Ibandronsäure SUN 3 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Ibandronsäure SUN darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie einen niedrigen Calciumspiegel im Blut haben oder in der Vergangenheit hatten. Bitte suchen Sie Ihren Arzt auf.
• wenn Sie allergisch gegen Ibandronsäure oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Einige Patienten müssen besonders vorsichtig sein, wenn Sie

Ibandronsäure SUN anwenden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor

Sie Ibandronsäure Sun erhalten,

• wenn Sie Nierenprobleme oder ein Nierenversagen haben oder bereits hatten, oder wenn bei Ihnen eine Dialyse notwendig war, oder wenn Sie irgendeine andere Krankheit haben, die Ihre Nieren betrifft.
• wenn Sie irgendwelche Störungen des Mineralstoffwechsels haben (z.B. einen Vitamin D-Mangel).

Während der Anwendung von Ibandronsäure SUN sollten Sie Calcium- und Vitamin D-Ergänzungsmittel einnehmen. Falls Ihnen dies nicht möglich ist, sollten Sie Ihren Arzt informieren.

Wenn Sie in zahnärztlicher Behandlung sind oder sich einem zahnärztlichen Eingriff unterziehen müssen. Teilen Sie Ihrem Zahnarzt mit, dass Sie mit Ibandronsäure SUN behandelt werden. Wenn Sie Krebs haben, teilen Sie dies Ihrem Zahnarzt ebenfalls mit. Wenn Sie Herzprobleme haben und der Arzt Ihnen empfohlen hat, Ihre tägliche Flüssigkeitsaufnahme einzuschränken.

Fälle von schwerwiegender, manchmal lebensbedrohlicher, allergischer Reaktion wurden bei Patienten berichtet, die mit Ibandronsäure intravenös behandelt wurden. Wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome auftritt, informieren Sie sofort Ihren Arzt

oder das medizinische Fachpersonal: Kurzatmigkeit/Atembeschwerden, Engegefühl im Hals, Schwellung der Zunge, Schwindel, Ohnmachtsgefühl, Rötung oder Schwellung des Gesichts, Hautausschlag, Übelkeit und Erbrechen (siehe Abschnitt 4).

Kinder und Jugendliche

Ibandronsäure SUN darf nicht an Kinder oder Jugendliche unter 18

Jahren verabreicht werden.

Anwendung von Ibandronsäure SUN zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Ibandronsäure SUN ist nur zur Anwendung bei Frauen nach der Menopause bestimmt und darf nicht von Frauen angewendet werden, die noch Kinder bekommen können.

Ihnen darf Ibandronsäure SUN nicht verabreicht werden, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie stillen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie können fahren und Maschinen bedienen, da erwartet wird, dass Ibandronsäure SUN keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.

Ibandronsäure SUN enthält Natrium

Ibandronsäure SUN enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium in der maximalen Einzeldosis (3 mg/3 ml), d.h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

Die empfohlene Dosis von Ibandronsäure SUN intravenöse Injektionslösung beträgt 3 mg (1 Fertigspritze) einmal alle 3 Monate.

Die Injektion muss intravenös von einem Arzt oder qualifiziertem/geschultem medizinischen Fachpersonal verabreicht werden. Verabreichen Sie sich die Injektion nicht selbst.

Die Injektionslösung darf nur in die Vene injiziert werden, und nicht irgendwo sonst in den Körper.

Weitere Anwendung von Ibandronsäure SUN

Um den größtmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, ist es wichtig, dass Sie die Injektionen alle 3 Monate erhalten, solange Ihr Arzt es Ihnen verschreibt. Ibandronsäure SUN kann nur solange gegen Osteoporose wirken, wie Sie die Behandlung erhalten, auch wenn es für Sie nicht möglich ist, einen Unterschied zu sehen oder zu fühlen. Wenn Ihnen Ibandronsäure SUN schon 5 Jahre lang verabreicht wurde, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob die Anwendung fortgesetzt werden soll.

Sie sollten gemäß der Empfehlung Ihres Arztes Calcium- und Vitamin D-Ergänzungsmittel einnehmen.

Wenn eine größere Menge von Ibandronsäure SUN verabreicht wurde als beabsichtigt

Sie können niedrige Blutspiegel von Calcium-, Phosphat-, oder Magnesium entwickeln. Ihr Arzt kann Maßnahmen ergreifen, um solche Veränderungen zu korrigieren, und Ihnen eine Injektion verabreichen, die diese Mineralstoffe enthält.

Wenn die Anwendung von Ibandronsäure SUN vergessen wurde

Sie sollten einen Termin vereinbaren, um die nächste Injektion sobald wie möglich zu erhalten. Danach sollten Sie – ausgehend vom Zeitpunkt dieser Injektion - wieder zum Rhythmus der Injektionen im Abstand von jeweils 3 Monaten zurückkehren.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie umgehend das medizinische Fachpersonal oder

einen Arzt, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken – Sie benötigen möglicherweise dringend ärztliche Behandlung Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Juckreiz, Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und Rachen, einhergehend mit Atembeschwerden.
• anhaltende Augenschmerzen und –entzündungen
• neu auftretende Schmerzen, Schwäche oder Beschwerden in Oberschenkel, Hüfte oder Leiste. Sie haben eventuell ein frühes Anzeichen für einen möglichen, untypischen Oberschenkelknochenbruch

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• Schmerzen oder Entzündungen in Mund oder Kiefer. Sie haben eventuell frühe Anzeichen schwerwiegender Kieferprobleme (Nekrose [totes Knochengewebe] im Kieferknochen).
• schwerwiegende, möglicherweise lebensbedrohliche, allergische Reaktion (siehe Abschnitt 2).
• schwere Hautreaktionen

Andere mögliche Nebenwirkungen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Kopfschmerzen
• Magen- oder Bauchschmerzen (möglicherweise wegen einer Entzündung im Magen-Darm-Trakt), Magenverstimmung, Übelkeit, Durchfall oder Verstopfung
• Schmerzen in Muskeln, Gelenken oder im Rücken
• Gefühl der Müdigkeit und Erschöpfung
• Grippe-ähnliche Symptome, einschließlich Fieber, Schüttelfrost und Zittern, Unwohlsein, Knochen-, Muskel- und Gelenkschmerzen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn eine dieser Nebenwirkungen Sie stark beeinträchtigt oder länger als ein paar Tage andauert
• Hautausschlag

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Venenentzündung
• Schmerzen oder Verletzungen an der Injektionsstelle
• Knochenschmerzen
• Gefühl der Schwäche
• Asthmaanfälle

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Nesselsucht

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Ohrenschmerzen, Ausfluss aus dem Ohr und/oder eine Ohreninfektion auftreten. Diese könnten Anzeichen für eine Schädigung der Knochen im Ohr sein.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg- Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf der Fertigspritze nach „Verwendbar bis“ bzw. „Verw. bis:“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Die Person, die die Injektion verabreicht, sollte nicht mehr benötigte Lösung verwerfen und die gebrauchte Spritze und die Injektionsnadel in einem dafür geeigneten Behälter entsorgen.

Was Ibandronsäure SUN enthält:

• Der Wirkstoff ist Ibandronsäure. Eine Fertigspritze enthält 3 mg Ibandronsäure in 3 ml Lösung als 3,375 mg
  Mononatriumibandronat 1 H2O. Die Konzentration der Ibandronsäure in der Injektionslösung beträgt 1 mg/ml.
• Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke, Natriumacetat-Trihydrat und wasserfreie Essigsäure (zur pH-Einstellung).

Wie Ibandronsäure SUN aussieht und Inhalt der Packung

Ibandronsäure SUN ist eine klare, farblose Injektionslösung. Eine Fertigspritze enthält 3 ml Injektionslösung.

Ibandronsäure SUN ist in Packungen mit 1 Fertigspritze und 1 Injektionsnadel erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

SUN Pharmaceuticals Germany GmbH

Kandelstr. 7

79199 Kirchzarten

Deutschland

Hersteller

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Niederlande

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dänemark: Ibandonsyre SUN 3 mg injektionsvæske, opløsnin i en fyldt injektionssprøjte

Deutschland: Ibandronsäure SUN 3 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Finnland: Ibandronihappo SUN 3 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa

Frankreich: Acide ibandronique SUN 3 mg solution injectable en seringue pré-remplie

Niederlande: Ibandroninezuur SUN 3 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit

Norwegen: Ibandronsyre SUN 3 mg injeksjonsvæske, oppløsning, i fertigfylt sprøyte

Spanien: Ácido ibandrónico SUN 3 mg solución inyectable en una jeringe precargada EFG

Schweden: Ibandronsyra SUN 3 mg injektionsvätska, lösning, i en förfylld spruta

Vereinigtes

Königreich: Ibandronic acid SUN 3 mg solution for injection in pre-filled syringe

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2016.