Isoptin Infusionslösungskonzentrat

WAS IST ISOPTIN INFUSIONSLÖSUNGSKONZENTRAT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Isoptin Infusionslösungskonzentrat ist ein Mittel zur Behandlung von Herzerkrankungen, die mit einer unzureichenden Sauerstoffversorgung des Herzmuskels einhergehen, und zur Behandlung bestimmter Störungen der Herzschlagfolge.
Isoptin Infusionslösungskonzentrat wird angewendet bei

• Störungen der Herzschlagfolge bei:

- anfallsweise auftretender, vom Herzvorhof ausgehender beschleunigter Herzschlagfolge (paroxysmaler supraventrikulärer Tachykardie)
- Vorhofflimmern/Vorhofflattern (Herzrhythmusstörungen infolge einer krankhaft erhöhten Vorhoferregung) mit schneller AV-Überleitung (außer beim WPW-Syndrom).

• Zur einleitenden Behandlung bei instabiler Angina pectoris, wenn Nitrate und/oder Betarezeptorenblocker nicht angezeigt sind.

Isoptin Infusionslösungskonzentrat (50 mg/20 ml) ist zur Behandlung von Zuständen bestimmt, bei denen der therapeutische Effekt der Injektion (5 – 10 mg) nur durch weitere, kontinuierliche Wirkstoffzufuhr auf intravenösem Wege aufrechterhalten werden kann.

Isoptin Infusionslösungskonzentrat darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Verapamilhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile von Isoptin Infusionslösungskonzentrat sind
• wenn Sie einen Herz-Kreislauf-Schock erlitten haben
• wenn Sie einen akuten Herzinfarkt mit Komplikationen, z. B. verlangsamter Herzschlag (Bradykardie), ausgeprägter Blutdruckabfall (Hypotonie) oder eine Herzmuskelschwäche des linken Herzens (Linksherzinsuffizienz), erlitten haben
• wenn bei Ihnen höhergradige Erregungsleitungsstörungen im Herzen zwischen Sinusknoten und Herzvorhof (SA-Block II. und III. Grades) auftreten
• wenn bei Ihnen höhergradige Erregungsleitungsstörungen im Herzen zwischen Herzvorhof und Herzkammern (AV-Block II. und III. Grades) auftreten
• wenn Sie unter einem Sinusknotensyndrom (Herzrhythmusstörungen infolge gestörter Funktion des Sinusknotens) leiden, z. B. verlangsamter Herzschlag auf weniger als 60 Schläge pro Minute oder im Wechsel auftretender verlangsamter oder beschleunigter Herzschlag oder Erregungsleitungsstörungen im Herzen zwischen Sinusknoten und Herzvorhof oder Ausfall der Reizbildung im Sinusknoten (Sinusbradykardie, Bradykardie-Tachykardie-Syndrom, SA-Blockierungen oder Sinusarrest)
• wenn Sie unter einer Herzmuskelschwäche (manifester Herzinsuffizienz) leiden
• wenn Sie unter Vorhofflimmern/-flattern (Herzrhythmusstörungen infolge einer krankhaft erhöhten Vorhoferregung) und gleichzeitigem Vorliegen eines WPW-Syndroms (anfallsweise auftretender beschleunigter Herzschlag durch beschleunigte Erregungsleitung zwischen Herzvorhof und Herzkammer über ein zusätzlich vorhandenes Erregungsleitungssystem) leiden: Es besteht dann ein erhöhtes Risiko für die Auslösung eines beschleunigten Herzschlags in den Herzkammern (Kammertachykardie)
• wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Die intravenöse Gabe von Isoptin Infusionslösungskonzentrat darf bei Patienten mit gleichzeitiger Betarezeptorenblocker-Behandlung nicht erfolgen (Ausnahme Intensivmedizin).
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Isoptin Infusionslösungs-konzentrat ist erforderlich,

• wenn bei Ihnen leichtere Erregungsleitungsstörungen im Herzen zwischen Herzvorhof und Herzkammer (AV-Block I. Grades) auftreten
• wenn Sie niedrigen Blutdruck (systolisch unter 90 mm Hg) haben
• wenn Sie einen Ruhepuls unter 50 Schlägen pro Minute (Bradykardie) haben
• wenn bei Ihnen eine stark eingeschränkte Leberfunktion vorliegt
• wenn Sie an einer Erkrankung mit beeinträchtigter Übertragung von Nervenimpulsen auf die Muskulatur (wie Myasthenia gravis, Lambert-Eaton-Syndrom, fortgeschrittene Duchenne-Muskeldystrophie) leiden
• wenn Sie eine beschleunigte Herzschlagfolge in den Herzkammern haben (ventrikuläre Tachykardie mit breitem QRS-Komplex > 0,12 Sek.)
• wenn Sie akute, neu auftretende, sich ändernde bzw. zunehmende oder während leichter körperlicher Belastung bzw. in Ruhe auftretende Schmerzen und Engegefühl im Brustkorb haben (akute instabile Angina pectoris). Hier muss die intravenöse Anwendung unter sorgfältiger Indikationsstellung und strenger Überwachung erfolgen.

Wie in Vergleichsstudien zuverlässig gezeigt wurde, hat die beeinträchtigte Nierenfunktion bei Patienten mit Nierenversagen im Endstadium keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Verapamil, das heißt auf die Vorgänge, denen Verapamil im Körper unterworfen ist. Trotzdem legen einzelne Fallberichte nahe, dass Verapamil bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion nur mit Vorsicht und unter sorgfältiger Überwachung angewendet werden sollte. Verapamil kann nicht mittels Blutwäsche (Hämodialyse) entfernt werden.
Arzneimittelwechselwirkungen:
Bei gleichzeitiger Anwendung von Verapamil und Simvastatin (Arzneimittel zur Senkung erhöhter Blutfette) in höheren Tagesdosen kann es zu einer von Simvastatin ausgehenden Erkrankung der Skelettmuskulatur (Myopathie) oder zu einem Zerfall von Muskelzellen (Rhabdomyolyse) kommen. Die Simvastatindosis sollte nach Rücksprache mit Ihrem Arzt entsprechend den Herstellerangaben angepasst werden.
Bei Anwendung von Isoptin Infusionslösungskonzentrat mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen oder angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die Wirkung nachfolgend genannter Wirkstoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Isoptin Infusionslösungskonzentrat beeinflusst werden:
Wirkstoffe gegen Herzrhythmusstörungen (z. B. Flecainid, Disopyramid), Betarezeptorenblocker (z. B. Metoprolol, Propranolol), Arzneimittel zur Inhalationsnarkose:
Gegenseitige Verstärkung der Herz-Kreislauf-Wirkungen (höhergradige AV-Blockierungen, höhergradige Senkung der Herzfrequenz, Auftreten einer Herzmuskelschwäche, verstärkte Blutdrucksenkung).
Die intravenöse Gabe von Isoptin Infusionslösungskonzentrat darf bei Patienten mit gleichzeitiger Betarezeptorenblocker-Behandlung nicht erfolgen (Ausnahme Intensivmedizin).
Blutdrucksenkende Arzneimittel, harntreibende Arzneimittel (Diuretika), gefäßerweiternde Arzneimittel (Vasodilatatoren):
Verstärkung des blutdrucksenkenden Effekts.
Digoxin, Digitoxin (Wirkstoffe zur Erhöhung der Herzkraft):
Erhöhung der Digoxin- bzw. Digitoxin-Konzentration im Blut aufgrund verminderter Ausscheidung über die Nieren. Deshalb sollte vorsorglich auf Anzeichen einer Überdosierung dieser Wirkstoffe geachtet werden und, falls notwendig, ihre Dosis vom Arzt reduziert werden (eventuell nach Bestimmung ihrer Konzentration im Blut).
Chinidin (Wirkstoff gegen Herzrhythmusstörungen):
Verstärkter Blutdruckabfall ist möglich; bei Patienten mit einer bestimmten Herzerkrankung (hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie) kann das Auftreten eines Lungenödems (abnorme Flüssigkeitsansammlung in der Lunge) möglich sein; Erhöhung der Konzentration von Chinidin im Blut.
Carbamazepin (Wirkstoff zur Behandlung epileptischer Krampfanfälle):
Carbamazepin-Wirkung wird verstärkt, Zunahme der nervenschädigenden Nebenwirkung.
Lithium (Wirkstoff gegen Depressionen):
Wirkungsabschwächung von Lithium, Erhöhung der nervenschädigenden Nebenwirkung.
Muskelrelaxanzien (Arzneimittel zur Muskelerschlaffung):
Mögliche Wirkungsverstärkung durch Isoptin Infusionslösungskonzentrat.
Acetylsalicylsäure (Wirkstoff zur Behandlung von Schmerzen und gegen die Bildung von Blutgerinnseln):
Verstärkte Blutungsneigung.
Doxorubicin (Wirkstoff zur Tumorbehandlung):
Bei gleichzeitiger Anwendung von Doxorubicin und Verapamil in oraler Darreichungsform wird die Doxorubicin-Konzentration im Blut (Bioverfügbarkeit und maximaler Plasmaspiegel) bei Patienten mit kleinzelligem Lungenkarzinom erhöht. Bei Patienten in fortgeschrittenem Tumorstadium wurden keine signifikanten Änderungen der Pharmakokinetik von Doxorubicin bei gleichzeitiger intravenöser Anwendung von Verapamil beobachtet.
Colchicin (Wirkstoff zur Gichtbehandlung)
Bei gleichzeitiger Anwendung von Verapamil und Colchicin kann der Plasmaspiegel von Colchicin erhöht werden.
Ethanol (Alkohol):
Verzögerung des Ethanolabbaus und Erhöhung der Konzentration von Ethanol im Blut, somit Verstärkung der Alkoholwirkung durch Isoptin Infusionslösungskonzentrat.
Fungistatika (Wirkstoffe zur Behandlung von Pilzerkrankungen, wie z. B. Clotrimazol, Ketoconazol oder Itraconazol), Proteasehemmstoffe (Wirkstoffe zur Behandlung von HIV, wie z. B. Ritonavir oder Indinavir), Wirkstoffe zur Behandlung von Infektionen (Makrolide, z. B. Erythromycin , Clarithromycin, Telithromycin), Cimetidin (Wirkstoff zur Senkung der Magensäureproduktion), Almotriptan (Wirkstoff zur Behandlung von Migräne), Imipramin (Wirkstoff zur Behandlung von Depressionen), Glibenclamid (Wirkstoff zur Behandlung einer Zuckererkrankung), Benzodiazepine und andere Anxiolytika (Arzneimittel zur Behandlung psychischer Erkrankungen, z. B. Buspiron):
Erhöhung der Verapamilhydrochlorid-Konzentration und/oder der Konzentration dieser Arzneimittel im Blut durch (gegenseitige) Beeinflussung des Abbaus.
Phenytoin, Phenobarbital, Carbamazepin (Wirkstoffe zur Behandlung epileptischer Krampfanfälle), Rifampicin (Wirkstoff zur Tuberkulosebehandlung), Arzneimittel zur Steigerung der Harnsäureausscheidung (Urikosurika, z. B. Sulfinpyrazon), Johanniskrautextrakt-Präparate:
Senkung der Verapamilhydrochlorid-Konzentration im Blut und Abschwächung der Wirkung von Verapamilhydrochlorid.
Antiarrhythmika (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen, wie z. B. Amiodaron oder Chinidin), Cholesterin-senkende Arzneimittel (wie z. B. Lovastatin, Simvastatin oder Atorvastatin), Midazolam (Wirkstoff zur Behandlung von Angstzuständen), Ciclosporin, Everolimus, Sirolimus, Tacrolimus (Wirkstoffe zur Unterdrückung der Immunabwehr), Theophyllin (Wirkstoff zur Asthmabehandlung), Prazosin (Wirkstoff zur Behandlung des Bluthochdrucks), Terazosin (Wirkstoff zur Behandlung von Blasenentleerungsstörungen bei Vergrößerung der Prostata):
Erhöhung der Konzentration dieser Arzneimittel im Blut.
CSE-Hemmer (?Statine?; Arzneimittel zur Senkung erhöhter Blutfette):

• Allgemein

Bei Patienten, die Verapamil anwenden, sollte die Behandlung mit einem CSE-Hemmer (z. B. Simvastatin, Atorvastatin oder Lovastatin) mit der geringsten möglichen Dosis begonnen und dann hochtitriert werden. Wird eine Behandlung mit Verapamil zu einer bestehenden Therapie mit CSE-Hemmern (z. B. Simvastatin, Atorvastatin oder Lovastatin) hinzugefügt, sollte an eine Reduktion der Statin-Dosis gedacht werden, wobei gegen die Serum-Cholesterin-Konzentration zurück zu titrieren ist.

• Simvastatin

Bei gleichzeitiger Anwendung von Verapamil und Simvastatin in höheren Dosen ist das Risiko einer Erkrankung der Muskulatur oder eines Zerfalls von Muskelzellen (Myopathie/Rhabdomyolyse) erhöht. Die Simvastatindosis sollte nach Rücksprache mit Ihrem Arzt entsprechend den Herstellerangaben angepasst werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Verapamil und Atorvastatin erhöht sich die Bioverfügbarkeit von Verapamil.
Isoptin Infusionslösungskonzentrat sollte nicht zusammen mit einem der oben genannten Arzneimittel bzw. Wirkstoffe angewendet werden, ohne dass Ihr Arzt ausdrücklich die Anweisung gegeben hat.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

• Schwangerschaft

Verapamilhydrochlorid, der Wirkstoff aus Isoptin Infusionslösungskonzentrat, ist plazentagängig. Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen mit der intravenösen Anwendung von Verapamilhydrochlorid während der Schwangerschaft vor. Bei der intravenösen Verabreichung kann es bei der Mutter zu einem Blutdruckabfall kommen, der eine Unterversorgung des Kindes mit Sauerstoff zur Folge haben kann. Daten über eine begrenzte Anzahl von oral behandelten Schwangeren lassen jedoch nicht auf fruchtschädigende Wirkungen von Verapamilhydrochlorid schließen. Tierstudien haben schädliche Auswirkungen von Isoptin Infusionslösungskonzentrat auf die Nachkommen gezeigt.
Isoptin Infusionslösungskonzentrat darf Ihnen in der Schwangerschaft nicht intravenös verabreicht werden.

• Stillzeit

Isoptin Infusionslösungskonzentrat darf Ihnen in der Stillzeit nicht intravenös verabreicht werden, da der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht. Es gibt Anhaltspunkte dafür, dass Verapamilhydrochlorid in Einzelfällen die Prolaktin-Sekretion steigern und eine spontane Milchabsonderung auslösen kann. Falls Ihr Arzt entscheidet, dass Sie während der Stillzeit mit Isoptin Infusionslösungskonzentrat behandelt werden müssen, sollten Sie die Milch während dieser Zeit abpumpen und entsorgen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Isoptin Infusionslösungskonzentrat kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel oder zu Beginn einer Zusatzmedikation sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Isoptin Infusionslösungskonzentrat:
Isoptin Infusionslösungskonzentrat enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 2 ml Lösung, d. h. es ist nahezu ?natriumfrei?.
In 2 ml Lösung sind 0,29 mmol Natrium enthalten.

WIE IST ISOPTIN INFUSIONSLÖSUNGSKONZENTRAT ANZUWENDEN?
Wenden Sie Isoptin Infusionslösungskonzentrat immer genau nach Anweisung Ihres Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Isoptin Infusionslösungskonzentrat nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Isoptin Infusionslösungskonzentrat sonst nicht richtig wirken kann.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

• Erwachsene und Jugendliche über 50 kg Körpergewicht:

Zur initialen Dosis und Notfallbehandlung steht Isoptin Injektionslösung zur Verfügung. Initialdosis 2 ml Isoptin Injektionslösung (entsprechend 5 mg Verapamilhydrochlorid), ggf. nach 5 – 10 Minuten weitere 5 mg Verapamilhydrochlorid.
Falls erforderlich, kann mit Isoptin Infusionslösungskonzentrat eine anschließende Dauertropfinfusion von 5 – 10 mg Verapamilhydrochlorid pro Stunde in isotonischer Natriumchlorid-, 5%iger Glukoselösung oder anderen geeigneten Lösungen (pH < 6,5) erfolgen, im Durchschnitt bis zu einer Gesamtdosis von 100 mg Verapamilhydrochlorid/Tag.
Eingeschränkte Leberfunktion:
Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion kann die biologische Verfügbarkeit von Verapamilhydrochlorid erheblich zunehmen. Deshalb sollte bei diesen Patienten die Dosierung mit besonderer Sorgfalt erfolgen.

• Dosierungsempfehlung für Kinder:

Bei Anzeichen einer tachykardiebedingten Herzinsuffizienz (energetische Erschöpfung des Myokards) ist vor der intravenösen Gabe von Verapamilhydrochlorid eine Digitalisierung erforderlich.
Zur initialen Dosis und Notfallbehandlung steht Isoptin Injektionslösung zur Verfügung.
0 – 1 Jahr: Nur unter zwingender Indikation, wenn keine Alternative verfügbar. In seltenen Fällen traten schwere hämodynamische Zwischenfälle – einige von ihnen tödlich – nach intravenöser Gabe von Verapamilhydrochlorid bei Neugeborenen und Säuglingen auf.
Mit 0,05 – 0,1 mg Verapamilhydrochlorid/kg/Stunde beginnen und bei mangelnder Wirkung diese Dosis in Abständen von 30 – 60 Minuten auf das Doppelte bis Mehrfache steigern. Die durchschnittliche Gesamtdosis beträgt bis zu 1,5 mg Verapamilhydrochlorid/kg/Tag.
Art der Anwendung
Zur Anwendung als Dauertropfinfusion.
Zur Infusion in die Vene.
Hinweis:
Isoptin Infusionslösungskonzentrat mit 50 mg Wirkstoff/20 ml ist ausschließlich für die intravenöse Dauertropfinfusion bestimmt, die unter Beobachtung des Patienten, möglichst unter EKG- und Blutdruckkontrolle, erfolgen sollte.
Eine intravenöse Injektion des gesamten Ampulleninhaltes kann durch die daraus resultierende Überdosierung von Verapamilhydrochlorid zu schweren, evtl. lebensbedrohlichen kardiovaskulären Störungen führen.
Über die Dauer der intravenösen Behandlung entscheidet der behandelnde Arzt.
Wird die Therapie der instabilen Angina pectoris intravenös mit Isoptin Injektionslösung bzw. Infusionslösungskonzentrat begonnen, sollte sobald wie möglich auf eine orale Therapie mit Verapamilhydrochlorid umgestellt werden.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Isoptin Infusionslösungskonzentrat zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge Isoptin Infusionslösungskonzentrat angewendet haben, als Sie sollten
Folgende Anzeichen und Symptome einer versehentlichen oder beabsichtigten Anwendung zu großer Mengen von Isoptin Infusionslösungskonzentrat können auftreten:

• schwerer Blutdruckabfall
• Herzmuskelschwäche
• Herzrhythmusstörungen (z. B. verlangsamter oder beschleunigter Herzschlag, Störungen der Erregungsausbreitung im Herzen), die zum Herz-Kreislauf-Schock und Herzstillstand führen können
• Bewusstseinstrübung bis zum Koma
• Erhöhung des Blutzuckers
• Absinken der Kalium-Konzentration im Blut
• Abfall des pH-Wertes im Blut (metabolische Azidose)
• Sauerstoffmangel im Körpergewebe (Hypoxie)
• Herz-Kreislauf-Schock mit Wasseransammlung in der Lunge (Lungenödem)
• Beeinträchtigung der Nierenfunktion
• Krämpfe.

Über Todesfälle wurde gelegentlich berichtet.
Beim Auftreten der oben genannten Symptome ist sofort ein Arzt/Notarzt zu benachrichtigen, der die erforderlichen Maßnahmen einleitet.
Wenn Sie die Anwendung von Isoptin Infusionslösungskonzentrat vergessen haben
Wenden Sie beim nächsten Mal nicht die doppelte Dosis von Isoptin Infusionslösungskonzentrat an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben, sondern führen Sie die Anwendung, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben bzw. vom Arzt verordnet fort.
Wenn Sie die Anwendung von Isoptin Infusionslösungskonzentrat abbrechen
Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit Isoptin Infusionslösungskonzentrat nicht, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt abgesprochen zu haben.
Eine Beendigung der Behandlung mit Isoptin Infusionslösungskonzentrat sollte nach längerer Behandlung grundsätzlich nicht plötzlich, sondern ausschleichend erfolgen.

Bei Anwendung von Isoptin Infusionslösungskonzentrat zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Während der Anwendung von Isoptin Infusionslösungskonzentrat sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken, da die Alkoholwirkung durch Isoptin Infusionslösungskonzentrat verstärkt wird.
Während der Anwendung von Isoptin Infusionslösungskonzentrat sollten Sie keine grapefruithaltigen Speisen und Getränke zu sich nehmen. Grapefruit kann die Konzentration von Verapamilhydrochlorid im Blut erhöhen.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Isoptin Infusionslösungskonzentrat Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Nebenwirkungen
Stoffwechsel:
Gelegentlich: Verminderung der Glukosetoleranz.
Psyche:
Häufig: Müdigkeit, Nervosität.
Nervensystem:
Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel- und Benommenheitsgefühl, Schläfrigkeit, Missempfindungen wie Kribbeln, Taubheits- und Kältegefühl in den Gliedmaßen (Parästhesien) und Zittern (Tremor).
Sehr selten: Krämpfe, Störungen im Bereich der unwillkürlichen Bewegungsabläufe (extrapyramidale Symptome: Parkinson-Syndrom, Choreoathetose, dystone Syndrome): bilden sich nach bisherigen Erfahrungen nach Absetzen von Isoptin Infusionslösungskonzentrat zurück.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Verapamil (Wirkstoff in Isoptin Infusionslösungskonzentrat) und Colchicin (Wirkstoff zur Gichtbehandlung) wurde in einem Einzelfall über Lähmungen (Paralyse) und zwar Schwäche in Armen und Beinen (Tetraparese) berichtet. Die gleichzeitige Anwendung von Verapamil und Colchicin wird nicht empfohlen.
Herz-Kreislauf-System:
Häufig: Entstehung einer Herzmuskelschwäche bzw. Verschlimmerung einer vorbestehenden Herzmuskelschwäche, übermäßiger Blutdruckabfall und/oder Beschwerden durch Blutdruckabfall beim Wechsel der Körperlage vom Liegen oder Sitzen zum Stehen (orthostatische Regulationsstörungen), Verlangsamung des Herzschlags mit einem Puls unter 50 Schlägen pro Minute (Sinusbradykardie), Erregungsleitungsstörung im Herzen (AV-Block I. Grades), Wasseransammlungen im Bereich der Knöchel (Knöchelödeme), Gesichtsröte (Flush), Hautrötung und Wärmegefühl.
Gelegentlich: Herzklopfen (Palpitationen), erhöhte Herzschlagfolge (Tachykardie), schwere Erregungsleitungsstörungen im Herzen (AV-Block II. oder III. Grades).
Sehr selten: Herzstillstand.
Atemwege:
Gelegentlich: Verkrampfung der Bronchialmuskulatur (Bronchospasmus).
Ohr und Gleichgewichtsorgan:
Gelegentlich: Schwindel (Vertigo), Ohrgeräusche (Tinnitus).
Magen-Darm-Trakt:
Sehr häufig: Übelkeit, Brechreiz, Völlegefühl, Verstopfung (Obstipation).
Gelegentlich: Bauchschmerzen, Erbrechen.
Sehr selten: Darmverschluss (Ileus), Zahnfleischveränderungen (Wucherung, Entzündung, Blutung): bilden sich nach Absetzen von Isoptin Infusionslösungskonzentrat zurück.
Leber:
Gelegentlich: Wahrscheinlich allergisch bedingte Leberentzündung (Hepatitis) mit Erhöhung der leberspezifischen Enzyme: bildet sich nach Absetzen von Isoptin Infusionslösungskonzentrat zurück.
Haut, Schleimhaut und Bindegewebe (allergische Reaktionen):
Häufig: Allergische Reaktionen wie Hautrötung (Erythem), Juckreiz (Pruritus), Nesselfieber (Urtikaria), Hautausschlag mit Flecken und Papeln (makulopapulöse Exantheme), schmerzhafte Rötungen und Schwellungen der Gliedmaßen (Erythromelalgie), Schwitzen.
Selten: Punkt- oder fleckenförmige Haut- bzw. Schleimhautblutungen (Purpura).
Sehr selten: Gewebeschwellungen, vor allem im Gesichtsbereich (angioneurotisches Ödem), schwere allergische Hautreaktionen mit schwerer Störung des Allgemeinbefindens (Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme), sonnenbrandähnliche Hautreaktionen (Photodermatitis), Haarausfall.
Bewegungsapparat:
Selten: Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Muskelschwäche.
Sehr selten: Verschlimmerung bestimmter Muskelerkrankungen (Myasthenia gravis, Lambert-Eaton-Syndrom, fortgeschrittene Duchenne-Muskeldystrophie).
Brust und Fortpflanzungsorgane:
Gelegentlich: Impotenz.
Selten: Vergrößerung der männlichen Brustdrüse (Gynäkomastie) unter Langzeitbehandlung bei älteren Patienten: bildet sich nach bisherigen Erfahrungen nach Absetzen von Isoptin Infusionslösungskonzentrat zurück.
Sehr selten: Erhöhung des die Milchbildung fördernden Hormons (Prolaktin) im Blut, Milchfluss (Galaktorrhoe).
Hinweis:
Bei Patienten mit Herzschrittmacher kann eine Funktionsbeeinflussung unter Verapamilhydrochlorid nicht ausgeschlossen werden.
Gegenmaßnahmen
Sollten Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und die gegebenenfalls erforderlichen weiteren Maßnahmen entscheiden kann.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

WIE IST ISOPTIN INFUSIONSLÖSUNGSKONZENTRAT AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und der Faltschachtel angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Aufbewahrungsbedingungen
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung
Haltbarkeit nach Öffnen des Behältnisses oder nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung: Gebrauchsfertige Zubereitungen mit isotonischer Natriumchlorid-, 5%iger Glucoselösung oder anderen geeigneten Lösungen (pH < 6,5) sind nach Herstellung bei Raumtemperatur (15 °C bis 25 °C) 48 Stunden haltbar.

Was Isoptin Infusionslösungskonzentrat enthält
Der Wirkstoff ist Verapamilhydrochlorid.
1 Ampulle mit 20 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 50 mg Verapamilhydrochlorid.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Natriumchlorid, Salzsäure 36 %, Wasser für Injektionszwecke.
Wie Isoptin Infusionslösungskonzentrat aussieht und Inhalt der Packung
Klare, farblose Lösung in farblosen Spießampullen mit Sollbruchstelle (OPC).
Isoptin Infusionslösungskonzentrat ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich
Klinikpackung mit 5 Ampullen zu je 20 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Klinikpackung mit 10 (2 x 5) Ampullen zu je 20 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Wichtige Inkompatibilitäten:
Isoptin Infusionslösungskonzentrat ist inkompatibel mit alkalischen Lösungen (z. B. Hydrogencarbonatlösung), da es zur Ausfällung von Verapamil kommt.
Pharmazeutischer Unternehmer
Abbott GmbH & Co. KG
Max-Planck-Ring 2
65205 Wiesbaden
Tel.: 06128-0
Fax: 06128-1244
Hersteller
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Mondseestraße 11
A-4866 Unterach
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt im Juli 2010 überarbeitet.
((Abbott List number))