Durafenat

durafenat ist ein Arzneimittel zur Senkung erhöhter Blutfettwerte bei speziellen Fettstoffwechselstörungen (Lipidsenker). Sie müssen außerdem eine fett- und cholesterinarme Diät einhalten. Ihr Arzt sollte Ihnen nur dann geben, wenn die Einhaltung einer fett- und cholesterinarmen Diät alleine nicht wirksam genug war.
durafenat MF 200 mg ist angezeigt als unterstützende Behandlung einer Diät oder anderer nicht-medikamentöser Therapien (z.B. sportlicher Betätigung, Gewichtsabnahme) für folgende Erkrankungen:
- Schwere Hypertriglycidämie
- Gemischte Hyperlipidämie, wenn ein Statin kontraindiziert ist oder nicht vertragen wird

Was müssen Sie vor der Einnahme von durafenat beachten?
durafenat darf nicht eingenommen werden:
- bei Patienten mit Leberfunktionsstörung (einschließlich biliäre Leberzirrhose),
- bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen (Serumkreatininwerte über 6 mg/dl bzw. einer Kreatinin-Clearance unter 15 ml/min, siehe unter Abschnitt ?3.Wie ist durafenat einzunehmen??),
- wenn Sie überempfindlich gegenüber dem arzneilich wirksamen Bestandteil, oder einem der sonstigen Bestandteile von durafenat sind,
- bei bekannter Lichtüberempfindlichkeit der Haut (photoallergische oder phototoxische Reaktionen) nach Einnahme eines Arzneimittels mit einem Wirkstoff aus der Gruppe der Fibrate (Lipidsenker), oder mit Ketoprofen,
- bei Gallenblasenerkrankungen.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von durafenat ist erforderlich
Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie durafenat nur unterbestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher zutrafen.
Vor der Einleitung der Behandlung mit durafenat sollte Ihr Arzt sich vergewissern, dass keine Erkrankungen vorliegen, die zu Ihren erhöhten Cholesterinwerten beitragen können. Dazu könnten zählen: Unzureichend eingestellter Diabetes, unbehandelte Hypothyreose (niedriger Schilddrüsenhormonspiegel, der zur Zeit nicht behandelt wird), Eiweiß im Urin (nephrotisches Syndrom), veränderte Proteinspiegel im Blut (Dysproteinämie), obstruktive Lebererkrankung, andere Medikamente, die den Cholesterinwert erhöhen können, und starker Alkoholkonsum.
In vielen Fällen sind Fettstoffwechselstörungen durch Änderung der Ernährungsweise, vermehrte körperliche Aktivität, Gewichtsabnahme und ausreichende Behandlung einer womöglich bestehenden anderen Stoffwechselerkrankung günstig zu beeinflussen. Führen Sie diese vor der medikamentösen Behandlung eingeleiteten Maßnahmen auch während der Einnahme von durafenat weiter durch.
Eine Behandlung mit durafenat ist grundsätzlich nur als Zusatzmaßnahme und nur dann sinnvoll, wenn die Stoffwechselstörung durch die oben genannten Maßnahmen alleine nicht zu beheben ist.
Die Wirkung von durafenat ist im Einzelfall verschieden stark ausgeprägt. Um das gewünschte Behandlungsziel zu erreichen, ist eine langfristige, regelmäßige Einnahme erforderlich. Weitere Voraussetzung ist die strikte Einhaltung aller von Ihrem Arzt verordneten Maßnahmen.
Wie bei anderen lipidsenkenden Arzneimitteln kann es unter der Behandlung mit durafenat zu einem meist vorübergehenden und leichten Anstieg bestimmter Leberenzyme (Transaminasen SGOT und SGPT) kommen, in der Mehrzahl der beobachteten Fälle, ohne dass Beschwerden auftreten. Ihr Arzt wird den Blutspiegel dieser Leberenzyme während des ersten Behandlungsjahres regelmäßig (alle 3 Monate) überwachen. Falls es bei Ihnen zu einer Erhöhung des Transaminasen-Spiegels kommt, wird Ihr Arzt dies besonders kontrollieren und bei einer deutlichen Überschreitung des üblichen Transaminasen-Spiegels (mehr als das Dreifache des oberen Normwertes) die Behandlung mit durafenat abbrechen.
Unter der Behandlung mit Fenofibrat wurde über das Auftreten von Entzündungen der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) berichtet. Bei Patienten mit stark erhöhten Neutralfettwerten (schwerer Hypertriglyceridämie) kann dies auf eine nicht ausreichende Wirksamkeit des Arzneimittels, eine direkte Arzneimittelwirkung, oder auf einen Sekundäreffekt zurückzuführen sein, der über eine Gallensteinbildung (Cholelithiasis) mit Verschluss des großen Gallenganges (Ductus choledochus) vermittelt wird.
Selten kann es während der Einnahme von durafenat zu einer Schädigung der Muskulatur und in sehr seltenen Fällen zu einer schweren Muskelschädigung mit Auflösung quergestreifter Muskelfasern (Rhabdomyolyse) kommen. Ein erhöhtes Risiko, an Rhabdomyolyse zu erkranken, besteht bei Patienten in einem Alter von mehr als 70 Jahren, bei deutlichem Eiweißmangel (Hypalbuminämie), erblichen Muskelerkrankungen in der persönlichen Vorgeschichte oder in der Familie, Nierenfunktionsstörungen, Unterfunktion der Schilddrüse (Hypothyreose) und bei hohem Alkoholkonsum.
Zeichen einer Muskelschädigung sind Schmerzen, Schwäche und Krämpfe der Muskulatur. Suchen Sie beim Auftreten solcher Beschwerden Ihren Arzt auf, der das Muskelenzym Kreatin-Phosphokinase (CPK) im Blut bestimmen wird und für den Fall, dass sich der Verdacht auf eine Muskelschädigung bestätigt, das Arzneimittel absetzt.
Das Risiko an einer Muskelschädigung zu erkranken kann sich erhöhen, wenn durafenat mit bestimmten anderen Lipidsenkern (Fibraten oder Cholesterolsynthesehemmern (Statinen)) kombiniert wird. Dies gilt insbesondere, wenn Sie bereits an einer Muskelerkrankung leiden. Daher sollte eine gleichzeitige Behandlung mit durafenat und einem Cholesterolsynthesehemmer (Statin) nur mit Vorsicht eingesetzt werden bei solchen Patienten, die eine besonders ausgeprägte Fettstoffwechselstörung (kombinierte Hyperlipoproteinämie) und ein hohes Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen aufweisen und bei denen in der Vorgeschichte keine Muskelerkrankung vorliegt. Patienten unter Kombinationstherapie müssen sorgfältig auf evtl. auftretende Muskelschädigungen hin überwacht werden.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Estrogene oder estrogenhaltige Verhütungsmittel (?Pille?) einnehmen, da dadurch der Fettstoffwechsel ungünstig beeinflusst werden kann.
Gelegentlich kann es unter der Behandlung mit durafenat zu einem allgemeinen leichten Anstieg des Serumkreatinins kommen. Ihr Arzt sollte diesen Blutwert während der ersten drei Monate nach Beginn der Behandlung kontrollieren. Übersteigt der Kreatininwert den oberen Normwert um mehr als 50 %, sollte Ihr Arzt die behandlung abbrechen.
Bei gleichzeitiger Behandlung mit durafenat und speziellen blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln wird Ihr Arzt besonders zu Beginn die Blutgerinnungswerte kontrollieren und ggf. die Dosierung dieser Medikamente verringern. Nach Organtransplantation und der Einnahme von immunsuppressiven Arzneimitteln wird Ihr Arzt Ihre Nierenfunktion überwachen. Bitte halten Sie deshalb die Kontrolltermine besonders sorgfältig ein.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Da keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung von durafenat in der Schwangerschaft vorliegen, sollen Sie, wenn Sie schwanger sind, durafenat nur dann einnehmen, wenn ihr behandelnder Arzt dies für unbedingt notwendig erachtet.
Wenn Sie stillen, sollten Sie durafenat nicht einnehmen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Es sind keine besonderen Vorsichtmaßnahmen erforderlich.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von durafenat
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie durafenat daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Wie ist durafenat einzunehmen?
Nehmen Sie durafenat immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Vor Beginn der Behandlung mit durafenat sollten Sie angewiesen werden, eine cholesterinsenkende Diät zu befolgen, und Sie sollten diese während der Behandlung fortsetzen.
Der behandelnde Arzt sollte zur Festlegung von Behandlungsstrategien und Zielen für einzelne Patienten die aktuellen europäischen Richtlinien heranziehen und Ihre Blutfettwerte bestimmen. Die Blutfettwerte sollten während der Behandlung in regelmäßigen Abständen überprüft werden.
Werden nach mehrmonatiger Behandlung (z.B. 3 Monate) mit durafenat keine ausreichenden lipidsenkenden Wirkungen erreicht, wird Ihr Arzt ergänzende oder andere therapeutische Maßnahmen in Betracht ziehen.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Erwachsene:
Die Anfangsdosis beträgt 3 Hartkapseln (entspr. 300 mg Fenofibrat) täglich, eingenommen während einer Hauptmahlzeit, auf eine oder mehrere Einnahmen verteilt.
Im Falle, dass der Cholesterinspiegel nach einer Diät oberhalb von 4g/l liegt, kann die Behandlung mit 4 Hartkapseln (entspr. 400 mg Fenofibrat) täglich begonnen werden.
Die Anfangsdosis sollte beibehalten werden, bis sich der Cholesterinspiegel normalisiert hat. Wenn er stabilisiert ist, kann eine Dosis von 2 Hartkapseln (entspr. 200 mg Fenofibrat) täglich empfohlen werden, vorausgesetzt, dass der Cholesterinspiegel alle 3 Monate kontrolliert wird.
Die Dosis sollte wieder auf 3 Hartkapseln (entspr. 300 mg Fenofibrat) täglich erhöht werden, wenn eine erneute Erhöhung der Lipidwerte auftritt.
Für höhere Dosierungen stehen auch Hartkapseln mit 200 mg und Retardkapseln mit 250 mg Standard-Fenofibrat, Hartkapseln mit 140 mg und 200 mg Fenofibrat mikronisiert sowie Filmtabletten mit 145 mg oder 160 mg Fenofibrat co-mikronisiert zur Verfügung.
Einzeldosen von 100 mg Standard-Fenofibrat oder 67 mg Fenofibrat mikronisiert sind jeweils aufgrund der unterschiedlichen Bioverfügbarkeit (Aufnahme des Wirkstoffes im Körper) infolge der pharmazeutischen Zubereitung ohne Anpassung der Dosis gegeneinander austauschbar.
Ältere Patienten:
Es wird die übliche Dosis für Erwachsene empfohlen.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:
Wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist, darf durafenat nur unter besonderer ärztlicher Kontrolle angewendet werden. Der Arzt bestimmt die erforderliche Dosis nach dem Ergebnis einer bestimmten Blutuntersuchung (Serumkreatininspiegel, der regelmäßig zu kontrollieren ist), bzw. der Ermittlung der Kreatinin-Clearance. Es wird empfohlen, bei Serumkreatininwerten über 2 mg/dl die Dosis auf 1 Hartkapsel (entspr. 100 mg Fenofibrat) täglich und im Fall, dass Dialysepatienten behandelt werden, auf 1 Hartkapsel (entspr. 100 mg Fenofibrat) alle zwei Tage zu reduzieren.
Insbesondere bei älteren Patienten sollte zur Dosisfindung die Kreatinin-Clearance ermittelt werden.
Auch bei deutlicher Hypalbuminämie (ein Mangel an einem bestimmten Eiweiß im Blut), wie z.B. beim nephrotischen Syndrom, muss der Arzt eine Verringerung der Dosis vornehmen.
Um Überdosierungen und dadurch bedingte schwere Muskelschädigungen (Rhabdomyolosen) zu vermeiden, wird der Arzt zur genauen Dosisfindung Untersuchungen zur Bestimmung der Konzentration von Fenofibrat im Blut (Plasma) durchführen.
Bitte achten Sie auf eine ausreichende und regelmäßige Flüssigkeitszufuhr.
Kinder ( 10 Jahre) und Jugendliche (12-17 Jahre):
Es gibt zur Zeit keine erschöpfende Erfahrung mit Fenofibrat in der Behandlung von Kindern. Die genaue Art der Fettstoffwechselstörung sollte durch genetische und Laboruntersuchungen ermittelt werden; nur eine vererbte Erkrankung (familiäre Hyperlipidämie) rechtfertigt eine frühzeitige therapeutische Behandlung.
Es wird empfohlen, die Behandlung mindestens 3 Monate lang mit einer streng kontrollierten Diät zu beginnen.
durafenat darf nur von einem Spezialisten verschrieben werden.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die maximale Dosis für Kinder 1 Hartkapsel (entspr. 100 mg Fenofibrat) pro 20 kg Körpergewicht pro Tag, bei Kindern, die 10 Jahre oder älter sind.
Lebererkrankungen:
Zu Lebererkrankungen liegen keine Studien vor.
Art der Anwendung
Die Hartkapsel soll unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) zu einer Mahlzeit eingenommen werden.
Dauer der Anwendung
Um das gewünschte Behandlungsziel zu erreichen, ist eine langfristige regelmäßige Einnahme erforderlich. Weitere Voraussetzung ist die strikte Einhaltung aller von Ihrem Arzt verordneten Maßnahmen.
Wie bei jeder Langzeitbehandlung ist auch hier eine laufende Überwachung notwendig. Die Blutfettspiegel sind wiederholt und regelmäßig zu kontrollieren, gleichzeitig soll auf mögliche Nebenwirkungen geachtet werden.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von durafenat zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge durafenat eingenommen haben als Sie sollten
Bislang wurde noch über keinen Fall einer Überdosierung berichtet. Informieren Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung einen Arzt. Er wird in Abhängigkeit von Ihren Beschwerden geeignete unterstützende Maßnahmen einleiten.
Wenn Sie die Einnahme von durafenat vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie zum nächsten vorgesehenen Zeitpunkt die verordnete Dosis durafenat ein, ohne die vergessene Dosis nachzuholen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Bei Einnahme von durafenat mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
durafenat kann die Wirkung einiger blutgerinnungshemmender Medikamente (orale Antikoagulanzien) verstärken (siehe Vorsichtsmaßnahmen). Es sind daher häufigere Kontrollen der Blutgerinnung erforderlich.
In Einzelfällen wurde bei organtransplantierten Patienten unter immunsuppressiver Therapie (Therapie mit Arzneimitteln zur Unterdrückung der körpereigenen Abwehr) bei gleichzeitiger Anwendung von Fibrat-haltigen Arzneimitteln über eine erhebliche, wenn auch reversible Einschränkung der Nierenfunktion (mit entsprechendem Anstieg des Serumkreatinins) berichtet. Daher ist bei diesen Patienten die Nierenfunktion sorgfältig zu überwachen, und bei diesbezüglich bedeutsamen Veränderungen der Laborwerte ist durafenat gegebenenfalls abzusetzen.
durafenat soll wegen der Gefahr einer schweren Muskelschädigung mit Auflösung quergestreifter Muskelfasern (Rhabdomyolyse) nicht mit bestimmten Lipidsenkern (HMG-CoA-Reduktasehemmer / Statine) kombiniert werden.
durafenat darf wegen eines erhöhten Risikos von Nebenwirkungen wie der Rhabdomyolyse nicht mit einem anderen Fibrat (ein Arzneimittel aus der gleichen Gruppe wie Fenofibrat) kombiniert werden.
Nehmen Sie Ihre Arzneimittel immer genau nach Anweisung des Arztes.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann durafenat Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Mögliche Nebenwirkungen:
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
Häufig: Unter der Behandlung mit durafenat kann es zu Magen-Darm-Beschwerden, wie Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Blähungen kommen.
Sehr selten: Unter der Behandlung mit Fenofibrat wurde über das Auftreten von Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) berichtet.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Gelegentlich wurde über Hautrötungen, Juckreiz, Nesselsucht oder Photosensibilität berichtet.
Selten wurde über Haarausfall berichtet.
Sehr selten kann es – auch nach monatelanger komplikationsloser Anwendung – zu Lichtüberempfindlichkeit der Haut mit Rötung, Juckreiz, Bläschen- oder Knötchenbildung auf Hautpartien kommen, die Sonnenlicht oder künstlichem UV-Licht (z.B. Solarium) ausgesetzt waren. Bei Auftreten der genannten Hauterscheinungen darf durafenat nicht weiter eingenommen werden (siehe auch unter ?Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen?).
Leber- und Gallenerkrankungen:
Häufig: Während der Behandlung mit durafenat kann es zu einem leichten Anstieg bestimmter Leberenzyme (Transaminasen SGOT und SGPT) kommen (siehe auch unter ?Besondere Vorsicht bei der Einnahme von durafenat ist erforderlich:?).
Gelegentlich wurde über die Bildung von Gallensteinen berichtet.
Sehr selten wurde eine durch Fenofibrat hervorgerufene Leberentzündung beschrieben, die sich in Juckreiz, Gelbfärbung der Augenbindehaut und/oder der Haut äußern kann (siehe auch unter ?Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen?).
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Selten wurde, wie bei der Anwendung anderer Lipidsenker, über eine Schädigung der Muskulatur, die mit Muskelschmerzen, Muskelschwäche und Muskelkrämpfen einhergeht, und in sehr seltenen Fällen über eine schwere Muskelschädigung mit Auflösung quergestreifter Muskelfasern (Rhabdomyolyse) berichtet. Ihr Arzt wird bei solchen Beschwerden das Muskelenzym Kreatinphosphokinase (CPK) im Blut bestimmen (siehe auch unter ?Besondere Vorsicht bei der Einnahme von durafenat ist erforderlich:? und ?Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen?).
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:
Selten kann es zu einer Abnahme des roten Blutfarbstoffes (Hämoglobin) und der weißen Blutkörperchen (Leukozyten) kommen.
Erkrankungen des Nervensystems:
Selten wurde über Potenzstörungen und Kopfschmerzen berichtet.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:
Sehr selten wurde über das Auftreten von Lungenerkrankungen (interstitielle Pneumopathie) berichtet.
Untersuchungen:
Gelegentlich kann es unter der Behandlung mit durafenat zu einem Anstieg bestimmter Blutwerte (Serumharnstoff und Serumkreatinin) kommen.
Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?
Bei folgenden Nebenwirkungen sollen Sie durafenat sofort absetzen und Ihren Arzt aufsuchen:
Wenn unter der Einnahme von durafenat
- Hautreaktionen, wie Juckreiz oder andere Hauterscheinungen (insbesondere im Zusammenhang mit Lichteinwirkung) auftreten,
- Muskelschmerzen, Muskelschwäche und Muskelkrämpfe auftreten,
- eine Gelbfärbung der Haut, oder der Augenbindehaut auftritt.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

In der Originalverpackung aufzubewahren.
Nicht über 25°C lagern.
Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und den Durchdrückstreifen angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was durafenat enthält
Der Wirkstoff ist: Fenofibrat
1 Hartkapsel enthält 100 mg Fenofibrat.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat, Maisstärke, Gelatine, Titandioxid (E 171).
Wie durafenat aussieht und Inhalt der Packung:
Kapsel mit weißem Ober- und Unterteil, Größe 2, gefüllt mit weißem/fast weißem Pulver
durafenat ist in Packungen mit 50 (N2) und 100 (N3) Hartkapseln erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Mylan dura GmbH
Postfach 100635
64206 Darmstadt
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2009.