Ribobandron 6 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Der Wirkstoff von Ribobandron ist Ibandronsäure. Ribobandron gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Bisphosphonate genannt werden.

Ribobandron wird zur Behandlung von Erwachsenen angewendet und wird Ihnen verschrieben, wenn Sie an Brustkrebs leiden, der sich auf Ihre Knochen ausgebreitet hat (sogenannte „Knochenmetastasen“).

• Es unterstützt die Vorbeugung von Knochenbrüchen (Frakturen).
• Es unterstützt die Vorbeugung von anderen Knochenkomplikationen, die eine Operation oder eine Strahlentherapie erfordern können.

Ribobandron kann Ihnen auch verschrieben werden, wenn Sie aufgrund eines Tumors einen erhöhten Calciumspiegel im Blut haben.

Ribobandron vermindert den Calciumverlust Ihrer Knochen. Dadurch wird verhindert, dass Ihre Knochen schwächer werden.

Ribobandron darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Ibandronsäure oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie einen niedrigen Calciumspiegel im Blut haben oder irgendwann einmal hatten.

Wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, darf dieses Arzneimittel bei Ihnen nicht angewendet werden. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind, bevor Ihnen Ribobandron gegeben wird.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Nach der Markteinführung wurde sehr selten über eine Nebenwirkung, die sogenannte Kieferknochennekrose (Knochenschädigung des Kiefers), bei Patienten berichtet, die mit Ribobandron zur Behandlung von Krankheiten erhielten, die in Zusammenhang mit Krebs stehen. Eine Kieferknochennekrose kann auch noch nach Beendigung der Behandlung auftreten.

Es ist wichtig zu versuchen die Entstehung einer Kieferknochennekrose zu verhindern, da diese Erkrankung sehr schmerzhaft ist und möglicherweise schwer behandelt werden kann. Um das Risiko für die Entstehung einer Kieferknochennekrose zu verringern sollten Sie bestimmte Vorsichtsmaßnahmen ergreifen.

Vor Beginn der Behandlung informieren Sie das medizinische Fachpersonal falls:

• Sie Probleme mit Ihrem Mund oder Ihren Zähnen haben, zum Beispiel schlechte Zähne, Zahnfleischerkrankungen oder wenn bei Ihnen ein Zahn gezogen werden muss.
• Sie nicht regelmäßig zur zahnärztlichen Kontrolle gehen oder schon länger keine zahnärztliche Kontrolluntersuchung mehr bei Ihnen durchgeführt wurde.
• Sie rauchen (da dies das Risiko für Zahnprobleme erhöhen kann)
• Sie in der Vergangenheit bereits mit einem Bisphosphonat behandelt wurden (angewendet zur Behandlung oder Vorbeugung von Knochenerkrankungen)
• Sie sogenannte Kortikosteroide (darunter Prednisolon oder Dexamethason) einnehmen
• Sie Krebs haben.

Ihr Arzt wird Sie möglicherweise auffordern, eine zahnärztliche Untersuchung durchführen zu lassen, bevor Sie die Behandlung mit Ribobandron beginnen.

Während der Behandlung müssen Sie auf eine gute Mundhygiene achten (einschließlich regelmäßigem Zähneputzen) und regelmäßig zahnärztliche Kontrolluntersuchungen durchführen lassen. Wenn Sie eine Zahnprothese tragen, sollten Sie sicherstellen, dass diese gut sitzt. Wenn Sie in zahnärztlicher Behandlung sind oder sich einem zahnärztlichen Eingriff unterziehen müssen (z. B. wenn ein Zahn gezogen werden muss), informieren Sie Ihren Arzt über diese Behandlung und teilen Sie Ihrem Zahnarzt mit, dass Sie mit Ribobandron behandelt werden.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt und Ihren Zahnarzt, wenn Sie Probleme mit Ihrem Mund oder Ihren Zähnen bekommen, darunter lockere Zähne, Schmerzen oder Schwellungen, nicht verheilende Wunden oder ablaufendes Sekret im Mund. Diese Probleme können Anzeichen einer Kieferknochennekrose sein.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Ribobandron anwenden,

• wenn Sie allergisch gegen andere Bisphosphonate sind
• wenn Sie hohe oder niedrige Blutspiegel von Vitamin D, von Calcium oder von anderen Mineralien haben
• wenn Sie Nierenprobleme haben.

wenn Sie Herzprobleme haben und der Arzt Ihnen empfohlen hat, Ihre tägliche Flüssigkeitsaufnahme einzuschränken.

Fälle von schwerwiegender, manchmal tödlich verlaufender, allergischer Reaktion wurden bei Patienten berichtet, die mit Ibandronsäure intravenös behandelt wurden.

Wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome auftritt, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal: Kurzatmigkeit/Atembeschwerden, Engegefühl im Hals, Schwellung der Zunge, Schwindel, Ohnmachtsgefühl, Rötung oder Schwellung des Gesichts, Hautausschlag, Übelkeit und Erbrechen (siehe Abschnitt 4).

Kinder und Jugendliche

Ribobandron darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Anwendung von Ribobandron zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Der Grund hierfür besteht darin, dass Ribobandron die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen kann. Ebenso können andere Arzneimittel die Wirkungsweise von Ribobandron beeinflussen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, wenn Sie ein bestimmtes Antibiotikum aus der Familie der „Aminoglykoside“, wie z.B. Gentamicin als Injektion erhalten. Der Grund ist, dass sowohl Aminoglykoside als auch Ribobandron die Calciumspiegel in Ihrem Blut senken können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dürfen Ribobandron nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind, planen schwanger zu werden oder stillen.

Fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie können fahren und Maschinen bedienen, da erwartet wird, dass Ribobandron keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat. Sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt, wenn Sie ein Fahrzeug führen, Maschinen oder Werkzeuge bedienen möchten.

Ribobandron enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Durchstechflasche, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Anwendung dieses Arzneimittels

Ribobandron wird bei Ihnen im Normalfall von einem Arzt oder medizinischem Pflegepersonal, das in der Behandlung von Krebs erfahren ist, angewendet.

Es wird Ihnen als Infusion in die Vene verabreicht.

Während Ihrer Behandlung mit Ribobandron kann Ihr Arzt regelmäßig Bluttests durchführen. Damit wird überprüft, dass Sie die richtige Menge des Arzneimittels erhalten.

Wie viel wird verabreicht

Ihr Arzt wird ermitteln, wie viel Ribobandron Sie in Abhängigkeit von Ihrer Krankheit erhalten werden.

Wenn Sie an Brustkrebs leiden, der sich auf Ihre Knochen ausgebreitet hat, beträgt die empfohlene Dosis 3 bzw. 1 Durchstechflasche (6 mg) alle 3 - 4 Wochen als Infusion in Ihre Vene über einen Zeitraum von mindestens 15 Minuten.

Wenn Sie aufgrund eines Tumors einen erhöhten Calciumspiegel im Blut haben, wird in Abhängigkeit vom Schweregrad Ihrer Erkrankung eine Einzeldosis von 1 Durchstechflasche (2 mg) oder 2 Durchstechflaschen (4 mg) bzw. 2 mg oder 4 mg empfohlen. Das Arzneimittel sollte über einen Zeitraum von zwei Stunden als Infusion in Ihre Vene verabreicht werden. Eine Wiederholungsdosis kann bei nicht ausreichendem Ansprechen oder bei Wiederauftreten Ihrer Erkrankung in Erwägung gezogen werden.

Wenn Sie an Nierenproblemen leiden, kann Ihr Arzt Ihre Dosis und die Dauer der intravenösen Infusion anpassen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie umgehend das medizinische Fachpersonal oder einen Arzt, wenn Sie eine der aufgeführten schweren Nebenwirkungen bemerken – Sie benötigen möglicherweise eine medizinische Notfallbehandlung:

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• anhaltende Augenschmerzen und -entzündungen
• neu auftretende Schmerzen, Schwäche oder Beschwerden in Oberschenkel, Hüfte oder Leiste. Sie haben eventuell ein frühes Anzeichen für einen möglichen, ungewöhnlichen Oberschenkelknochenbruch.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Schmerzen oder Entzündungen in Mund oder Kiefer. Sie haben eventuell frühe Anzeichen schwerwiegender Kieferprobleme (Nekrose [totes Knochengewebe] im Kieferknochen).

•	Juckreiz, Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und Rachen mit
	Atembeschwerden. Sie haben eventuell eine schwerwiegende,
	möglicherweise lebensbedrohliche, allergische Reaktion (siehe Abschnitt
	2).

• schwere Hautreaktionen.
• Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Ohrenschmerzen, Ausfluss aus dem Ohr und/oder eine Ohreninfektion auftreten. Diese könnten Anzeichen für eine Schädigung der Knochen im Ohr sein.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Asthmaanfall

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Häufig (kann bis zu 1 bis 10 Behandelten betreffen)

• Grippe-ähnliche Symptome, einschließlich Fieber, Schüttelfrost und Zittern, Unwohlsein, Müdigkeit, Knochen-, Muskel- und Gelenkschmerzen. Diese Symptome verschwinden gewöhnlich innerhalb von ein paar Stunden oder Tagen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn eine dieser Nebenwirkungen Sie stark beeinträchtigt oder länger als ein paar Tage andauert.
• Anstieg der Körpertemperatur
• Magen- und Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall
• Niedrige Calcium- oder Phosphatspiegel im Blut
• Veränderte Blutwerte wie γ-GT- oder Kreatinin
• Ein Herzproblem, das „Schenkelblock“ genannt wird
• Knochen- oder Muskelschmerzen
• Kopfschmerzen, Schwindel- oder Schwächegefühl
• Durstgefühl, Halsschmerzen, Geschmacksveränderungen
• Geschwollene Beine oder Füße
• Schmerzende Gelenke, Arthritis oder andere Probleme mit den Gelenken
• Probleme mit der Nebenschilddrüse
• Blaue Flecke
• Infektionen
• Probleme mit Ihren Augen, sogenannter „Katarakt“
• Hautprobleme
• Zahnerkrankungen

Gelegentliche (kann weniger als 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Schütteln oder Zittern
• Zu starker Abfall der Körpertemperatur (Hypothermie)
• Zustand, der die Blutgefäße in Ihrem Gehirn beeinträchtigt, sogenannte „zerebrovaskuläre Störung“ (Schlaganfall oder Gehirnblutung)
• Herz- und Kreislaufprobleme (einschließlich Herzrasen, Herzinfarkt, Bluthochdruck und Krampfadern)
• Veränderungen Ihrer Blutzellen (Anämie)
• Hoher Spiegel der alkalinen Phosphatase im Blut
• Flüssigkeitsansammlungen und Schwellungen („Lymphödeme“)
• Flüssigkeit in der Lunge
• Magenprobleme wie „Gastroenteritis“ oder „Gastritis“
• Gallensteine
• Nicht Wasserlassen (urinieren) können, Zystitis (Blasenentzündung)
• Migräne
• Nervenschmerzen, zerstörte Nervenenden
• Taubheit
• Erhöhte Lärm-, Geschmacks- oder Berührungsempfindlichkeit oder Geruchsveränderungen
• Schluckbeschwerden
• Mundgeschwüre, geschwollene Lippen („Cheilitis“), Mundsoor
• Juckende oder kribbelnde Haut um den Mund herum

• Beckenschmerzen, Ausfluss, Jucken oder Schmerzen in der Scheide
• Hautauswuchs, sogenannter „gutartiger Hauttumor“
• Gedächtnisschwund
• Schlafprobleme, Angstgefühl, emotionale Labilität oder Stimmungsschwankungen
• Hautausschlag
• Haarausfall
• Schmerzen oder Verletzungen an der Injektionsstelle
• Gewichtsverlust
• Nierenzyste (flüssigkeitsgefüllte Kapsel in der Niere)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de, anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für diese Arzneimittel sind keine besonderen Lagerbedingungen erforderlich.

Nach dem Verdünnen ist die Infusionslösung 24 Stunden bei 2°-8° C im Kühlschrank haltbar.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach „Verwendbar bis“ / „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie bemerken, dass die Lösung nicht klar ist oder Partikel enthält.

Nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen.

Was Ribobandron enthält:

Der Wirkstoff ist Ibandronsäure. Eine Durchstechflasche mit 2 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 2 mg Ibandronsäure (entsprechend 2,25 mg Mononatriumibandronat 1H2O).

Eine Durchstechflasche mit 6 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 6 mg Ibandronsäure (entsprechend 6,75 mg Mononatriumibandronat 1H2O).

1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 1 mg Ibandronsäure (entsprechend 1,13 mg Mononatriumibandronat 1H2O).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumchlorid, Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung), Essigsäure 99% (E260), Natriumacetat-Trihydrat, Wasser für Injektionszwecke.

Wie Ribobandron aussieht und Inhalt der Packung:

Ribobandron Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist eine klare, farblose Lösung.

Es ist erhältlich in Packungen mit 1 oder 5 Durchstechflaschen.

Die Durchstechflaschen sind mit Kautschukstopfen verschlossen. Die 2 ml Durchstechflasche hat ein orangefarbenes flip-off cap und die 6 ml Durchstechflasche hat ein türkisfarbenes flip- off cap.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Hikma Pharma GmbH

Lochhamer Str. 13

82152 Martinsried

Deutschland

Hersteller:

Synthon BV

Microweg 22

6545CM Nijmegen

Niederlande

Synthon Hispania SL

Castelló 1

Polígono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat Spanien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland Ribobandron 2 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Ribobandron 6 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Niederlande Ribobandron 2 mg /2 ml concentraat voor oplossing voor infusie Ribobandron 6 mg/6 ml concentraat voor oplossing voor infusie

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 09/2017.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Dosierung: Prävention skelettbezogener Ereignisse bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen

Die empfohlene Dosis zur Prävention skelettbezogener Ereignisse bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen beträgt 6 mg intravenös in Abständen von 3 – 4 Wochen. Die Dosis sollte über mindestens 15 Minuten infundiert werden.

Bei Patienten mit leichter Niereninsuffizienz (CLcr ≥ 50 und < 80 ml/min) ist keine

Dosisanpassung erforderlich. Bei Patienten mit moderater Niereninsuffizienz (CLcr ≥ 30 und < 50 ml/min) oder schwerer Niereninsuffizienz (CLcr < 30 ml/min), die zur Prävention skelettbezogener Ereignisse bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen behandelt werden, sollten folgende Dosierungsempfehlungen befolgt werden:

Kreatinin-Clearance	Dosierung1	Infusionsvolumen und
(ml/min)		Dauer2
≥50 CLcr