Was Ibandronsäure HEXAL enthält
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Der Wirkstoff ist Ibandronsäure. Eine Durchstechflasche mit 4 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 4 mg Ibandronsäure (als 4,5 mg Mononatriumibandronat 1 H2O).
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Die sonstigen Bestandteile sind: Citronensäure-Monohydrat, Natriumchlorid, Natriumhydroxid zur pH-Einstellung, Salzsäure 3,6 % zur pH-Einstellung, Wasser für Injektionszwecke
Wie Ibandronsäure HEXAL aussieht und Inhalt der Packung
Ibandronsäure HEXAL ist eine farblose, klare Lösung.
1 Durchstechflasche mit 4 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Typ I Glas Durchstechflasche) verschlossen mit einem Bromobutyl- Gummistopfen, einem Aluminiumsiegel und einer Polypropylen-Flip-Off-Kappe.
Packungsgrößen:
1, 5 und 10 Durchstechflaschen
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
Hexal AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Telefon: (08024) 908-0
Telefax: (08024) 908-1290 E-Mail: service@hexal.com
Hersteller
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Deutschland
Sirton Pharmaceuticals S.F.A.
Piazza XX Settembre, 2
22079 Villa Guardia (CO)
Italien
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovśkova 57
1526 Ljubljana
Slowenien
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen
| Kreatinin- Clearance (ml/min) | Dosierung | Infusionsvolumen¹ und -zeit² |
| 50 CLcr < 80 | 6 mg (6 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung) | 100 ml über 15 Minuten |
| 30 CLcr < 50 | 4 mg (4 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung) | 500 ml über 1 Stunde |
| < 30 | 2 mg (2 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung) | 500 ml über 1 Stunde |
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2019.
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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Dosierung: Prävention skelettbezogener Ereignisse bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen
Die empfohlene Dosis zur Prävention skelettbezogener Ereignisse bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen beträgt 6 mg intravenös in Abständen von 3-4 Wochen. Die Dosis sollte über mindestens 15 Minuten infundiert werden.
Bei Patienten mit leichter Niereninsuffizienz (CLcr ≥ 50 und < 80 ml/min) ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei Patienten mit moderater Niereninsuffizienz (CLcr ≥ 30 und < 50 ml/min) oder schwerer Niereninsuffizienz (CLcr < 30 ml/min), die zur Prävention skelettbezogener Ereignisse bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen behandelt werden, sollten folgende Dosierungsempfehlungen befolgt werden:
| Kreatinin- Clearance (ml/min) | Dosierung | Infusionsvolumen¹ und -zeit² |
| 50 CLcr < 80 | 6 mg (6 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung) | 100 ml über 15 Minuten |
| 30 CLcr < 50 | 4 mg (4 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung) | 500 ml über 1 Stunde |
| < 30 | 2 mg (2 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung) | 500 ml über 1 Stunde |
1 0,9%ige Natriumchloridlösung oder 5%ige Glucoselösung
2 Verabreichung alle 3-4 Wochen
Eine Infusion über 15 Minuten ist bei Krebspatienten mit einer Kreatinin- Clearance < 50 ml/min nicht untersucht worden.
Dosierung: Behandlung von tumorinduzierter Hyperkalzämie
Ibandronsäure HEXAL wird normalerweise in Kliniken bzw. Ambulanzen angewendet. Der Arzt bestimmt die Dosis unter Beachtung der folgenden Angaben:
Vor der Behandlung mit Ibandronsäure HEXAL sollte bei den Patienten ein angemessener Flüssigkeitsausgleich (Rehydratation) mit 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchloridlösung vorgenommen werden. Bei der Dosierung sollte der Schweregrad der Hyperkalzämie und die Art des Tumors berücksichtigt werden. Bei den meisten Patienten mit schwerer Hyperkalzämie (Albumin-korrigierter Serumcalciumspiegel* ≥ 3 mmol/l oder ≥ 12 mg/dl) ist eine Einmaldosis von 4 mg ausreichend. Bei Patienten mit mäßiggradiger Hyperkalzämie (Albumin- korrigierter Serumcalciumspiegel < 3 mmol/l oder < 12 mg/dl) ist eine Dosis von 2 mg wirksam. Die höchste in klinischen Studien eingesetzte Dosis betrug 6 mg; diese Dosis führte jedoch zu keiner weiteren Wirkungssteigerung.
*Hinweis: Der Albumin-korrigierte Serumcalciumspiegel berechnet sich wie folgt:
Albumin-korrigierter = Serumcalcium (mmol/l) - [0,02 × Albumin (g/l)] + 0,8 Serumcalciumspiegel
(mmol/l)
oder
Albumin-korrigierter = Serumcalcium (mg/dl) + 0,8 × [4 - Albumin (g/dl)] Serumcalciumspiegel
(mg/dl)
Zur Umrechnung des Albumin-korrigierten Serumcalciumspiegel-Wertes von mmol/l in mg/dl ist der mmol/l-Wert mit Faktor 4 zu multiplizieren.
In den meisten Fällen kann ein erhöhter Serumcalciumspiegel innerhalb von 7 Tagen in den Normbereich gesenkt werden. Die mittlere Dauer bis zum Rezidiv (Wiederanstieg des Albumin-korrigierten Serumcalciumspiegels über 3 mmol/l) betrug bei einer Dosis von 2 mg bzw. 4 mg 18-19 Tage. Bei einer Dosis von 6 mg betrug die mediane Dauer bis zum Rezidiv 26 Tage.
Art der Anwendung
Ibandronsäure HEXAL Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung wird als intravenöse Infusion angewendet.
Hierzu wird der Inhalt der Durchstechflasche wie folgt verwendet:
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Vorbeugung von skelettbezogenen Ereignissen bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen - mit 100 ml isotonischer Natriumchloridlösung oder
100 ml 5 %iger Glucoselösung verdünnt und über mindestens 15 Minuten als
Infusion verabreicht. Siehe auch oben unter Abschnitt Dosierung „Patienten mit Niereninsuffizienz“.
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Behandlung von tumorinduzierter Hyperkalzämie - Zugabe zu 500 ml isotonischer Natriumchloridlösung oder 500 ml 5 %iger Glucoselösung und über 2 Stunden als Infusion verabreicht.
Hinweise:
Um mögliche Inkompatibilitäten auszuschließen, darf Ibandronsäure HEXAL Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung nur mit isotonischer Natriumchloridlösung oder mit 5 %iger Glucoselösung verdünnt werden. Ibandronsäure HEXAL Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung darf nicht mit calciumhaltigen Lösungen gemischt werden.
Verdünnte Lösungen sind für den Einmalgebrauch bestimmt. Nur klare Lösungen ohne Partikel dürfen verwendet werden.
Es wird empfohlen, die Lösung sofort nach der Verdünnung zu verwenden (siehe Abschnitt 5 „Wie ist Ibandronsäure HEXAL aufzubewahren?“).
Ibandronsäure HEXAL Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung soll als intravenöse Infusion angewendet werden. Es ist sorgfältig darauf zu achten, dass keine intraarterielle oder paravenöse Anwendung von Ibandronsäure HEXAL Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung erfolgt, da dies zu Gewebeschäden führen könnte.
Häufigkeit der Anwendung
Zur Behandlung der tumorinduzierten Hyperkalzämie wird Ibandronsäure HEXAL Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung im Allgemeinen als Einmalinfusion angewendet.
Zur Prävention skelettbezogener Ereignisse bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen wird die Ibandronsäure HEXAL Infusion in 3- bis 4-wöchigen Abständen wiederholt.
Dauer der Behandlung
Eine begrenzte Anzahl von Patienten (50 Patienten) erhielt eine zweite Infusion zur Behandlung der Hyperkalzämie. Eine wiederholte Behandlung kann in Betracht gezogen werden, falls die Hyperkalzämie wieder auftritt, oder bei ungenügender Wirksamkeit.
Bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen sollte die Ibandronsäure HEXAL Infusion alle 3-4 Wochen verabreicht werden. In klinischen Studien ist die Behandlung bis zu 96 Wochen fortgesetzt worden.
Überdosierung
Bislang liegen keine Erfahrungen zu akuten Vergiftungen mit Ibandronsäure Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung vor. Da sich in präklinischen Untersuchungen nach Gabe hoher Dosen sowohl die Nieren als auch die Leber als Zielorgane der Toxizität erwiesen haben, sollte die Nieren- und Leberfunktion überwacht werden.
Eine klinisch bedeutsame Hypokalzämie (sehr niedrige Serumcalciumspiegel) sollte durch intravenöse Gabe von Calciumgluconat korrigiert werden.
