Isoptin mite

• wenn Sie allergisch gegen Verapamilhydrochlorid oder einen der in Abschnitt
  6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• wenn Sie einen Herz-Kreislauf-Schock erlitten haben
• wenn bei Ihnen höhergradige Erregungsleitungsstörun gen im Herzen zwischen Sinusknoten und Herzvorhof (SA-Block II. und III. Grades) auftreten, außer wenn Sie einen Herzschrittmacher t ragen
• wenn bei Ihnen höhergradige Erregungsleitungsstörun gen im Herzen zwischen Herzvorhof und Herzkammern (AV-Block II. und III. Grades) auftreten, außer wenn Sie einen Herzschrittmacher t ragen
• wenn Sie unter einem Sinusknotensyndrom (Herzrhythmusstörungen infolge gestörter Funktion des Sinusknotens) leiden, z. B. verlangsamter Herzschlag auf weniger als 60 Schläge pro Minute oder im Wechs el auftretender verlangsamter oder beschleunigter Herzschlag oder Erregungsleitungsstörungen im Herzen zwischen Sinus knoten und Herzvorhof oder Ausfall der Reizbildung im Sinusknoten (Sinusbradykardie, Bradykardie-Tachykardie-Syndrom, SA-Blockierungen oder Sinusarrest), außer wenn Sie einen Herzschrittmacher tragen
• wenn Sie unter einer Herzmuskelschwäche (mit einer reduzierten Auswurffraktion von weniger als 35 % und/oder einem Verschlussdruck von mehr als 20 mmHg) leiden (sofern nicht Folge einer supraventrikulären Tachykardie, die auf Verapamil anspricht)
• wenn Sie unter Vorhofflimmern/-flattern (Herzrhythmusstörungen infolge einer krankhaft erhöhten Vorhoferregung) und gleich zeitigem Vorliegen eines WPW- (anfallsweise auftretender beschleunigter Herzschlag durch beschleunigte Erregungsleitung zwischen Herzvorhof und Herzkammer über ein zusätzlich vorhandenes Erregungsleitungssystem) oder Lown-Ganong- Levine-Syndroms leiden: Es besteht dann ein erhöhte s Risiko für die Auslösung eines beschleunigten Herzschlags in den H erzkammern (Kammertachykardie) einschließlich Kammerflimmern
• wenn Sie bereits ein Arzneimittel für die Behandlun g bestimmter Herzkrankheiten einnehmen, das Ivabradin enthält.

Die gleichzeitige intravenöse Gabe von Betarezeptor enblockern darf bei Patienten während der Behandlung mit diesem Arzneimittel nich t erfolgen (Ausnahme Intensivmedizin).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Isoptin mite ist erforderlich,

• wenn Sie kürzlich einen akuten Herzinfarkt mit Komp likationen, z. B. verlangsamtem Herzschlag (Bradykardie), ausgeprägte m Blutdruckabfall (Hypotonie) oder einer Herzmuskelschwäche des linke n Herzens (Linksherzinsuffizienz), erlitten haben
• wenn bei Ihnen leichtere Erregungsleitungsstörungen im Herzen zwischen Herzvorhof und Herzkammern (AV-Block I. Grades) auftreten
• wenn Sie niedrigen Blutdruck (systolisch unter 90 mmHg) haben
• wenn Sie einen Ruhepuls unter 50 Schlägen pro Minut e (Bradykardie) haben
• wenn bei Ihnen eine stark eingeschränkte Leberfunkt ion vorliegt
• wenn Sie an einer Erkrankung mit beeinträchtigender Übertragung von Nervenimpulsen auf die Muskulatur (wie Myasthenia gravis, Lambert-Eaton- Syndrom, fortgeschrittene Duchenne-Muskeldystrophie) leiden.

Wie in Vergleichsstudien zuverlässig gezeigt wurde, hat die beeinträchtigte Nierenfunktion bei Patienten mit Nierenversagen im Endstadium keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Verapamil, das heißt au f die Vorgänge, denen Verapamil im Körper unterworfen ist. Trotzdem legen einzelne Fallberichte nahe, dass Verapamil bei Patienten mit beeinträchtigter N ierenfunktion nur mit Vorsicht und unter sorgfältiger Überwachung angewendet werde n sollte. Verapamil kann nicht mittels Blutwäsche (Hämodialyse) entfernt wer den.

Die Behandlung des Bluthochdrucks mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle.

Einnahme von Isoptin mite zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel ei ngenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die Wirkung nachfolgend genannter Wirkstoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit diesem Arzneimittel beeinflusst werden:

Wirkstoffe gegen Herzrhythmusstörungen (wie z. B. F lecainid, Disopyramid), Betarezeptorenblocker (wie z. B. Metoprolol, Propranolol), Arzneimittel zur Inhalationsnarkose:

Gegenseitige Verstärkung der Herz-Kreislauf-Wirkunge n (höhergradige AV- Blockierungen, höhergradige Senkung der Herzfrequen z, Auftreten einer Herzmuskelschwäche, verstärkte Blutdrucksenkung).

Die gleichzeitige intravenöse Gabe von Betarezeptor enblockern darf bei Patienten während der Behandlung mit Isoptin mite nicht erfol gen (Ausnahme Intensivmedizin).

Blutdrucksenkende Arzneimittel, harntreibende Arzneimittel (Diuretika), gefäßerweiternde Arzneimittel (Vasodilatatoren):

Verstärkung des blutdrucksenkenden Effekts.

Digoxin, Digitoxin (Wirkstoffe zur Erhöhung der Her zkraft):

Erhöhung der Digoxin- bzw. Digitoxin-Konzentration i m Blut aufgrund verminderter Ausscheidung über die Nieren. Deshalb sollte vorsorglich auf Anzeichen einer Überdosierung dieser Wirkstoffe gea chtet werden und, falls notwendig, ihre Dosis vom Arzt reduziert werden (eventuell nach Bestimmung ihrer Konzentration im Blut).

Chinidin (Wirkstoff gegen Herzrhythmusstörungen):

Verstärkter Blutdruckabfall ist möglich; bei Patien ten mit einer bestimmten Herzerkrankung (hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie) kann das Auftreten eines Lungenödems (abnorme Flüssigkeitsansammlung i n der Lunge) möglich sein; Erhöhung der Konzentration von Chinidin im Bl ut.

Carbamazepin (Wirkstoff zur Behandlung epileptischer Krampfanfälle):

Carbamazepin-Wirkung wird verstärkt, Zunahme der ne rvenschädigenden Nebenwirkung.

Die Verapamilhydrochlorid-Konzentration im Blut wird gesenkt, Abschwächung der Wirkung von Verapamilhydrochlorid.

Lithium (Wirkstoff gegen Depressionen):

Wirkungsabschwächung von Lithium, Erhöhung der nerv enschädigenden Nebenwirkung.

Muskelrelaxanzien (Arzneimittel zur Muskelerschlaffung):

Mögliche Wirkungsverstärkung durch dieses Arzneimit tel.

Acetylsalicylsäure (Wirkstoff zur Behandlung von Sc hmerzen und gegen die Bildung von Blutgerinnseln):

Verstärkte Blutungsneigung.

Doxorubicin (Wirkstoff zur Tumorbehandlung):

Bei gleichzeitiger Anwendung von intravenös verabre ichtem Doxorubicin und Verapamil in oraler Darreichungsform wird die Doxorubicin-Konzentration im Blut (Bioverfügbarkeit und maximaler Plasmaspiegel) bei Patienten mit kleinzelligem Lungenkarzinom erhöht. Bei Patienten in fortgeschrittenem Tumorstadium wurden keine signifikanten Änderungen der Pharmakokinetik von Doxorubicin bei gleichzeitiger intravenöser Anwendu ng von Verapamil beobachtet.

Colchicin (Wirkstoff zur Gichtbehandlung):

Bei gleichzeitiger Anwendung von Verapamil und Colchicin kann der Plasmaspiegel von Colchicin erhöht werden.

Dabigatran (Wirkstoff zur Hemmung der Blutgerinnung) und andere direkte orale Antikoagulantien (DOACs):

Bei gleichzeitiger Gabe mit Verapamil kann der Plasmaspiegel der Blutgerinnungshemmer erhöht werden. Dies erfordert möglicherweise eine Anpassung der Dosierung des Blutgerinnungshemmers (vgl. Dosierungshinweise in der Packungsbeilage des Blutgerinnungshemmers).

Ethanol (Alkohol):

Verzögerung des Ethanolabbaus und Erhöhung der Konz entration von Ethanol im Blut, somit Verstärkung der Alkoholwirkung durch di eses Arzneimittel.

Fungistatika (Wirkstoffe zur Behandlung von Pilzerkrankungen, wie z. B. Clotrimazol, Ketoconazol oder Itraconazol), Proteasehemmstoffe (Wirkstoffe zur Behandlung von HIV, wie z. B. Ritonavir oder Indinavir), Wirkstoffe zur Behandlung von Infektionen (Makrolide, wie z. B. Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin), Cimetidin (Wirkstoff zur Senkung der Magensäureproduktion), Almotriptan (Wirkstoff zur B ehandlung von Migräne), Imipramin (Wirkstoff zur Behandlung von Depressionen), Glibenclamid (Wirkstoff zur Behandlung einer Zuckererkrankung), Benzodiazepine und andere Anxiolytika (Arzneimittel zur Behandlung psychischer Erkrankungen, wie z. B. Buspiron, Midazolam):

Erhöhung der Verapamilhydrochlorid-Konzentration un d/oder der Konzentration dieser Arzneimittel im Blut durch (gegenseitige) Beeinflussung des Abbaus.

Verapamil kann die blutzuckersenkende Wirkung von Metformin mindern.

Phenytoin, Phenobarbital, Rifampicin (Wirkstoff zur Tuberkulosebehandlung), Arzneimittel zur Steigerung der Harnsäureausscheidu ng (Urikosurika, wie z. B. Sulfinpyrazon), Johanniskrautextrakt-Präparate:

Senkung der Verapamilhydrochlorid-Konzentration im Blut und Abschwächung der Wirkung von Verapamilhydrochlorid.

Antiarrhythmika (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstör ungen, wie z. B. Amiodaron), Ciclosporin, Everolimus, Sirolimus, Tacrolimus (Wirkstoffe zur Unterdrückung der Immunabwehr), Theophyllin (Wirkst off zur Asthmabehandlung), Prazosin (Wirkstoff zur Behandlung des Bluthochdrucks), Terazosin (Wirkstoff zur Behandlung von Blasenentleerungsstörungen bei Vergrößerung der Prostata):

Erhöhung der Konzentration dieser Arzneimittel im B lut.

HMG-CoA-Reduktase-Hemmer („Statine“; Arzneimittel z ur Senkung erhöhter Blutfette):

Bei gleichzeitiger Anwendung von Verapamil und HMG-CoA-Reduktase- Hemmern (wie z. B. Simvastatin, Atorvastatin oder Lovastatin) kann die Konzentration dieser Arzneimittel im Blut erhöht se in.

Bei Patienten, die Verapamil einnehmen, sollte daher die Behandlung mit einem HMG-CoA-Reduktase-Hemmer (wie z. B. Simvastatin, Atorvastatin oder Lovastatin) mit der geringsten möglichen Dosis bego nnen und hochtitriert werden. Wird eine Behandlung mit Verapamil zu einer bestehenden Therapie mit HMG- CoA-Reduktase-Hemmern (wie z. B. Simvastatin, Atorvastatin oder Lovastatin) hinzugefügt, sollte an eine Reduktion der Statin-Dos is gedacht werden, wobei gegen die Serum-Cholesterin-Konzentration zurück zu titrieren ist.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Verapamil und Simvastatin in höheren Dosen ist das Risiko für eine Erkrankung der Skelettmusku latur (Myopathie) oder einem

Zerfall von Muskelzellen (Rhabdomyolyse) erhöht. Di e Simvastatindosis sollte entsprechend den Herstellerangaben angepasst werden.

Fluvastatin, Pravastatin und Rosuvastatin werden nicht über das Cytochrom-F- Isoenzym 3A4 metabolisiert. Eine Wechselwirkung mit Verapamil ist weniger wahrscheinlich.

Dieses Arzneimittelsollte nicht zusammen mit einem der oben genannten Arzneimittel bzw. Wirkstoffe angewendet werden, ohne dass Ihr Arzt ausdrücklich die Anweisung gegeben hat.

Bei Einnahme von Isoptin mite zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Während der Einnahme dieses Arzneimittels sollten S ie möglichst keinen Alkohol trinken, da die Alkoholwirkung durch dieses Arzneimittel verstärkt wird.

Während der Einnahme dieses Arzneimittels sollten S ie keine grapefruithaltigen Speisen und Getränke zu sich nehmen.

Grapefruit kann die Konzentration von Verapamilhydrochlorid im Blut erhöhen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigk eit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

• Schwangerschaft
  Verapamilhydrochlorid, der Wirkstoff dieses Arzneimittels, ist plazentagängig. Es liegen keine ausreichenden Erfah rungen mit der Anwendung von Verapamilhydrochlorid während der Sch wangerschaft vor. Daten über eine begrenzte Anzahl von oral behandelt en Schwangeren lassen jedoch nicht auf fruchtschädigende Wirkungen von Ve rapamilhydrochlorid schließen. Tierstudien haben schädliche Auswirkunge n dieses Arzneimittels auf die Nachkommen gezeigt.
  Daher sollten Sie dieses Arzneimittel in den ersten sechs Monaten der Schwangerschaft nicht einnehmen. In den letzten drei Monaten der Schwangerschaft dürfen Sie dieses Arzneimittel nur einnehmen, wenn Ihr Arzt dies unter Berücksichtigung des Risikos für Mu tter und Kind für zwingend erforderlich hält.
• Stillzeit
  Verapamil geht in die Muttermilch über. Begrenzte H umandaten nach oraler Einnahme haben gezeigt, dass der Säugling nur eine g eringe Wirkstoffmenge aufnimmt (0,1 bis 1 % der mütterlichen Dosis) und da her die Einnahme von Verapamil mit dem Stillen möglicherweise vereinbar ist.
  Ein Risiko für das Neugeborene/den Säugling kann ni cht ausgeschlossen werden. Wegen der Gefahr schwerwiegender Nebenwirkungen beim Säugling sollte Verapamil während der Stillzeit jedoch nur da nn verwendet werden, wenn dies für das Wohlergehen der Mutter unbedingt notwendig ist.
  Es gibt Anhaltspunkte dafür, dass Verapamilhydrochl orid in Einzelfällen die Prolaktin-Sekretion steigern und eine spontane Milchabsonderung auslösen kann.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäße m Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähig keit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in ver stärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechs el oder zu Beginn einer Zusatzmedikation sowie im Zusammenwirken mit Alkohol. Isoptin mite kann möglicherweise den Blutspiegel von Alkohol erhöhen u nd seine Elimination verlangsamen, wodurch die Alkohol-Effekte verstärkt werden können.

Isoptin mite enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Fimtablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Verapamilhydrochlorid, der Wirkstoff dieses Arzneimittels, ist individuell, dem Schweregrad der Erkrankungen angepasst, zu dosieren. Nach langjähriger klinischer Erfahrung liegt die durchschnittliche Dosis bei allen Anwendungsgebieten zwischen 240 mg und 360 mg pro Tag.

Eine Tagesdosis von 480 mg sollte als Dauertherapie nicht überschritten werden; eine kurzfristige Erhöhung ist möglich.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene und Jugendliche über 50 kg Körpergewicht : Beschwerden bei Zuständen mit unzureichender Sauers toffversorgung des Herzmuskels (Angina pectoris) Die empfohlene Dosierung liegt bei (120 mg) – 240 m g – 480 mg Verapamilhydrochlorid pro Tag in 3 bis 4 Einzeldosen, entsprechend: 3- bis 4-mal täglich 1 Filmtablette dieses Arzneimi ttels (entsprechend 120 mg

– 160 mg Verapamilhydrochlorid pro Tag).

Die Anwendung dieses Arzneimittels ist angezeigt bei Patienten, bei denen eine ausreichende Wirksamkeit bereits nach niedrigen Dosen erwartet werden kann (z. B. bei Patienten mit Leberfunktionsstörung en oder älteren Patienten). Für höhere Dosierungen (z. B. 240 mg – 480 mg Verap amilhydrochlorid/Tag) stehen Darreichungsformen mit geeigneten Wirkstoffstärken zur Verfügung.

Bluthochdruck

Die empfohlene Dosierung liegt bei (120 mg) – 240 m g – 360 mg Verapamilhydrochlorid pro Tag in 3 Einzeldosen, entsprechend:

3-mal täglich 1 Filmtablette dieses Arzneimittels ( entsprechend 120 mg Verapamilhydrochlorid pro Tag).

Die Anwendung dieses Arzneimittels ist angezeigt bei Patienten, bei denen eine ausreichende Wirksamkeit bereits nach niedrigen Dosen erwartet werden kann (z. B. bei Patienten mit Leberfunktionsstörung en oder älteren Patienten).

Für höhere Dosierungen (z. B. 240 mg – 360 mg Verap amilhydrochlorid/Tag) stehen Darreichungsformen mit geeigneten Wirkstoffstärken zur Verfügung.

Störungen der Herzschlagfolge (paroxysmale supraven trikuläre Tachykardie, Vorhofflimmern/Vorhofflattern mit schneller AV- Überleitung [außer bei WPW-Syndrom])

Die empfohlene Dosierung liegt bei (120 mg) – 240 m g – 480 mg Verapamilhydrochlorid pro Tag in 3 bis 4 Einzeldosen, entsprechend:

3- bis 4-mal täglich 1 Filmtablette dieses Arzneimi ttels (entsprechend 120 mg

– 160 mg Verapamilhydrochlorid pro Tag).

Die Anwendung dieses Arzneimittels ist angezeigt bei Patienten, bei denen eine ausreichende Wirksamkeit bereits nach niedrigen Dosen erwartet werden kann (z. B. bei Patienten mit Leberfunktionsstörung en oder älteren Patienten). Für höhere Dosierungen (z. B. 240 mg – 480 mg Verap amilhydrochlorid/Tag) stehen Darreichungsformen mit geeigneten Wirkstoffstärken zur Verfügung.

• Kinder (nur bei Störungen der Herzschlagfolge):
  Ältere Vorschulkinder bis 6 Jahre:
  Die empfohlene Dosierung liegt bei 80 mg – 120 mg V erapamilhydrochlorid pro Tag in 2 bis 3 Einzeldosen, entsprechend:
  2- bis 3-mal täglich 1 Filmtablette dieses Arzneimi ttels (entsprechend 80 mg
  – 120 mg Verapamilhydrochlorid pro Tag).

Schulkinder 6 – 14 Jahre:

Die empfohlene Dosierung liegt bei 80 mg – 360 mg V erapamilhydrochlorid pro Tag in 2 bis 4 Einzeldosen, entsprechend:

2- bis 4-mal täglich 1 bis 2 Filmtabletten dieses A rzneimittels (entsprechend 80 mg – 320 mg Verapamilhydrochlorid pro Tag).

Für höhere Dosierungen (z. B. 360 mg Verapamilhydro chlorid pro Tag) stehen Darreichungsformen mit geeigneten Wirkstoffstärken zur Verfügung.

• Eingeschränkte Nierenfunktion
  Die derzeit verfügbaren Informationen werden im Abs chnitt 2. beschrieben. Dieses Arzneimittel sollte bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion mit Vorsicht und unter engmaschiger Beobachtung angewendet werden.
• Eingeschränkte Leberfunktion:
  Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion wir d in Abhängigkeit vom Schweregrad wegen eines verlangsamten Arzneimittelabbaus die Wirkung von Verapamilhydrochlorid verstärkt und verlängert. Deshalb sollte in derartigen Fällen die Dosierung vom Arzt mit besond erer Sorgfalt eingestellt und mit niedrigen Dosen begonnen werden (z. B. bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen zunächst 2- bis 3-mal tägli ch 40 mg Verapamilhydrochlorid, entsprechend 80 mg – 120 mg Verapamilhydrochlorid pro Tag) (siehe auch Abschnitt 2.).

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel bitte ungelutscht und unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser, kein Grapefru itsaft!) am besten zu oder kurz nach den Mahlzeiten ein.

Dieses Arzneimittel bitte nicht im Liegen einnehmen.

Falls Ihnen dieses Arzneimittel wegen Schmerzen und Engegefühl (Angina pectoris) nach einem Herzinfarkt verordnet wurde, dü rfen Sie mit der Einnahme erst 7 Tage nach dem akuten Infarktereignis beginnen.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Einnahme ist nicht begrenzt, sie wird vom behandelnden Arzt bestimmt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung dieses Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist!

Wenn Sie eine größere Menge von Isoptin mite eingen ommen haben, als Sie sollten

Folgende Anzeichen und Symptome einer versehentlichen oder beabsichtigten Einnahme zu großer Mengen dieses Arzneimittels könn en auftreten:

• schwerer Blutdruckabfall
• Herzmuskelschwäche
• Herzrhythmusstörungen (z. B. verlangsamter oder bes chleunigter Herzschlag, Störungen der Erregungsausbreitung im Herzen), die z um Herz-Kreislauf- Schock und Herzstillstand führen können
• Bewusstseinstrübung bis zum Koma
• Erhöhung des Blutzuckers
• Absinken der Kalium-Konzentration im Blut
• Abfall des pH-Wertes im Blut (metabolische Azidose)
• Sauerstoffmangel im Körpergewebe (Hypoxie)
• Herz-Kreislauf-Schock mit Wasseransammlung in der Lunge (Lungenödem)
• Beeinträchtigung der Nierenfunktion
• Krämpfe

Über Todesfälle wurde gelegentlich berichtet.

Beim Auftreten der oben genannten Symptome ist sofort ein Arzt/Notarzt zu benachrichtigen, der die erforderlichen Maßnahmen e inleitet.

Wenn Sie die Einnahme von Isoptin mite vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Isoptin mite abbrechen

Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt abgesprochen zu haben.

Eine Beendigung der Behandlung mit diesem Arzneimittel sollte nach längerer Behandlung grundsätzlich nicht plötzlich, sondern a usschleichend erfolgen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten bet reffen Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen Selten: kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen Sehr selten: kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügb aren Daten nicht abschätzbar

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Schwindel- bzw. Benommenheitsgefühl
• Kopfschmerzen
• Neuropathie (Erkrankungen des Nervensystems)
• Nervosität
• verlangsamte Herzschlagfolge (Bradykardie)
• Entstehung einer Herzmuskelschwäche bzw. Verschlimm erung einer vorbestehenden Herzmuskelschwäche
• übermäßiger Blutdruckabfall und/oder Beschwerden du rch Blutdruckabfall beim Wechsel der Körperlage vom Liegen oder Sitzen zum Stehen (orthostatische Regulationsstörungen)
• Flush (Gesichtsrötung mit Wärmegefühl)
• Hypotonie (erniedrigter Blutdruck)
• Verstopfung
• Übelkeit
• schmerzhafte Rötungen und Schwellungen der Gliedmaß en (Erythromelalgie)
• Knöchelödeme (periphere Ödeme)

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Verminderung der Glukosetoleranz
• Herzklopfen (Palpitationen)
• beschleunigte Herzschlagfolge (Tachykardie)
• Bauchschmerzen
• Wahrscheinlich allergisch bedingte Leberentzündung (Hepatitis) mit Erhöhung der leberspezifischen Enzyme
• Müdigkeit

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)

Missempfindungen wie Kribbeln, Taubheits- und Kälte gefühl in den Gliedmaßen (Parästhesie)

• Zittern (Tremor)
• Schläfrigkeit/Benommenheit/Bewusstseinstrübung (Som nolenz)
• Ohrgeräusche (Tinnitus)
• Erbrechen
• verstärktes Schwitzen (Hyperhidrose)

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen)

• sonnenbrandähnliche Hautreaktionen (Photodermatitis )
• Verschlimmerung bestimmter Muskelerkrankungen (Myasthenia gravis, Lambert-Eaton-Syndrom, fortgeschrittene Duchenne-Muskeldystrophie)

Die nachfolgen Nebenwirkungen traten mit einer Häuf igkeit auf, die auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar w ar

• Überempfindlichkeit
• Störungen des unwillkürlichen Bewegungsablaufs (Ext rapyramidale Symptome)
• Paralyse (Tetraparese)
  (Es gab einen einzelnen Postmarketing-Bericht über Lähmungen (Paralyse; und zwar Schwäche in Armen und Beinen (Tetraparese) ) in Verbindung mit der gemeinsamen Anwendung von Verapamilhydrochlorid (Wirkstoff in Isoptin mite) und Colchicin (Wirkstoff zur Gichtbehandlung))
• Krämpfe
• zu hohe Kaliumkonzentration im Blut (Hyperkaliämie)
• Schwindel (Vertigo)
• schwere Erregungsleitungsstörungen im Herzen (AV-Bl ock (I., II., III. Grades))
• Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz)
• Sinusstillstand
• Sinusbradykardie
• Herzstillstand (Asystolie)
• Verkrampfung der Bronchialmuskulatur (Bronchospasmus)
• Kurzatmigkeit (Dyspnoe)
• Abdominale Beschwerden
• Zahnfleischwucherung (Gingivahyperplasie)
• Darmverschluss (Ileus)
• Gewebeschwellungen, vor allem im Gesichtsbereich (Angioödem)
• schwere allergische Hautreaktion mit schwerer Störun g des Allgemeinbefindens (Stevens-Johnson-Syndrom)
• Erythema multiforme
• Haarausfall (Alopezie)
• Juckreiz (Pruritus)
• Punkt- oder fleckenförmige Haut- bzw. Schleimhautbl utungen (Purpura)
• Hautausschlag mit Flecken und Papeln (makulopapulös e Exantheme)
• Nesselsucht (Urtikaria)
• Gelenkschmerzen (Arthralgie)
• Muskelschwäche
• Muskelschmerzen (Myalgie)
• Niereninsuffizienz

• Impotenz (erektile Dysfunktion)
• Milchfluss (Galaktorrhoe)

• Vergrößerung der männlichen Brustdrüse (Gynäkomasti e)

Prolaktinwerte im Blut erhöht

Hinweis

Bei Patienten mit Herzschrittmacher kann eine Funktionsbeeinflussung unter Verapamilhydrochlorid nicht ausgeschlossen werden.

Gegenmaßnahmen

Sollten Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er über den S chweregrad und die gegebenenfalls erforderlichen weiteren Maßnahmen ent scheiden kann.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die n icht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwir kungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu be itragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimitt els zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugän glich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Fal tschachtel und dem Durchdrückstreifen nach „Verwendbar bis“ angegebene n Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasse r (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Isoptin mite enthält:

Der Wirkstoff ist Verapamilhydrochlorid.

1 Filmtablette enthält 40 mg Verapamilhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Croscarmellose-Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid, Hypromellose, Macrogol 6000, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), mikrokristalline Cellulose, Natriumdodecylsulfat, Talkum, Titandioxid (E171).

Wie Isoptin mite aussieht und Inhalt der Packung:

Weiße, bikonvexe Filmtablette mit Prägung „40“ auf	der Oberseite und einem
Logo auf der Unterseite.
Dieses Arzneimittel ist in folgenden Packungsgrößen	erhältlich:
Originalpackung mit		Filmtabletten
Originalpackung mit		Filmtabletten
Originalpackung mit		Filmtabletten
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen i	n den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Viatris Healthcare GmbH

Lütticher Straße 5

53842 Troisdorf

Hersteller

FAMAR A.V.E. Anthoussa

7, Anthoussa Avenue 153 49

Anthoussa, Attiki

Griechenland

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2024.