Was ist es und wofür wird es verwendet?
Prednisolon GALEN Injekt 25 mg ist ein Glucocorticoid (Nebennierenrindenhormon).
Prednisolon GALEN Injekt 25 mg wird angewendet zur intraartikulären Injektion:
- nach Allgemeinbehandlung von chronisch-entzündlichen Gelenkerkrankungen verbleibende Entzündung in einem oder wenigen Gelenken
- bei Gelenkentzündung bei Pseudogicht/Chondrokalzinose (Störungen der Ablagerung von Calcium im Gelenkknorpel)
- bei aktivierter Arthrose (akute Entzündung bei degenerativen Gelenkerkrankungen)
- bei verschiedenen akuten Formen der Periarthropathia humeroscapularis (Entzündungen des Schultergelenks)
zur Infiltrationstherapie:
- bei Tendovaginitis (Sehnenscheidenentzündung) (strenge Indikationsstellung)
- bei nichtbakterieller Bursitis (Gelenkkapselentzündung)
- bei Periarthropathien (Erkrankungen der gelenknahen Strukturen), Insertionstendopathien (Er- krankungen des Sehnenansatzes)
- bei Engpass-Syndromen bei entzündlich-rheumatischen Erkrankungen
- bei Enthesitiden (Sehnenentzündungen) bei Spondyloarthritiden (Erkrankungen der kleinen
Wirbelgelenke)
Indiziert ist eine Infiltrationstherapie nur, wenn eine umschriebene, nicht bakterielle, entzündliche Reaktion vorliegt.
Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bestimmt:
Kristallsuspensionen sollten vorrangig zur intraartikulären Therapie großer Gelenke eingesetzt werden. Hierbei können Suspensionen mit geringer Kristallgröße eine bessere lokale Verträglich- keit besitzen. Suspensionen mit langer Verweildauer im Gelenk sollten bevorzugt verwendet wer- den, da sie eine längere lokale Wirksamkeit und eine geringere systemische Wirkung aufweisen. Die mittlere Wirkdauer im Gelenk nach Gabe von 10 mg bzw. 25 mg Prednisolonacetat beträgt 9- 11 Tage.
Die Therapie kleiner Gelenke sollte wegen der geringeren Gewebsreizung vorrangig mit wässri- gen Lösungen oder mikrokristallinen Suspensionen erfolgen.
Es empfiehlt sich zur Infiltrationstherapie bevorzugt wässrige Glucocorticoid-Lösungen oder mik- rokristalline Suspensionen zu verwenden, um Kristallreaktionen und insbesondere Sehnenschä- den und Sehnenruptur zu vermeiden.
Intraartikuläre Injektionen sind wie offene Gelenkeingriffe zu betrachten und nur unter streng aseptischen Bedingungen durchzuführen.
Hinweise:
Prednisolon GALEN Injekt 25 mg darf nicht intravenös gegeben werden.
Injektionen in Sehnen vermeiden!
Injektionssuspension (Kristallsuspension) vor Gebrauch gut aufschütteln!
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Prednisolon GALEN Injekt 25 mg beachten? Prednisolon GALEN Injekt 25 mg darf nicht angewendet werden
wenn Sie allergisch gegen Prednisolonacetat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Intraartikuläre Injektion und Infiltrationstherapie:
- Infektionen innerhalb oder in unmittelbarer Nähe des zu behandelnden Gelenks oder des App- likationsbereiches
- Psoriasisherd im Applikationsbereich
- Blutungsneigung (spontan oder durch Antikoagulanzien)
- periartikuläre Kalzifikation
- Instabilität des zu behandelnden Gelenks
- nicht vaskularisierte Knochennekrose
- Sehnenruptur
- Charcot-Gelenk.
Bei länger dauernder Therapie:
Magen-Darm-Ulzera, schwere Osteoporose, psychiatrische Anamnese, akute Infektionen (Herpes zoster, Herpes simplex, Varizellen), HBsAg-positive chronisch-aktive Hepatitis, ca. 8 Wochen vor bis 2 Wochen nach Schutzimpfungen, systemische Mykosen und Parasitosen, Poliomyelitis, Lymphadenitis nach BCG-Impfung, Eng- und Weitwinkelglaukom.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Prednisolon GALEN Injekt 25 mg anwenden.
Intraartikuläre Anwendung:
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Jede Gelenkpunktion kann zu Verletzungen von Gefäßen, Nerven sowie periartikulären und artikulären Strukturen führen.
Die intraartikuläre Gabe von Glucocorticoiden erhöht substanzimmanent die Gefahr einer Gelenk- infektion. Diese ist zu unterscheiden von einer Kristallsynovitis, die bereits nach wenigen Stunden auftritt, keine Allgemeinsymptome macht und in wenigen Tagen wieder abklingt. Das Auftreten ei- ner Kristallsynovitis hängt u.a. von der Kristallgröße des Präparates ab.
Glucocorticoide dürfen nicht in instabile Gelenke und sollten nicht in Zwischenwirbelräume injiziert werden. Wiederholte Injektionen in Gelenke, die von Osteoarthritis betroffen sind, können die Ge- lenkzerstörung beschleunigen.
Die längerfristige und wiederholte Anwendung von Glucocorticoiden in gewichttragenden Gelen- ken kann zu einer Verschlimmerung der verschleißbedingten Veränderungen im Gelenk führen. Ursache dafür ist möglicherweise eine Überbeanspruchung des betroffenen Gelenks nach Rück- gang der Schmerzen oder anderer Symptome.
Infiltrationstherapie:
Jede Punktion kann zu Verletzungen von Gefäßen, Nerven sowie periartikulären Strukturen füh- ren. Die infiltrative Anwendung von Glucocorticoiden erhöht substanzimmanent die Gefahr einer Infektion im Bereich der behandelten Gewebsstrukturen.
Direkte Injektionen von Glucocorticoiden in Sehnen sind unbedingt zu vermeiden, da dies im spä- teren Verlauf zu Sehnenrupturen führen kann.
Weitere Hinweise:
Bei bestehenden Infektionen darf Prednisolon GALEN Injekt 25 mg nur unter gleichzeitiger spezi- fischer antiinfektiöser Therapie angewendet werden, bei Tuberkulose in der Anamnese (cave Re- aktivierung) Anwendung nur unter Tuberkulostatika-Schutz.
Während der Anwendung von Prednisolon GALEN Injekt 25 mg ist bei Diabetikern ein eventuell erhöhter Bedarf an Insulin oder oralen Antidiabetika zu berücksichtigen.
Während der Behandlung mit Prednisolon GALEN Injekt 25 mg ist bei Patienten mit schwer ein- stellbarem Bluthochdruck eine regelmäßige Blutdruckkontrolle erforderlich.
Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz sind sorgfältig zu überwachen, da die Gefahr einer Ver- schlechterung besteht.
Nach der Anwendung von Corticosteroiden wurde vom Auftreten einer sogenannten Phäochromozytom-Krise berichtet (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind mög- lich?“), die sich z. B. durch stark erhöhten Blutdruck mit Kopfschmerzen, Schwitzen, Herzklop- fen und Blasswerden der Haut auszeichnen kann und möglicherweise tödlich verläuft. Bei Pati- enten mit einem vermuteten oder bekannten Phäochromozytom (zumeist im Nebennierenmark gelegener, hormonbildender Tumor) sollten Corticosteroide daher nur nach einer angemesse- nen Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.
Bei gleichzeitiger Behandlung mit Chinolonen kann das Risiko für Sehnenrisse erhöht sein.
Wegen der Gefahr einer Darmperforation darf Prednisolon GALEN Injekt 25 mg nur bei zwingen- der Indikation und unter entsprechender Überwachung angewendet werden bei:
- schwerer Colitis ulcerosa mit drohender Perforation
- Divertikulitis
- Enteroanastomosen (unmittelbar postoperativ)
Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Eine Behandlung mit Glucocorticoiden kann eine Erkrankung der Ader- und Netzhaut des Au- ges (Chorioretinopathie) hervorrufen, die zu Sehstörungen einschließlich Sehverlust führen kann.
Bei einer langdauernden Therapie mit Prednisolon GALEN Injekt 25 mg sind regelmäßige ärztli- che Kontrollen (einschließlich augenärztlicher Kontrollen in dreimonatigen Abständen) angezeigt, bei vergleichsweise hohen Dosen ist auf eine ausreichende Kaliumzufuhr und Natrium-Restriktion zu achten und der Serum-Kalium-Spiegel zu überwachen.
Bei Beendigung oder gegebenenfalls Abbruch der Langzeitgabe ist an folgende Risiken zu den- ken: Exazerbation bzw. Rezidiv der Grundkrankheit, akute NNR-Insuffizienz (insbesondere in Stress-Situationen, z.B. während Infektionen, nach Unfällen, bei verstärkter körperlicher Belas- tung), Cortison-Entzugssyndrom.
Spezielle Viruserkrankungen (Windpocken, Masern) können bei Patienten, die mit Glucocorticoiden behandelt werden, besonders schwer verlaufen. Insbesondere gefährdet sind abwehrgeschwächte (immunsupprimierte) Kinder und Personen ohne bisherige Windpocken- oder Maserninfektion. Wenn diese Personen während einer Behandlung mit Prednisolon GALEN Injekt 25 mg Kontakt zu masern- oder windpockenerkrankten Personen haben, sollte gegebenen- falls eine vorbeugende Behandlung eingeleitet werden.
Einfluss auf Untersuchungsmethoden:
Hautreaktionen auf Allergietests können unterdrückt werden.
Kinder und Jugendliche
Zur intraartikulären und infiltrativen Anwendung von Prednisolon GALEN Injekt 25 mg bei Kindern und Jugendlichen liegen keine ausreichenden Daten zum Beleg der Wirksamkeit und Unbedenk- lichkeit vor. Daher wird die intraartikuläre und infiltrative Anwendung von Prednisolon GALEN Injekt 25 mg bei Kindern nicht empfohlen.
Ältere Patienten
Bei älteren Patienten sollte die Anwendung nur unter besonderer Nutzen-Risiko-Abwägung erfol- gen (Osteoporose-Risiko erhöht).
Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken:
Die Anwendung von Prednisolon GALEN Injekt 25 mg kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
Die gesundheitlichen Folgen der Anwendung von Prednisolon GALEN Injekt 25 mg als Do- pingmittel können nicht abgesehen werden, schwerwiegende Gesundheitsgefährdungen sind nicht auszuschließen.
Anwendung von Prednisolon GALEN Injekt 25 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arz- neimittel einzunehmen/anzuwenden.
Einige Arzneimittel können die Wirkungen von Prednisolon GALEN Injekt 25 mg verstärken und Ihr Arzt wird Sie möglicherweise sorgfältig überwachen, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen (einschließlich einiger Arzneimittel gegen HIV: Ritonavir, Cobicistat).
Auch bei lokaler (intraartikulärer/infiltrativer) Applikation von Prednisolonacetat können die folgen- den systemischen Wechselwirkungen nicht ausgeschlossen werden:
Bestimmte weibliche Geschlechtshormone (Östrogene), z.B. zur Schwangerschaftsverhütung
(„Pille“): Die Corticoidwirkung kann verstärkt werden.
- Arzneimittel, die den Abbau in der Leber verlangsamen (CYP3A4 inhibieren) wie Ketoconazol und Itraconazol: Die systemischen Glucocorticoidnebenwirkungen können verstärkt werden.
- ACE-Hemmstoffe (bestimmte Arzneimittel zur Blutdrucksenkung): Erhöhtes Risiko des Auftre- tens von Blutbildveränderungen.
- Herzglykoside (Arzneimittel zur Herzstärkung): Die Glykosidwirkung kann durch Kaliummangel verstärkt werden.
- Saluretika (harntreibende Arzneimittel)/Laxantien (Abführmittel): Die Kaliumausscheidung kann verstärkt werden.
- Antidiabetika (Arzneimittel, die den Blutzucker senken): Die blutzuckersenkende Wirkung kann vermindert werden.
- Cumarin-Derivate (Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung): Die Wirkung kann abge- schwächt werden.
- Nichtsteroidale Antiphlogistika/Antirheumatika, Salicylate (Arzneimittel gegen Entzündungen und Rheuma): Die Gefahr von Magen-Darm-Blutungen wird erhöht.
- Nicht-depolarisierende Muskelrelaxantien (Arzneimittel mit muskelerschlaffender Wirkung): Die Muskelrelaxation kann länger anhalten.
- Atropin, andere Anticholinergika (Arzneimittel, die den Augen-Innendruck steigern): Zusätzli- che Augen-Innendrucksteigerungen bei gleichzeitiger Anwendung mit Prednisolon GALEN Injekt 25 mg sind möglich.
- Praziquantel (Arzneimittel gegen Wurmerkrankungen): Durch Corticosteroide ist ein Abfall der Praziquantel-Konzentration im Blut möglich.
- Chloroquin, Hydroxychloroquin, Mefloquin (Arzneimittel gegen Malaria oder rheumatische Er- krankungen): Es besteht ein erhöhtes Risiko des Auftretens von Myopathien (Muskelerkran- kungen), Kardiomyopathien (Herzmuskelerkrankungen).
- Somatropin (Wachstumshormon): Die Wirkung von Somatropin kann vermindert werden.
- Protirelin (TRH, Freisetzungshormon des Zwischenhirns): Der TSH-Anstieg (schilddrüsensti- mulierendes Hormon) bei Gabe von Protirelin kann reduziert sein.
- Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung der körpereigenen Abwehr): Die Blutspiegel von Ciclosporin werden erhöht: Es besteht eine erhöhte Gefahr zerebraler Krampfanfälle.
Einfluss auf Untersuchungsmethoden:
Hautreaktionen auf Allergietests können unterdrückt werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beab- sichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Während der Schwangerschaft soll eine Behandlung nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko- Abwägung erfolgen. Daher sollten Frauen den Arzt von einer bestehenden oder eingetretenen Schwangerschaft verständigen.
Bei einer Langzeitbehandlung mit Glucocorticoiden während der Schwangerschaft sind Wachs- tumsstörungen des Feten nicht auszuschließen. Prednisolon führte im Tierexperiment zur Ausbil- dung von Gaumenspalten. Ein erhöhtes Risiko für orale Spaltbildungen bei menschlichen Feten durch die Gabe von Glucocorticoiden während des ersten Trimenons wird diskutiert. Werden Glucocorticoide am Ende der Schwangerschaft gegeben, besteht für den Fetus die Gefahr einer Atrophie der Nebennierenrinde, die eine ausschleichende Substitutionsbehandlung des Neugebo- renen erforderlich machen kann.
Stillzeit
Glucocorticoide gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über. Eine Schädigung des Säug- lings ist bisher nicht bekannt geworden. Trotzdem sollte die Indikation in der Stillzeit streng gestellt werden und bei Anwendung hoher Dosen das Abstillen in Betracht gezogen werden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Bisher liegen keine Hinweise vor, dass Prednisolon GALEN Injekt 25 mg die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zur Bedienung von Maschinen beeinträchtigt, gleiches gilt auch für Arbeiten ohne sicheren Halt.
Prednisolon GALEN Injekt 25 mg enthält Benzylalkohol
Dieses Arzneimittel enthält 15 mg/ml Benzylalkohol als Konservierungsmittel.
Benzylalkohol kann bei Säuglingen und Kindern bis zu 3 Jahren toxische und allergische Reaktio- nen hervorrufen.
Prednisolon GALEN Injekt 25 mg enthält Natrium
Prednisolon GALEN Injekt 25 mg enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Ampulle, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“:
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