Isoptin RR

Isoptin RR darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Verapamilhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• wenn Sie einen Herz-Kreislauf-Schock erlitten haben
• wenn bei Ihnen höhergradige Erregungsleitungsstörun gen im Herzen zwischen Sinusknoten und Herzvorhof (SA-Block II. und III. Grades) auftreten, außer wenn Sie einen Herzschrittmacher tragen
• wenn bei Ihnen höhergradige Erregungsleitungsstörun gen im Herzen zwischen Herzvorhof und Herzkammern (AV-Block II. und III. Grades) auftreten, außer wenn Sie einen Herzschrittmacher tragen
• wenn Sie unter einem Sinusknotensyndrom (Herzrhythmusstörungen infolge gestörter Funktion des Sinusknotens) leiden, z. B. verlangsamter Herzschlag auf weniger als 60 Schläge pro Minute oder im Wechsel auftretender verlangsamter oder beschleunigter Herzschlag oder Erregungsleitungsstö rungen im Herzen zwischen Sinusknoten und Herzvorhof oder Ausfall der Reizbildung im Sinusknoten (Sinusbradykardie, Bradykardie-Tachykardie-Syndrom, SA-Blockierungen oder Sinusarrest), außer wenn Sie einen Herzschrittmache r tragen
• wenn Sie unter einer Herzmuskelschwäche (mit einer reduzierten Auswurffraktion von weniger als 35 % und/oder einem Verschlussdruck von mehr als 20 mmHg) leiden (sofern nicht Folge einer supraventrikulären Tachyk ardie, die auf Verapamil anspricht)
• wenn Sie unter Vorhofflimmern/-flattern (Herzrhythmusstörungen infolge einer krankhaft erhöhten Vorhoferregung) und gleichzeitig em Vorliegen eines WPW- (anfallsweise auftretender beschleunigter Herzschlag durch beschleunigte Erregungsleitung zwischen Herzvorhof und Herzkammer über ein zusätzlich

vorhandenes Erregungsleitungssystem) oder Lown-Ganong-Levine-Syndroms leiden: Es besteht dann ein erhöhtes Risiko für die Auslösu ng eines beschleunigten Herzschlags in den Herzkammern (Kammertachykardie) einschließlich Kammerflimmern

wenn Sie bereits ein Arzneimittel für die Behandlun g bestimmter Herzkrankheiten einnehmen, das Ivabradin enthält

Die gleichzeitige intravenöse Gabe von Betarezeptor enblockern darf bei Patienten während der Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht erfolgen (Ausnahme Intensivmedizin).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Isoptin RR ist erforderlich,

• wenn Sie kürzlich einen akuten Herzinfarkt mit Komp likationen, z. B. verlangsamtem Herzschlag (Bradykardie), ausgeprägtem Blutdruckabf all (Hypotonie) oder einer Herzmuskelschwäche des linken Herzens (Linksherzins uffizienz), erlitten haben
• wenn bei Ihnen leichtere Erregungsleitungsstörungen im Herzen zwischen Herzvorhof und Herzkammern (AV-Block I. Grades) auftreten
• wenn Sie niedrigen Blutdruck (systolisch unter 90 mmHg) haben
• wenn Sie einen Ruhepuls unter 50 Schlägen pro Minut e (Bradykardie) haben
• wenn bei Ihnen eine stark eingeschränkte Leberfunkt ion vorliegt
• wenn Sie an einer Erkrankung mit beeinträchtigter Ü bertragung von Nervenimpulsen auf die Muskulatur (wie Myasthenia gravis, Lambert-Eaton-Syndrom, fortgeschrittene Duchenne-Muskeldystrophie) leiden

Wie in Vergleichsstudien zuverlässig gezeigt wurde, hat die beeinträchtigte Nierenfunktion bei Patienten mit Nierenversagen im Endstadium keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Verapamil, das heißt auf die Vorgänge, denen Ve rapamil im Körper unterworfen ist.

Trotzdem legen einzelne Fallberichte nahe, dass Verapamil bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion nur mit Vorsicht un d unter sorgfältiger Überwachung

angewendet werden sollte. Verapamil kann nicht mittels Blutwäsche (Hämodialyse) entfernt werden.

Die Behandlung des Bluthochdrucks mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle.

Einnahme von Isoptin RR zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel ei ngenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die Wirkung nachfolgend genannter Wirkstoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit diesem Arzneimittel beeinflusst werden:

Wirkstoffe gegen Herzrhythmusstörungen (wie z. B. F lecainid, Disopyramid), Betarezeptorenblocker (wie z. B. Metoprolol, Propranolol), Arzneimittel zur Inhalationsnarkose:

Gegenseitige Verstärkung der Herz-Kreislauf-Wirkung en (höhergradige AV- Blockierungen, höhergradige Senkung der Herzfrequen z, Auftreten einer Herzmuskelschwäche, verstärkte Blutdrucksenkung).

Die gleichzeitige intravenöse Gabe von Betarezeptor enblockern darf bei Patienten während der Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht erfolgen (Ausnahme Intensivmedizin).

Blutdrucksenkende Arzneimittel, harntreibende Arzneimittel (Diuretika), gefäßerweiternde Arzneimittel (Vasodilatatoren):

Verstärkung des blutdrucksenkenden Effekts.

Digoxin, Digitoxin (Wirkstoffe zur Erhöhung der Her zkraft):

Erhöhung der Digoxin- bzw. Digitoxin-Konzentration im Blut aufgrund verminderter Ausscheidung über die Nieren. Deshalb sollte vorsor glich auf Anzeichen einer Überdosierung dieser Wirkstoffe geachtet werden und , falls notwendig, ihre Dosis vom Arzt reduziert werden (eventuell nach Bestimmung ihrer Konzentration im Blut).

Chinidin (Wirkstoff gegen Herzrhythmusstörungen):

Verstärkter Blutdruckabfall ist möglich; bei Patien ten mit einer bestimmten Herzerkrankung (hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie) kann das Auftreten eines Lungenödems (abnorme Flüssigkeitsansammlung in der Lunge) möglich sein; Erhöhung der Konzentration von Chinidin im Blut.

Carbamazepin (Wirkstoff zur Behandlung epileptischer Krampfanfälle):

Carbamazepin-Wirkung wird verstärkt, Zunahme der ne rvenschädigenden Nebenwirkung. Die Verapamilhydrochlorid-Konzentration im Blut wird gesenkt, Abschwächung der Wirkung von Verapamilhydrochlorid.

Lithium (Wirkstoff gegen Depressionen):

Wirkungsabschwächung von Lithium, Erhöhung der nerv enschädigenden Nebenwirkung.

Muskelrelaxanzien (Arzneimittel zur Muskelerschlaffung):

Mögliche Wirkungsverstärkung durch dieses Arzneimit tel.

Acetylsalicylsäure (Wirkstoff zur Behandlung von Sc hmerzen und gegen die Bildung von Blutgerinnseln):

Verstärkte Blutungsneigung.

Doxorubicin (Wirkstoff zur Tumorbehandlung):

Bei gleichzeitiger Anwendung von intravenös verabre ichtem Doxorubicin und Verapamil in oraler Darreichungsform wird die Doxorubicin-Konzentration im Blut (Bioverfügbarkeit und maximaler Plasmaspiegel) bei Patienten mit kleinzelligem Lungenkarzinom erhöht. Bei Patienten in fortgeschrittenem Tumorstadium wurden keine signifikanten Änderungen der Pharmakokinetik von Doxorubicin bei gleichzeitiger intravenöser Anwendung von Verapamil beobachtet.

Colchicin (Wirkstoff zur Gichtbehandlung):

Bei gleichzeitiger Anwendung von Verapamil und Colchicin kann der Plasmaspiegel von Colchicin erhöht werden.

Dabigatran (Wirkstoff zur Hemmung der Blutgerinnung und andere direkte orale Antikoagulantien (DOACs):

Bei gleichzeitiger Gabe mit Verapamil kann der Plasmaspiegel der Blutgerinnungshemmer erhöht werden. Dies erfordert möglicherweise eine A npassung der Dosierung des Blutgerinnungshemmers (vgl. Dosierungshinweise in der Packungsbeilage des Blutgerinnungshemmers).

Ethanol (Alkohol):

Verzögerung des Ethanolabbaus und Erhöhung der Konz entration von Ethanol im Blut, somit Verstärkung der Alkoholwirkung durch dieses A rzneimittel.

Fungistatika (Wirkstoffe zur Behandlung von Pilzerkrankungen, wie z. B. Clotrimazol, Ketoconazol oder Itraconazol), Proteasehemmstoffe (Wirkstoffe zur Behandlung von HIV, wie z. B. Ritonavir oder Indinavir), Wirkstoffe zur Behandlung von Infektionen (Makrolide, wie z. B. Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin), Cimetidin (Wirkstoff zur Senkung der Magensäureproduktion), A lmotriptan (Wirkstoff zur Behandlung von Migräne), Imipramin (Wirkstoff zur B ehandlung von Depressionen), Glibenclamid (Wirkstoff zur Behandlung einer Zuckererkrankung), Benzodiazepine und andere Anxiolytika (Arzneimittel zur Behandlung psychischer Erkrankungen, wie z. B. Buspiron, Midazolam):

Erhöhung der Verapamilhydrochlorid-Konzentration un d/oder der Konzentration dieser Arzneimittel im Blut durch (gegenseitige) Beeinflussung des Abbaus.

Verapamil kann die blutzuckersenkende Wirkung von Metformin mindern.

Phenytoin, Phenobarbital, Rifampicin (Wirkstoff zur Tuberkulosebehandlung), Arzneimittel zur Steigerung der Harnsäureausscheidu ng (Urikosurika, wie z. B. Sulfinpyrazon), Johanniskrautextrakt-Präparate:

Senkung der Verapamilhydrochlorid-Konzentration im Blut und Abschwächung der Wirkung von Verapamilhydrochlorid.

Antiarrhythmika (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstö rungen, wie z. B. Amiodaron), Ciclosporin, Everolimus, Sirolimus, Tacrolimus (Wirkstoffe zur Unterdrückung der Immunabwehr), Theophyllin (Wirkstoff zur Asthmabehandlung), Prazosin (Wirkstoff zur Behandlung des Bluthochdrucks), Terazosin (Wirkstoff zur Behandlung von Blasenentleerungsstörungen bei Vergrößerung der Pro stata):

Erhöhung der Konzentration dieser Arzneimittel im B lut.

HMG-CoA-Reduktase-Hemmer („Statine“; Arzneimittel z ur Senkung erhöhter Blutfette):

Bei gleichzeitiger Anwendung von Verapamil und HMG-CoA-Reduktase-Hemmern (wie z. B. Simvastatin, Atorvastatin oder Lovastatin) kann die Konzentration dieser Arzneimittel im Blut erhöht sein.

Bei Patienten, die Verapamil einnehmen, sollte daher die Behandlung mit einem HMG- CoA-Reduktase-Hemmer (wie z. B. Simvastatin, Atorvastatin oder Lovastatin) mit der geringsten möglichen Dosis begonnen und hochtitrier t werden. Wird eine Behandlung mit Verapamil zu einer bestehenden Therapie mit HMG-CoA-Reduktase-Hemmern (wie z. B. Simvastatin, Atorvastatin oder Lovastatin) hinzugefügt, sollte an eine Reduktion der Statin- Dosis gedacht werden, wobei gegen die Serum-Cholesterin-Konzentration zurück zu titrieren ist.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Verapamil und Simvastatin in höheren Dosen ist das Risiko für eine Erkrankung der Skelettmuskulatur (M yopathie) oder einem Zerfall von Muskelzellen (Rhabdomyolyse) erhöht. Die Simvastati ndosis sollte entsprechend den Herstellerangaben angepasst werden.

Fluvastatin, Pravastatin und Rosuvastatin werden nicht über das Cytochrom-F- Isoenzym 3A4 metabolisiert. Eine Wechselwirkung mit Verapamil ist weniger wahrscheinlich.

Dieses Arzneimittel sollte nicht zusammen mit einem der oben genannten Arzneimittel bzw. Wirkstoffe angewendet werden, ohne dass Ihr Arzt ausdrücklich die Anweisung gegeben hat.

Einnahme von Isoptin RR zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Während der Einnahme dieses Arzneimittels sollten S ie möglichst keinen Alkohol trinken, da die Alkoholwirkung durch dieses Arzneimittel verstärkt wird. Während der Einnahme von diesem Arzneimittel sollten Sie keine grapefruithaltigen Speisen und Getränke zu sich nehmen.

Grapefruit kann die Konzentration von Verapamilhydrochlorid im Blut erhöhen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigk eit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft Verapamilhydrochlorid, der Wirkstoff dieses Arzneimittels, ist plazentagängig. Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung von Verapamilhydrochlorid während der Schwangerschaft v or. Daten über eine begrenzte Anzahl von oral behandelten Schwangeren lassen jedoch nicht auf fruchtschädigende Wirkungen von Verapamilhydrochlorid schließen. Tier studien haben schädliche Auswirkungen von diesem Arzneimittel auf die Nachkommen gezeigt. Daher sollten Sie dieses Arzneimittel in den ersten sechs Monaten der

Schwangerschaft nicht einnehmen. In den letzten drei Monaten der Schwangerschaft

dürfen Sie dieses Arzneimittel nur einnehmen, wenn	Ihr Arzt dies unter
Berücksichtigung des Risikos für Mutter und Kind fü	r zwingend erforderlich hält.

• Stillzeit
  Verapamil geht in die Muttermilch über. Begrenzte H umandaten nach oraler Einnahme haben gezeigt, dass der Säugling nur eine geringe W irkstoffmenge aufnimmt (0,1 bis 1 % der mütterlichen Dosis) und daher die Einnahme von Verapamil mit dem Stillen möglicherweise vereinbar ist.
  Ein Risiko für das Neugeborene/den Säugling kann ni cht ausgeschlossen werden. Wegen der Gefahr schwerwiegender Nebenwirkungen beim Säugling sollte Verapamil

während der Stillzeit jedoch nur dann verwendet wer den, wenn dies für das Wohlergehen der Mutter unbedingt notwendig ist.

Es gibt Anhaltspunkte dafür, dass Verapamilhydrochl orid in Einzelfällen die Prolaktin- Sekretion steigern und eine spontane Milchabsonderung auslösen kann.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäße m Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähig keit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel oder zu Beginn einer Zusatzmed ikation sowie im Zusammenwirken mit Alkohol. Isoptin RR kann möglicherweise den Blu tspiegel von Alkohol erhöhen und seine Elimination verlangsamen, wodurch die Alkohol-Effekte verstärkt werden können.

Isoptin RR enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 37,1 mg Natrium (Hauptb estandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Retardtablette. Dies entspricht 1,9 % der für e inen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung .

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprachemit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Verapamilhydrochlorid, der Wirkstoff dieses Arzneimittels, ist individuell, dem Schweregrad der Erkrankungen angepasst, zu dosieren. Nach langjähriger klinischer Erfahrung liegt die durchschnittliche Dosis bei allen Anwendungsgebieten zwischen 240 mg und 360 mg pro Tag.

Eine Tagesdosis von 480 mg sollte als Dauertherapie nicht überschritten werden; eine kurzfristige Erhöhung ist möglich.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene und Jugendliche über 50 kg Körpergewicht : Beschwerden bei Zuständen mit unzureichender Sauers toffversorgung des Herzmuskels (Angina pectoris) Die empfohlene Dosierung liegt bei 240 mg – 480 mg Verapamilhydrochlorid pro Tag in 2 Einzeldosen, entsprechend: 2-mal täglich ½ bis 1 Retardtablette dieses Arzneimittels (entsprechend 240 mg – 480 mg Verapamilhydrochlorid pro Tag). Dieses Arzneimittel wird angewendet, sofern mit niedrigeren Dosen (z. B. 240 mg Verapamilhydrochlorid pro Tag) keine ausreichende Wirkung erzielt wurde. Bluthochdruck Die empfohlene Dosierung liegt bei 240 mg – 480 mg Verapamilhydrochlorid pro Tag in 1 bis 2 Einzeldosen, entsprechend: 1-mal täglich morgens 1 Retardtablette dieses Arzne imittels (entsprechend 240 mg Verapamilhydrochlorid pro Tag). Bei unzureichender Wirksamkeit zusätzlich ½ bis 1 Retardtablette dieses Arzneimittels abends (entsprechend 360 mg – 480 mg Verapamilhydro chlorid pro Tag).

Störungen der Herzschlagfolge (paroxysmale supraven trikuläre Tachykardie, Vorhofflimmern/Vorhofflattern mit schneller AV-Über leitung [außer bei WPW- Syndrom])

Die empfohlene Dosierung liegt bei 240 mg – 480 mg Verapamilhydrochlorid pro Tag in 2 Einzeldosen, entsprechend:

2-mal täglich ½ bis 1 Retardtablette dieses Arzneimittels (entsprechend 240 mg – 480 mg Verapamilhydrochlorid pro Tag).

Dieses Arzneimittel wird angewendet, sofern mit niedrigeren Dosen (z. B. 240 mg Verapamilhydrochlorid pro Tag) keine ausreichende Wirkung erzielt wurde.

• Eingeschränkte Nierenfunktion
  Die derzeit verfügbaren Informationen werden im Abs chnitt 2. beschrieben. Dieses Arzneimittel sollte bei Patienten mit eingeschränkt er Nierenfunktion mit Vorsicht und unter engmaschiger Beobachtung angewendet werden.
• Eingeschränkte Leberfunktion:
  Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion wir d in Abhängigkeit vom Schweregrad wegen eines verlangsamten Arzneimittelabbaus die Wirkung von Verapamilhydrochlorid verstärkt und verlängert. Des halb sollte in derartigen Fällen die Dosierung vom Arzt mit besonderer Sorgfalt eingestellt und mit niedrigen Dosen begonnen werden (z. B. bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen zunächst 2- bis 3-mal täglich 40 mg Verapamilhydrochlorid, entspreche nd 80 mg – 120 mg Verapamilhydrochlorid pro Tag) (siehe auch Abschnitt 2.).

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel bitte ungelutscht und unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser, kein Grapefru itsaft!) am besten zu oder kurz nach den Mahlzeiten ein.

Dieses Arzneimittel bitte nicht im Liegen einnehmen.

Falls Ihnen dieses Arzneimittel wegen Schmerzen und Engegefühl (Angina pectoris) nach einem Herzinfarkt verordnet wurde, dürfen Sie mit d er Einnahme erst 7 Tage nach dem akuten Infarktereignis beginnen.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Einnahme ist nicht begrenzt, sie wird vom behandelnden Arzt bestimmt. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von diesem Arzneimittel zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Isoptin RR eingenom men haben, als Sie sollten

Folgende Anzeichen und Symptome einer versehentlichen oder beabsichtigten Einnahme zu großer Mengen dieses Arzneimittels können auftre ten:

• schwerer Blutdruckabfall
• Herzmuskelschwäche
• Herzrhythmusstörungen (z. B. verlangsamter oder bes chleunigter Herzschlag, Störungen der Erregungsausbreitung im Herzen), die zum Herz-Kreislauf-Schock und Herzstillstand führen können
• Bewusstseinstrübung bis zum Koma
• Erhöhung des Blutzuckers
• Absinken der Kalium-Konzentration im Blut
• Abfall des pH-Wertes im Blut (metabolische Azidose)
• Sauerstoffmangel im Körpergewebe (Hypoxie)
• Herz-Kreislauf-Schock mit Wasseransammlung in der Lunge (Lungenödem)

• Beeinträchtigung der Nierenfunktion
• Krämpfe

Über Todesfälle wurde gelegentlich berichtet.

Beim Auftreten der oben genannten Symptome ist sofort ein Arzt/Notarzt zu benachrichtigen, der die erforderlichen Maßnahmen e inleitet.

Wenn Sie die Einnahme von Isoptin RR vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Isoptin RR abbrechen

Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt abgesprochen zu haben.

Eine Beendigung der Behandlung mit diesem Arzneimittel sollte nach längerer Behandlung grundsätzlich nicht plötzlich, sondern ausschleiche nd erfolgen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten bet reffen Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen Selten: kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen Sehr selten: kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügb aren Daten nicht abschätzbar

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Schwindel- bzw. Benommenheitsgefühl
• Kopfschmerzen
• Neuropathie (Erkrankungen des Nervensystems)
• Nervosität
• verlangsamte Herzschlagfolge (Bradykardie)
• Entstehung einer Herzmuskelschwäche bzw. Verschlimm erung einer vorbestehenden Herzmuskelschwäche
• übermäßiger Blutdruckabfall und/oder Beschwerden du rch Blutdruckabfall beim Wechsel der Körperlage vom Liegen oder Sitzen zum S tehen (orthostatische Regulationsstörungen)
• Flush (Gesichtsrötung mit Wärmegefühl)
• Hypotonie (erniedrigter Blutdruck)
• Verstopfung
• Übelkeit
• schmerzhafte Rötungen und Schwellungen der Gliedmaß en (Erythromelalgie)
• Knöchelödeme (periphere Ödeme)

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Verminderung der Glukosetoleranz

• Herzklopfen (Palpitationen)
• beschleunigte Herzschlagfolge (Tachykardie)
• Bauchschmerzen
• Wahrscheinlich allergisch bedingte Leberentzündung (Hepatitis) mit Erhöhung der leberspezifischen Enzyme
• Müdigkeit

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)

• Missempfindungen wie Kribbeln, Taubheits- und Kälte gefühl in den Gliedmaßen (Parästhesie)
• Zittern (Tremor)
• Schläfrigkeit/Benommenheit/Bewusstseinstrübung (Som nolenz),
• Ohrgeräusche (Tinnitus)
• Erbrechen
• verstärktes Schwitzen (Hyperhidrose)

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen)

• sonnenbrandähnliche Hautreaktionen (Photodermatitis )
• Verschlimmerung bestimmter Muskelerkrankungen (Myasthenia gravis, Lambert- Eaton-Syndrom, fortgeschrittene Duchenne-Muskeldystrophie)

Die nachfolgen Nebenwirkungen traten mit einer Häuf igkeit auf, die auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar war

• Überempfindlichkeit
• Störungen des unwillkürlichen Bewegungsablaufs (Ext rapyramidale Symptome)
• Paralyse (Tetraparese)
  (Es gab einen einzelnen Postmarketing-Bericht über Lähmungen (Paralyse; und zwar Schwäche in Armen und Beinen (Tetraparese)) in Verb indung mit der gemeinsamen Anwendung von Verapamilhydrochlorid (Wirkstoff dieses Arzneimittels) und Colchicin (Wirkstoff zur Gichtbehandlung))
• Krämpfe
• zu hohe Kaliumkonzentration im Blut (Hyperkaliämie)
• Schwindel (Vertigo)
• schwere Erregungsleitungsstörungen im Herzen (AV-Bl ock (I., II., III. Grades))
• Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz)
• Sinusstillstand
• Sinusbradykardie
• Herzstillstand (Asystolie)
• Verkrampfung der Bronchialmuskulatur (Bronchospasmus)
• Kurzatmigkeit (Dyspnoe)
• Abdominale Beschwerden
• Zahnfleischwucherung (Gingivahyperplasie)
• Darmverschluss (Ileus)
• Gewebeschwellungen, vor allem im Gesichtsbereich (Angioödem)
• schwere allergische Hautreaktion mit schwerer Störu ng des Allgemeinbefindens (Stevens-Johnson-Syndrom)
• Erythema multiforme
• Haarausfall (Alopezie)
• Juckreiz (Pruritus)
• Punkt- oder fleckenförmige Haut- bzw. Schleimhautbl utungen (Purpura)
• Hautausschlag mit Flecken und Papeln (makulopapulös e Exantheme)
• Nesselsucht (Urtikaria)

• Gelenkschmerzen (Arthralgie)
• Muskelschwäche
• Muskelschmerzen (Myalgie)
• Niereninsuffizienz
• Impotenz (erektile Dysfunktion)
• Milchfluss (Galaktorrhoe)

• Vergrößerung der männlichen Brustdrüse (Gynäkomasti e)

Prolaktinwerte im Blut erhöht

Hinweis

Bei Patienten mit Herzschrittmacher kann eine Funktionsbeeinflussung unter Verapamilhydrochlorid nicht ausgeschlossen werden.

Gegenmaßnahmen

Sollten Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und die g egebenenfalls erforderlichen weiteren Maßnahmen entscheiden kann.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser F ackungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu be itragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfüg ung gestellt werden.

In der Originalverpackung aufbewahren und nicht übe r 25 °C lagern. Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugän glich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Fal tschachtel und dem Durchdrückstreifen nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nic ht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasse r (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Isoptin RR enthält:

Der Wirkstoff ist Verapamilhydrochlorid.

1 Retardtablette enthält 240 mg Verapamilhydrochlor id.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Chinolingelb und Indigocarmin, Aluminiumsalze; gereinigtes Wasser; Hypromellose; Macrogol 400; Macrogol 6000; Magnesiumstearat (Ph.Eur.); mikrokristalline Cellulose; Montanglycolwachs; Natriumalginat; Povidon (K-Wert 30); Talkum; Titandioxid (E171).

Durch eine besondere pharmazeutische Zubereitung wird erreicht, dass der arzneilich wirksame Bestandteil, Verapamilhydrochlorid, im Magen-Darm-Trakt verzögert und über einen langen Zeitraum gleichmäßig freigesetzt wird.

Wie Isoptin RR aussieht und Inhalt der Packung:

Isoptin RR Retardtabletten sind hellgrün und oblong ; sie verfügen über eine Bruchrille und besitzen zwei geprägte Logos auf der einen Seite.

Dieses Arzneimittel ist in Packungsgrößen mit 20, 5 0 und 98 Retardtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Viatris Healthcare GmbH

Lütticher Straße 5

53842 Troisdorf

Hersteller

FAMAR A.V.E.

ANTHOUSSA PLANT

Anthoussa Avenue 7

Anthoussa Attiki

15349, Griechenland

Mylan Hungary Kft

Mylan utca 1

2900 Komárom

Ungarn

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2024.