Lamotrigin-neuraxpharm 5 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Epilepsie:
• Zusatztherapie bei therapierefraktären Epilepsien sowie des therapierefraktären Lennox-Gastaut-Syndroms bei Kindern von 2 bis 11 Jahren.
Hinweis:
Die erstmalige Anwendung bei Kindern von 2 bis 11 Jahren sollte in Kliniken und Institutionen mit besonderer Erfahrung in der Behandlung von Epilepsien oder in enger Zusammenarbeit mit solchen Einrichtungen erfolgen.

Lamotrigin-neuraxpharm 5 mg darf nicht eingenommen werden
• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber dem arzneilich wirksamen Bestandteil Lamotrigin oder einem der sonstigen Bestandteile von Lamotrigin-neuraxpharm 5 mg sind.
• wenn Sie gegenüber Carbamazepin oder Phenytoin überempfindlich sind (auf Grund eventuell möglicher Kreuzreaktionen).
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Lamotrigin-neuraxpharm 5 mg ist erforderlich
Wenn Sie einen Hautausschlag entwickeln, suchen Sie sofort Ihren Arzt auf. Lamotrigin-neuraxpharm 5 mg muss sofort abgesetzt werden, es sei denn, der Arzt entscheidet, dass der Hautausschlag eindeutig nicht im Zusammenhang mit der Einnahme von Lamotrigin-neuraxpharm 5 mg steht.
Allergische Hautreaktionen traten im Allgemeinen innerhalb der ersten acht Wochen nach Beginn der Behandlung mit Lamotrigin, dem arzneilich wirksamen Bestandteil von Lamotrigin-neuraxpharm 5 mg, auf. In der überwiegenden Anzahl der Fälle sind diese mild und vorübergehend, jedoch wurden auch schwere Hautausschläge, die eine stationäre Behandlung und das Absetzen von Lamotrigin erforderlich machten, berichtet. Dazu gehören selten schwere, möglicherweise lebensbedrohliche Hautreaktionen einschließlich des Stevens-Johnson-Syndroms und des Syndroms der verbrühten Haut (toxische epidermale Nekrolyse) (siehe Abschnitt 4.).
Bei Erwachsenen traten schwerwiegende Hautausschläge in klinischen Studien zur Anwendung von Lamotrigin bei Epilepsie mit einer Häufigkeit von ungefähr 1 zu 500 Patienten auf. Ungefähr die Hälfte dieser Fälle wurde als Stevens-Johnson-Syndrom berichtet (1 zu 1000 Patienten). In klinischen Studien bei Patienten mit manisch-depressiver Erkrankung traten schwerwiegende Hautausschläge mit einer Inzidenz von ca. 1 in 1000 Patienten auf.
Das Risiko eines schwerwiegenden Hautausschlages ist bei Kindern höher als bei Erwachsenen. Bisher vorliegende Daten aus klinischen Studien lassen bei Kindern auf eine Häufigkeit im Krankenhaus zu behandelnder Hautausschläge zwischen 1 zu 300 und 1 zu 100 schließen.
Bei Kindern kann das erstmalige Auftreten eines Hautausschlages fälschlicherweise für eine Infektion gehalten werden. Besonders bei Kindern, die während der ersten acht Behandlungswochen Anzeichen eines Hautausschlages und Fieber entwickeln, sollte der Arzt die Möglichkeit einer Reaktion auf das Arzneimittel in Betracht ziehen.
Hautausschläge wurden auch als Bestandteil von Überempfindlichkeitsreaktionen mit verschiedenen Symptomen wie Fieber, Erkrankungen im Bereich der Lymphknoten (Lymphadenopathie), Schwellungen im Gesicht (Gesichtsödeme) und Veränderungen der Blut- und Leberwerte berichtet (siehe Abschnitt 4.). Die klinischen Verläufe zeigen ein weites Spektrum an Schweregraden und können in seltenen Fällen zu schweren Gerinnungsstörungen (der disseminierten intravasalen Gerinnung) und Versagen verschiedener Organe führen. Es ist wichtig zu berücksichtigen, dass frühe Manifestationen von Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Fieber, Lymphadenopathie) ohne Anzeichen eines Hautausschlages auftreten können. Suchen Sie bei Auftreten der oben genannten Symptome sofort Ihren Arzt auf. Lamotrigin-neuraxpharm 5 mg sollte sofort abgesetzt werden, wenn keine andere Ursache für das Auftreten dieser Symptome festgestellt wird.
Es wird empfohlen, dass Lamotrigin-neuraxpharm 5 mg bei Patienten, die Lamotrigin-neuraxpharm 5 mg auf Grund eines aufgetretenen Hautausschlages nach Einnahme von Lamotrigin-neuraxpharm 5 mg abgesetzt haben, nicht wieder angewendet wird, es sei denn, dass der mögliche Nutzen die Risiken klar überwiegt oder dass der Hautausschlag mit der Einnahme von Lamotrigin-neuraxpharm 5 mg eindeutig nicht im Zusammenhang stand.
Beachten Sie unbedingt die empfohlene Anfangsdosis und die schrittweise Aufdosierung von Lamotrigin-neuraxpharm 5 mg und informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie zusätzlich mit Valproinsäure behandelt werden. Sowohl hohe Anfangsdosen von Lamotrigin-neuraxpharm 5 mg, ein Überschreiten der für den Behandlungsbeginn empfohlenen schrittweisen Dosissteigerungen von Lamotrigin-neuraxpharm 5 mg als auch die gleichzeitige Einnahme von Valproinsäure erhöhen das Risiko eines Hautausschlages (siehe Abschnitt 3.).
Wenn Sie ein orales Kontrazeptivum ("Pille") zur Empfängnisverhütung einnehmen oder mit einer Hormonersatztherapie behandelt werden, informieren Sie Ihren Arzt.
Die gleichzeitige Anwendung von oralen Kontrazeptiva mit den Wirkstoffen Ethinylestradiol und Levonorgestrel führte zu einer Senkung des Lamotrigin-Spiegels. Nach der Aufdosierung können daher höhere Erhaltungsdosen (bis zum zweifachen) von Lamotrigin-neuraxpharm 5 mg erforderlich sein, um eine ausreichende Wirksamkeit zu erzielen. Bei Frauen, die nicht gleichzeitig mit einem den Lamotrigin-Abbau beschleunigenden Arzneimittel behandelt werden, tritt während der letzten Woche des Zyklus, in der kein Hormonpräparat oder ein wirkstofffreies Scheinmedikament eingenommen wird, ein gradueller vorübergehender Anstieg des Lamotrigin-Spiegels auf. Dieser Anstieg ist größer, wenn vor oder während der wirkstofffreien Woche die Lamotrigin-Dosis erhöht wird. Andere orale Kontrazeptiva und Hormonersatztherapien wurden nicht untersucht, obgleich diese möglicherweise in ähnlicher Weise die Verstoffwechselung von Lamotrigin beeinflussen können.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, insbesondere vor Einnahmebeginn oder Absetzen eines Hormonpräparates, damit er gegebenenfalls die Lamotrigin-Dosierung anpasst.
Lamotrigin-neuraxpharm 5 mg führte bei gleichzeitiger Einnahme von oralen Kontrazeptiva mit den Wirkstoffen Ethinylestradiol und Levonorgestrel zu einem mäßig beschleunigten Abbau von Levonorgestrel und einer Veränderung des Spiegels bestimmter am Eisprung beteiligter, körpereigener Hormone (FSH und LH). Der Einfluss dieser Veränderungen auf die Aktivität des Eierstocks ist nicht bekannt. Jedoch kann die Möglichkeit nicht ausgeschlossen werden, dass diese Veränderungen bei einigen Patientinnen, die Hormon-Präparate einnehmen, zu einer Verminderung der empfängnisverhütenden Wirkung führen. Berichten Sie daher jede Menstruationsveränderung, z. B. Zwischenblutungen, umgehend Ihrem Arzt.
Wenn bei Ihnen in den ersten Behandlungswochen eine Kombination von Symptomen, wie unklare Hautausschläge, Fieber, grippeähnliche Symptome, Schläfrigkeit sowie Zunahme von Anfällen, auftritt, informieren Sie Ihren Arzt, damit er die notwendigen Untersuchungen, wie Untersuchungen Ihrer Leber- und Nierenfunktion sowie der Blutgerinnung, vornehmen kann. Unter Kombinationsbehandlung mit Lamotrigin wurde von Blutbildveränderungen (z. B. Leukopenie, Thrombozytopenie) und dem Anstieg von bestimmten Leberwerten (Transaminasen) berichtet. Bei Langzeitbehandlung sind deshalb Kontrolluntersuchungen erforderlich.
Wenn bei Ihnen unklare Blutungen aus den Schleimhäuten (Nase, Mund, Vagina) auftreten, informieren Sie Ihren Arzt, damit er Ihre Blutgerinnung untersucht.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an einer Erkrankung der Leber oder der Nieren leiden. Gegebenenfalls muss Ihre Dosis herabgesetzt werden. Eine Leberschädigung zu Beginn der Behandlung mit Lamotrigin-neuraxpharm 5 mg kann nicht ausgeschlossen werden. Deshalb sind insbesondere zu Beginn der Behandlung mit Lamotrigin-neuraxpharm 5 mg regelmäßige Untersuchungen zur Leberfunktion durchzuführen (siehe Abschnitt 4.).
Hinweise zur Anwendung bei Patienten mit Epilepsie:
Wie bei anderen Antiepileptika kann das plötzliche Absetzen von Lamotrigin-neuraxpharm 5 mg zu einer Anfallszunahme (Rebound-Anfälle) führen. Daher sollte Lamotrigin-neuraxpharm 5 mg über einen Zeitraum von 2 Wochen stufenweise abgesetzt werden, es sei denn, dass ein plötzlicher Abbruch aus Sicherheitsgründen (z. B. Hautreaktionen) erforderlich ist.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an einer manisch-depressiven Erkrankung leiden. Der Arzt sollte prüfen, ob Sie möglicherweise bereits mit Lamotrigin, dem arzneilich wirksamen Bestandteil in Lamotrigin-neuraxpharm 5 mg, behandelt werden.
Kinder:
Epilepsie:
Kinder unter 2 Jahren sollten nicht mit Lamotrigin-neuraxpharm 5 mg behandelt werden, da ausreichende Erfahrungen fehlen.
Schwangerschaft
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Risiko im Zusammenhang mit Antiepileptika im Allgemeinen:
Bei Frauen im gebärfähigen Alter sollte eine Beratung durch den Facharzt erfolgen. Wenn eine Frau plant schwanger zu werden, sollte der Arzt die Notwendigkeit der antiepileptischen Therapie überdenken. Ein plötzliches Absetzen einer antiepileptischen Therapie kann zu Durchbruchsanfällen mit schwerwiegenden Folgen für die Mutter und das ungeborene Kind führen und sollte möglichst vermieden werden.
Das Risiko von angeborenen Fehlbildungen ist bei Nachkommen von Müttern, die mit Antiepileptika behandelt wurden, im Vergleich mit der zu erwartenden Häufigkeit in der Allgemeinbevölkerung von ungefähr 3 % um den Faktor 2 bis 3 erhöht. Die am häufigsten berichteten Fehlbildungen sind Lippenspalten, Herz-Kreislauf-Fehlbildungen und Neuralrohrdefekte (offener Rücken).
Eine Kombinationstherapie mit verschiedenen Antiepileptika ist im Vergleich zur Monotherapie mit einem höheren Risiko für angeborene Fehlbildungen verbunden. Deshalb sollte, wenn möglich eine Monotherapie durchgeführt werden.
Risiko im Zusammenhang mit Lamotrigin:
Daten aus Studien mit insgesamt ungefähr 2000 Frauen, die Lamotrigin als Monotherapie während der Schwangerschaft eingenommen haben, können ein erhöhtes Risiko für angeborene Fehlbildungen nicht ausschließen. Ein Schwangerschaftsregister berichtete eine erhöhte Häufigkeit von Lippen-Gaumen-Spalten. Andere Daten haben diese Beobachtungen nicht bestätigt. Studien an Tieren haben nachteilige Effekte auf die Entwicklung des Organismus (Entwicklungstoxizität) gezeigt.
Wenn der Arzt eine Lamotrigin-Therapie während der Schwangerschaft für notwendig hält, sollte die niedrigstmögliche therapeutische Dosis angewendet werden.
Lamotrigin hemmt geringfügig die Dihydrofolsäure-Reduktase und könnte somit durch Senkung der Folsäurespiegel zu einem erhöhten Risiko für eine embryo-fetale Schädigung führen. Die Einnahme von Folsäure bei geplanter Schwangerschaft und während der Frühschwangerschaft sollte in Betracht gezogen werden.
Stoffwechsel-Veränderungen während der Schwangerschaft können die Lamotrigin-Spiegel und/oder die therapeutische Wirkung beeinflussen. Es liegen Berichte über erniedrigte Lamotrigin-Konzentrationen im Blut während der Schwangerschaft vor. Schwangere Frauen sollten während der Behandlung mit Lamotrigin sorgfältig überwacht werden.
Stillzeit:
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Lamotrigin-neuraxpharm 5 mg tritt in die Muttermilch über und kann beim gestillten Säugling Serumkonzentrationen erreichen, die im Bereich der wirksamen Konzentrationen der Mutter liegen. Daher sollte Lamotrigin-neuraxpharm 5 mg während der Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung für das Kind durch den behandelnden Arzt angewendet werden. Wenn gestillt wird, sollte der Säugling auf mögliche Effekte bzw. Nebenwirkungen hin beobachtet werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
In klinischen Studien mit Lamotrigin wurde über neurologische Nebenwirkungen wie Schwindel und Doppeltsehen berichtet. Daher sollten Sie abwarten, wie Lamotrigin-neuraxpharm 5 mg auf Sie wirkt, bevor Sie ein Kraftfahrzeug fahren oder Maschinen bedienen, und Ihren Arzt konsultieren, da das Ansprechen auf eine antiepileptische Therapie von Patient zu Patient unterschiedlich sein kann.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Lamotrigin-neuraxpharm 5 mg:
Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol. Bitte nehmen Sie Lamotrigin-neuraxpharm 5 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Wie ist Lamotrigin-neuraxpharm 5 mg einzunehmen?
Nehmen Sie Lamotrigin-neuraxpharm 5 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Die für den Behandlungsbeginn und für die anschließende Dosissteigerung empfohlenen Dosen sollten auf Grund des Risikos, dass Hautausschläge auftreten, nicht überschritten werden (siehe Abschnitt 2.).
Wenn die berechnete Dosis (z. B. in der Anwendung bei Kindern oder bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion) nicht in ganzen Tabletten verabreicht werden kann, soll die nächst niedrigere Dosis, die in ganzen Tabletten gegeben werden kann, eingenommen werden.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Epilepsie:
Kinder von 2 bis 11 Jahren (siehe Tabelle 1):
Zusatzbehandlung:
a) Zusatzbehandlung mit Valproinsäure-haltigen Arzneimitteln (mit oder ohne weitere Arzneimittel):
Die Anfangsdosis beträgt in den ersten 2 Wochen 0,15 mg Lamotrigin/kg Körpergewicht (KG) einmal täglich. Anschließend werden, ebenfalls über einen Zeitraum von 2 Wochen, 0,3 mg Lamotrigin/kg KG einmal täglich gegeben.
Ab Woche 5 sollte die Dosis alle 1 bis 2 Wochen um maximal 0,3 mg Lamotrigin/kg KG pro Tag erhöht werden, bis der gewünschte Therapieeffekt erreicht ist.
Die Erhaltungsdosis liegt üblicherweise bei 1 bis 5 mg Lamotrigin/kg KG pro Tag, die einmal täglich oder aufgeteilt in 2 Einzeldosen eingenommen wird. Die maximale Tagesdosis beträgt 200 mg pro Tag.
b) Zusatzbehandlung mit anderen Arzneimitteln außer Valproinsäure:
Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital, Primidon oder gleichzeitige Behandlung mit Arzneimitteln, die den Lamotrigin-Spiegel senken (mit oder ohne weitere Arzneimittel außer Valproinsäure):
Die Einnahme der nachfolgend genannten Dosen erfolgt jeweils täglich aufgeteilt in zwei Einzeldosen (morgens und abends):
Die Anfangsdosis beträgt in den ersten 2 Wochen 0,6 mg Lamotrigin/kg KG pro Tag. Anschließend werden, ebenfalls über einen Zeitraum von 2 Wochen, 1,2 mg Lamotrigin/kg KG pro Tag gegeben.
Ab Woche 5 sollte die tägliche Dosis alle 1 bis 2 Wochen um maximal 1,2 mg Lamotrigin/kg KG pro Tag erhöht werden, bis der gewünschte Therapieeffekt erreicht ist.
Die Erhaltungsdosis liegt üblicherweise bei 5 mg bis 15 mg Lamotrigin/kg KG pro Tag, die maximale Tagesdosis beträgt 400 mg pro Tag.
Oxcarbazepin ohne weitere Arzneimittel, die den Lamotrigin-Spiegel beeinflussen:
Bei Patienten, die gleichzeitig Oxcarbazepin, jedoch keine weiteren Arzneimittel, die den Abbau von Lamotrigin-neuraxpharm 5 mg fördern oder hemmen, einnehmen, beträgt die Anfangsdosis in den ersten 2 Wochen 0,3 mg/kg KG pro Tag, einmal täglich oder aufgeteilt in zwei Einzeldosen. Anschließend werden, ebenfalls über einen Zeitraum von 2 Wochen 0,6 mg/kg KG pro Tag, einmal täglich oder aufgeteilt in zwei Einzeldosen gegeben.
Ab Woche 5 sollte die Dosis alle 1 bis 2 Wochen um maximal 0,6 mg/kg KG erhöht werden, bis der gewünschte Therapieeffekt erreicht ist.
Die Erhaltungsdosis liegt üblicherweise bei 1 mg bis 10 mg Lamotrigin/kg KG pro Tag, einmal täglich oder aufgeteilt in zwei Einzeldosen, die maximale Tagesdosis beträgt 200 mg pro Tag.
Tabelle 1: Empfohlene Dosierung für Kinder von 2 bis 11 Jahren bei Zusatzbehandlung mit Lamotrigin

Die für den Behandlungsbeginn und für die anschließende Dosissteigerung empfohlenen Dosen sollten auf Grund des Risikos, dass Hautausschläge auftreten, nicht überschritten werden (siehe Abschnitt 2. und Abschnitt 4.).
Bei Patienten, die Antiepileptika einnehmen, deren Wechselwirkungen mit Lamotrigin derzeit nicht bekannt sind, sollte die Dosissteigerung wie für die Begleitmedikation mit Valproinsäure-haltigen Arzneimitteln empfohlen erfolgen (siehe unter a).
Es ist davon auszugehen, dass bei Kindern im Alter von 2 bis 6 Jahren eine Erhaltungsdosis erforderlich ist, die sich im oberen Bereich der Dosierungsempfehlungen bewegt.
Um eine therapeutische Dosis zu gewährleisten, muss das Gewicht des Kindes überwacht und die Dosis bei Gewichtsänderung gegebenenfalls angepasst werden. Wenn die für ein Kind berechnete Dosis nicht in ganzen Tabletten verabreicht werden kann, soll die nächst kleinere Dosis, die in ganzen Tabletten gegeben werden kann, verabreicht werden.
Dauer der Anwendung (Epilepsie)
Die Dauer der Behandlung mit Lamotrigin-neuraxpharm 5 mg richtet sich nach den klinischen Erfordernissen und wird vom behandelnden Arzt im Einzelfall festgelegt. Wie bei antiepileptisch wirksamen Arzneimitteln üblich, sollte ein eventuelles Absetzen von Lamotrigin-neuraxpharm 5 mg schrittweise über einen Zeitraum von 2 Wochen erfolgen, um eine Anfallszunahme (Rebound-Anfälle) zu vermeiden.
Besondere Patientengruppen:
Frauen, die orale Kontrazeptiva ("Pille") einnehmen:
Beginn der Behandlung mit Lamotrigin-neuraxpharm 5 mg bei Patientinnen, die bereits orale Kontrazeptiva einnehmen:
Obgleich es sich gezeigt hat, dass ein orales Kontrazeptivum den Abbau von Lamotrigin im Körper erhöhte (siehe Abschnitt 2.), sollte allein auf Grund der Anwendung von oralen Kontrazeptiva keine Anpassung des empfohlenen Aufdosierungsschemas für Lamotrigin notwendig sein. Die Aufdosierung sollte entsprechend der Empfehlung für die Monotherapie bzw. Zusatzbehandlung erfolgen und darauf basieren, ob und mit welchen Arzneimitteln Lamotrigin-neuraxpharm 5 mg zusätzlich verabreicht wird.
Beginn der Behandlung mit oralen Kontrazeptiva bei Patientinnen, die bereits Lamotrigin-neuraxpharm 5 mg als Erhaltungsdosis einnehmen und keine den Abbau von Lamotrigin-neuraxpharm 5 mg beschleunigenden oder verlangsamenden Arzneimittel einnehmen:
Die Erhaltungsdosis muss in Abhängigkeit vom Ansprechen der jeweiligen Patientin möglicherweise bis auf das 2-fache erhöht werden (siehe Abschnitt 2.).
Ende der Behandlung mit oralen Kontrazeptiva bei Patientinnen, die bereits Lamotrigin-neuraxpharm 5 mg als Erhaltungsdosis einnehmen und keine den Abbau von Lamotrigin-neuraxpharm 5 mg beschleunigenden oder verlangsamenden Arzneimittel einnehmen:
Die Erhaltungsdosis muss in Abhängigkeit vom Ansprechen der jeweiligen Patientin möglicherweise bis auf die Hälfte erniedrigt werden (siehe Abschnitt 2.).
Dosierung bei älteren Patienten (über 65 Jahre):
Eine Änderung der empfohlenen Dosierung ist nicht erforderlich. Die Art und die Geschwindigkeit des Abbaus von Lamotrigin-neuraxpharm 5 mg unterscheiden sich in dieser Altersgruppe nicht bedeutsam von der bei Erwachsenen, die jünger als 65 Jahre sind.
Dosierung bei eingeschränkter Leberfunktion:
Generell sollten die Dosierung zu Behandlungsbeginn, die Dosissteigerung zum Erreichen der Erhaltungsdosis und die Erhaltungsdosis bei Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh Grad B) um ca. 50 % und bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh Grad C) um ca. 75 % erniedrigt werden. Die Dosissteigerung und die Erhaltungsdosis sollten der klinischen Wirksamkeit angepasst werden.
Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion:
Wenn Lamotrigin-neuraxpharm 5 mg an Patienten mit Nierenfunktionsstörung verabreicht wird, ist Vorsicht geboten. Bei Patienten im Endstadium einer Nierenfunktionsstörung sollen die Lamotrigin-Anfangsdosen der Begleitmedikation angepasst werden, eine herabgesetzte Erhaltungsdosis kann bei Patienten mit signifikanter Nierenfunktionsstörung bereits wirksam sein (siehe Abschnitt 2.).
Wiederaufnahme der Therapie:
Der verschreibende Arzt sollte bei Wiederaufnahme der Therapie bei Patienten, die Lamotrigin-neuraxpharm 5 mg aus irgendeinem Grund abgesetzt haben, abwägen, ob erneut schrittweise bis zur Erhaltungsdosis aufdosiert werden sollte, da das Risiko eines Hautausschlages mit hohen Anfangsdosen von Lamotrigin-neuraxpharm 5 mg und einem Überschreiten der für den Behandlungsbeginn empfohlenen schrittweisen Dosissteigerungen von Lamotrigin-neuraxpharm 5 mg in Zusammenhang steht (siehe Abschnitt 2.). Je länger das Absetzen von Lamotrigin-neuraxpharm 5 mg zurückliegt, desto eher sollte eine schrittweise Dosissteigerung bis zur Erhaltungsdosis in Betracht gezogen werden. Wenn der zeitliche Abstand seit dem Absetzen mehr als fünf Plasma-Eliminationshalbwertszeiten beträgt, sollte generell schrittweise gemäß dem Dosierungsschema aufdosiert werden. Bitte befragen Sie dazu Ihren Arzt.
Es wird empfohlen, dass die Behandlung mit Lamotrigin-neuraxpharm 5 mg bei Patienten, die eine Behandlung auf Grund eines Hautausschlages abgebrochen haben, nicht wieder aufgenommen wird, es sei denn, dass der mögliche Nutzen die Risiken klar überwiegt.
Art der Anwendung
Lamotrigin-neuraxpharm 5 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen können entweder gekaut oder in Wasser aufgeschlämmt (zumindest soviel, dass die ganze Tablette bedeckt ist) geschluckt werden.
Es wird empfohlen, die Tabletten wenn möglich immer zur gleichen Tageszeit, vor oder nach den Mahlzeiten, einzunehmen.
Wenn Sie eine größere Menge Lamotrigin-neuraxpharm 5 mg eingenommen haben als Sie sollten
Informieren Sie Ihren Arzt, der über mögliche zu ergreifende Maßnahmen entscheiden kann.
Fälle von akuter Überdosierung mit 10- bis 20-facher Überschreitung der Tageshöchstdosis wurden berichtet. Überdosierung führte zu Symptomen wie Augenzittern, Koordinationsstörungen und Bewusstseinsstörungen bis zum Koma. Sollte der behandelnde Arzt nicht erreichbar sein, sollten Sie ein Krankenhaus aufsuchen.
Wenn Sie die Einnahme von Lamotrigin-neuraxpharm 5 mg vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Lamotrigin-neuraxpharm 5 mg ist weiter so einzunehmen, wie es vom Arzt verordnet wurde.
Wenn Sie die Einnahme von Lamotrigin-neuraxpharm 5 mg abbrechen:
Lamotrigin-neuraxpharm 5 mg sollte auf keinen Fall eigenmächtig abgesetzt werden. Der Therapieerfolg kann dadurch gefährdet werden. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Unverträglichkeiten, insbesondere Hautausschläge, auftreten oder eine Änderung im Krankheitsbild eintritt.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Bei Einnahme von Lamotrigin-neuraxpharm 5 mg mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Wechselwirkungen mit anderen Antiepileptika:
Wenn noch andere Antiepileptika zusätzlich zu Lamotrigin-neuraxpharm 5 mg gegeben werden oder wenn andere Antiepileptika zugunsten einer Lamotrigin-Monotherapie abgesetzt werden, sollte berücksichtigt werden, dass der Abbau von Lamotrigin-neuraxpharm 5 mg beeinflusst werden kann.
Die Wirkung von Lamotrigin-neuraxpharm 5 mg kann durch die gleichzeitige Behandlung mit den nachfolgend genannten Arzneistoffen beeinflusst werden:
Die gleichzeitige Verabreichung von Phenytoin-, Carbamazepin-, Phenobarbital- oder Primidon-haltigen Arzneimitteln führt zu einem beschleunigten Abbau von Lamotrigin. Daher muss im Falle einer gleichzeitigen Verabreichung von diesen und anderen so genannten enzyminduzierenden Arzneimitteln (Arzneimittel, die zu einer vermehrten Bildung oder gesteigerten Aktivität von Eiweißen führen, die eine Stoffwechselreaktion im Körper beschleunigen) die Lamotrigin-Dosis heraufgesetzt werden (siehe Abschnitt 3.).
In einer Studie mit gesunden Erwachsenen, die Lamotrigin und Oxcarbazepin anwendeten, veränderte Oxcarbazepin nicht den Abbau von Lamotrigin und umgekehrt veränderte Lamotrigin auch nicht den Abbau von Oxcarbazepin.
Dagegen führt die gleichzeitige Behandlung mit Valproinsäure-haltigen Arzneimitteln zu einem verlangsamten Abbau von Lamotrigin in der Leber und erhöht so die Verweildauer im Körper um annähernd das 2-fache. Daher muss im Falle einer gleichzeitigen Verabreichung von Valproinsäure die Lamotrigin-Dosis herabgesetzt werden (siehe Abschnitt 3.).
Bei Patienten, die neben Lamotrigin-neuraxpharm 5 mg auch Carbamazepin erhalten, können zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Störungen im Bewegungsablauf, Doppeltsehen, verschwommenes Sehen und Übelkeit auftreten. Diese Erscheinungen bessern sich meist nach einer Verminderung der Carbamazepin-Dosis. Eine ähnliche Wirkung wurde während einer Studie mit Lamotrigin und Oxcarbazepin mit gesunden Erwachsenen beobachtet, die Auswirkung einer Dosisverminderung wurde hierbei nicht untersucht.
Wechselwirkungen mit psychoaktiven Arzneimitteln:
Studien an gesunden Erwachsenen zeigten keinen relevanten Einfluss von Lamotrigin auf den Abbau von Lithium und Olanzapin.
Ebenso zeigten Studien an gesunden Erwachsenen keinen relevanten Einfluss von Bupropion und Olanzapin auf den Abbau von Lamotrigin.
Laboruntersuchungen zeigten, dass der Abbau von Lamotrigin durch Amitriptylin, Bupropion, Clonazepam, Fluoxetin, Haloperidol oder Lorazepam nur minimal beeinflusst wird.
Die Ergebnisse von Laboruntersuchungen lassen ebenso darauf schließen, dass der Abbau von Lamotrigin durch Clozapin, Phenelzin, Risperidon, Sertralin oder Trazodon wahrscheinlich nicht beeinflusst wird.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Rifampicin beschleunigt den Abbau von Lamotrigin. Bei Patienten, die gleichzeitig mit Rifampicin behandelt werden, sollte die Dosierungsempfehlung wie für Lamotrigin-neuraxpharm 5 mg bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die den Lamotrigin-Spiegel senken, angewendet werden (siehe Abschnitt 3.).
Paracetamol, ein Arzneimittel das bei Fieber und/oder Schmerzen angewendet wird, kann die Verweildauer von Lamotrigin-neuraxpharm 5 mg im Körper verringern und die Ausscheidung über die Nieren erhöhen. Jedoch wird diese Wirkung auf die Lamotrigin-Konzentration nicht als klinisch relevant angesehen.
Wechselwirkungen mit dem Folsäurestoffwechsel siehe unter Abschnitt 4.
Wechselwirkungen mit oralen Kontrazeptiva ("Pille"):
In einer Studie mit 16 freiwilligen weiblichen Personen, die ein orales Kontrazeptivum ("Pille") mit den Wirkstoffen Ethinylestradiol und Levonorgestrel einnahmen, kam es (bei einer Dosierung von 300 mg Lamotrigin pro Tag) zu einem ca. 2-fachen Anstieg des Abbaus von Lamotrigin. Der Lamotrigin-Spiegel stieg während der wirkstofffreien Woche eines Zyklus ("Pillen-freie Woche" oder "Pillen-Pause") graduell an, wobei die Lamotrigin-Konzentrationen am Ende der Woche ohne Wirkstoff-Einnahme durchschnittlich ca. 2-fach höher lagen als während der gemeinsamen Einnahme von Lamotrigin mit dem Kontrazeptivum.
Umgekehrt hatte Lamotrigin keinen Einfluss auf den Ethinylestradiol-Anteil des oralen Kontrazeptivums. Es wurde jedoch ein mäßig beschleunigter Abbau des Levonorgestrel-Anteils beobachtet. Die Messungen bestimmter am Eisprung beteiligter körpereigener Hormone (FSH, LH und Estradiol) während der Studie zeigten bei einigen Frauen einen teilweisen Verlust der Unterdrückung der hormonellen Aktivität des Eierstocks, wobei die Messung des Serum-Progesterons jedoch zeigte, dass es bei keiner der 16 Frauen zu einem Eisprung kam. Der Einfluss dieser Veränderungen auf die Aktivität des Eierstocks ist unklar. Andere Dosen als 300 mg Lamotrigin pro Tag wurden nicht untersucht und es wurden keine Studien mit anderen Hormonpräparaten für Frauen durchgeführt.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Lamotrigin-neuraxpharm 5 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Epilepsie:
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Nebenwirkungen, die in klinischen Studien zur Monotherapie auftraten:
Sehr häufig: Hautausschlag.
Weitere Nebenwirkungen, die während der Anwendung auftraten:
Sehr häufig: Hautausschlag.
Selten: Stevens-Johnson-Syndrom.
Sehr selten: Syndrom der verbrühten Haut (toxische epidermale Nekrolyse).
In doppel-blinden klinischen Studien zur Anwendung bei Epilepsie, in denen Lamotrigin zusätzlich zu anderen Antiepileptika verabreicht wurde, traten bei bis zu 10 % der Patienten Hautausschläge auf. In der Vergleichsgruppe ohne Lamotrigin (mit wirkstofffreiem Scheinmedikament) betrug die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen 5 %. Die Hautausschläge führten bei 2 % der mit Lamotrigin behandelten Patienten zum Abbruch der Therapie.
Diese meist fleck- und knötchenförmigen Hautausschläge wurden in der Regel innerhalb der ersten acht Behandlungswochen beobachtet und bildeten sich nach Absetzen des Arzneimittels zurück (siehe Abschnitt 2.).
Selten wurde vom Auftreten schwerwiegender, lebensbedrohlicher allergischer Haut- und Schleimhautreaktionen, die sich durch blasse Schwellung der Haut, vor allem im Gesichtsbereich (Quincke-Ödem), evtl. unter Mitbeteiligung der Schleimhäute in Mund, Rachen, Kehlkopf und Magen-Darm-Trakt, Hautabschälung und Fieber (Stevens-Johnson-Syndrom) sowie dem Syndrom der verbrühten Haut (toxische epidermale Nekrolyse) äußerten, berichtet. Auch wenn diese Symptome bei den meisten Patienten nach Absetzen von Lamotrigin zurückgehen, bleiben bei einigen Patienten Vernarbungen zurück. Fälle mit tödlichem Ausgang traten selten auf (siehe Abschnitt 2.).
Insgesamt scheint das Risiko eines Hautausschlages in hohem Maß in Zusammenhang zu stehen mit:
• hohen Anfangsdosen Lamotrigin und einem Überschreiten der für den Behandlungsbeginn empfohlenen schrittweisen Dosissteigerungen von Lamotrigin,
• der gleichzeitigen Einnahme von Valproinsäure, wodurch die mittlere Halbwertszeit von Lamotrigin um annähernd das 2-fache erhöht wird.
(Siehe Abschnitt 3.)
Als Überempfindlichkeitsreaktion können Hautausschläge mit verschiedenen systemischen Symptomen auftreten (siehe Erkrankungen des Immunsystems).
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:
Sehr selten: Blutbildveränderungen, einschließlich verschiedener Formen der Verringerung der Zahl weißer Blutkörperchen (Neutropenie, Leukopenie, Agranulozytose), Verringerung der Zahl der roten Blutkörperchen (Anämie), Verringerung der Zahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie), Verringerung der Zahl der Blutzellen aller Zellreihen (Panzytopenie), Verringerung der Zahl der roten Blutkörperchen auf Grund einer Bildungsstörung (aplastische Anämie). Bei Langzeitbehandlung sind deshalb Kontrolluntersuchungen erforderlich.
Blutbildveränderungen können sowohl in Verbindung mit einem Überempfindlichkeitssyndrom als auch allein auftreten (siehe Erkrankungen des Immunsystems – siehe unten).
Erkrankungen des Immunsystems:
Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktion (einschließlich verschiedener systemischer Symptome wie Fieber, Lymphadenopathie, Gesichtsödem, Veränderungen der Blut- und Leberwerte, disseminierter intravasaler Gerinnung [schwere Blutgerinnungsstörung], Multiorganversagen).
Hautausschläge wurden auch als Teil von Überempfindlichkeitsreaktionen mit verschiedenen systemischen Symptomen wie Fieber, Erkrankungen im Bereich der Lymphknoten (Lymphadenopathie), Gesichtsödemen und Veränderungen der Blut- und Leberwerte beobachtet. Die klinischen Verläufe zeigen ein weites Spektrum und können in seltenen Fällen zu einer schweren Blutgerinnungsstörung und Multiorganversagen führen. Frühe Manifestationen von Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Fieber, Lymphadenopathie) können auch ohne Anzeichen eines Hautausschlages auftreten. Bei Auftreten der oben genannten Symptome sollte der Patient daher sofort untersucht werden. Lamotrigin-neuraxpharm 5 mg sollte sofort abgesetzt werden, wenn keine andere Ursache für das Auftreten dieser Symptome festgestellt wird.
Überempfindlichkeitsreaktionen wie auch die selten auftretende toxische epidermale Nekrolyse (siehe oben) können tödlich verlaufen.
Psychiatrische Erkrankungen:
Häufig: Reizbarkeit.
Gelegentlich: Aggressivität.
Sehr selten: Tics (unwillkürliche Bewegungen oder Lautäußerungen), Halluzinationen, Verwirrtheit.
Erkrankungen des Nervensystems:
Nebenwirkungen, die in klinischen Studien zur Monotherapie auftraten:
Sehr häufig: Kopfschmerzen.
Häufig: Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit, Schwindel, Zittern.
Gelegentlich: Koordinationsstörungen.
Weitere Nebenwirkungen, die während der Anwendung auftraten:
Sehr häufig: Kopfschmerzen, Schwindel.
Häufig: Augenzittern (Nystagmus), Zittern (Tremor), Koordinationsstörungen (Ataxie), Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit.
Sehr selten: Agitiertheit, Standunsicherheit, Bewegungsstörungen, Verschlimmerung eines vorbestehenden Parkinson-Syndroms, Störungen des Muskeltonus und der Bewegungsabläufe (extrapyramidale Störungen, z. B. Choreoathetose [wurmartige, geschraubte, tanzähnliche Bewegungen der Arme und Beine]), Anfallszunahme.
Es liegen Berichte vor, dass Lamotrigin das Parkinson-Syndrom bei Patienten mit vorbestehender Parkinson-Erkrankung verschlimmern kann sowie in Einzelfällen auch bei Patienten ohne diese Grunderkrankung zu Störungen des Muskeltonus und der Bewegungsabläufe (extrapyramidale Störungen, z. B. Choreoathetose [wurmartige, geschraubte, tanzähnliche Bewegungen der Arme und Beine]) führen kann.
Augenerkrankungen:
Sehr häufig: Doppeltsehen, verschwommenes Sehen.
Selten: Augenbindehautentzündung.
Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts:
Nebenwirkungen, die in klinischen Studien zur Monotherapie auftraten:
Häufig: Übelkeit.
Weitere Nebenwirkungen, die während der Anwendung auftraten:
Häufig: Gastrointestinale Beschwerden (einschließlich Erbrechen und Durchfall).
Leber- und Gallenerkrankungen:
Sehr selten: Erhöhung der Leberwerte, Leberfunktionsstörungen, Leberversagen.
Leberfunktionsstörungen treten für gewöhnlich in Verbindung mit Überempfindlichkeitsreaktionen auf, aber in Einzelfällen wurde auch über Fälle ohne Anzeichen von Überempfindlichkeit berichtet.
Eine Leberschädigung zu Beginn der Behandlung mit Lamotrigin-neuraxpharm 5 mg kann nicht ausgeschlossen werden. Deshalb sind insbesondere zu Beginn der Behandlung mit Lamotrigin-neuraxpharm 5 mg regelmäßige Untersuchungen zur Leberfunktion durchzuführen.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:
Sehr selten: Erkrankung des Gefäßbindegewebes (Lupus-ähnliche Arzneimittelreaktionen).
Allgemeine Erkrankungen:
Häufig: Müdigkeit.
Außerdem wurde in klinischen Studien, in denen Lamotrigin im Rahmen der Monotherapie der Epilepsie zur Anwendung kam, von Schwächegefühl, Haarausfall, Juckreiz und Appetitlosigkeit berichtet.
Da Lamotrigin die Funktion eines bestimmten Enzyms (der Dihydrofolsäure-Reduktase) geringfügig hemmt, ist während der Langzeittherapie die Möglichkeit einer Wechselwirkung zwischen dem Arzneimittel und dem Folsäurestoffwechsel nicht auszuschließen. Bei der Verabreichung von Lamotrigin über einen Zeitraum bis zu 1 Jahr wurden jedoch keine klinisch bedeutsamen Änderungen bestimmter Blutwerte (der Konzentration des roten Blutfarbstoffes Hämoglobin, der mittleren Größe der roten Blutkörperchen [Erythrozyten] sowie der Folsäurekonzentration im Serum) beobachtet. Gleiches gilt für die Folsäurekonzentration in den roten Blutkörperchen nach Verabreichung von Lamotrigin über einen Zeitraum bis zu 5 Jahren.
Bei der Grunderkrankung Epilepsie können schwere Krampfanfälle, einschließlich des Status epilepticus, zu Lähmungen von Muskeln (durch den Abbau von Muskelfasern [Rhabdomyolyse]), Versagen der Funktion verschiedener Organe sowie schweren Störungen der Blutgerinnung führen, manchmal mit tödlichem Ausgang. Ähnliche Fälle traten bei der Anwendung von Lamotrigin auf.
In klinischen Studien, in denen Patienten Lamotrigin zusätzlich zu anderen Antiepileptika verabreicht wurde, traten Todesfälle mit einer Häufigkeit von 1 in 381 Patientenjahren auf. Bei Patienten, die Placebo (wirkstofffreies Medikament) zusätzlich zu anderen Antiepileptika erhielten, lag die Häufigkeit bei 1 in 103 Patientenjahren, somit war die Häufigkeit unter Lamotrigin um mehr als das 3-fache geringer als unter Placebo.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Aufbewahrungsbedingungen:
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Was Lamotrigin-neuraxpharm 5 mg enthält
Der Wirkstoff ist Lamotrigin.
1 Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält 5 mg Lamotrigin.
Die sonstigen Bestandteile sind: Calciumcarbonat, Sorbitol (Ph. Eur.), mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum, Crospovidon, Maisstärke, Schwarze-Johannisbeer-Aroma (bestehend aus Maltodextrin, modifizierter Maisstärke, natürlichen und künstlichen Aromastoffen), Saccharin-Natrium, Natriumstearylfumarat (Ph. Eur.).
Wie Lamotrigin-neuraxpharm 5 mg aussieht und Inhalt der Packung:
Weiße ovale Tabletten mit einseitiger Bruchkerbe, mit Prägung "L" und "5".
Lamotrigin-neuraxpharm 5 mg ist in Packungen mit 50 (N1) und 100 (N2) Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
neuraxpharm Arzneimittel GmbH u. Co. KG
Postfach 40 04 55 • 40244 Langenfeld
Tel. 02173 / 1060 - 0 • Fax 02173 / 1060 - 333
Hersteller
neuraxpharm Arzneimittel GmbH u. Co. KG
Elisabeth-Selbert-Straße 23
40764 Langenfeld
Bluepharma Indstria Farmaceutica S.A.
S. Martinho do Bispo
Cimo de Fala, 3041-801 Coimbra, Portugal
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet: 0007
Weitere Darreichungsformen:
Lamotrigin-neuraxpharm 25 mg
Lamotrigin-neuraxpharm 50 mg
Lamotrigin-neuraxpharm 100 mg
Lamotrigin-neuraxpharm 200 mg
(Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen)
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