Infectocortikrupp Zäpfchen

INFECTOCORTIKRUPP ist ein Mittel zur Abschwellung der Schleimhäute im Bereich der Atemwege bei u. a. allergischen Reaktionen, Pseudokrupp und obstruktiver (verengender) Bronchitis.

INFECTOCORTIKRUPP wird angewendet:

• zur Behandlung des Kruppsyndroms (stenosierende Laryngotracheitis bzw. Pseudokrupp, spasmodischer Krupp), einer Schleimhautschwellung im Bereich des Kehlkopfes und der oberen Luftröhre
• zur Akutbehandlung der obstruktiven (verengenden) Bronchitis (Verengung der Bronchien durch Schleimhautschwellung) sowie von asthmatischen Beschwerden in Kombination mit Medikamenten, die die Bronchien erweitern (z. B. Asthmaspray) wenn eine Behandlung mit anderen Darreichungsformen (intravenöse Gabe, orale Gabe) nicht möglich ist.
• zur Behandlung von allergischen Reaktionen vom Soforttyp.

Hinweis: Bei schwerer Atemnot ist unbedingt ein Arzt aufzusuchen.

wenn Sie allergisch gegen Prednisolonacetat oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Aufgrund der hohen Dosis ist INFECTOCORTIKRUPP für eine Daueranwendung nicht geeignet.

Die Anwendung des Arzneimittels INFECTOCORTIKRUPP kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

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Anwendung von INFECTOCORTIKRUPP zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Hinweis für Eltern

Sollte eine andere Erkrankung des Kindes ebenfalls eine medikamentöse Therapie erforderlich machen, so ist der behandelnde Arzt über die Behandlung mit INFECTOCORTIKRUPP zu infor- mieren. Das Gleiche gilt bei Unfällen und Operationen.

Einige Arzneimittel können die Wirkungen von INFECTOCORTIKRUPP verstärken und Ihr Arzt wird Sie möglicherweise sorgfältig überwachen, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen (einschließlich einiger Arzneimittel gegen HIV: Ritonavir, Cobicistat).

Die folgenden Wechselwirkungen sind normalerweise nur bei langfristiger Anwendung von Prednisolon von Belang, für die INFECTOCORTIKRUPP nicht geeignet ist. Sie sollten dennoch auch bei kurzfristiger Anwendung beachtet werden.
Arzneimittel, die den Abbau in der Leber beschleunigen (Barbiturate, Phenytoin, Primidon Mittel

gegen Krampfanfälle , Rifampicin Tuberkulosemittel ):

Die Wirkung von INFECTOCORTIKRUPP kann vermindert werden.

Bestimmte weibliche Geschlechtshormone, z. B. zur Schwangerschaftsverhütung („Pille”):

Die Wirkung von INFECTOCORTIKRUPP kann verstärkt werden.

Arzneimittel gegen die übermäßige Säureproduktion des Magens (Antacida):

Bei Patienten mit chronischen Lebererkrankungen kann eine Dosissteigerung von INFECTOCORTIKRUPP notwendig werden.

Arzneimittel zur Verbesserung der Herzleistung (Herzglykoside):

Deren Wirkung kann durch den unter INFECTOCORTIKRUPP möglichen Kaliummangel verstärkt werden.

Harntreibende und abführende Arzneimittel (Saluretika/Laxantien):

Deren kaliumausscheidende Wirkung wird verstärkt.

Blutzuckersenkende Arzneimittel (Antidiabetika/Insulin):

Deren blutzuckersenkende Wirkung kann vermindert werden.

Blutgerinnungshemmende Arzneimittel (orale Antikoagulantien, Cumarinderivate):

Deren gerinnungshemmende Wirkung kann abgeschwächt werden.

Arzneimittel gegen Entzündungen und Rheuma (Salicylate, Indometacin und andere nicht

steroidale Antiphlogistika):

Die Gefahr von Magengeschwüren und Magen-Darm-Blutungen kann erhöht sein.

Bestimmte Arzneimittel, die eine Muskelerschlaffung hervorrufen (nicht depolarisierende

Muskelrelaxantien):

Die Erschlaffung der Muskeln kann länger anhalten.

Bestimmte Arzneimittel aus der Augenheilkunde (Atropin) und ähnlich wirkende Arzneistoffen

(andere Anticholinergika):

Es kann zu zusätzlichen Augeninnendrucksteigerungen kommen.

Arzneimittel gegen Wurmerkrankungen (Praziquantel):

Eine verminderte Wirkung dieser Mittel ist möglich.

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Arzneimittel gegen Malaria oder rheumatische Erkrankungen (Chloroquin, Hydroxychloroquin,

Mefloquin):

Es besteht ein erhöhtes Risiko des Auftretens von Muskelerkrankungen oder Herzmuskelerkrankungen.

Wachstumshormone (Somatropin):

Deren Wirkung wird, insbesondere bei hohen Dosierungen von Prednisolonacetat, vermindert.

Protirelin (ein Hormon des Zwischenhirns):

Der Anstieg des schilddrüsenstimulierenden Hormons (TSH) ist vermindert.

Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung der körpereigenen Abwehr):

Die Ciclosporinspiegel im Blut werden erhöht. Dadurch entsteht eine erhöhte Gefahr von Krampfanfällen.

Bestimmte Arzneimittel zur Blutdrucksenkung (ACE Hemmstoffe):

Erhöhtes Risiko des Auftretens von Blutbildveränderungen.

Antibiotika aus der Gruppe der Fluorchinolone:

Erhöhtes Risiko von Sehnenschädigungen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Während einer Schwangerschaft soll die Anwendung nur auf Anraten des Arztes erfolgen. Verständigen Sie daher den Arzt über eine bestehende oder eingetretene Schwangerschaft.

Bei einer Langzeitbehandlung während der Schwangerschaft, für die INFECTOCORTIKRUPP nicht vorgesehen ist, sind Wachstumsstörungen des ungeborenen Kindes nicht auszuschließen. Wird INFECTOCORTIKRUPP am Ende der Schwangerschaft angewendet, kann beim Neugeborenen eine Rückbildung der Nebennierenrinde auftreten.

Stillzeit

Prednisolon geht in die Muttermilch über. Eine Schädigung des Säuglings ist bisher nicht bekannt geworden. Trotzdem sollte die Notwendigkeit der Gabe von INFECTOCORTIKRUPP in der Stillzeit genauestens geprüft werden. Sind aus Krankheitsgründen höhere Dosen erforderlich, sollten Sie abstillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt 1 Zäpfchen, in den After eingeführt.

In Abstimmung mit dem Arzt kann im Bedarfsfall nach ca. 1 Stunde ein weiteres Zäpfchen verabreicht werden, jedoch sollte die Höchstdosierung von 2 3 Zäpfchen innerhalb von 48

Stunden nicht überschritten werden. Hinweis

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Die Behandlung mit INFECTOCORTIKRUPP Zäpfchen über maximal 48 Stunden macht ein Ausschleichen mit fallender Dosierung nicht erforderlich.

Art der Anwendung

Zäpfchen zum Einführen in den After. INFECTOCORTIKRUPP darf nicht oral eingenommen werden.

Dauer der Anwendung
INFECTOCORTIKRUPP ist wegen der hohen Dosis für eine längere Anwendung über 48 Stunden hinaus nicht geeignet.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von INFECTOCORTIKRUPP zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von INFECTOCORTIKRUPP angewendet haben, als Sie sollten

Einmalige Überdosierungen mit INFECTOCORTIKRUPP führen nicht zur Vergiftung. Nach Überdosierungen können die unten beschriebenen Nebenwirkungen verstärkt auftreten. Im Falle einer Überdosierung nehmen Sie bitte Kontakt mit Ihrem Arzt auf. Halten Sie eine Packung bereit, damit sich der Arzt über den Wirkstoff informieren kann.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10 Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100 Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000 Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Aufgrund der kurzen Anwendungsdauer sind Nebenwirkungen selten und in der Regel von harmloser Natur.

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:

Wenn Sie von der nachfolgend genannten Nebenwirkung betroffen sind, wenden Sie INFECTOCORTIKRUPP nicht weiter an und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.

Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen, z. B. Hautausschlag (s. auch Abschnitt 2).
Andere mögliche Nebenwirkungen

Häufigkeit nicht bekannt: Brennen und Juckreiz in der Analregion

Im Rahmen der Akutbehandlung sind keine anderen Nebenwirkungen zu erwarten.

Bei Gabe über einen längeren Zeitraum, für die INFECTOCORTIKRUPP nicht geeignet ist, kann es zu weiteren Nebenwirkungen kommen, deren Häufigkeit von der Dosis und der Behandlungsdauer abhängt. Es handelt sich um die für Nebennierenrindenhormone typischen unerwünschten Wirkungen, wie:

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Zeichen eines Cushing-Syndroms (Vollmondgesicht, Stammfettsucht, Gesichtsröte), Ausbildung von Gewebewassersucht, Kaliummangel durch vermehrte Kaliumausscheidung (kann zu Herzrhythmusstörungen führen), erhöhte Blutzuckerwerte, Wachstumshemmung bei Kindern, Störungen der Sexualhormonsekretion, Hautveränderungen, erhöhte Gefäßbrüchigkeit, Muskelschwäche und Muskelschwund, Knochenschwund, Blutdruckanstieg, Blutbildveränderungen (mäßige Leukozytose, Lymphopenie, Eosinopenie, Polyglobulie).

Außerdem können auftreten: Magen-Darm-Geschwüre, Magen-Darm-Blutungen, Bauchspeicheldrüsenentzündung, Erhöhung des Infektionsrisikos, Unerkanntbleiben von bestehenden Infektionen, Erhöhung des Augeninnendrucks (grüner Star), verschwommenes Sehen, Auftreten einer bis dahin unerkannten Fallsucht (Epilepsie), gehäuftes Auftreten von Krampfanfällen bei bekannter Epilepsie, psychische Veränderungen (Depressionen, Gereiztheit, Euphorie, Antriebs- und Appetitsteigerung, Psychosen und Schlafstörungen).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Zäpfchenfolie und dem Umkarton nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 ºC lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was INFECTOCORTIKRUPP enthält

• • Der Wirkstoff ist: Prednisolonacetat (Ph. Eur.).
    1 Zäpfchen enthält 100 mg Prednisolonacetat (Ph. Eur.).
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Hartfett, Cetomacrogol 1000, gebleichtes Wachs.

Wie INFECTOCORTIKRUPP aussieht und Inhalt der Packung

INFECTOCORTIKRUPP Zäpfchen sind weiß bis cremefarben und in Packungen mit 2, 3, 4 und 6 Stück erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH, Von-Humboldt-Str. 1, 64646 Heppenheim, www.infectopharm.com.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2020.

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Weitere Angaben gemäß § 11 Abs. 1 Satz 7
Liebe Eltern,

bei Ihrem Kind ist eine akute und für Sie sicherlich besorgniserregende Atemnot aufgetreten. Diese kann verschiedene Ursachen haben; z. B. eine allergische Reaktion, Asthma oder einen Krupp-Anfall, der im Kindesalter die häufigste Ursache einer Atemnot darstellt. Sie waren bestimmt sehr erschrocken und haben sich gefragt, wie Sie Ihrem Kind in dieser scheinbar dramatischen Situation helfen können. Ihr Arzt hat Ihnen INFECTOCORTIKRUPP Zäpfchen verordnet um die Atemnot bei Ihrem Kind zu lindern.

Atemnot – Folge einer Schleimhautschwellung

Der Krupp (Synonym: Pseudokrupp) betrifft zumeist Kinder im Alter von 6 Monaten bis 6 Jahren und tritt überwiegend nachts auf.

Für das erste Auftreten eines Krupp-Anfalls ist zumeist eine Infektion mit Viren verantwortlich. Im Zusammenhang mit einer Erkältung entzündet sich bei Ihrem Kind die Schleimhaut im Kehlkopf, im Bereich der Stimmbänder und in der Luftröhre. Die Blutgefäße weiten sich und werden dadurch durchlässig. Flüssigkeit tritt in das Gewebe über, die Schleimhaut schwillt an. Die Atemwege werden stark verengt, es kommt zu dem typischen trockenen, bellenden Husten, zu Heiserkeit und zu einem Zischen oder Pfeifen beim Einatmen. Sind die Atemwege stark eingeengt, kann auch Atemnot auftreten. Da kleine Kinder noch einen relativ engen Kehlkopf besitzen, führt bei ihnen eine Schwellung der Schleimhäute viel schneller zu einer Atembehinderung als bei Jugendlichen oder Erwachsenen.

Es gibt aber auch Kinder, die ohne einen erkennbaren Auslöser wiederholt an Krupp erkranken. Dabei spielt wahrscheinlich eine Allergieneigung eine Rolle. Besonders im Herbst und Winter, an kühlen Tagen, sind solche Kinder anfällig für einen erneuten Krupp-Husten.

INFECTOCORTIKRUPP – schnelle Hilfe durch Schleimhautabschwellung

Wenn es zu einem Krupp-Anfall bei Ihrem Kind kommt, ist es wichtig die Schleimhäute möglichst schnell wieder abzuschwellen. Dafür stehen verschiedene Arzneistoffe zur Verfügung. Bewährt haben sich Zäpfchen mit dem Wirkstoff Prednisolon, wie INFECTOCORTIKRUPP. Auch die Kombination von Prednisolonzäpfchen mit einer schnell wirkenden Epinephrin- Inhalation (inhalierbares Adrenalin) wird oft angewendet. Prednisolon wirkt der Entzündungsreaktion entgegen und verringert die Durchlässigkeit der Blutgefäße. Dadurch wird verhindert, dass weitere Flüssigkeit in das Gewebe austritt; die Schwellung der Atemwegs- Schleimhäute kann sich zurückbilden. Die Wirkung, erkennbar an der leichteren Atmung Ihres Kindes, tritt meist nach 20 bis 45 Minuten ein.

Prednisolon – Wirkstoff nach dem Vorbild der Natur

Prednisolon gehört zu den Wirkstoffen der Cortisongruppe. Manche Eltern sind besorgt, wenn es um die Behandlung mit Cortisonpräparaten geht, und befürchten, dass ihr Kind auf Dauer gesundheitliche Nachteile erleiden könnte. Bei der kurzfristigen Gabe von INFECTOCORTIKRUPP Zäpfchen zur Behandlung eines Krupp-Anfalls sind diese Sorgen jedoch unbegründet. Cortison ist der alltagssprachliche Überbegriff für eine ganze Reihe von Wirkstoffen, die nach dem Vorbild des körpereigenen Botenstoffes Cortisol entwickelt wurden. Cortisol wird in der Nebennierenrinde produziert und ist ein lebensnotwendiges Hormon, dessen Wirkung im Körper gut untersucht und seit langer Zeit bekannt ist. Cortisone haben sich bei unterschiedlichen Erkrankungen als hochwirksame, z. T. lebensrettende Medikamente erwiesen.

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Was können Sie außerdem tun? – Ruhe bewahren und Frischluft zuführen

• Bleiben Sie selbst ruhig und besonnen, damit Sie keine zusätzliche Unruhe auf Ihr Kind übertragen.
• Nehmen Sie Ihr Kind auf den Arm und beruhigen Sie es.
• In aufrechter Körperhaltung fällt das Atmen leichter als im Liegen
• Achten Sie auf ausreichende Flüssigkeitszufuhr – wenn möglich geben Sie Ihrem Kind in kleinen Schlücken gesüßtes, stilles Mineralwasser.
• Um weitere Anfälle zu verhindern, sollten Sie die Luft im Kinderschlafzimmer anfeuchten, z. B. durch feuchte Tücher auf der Heizung oder das geöffnete Fenster.
• Selbstverständlich muss Zigarettenrauch in der Umgebung des Kindes unbedingt vermieden werden.

Sie werden merken, dass Sie durch ruhiges und überlegtes Handeln das Leid Ihres Kindes mindern können.

Gute Besserung wünscht

INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH