lamotrigin-biomo 100 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Abbildung lamotrigin-biomo 100 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Wirkstoff(e) Lamotrigin
Zulassungsland Deutschland
Hersteller biomo pharma GmbH
BetÀubungsmittel Nein
ATC Code N03AX09
Pharmakologische Gruppe Antiepileptika

Zulassungsinhaber

biomo pharma GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Phenytoin,
Carbamazepin,
Phenobarbital,
Primidon

BehandlungsschemaWoche 1Woche 2ab Woche 3*
a) Nach Absetzen von Arzneimitteln, die den Lamotriginspiegel erhöhen, z. B. ValproinsÀureZ. B. wird eine Zieldosis von 100 mg/Tag auf 200 mg/Tag in Woche 1 erhöht.Die in Woche 1 erreichte Dosis wird beibehalten (200 mg/Tag)
(aufgeteilt in zwei Einzeldosen)
b) Nach Absetzen von Arzneimitteln, die den Lamotriginspiegel senken, in AbhÀngigkeit von der derzeitigen Lamotrigin-Dosis**.
oder anderen Arzneimitteln, die den Lamotriginspiegel senken (siehe Abschnitt ?Bei Einnahme/Anwendung von lamotrigin-biomo 100 mg mit anderen Arzneimitteln?).
400 mg**300 mg200 mg
300 mg**225 mg150 mg
200 mg**150 mg100 mg
HINWEIS: Bei Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, deren pharmakokinetische Wechselwirkungen mit Lamotrigin derzeit nicht bekannt sind, sollte bei Absetzen dieser Arzneimittel die Dosisanpassung von Lamotrigin so erfolgen, wie fĂŒr die Begleitmedikation mit ValproinsĂ€ure-haltigen Arzneimitteln empfohlen wird.

* Die Dosis kann bei Bedarf auf 400 mg/Tag erhöht werden.
(a) Nach Absetzen von gleichzeitig verabreichten Arzneimitteln, die den Lamotriginspiegel erhöhen, z. B. ValproinsÀure:
Die Lamotrigin-Dosis sollte nach Absetzen von gleichzeitig verabreichten enzymhemmenden Arzneimitteln, wie z. B. ValproinsĂ€ure, auf das Doppelte der ursprĂŒnglichen Zieldosis erhöht werden und anschließend in dieser Dosis weiter verabreicht werden.
(b) Nach Absetzen von gleichzeitig verabreichten Arzneimitteln, die den Lamotriginspiegel senken, in AbhĂ€ngigkeit von der ursprĂŒnglich erreichten Lamotrigin-Zieldosis:
Die Lamotrigin-Dosis sollte nach Absetzen des enzyminduzierenden Arzneimittels stufenweise ĂŒber drei Wochen reduziert werden. Dieses Dosierungsschema sollte angewendet werden bei gleichzeitiger Behandlung mit Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital, Primidon oder anderen Arzneimitteln, die den Lamotriginspiegel senken (siehe Abschnitt ?Bei Einnahme/Anwendung von lamotrigin-biomo 100 mg mit anderen Arzneimitteln?).
Anpassung der Lamotrigin-Tagesdosis nach HinzufĂŒgen weiterer Arzneimittel, die den Abbau von Lamotrigin im Körper beeinflussen:
Basierend auf Studien zu Wechselwirkungen können die folgenden Empfehlungen gegeben werden (siehe Tabelle 5):
Tabelle 5: Anpassung der Lamotrigin-Tagesdosis nach HinzufĂŒgen weiterer Arzneimittel, die den Abbau von Lamotrigin im Körper beeinflussen, bei Patienten mit manisch-depressiver Erkrankung:

Behandlungs-schemaGegenwÀrtige Lamotrigin-Dosis (mg/Tag)Woche 1Woche 2ab Woche 3
(a) HinzufĂŒgen von Arzneimitteln, die den Lamotriginspiegel erhöhen, z. B. ValproinsĂ€ure, in AbhĂ€ngigkeit von der ursprĂŒnglichen Lamotrigin-Dosis200mg100 mgDiese Dosis wird beibehalten (100 mg/Tag)
300 mg150 mgDiese Dosis wird beibehalten (150 mg/Tag)
400 mg200 mgDiese Dosis wird beibehalten (200 mg/Tag)
(b) HinzufĂŒgen von Arzneimitteln, die den Lamotriginspiegel senken, bei Patienten, die nicht ValproinsĂ€ure einnehmen, in AbhĂ€ngigkeit von der ursprĂŒnglichen Lamotrigin-Dosis.
Dieses Dosierungs-schema sollte ange-wendet werden bei gleichzeitiger Behandlung mit: Phenytoin,
Carbamazepin,
Phenobarbital,
Primidon oder anderen Arzneimitteln, die den Lamotriginspiegel senken (siehe Abschnitt ?Bei Einnahme/Anwendung von lamotrigin-biomo 100 mg mit anderen Arzneimitteln?).
200 mg200mg300 mg400 mg
150 mg150 mg225 mg300 mg
100 mg100 mg150 mg200 mg
HINWEIS: Bei Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, deren pharmakokinetische Wechselwirkungen mit Lamotrigin derzeit nicht bekannt sind, sollte gegenwĂ€rtig die Dosisanpassung so erfolgen, wie fĂŒr die Begleitmedikation mit ValproinsĂ€ure-haltigen Arzneimitteln empfohlen wird.

Kinder (unter 18 Jahre):
Die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Lamotrigin bei bipolaren Störungen wurde in dieser Altersgruppe noch nicht untersucht. Daher kann keine Dosierungsempfehlung gegeben werden.
Besondere Patientengruppen
Frauen, die orale Kontrazeptiva (Pille) einnehmen:
Beginn der Behandlung mit lamotrigin-biomo 100 mg bei Patientinnen, die bereits orale Kontrazeptiva einnehmen
Obgleich es sich gezeigt hat, dass ein orales Kontrazeptivum den Abbau von Lamotrigin im Körper erhöht (siehe Abschnitt ?Besondere Vorsicht bei der Einnahme von lamotrigin-biomo 100 mg ist erforderlich" und ?Bei Einnahme/Anwendung von lamotrigin-biomo 100 mg mit anderen Arzneimitteln"), sollte allein aufgrund der Anwendung von oralen Kontrazeptiva keine Anpassung des empfohlenen Aufdosierungsschemas fĂŒr Lamotrigin notwendig sein. Die Aufdosierung sollte entsprechend der Empfehlung fĂŒr die Monotherapie bzw. Zusatzbehandlung erfolgen und darauf basieren, ob und mit welchen Arzneimitteln lamotrigin-biomo 100 mg zusĂ€tzlich verabreicht wird.
Beginn der Behandlung mit oralen Kontrazeptiva bei Patientinnen, die bereits lamotrigin-biomo 100 mg als Erhaltungsdosis einnehmen und keine den Abbau von lamotrigin-biomo 100 mg beschleunigenden oder verlangsamenden Arzneimittel einnehmen
Die Erhaltungsdosis muss in AbhÀngigkeit vom Ansprechen der jeweiligen Patientin möglicherweise bis auf das 2fache erhöht werden (siehe Abschnitt ?Besondere Vorsicht bei der Einnahme von lamotrigin-biomo 100 mg ist erforderlich" und ?Bei Einnahme/Anwendung von lamotrigin-biomo 100 mg mit anderen Arzneimitteln").
Ende der Behandlung mit oralen Kontrazeptiva bei Patientinnen, die bereits lamotrigin-biomo 100 mg als Erhaltungsdosis einnehmen und keine den Abbau von lamotrigin-biomo 100 mg beschleunigenden oder verlangsamenden Arzneimittel einnehmen
Die Erhaltungsdosis muss in AbhÀngigkeit vom Ansprechen der jeweiligen Patientin möglicherweise bis auf die HÀlfte erniedrigt werden (siehe Abschnitt ?Besondere Vorsicht bei der Einnahme von lamotrigin-biomo 100 mg ist erforderlich" und ?Bei Einnahme/Anwendung von lamotrigin-biomo 100 mg mit anderen Arzneimitteln").
Dosierung bei Ă€lteren Patienten (ĂŒber 65 Jahre)
Eine Änderung der empfohlenen Dosierung ist nicht erforderlich. Die Art und die Geschwindigkeit des Abbaus von lamotrigin-biomo 100 mg unterscheiden sich in dieser Altersgruppe nicht bedeutsam von der bei Erwachsenen, die jĂŒnger als 65 Jahre sind.
Dosierung bei eingeschrÀnkter Leberfunktion
Generell sollten die Dosierung zu Behandlungsbeginn, die Dosissteigerung zum Erreichen der Erhaltungsdosis und die Erhaltungsdosis bei Patienten mit mĂ€ĂŸiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh Grad B) um ca. 50% und bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh Grad C) um ca. 75% erniedrigt werden.
Die Dosissteigerung und die Erhaltungsdosen sollten der klinischen Wirksamkeit angepasst werden.
Dosierung bei eingeschrÀnkter Nierenfunktion
Wenn lamotrigin-biomo 100 mg an Patienten mit Nierenfunktionsstörung verabreicht wird, ist Vorsicht geboten. Bei Patienten im Endstadium einer Nierenfunktionsstörung sollen die Lamotrigin-Anfangsdosen der Begleitmedikation angepasst werden, eine herabgesetzte Erhaltungsdosis kann bei Patienten mit signifikanter Nierenfunktionsstörung bereits wirksam sein (siehe Abschnitt ?Besondere Vorsicht bei der Einnahme von lamotrigin-biomo 100 mg ist erforderlich").
Wiederaufnahme der Therapie
Der verschreibende Arzt sollte bei Wiederaufnahme der Therapie bei Patienten, die lamotrigin-biomo 100 mg aus irgendeinem Grund abgesetzt haben, abwĂ€gen, ob erneut schrittweise bis zur Erhaltungsdosis aufdosiert werden sollte, da das Risiko eines Hautausschlages mit hohen Anfangsdosen von lamotrigin-biomo 100 mg und einem Überschreiten der fĂŒr den Behandlungsbeginn empfohlenen schrittweise Dosissteigerungen von lamotrigin-biomo 100 mg in Zusammenhang steht (siehe Abschnitt ?Besondere Vorsicht bei der Einnahme von lamotrigin-biomo 100 mg ist erforderlich"). Je lĂ€nger das Absetzen von lamotrigin-biomo 100 mg zurĂŒckliegt, desto eher sollte eine schrittweise Dosissteigerung bis zur Erhaltungsdosis in Betracht gezogen werden. Wenn der zeitliche Abstand seit dem Absetzen mehr als fĂŒnf Plasma-Eliminationshalbwertszeiten betrĂ€gt, sollte generell schrittweise gemĂ€ĂŸ dem Dosierungsschema aufdosiert werden. Bitte befragen Sie dazu Ihren Arzt.
Es wird empfohlen, dass die Behandlung mit lamotrigin-biomo 100 mg bei Patienten, die eine Behandlung aufgrund eines Hautausschlages abgebrochen haben, nicht wieder aufgenommen wird, es sei denn, dass der mögliche Nutzen die Risiken klar ĂŒberwiegt.
Zum Einnehmen.
lamotrigin-biomo 100 mg kann entweder gekaut, in Wasser aufgeschlÀmmt (zumindest soviel, dass die ganze Tablette bedeckt ist, z.B. ein halbes Glas Wasser) und in Form einer Suspension getrunken oder auch im Ganzen mit etwas Wasser geschluckt werden.
Es wird empfohlen, die Tabletten wenn möglich immer zur gleichen Tageszeit, vor oder nach den Mahlzeiten, einzunehmen.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von lamotrigin-biomo 100 mg ist erforderlich
Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie lamotrigin-biomo 100 mg behandelt wurden, hatte Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.
Wenn Sie einen Hautausschlag entwickeln, suchen Sie sofort Ihren Arzt auf. lamotrigin-biomo 100 mg muss sofort abgesetzt werden, es sei denn, der Arzt entscheidet, dass der Hautausschlag eindeutig nicht in Zusammenhang mit der Einnahme von lamotrigin-biomo 100 mg steht.
Allergische Hautreaktionen traten im Allgemeinen innerhalb der ersten acht Wochen nach Beginn der Behandlung mit Lamotrigin, dem arzneilich wirksamen Bestandteil von lamotrigin-biomo 100 mg, auf. In der ĂŒberwiegenden Anzahl der FĂ€lle sind diese mild und vorĂŒbergehend, jedoch wurden auch schwere HautausschlĂ€ge, die eine stationĂ€re Behandlung und das Absetzen von Lamotrigin erforderlich machten, berichtet. Dazu gehören selten schwere, möglicherweise lebensbedrohliche Hautreaktionen einschließlich des Stevens-Johnson-Syndroms und des Syndroms der verbrĂŒhten Haut (toxische epidermale Nekrolyse) (siehe Abschnitt 4 ?Welche Nebenwirkungen sind möglich??).
Bei Erwachsenen traten schwerwiegende HautausschlÀge in klinischen Studien zur Anwendung von Lamotrigin bei Epilepsie mit einer HÀufigkeit von ungefÀhr 1 zu 500 Patienten auf. UngefÀhr die HÀlfte dieser FÀlle wurde als Stevens-Johnson-Syndrom berichtet (1 zu 1.000 Patienten). In klinischen Studien bei Patienten mit manisch-depressiver Erkrankung traten schwerwiegende HautausschlÀge mit einer Inzidenz von ca. 1 in 1.000 Patienten auf.
Das Risiko eines schwerwiegenden Hautausschlages ist bei Kindern höher als bei Erwachsenen. Bisher vorliegende Daten aus klinischen Studien lassen bei Kindern auf eine HĂ€ufigkeit im Krankenhaus zu behandelnder HautausschlĂ€ge zwischen 1 zu 300 und 1 zu 100 schließen.
Bei Kindern kann das erstmalige Auftreten eines Hautausschlages fĂ€lschlicherweise fĂŒr eine Infektion gehalten werden. Besonders bei Kindern, die wĂ€hrend der ersten acht Behandlungswochen Anzeichen eines Hautausschlages und Fieber entwickeln, sollte der Arzt die Möglichkeit einer Reaktion auf das Arzneimittel in Betracht ziehen.
HautausschlĂ€ge wurden auch als Bestandteil von Überempfindlichkeitsreaktionen mit verschiedenen Symptomen wie Fieber, Erkrankungen im Bereich der Lymphknoten (Lymphadenopathie), Schwellungen im Gesicht (Gesichtsödeme) und VerĂ€nderungen der Blut- und Leberwerte berichtet (siehe Abschnitt 4 ?Welche Nebenwirkungen sind möglich??). Die klinischen VerlĂ€ufe zeigen ein weites Spektrum an Schweregraden und können in seltenen FĂ€llen zu schweren Gerinnungsstörungen (der disseminierten intravasalen Gerinnung) und Versagen verschiedener Organe fĂŒhren. Es ist wichtig zu berĂŒcksichtigen, dass frĂŒhe Manifestationen von Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Fieber, Lymphadenopathie) ohne Anzeichen eines Hautausschlages auftreten können. Suchen Sie bei Auftreten der oben genannten Symptome sofort Ihren Arzt auf. lamotrigin-biomo 100 mg sollte sofort abgesetzt werden, wenn keine andere Ursache fĂŒr das Auftreten dieser Symptome festgestellt wird.
Es wird empfohlen, dass lamotrigin-biomo 100 mg bei Patienten, die lamotrigin-biomo 100 mg aufgrund eines aufgetretenen Hautausschlages nach Einnahme von lamotrigin-biomo 100 mg abgesetzt haben, nicht wieder angewendet wird, es sei denn, dass der mögliche Nutzen die Risiken klar ĂŒberwiegt oder dass der Hautausschlag mit der Einnahme von lamotrigin-biomo 100 mg eindeutig nicht im Zusammenhang stand.
Beachten Sie unbedingt die empfohlene Anfangsdosis und die schrittweise Aufdosierung von lamotrigin-biomo 100 mg und informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie zusĂ€tzlich mit ValproinsĂ€ure behandelt werden. Sowohl hohe Anfangsdosen von lamotrigin-biomo 100 mg, ein Überschreiten der fĂŒr den Behandlungsbeginn empfohlenen schrittweise Dosissteigerungen von lamotrigin-biomo 100 mg als auch die gleichzeitige Einnahme von ValproinsĂ€ure erhöhen das Risiko eines Hautausschlages (siehe Abschnitt 3 ?Wie sind lamotrigin-biomo 100 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen einzunehmen??).
Wenn Sie ein orales Kontrazeptivum (?Pille) zur EmpfĂ€ngnisverhĂŒtung einnehmen oder mit einer Hormonersatztherapie behandelt werden, informieren Sie Ihren Arzt.
Die gleichzeitige Anwendung von oralen Kontrazeptiva mit den Wirkstoffen Ethinylestradiol und Levonorgestrel fĂŒhrte zu einer Senkung des Lamotriginspiegels. Nach der Aufdosierung können daher höhere Erhaltungsdosen (bis zum zweifachen) von lamotrigin-biomo 100 mg erforderlich sein, um eine ausreichende Wirksamkeit zu erzielen. Bei Frauen, die nicht gleichzeitig mit einem den Lamotrigin-Abbau beschleunigenden Arzneimittel behandelt werden, tritt wĂ€hrend der letzten Woche des Zyklus, in der kein HormonprĂ€parat oder ein wirkstofffreies Scheinmedikament eingenommen wird, ein gradueller vorĂŒbergehender Anstieg des Lamotriginspiegels auf. Dieser Anstieg ist grĂ¶ĂŸer, wenn vor oder wĂ€hrend der wirkstofffreien Woche die Lamotrigindosis erhöht wird. Andere orale Kontrazeptiva und Hormonersatztherapien wurden nicht untersucht, obgleich diese möglicherweise in Ă€hnlicher Weise die Verstoffwechselung von Lamotrigin beeinflussen können.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, insbesondere vor Einnahmebeginn oder Absetzen eines HormonprÀparates, damit er gegebenenfalls die Lamotrigin-Dosierung anpasst.
lamotrigin-biomo 100 mg fĂŒhrte bei gleichzeitiger Einnahme von oralen Kontrazeptiva mit den Wirkstoffen Ethinylestradiol und Levonorgestrel zu einem mĂ€ĂŸig beschleunigten Abbau von Levonorgestrel und einer VerĂ€nderung des Spiegels bestimmter am Eisprung beteiligter, körpereigener Hormone (FSH und LH). Der Einfluss dieser VerĂ€nderungen auf die AktivitĂ€t des Eierstocks ist nicht bekannt. Jedoch kann die Möglichkeit nicht ausgeschlossen werden, dass diese VerĂ€nderungen bei einigen Patientinnen, die Hormon-PrĂ€parate einnehmen, zu einer Verminderung der empfĂ€ngnisverhĂŒtenden Wirkung fĂŒhren. Berichten Sie daher jede MenstruationsverĂ€nderung, z. B. Zwischenblutungen, umgehend Ihrem Arzt.
Wenn bei Ihnen in den ersten Behandlungswochen eine Kombination von Symptomen, wie unklare HautausschlÀge, Fieber, grippeÀhnliche Symptome, SchlÀfrigkeit sowie Zunahme von AnfÀllen, auftritt, informieren Sie Ihren Arzt, damit er die notwendigen Untersuchungen, wie Untersuchungen Ihrer Leber- und Nierenfunktion sowie der Blutgerinnung, vornehmen kann. Unter Kombinationsbehandlung mit Lamotrigin wurde von BlutbildverÀnderungen (z. B. Leukopenie, Thrombozytopenie) und dem Anstieg von bestimmten Leberwerten (Transaminasen) berichtet. Bei Langzeitbehandlung sind deshalb Kontrolluntersuchungen erforderlich.
Wenn bei Ihnen unklare Blutungen aus den SchleimhÀuten (Nase, Mund, Vagina) auftreten, informieren Sie Ihren Arzt, damit er Ihre Blutgerinnung untersucht.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an einer Erkrankung der Leber oder der Nieren leiden. Gegebenenfalls muss Ihre Dosis herabgesetzt werden. Eine LeberschĂ€digung zu Beginn der Behandlung mit lamotrigin-biomo 100 mg kann nicht ausgeschlossen werden. Deshalb sind insbesondere zu Beginn der Behandlung mit lamotrigin-biomo 100 mg regelmĂ€ĂŸige Untersuchungen zur Leberfunktion durchzufĂŒhren (siehe Abschnitt 4 ?Welche Nebenwirkungen sind möglich??).
Hinweise zur Anwendung bei Patienten mit Epilepsie:
Wie bei anderen Antiepileptika kann das plötzliche Absetzen von lamotrigin-biomo 100 mg zu einer Anfallszunahme (Rebound-AnfĂ€lle) fĂŒhren. Daher sollte lamotrigin-biomo 100 mg ĂŒber einen Zeitraum von 2 Wochen stufenweise abgesetzt werden, es sei denn, dass ein plötzlicher Abbruch aus SicherheitsgrĂŒnden (z. B. Hautreaktionen) erforderlich ist.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an einer manisch-depressiven Erkrankung leiden. Der Arzt sollte prĂŒfen, ob Sie möglicherweise bereits mit Lamotrigin, dem arzneilich wirksamen Bestandteil in lamotrigin-biomo 100 mg, behandelt werden.
Hinweise zur Anwendung bei Patienten mit manisch-depressiver Erkrankung:
Die Wirksamkeit von lamotrigin-biomo 100 mg zur vorbeugenden Behandlung von manischen Episoden bei manisch-depressiven Patienten wurde bisher nicht belegt.
lamotrigin-biomo 100 mg wird zur Anwendung bei solchen manisch-depressiven Patienten empfohlen, bei denen das Risiko des Auftretens einer depressiven Episode besteht. Die Behandlung kann sowohl bei Patienten, die derzeit an einer manischen, hypomanischen oder depressiven Episode leiden, als auch bei Patienten, die kĂŒrzlich eine manische, hypomanische oder depressive Phase erfahren haben, begonnen werden. Es gibt keinen Hinweis auf ein erhöhtes Risiko des Auftretens einer manischen, hypomanischen oder gemischten Episode bei Behandlung mit Lamotrigin im Vergleich zum wirkstofffreien Medikament.
Bei manisch-depressiven Patienten, bei denen das Risiko des Auftretens einer manischen Episode besteht, sollte eine zusĂ€tzliche Arzneimitteltherapie in Betracht gezogen werden, wenn dies klinisch angezeigt ist. Es liegen keine kontrollierten Daten zur Anwendung von lamotrigin-biomo 100 mg in Kombination mit Arzneimitteln vor, die zur vorbeugenden Behandlung einer manischen Episode bei Patienten mit manisch-depressiver Erkrankung eingesetzt werden. Begrenzte Daten zur Sicherheit und zu Wechselwirkungen (siehe Abschnitt ?Bei Einnahme/Anwendung von lamotrigin-biomo 100 mg mit anderen Arzneimitteln?) in Kombination mit diesen Arzneimitteln, die in klinischen Studien bei bipolaren Patienten und durch umfangreiche klinische Erfahrung mit Lamotrigin bei der Behandlung der Epilepsie gewonnen wurden, lassen den Schluss zu, dass Sicherheitsprobleme unwahrscheinlich sind. Die Dosierungsempfehlungen bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die den Abbau von lamotrigin-biomo 100 mg beeinflussen, mĂŒssen beachtet werden (siehe Abschnitt 3 ?Wie sind lamotrigin-biomo 100 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen einzunehmen??).
Da Selbstmordversuche zum Krankheitsbild einer bipolaren Störung gehören, sollte die medikamentöse Behandlung mit einer engen Überwachung der Patienten einhergehen.
Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie an epileptischen AnfĂ€llen leiden. Der Arzt sollte prĂŒfen, ob Sie möglicherweise bereits mit Lamotrigin, dem arzneilich wirksamen Bestandteil in lamotrigin-biomo 100 mg, behandelt werden.
Kinder
Epilepsie:
Kinder unter 2 Jahren sollten nicht mit Lamotrigin behandelt werden, da ausreichende Erfahrungen fehlen.
Manisch-depressive Erkrankungen:
Dieses Arzneimittel ist nicht fĂŒr die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren mit einer manisch-depressiven Erkrankung bestimmt, da bisher keine Untersuchungen zur Anwendung bei bipolaren Störungen in dieser Altersklasse durchgefĂŒhrt wurden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Risiko im Zusammenhang mit Antiepileptika im Allgemeinen
Bei Frauen im gebĂ€rfĂ€higen Alter sollte eine Beratung durch den Facharzt erfolgen. Wenn eine Frau plant schwanger zu werden, sollte der Arzt die Notwendigkeit der antiepileptischen Therapie ĂŒberdenken. Ein plötzliches Absetzen einer antiepileptischen Therapie kann zu DurchbruchsanfĂ€llen mit schwerwiegenden Folgen fĂŒr die Mutter und das ungeborene Kind fĂŒhren und sollte möglichst vermieden werden.
Das Risiko von angeborenen Fehlbildungen ist bei Nachkommen von MĂŒttern, die mit Antiepileptika behandelt wurden, im Vergleich mit der zu erwartenden HĂ€ufigkeit in der Allgemeinbevölkerung von ungefĂ€hr 3% um den Faktor 2 bis 3 erhöht. Die am hĂ€ufigsten berichteten Fehlbildungen sind Lippenspalten, Herz-Kreislauf-Fehlbildungen und Neuralrohrdefekte (offener RĂŒcken).
Eine Kombinationstherapie mit verschiedenen Antiepileptika ist im Vergleich zur Monotherapie mit einem höheren Risiko fĂŒr angeborene Fehlbildungen verbunden. Deshalb sollte, wenn möglich eine Monotherapie durchgefĂŒhrt werden.
Risiko im Zusammenhang mit Lamotrigin
Daten aus Studien mit insgesamt ungefĂ€hr 2.000 Frauen, die Lamotrigin als Monotherapie wĂ€hrend der Schwangerschaft eingenommen haben, können ein erhöhtes Risiko fĂŒr angeborene Fehlbildungen nicht ausschließen. Ein Schwangerschaftsregister berichtete eine erhöhte HĂ€ufigkeit von Lippen-Gaumen-Spalten. Andere Daten haben diese Beobachtungen nicht bestĂ€tigt. Studien an Tieren haben nachteilige Effekte auf die Entwicklung des Organismus (EntwicklungstoxizitĂ€t) gezeigt.
Wenn der Arzt eine Lamotrigin-Therapie wĂ€hrend der Schwangerschaft fĂŒr notwendig hĂ€lt, sollte die niedrigstmögliche therapeutische Dosis angewendet werden.
Lamotrigin hemmt geringfĂŒgig die DihydrofolsĂ€ure-Reduktase und könnte somit durch Senkung der FolsĂ€urespiegel zu einem erhöhten Risiko fĂŒr eine embryo-fetale SchĂ€digung fĂŒhren. Die Einnahme von FolsĂ€ure bei geplanter Schwangerschaft und wĂ€hrend der FrĂŒhschwangerschaft sollte in Betracht gezogen werden.
Stoffwechsel-VerĂ€nderungen wĂ€hrend der Schwangerschaft können die Lamotriginspiegel und/oder die therapeutische Wirkung beeinflussen. Es liegen Berichte ĂŒber erniedrigte Lamotriginkonzentrationen im Blut wĂ€hrend der Schwangerschaft vor. Schwangere Frauen sollten wĂ€hrend der Behandlung mit Lamotrigin sorgfĂ€ltig ĂŒberwacht werden.
Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
lamotrigin-biomo 100 mg tritt in die Muttermilch ĂŒber und kann beim gestillten SĂ€ugling Serumkonzentrationen erreichen, die im Bereich der wirksamen Konzentrationen der Mutter liegen. Daher sollte lamotrigin-biomo 100 mg wĂ€hrend der Stillzeit nur nach sorgfĂ€ltiger Nutzen/Risiko-AbwĂ€gung fĂŒr das Kind durch den behandelnden Arzt angewendet werden. Wenn gestillt wird, sollte der SĂ€ugling auf mögliche Effekte bzw. Nebenwirkungen hin beobachtet werden.
VerkehrstĂŒchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
In klinischen Studien mit Lamotrigin wurde ĂŒber neurologische Nebenwirkungen wie Schwindel und Doppeltsehen berichtet. Daher sollten Sie abwarten, wie lamotrigin-biomo 100 mg auf Sie wirkt, bevor Sie ein Kraftfahrzeug fahren oder Maschinen bedienen, und Ihren Arzt konsultieren, da das Ansprechen auf eine antiepileptische Therapie von Patient zu Patient unterschiedlich sein kann.
Wichtige Informationen ĂŒber bestimmte sonstige Bestandteile von lamotrigin-biomo 100
mg
lamotrigin-biomo 100 mg enthĂ€lt eine Quelle fĂŒr Phenylalanin und kann schĂ€dlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie haben.

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Wie wird es angewendet?

Wie sind lamotrigin-biomo 100 mg tabletten zur herstellung einer suspension zum einnehmen einzunehmen?
Nehmen Sie lamotrigin-biomo 100 mg immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn sie sich nicht ganz sicher
sind.
Die fĂŒr den Behandlungsbeginn und fĂŒr die anschließende Dosissteigerung empfohlenen Dosen sollten aufgrund des Risikos, dass HautausschlĂ€ge auftreten, nicht ĂŒberschritten werden (siehe Abschnitt ?Besondere Vorsicht bei der Einnahme von lamotrigin-biomo 100 mg ist erforderlich?).
Wenn die berechnete Dosis (z. B. in der Anwendung bei Kindern oder bei Patienten mit eingeschrÀnkter Leberfunktion) nicht in ganzen Tabletten verabreicht werden kann, soll die nÀchst niedrigere Dosis, die in ganzen Tabletten gegeben werden kann, eingenommen werden.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die ĂŒbliche Dosis:
Epilepsie
Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren (siehe Tabelle 1):
I. Monotherapie
Im Rahmen der Monotherapie betrĂ€gt die Anfangsdosis in den ersten 2 Wochen 25 mg Lamotrigin einmal tĂ€glich. Anschließend werden, ebenfalls ĂŒber einen Zeitraum von 2 Wochen, 50 mg Lamotrigin einmal tĂ€glich eingenommen.
Ab Woche 5 sollte die Dosis alle 1 bis 2 Wochen um maximal 50 mg bis 100 mg Lamotrigin erhöht werden, bis der gewĂŒnschte Therapieeffekt erreicht ist.
Die Erhaltungsdosis liegt ĂŒblicherweise bei 100 mg bis 200 mg pro Tag, die entweder einmal tĂ€glich oder aufgeteilt in zwei Einzeldosen eingenommen wird. In klinischen Untersuchungen waren bei einigen Patienten Dosen bis zu 500 mg Lamotrigin pro Tag erforderlich, um den gewĂŒnschten Therapieeffekt zu erzielen.
II. Zusatzbehandlung
a) Zusatzbehandlung mit ValproinsÀure-haltigen Arzneimitteln (mit oder ohne weitere Arzneimittel)
Die Anfangsdosis betrĂ€gt in den ersten 2 Wochen 25 mg Lamotrigin jeden zweiten Tag. Anschließend werden, ebenfalls ĂŒber einen Zeitraum von 2 Wochen, 25 mg Lamotrigin einmal tĂ€glich eingenommen.
Ab Woche 5 sollte die Dosis alle 1 bis 2 Wochen um maximal 25 mg bis 50 mg Lamotrigin erhöht werden, bis der gewĂŒnschte Therapieeffekt erreicht ist.
Die Erhaltungsdosis liegt ĂŒblicherweise bei 100 mg bis 200 mg pro Tag, die einmal tĂ€glich oder aufgeteilt in zwei Einzeldosen eingenommen wird.
b) Zusatzbehandlung mit anderen Arzneimitteln außer ValproinsĂ€ure
Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital, Primidon oder gleichzeitige Behandlung mit Arzneimitteln, die den Lamotriginspiegel senken (mit oder ohne weitere Arzneimittel außer ValproinsĂ€ure):
Die Anfangsdosis betrĂ€gt in den ersten 2 Wochen 50 mg Lamotrigin einmal tĂ€glich. Anschließend werden, ebenfalls ĂŒber einen Zeitraum von 2 Wochen, tĂ€glich 100 mg Lamotrigin, aufgeteilt in 2 Einzeldosen, eingenommen.
Ab Woche 5 sollte die Dosis alle 1 bis 2 Wochen um maximal 100 mg Lamotrigin erhöht werden, bis der gewĂŒnschte Therapieeffekt erreicht ist.
Die Erhaltungsdosis liegt ĂŒblicherweise bei 200 mg bis 400 mg pro Tag, die in zwei Einzeldosen aufgeteilt wird.
Oxcarbazepin ohne weitere Arzneimittel, die den Lamotriginspiegel beeinflussen:
Bei Patienten, die gleichzeitig Oxcarbazepin einnehmen, jedoch keine weiteren Arzneimittel, die den Lamotriginspiegel beeinflussen, betrĂ€gt die Anfangsdosis in den ersten 2 Wochen 25 mg einmal tĂ€glich. Anschließend werden, ebenfalls ĂŒber einen Zeitraum von 2 Wochen, 50 mg Lamotrigin einmal tĂ€glich eingenommen.
Ab Woche 5 sollte die Dosis alle 1 bis 2 Wochen um 50 mg bis 100 mg Lamotrigin erhöht werden, bis der Therapieeffekt erreicht ist.
Die Erhaltungsdosis liegt ĂŒblicherweise bei 100 mg bis 200 mg pro Tag, die einmal tĂ€glich oder aufgeteilt in zwei Einzeldosen eingenommen wird.
Tabelle 1: Empfohlene Dosierung fĂŒr Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren:
Bis zum Erreichen der Erhaltungsdosis sollte die Dosis alle
100 mg/Tag
200-400 mg/Tag
100-200 mg/Tag
12,5 mg/Tag
100-200 mg/Tag

BehandlungsschemaWoche 1 + 2Woche 3 + 4Erhaltungsdosis
Monotherapie25 mg/Tag (einmal tÀglich)50 mg/Tag (einmal tÀglich)100-200 mg/Tag (einmal tÀglich oder aufgeteilt in zwei Einzeldosen morgens und abends).
1 bis 2 Wochen um 50–100 mg erhöht werden.
Zusatzbehandlung mit nicht ValproinsÀure-haltigen ArzneimittelnPhenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital, Primidon oder andere
Arzneimittel, die den Lamotriginspiegel senken (mit oder ohne weitere Arzneimittel außer ValproinsĂ€ure)
50 mg/Tag (einmal tÀglich)(aufgeteilt in zwei Einzeldosen morgens und abends)(aufgeteilt in zwei Einzeldosen morgens und abends).
Bis zum Erreichen der Erhaltungsdosis sollte die Dosis alle 1 bis 2 Wochen um maximal 100 mg erhöht werden.
Oxcarbazepin, ohne weitere Arzneimittel, die den Lamotrigin-spiegel beeinflussen25 mg/Tag (einmal tÀglich)50 mg/Tag (einmal tÀglich)(einmal tÀglich oder aufgeteilt in zwei Einzeldosen morgens und abends).
Bis zum Erreichen der Erhaltungsdosis sollte die Dosis alle 1 bis 2 Wochen um 50–100 mg erhöht werden.
Zusatzbehandlung mit ValproinsÀure-haltigen Arzneimitteln unabhÀngig von weiterer Zusatzmedikation(25 mg jeden 2. Tag)25 mg/Tag (einmal tÀglich)(einmal tÀglich oder aufgeteilt in zwei Einzeldosen morgens und abends).
Bis zum Erreichen der Erhaltungsdosis sollte die Dosis alle 1 bis 2 Wochen um maximal 25–50 mg erhöht werden.
HINWEIS:
Bei Patienten, die Antiepileptika einnehmen, deren pharmakokinetische Wechselwirkungen mit Lamotrigin derzeit nicht bekannt sind, sollte gegenwĂ€rtig die Dosierungssteigerung wie fĂŒr die Begleitmedikation mit ValproinsĂ€ure-haltigen Arzneimitteln empfohlen erfolgen.

Die fĂŒr den Behandlungsbeginn und fĂŒr die anschließende Dosissteigerung empfohlenen Dosen sollten aufgrund des Risikos von HautausschlĂ€gen nicht ĂŒberschritten werden (siehe Abschnitt ?Besondere Vorsicht bei der Einnahme von lamotrigin-biomo 100 mg ist erforderlich? und Abschnitt 4 ?Welche Nebenwirkungen sind möglich??).
Bei Patienten, die Antiepileptika einnehmen, deren pharmakokinetische Wechselwirkungen mit Lamotrigin derzeit nicht bekannt sind, sollte die Dosierungssteigerung entsprechend den Empfehlungen fĂŒr die Begleitmedikation mit ValproinsĂ€ure-haltigen Arzneimitteln erfolgen (siehe unter a).
Wenn bei bestehender Lamotrigin-Zusatzbehandlung die Begleitmedikation abgesetzt wird, um lamotrigin-biomo 100 mg in der Monotherapie anzuwenden, oder wenn bei bestehender Therapie mit lamotrigin-biomo 100 mg zusĂ€tzliche Antiepileptika verabreicht werden sollen, sind mögliche Auswirkungen auf den Abbau und die Verstoffwechslung von Lamotrigin zu berĂŒcksichtigen (siehe Abschnitt ?Bei Einnahme/Anwendung von lamotrigin-biomo 100 mg mit anderen Arzneimitteln?).
Kinder von 2 bis 11 Jahren (siehe Tabelle 2)
Zusatzbehandlung
a) Zusatzbehandlung mit ValproinsÀure-haltigen Arzneimitteln (mit oder ohne weitere Arzneimittel)
Die Anfangsdosis betrĂ€gt in den ersten 2 Wochen 0,15 mg Lamotrigin/kg Körpergewicht (KG) einmal tĂ€glich. Anschließend werden, ebenfalls ĂŒber einen Zeitraum von 2 Wochen, 0,3 mg Lamotrigin/kg KG einmal tĂ€glich gegeben. Ab Woche 5 sollte die Dosis alle 1 bis 2 Wochen um maximal 0,3 mg Lamotrigin/kg KG pro Tag erhöht werden, bis der gewĂŒnschte Therapieeffekt erreicht ist.
Die Erhaltungsdosis liegt ĂŒblicherweise bei 1 bis 5 mg Lamotrigin/kg KG pro Tag, die einmal tĂ€glich oder aufgeteilt in 2 Einzeldosen eingenommen wird. Die maximale Tagesdosis betrĂ€gt 200 mg pro Tag.
b) Zusatzbehandlung mit anderen Arzneimitteln außer ValproinsĂ€ure
Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital, Primidon oder gleichzeitige Behandlung mit Arzneimitteln, die den Lamotriginspiegel senken (mit oder ohne weitere Arzneimittel außer ValproinsĂ€ure):
Die Einnahme der nachfolgend genannten Dosen erfolgt jeweils tÀglich aufgeteilt in zwei Einzeldosen (morgens und abends):
Die Anfangsdosis betrĂ€gt in den ersten 2 Wochen 0,6 mg Lamotrigin/kg KG pro Tag. Anschließend werden, ebenfalls ĂŒber einen Zeitraum von 2 Wochen, 1,2 mg Lamotrigin/kg KG pro Tag gegeben. Ab Woche 5 sollte die tĂ€gliche Dosis alle 1 bis 2 Wochen um maximal 1,2 mg Lamotrigin/kg KG pro Tag erhöht werden, bis der gewĂŒnschte Therapieeffekt erreicht ist.
Die Erhaltungsdosis liegt ĂŒblicherweise bei 5-15 mg Lamotrigin/kg KG pro Tag, die maximale Tagesdosis betrĂ€gt 400 mg pro Tag.
Oxcarbazepin ohne weitere Arzneimittel, die den Lamotriginspiegel beeinflussen:
Bei Patienten, die gleichzeitig Oxcarbazepin, jedoch keine weiteren Arzneimittel, die den Abbau von lamotrigin-biomo 100 mg fördern oder hemmen, einnehmen, betrĂ€gt die Anfangsdosis in den ersten 2 Wochen 0,3 mg/kg KG pro Tag, einmal tĂ€glich oder aufgeteilt in zwei Einzeldosen. Anschließend werden, ebenfalls ĂŒber einen Zeitraum von 2 Wochen, 0,6 mg/kg KG pro Tag, einmal tĂ€glich oder aufgeteilt in zwei Einzeldosen gegeben. Ab Woche 5 sollte die Dosis alle 1 bis 2 Wochen um maximal 0,6 mg/kg KG erhöht werden, bis der gewĂŒnschte Therapieeffekt erreicht ist.
Die Erhaltungsdosis liegt ĂŒblicherweise bei 1 mg bis 10 mg Lamotrigin/kg KG pro Tag, einmal tĂ€glich oder aufgeteilt in zwei Einzeldosen, die maximale Tagesdosis betrĂ€gt 200 mg pro Tag.
Tabelle 2: Empfohlene Dosierung fĂŒr Kinder von 2 bis 11 Jahren bei Zusatzbehandlung mit Lamotrigin:
KG/Tag
KG/Tag
0,6 mg/kg KG bis auf maximal
KG**
KG/Tag

ZusatzbehandlungWoche 1+ 2Woche 3 + 4Erhaltungs-dosis
mit nicht ValproinsĂ€ure-haltigen ArzneimittelnPhenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital, Primidon oder andere Arzneimittel, die den Lamotriginspiegel senken (mit oder ohne weitere Arzneimittel außer ValproinsĂ€ure)0,6 mg/kg
KG/Tag (aufgeteilt in zwei Einzeldosen)
1,2 mg/kg
KG/Tag (aufgeteilt in zwei Einzeldosen)
5-15 mg/kg KG (aufgeteilt in zwei Einzeldosen).
Bis zum Erreichen der Erhaltungs-dosis sollte die Dosis alle 1 bis 2 Wochen um 1,2 mg/kg KG bis auf maximal 400 mg/Tag erhöht werden.
Oxcarbazepin, ohne weitere Arzneimittel, die den Lamotriginspiegel beeinflussen0,3 mg/kg
(einmal tÀglich oder aufgeteilt in zwei Einzeldosen)
0,6 mg/kg
(einmal tÀglich oder aufgeteilt in zwei Einzeldosen)
1-10 mg/kg
KG (einmal tÀglich oder aufgeteilt in zwei Einzeldosen).
Bis zum Erreichen der Erhaltungs-dosis sollte die Dosis alle 1 bis 2 Wochen um
200 mg/Tag erhöht werden.
mit ValproinsÀure-haltigen Arzneimitteln unabhÀngig von weiterer Zusatzmedikation0,15 mg/kg
(einmal tÀglich)
0,3 mg/kg
KG(einmal tÀglich)
1-5 mg/kg
(einmal tÀglich oder aufgeteilt in zwei Einzeldosen morgens und abends).
Bis zum Erreichen der Erhaltungs-dosis sollte die Dosis alle 1 bis 2 Wochen um maxinal 0,3 mg/kg KG bis auf maximal 200 mg/Tag erhöht werden.
**Wenn die berechnete tÀgliche Dosis 1 mg oder mehr aber weniger als 2 mg betrÀgt, kann eine Tablette Lamotrigin mit 2 mg jeden 2. Tag in den ersten beiden Wochen eingenommen werden. Wenn die berechnete Dosis weniger als 1 mg tÀglich betrÀgt, sollte Lamotrigin nicht verabreicht werden.
HINWEIS: Bei Patienten, die Antiepileptika einnehmen, deren pharmakokinetische Wechselwirkungen mit Lamotrigin derzeit nicht bekannt sind, sollte die Dosierungssteigerung wie fĂŒr die Begleitmedikation mit ValproinsĂ€ure-haltigen Arzneimitteln empfohlen erfolgen.

Die fĂŒr den Behandlungsbeginn und fĂŒr die anschließende Dosissteigerung empfohlenen Dosen sollten aufgrund des Risikos, dass HautausschlĂ€ge auftreten, nicht ĂŒberschritten werden (siehe Abschnitt ?Besondere Vorsicht bei der Einnahme von lamotrigin-biomo 100 mg ist erforderlich? und Abschnitt 4 ?Welche Nebenwirkungen sind möglich??).
Bei Patienten, die Antiepileptika einnehmen, deren Wechselwirkungen mit Lamotrigin derzeit nicht bekannt sind, sollte die Dosissteigerung wie fĂŒr die Begleitmedikation mit ValproinsĂ€ure-haltigen Arzneimitteln empfohlen erfolgen (siehe unter a).
Es ist davon auszugehen, dass bei Kindern im Alter von 2 bis 6 Jahren eine Erhaltungsdosis erforderlich ist, die sich im oberen Bereich der Dosierungsempfehlung bewegt.
Um eine therapeutische Dosis zu gewĂ€hrleisten, muss das Gewicht des Kindes ĂŒberwacht und die Dosis bei GewichtsĂ€nderung gegebenenfalls angepasst werden. Wenn die fĂŒr ein Kind berechnete Dosis nicht in ganzen Tabletten verabreicht werden kann, soll die nĂ€chst kleinere Dosis, die in ganzen Tabletten gegeben werden kann, verabreicht werden.
Vorbeugende Behandlung depressiver Episoden bei Patienten mit manisch-depressiver Erkrankung:
Dosierungsschema
Das folgende Dosierungsschema sollte eingehalten werden. Das Dosierungsschema beinhaltet eine schrittweise Aufdosierung ĂŒber 6 Wochen bis zu einer stabilisierenden Erhaltungsdosis (siehe Tabelle 3 und Text darunter).
Tabelle 3: Empfohlene Dosierung fĂŒr Erwachsene (ĂŒber 18 Jahre) mit manisch-depressiver Erkrankung:

BehandlungsschemaWoche 1 bis 2Woche 3 bis 4Woche 5Zieldosis (ab Woche 6)*
Therapie mit Lamotrigin, sofern keine anderen Arzneimittel, die den Lamotriginspiegel beeinflussen, verabreicht werden.25 mg/Tag
(einmal tÀglich)
50 mg/Tag
(einmal tÀglich oder aufgeteilt in zwei Einzeldosen)
100 mg/Tag
(einmal tÀglich oder aufgeteilt in zwei Einzeldosen)
200 mg/Tag
Dosisbereich 100 bis 400 mg/Tag
(einmal tÀglich oder aufgeteilt in zwei Einzeldosen)

*Die Zieldosis hÀngt von der klinischen Wirksamkeit ab.
Die Anfangsdosis betrĂ€gt in den ersten beiden Wochen 25 mg Lamotrigin einmal tĂ€glich. Anschließend werden ĂŒber einen Zeitraum von zwei Wochen 50 mg Lamotrigin einmal tĂ€glich (oder aufgeteilt in zwei Einzeldosen) verabreicht. In Woche 5 sollte die Dosis auf 100 mg/Tag einmal tĂ€glich (oder aufgeteilt in zwei Einzeldosen) erhöht werden. Die Zieldosis zur Erreichung einer optimalen Antwort betrĂ€gt gewöhnlich 200 mg/Tag einmal tĂ€glich (oder aufgeteilt in zwei Einzeldosen). In klinischen Studien wurden in AbhĂ€ngigkeit von der individuellen klinischen Antwort jedoch Dosen im Bereich zwischen 100 und 400 mg eingesetzt.
Anpassung der Lamotrigin-Tagesdosis bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die den Abbau von Lamotrigin beeinflussen (siehe Abschnitt ?Besondere Vorsicht bei der Einnahme von lamotrigin-biomo 100 mg ist erforderlich? und Abschnitt ?Bei Einnahme/Anwendung von lamotrigin-biomo 100 mg mit anderen Arzneimitteln?).
a) Gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die den Lamotriginspiegel erhöhen, z. B. ValproinsÀure:
Die Anfangsdosis fĂŒr Patienten, die Lamotrigin zusammen mit enzymhemmenden Arzneimitteln, die den Lamotriginspiegel erhöhen, einnehmen, betrĂ€gt in den ersten beiden Wochen 25 mg Lamotrigin jeden zweiten Tag. Anschließend werden ĂŒber einen Zeitraum von zwei Wochen 25 mg Lamotrigin einmal tĂ€glich verabreicht. In Woche 5 sollte die Dosis auf 50 mg/Tag einmal tĂ€glich (oder aufgeteilt in zwei Einzeldosen) erhöht werden. Die Zieldosis zur Erreichung einer optimalen Antwort betrĂ€gt gewöhnlich 100 mg/Tag, einmal tĂ€glich oder aufgeteilt in zwei Einzeldosen. Die Dosis kann jedoch in AbhĂ€ngigkeit von der individuellen klinischen Antwort bis auf ein Maximum von 200 mg einmal tĂ€glich (oder aufgeteilt in zwei Einzeldosen) erhöht werden.
b) Gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die den Lamotriginspiegel senken, ohne gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die den Lamotriginspiegel erhöhen:
Diese Dosierung sollte bei gleichzeitiger Behandlung mit Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital, Primidon und anderen Arzneimitteln, die den Lamotriginspiegel senken, angewendet werden (siehe Abschnitt ?Bei Einnahme/Anwendung von lamotrigin-biomo 100 mg mit anderen Arzneimitteln?).
Die Anfangsdosis fĂŒr Patienten, die Lamotrigin zusammen mit Arzneimitteln, die den Lamotriginspiegel senken, einnehmen, betrĂ€gt in den ersten beiden Wochen 50 mg Lamotrigin einmal tĂ€glich. Anschließend werden ĂŒber einen Zeitraum von zwei Wochen 100 mg Lamotrigin, aufgeteilt in zwei Einzeldosen, verabreicht. In Woche 5 sollte die Dosis auf 200 mg/Tag, aufgeteilt in zwei Einzeldosen, erhöht werden. Die Dosis kann in Woche 6 auf 300 mg/Tag, aufgeteilt in zwei Einzeldosen, erhöht werden. Jedoch betrĂ€gt die Zieldosis zur Erreichung einer optimalen Antwort gewöhnlich 400 mg/Tag, aufgeteilt in zwei Einzeldosen, welche ab Woche 7 verabreicht werden kann.
Anpassung der Zieldosis von Lamotrigin nach Absetzen gleichzeitig verabreichter Arzneimittel, die den Lamotriginspiegel beeinflussen:
Wenn die Zielerhaltungsdosis von Lamotrigin erreicht wurde und andere gleichzeitig verabreichte Arzneimittel, die den Abbau von Lamotrigin im Körper beeinflussen, abgesetzt werden, kann das folgende Dosierungsschema als Richtlinie dienen, wie die Dosierung von Lamotrigin zu Àndern ist (siehe Tabelle 4).
Tabelle 4: Anpassung der Zieldosis von Lamotrigin nach Absetzen gleichzeitig verabreichter Arzneimittel, die den Lamotriginspiegel beeinflussen, bei Patienten mit manisch-depressiver Erkrankung:
Die Zieldosis wird verdoppelt, jedoch um nicht mehr als 100 mg/Woche.
Dauer der Anwendung (Epilepsie)
Die Dauer der Behandlung mit lamotrigin-biomo 100 mg richtet sich nach den klinischen Erfordernissen und wird vom behandelnden Arzt im Einzelfall festgelegt. Wie bei antiepileptisch wirksamen Arzneimitteln ĂŒblich, sollte ein eventuelles Absetzen von lamotrigin-biomo 100 mg schrittweise ĂŒber einen Zeitraum von 2 Wochen erfolgen, um eine Anfallszunahme (Rebound-AnfĂ€lle) zu vermeiden.
Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge lamotrigin-biomo 100 mg eingenommen haben, als Sie sollten
Informieren Sie Ihren Arzt, der ĂŒber mögliche zu ergreifende Maßnahmen entscheiden wird.
FĂ€lle von akuter Überdosierung mit 10- bis 20facher Überschreitung der Tageshöchstdosis wurden berichtet. Überdosierung fĂŒhrt zu Symptomen wie Augenzittern, Koordinationsstörungen und Bewusstseinsstörungen bis zum Koma. Sollte der behandelnde Arzt nicht erreichbar sein, sollten Sie ein Krankenhaus aufsuchen.
Wenn Sie die Einnahme von lamotrigin-biomo 100 mg vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. lamotrigin-biomo 100 mg ist weiter so einzunehmen, wie es vom Arzt verordnet wurde.
Wenn Sie die Einnahme von lamotrigin-biomo 100 mg abbrechen
lamotrigin-biomo 100 mg sollte auf keinen Fall eigenmĂ€chtig abgesetzt werden. Der Therapieerfolg kann dadurch gefĂ€hrdet werden. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn UnvertrĂ€glichkeiten, insbesondere HautausschlĂ€ge, auftreten oder eine Änderung im Krankheitsbild eintritt.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Wie SIND lamotrigin-biomo 100 mg tabletten zur herstellung einer suspension zum einnehmen aufzubewahren?
Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich aufbewahren.
Sie dĂŒrfen das Arzneimittel nach dem auf dem BehĂ€ltnis und der Ă€ußeren UmhĂŒllung nach <Verwendbar bis> angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Bei Einnahme/Anwendung von lamotrigin-biomo 100 mg mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Wechselwirkungen mit anderen Antiepileptika
Wenn noch andere Antiepileptika zusĂ€tzlich zu lamotrigin-biomo 100 mg gegeben werden oder wenn andere Antiepileptika zugunsten einer Lamotrigin-Monotherapie abgesetzt werden, sollte berĂŒcksichtigt werden, dass der Abbau von lamotrigin-biomo 100 mg beeinflusst werden kann.
Die Wirkung von lamotrigin-biomo 100 mg kann durch die gleichzeitige Behandlung mit den nachfolgend genannten Arzneistoffen beeinflusst werden:
Die gleichzeitige Verabreichung von Phenytoin-, Carbamazepin-, Phenobarbital- oder Primidon-haltigen Arzneimitteln fĂŒhrt zu einem beschleunigten Abbau von Lamotrigin. Daher muss im Falle einer gleichzeitigen Verabreichung von diesen und anderen so genannten enzyminduzierenden Arzneimitteln (Arzneimittel, die zu einer vermehrten Bildung oder gesteigerten AktivitĂ€t von Eiweißen fĂŒhren, die eine Stoffwechselreaktion im Körper beschleunigen) die Lamotrigin-Dosis heraufgesetzt werden (siehe Abschnitt 3 ?Wie sind lamotrigin-biomo 100 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen einzunehmen??).
In einer Studie mit gesunden Erwachsenen, die Lamotrigin und Oxcarbazepin anwendeten, verÀnderte Oxcarbazepin nicht den Abbau von Lamotrigin und umgekehrt verÀnderte Lamotrigin auch nicht den Abbau von Oxcarbazepin.
Dagegen fĂŒhrt die gleichzeitige Behandlung mit ValproinsĂ€ure-haltigen Arzneimitteln zu einem verlangsamten Abbau von Lamotrigin in der Leber und erhöht so die Verweildauer im Körper um annĂ€hernd das 2fache. Daher muss im Falle einer gleichzeitigen Verabreichung von ValproinsĂ€ure die Lamotrigin-Dosis herabgesetzt werden (siehe Abschnitt 3 ?Wie sind lamotrigin-biomo 100 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen einzunehmen??).
Bei Patienten, die neben lamotrigin-biomo 100 mg auch Carbamazepin erhalten, können zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Störungen im Bewegungsablauf, Doppeltsehen, verschwommenes Sehen und Übelkeit auftreten. Diese Erscheinungen bessern sich meist nach einer Verminderung der Carbamazepin-Dosis. Eine Ă€hnliche Wirkung wurde wĂ€hrend einer Studie mit Lamotrigin und Oxcarbazepin mit gesunden Erwachsenen beobachtet, die Auswirkung einer Dosisverminderung wurde hierbei nicht untersucht.
Wechselwirkungen mit psychoaktiven Arzneimitteln
Studien an gesunden Erwachsenen zeigten keinen relevanten Einfluss von Lamotrigin auf den Abbau von Lithium und Olanzapin.
Ebenso zeigten Studien an gesunden Erwachsenen keinen relevanten Einfluss von Bupropion und Olanzapin auf den Abbau von Lamotrigin.
Laboruntersuchungen zeigten, dass der Abbau von Lamotrigin durch Amitriptylin, Bupropion, Clonazepam, Fluoxetin, Haloperidol oder Lorazepam nur minimal beeinflusst wird.
Die Ergebnisse von Laboruntersuchungen lassen ebenso darauf schließen, dass der Abbau von Lamotrigin durch Clozapin, Phenelzin, Risperidon, Sertralin oder Trazodon wahrscheinlich nicht beeinflusst wird.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Rifampicin beschleunigt den Abbau von Lamotrigin. Bei Patienten, die gleichzeitig mit Rifampicin behandelt werden, sollte die Dosierungsempfehlung wie fĂŒr lamotrigin-biomo 100 mg bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die den Lamotriginspiegel senken, angewendet werden (siehe Abschnitt 3 ?Wie sind lamotrigin-biomo 100 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen einzunehmen??).
Paracetamol, ein Arzneimittel, das bei Fieber und/oder Schmerzen angewendet wird, kann die Verweildauer von lamotrigin-biomo 100 mg im Körper verringern und die Ausscheidung ĂŒber die Nieren erhöhen. Jedoch wird diese Wirkung auf die Lamotrigin-Konzentration nicht als klinisch relevant angesehen.
Wechselwirkungen mit dem FolsÀurestoffwechsel siehe unter Abschnitt 4 ?Welche Nebenwirkungen sind möglich??
Wechselwirkungen mit oralen Kontrazeptiva (?Pille)
In einer Studie mit 16 freiwilligen weiblichen Personen, die ein orales Kontrazeptivum (?Pille) mit den Wirkstoffen Ethinylestradiol und Levonorgestrel einnahmen, kam es (bei einer Dosierung von 300 mg Lamotrigin pro Tag) zu einem ca. 2fachen Anstieg des Abbaus von Lamotrigin. Der Lamotriginspiegel stieg wÀhrend der wirkstofffreien Woche eines Zyklus (?Pillen-freie Woche oder ?Pillen-Pause) graduell an, wobei die Lamotrigin-Konzentrationen am Ende der Woche ohne Wirkstoff-Einnahme durchschnittlich ca. 2fach höher lagen als wÀhrend der gemeinsamen Einnahme von Lamotrigin mit dem Kontrazeptivum.
Umgekehrt hatte Lamotrigin keinen Einfluss auf den Ethinylestradiol-Anteil des oralen Kontrazeptivums. Es wurde jedoch ein mĂ€ĂŸig beschleunigter Abbau des Levonorgestrel-Anteils beobachtet. Die Messungen bestimmter am Eisprung beteiligter körpereigener Hormone (FSH, LH und Estradiol) wĂ€hrend der Studie zeigten bei einigen Frauen einen teilweisen Verlust der UnterdrĂŒckung der hormonellen AktivitĂ€t des Eierstocks, wobei die Messung des Serum-Progesterons jedoch zeigte, dass es bei keiner der 16 Frauen zu einem Eisprung kam. Der Einfluss dieser VerĂ€nderungen auf die AktivitĂ€t des Eierstocks ist unklar. Andere Dosen als 300 mg Lamotrigin pro Tag wurden nicht untersucht und es wurden keine Studien mit anderen HormonprĂ€paraten fĂŒr Frauen durchgefĂŒhrt.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann lamotrigin-biomo 100 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten mĂŒssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende HĂ€ufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

Sehr hÀufig: mehr als 1 Behandelter von 10
HĂ€ufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt: HĂ€ufigkeit auf Grundlage der verfĂŒgbaren Daten nicht abschĂ€tzbar

Mögliche Nebenwirkungen:
Epilepsie:
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Nebenwirkungen, die in klinischen Studien zur Monotherapie auftraten:
Sehr hÀufig: Hautausschlag.
Weitere Nebenwirkungen, die wÀhrend der Anwendung auftraten:
Sehr hÀufig: Hautausschlag.
Selten: Stevens-Johnson-Syndrom.
Sehr selten: Syndrom der verbrĂŒhten Haut (toxische epidermale Nekrolyse).
In doppel-blinden klinischen Studien zur Anwendung bei Epilepsie, in denen Lamotrigin zusĂ€tzlich zu anderen Antiepileptika verabreicht wurde, traten bei bis zu 10 % der Patienten HautausschlĂ€ge auf. In der Vergleichsgruppe ohne Lamotrigin (mit wirkstofffreiem Scheinmedikament) betrug die HĂ€ufigkeit dieser Nebenwirkungen 5 %. Die HautausschlĂ€ge fĂŒhrten bei 2 % der mit Lamotrigin behandelten Patienten zum Abbruch der Therapie.
Diese meist fleck- und knötchenförmigen HautausschlĂ€ge wurden in der Regel innerhalb der ersten acht Behandlungswochen beobachtet und bildeten sich nach Absetzen des Arzneimittels zurĂŒck (siehe Abschnitt ?Besondere Vorsicht bei der Einnahme von lamotrigin-biomo 100 mg ist erforderlich?).
Selten wurde vom Auftreten schwerwiegender, lebensbedrohlicher allergischer Haut- und Schleimhautreaktionen, die sich durch blasse Schwellung der Haut, vor allem im Gesichtsbereich (Quincke-Ödem), evtl. unter Mitbeteiligung der SchleimhĂ€ute in Mund, Rachen, Kehlkopf und Magen-Darm-Trakt, HautabschĂ€lung und Fieber (Stevens-Johnson-Syndrom) sowie dem Syndrom der verbrĂŒhten Haut (toxische epidermale Nekrolyse) Ă€ußerten, berichtet. Auch wenn diese Symptome bei den meisten Patienten nach Absetzen von Lamotrigin zurĂŒckgehen, bleiben bei einigen Patienten Vernarbungen zurĂŒck. FĂ€lle mit tödlichem Ausgang traten selten auf (siehe Abschnitt ?Besondere Vorsicht bei der Einnahme von lamotrigin-biomo 100 mg ist erforderlich?).
Insgesamt scheint das Risiko eines Hautausschlages in hohem Maß in Zusammenhang zu stehen mit:
- hohen Anfangsdosen lamotrigin-biomo 100 mg und einem Überschreiten der fĂŒr den Behandlungsbeginn empfohlenen schrittweise Dosissteigerungen von Lamotrigin
- der gleichzeitigen Einnahme von ValproinsÀure, wodurch die mittlere Halbwertszeit von Lamotrigin um annÀhernd das 2fache erhöht wird.
(Siehe Abschnitt ?Wie sind lamotrigin-biomo 100 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen einzunehmen??)
Als Überempfindlichkeitsreaktion können HautausschlĂ€ge mit verschiedenen systemischen Symptomen auftreten (siehe Erkrankungen des Immunsystems).
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Sehr selten: BlutbildverĂ€nderungen, einschließlich verschiedener Formen der Verringerung der Zahl weißer Blutkörperchen (Neutropenie, Leukopenie, Agranulozytose), Verringerung der Zahl der roten Blutkörperchen (AnĂ€mie), Verringerung der Zahl der BlutplĂ€ttchen (Thrombozytopenie), Verringerung der Zahl der Blutzellen aller Zellreihen (Panzytopenie), Verringerung der Zahl der roten Blutkörperchen aufgrund einer Bildungsstörung (aplastische AnĂ€mie).
Bei Langzeitbehandlung sind deshalb Kontrolluntersuchungen erforderlich.
BlutbildverĂ€nderungen können sowohl in Verbindung mit einem Überempfindlichkeitssyndrom als auch allein auftreten (siehe Erkrankungen des Immunsystems – siehe unten).
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktion (einschließlich verschiedener systemischer Symptome wie Fieber, Lymphadenopathie, Gesichtsödem, VerĂ€nderungen der Blut- und Leberwerte, disseminierter intravasaler Gerinnung [schwere Blutgerinnungsstörung], Multiorganversagen).
HautausschlĂ€ge wurden auch als Teil von Überempfindlichkeitsreaktionen mit verschiedenen systemischen Symptomen wie Fieber, Erkrankungen im Bereich der Lymphknoten (Lymphadenopathie), Gesichtsödeme und VerĂ€nderungen der Blut- und Leberwerte beobachtet. Die klinischen VerlĂ€ufe zeigen ein weites Spektrum und können in seltenen FĂ€llen zu einer schweren Blutgerinnungsstörung und Multiorganversagen fĂŒhren. FrĂŒhe Manifestationen von Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Fieber, Lymphadenopathie) können auch ohne Anzeichen eines Hautausschlages auftreten. Bei Auftreten der oben genannten Symptome sollte der Patient daher sofort untersucht werden. Lamotrigin-biomo 100 mg sollte sofort abgesetzt werden, wenn keine andere Ursache fĂŒr das Auftreten dieser Symptome festgestellt wird.
Überempfindlichkeitsreaktionen wie auch die selten auftretende toxische epidermale Nekrolyse (siehe oben) können tödlich verlaufen.
Psychiatrische Erkrankungen
HĂ€ufig: Reizbarkeit.
Gelegentlich: AggressivitÀt.
Sehr selten: Tics (unwillkĂŒrliche Bewegungen oder LautĂ€ußerungen), Halluzinationen, Verwirrtheit.
Erkrankungen des Nervensystems
Nebenwirkungen, die in klinischen Studien zur Monotherapie auftraten:
Sehr hÀufig: Kopfschmerzen.
HÀufig: Schlaflosigkeit, SchlÀfrigkeit, Schwindel, Zittern.
Gelegentlich: Koordinationsstörungen.
Weitere Nebenwirkungen, die wÀhrend der Anwendung auftraten:
Sehr hÀufig: Kopfschmerzen, Schwindel.
HÀufig: Augenzittern (Nystagmus), Zittern (Tremor), Koordinationsstörungen (Ataxie), SchlÀfrigkeit, Schlaflosigkeit.
Sehr selten: Agitiertheit, Standunsicherheit, Bewegungsstörungen, Verschlimmerung eines vorbestehenden Parkinson-Syndroms, Störungen des Muskeltonus und der BewegungsablÀufe (extrapyramidale Störungen, z. B. Choreoathetose [wurmartige, geschraubte, tanzÀhnliche Bewegungen der Arme und Beine]), Anfallszunahme.
Es liegen Berichte vor, dass Lamotrigin das Parkinson-Syndrom bei Patienten mit vorbestehender Parkinson-Erkrankung verschlimmern kann sowie in EinzelfĂ€llen auch bei Patienten ohne diese Grunderkrankung zu Störungen des Muskeltonus und der BewegungsablĂ€ufe (extrapyramidale Störungen, z. B. Choreoathetose [wurmartige, geschraubte, tanzĂ€hnliche Bewegungen der Arme und Beine]) fĂŒhren kann.
Augenerkrankungen
Sehr hÀufig: Doppeltsehen, verschwommenes Sehen.
Selten: AugenbindehautentzĂŒndung.
Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes
Nebenwirkungen, die in klinischen Studien zur Monotherapie auftraten:
HĂ€ufig: Übelkeit.
Weitere Nebenwirkungen, die wÀhrend der Anwendung auftraten:
HĂ€ufig: Gastrointestinale Beschwerden (einschließlich Erbrechen und Durchfall).
Leber- und Gallenerkrankungen
Sehr selten: Erhöhung der Leberwerte, Leberfunktionsstörungen, Leberversagen.
Leberfunktionsstörungen treten fĂŒr gewöhnlich in Verbindung mit Überempfindlichkeitsreaktionen auf, aber in EinzelfĂ€llen wurde auch ĂŒber FĂ€lle ohne Anzeichen von Überempfindlichkeit berichtet.
Eine LeberschĂ€digung zu Beginn der Behandlung mit lamotrigin-biomo 100 mg kann nicht ausgeschlossen werden. Deshalb sind insbesondere zu Beginn der Behandlung mit lamotrigin-biomo 100 mg regelmĂ€ĂŸige Untersuchungen zur Leberfunktion durchzufĂŒhren.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
S ehr selten: Erkrankung des GefĂ€ĂŸbindegewebes (Lupus-Ă€hnliche Arzneimittelreaktionen).
Allgemeine Erkrankungen
HĂ€ufig: MĂŒdigkeit.
Außerdem wurde in klinischen Studien, in denen Lamotrigin im Rahmen der Monotherapie der Epilepsie zur Anwendung kam, von SchwĂ€chegefĂŒhl, Haarausfall, Juckreiz und Appetitlosigkeit berichtet.
Da Lamotrigin die Funktion eines bestimmten Enzyms (der DihydrofolsĂ€ure-Reduktase) geringfĂŒgig hemmt, ist wĂ€hrend der Langzeittherapie die Möglichkeit einer Wechselwirkung zwischen dem Arzneimittel und dem FolsĂ€urestoffwechsel nicht auszuschließen. Bei der Verabreichung von Lamotrigin ĂŒber einen Zeitraum bis zu 1 Jahr wurden jedoch keine klinisch bedeutsamen Änderungen bestimmter Blutwerte (der Konzentration des roten Blutfarbstoffes HĂ€moglobin, der mittleren GrĂ¶ĂŸe der roten Blutkörperchen [Erythrozyten] sowie der FolsĂ€urekonzentration im Serum) beobachtet. Gleiches gilt fĂŒr die FolsĂ€urekonzentration in den roten Blutkörperchen nach Verabreichung von Lamotrigin ĂŒber einen Zeitraum bis zu 5 Jahren.
Bei der Grunderkrankung Epilepsie können schwere KrampfanfĂ€lle, einschließlich des Status epilepticus, zu LĂ€hmungen von Muskeln (durch den Abbau von Muskelfasern [Rhabdomyolyse]), Versagen der Funktion verschiedener Organe sowie schweren Störungen der Blutgerinnung fĂŒhren, manchmal mit tödlichem Ausgang. Ähnliche FĂ€lle traten bei der Anwendung von Lamotrigin auf.
In klinischen Studien, in denen Patienten Lamotrigin zusÀtzlich zu anderen Antiepileptika verabreicht wurde, traten TodesfÀlle mit einer HÀufigkeit von 1 in 381 Patientenjahren auf. Bei Patienten, die Placebo (wirkstofffreies Medikament) zusÀtzlich zu anderen Antiepileptika erhielten, lag die HÀufigkeit bei 1 in 103 Patientenjahren, somit war die HÀufigkeit unter Lamotrigin um mehr als das 3fache geringer als unter Placebo.
Manisch-depressive Erkrankung:
Die unten aufgefĂŒhrten Nebenwirkungen sollten zusammen mit Nebenwirkungen, die bei Behandlung der Epilepsie beobachtet wurden, bewertet werden, um einen GesamtĂŒberblick ĂŒber das Sicherheitsprofil von lamotrigin-biomo 100 mg zu erhalten.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Nebenwirkungen, die in klinischen Studien zu bipolaren Störungen auftraten:
Sehr hÀufig: Hautausschlag.
Selten: Stevens-Johnson-Syndrom.
Unter BerĂŒcksichtigung aller (kontrollierter und unkontrollierter) Studien zur Anwendung von Lamotrigin bei bipolaren Störungen traten HautausschlĂ€ge mit einer HĂ€ufigkeit von 14 % bei den Patienten, die Lamotrigin erhielten, auf. In kontrollierten klinischen Studien mit Patienten mit bipolaren Störungen traten HautausschlĂ€ge bei 9 % der Patienten, die Lamotrigin einnahmen, und 8 % der Patienten, die ein wirkstofffreies Arzneimittel erhielten, auf.
Erkrankungen des Nervensystems
Nebenwirkungen, die in klinischen Studien zu bipolaren Störungen auftraten:
Sehr hÀufig: Kopfschmerzen.
HÀufig: Bewegungsdrang und innere Unruhe (Agitiertheit), SchlÀfrigkeit, Schwindel.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Nebenwirkungen, die in klinischen Studien zu bipolaren Störungen auftraten:
HĂ€ufig: Gelenkschmerzen.
Allgemeine Störungen
Nebenwirkungen, die in klinischen Studien zu bipolaren Störungen auftraten:
HĂ€ufig: Schmerzen, RĂŒckenschmerzen.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgefĂŒhrten Nebenwirkungen Sie erheblich beeintrĂ€chtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

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1. Was SIND lamotrigin-biomo 100 mg TABLETTEN ZUR HERSTELLUNG EINER SUSPENSION ZUM EINNEHMEN und wofĂŒr wErdEN sIE angewendet?
lamotrigin-biomo 100 mg ist ein Arzneimittel zur Behandlung von epileptischen AnfÀllen und zur Behandlung von manisch-depressiven Erkrankungen.
lamotrigin-biomo 100 mg wird angewendet bei:
Epilepsie:
Erwachsenen und Jugendlichen zur:
- alleinigen Therapie (Monotherapie) der


- Zusatzbehandlung bei

  • partiellen Epilepsien mit oder ohne Generalisation
  • primĂ€r generalisierten Epilepsien
  • AnfĂ€llen in Verbindung mit therapierefraktĂ€rem Lennox-Gastaut-Syndrom


(wenn die Behandlung mit anderen Antiepileptika-Kombinationen nicht zu Anfallsfreiheit oder einer Reduktion der AnfallshĂ€ufigkeit fĂŒhrt).
Kindern von 2 bis 12 Jahren zur:
- Zusatzbehandlung bei

  • partiellen therapierefraktĂ€ren Epilepsien mit oder ohne Generalisation
  • primĂ€r generalisierten Epilepsien, einschließlich tonisch-klonischer AnfĂ€lle
  • AnfĂ€llen in Verbindung mit therapierefraktĂ€rem Lennox-Gastaut-Syndrom


(wenn die Behandlung mit anderen Antiepileptika-Kombinationen nicht zu Anfallsfreiheit oder einer Reduktion der AnfallshĂ€ufigkeit fĂŒhrt).
Hinweise:
Die erstmalige Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren soll nur durch einen Neurologen oder einen Arzt, der mit der Behandlung von Epilepsien vertraut ist, erfolgen.
Die erstmalige Anwendung bei Kindern von 2 bis 11 Jahren sollte in Kliniken und Institutionen mit besonderer Erfahrung in der Behandlung von Epilepsien oder in enger Zusammenarbeit mit solchen Einrichtungen erfolgen.
Manisch-depressive Erkrankungen (Patienten ab 18 Jahre):
lamotrigin-biomo 100 mg wird angewendet zur vorbeugenden Behandlung der depressiven Episoden bei Patienten mit manisch-depressiver Erkrankung (bipolare Störungen).
Was lamotrigin-biomo 100 mg enthÀlt
Der Wirkstoff ist Lamotrigin.
1 Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthÀlt 100 mg Lamotrigin.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Schweres, basisches Magnesiumcarbonat, mikrokristalline Cellulose, Povidon K22, Hyprolose, Saccharin-Natrium, Crospovidon, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Guar (Ph. Eur.) (E 412), Schwarze-Johannisbeere-Aroma, Silarom 1218203128, Silesia (bestehend aus Maltodextrin, Arabischem Gummi, Triacetin, MilchsÀure, 3-Hydroxy-2-methylpyran-4-on, Ethanol, EssigsÀure und weiteren Stoffen).
Wie lamotrigin-biomo 100 mg aussieht und Inhalt der Packung:
lamotrigin-biomo 100 mg sind runde, flache, weiße bis gebrochen weiße Tabletten mit der PrĂ€gung 100.
lamotrigin-biomo 100 mg ist in Packungen mit 50, 100 und 200 Tabletten zur
Herstellung einer Suspension zum Einnehmen erhÀltlich.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
biomo pharma GmbH
Josef-Dietzgen-Straße 3
D-53773 Hennef
Tel..: 02242-8740-0
Fax.: 02242-8740-499
E-Mail:
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im 0010.

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Wirkstoff(e) Lamotrigin
Zulassungsland Deutschland
Hersteller biomo pharma GmbH
BetÀubungsmittel Nein
ATC Code N03AX09
Pharmakologische Gruppe Antiepileptika

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