Isoptin Injektionslösung

• wenn Sie allergisch gegen Verapamilhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• wenn Sie einen Herz-Kreislauf-Schock erlitten haben

• wenn bei Ihnen höhergradige Erregungsleitungsstörun gen im Herzen zwischen Sinusknoten und Herzvorhof (SA-Block II. und III. Grades) auftreten, außer wenn Sie einen Herzschrittmacher tragen
• wenn bei Ihnen höhergradige Erregungsleitungsstörun gen im Herzen zwischen Herzvorhof und Herzkammern (AV-Block II. und III. Grades) auftreten, außer wenn Sie einen Herzschrittmacher tragen
• wenn Sie unter einem Sinusknotensyndrom (Herzrhythmusstörungen infolge gestörter Funktion des Sinusknotens) leiden, z. B. verlangsamter Herzschlag auf weniger als 60 Schläge pro Minute oder im Wechsel a uftretender verlangsamter oder beschleunigter Herzschlag oder Erregungsleitungsstö rungen im Herzen zwischen Sinusknoten und Herzvorhof oder Ausfall der Reizbildung im Sinusknoten (Sinusbradykardie, Bradykardie-Tachykardie-Syndrom, SA-Blockierungen oder Sinusarrest), außer wenn Sie einen Herzschrittmache r tragen
• wenn Sie unter einer Herzmuskelschwäche (mit einer reduzierten Auswurffraktion von weniger als 35% und/oder einem Verschlussdruck von mehr als 20 mmHg) leiden (sofern nicht Folge einer supraventrikulären Tachykardie, die auf Verapamil anspricht)
• wenn Sie unter Vorhofflimmern/-flattern (Herzrhythmusstörungen infolge einer krankhaft erhöhten Vorhoferregung) und gleichzeitig em Vorliegen eines WPW- (anfallsweise auftretender beschleunigter Herzschlag durch beschleunigte Erregungsleitung zwischen Herzvorhof und Herzkammer über ein zusätzlich vorhandenes Erregungsleitungssystem) oder Lown-Ganong-Levine-Syndroms

leiden: Es besteht dann ein erhöhtes Risiko für die Auslösung eines beschleunigten Herzschlags in den Herzkammern (Kammertachykardie) einschließlich Kammerflimmern

• wenn Sie schwanger sind oder stillen
• wenn Sie bereits ein Arzneimittel für die Behandlun g bestimmter Herzkrankheiten einnehmen, das Ivabradin enthält

Die intravenöse Gabe dieses Arzneimittels darf bei Patienten mit gleichzeitiger Betarezeptorenblocker-Behandlung nicht erfolgen (Ausnahme Intensivmedizin).

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Isoptin Injektionslösung ist erforderlich,

• wenn Sie kürzlich einen akuten Herzinfarkt mit Komp likationen, z. B. verlangsamtem Herzschlag (Bradykardie), ausgeprägte m Blutdruckabfall (Hypotonie) oder einer Herzmuskelschwäche des linke n Herzens (Linksherzinsuffizienz), erlitten haben
• wenn bei Ihnen leichtere Erregungsleitungsstörungen im Herzen zwischen Herzvorhof und Herzkammern (AV-Block I. Grades) auftreten
• wenn Sie niedrigen Blutdruck (systolisch unter 90 mmHg) haben
• wenn Sie einen Ruhepuls unter 50 Schlägen pro Minut e (Bradykardie) haben
• wenn bei Ihnen eine stark eingeschränkte Leberfunkt ion vorliegt
• wenn Sie an einer Erkrankung mit beeinträchtigter Ü bertragung von Nervenimpulsen auf die Muskulatur (wie Myasthenia gravis, Lambert-Eaton-Syndrom, fortgeschrittene Duchenne-Muskeldystrophie) leiden
• wenn Sie eine beschleunigte Herzschlagfolge in den Herzkammern haben (ventrikuläre Tachykardie mit breitem QRS-Komplex > 0,12 Sek.)
• wenn Sie akute, neu auftretende, sich ändernde bzw. zunehmende oder während leichter körperlicher Belastung bzw. in Ruhe auftre tende Schmerzen und Engegefühl im Brustkorb haben (akute instabile Angina pectoris). Hier muss die intravenöse Anwendung unter sorgfältiger Indikationsstellung un d strenger Überwachung erfolgen.

Wie in Vergleichsstudien zuverlässig gezeigt wurde, hat die beeinträchtigte Nierenfunktion bei Patienten mit Nierenversagen im Endstadium keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Verapamil, das heißt auf die Vo rgänge, denen Verapamil im Körper unterworfen ist. Trotzdem legen einzelne Fallberichte nahe, dass Verapamil bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion nur mit Vorsich t und unter sorgfältiger Überwachung angewendet werden sollte. Verapamil kann nicht mittels Blutwäsche (Hämodialyse) entfernt werden.

Anwendung von Isoptin Injektionslösung zusammen mit anderen Arzneimitteln:

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel ei ngenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die Wirkung nachfolgend genannter Wirkstoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit diesem Arzneimittel beeinflusst werden:

Wirkstoffe gegen Herzrhythmusstörungen (wie z. B. F lecainid, Disopyramid), Betarezeptorenblocker (wie z. B. Metoprolol, Propranolol), Arzneimittel zur Inhalationsnarkose:

Gegenseitige Verstärkung der Herz-Kreislauf-Wirkung en (höhergradige AV- Blockierungen, höhergradige Senkung der Herzfrequen z, Auftreten einer Herzmuskelschwäche, verstärkte Blutdrucksenkung).

Die intravenöse Gabe dieses Arzneimittels darf bei Patienten mit gleichzeitiger Betarezeptorenblocker-Behandlung nicht erfolgen (Ausnahme Intensivmedizin).

Blutdrucksenkende Arzneimittel, harntreibende Arzneimittel (Diuretika), gefäßerweiternde Arzneimittel (Vasodilatatoren):

Verstärkung des blutdrucksenkenden Effekts.

Digoxin, Digitoxin (Wirkstoffe zur Erhöhung der Her zkraft):

Erhöhung der Digoxin- bzw. Digitoxin-Konzentration im Blut aufgrund verminderter Ausscheidung über die Nieren. Deshalb sollte vorsor glich auf Anzeichen einer Überdosierung dieser Wirkstoffe geachtet werden und , falls notwendig, ihre Dosis vom Arzt reduziert werden (eventuell nach Bestimmung ihrer Konzentration im Blut).

Chinidin (Wirkstoff gegen Herzrhythmusstörungen):

Verstärkter Blutdruckabfall ist möglich, bei Patien ten mit einer bestimmten Herzerkrankung (hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie) kann das Auftreten eines Lungenödems (abnorme Flüssigkeitsansammlung in der Lunge) möglich sein, Erhöhung der Konzentration von Chinidin im Blut.

Carbamazepin (Wirkstoff zur Behandlung epileptischer Krampfanfälle):

Carbamazepin-Wirkung wird verstärkt, Zunahme der ne rvenschädigenden Nebenwirkung. Die Verapamilhydrochlorid-Konzentration im Blut wird gesenkt, Abschwächung der Wirkung von Verapamilhydrochlorid.

Lithium (Wirkstoff gegen Depressionen):

Wirkungsabschwächung von Lithium, Erhöhung der nerv enschädigenden Nebenwirkung.

Muskelrelaxanzien (Arzneimittel zur Muskelerschlaffung):

Mögliche Wirkungsverstärkung durch Isoptin Injektio nslösung.

Acetylsalicylsäure (Wirkstoff zur Behandlung von Sc hmerzen und gegen die Bildung von Blutgerinnseln):

Verstärkte Blutungsneigung.

Doxorubicin (Wirkstoff zur Tumorbehandlung):

Bei gleichzeitiger Anwendung von intravenös verabre ichtem Doxorubicin und Verapamil in oraler Darreichungsform wird die Doxorubicin-Konzentration im Blut (Bioverfügbarkeit und maximaler Plasmaspiegel) bei Patienten mit kleinzelligem Lungenkarzinom erhöht. Bei Patienten in fortgeschri ttenem Tumorstadium wurden keine signifikanten Änderungen der Pharmakokinetik von Do xorubicin bei gleichzeitiger intravenöser Anwendung von Verapamil beobachtet.

Colchicin (Wirkstoff zur Gichtbehandlung):

Bei gleichzeitiger Anwendung von Verapamil und Colchicin kann der Plasmaspiegel von Colchicin erhöht werden.

Direkte orale Antikoagulantien (DOACs; Wirkstoffe zur Hemmung der Blutgerinnung):

Bei gleichzeitiger Gabe mit Verapamil kann der Plasmaspiegel der Blutgerinnungshemmer erhöht werden. Dies erfordert möglicherweise eine Anpassung der Dosierung des Blutgerinnungshemmers (vgl. Dosierungshinweise in der Packungsbeilage des Blutgerinnungshemmers).

Ethanol (Alkohol):

Verzögerung des Ethanolabbaus und Erhöhung der Konz entration von Ethanol im Blut, somit Verstärkung der Alkoholwirkung durch dieses A rzneimittel.

Fungistatika (Wirkstoffe zur Behandlung von Pilzerkrankungen, wie z. B. Clotrimazol, Ketoconazol oder Itraconazol), Proteasehemmstoffe (Wirkstoffe zur Behandlung von HIV, wie z. B. Ritonavir oder Indinavir), Wirkstoffe zur Behandlung von Infektionen (Makrolide, wie z. B. Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin), Cimetidin (Wirkstoff zur Senkung der Magensäureproduktion), A lmotriptan (Wirkstoff zur Behandlung von Migräne), Imipramin (Wirkstoff zur B ehandlung von Depressionen), Glibenclamid (Wirkstoff zur Behandlung einer Zuckererkrankung), Benzodiazepine und andere Anxiolytika (Arzneimittel zur Behandlung psychischer Erkrankungen, wie z. B. Buspiron, Midazolam):

Erhöhung der Verapamilhydrochlorid-Konzentration un d/oder der Konzentrationen dieser Arzneimittel im Blut durch (gegenseitige) Beeinflussung des Abbaus.

Verapamil kann die blutzuckersenkende Wirkung von Metformin mindern.

Phenytoin, Phenobarbital, Rifampicin (Wirkstoff zur Tuberkulosebehandlung), Arzneimittel zur Steigerung der Harnsäureausscheidu ng (Urikosurika, wie z. B. Sulfinpyrazon), Johanniskrautextrakt-Präparate:

Senkung der Verapamilhydrochlorid-Konzentration im Blut und Abschwächung der Wirkung von Verapamilhydrochlorid.

Antiarrhythmika (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstö rungen, wie z. B. Amiodaron), Ciclosporin, Everolimus, Sirolimus, Tacrolimus (Wirkstoffe zur Unterdrückung der Immunabwehr), Theophyllin (Wirkstoff zur Asthmabehandlung), Prazosin (Wirkstoff zur Behandlung des Bluthochdrucks), Terazosin (Wirkstoff zur Behandlung von Blasenentleerungsstörungen bei Vergrößerung der Pro stata):

Erhöhung der Konzentration dieser Arzneimittel im B lut.

HMG-CoA-Reduktase-Hemmer („Statine“; Arzneimittel z ur Senkung erhöhter Blutfette):

Bei gleichzeitiger Anwendung von Verapamil und HMG-CoA-Reduktase-Hemmern (wie z. B. Simvastatin, Atorvastatin oder Lovastatin) kann die Konzentration dieser Arzneimittel im Blut erhöht sein.

Bei Patienten, die Verapamil einnehmen, sollte daher die Behandlung mit einem HMG- CoA-Reduktase-Hemmer (wie z. B. Simvastatin, Atorvastatin oder Lovastatin) mit der geringsten möglichen Dosis begonnen und hochtitrier t werden. Wird eine Behandlung mit Verapamil zu einer bestehenden Therapie mit HMG-CoA-Reduktase-Hemmern (wie z. B. Simvastatin, Atorvastatin oder Lovastatin) hinzugefügt, sollte an eine Reduktion der Statin-Dosis gedacht werden, wobei gegen die Serum-Cholesterin-Konzentration zurück zu titrieren ist.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Verapamil und Simvastatin in höheren Dosen ist das Risiko für eine Erkrankung der Skelettmuskulatur (M yopathie) oder einem Zerfall von Muskelzellen (Rhabdomyolyse) erhöht. Die Simvastati ndosis sollte entsprechend den Herstellerangaben angepasst werden.

Fluvastatin, Pravastatin und Rosuvastatin werden nicht über das Cytochrom-F- Isoenzym 3A4 metabolisiert. Eine Wechselwirkung mit Verapamil ist weniger wahrscheinlich.

Arzneimittel mit hoher Bindung an Plasmaeiweiße:

Da Verapamilhydrochlorid zu einem hohen Prozentsatz an Plasmaeiweiße gebunden wird, sollte es Patienten, die andere Arzneimittel mit hoher Plasmaeiweißbindung erhalten, mit Vorsicht verabreicht werden.

Dieses Arzneimittel sollte nicht zusammen mit einem der oben genannten Arzneimittel bzw. Wirkstoffe angewendet werden, ohne dass Ihr Arzt ausdrücklich die Anweisung gegeben hat.

Anwendung von Isoptin Injektionslösung zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Während der Anwendung dieses Arzneimittels sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken, da die Alkoholwirkung durch dieses Arzneimittel verstärkt wird.

Während der Anwendung dieses Arzneimittels sollten Sie keine grapefruithaltigen Speisen und Getränke zu sich nehmen. Grapefruit kann die Konzentration von Verapamilhydrochlorid im Blut erhöhen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigk eit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

• Schwangerschaft
  Verapamilhydrochlorid, der Wirkstoff aus diesem Arzneimittel, ist plazentagängig. Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen mit der intravenösen Anwendung von Verapamilhydrochlorid während der Schwangerschaft v or. Bei der intravenösen Verabreichung kann es bei der Mutter zu einem Blutdruckabfall kommen, der eine Unterversorgung des Kindes mit Sauerstoff zur Folge haben kann. Daten über eine begrenzte Anzahl von oral behandelten Schwangeren lassen jedoch nicht auf fruchtschädigende Wirkungen von Verapamilhydrochlor id schließen. Tierstudien haben schädliche Auswirkungen von diesem Arzneimitt el auf die Nachkommen gezeigt.
  Dieses Arzneimittel darf Ihnen in der Schwangerschaft nicht intravenös verabreicht werden.
• Stillzeit

Dieses Arzneimittel darf Ihnen in der Stillzeit nicht intravenös verabreicht werden, da der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht. Es gi bt Anhaltspunkte dafür, dass Verapamilhydrochlorid in Einzelfällen die Prolaktin -Sekretion steigern und eine spontane Milchabsonderung auslösen kann. Falls Ihr Arzt entscheidet, dass Sie während der Stillzeit mit diesem Arzneimittel behan delt werden müssen, sollen Sie die Milch während dieser Zeit abpumpen und entsorge n.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von	Maschinen
Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäße m Gebrauch das
Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähig keit zur aktiven Teilnahme am
Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum	Arbeiten ohne sicheren Halt

beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel oder zu Beginn e iner Zusatzmedikation sowie im Zusammenwirken mit Alkohol. Dieses Arzneimittel kann möglicherweise den Blutspiegel von Alkohol erhöhen und seine Elimination verlangsa men, wodurch die Alkohol-Effekte verstärkt werden können.

Isoptin Injektionslösung enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natr ium (23 mg) pro 2 ml Lösung (bzw. pro Ampulle), d. h. es ist nahezu „natriumfrei“. In 2 ml Lösung sind 0,29 mmol Natrium enthalten.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

• Erwachsene und Jugendliche über 50 kg Körpergewicht :
  Initialdosis 5 mg Verapamilhydrochlorid (entsprechend 2 ml dieses Arzneimittels) gegebenenfalls nach 5–10 Minuten weitere 5 mg Verap amilhydrochlorid.
  Falls erforderlich, kann eine anschließende Dauertr opfinfusion von 5–10 mg Verapamilhydrochlorid/Stunde in isotonischer Natriumchlorid-, 5 %iger Glukose- oder anderen geeigneten Lösungen (pH< 6,5) erfolgen , im Durchschnitt bis zu einer Gesamtdosis von 100 mg Verapamilhydrochlorid/Tag.
  Eingeschränkte Nierenfunktion
  Die derzeit verfügbaren Informationen werden im Abs chnitt 2. beschrieben. Dieses Arzneimittel sollte bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion mit Vorsicht und unter engmaschiger Beobachtung angewendet werden.
  Eingeschränkte Leberfunktion
  Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion kan n die biologische Verfügbarkeit von Verapamilhydrochlorid erheblich zunehmen. Deshalb sollte bei diesen Patienten die Dosierung mit besonderer Sorgfalt erfolgen.
• Dosierungsempfehlung für Kinder:
  Bei Anzeichen einer Tachykardie-bedingten Herzinsuffizienz (energetische

Erschöpfung des Myokards) ist vor der intravenösen Gabe von Verapamilhydrochlorid eine Digitalisierung erforderlich.

0 – 1 Jahr: Nur unter zwingender Indikation, wenn k eine Alternative verfügbar ist. In seltenen Fällen traten schwere hämodynamische Zwisc henfälle – einige von ihnen tödlich – nach intravenöser Gabe von Verapamilhydro chlorid bei Neugeborenen und Säuglingen auf.

Die Dosis an Verapamilhydrochlorid beträgt für Neug eborene 0,75 – 1,0 mg (entsprechend: 0,3 – 0,4 ml dieses Arzneimittels), für Säuglinge 0,75 – 2,0 mg (entsprechend: 0,3 – 0,8 ml dieses Arzneimittels), für Kinder von 1 -5 Jahren 2,0 – 3,0 mg (entsprechend: 0,8 – 1,2 ml dieses Arzneimittels) u nd für Kinder von 6 -14 Jahren 2,5 – 5,0 mg (entsprechend: 1,0 – 2,0 ml dieses Arzneimit tels).

Die Injektion soll jeweils nur bis zum Wirkungseintritt erfolgen.

Art der Anwendung

Zum Einspritzen in die Vene.

Die intravenöse Gabe sollte langsam (Injektionsdaue r mindestens 2 Minuten) unter Beobachtung des Patienten, möglichst unter EKG- und Blutdruckkontrolle, erfolgen.

So oft Lösung und Behältnisse es erlauben, sollte v or Verabreichung dieses Arzneimittels überprüft werden, ob Partikel und Verfärbungen zu s ehen sind. Es darf nur verwendet werden, wenn die Lösung klar und der Verschluss der Ampulle intakt ist.

Falls nicht der gesamte Ampulleninhalt injiziert wird, so sind die Reste zu verwerfen.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der intravenösen Behandlung entschei det der behandelnde Arzt. Wird die Therapie der instabilen Angina pectoris intravenös mit diesem Arzneimittel

begonnen, sollte so bald wie möglich auf eine orale Therapie mit Verapamilhydrochlorid umgestellt werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung dieses Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Isoptin Injektionsl ösung angewendet haben, als Sie sollten

Folgende Anzeichen und Symptome einer versehentlichen oder beabsichtigten Anwendung zu großer Mengen dieses Arzneimittels kön nen auftreten:

• schwerer Blutdruckabfall
• Herzmuskelschwäche
• Herzrhythmusstörungen (z. B. verlangsamter oder bes chleunigter Herzschlag, Störungen der Erregungsausbreitung im Herzen), die zum Herz-Kreislauf-Schock und Herzstillstand führen können
• Bewusstseinstrübung bis zum Koma
• Erhöhung des Blutzuckers
• Absinken der Kalium-Konzentration im Blut
• Abfall des pH-Wertes im Blut (metabolische Azidose)
• Sauerstoffmangel im Körpergewebe (Hypoxie)
• Herz-Kreislauf-Schock mit Wasseransammlung in der Lunge (Lungenödem)
• Beeinträchtigung der Nierenfunktion
• Krämpfe

Über Todesfälle wurde gelegentlich berichtet.

Beim Auftreten der oben genannten Symptome ist sofort ein Arzt/Notarzt zu benachrichtigen, der die erforderlichen Maßnahmen e inleitet.

Wenn Sie die Anwendung von Isoptin Injektionslösung vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Isoptin Injektionslösung abbrechen

Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt abgesprochen zu haben.

Eine Beendigung der Behandlung mit diesem Arzneimittel sollte nach längerer Behandlung grundsätzlich nicht plötzlich, sondern a usschleichend erfolgen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten bet reffen Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen Selten: kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen Sehr selten: kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügb aren Daten nicht abschätzbar

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Schwindel- bzw. Benommenheitsgefühl
• Kopfschmerzen
• Neuropathie (Erkrankungen des Nervensystems)
• Nervosität
• verlangsamte Herzschlagfolge (Bradykardie)
• Entstehung einer Herzmuskelschwäche bzw. Verschlimm erung einer vorbestehenden Herzmuskelschwäche
• übermäßiger Blutdruckabfall und/oder Beschwerden du rch Blutdruckabfall beim Wechsel der Körperlage vom Liegen oder Sitzen zum S tehen (orthostatische Regulationsstörungen)
• Flush (Gesichtsrötung mit Wärmegefühl)
• Hypotonie (erniedrigter Blutdruck)
• Verstopfung
• Übelkeit
• schmerzhafte Rötungen und Schwellungen der Gliedmaß en (Erythromelalgie)
• Knöchelödeme (periphere Ödeme)

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Verminderung der Glukosetoleranz
• Herzklopfen (Palpitationen)
• beschleunigte Herzschlagfolge (Tachykardie)
• Bauchschmerzen
• Wahrscheinlich allergisch bedingte Leberentzündung (Hepatitis) mit Erhöhung der leberspezifischen Enzyme
• Müdigkeit

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)

• Missempfindungen wie Kribbeln, Taubheits- und Kälte gefühl in den Gliedmaßen (Parästhesie)
• Zittern (Tremor)
• Schläfrigkeit/Benommenheit/Bewusstseinstrübung (Som nolenz)
• Ohrgeräusche (Tinnitus)
• Erbrechen
• verstärktes Schwitzen (Hyperhidrose)

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen)

• sonnenbrandähnliche Hautreaktionen (Photodermatitis )
• Verschlimmerung bestimmter Muskelerkrankungen (Myasthenia gravis, Lambert- Eaton-Syndrom, fortgeschrittene Duchenne-Muskeldystrophie)

Die nachfolgen Nebenwirkungen traten mit einer Häuf igkeit auf, die auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar war

• Überempfindlichkeit
• Störungen des unwillkürlichen Bewegungsablaufs (Ext rapyramidale Symptome)
• Paralyse (Tetraparese)
  (Es gab einen einzelnen Postmarketing-Bericht über Lähmungen (Paralyse; und zwar Schwäche in Armen und Beinen (Tetraparese)) in Verbindung mit der gemeinsamen Anwendung von Verapamilhydrochlorid (Wirkstoff in diesem Arzneimittel) und Colchicin (Wirkstoff zur Gichtbehandlung))
• Krämpfe
• zu hohe Kaliumkonzentration im Blut (Hyperkaliämie)
• Schwindel (Vertigo)
• schwere Erregungsleitungsstörungen im Herzen (AV-Bl ock (I., II., III. Grades))
• Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz)
• Sinusstillstand
• Sinusbradykardie
• Herzstillstand (Asystolie)
• Verkrampfung der Bronchialmuskulatur (Bronchospasmus)
• Kurzatmigkeit (Dyspnoe)
• Abdominale Beschwerden
• Zahnfleischwucherung (Gingivahyperplasie)
• Darmverschluss (Ileus)
• Gewebeschwellungen, vor allem im Gesichtsbereich (Angioödem)
• schwere allergische Hautreaktion mit schwerer Störu ng des Allgemeinbefindens (Stevens-Johnson-Syndrom)
• Erythema multiforme
• Haarausfall (Alopezie)
• Juckreiz (Pruritus)
• Punkt- oder fleckenförmige Haut- bzw. Schleimhautbl utungen (Purpura)
• Hautausschlag mit Flecken und Papeln (makulopapulös e Exantheme)
• Nesselsucht (Urtikaria)
• Gelenkschmerzen (Arthralgie)
• Muskelschwäche
• Muskelschmerzen (Myalgie)
• Niereninsuffizienz
• Impotenz (erektile Dysfunktion)
• Milchfluss (Galaktorrhoe)

Prolaktinwerte im Blut erhöht

Hinweis

Bei Patienten mit Herzschrittmacher kann eine Funktionsbeeinflussung unter Verapamilhydrochlorid nicht ausgeschlossen werden.

Gegenmaßnahmen

Sollten Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und die g egebenenfalls erforderlichen weiteren Maßnahmen entscheiden kann.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in die ser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu be itragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfüg ung gestellt werden.

Nicht über 30 °C lagern. Die Ampullen im Umkarton a ufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Nach Öffnen des Behältnisses zur sofortigen Verwend ung bestimmt. Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugän glich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Eti kett und der Faltschachtel nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht me hr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasse r (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Isoptin Injektionslösung enthält:

Der Wirkstoff ist Verapamilhydrochlorid.

1 Ampulle mit 2 ml Injektionslösung enthält 5 mg Ve rapamilhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumchlorid, Salzsäure 36%, Wasser für Injektion szwecke.

Wie Isoptin Injektionslösung aussieht und Inhalt de r Packung

Klare, farblose Lösung in farblosen Spießampullen m it Sollbruchstelle (OPC). Dieses Arzneimittel ist in Packungen mit 5 Ampullen erhältlich.

Wichtige Inkompatibilitäten

Dieses Arzneimittel ist inkompatibel mit alkalischen Lösungen (z. B. Hydrogencarbonatlösung), da es zur Ausfällung von V erapamil kommt.

Pharmazeutischer Unternehmer

Viatris Healthcare GmbH

Lütticher Straße 5

53842 Troisdorf

Hersteller

FAMAR HEALTH CARE SERVICES MADRID S.A.U. Avda. de Leganés, 62

28923 Alcorcón-Madrid Spanien

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2024.