Levetiracetam Bristol Lab 500 mg Filmtabletten

WAS IST LEVETIRACETAM BRISTOL LAB UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Levetiracetam Bristol Lab ist ein Antiepileptikum (ein Arzneimittel zur Behandlung von Anfällen bei Epilepsie).
Levetiracetam wird angewendet

• alleine, ohne andere Arzneimittel gegen Epilepsie (Monotherapie), zur Behandlung partieller Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Patienten ab einem Alter von 16 Jahren, bei denen erstmals Epilepsie festgestellt wurde.
• als Zusatzbehandlung zu anderen Arzneimittel gegen Epilepsie von:

- partiellen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Erwachsenen, Kindern und Säuglingen ab einem Alter von einem Monat.
- myoklonischen Anfällen bei Patienten ab einem Alter von 12 Jahren mit Juveniler Myoklonischer Epilepsie.
- primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen bei Patienten ab einem Alter von 12 Jahren mit Idiopathischer Generalisierter Epilepsie.

Levetiracetam Bristol Lab darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Levetiracetam oder einen der sonstigen Bestandteile von Levetiracetam Bristol Lab sind.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Levetiracetam Bristol Lab ist erforderlich

• falls Sie an Nierenbeschwerden leiden: Beachten Sie in diesem Fall die Anweisungen Ihres Arztes. Er/Sie wird dann entscheiden, ob Ihre Dosis angepasst werden muss.
• falls Sie bei Ihrem Kind eine Verlangsamung des Wachstums beobachten oder die Pubertät ungewöhnlich verläuft. Benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt.
• wenn Sie eine Zunahme des Schweregrads der Anfälle feststellen (z. B. vermehrte Anfälle). Benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt.
• Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Levetiracetam Bristol Lab behandelt wurden, hatte Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen von Depression und/oder Suizidgedanken haben, benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt.

Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt, falls Sie schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein. Sofern nicht unbedingt erforderlich, darf Levetiracetam Bristol Lab während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Das potenzielle Risiko für Ihr ungeborenes Kind ist nicht bekannt. In Tierversuchen hat Levetiracetam Bristol Lab bei Dosierungen, die höher waren als die, die Sie zur Kontrolle Ihrer Anfälle benötigen, unerwünschte Wirkungen auf die Reproduktion gezeigt.
Das Stillen wird während der Behandlung nicht empfohlen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Levetiracetam Bristol Lab kann Ihre Fähigkeit zum Führen eines Fahrzeugs oder zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen beeinträchtigen, denn Sie können sich bei der Behandlung mit Levetiracetam Bristol Lab müde fühlen. Dies gilt besonders zu Behandlungsbeginn oder nach einer Dosissteigerung. Sie sollten kein Fahrzeug führen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen, bis sich herausgestellt hat, dass Ihre Fähigkeit zur Durchführung solcher Aktivitäten nicht beeinträchtigt ist.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Levetiracetam Bristol Lab
Levetiracetam Bristol Lab 750 mg enthält den Azofarbstoff Gelborange S, Aluminiumsalz (E110). Der Farbstoff Gelborange S, Aluminiumsalz (E110) kann allergische Reaktionen hervorrufen.

WIE IST LEVETIRACETAM BRISTOL LAB EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie Levetiracetam Bristol Lab immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Levetiracetam Bristol Lab muss zweimal täglich eingenommen werden, einmal morgens und einmal abends, jeden Tag ungefähr zur gleichen Uhrzeit. Nehmen Sie bitte die Anzahl der Tabletten gemäß der Anordnung Ihres Arztes ein.
Monotherapie
Dosierung bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 16 Jahre):
Die Dosis beträgt in der Regel zwischen 1000 mg und 3000 mg täglich.
Zu Beginn der Behandlung mit Levetiracetam Bristol Lab wird Ihr Arzt Ihnen zunächst für zwei Wochen eine niedrigere Dosis verschreiben, bevor Sie die niedrigste für Sie geeignete Dosis erhalten.
Zusatzbehandlung
Dosierung bei Erwachsenen und Jugendlichen (12 bis 17 Jahre) ab 50 kg Körpergewicht:
Die Dosis beträgt in der Regel zwischen 1000 mg und 3000 mg täglich.
Dosierung bei Säuglingen (6 bis 23 Monate), Kindern (2 bis 11 Jahre) und Jugendlichen (12 bis 17 Jahre) unter 50 kg Körpergewicht:
Ihr Arzt wird Ihnen die am besten geeignete Darreichungsform von Levetiracetam bezogen auf Ihr Alter, Ihr Gewicht und Ihre benötigte Dosis verordnen.
Eine Lösung zum Einnehmen ist eine für Säuglinge und Kinder unter 6 Jahren besser geeignete geeignete Darreichungsform.
Die Dosis beträgt in der Regel zwischen 20 mg pro kg Körpergewicht und 60 mg pro kg Körpergewicht täglich.
Dosierung bei Säuglingen (1 Monat bis 6 Monate):
Levetiracetam Lösung zum Einnehmen ist eine für Säuglinge besser geeignete Darreichungsform.
Art der Anwendung
Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut zusammen mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) ein.
Dauer der Anwendung

• Levetiracetam Bristol Lab ist zur Langzeitbehandlung vorgesehen. Sie sollten Levetiracetam Bristol Lab so lange einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen gesagt hat.
• Beenden Sie Ihre Behandlung nicht selbst ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt, denn dadurch könnten Ihre Anfälle häufiger auftreten. Falls Ihr Arzt entscheiden sollte, die Behandlung mit Levetiracetam Bristol Lab zu beenden, wird er/sie Ihnen mitteilen, wie Sie Levetiracetam Bristol Lab langsam (schrittweise) absetzen.

Wenn Sie eine größere Menge von Levetiracetam Bristol Lab eingenommen haben, als Sie sollten
Mögliche Nebenwirkungen bei einer zu hohen Dosis Levetiracetam Bristol Lab sind Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Aggression, Verringerung der Aufmerksamkeit, Hemmung der Atmung und Koma.
Benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt, falls Sie mehr Tabletten als vorgeschrieben eingenommen haben. Ihr Arzt wird die für eine Überdosierung am besten geeignete Behandlung einleiten.
Wenn Sie die Einnahme von Levetiracetam Bristol Lab vergessen haben
Benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt, falls Sie eine oder mehrere Einnahmen vergessen haben. Nehmen Sie keine doppelte Dosis ein, um eine vergessene Tablette nachzuholen.
Wenn Sie die Einnahme von Levetiracetam Bristol Lab abbrechen
Bei Beendigung der Behandlung sollte Levetiracetam Bristol Lab genauso wie andere antiepileptische Arzneimittel schrittweise abgesetzt werden, um eine Erhöhung der Anfallshäufigkeit zu vermeiden.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Bei Einnahme von Levetiracetam Bristol Lab mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Bei Einnahme von Levetiracetam Bristol Lab zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Sie können Levetiracetam Bristol Lab mit oder ohne Nahrung einnehmen. Nehmen Sie Levetiracetam Bristol Lab vorsichtshalber nicht zusammen mit Alkohol ein.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Levetiracetam Bristol Lab Nebenwirkungen verursachen, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Informieren Sie Ihren Arzt darüber, wenn bei Ihnen eine der nachfolgenden Nebenwirkungen auftritt und Sie deswegen beunruhigt sind.
Einige der Nebenwirkungen wie z. B. Schläfrigkeit, Müdigkeit und Schwindel können zu Behandlungsbeginn oder bei einer Dosissteigerung häufiger auftreten. Im Laufe der Zeit sollten diese Nebenwirkungen jedoch schwächer werden.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1000
Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10000
Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Sehr häufig:
- Somnolenz (Schläfrigkeit)
- Asthenie (Schwächegefühl)/Müdigkeit
Häufig:
- Infektion, Nasopharyngitis (Entzündungen des Nasen-Rachen-Raumes)
- Verminderte Anzahl an Blutplättchen
- Anorexie (Appetitlosigkeit), Gewichtszunahme
- Ruhelosigkeit, Depression, emotionale Instabilität/Stimmungsschwankungen, Feindseligkeit oder Aggression, Schlaflosigkeit, Nervosität oder Reizbarkeit, Persönlichkeitsstörungen (Verhaltensstörungen), anormales Denken (langsames Denken, Unfähigkeit sich zu konzentrieren)
- Schwindel (Gefühl der Unsicherheit), Konvulsionen (Krämpfe), Kopfschmerzen, Hyperkinesie (Überaktivität), Ataxie (mangelnde Koordination der Bewegungen), Tremor (unwillkürliches Zittern), Amnesie (Gedächtnisverlust), Gleichgewichtsstörungen, Aufmerksamkeitsstörungen (Konzentrationsstörungen), Beeinträchtigung des Gedächtnisses (Vergesslichkeit)
- Diplopie (Doppeltsehen), verschwommenes Sehen
- Drehschwindel
- Husten (Verstärkung eines vorbestehenden Hustens)
- Bauchschmerzen, Übelkeit, Dyspepsie (Verdauungsstörungen), Diarrhoe (Durchfall), Erbrechen
- Exanthem (Hautausschlag), Ekzem, Juckreiz
- Myalgie (Muskelschmerzen)
- Zufällige Verletzungen
Nicht bekannt:
- Verminderte Anzahl an roten und/oder weißen Blutkörperchen
- Gewichtsverlust
- Anormales Verhalten, Wut, Angst, Verwirrtheit, Halluzination, mentale Störungen, Suizid, Suizidversuch, Suizidgedanken
- Parästhesie (Kribbeln), Schwierigkeiten, Bewegungen zu kontrollieren, unwillkürliche, krampfartige Anspannungen von Muskeln, die Kopf, Rumpf und Gliedmaßen betreffen
- Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse), Leberversagen, Hepatitis (Leberentzündung), anormaler Leberfunktionstest
- Haarausfall, Blasenbildung der Haut, im Mund, an den Augen und im Genitalbereich, Hautausschlag
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Levetiracetam Bristol Lab enthält
Der Wirkstoff ist Levetiracetam.
Levetiracetam Bristol Lab 250 mg
Eine Filmtablette enthält 250 mg Levetiracetam.
Levetiracetam Bristol Lab 500 mg
Eine Filmtablette enthält 500 mg Levetiracetam.
Levetiracetam Bristol Lab 750 mg
Eine Filmtablette enthält 750 mg Levetiracetam.
Levetiracetam Bristol Lab 1000 mg
Eine Filmtablette enthält 1000 mg Levetiracetam.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Tablettenkern: Maisstärke, Croscarmellose-Natrium, Povidon K-30, hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum, Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
Filmüberzug:
Levetiracetam Bristol Lab 250 mg
Opadry II Blue 85F20694, enthält: Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E 171),Macrogol 3350, Talkum, Indigocarmin, Aluminiumsalz (E 132)
Levetiracetam Bristol Lab 500 mg
Opadry II Yellow 85F32004, enthält: Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E 171), Macrogol 3350, Talkum, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172)
Levetiracetam Bristol Lab 750 mg
Opadry II Orange 85F23452, enthält: Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E 171), Macrogol 3350, Talkum, Eisen(III)-oxid (E 172), Gelborange S, Aluminiumsalz (E 110)
Levetiracetam Bristol Lab 1000 mg
Opadry II White 85F18422, enthält: Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E 171), Macrogol 3350, Talkum
Wie Levetiracetam Bristol Lab aussieht und Inhalt der Packung
Levetiracetam Bristol Lab 250 mg:
Blaue, längliche Filmtabletten mit einseitiger Bruchkerbe, mit der Prägung ’H’ auf einer Seite und ’87’ auf der anderen Seite.
Tablettengröße: 14,2 mm x 6,2 mm.
Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, um das Schlucken zu erleichtern, und nicht zum Teilen in gleiche Dosen.
Levetiracetam Bristol Lab 500 mg:
Gelbe, längliche Filmtabletten mit einseitiger Bruchkerbe, mit der Prägung ’H’ auf einer Seite und ’88’ auf der anderen Seite.
Tablettengröße: 18,5 mm x 7,5 mm.
Die Tabletten können in gleiche Hälften geteilt werden.
Levetiracetam Bristol Lab 750 mg:
Orangefarbene, längliche Filmtabletten mit einseitiger Bruchkerbe, mit der Prägung ’H’ auf einer Seite und ’90’ auf der anderen Seite.
Tablettengröße: 18,9 mm x 9,6 mm.
Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, um das Schlucken zu erleichtern, und nicht zum Teilen in gleiche Dosen.
Levetiracetam Bristol Lab 1000 mg:
Weiße, längliche Filmtabletten mit einseitiger Bruchkerbe, mit der Prägung ’H’ auf einer Seite und ’91’ auf der anderen Seite.
Tablettengröße: 21,4 mm x 10,2 mm.
Die Tabletten können in gleiche Hälften geteilt werden.
Packungsgrößen
Blisterpackungen mit 10, 20, 30, 50, 60, 100 oder 200 Filmtabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Bristol Laboratories Ltd.
Unit 3, Canalside
Northbridge Road
HP4 1EG Berkhamstedt, Hertfordshire
Vereinigtes Königreich
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im [MM/JJJJ]