z. B. bei Prostatahyperplasie), da es aufgrund eines plötzlich einsetzenden Harnflusses zu Harnverhalt mit akuter Überdehnung der Harnblase kommen kann.
Die gleichzeitige Anwendung von Ramipril Nucleus comp. 5mg/25mg Tabletten oder anderen ACE-Hemmern und bestimmte Verfahren der Blutwäsche, die zum Kontakt von Blut mit negativ geladenen Oberflächen führen (z.B. ?AN 69-Membran bei Dialyse oder Dextransulfat bei LDL-Apherese), können schwere Überempfindlichkeitsreaktionen bis hin zum lebensbedrohlichen Schock auslösen.
Im Falle einer notfallmäßigen Dialyse oder Hämofiltration oder der Notwendigkeit einer LDL-Apherese muss deshalb vorher auf ein anderes Arzneimittel zur Blutdrucksenkung - keinen ACE-Hemmer - umgestellt werden oder eine andere Dialysemembran verwendet werden.
Teilen Sie Ihrem Arzt mit, dass Sie mit Ramipril Nucleus comp. 5mg/25mg Tabletten behandelt werden bzw. Dialysen benötigen, damit der Arzt dies bei der Behandlung berücksichtigen kann.
Falls eine Desensibilisierungstherapie gegen Insektengifte (z.B. von Bienen oder Wespen) notwendig ist, ist der ACE-Hemmer vorübergehend durch ein geeignetes Arzneimittel aus einer anderen Stoffklasse zu ersetzen. Es können sonst lebensbedrohliche Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Blutdruckabfall, Atemnot, Erbrechen, allergische Hautreaktionen) auftreten. Solche Reaktionen können auch nach Insektenstichen (von z.B. Bienen oder Wespen) vorkommen.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ramipril Nucleus comp. 5mg/25mg Tabletten ist erforderlich
Im folgenden wird beschrieben, wann Sie Ramipril Nucleus comp. 5mg/25mg Tabletten nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihre Ärztin/Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen:
Ramipril Nucleus comp. 5mg/25mg Tabletten darf nur nach sehr kritischer Nutzen-Risiko-Abwägung unter regelmäßiger Kontrolle von bestimmten klinischen Befunden und Laborwerten angewendet werden bei:
- vermehrter Eiweißausscheidung im Urin (mehr als 1g/Tag)
- gestörter Immunreaktion oder Kollagenkrankheit (z.B. Lupus erythematodes, Sklerodermie)
- gleichzeitiger Therapie mit Arzneimitteln, die die Abwehrreaktionen unterdrücken (z.B. Kortikoide, Zytostatika, Antimetabolite), Allopurinol, Procainamid oder Lithium
- Gicht
- verringerter Blutmenge (Hypovolämie)
- Verengung der Hirngefäße (Zerebralsklerose)
- Verengung der Herzkranzgefäße (Koronarsklerose)
- bekannter oder nicht offenkundiger Zuckerkrankheit (manifestem oder latentem Diabetes mellitus)
- eingeschränkter Leberfunktion
Hinweise:
Bei Patienten mit erhöhter Aktivität des Renin-Angiotensin-Systems besteht das Risiko, dass ein plötzlicher ausgeprägter Blutdruckabfall und einer Verschlechterung der Nierenfunktion aufgrund der ACE-Hemmung auftritt. Wenn Ramipril Nucleus comp 5 mg/25 mg Tabletten in solchen Fällen zum ersten Mal oder erstmals in erhöhter Dosierung angewendet wird, ist der Blutdruck so lange sorgfältig zu kontrollieren, bis keine weitere akute Blutdrucksenkung mehr zu erwarten ist.
Eine erhöhte Aktivität des Renin-Angiotensin-Systems ist beispielsweise zu erwarten bei:
- mit Diuretika vorbehandelten Patienten
- Patienten mit Salz- oder Flüssigkeitsmangel
- Patienten mit schwerem Bluthochdruck
- Patienten mit gleichzeitig vorhandener Herzinsuffizienz
- Patienten mit linksventrikulärer Ein- und Ausflussbehinderung (z.B. Aorten- oder Mitralklappenstenose, hypertrophe Kardiomyopathie
- Patienten mit Nierenarterienverengung (das Absetzen einer bestehenden Diuretika-Therapie kann erforderlich sein).
Zu Therapiebeginn sind auch folgende Patienten besonders sorgfältig zu überwachen:
- ältere Patienten (über 65 Jahre)
- Patienten, die durch einen unerwünscht starken Blutdruckabfall besonders gefährdet würden (z.B. Patienten mit Stenosen der Koronargefäße oder der hirnversorgenden Gefäße)
Ein Salz-/Flüssigkeitsmangel (z.B. durch kochsalzarme Diät, Erbrechen, Durchfall oder Vorbehandlung mit Diuretika) muss vor Beginn der Therapie ausgeglichen werden.
Vor Anwendung von Ramipril Nucleus comp 5 mg/25 mg Tabletten muss die Nierenfunktion überprüft worden sein. Es wird empfohlen, die Nierenfunktion besonders in den ersten Wochen der Behandlung zu überwachen. Dies gilt insbesondere für:
- Patienten mit Herzinsuffizienz
- Patienten mit einseitiger Nierenarterienverengung (in diesem Fall kann bereits ein geringer Serum-Kreatinin-Anstieg Hinweis auf den Ausfall der betroffenen Niere sein).
- Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Serumkreatinin bis 1,8 mg/dl bzw. Kreatininclearance 30-60 ml/min)
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sind häufigere Kontrollen der Serum-Kalium-Konzentration erforderlich.
Kontrollen von bestimmmten Blutwerten sind insbesondere zu Behandlungsbeginn und bei folgenden Risikopatienten erforderlich: Patienten mit Nierenfunktionsstörungen, Kollagenerkrankungen und bei Behandlung mit anderen Arzneimitteln, die Blutbildveränderungen verursachen können (z.B. Arzneimittel, die die Abwehrreaktionen unterdrücken, Allopurinol oder Procainamid).
Treten bei Ihnen im Verlauf einer Behandlung mit Ramipril Nucleus comp. 5mg/25mg Tabletten Symptome wie Fieber, Lymphknotenschwellungen und/oder Halsentzündungen auf, suchen Sie umgehend einen Arzt auf (Kontrolle des weißen Blutbildes).
Ältere Patienten
Die Therapie älterer Patienten (über 65 Jahre) sollte mit Vorsicht erfolgen (siehe ?Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ramipril Nucleus comp. 5mg/25mg Tabletten ist erforderlich?).
Kinder
Da keine ausreichenden Therapieerfahrungen vorliegen, darf Ramipril Nucleus comp. 5mg/25mg Tabletten bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
Schwangerschaft
Vor der Anwendung von Ramipril Nucleus comp. 5mg/25mg Tabletten ist bei Frauen im gebärfähigen Alter eine Schwangerschaft auszuschließen. Während einer Behandlung mit Ramipril Nucleus comp. 5mg/25mg Tabletten müssen bei diesen Frauen geeignete Maßnahmen zur Schwangerschaftsverhütung getroffen werden.
Teilen Sie Ihrem Arzt mit wenn Sie vermuten schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). In der Regel wird ihr Arzt Ihnen empfehlen, Ramipril Nucelus comp. vor einer Schwangerschaft oder bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen. Die Anwendung von Ramipril Nucelus comp. in der frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen und Ramipril Nucleus comp. darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Ramipril Nucleus comp. in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.
Stillzeit
Hydrochlorothiazid:
Bei therapeutischen Dosen geht Hydrochlorothiazid, ein Wirkstoff in Ramipril Nucleus comp. 5mg/25mg Tabletten in die Muttermilch über und kann die Milchsekretion hemmen.
Ramipril:
Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Die Einnahme von Ramipril Nucleus comp. wird stillenden Müttern nicht empfohlen. Ihr Arzt wird eine andere Behandlung auswählen, wenn Sie stillen wollen, vor allem, solange Ihr Kind im Neugeborenenalter ist oder wenn es eine Frühegburt war.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Die Behandlung mit Ramipril Nucleus comp. 5mg/25mg Tabletten bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen so weit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

WIE IST RAMIPRIL NUCLEUS COMP. 5MG/25MG TABLETTEN EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie Ramipril Nucleus comp. 5mg/25mg Tabletten immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Es ist sehr wichtig, dass Sie Ramipril Nucleus comp. 5mg/25mg Tabletten einnehmen, solange es Ihnen Ihr Arzt verordnet.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ramipril Nucleus comp. 5mg/25mg Tabletten zu stark oder zu schwach ist.
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Ramipril Nucleus comp. 5mg/25mg Tabletten nicht anders verordnet hat.
Art der Anwendung
Die Einnahme von Ramipril Nucleus comp. 5mg/25mg Tabletten kann vor, zu oder nach den Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit erfolgen. Die angegebene Tagesmenge sollte mit reichlich Flüssigkeit vorzugsweise morgens eingenommen werden (z.B. ein Glas Wasser).
Dauer der Anwendung
Die Dauer der Anwendung bestimmt die behandelnde Ärztin/der behandelnde Arzt.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsrichtlinien:
Die übliche tägliche Dosierung beträgt bei Patienten für die eine Kombinationstherapie angezeigt ist, Tablette Ramipril Nucleus comp. 5 mg/25 mg (entsprechend 2,5 mg Ramipril und 12,5 mg Hydrochlorothiazid). Die Maximaldosis von 1 Tablette Ramipril Nucleus comp. 5 mg/25 mg sollte nicht überschritten werden.
Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatininclearance 30 bis 60 ml/min bzw. Serumkreatininkonzentration > 1,2<1,8 mg/dl)
Die Dosiseinstellung mit den Einzelsubstanzen Ramipril und Hydrochlorothiazid ist besonders sorgfältig vorzunehmen.
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Ältere Patienten (über 65 Jahre)
Die Dosiseinstellung mit den Einzelsubstanzen Ramipril und Hydrochlorothiazid ist besonders sorgfältig vorzunehmen.
Hinweis
Für den Dosierungsbereich, der nicht durch dieses Arzneimittel abgedeckt ist, stehen weitere Stärken zur Verfügung.
Wenn Sie eine größere Menge Ramipril Nucleus comp. 5 mg/25 mg Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie durch ein Versehen zu viele Tabletten eingenommen haben, den Verdacht auf eine Überdosierung haben oder ein Kind einige Tabletten geschluckt hat, wenden Sie sich sofort an einen Arzt/Notarzt. Dieser kann den Schweregrad einschätzen und über die erforderlichen Maßnahmen entscheiden.
In Abhängigkeit vom Ausmaß der Überdosierung sind folgende Symptome möglich:
Starker Blutdruckabfall, anhaltend erhöhte Harnausscheidung, Störungen im Salzhaushalt, Bewusstseinsstörungen (bis zum Koma), Krampfanfälle, Lähmungen, Herzrhythmusstörungen, verlangsamte Herzschlagfolge, Kreislaufschock, Nierenversagen, Darmverschluss.
Wenn Sie die Einnahme von Ramipril Nucleus comp. 5mg/25mg Tabletten vergessen haben:
Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht zusätzlich mehr Tabletten ein, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.
Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Ramipril Nucleus comp. 5mg/25mg Tabletten abgebrochen wird:
Unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit Ramipril Nucleus comp. 5mg/25mg Tabletten nicht ohne Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt!
Bei Patienten mit Bluthochdruck kann der Blutdruck erneut ansteigen.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Ramipril Nucleus comp. 5mg/25mg Tabletten Nebenwirkungen haben. Diese treten jedoch nicht bei jedem Patienten auf. Unerwünschte Wirkungen, die von Ramipril Nucleus comp. 5mg/25mg Tabletten, anderen ACE-Hemmern bzw. Hydrochlorothiazid bekannt sind, finden Sie nachfolgend.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig:	weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich:	weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
Selten:	weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten:	weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen sie Ramipril Nucleus comp. 5mg/25mg Tabletten nicht weiter ein und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.

Haut

Bei Verdacht auf einer schwerwiegende Hautreaktion muss sofort der behandelnde Arzt aufgesucht und gegebenenfalls die Therapie mit Ramipril Nucleus comp. 5mg/25mg Tabletten abgebrochen werden.

Atemwege:

Selten verliefen durch ACE-Hemmer ausgelöste Gewebeschwellungen (angioneurotische Ödeme) mit Beteiligung von Kehlkopf, Rachen und/oder Zunge.

Durch ACE-Hemmer ausgelöste plötzliche Gewebeschwellungen mit Beteiligung von Kehlkopf, Rachen und/oder Zunge (angioneurotische Ödeme) müssen sofort ärztlich behandelt werden. Sie müssen sofort ins Krankenhaus eingewiesen und mindestens 12 bis 24 Stunden lang überwacht werden.

Leber

Sehr selten wurde unter ACE-Hemmer-Behandlung ein Syndrom beobachtet, das mit Gelbsucht durch Gallestau (cholestatischer Ikterus) beginnt und bis zum Absterben von Leberzellen (hepatische Nekrose; manchmal mit tödlichem Ausgang) fortschreitet.

Sehr selten wurden Leberfunktionsstörungen (einschließlich akutes Leberversagen) und Leberentzündung (Hepatitis) beschrieben.

Bei Auftreten von Gelbsucht (Ikterus) oder bei einem deutlichen Anstieg der Leberenzyme ist die Therapie mit Ramipril Nucleus comp. 5mg/25mg Tabletten abzubrechen und der Patient ärztlich zu überwachen.

Übermäßiger Blutdruckabfall, Gelbsucht oder Überempfindlichkeitsreaktionen können unter Umständen lebensbedrohlich werden. Informieren Sie bitte umgehend einen Arzt, falls eine dieser Nebenwirkungen plötzlich auftritt oder sich unerwartet stark entwickelt. Nehmen Sie das Mittel auf keinen Fall ohne ärztliche Aufsicht weiter

Andere mögliche Nebenwirkungen

Herz-Kreislauf-System

Gelegentlich, insbesondere zu Beginn der Behandlung mit Ramipril Nucleus comp. 5mg/25mg Tabletten sowie bei Patienten mit Salz- und/oder Flüssigkeitsmangel (z. B. Vorbehandlung mit harntreibenden Arzneimitteln [Diuretika]), Herzleistungsschwäche - insbesondere nach akutem Herzinfarkt -, schwerem Bluthochdruck, aber auch bei Erhöhung der Dosierung des Wirkstoffs Ramipril und/oder Diuretika kann eine übermäßige Blutdrucksenkung (Hypotonie, Orthostase) mit Symptomen wie Schwindel, Leeregefühl im Kopf - unter Umständen mit Konzentrationsstörungen -, Schwitzen, Schwächegefühl, Sehstörungen, selten auch mit Bewusstseinsverlust (Synkope), auftreten.

Im Zusammenhang mit einem verstärkten Blutdruckabfall können folgende Nebenwirkungen auftreten

Gelegentlich erhöhte Herzschlagfolge (Tachykardie), selten Herzklopfen (Palpitationen) und Angina Pectoris, sehr selten Herzinfarkt (möglicherweise lebensbedrohlich), kurzfristige symptomatische Mangeldurchblutung des Gehirns (TIA), Schlaganfall (ischämischer zerebraler Insult; möglicherweise lebensbedrohlich). Selten können Herzrhythmusstörungen auftreten oder verstärkt werden. Durchblutungsstörungen infolge einer Gefäßverengung können sich sehr selten unter der Behandlung mit Ramipril Nucleus comp. 5mg/25mg Tabletten verschlechtern.

Nervensystem

Gelegentlich können Kopfschmerzen, Müdigkeit und Gleichgewichtsstörungen, selten Benommenheit, übermächtige Schläfrigkeit (Somnolenz), Depressionen, Schlafstörungen, Impotenz, Libidoabnahme, Verwirrtheit, Angstgefühl, Nervosität, Unruhe, Tremor, Hörstörungen (z.B. Ohrensausen), verschwommenes Sehen sowie Geruchsstörungen, Geschmacksveränderungen oder vorübergehender Geschmacksverlust auftreten. Sehr selten können Kribbeln, Taubheits- und Kältegefühl an den Gliedmaßen (Parästhesien) auftreten.

Atemwege

Häufig tritt ein trockener Reizhusten auf. Selten können krampfartige Verengung der Bronchien (Bronchospasmus), Atemnot, Bronchitis, Entzündung der Nasennebenhöhlen oder Schnupfen (Rhinitis) auftreten.

Patienten mit schwarzer Hautfarbe neigen eher zu solchen Gewebeschwellungn als Patienten mit nicht-schwarzer Hautfarbe.

In Einzelfällen wurde ein plötzlich auftretendes Lungenödem mit Schocksymptomatik beschrieben. Eine allergische Reaktion auf Hydrochlorothiazid wird angenommen.

Verdauungstrakt

Gelegentlich treten Übelkeit und Appetitlosigkeit auf. Selten können Beschwerden wie Magenschmerzen, Oberbauchbeschwerden (selten mit Erhöhung der Pankreasenzyme), Verdauungsstörungen, Erbrechen, Durchfall oder Verstopfung auftreten.

Selten kam es zu Entzündungen der Mund- bzw. Zungenschleimhaut oder des Magen-Darm-Trakts, Mundtrockenheit und Durst.

Sehr selten wurden Bauspeicheldrüsenentzündungen (Pankreatitis) und Darmverschluss (Subileus, Ileus) beschrieben.

Haut, allergische Reaktionen

Gelegentlich können Haut- oder Schleimhautreaktionen (z.B. als Ausdruck einer allergischen Reaktion) wie Ausschlag, Nesselsucht (Urtikaria), Juckreiz (Pruritus) oder Gewebeschwellungen (angioneurotisches Ödem) mit Beteiligung von Lippen, Gesicht und/oder der Gliedmaße auftreten und zum Absetzen von Ramipril Nucleus comp. 5mg/25mg Tabletten zwingen. Auch leichtere nichtangioneurotische Ödeme, z.B. im Bereich der Sprunggelenke, sind möglich.

Gelegentlich trat eine Bindehautreizung (Konjunktivitis), selten eine Gesichtsrötung (Flush) auf. Sehr selten wurden schwerwiegende Hautreaktionen wie Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse beschrieben. Sehr selten wurden Ausschläge mit Flecken und Knötchen (makulopapuläres Ex- oder Enanthem) eine schwere blasenbildende Hauterkrankung (Pemphigus), Verschlimmerung einer Schuppenflechte (Psoriasis), schuppige, blasige oder flechtenartige (psoriasiforme, pemphigoide oder lichenoide) Haut- oder Schleimhautveränderungen, Lichtempfindlichkeit (Photosensibilität), Haarausfall, Nagelablösung, Gefäßentzündung und eine Zunahme oder Auslösung der Gefäßkrämpfe bei Raynaud-Krankheit beobachtet.

Manche Hautveränderungen können mit Fieber, Muskel- und Gelenkschmerzen (Myalgien, Arthralgien), Gefäßentzündungen und bestimmten Laborwertveränderungen (Eosinophilie und/oder erhöhten ANA-Titern) einhergehen.

Überempfindlichkeitsreaktionen auf Insektengifte können unter ACE-Hemmern eher auftreten und schwerer verlaufen.

Selten kann es unter hohen Dosen von Hydrochlorothiazid infolge von Flüssigkeitsverlusten – insbesondere bei älteren Patienten oder bei Vorliegen von Venenerkrankungen – zur Bildung von Blutgerinnseln und dem Verschluss von Blutgefäßen (Thrombosen und Embolien) kommen.

Gelegentlich ist unter Hydrochlorothiazid eine Einschränkung der Bildung von Tränenflüssigkeit aufgetreten.

Nieren

Gelegentlich können Nierenfunktionsstörungen auftreten oder verstärkt werden, sehr selten bis zum akuten Nierenversagen. Sehr selten wurde eine vermehrte Eiweißausscheidung im Urin, teilweise mit gleichzeitiger Verschlechterung der Nierenfunktion, beobachtet.

Bewegungsapparat und andere

Selten kann es zu Muskelkrämpfen, Schwäche der Skelettmuskulatur, Muskelschmerzen sowie infolge eines Kaliummangels zu Lähmungserscheinungen (Paresen) kommen.

Blutbildveränderungen / Laborwerte

Gelegentlich können Hämoglobinkonzentration, Hämatokrit, weiße Blutzellen- oder Blutplättchenzahl abfallen.

Selten kann es, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, Kollagenkrankheiten oder gleichzeitiger Therapie mit Allopurinol, Procainamid oder bestimmten Arzneimitteln, die die Abwehrreaktionen unterdrücken, zu einer krankhaften Verringerung oder sonstigen Veränderungen der Blutzellenzahl (Anämie, Thrombozytopenie, Neutropenie, Eosinophilie), sehr selten sogar zu einem völligen Verlust bestimmter oder aller Blutzellen (Agranulozytose oder Panzytopenie, z.B. infolge Myelosuppression) kommen.

Insbesondere bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen können gelegentlich die Serumkonzentrationen von Harnstoff und Kreatinin, selten die Kaliumkonzentration im Serum ansteigen sowie die Natriumkonzentration im Serum abfallen.

Bei Patienten mit manifester Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) wurde ein Serum-Kalium-Anstieg beobachtet.

Gelegentlich kann es zu einer Erhöhung der Bilirubin- und Leberenzymkonzentrationen, selten zu einer Erhöhung der Pankreasenzyme im Serum kommen. Leukozytose, erhöhte ANA-Titer und erhöhte Blutsenkungsgeschwindigkeit wurden vereinzelt beobachtet.

Im Urin kann sehr selten eine vermehrte Eiweißausscheidung auftreten.

Der Bestandteil Hydrochlorothiazid kann Kalium- oder Magnesiummangel und Kalziumüberschuss im Blut, und eine stoffwechselbedingte Azidose hervorrufen.

Erhöhungen von Cholesterin, Triglyzeriden und Amylase im Blut wurden beobachtet.

Bei Patienten mit besonderer Veranlagung kann es zur Erhöhung des Harnsäurespiegels oder zur Auslösung eines Gichtanfalles kommen. Der Blutzuckerhaushalt kann verändert werden (Verschlechterung einer Glukoseintoleranz). Eine Zuckerkrankheit im Vorstadium (latenter Diabetes mellitus) kann in Erscheinung treten, eine bestehende Zuckerkrankheit kann sich verschlechtern.

Hinweis

Die o.g. Laborwerte sollen vor und regelmäßig während der Behandlung mit Ramipril Nucleus comp. 5mg/25mg Tabletten kontrolliert werden.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Nicht über 25°C lagern

Was Ramipril Nucleus comp 5mg/25mg Tabletten enthält
Darreichungsform: Tablette
Die Wirkstoffe sind:
Ramipril und Hydrochlorothiazid
1 Tablette enthält 5 mg Ramipril und 25 mg Hydrochlorothiazid.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Natriumhydrogencarbonat, Calciumsulfatdihhydrat, vorverkleisterte Stärke, Natriumstearylfumarat.
Wie Ramipril Nucleus comp 5mg/25mg Tabletten aussieht und Inhalt der Packung:
Ramipril Nucleus comp 5 mg/25 mg Tabletten sind weiße, längliche, flache Tabletten, 5 x 10 mm, mit Kerbe an den Seitenkanten und der Markierung R2.
Ramipril Nucleus comp. 5mg/25mg Tabletten ist in Packungen mit 10, 20, 50 und 100 Tabletten erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
Nucleus ehf.
Naustanesi
116 Reykjavik
Island
Hersteller
Actavis hf
Reykjavikurvegur 78
PO Box 420
IS-220 Hafnarfjördur
Island
Actavis Ltd.
B16, Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 08
Malta
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im August 2009