Ibandronsäure Neocorp 6 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

WAS IST IBANDRONSÄURE SANDOZ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der arzneilich wirksame Bestandteil von Ibandronsäure Sandoz, Ibandronsäure, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Bisphosphonate bekannt sind. Es hemmt den zunehmenden Verlust an Calcium in den Knochen (Knochenresorption) und normalisiert so den erhöhten Calciumspiegel im Blut. Es verhütet auch Knochenkomplikationen und -brüche infolge der Ausbreitung von Krebszellen in den Knochen.
Ibandronsäure Sandoz wird angewendet bei
Krankhaft (abnorm) erhöhtem Calciumspiegel im Blut (Hypercalcämie) infolge von Tumoren.
Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen zur Vorbeugung von skelettalen Ereignissen (Knochenbrüche, Knochenkomplikationen, die eine Strahlentherapie oder einen chirurgischen Eingriff erfordern).

WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON IBANDRONSÄURE SANDOZ BEACHTEN?
Während der Behandlung kann Ihr Blut kontrolliert werden, um sicherzustellen, dass Sie die korrekte Dosis von Ibandronsäure Sandoz erhalten.
Wenn Sie in zahnärztlicher Behandlung sind oder sich einem zahnärztlichen Eingriff unterziehen müssen, teilen Sie Ihrem Zahnarzt mit, dass Sie mit Ibandronsäure Sandoz behandelt werden.
Ibandronsäure Sandoz darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile von Ibandronsäure Sandoz sind.
Ibandronsäure Sandoz darf bei Kindern nicht angewendet werden.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ibandronsäure Sandoz ist erforderlich,
wenn Sie wissen oder es für möglich halten, dass Sie
eine Überempfindlichkeit gegenüber anderen Bisphosphonaten haben
einen niedrigen Calciumgehalt im Blut haben
andere Störungen des Mineralstoffwechsels haben (z. B. einen Vitamin-D-Mangel)
eine schwere Nierenerkrankung haben (Niereninsuffizienz, d.h. Kreatinin-Clearance < 30 ml/min).
Bei Anwendung von Ibandronsäure Sandoz mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Es wurden keine Wechselwirkungen beobachtet, wenn Ibandronsäure gleichzeitig mit Tamoxifen (ein Arzneimittel zur Krebsbehandlung) oder Melphalan (ein Arzneimittel zur Krebsbehandlung)/Prednisolon (ein Kortison) verabreicht wurde.
Vorsicht ist geboten, wenn Bisphosphonate gleichzeitig mit Aminoglykosiden (Antibiotika zur Behandlung von Infektionen) angewendet werden, da beide Wirkstoffe zu einer Senkung des Serumcalciumspiegels über längere Zeiträume führen können. Auf eine möglicherweise gleichzeitig bestehende Hypomagnesiämie (erniedrigter Magnesiumserumspiegel) ist zu achten.
Schwangerschaft und Stillzeit
Ibandronsäure Sandoz darf bei Ihnen nicht angewendet werden, wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Die Auswirkungen von Ibandronsäure Sandoz auf die Verkehrstüchtigkeit oder auf das Bedienen von Maschinen wurden nicht untersucht.
Bitte beachten Sie, dass nach einer Infusion von Ibandronsäure Sandoz Müdigkeit und Schwindel auftreten können. In diesem Fall dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen, potenziell gefährliche Maschinen bedienen oder andere Tätigkeiten durchführen, die bei vermindertem Konzentrationsvermögen gefährlich sein könnten.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Ibandronsäure Sandoz
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche, d. h. es ist im Wesentlichen ?natriumfrei?.

WIE IST IBANDRONSÄURE SANDOZ ANZUWENDEN?
Man wird Ihnen Ibandronsäure Sandoz als Infusion verabreichen. Ihr Arzt wird festlegen, wie viel Ibandronsäure Sandoz Sie in Abhängigkeit von Ihrer Krankheit erhalten werden. Ihr Arzt kann Ihre Dosis anpassen, falls Sie Nierenprobleme haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Art der Anwendung
Ibandronsäure Sandoz Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung wird als intravenöse Infusion angewendet.
Hierzu wird der Inhalt der Durchstechflasche wie folgt verwendet:
Hypercalcämie - mit 500 ml Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) Injektionslösung oder 500 ml Glucose 50 mg/ml (5%) Injektionslöung verdünnt und über 1 - 2 Stunden als Infusion verabreicht.
Vorbeugung von skelettbezogenen Ereignissen - mit 100 ml Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) Injektionslösung oder 100 ml Glucose 50 mg/ml (5%) Injektionslöung verdünnt und über mindestens 15 Minuten als Infusion verabreicht. Siehe auch oben unter Abschnitt Dosierung ?Patienten mit Niereninsuffizienz?.
Hinweise:
Um mögliche Inkompatibilitäten auszuschließen, darf Ibandronsäure Sandoz Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung nur mit Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) Injektionslösung oder mit Glucose 50 mg/ml (5%) Injektionslöung verdünnt werden. Ibandronsäure Sandoz Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung darf nicht mit calciumhaltigen Lösungen gemischt werden.
Verdünnte Lösungen sind für den Einmalgebrauch bestimmt. Nur klare Lösungen ohne Partikel dürfen verwendet werden.
Es wird empfohlen, die Lösung sofort nach der Verdünnung zu verwenden (siehe 5. ?WIE IST IBANDRONSÄURE SANDOZ AUFZUBEWAHREN??).
Da die versehentliche intraarterielle Anwendung von Präparaten, die nicht ausdrücklich zur intraarteriellen Therapie empfohlen werden, sowie die paravenöse Anwendung zu Gewebeschäden führen kann, wird vorsorglich darauf hingewiesen, dass die intravenöse Infusion von Ibandronsäure Sandoz Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung gewährleistet sein muss.
Häufigkeit der Anwendung
Zur Behandlung der tumorinduzierten Hypercalcämie wird Ibandronsäure Sandoz Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung im Allgemeinen als Einmalinfusion angewendet.
Zur Prävention skelettbezogener Ereignisse bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen wird die Ibandronsäure Sandoz Infusion in 3- bis 4-wöchigen Abständen wiederholt.
Dauer der Behandlung
Eine begrenzte Anzahl von Patienten (50 Patienten) erhielt eine zweite Infusion zur Behandlung der Hypercalcämie. Eine Wiederholung der Behandlung kann in Betracht gezogen werden, falls die Hypercalcämie wieder auftritt, oder bei ungenügender Wirksamkeit.
Bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen sollte die Ibandronsäure Sandoz Infusion alle 3 - 4 Wochen verabreicht werden. In klinischen Studien ist die Behandlung bis zu 96 Wochen fortgesetzt worden.
Überdosierung
Bislang liegen keine Erfahrungen zu akuten Vergiftungen mit Überdosierung Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung vor. Da sich in präklinischen Untersuchungen nach Gabe hoher Dosen sowohl die Niere als auch die Leber als Zielorgane der Toxizität erwiesen haben, sollte die Nieren- und Leberfunktion überwacht werden.
Eine klinisch bedeutsame Hypocalcämie (sehr niedrige Serumcalciumspiegel) sollte durch intravenöse Gabe von Calciumgluconat korrigiert werden.

Wie alle Arzneimittel kann Ibandronsäure Sandoz Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
Die folgenden Nebenwirkungen traten nach intravenöser Gabe von Ibandronsäure Sandoz auf.
Nebenwirkungen, die als sehr häufig beschrieben wurden und bei mehr als 1 von 10 Patienten auftraten.
Nebenwirkungen, die als häufig beschrieben wurden und bei bis zu 1 von 10 Patienten auftraten.
Nebenwirkungen, die als selten oder sehr selten beschrieben wurden und bei weniger als 1 von 100 Patienten auftraten.
Sehr häufig
Anstieg der Körpertemperatur
Häufig
grippeähnliche Symptome (einschließlich Fieber, Schüttelfrost, Knochenschmerzen, schmerzende Muskeln)
Müdigkeit
Durchfall, Verdauungsstörungen, Erbrechen
Kopfschmerzen, Schwindel
Bauchschmerzen
Halsentzündung
Schwellung der unteren Gliedmaßen
Diese Symptome bilden sich normalerweise nach einigen Stunden/Tagen von selbst zurück.
Weniger häufig
Infektionen
Geschmacksverfälschung
Katarakt
Schenkelblock
Zahnerkrankungen
Hautprobleme
schmerzende Gelenke
Arthritis
Durst
Selten
Gastroenteritis
Mundsoor
Vaginitis
gutartiges Hautwachstum
Schlafstörungen, Angst, labiler Gemütszustand, Gedächtnisschwund, Taubheit um den Mund (Parästhesie circumoral), Hyperästhesie, Hypertonie, Nervenwurzelläsion, Neuralgie, Migräne, zerebrovaskuläre Erkrankungen, Parosmie (Geruchsveränderungen)
Taubheit
Herz- und Kreislaufprobleme (einschließlich Herzklopfen, Myokardischämie, Bluthochdruck (Hypertension), Krampfadern)
Lymphödem
Lungenödem, Atemgeräusche (Stridor)
Gastritis, Entzündungen der Lippen (Cheilitis), Schwierigkeiten beim Schlucken (Dysphagie), Mundulkus
Gallensteine (Cholelithiasis)
Hautausschlag, Haarausfall
Blasenentzündung (Cystitis), Nierenzyste, Harnstauung
Beckenschmerzen
Schmerzen an der Injektionsstelle, Gewichtsverlust und Hypothermie.
Ibandronsäure Sandoz kann auch Veränderungen bei Laborwerten, die von Ihrem Arzt ermittelt werden, verursachen. Diese schließen ein: Verminderte Calcium- und Phosphatspiegel, erhöhte Leberenzyme und erhöhte Kreatininspiegel, Störungen beim Nebenschilddrüsenhormon (Parathormon) im Blut, vermindertes Hämoglobin (und selten Störungen in der Zusammensetzung (Dyskrasie) des Blutes).
Sehr selten
allergische Reaktionen gegen Ibandronsäure, die Keuchen und Atemlosigkeit oder Hautrötungen verursachen können.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen Ibandronsäure Sandoz nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Die chemische und physikalische Stabilität nach Verdünnung in Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) Injektionslösung und Glucose 50 mg/ml (5%) Injektionslöung wurde für 48 Stunden im Kühlschrank (2°C - 8°C) nachgewiesen.
Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden. Wenn das Produkt nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich, die normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2 - 8°C dauern soll, es sei denn, die Verdünnung wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen durchgeführt.
Verwenden Sie Ibandronsäure Sandoz nicht, wenn Sie bemerken, dass die Lösung nicht klar ist oder Partikel enthält.
Nicht benötigte Infusionslösung ist zu verwerfen.

Was Ibandronsäure Sandoz enthält
Eine Durchstechflasche mit 6 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 6 mg Ibandronsäure (als 6,75 mg Mononatriumibandronat 1 H2O.).
Die sonstigen Bestandteile sind Citronensäure-Monohydrat, Natriumchlorid, Natriumhydroxid zur pH-Einstellung, Salzsäure zur pH-Einstellung, Wasser für Injektionszwecke.
Wie Ibandronsäure Sandoz aussieht und Inhalt der Packung
Ibandronsäure Sandoz ist eine farblose, klare Lösung.
1 Durchstechflasche mit 6 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Typ I Glas Durchstechflasche) verschlossen mit einem Bromobutyl Gummistopfen, einem Aluminiumsiegel und einer Polyethylen-Flip-Off-Kappe.
Packungsgrößen
1, 3, 5 und 10 Durchstechflaschen
Pharmazeutischer Unternehmer
NeoCorp AG
Am Weidenbach 6
82362 Weilheim
Tel.:0881-9095960
FAX: 0881-90959699
Email: info@neocorp.de
Hersteller
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Deutschland
Sirton Pharmaceuticals S.P.A.
Piazza XX Settembre, 2
22079 Villa Guardia (CO)
Italien
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovkova 57
1526 Ljubljana
Slowenien
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Belgien: Ibandronic Acid Sandoz 6mg/6ml concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie
Bulgarien: Ibandronic acid Sandoz
Deutschland: Ibandronsäure Sandoz 6 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Italien: Acido Ibandronico Sandoz 6 mg/6 ml concentrato per soluzione per infusione
Österreich: Ibandronsäure Sandoz 6 mg – Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Polen: Ibandronic acid Sandoz
Schweden: Ibandronic Acid Sandoz 6 mg Koncentrat till infusionsvätska, lösning
Tschechien: Ibandronic Acid Sandoz 6 mg/6ml
Ungarn: Ibandronic acid 6 mg/ 6 ml koncentrtum oldatos infzihoz
Vereinigtes Königreich: Ibandronic Acid Sandoz 6mg Concentrate for Solution for Infusion
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im \MM/JJJJ\
--------------------------------------------------------------------------------------------------Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Dosierung: Prävention skelettbezogener Ereignisse bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen
Die empfohlene Dosis zur Prävention skelettbezogener Ereignisse bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen beträgt 6 mg intravenös in Abständen von 3 - 4 Wochen. Die Dosis sollte über mindestens 15 Minuten infundiert werden.
Patienten mit Niereninsuffizienz
Es gibt keinen Beweis für eine verringerte Verträglichkeit in Verbindung mit einer erhöhten Exposition von Ibandronat bei Patienten mit Niereninsuffizienz verschiedenen Grades. Jedoch sollte zur Prävention von skelettbezogenen Ereignissen bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen den folgenden Empfehlungen gefolgt werden:

1 Verabreichung alle 3 bis 4 Wochen
2 Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) Injektionslösung oder Glucose 50 mg/ml (5%) Injektionslöung
Eine Infusion über 15 Minuten ist bei Krebspatienten mit einer Kreatinin-Clearance < 50 ml/min nicht untersucht worden.
Dosierung: Tumorinduzierte Hypercalcämie
Ibandronsäure Sandoz wird normalerweise in Kliniken bzw. Ambulanzen angewendet. Der Arzt bestimmt die Dosis unter Beachtung der folgenden Angaben:
Vor der Behandlung mit Ibandronsäure Sandoz sollte bei den Patienten ein angemessener Flüssigkeitsausgleich (Rehydratation) mit Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) Injektionslösung vorgenommen werden. Bei der Dosierung sollte der Schweregrad der Hypercalcämie und die Art des Tumors berücksichtigt werden. Bei den meisten Patienten mit schwerer Hypercalcämie (Albumin-korrigierter Serumcalciumspiegel* ?3 mmol/l oder ?12 mg/dl) ist eine Einmaldosis von 4 mg ausreichend. Bei Patienten mit mäßiggradiger Hypercalcämie (Albumin-korrigierter Serumcalciumspiegel < 3 mmol/l oder < 12 mg/dl) ist eine Dosis von 2 mg wirksam. Die höchste in klinischen Studien eingesetzte Dosis betrug 6 mg; diese Dosis führte jedoch zu keiner weiteren Wirkungssteigerung.
*Hinweis: Der Albumin-korrigierte Serumcalciumspiegel berechnet sich wie folgt:
Albumin-korrigierter Serumcalciumspiegel (mmol/l)
=Serumcalcium (mmol/l) – [0,02 x Albumin (g/l)] + 0,8
oder
Albumin-korrigierter Serumcalciumspiegel (mg/dl)
= Serumcalcium (mg/dl) + 0,8 x [4 - Albumin (g/dl)]
Zur Umrechnung des Albumin-korrigierten Serumcalciumspiegel-Wertes von mmol/l in mg/dl ist der mmol/l-Wert mit Faktor 4 zu multiplizieren.
In den meisten Fällen kann ein erhöhter Serumcalciumspiegel innerhalb von 7 Tagen in den Normbereich gesenkt werden. Die mittlere Dauer bis zum Rezidiv (Wiederanstieg des Albumin-korrigierten Serumcalciumspiegels über 3 mmol/l) betrug bei einer Dosis von 2 mg bzw. 4 mg 18 - 19 Tage. Bei einer Dosis von 6 mg betrug die mediane Dauer bis zum Rezidiv 26 Tage.